메디칼타임즈=허성규 기자임상재평가에 실패한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제가 5일자로 시장에서 퇴출되면서 매출 공백을 우려한 제약사들이 대체 약제를 찾기 위해 골머리를 썩고 있다.하지만 이 제제가 두가지의 전혀 다른 적응증에 널리 활용됐다는 점에서 온전한 대체는 어려울 것이라는 전망도 나오고 있다.스트렙토 제제인 (왼쪽부터)한미약품 뮤코라제, SK케미칼 바리다제5일 제약산업계에 따르면 보건복지부와 식품의약품안전처는 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'가 임상재평가에서 실패함에 따라 퇴출을 위한 후속 절차에 착수한 것으로 확인됐다.이 제제는 지난 10월말 임상재평가를 통해 결과 '호흡기 담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종'에 대해 효과를 입증하지 못하면서 사용 중단, 즉 퇴출이 확정된 바 있다.이에 따라 식품의약품안전처는 임상재평가 평가 결과 유효성을 입증하지 못한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 약제에 대해 허가사항을 변경(효능효과 삭제)하고 이에 따른 회수 조치를 명령한 상황.보건복지부 역시 뮤로라제, 바리다제 등 22개 품목에 대해 동일한 사유로 5일부터 건강보험급여를 중지했다.이로 인해 5일부터는 회수 절차와 건강보험급여 중지가 본격화된다. 해당 약제에 대한 처방이 불가능하다는 의미다.이에 대해 품목을 보유한 제약사들은 이미 임상재평가 결과가 나오기 전부터 대체 약물에 대한 준비를 진행한지라 문제가 없다는 반응이다.임상재평가 결과가 사실상 예견됐던데다 약가 등의 문제가 겹쳤다는 점에서 준비할 시간이 충분했다는 것. 이로 인해 이들 제약사들은 대체 약물 준비를 시작한 만큼 실제 매출 변화는 크지 않을 것으로 기대하는 모습이다.국내 중견 제약사인 A사 관계자는 "이미 약가 문제가 있었고 재평가 내용을 짐작할 수 있었다는 점에서 연초부터 대체 준비에 들어간 상태"라며 "이미 비슷한 효능·효과의 대체 약제로 영업을 진행하고 있는 상태라는 점에서 매출 자체에는 영향이 없을 것으로 보고 있다"고 전했다.다만 이같은 제약업계의 준비에도 불구하고 실제 임상 현장에서 대체 작업이 정리되기까지는 다소 시일이 걸릴 것이라는 전망도 나오고 있다.실제로 해당 제제의 경우 재평가 실패 이후에도 발열과 기침, 인후통 등 호흡기 증상을 보이는 급성상기도감염(감기) 환자가 증가하면서 퇴출 직전까지 처방이 이어지고 있었기 때문이다.여기 더해 이 제제가 '호흡기 담객출 곤란'과 '발목 염증성 부종'등 전혀 다른 두가지 효능·효과로 사용됐던 만큼 완벽한 대체는 어려울 수도 있다는 목소리도 나온다.일선 현장에서 해당 품목에 대한 필요성이 남아있었고 각기 다른 효능·효과를 보유하고 있었던 만큼 이를 온전히 대체하는 약물을 찾기는 어려울 수 밖에 없는 것.다른 중견제약사인 B사 관계자는 "해당 제제의 퇴출은 이미 예상했던 만큼 대체 약물을 다각도로 검토봤지만 뚜렷한 약제가 없는 상황"이라며 "각기 다른 두 종류의 적응증에 활용됐다는 점에서 다른 한 제제로 온전하게 대체하기 보다는 관련 증상에 맞춘 처방을 유도하고 있는 중"이라고 설명했다.이어 그는 "일단은 보유한 품목 중에 진해거담제와 소염진통제 등으로 적응증에 따라 대체를 진행하는 상황"이라며 "다른 회사들 역시 비슷한 상황인 것으로 알고 있다"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자발열과 기침, 인후통 등 호흡기 증상을 보이는 급성상기도감염(감기) 환자가 폭증하고 있는 가운데 임상 및 급여 재평가에 실패한 '성분' 약물의 쓰임새가 오히려 커지고 있다.정부는 임상 근거 미비로 대체 처방을 권고했지만, 임상현장에서는 이에 아랑곳하지 않고 처방하고 있는 양상이다.최근 감기환자가 급증하면서 의원급 의료기관에 내원하는 환자가 폭증한 상태다,7일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 '호흡기 담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종'에 대해 효과를 입증하지 못한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 '의약품 정보 서한'을 배포했다.이번 조치는 안전성에는 문제가 없으나 현재 과학 수준에서 허가받은 효능·효과를 입증하지 못한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제에 대해 행정조치를 진행하기 이전에 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제적으로 조치한 것이다.식약처는 의약품 정보 서한을 배포해 의·약사 등 전문가에게 '담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종' 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청했으며, 환자들에게도 이와 관련해 의·약사와 상의할 것을 당부했다.하지만 최근 감기환자 폭증 상황에서 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'의 처방은 계속되고 있는 것으로 나타났다. 이와 관련해 질병관리청에 따르면, 10월 4째주(10월 22~28일) 38.0℃ 이상 갑작스런 발열, 기침 또는 인후통이 있는 사례가 전 주 대비 73% 증가한 것으로 나타났다. 이로 인해 일선 내과와 이비인후과‧소아청소년과 등에서는 감기환자의 내원이 급증한 상황.자연스럽게 기침과 인후통을 동반한 환자에 담객출 곤란 적응증을 갖고 있는 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'를 처방할 수밖에 없는 환경이 조성된 것이다.  감기 환자 급증 등으로 급여 적정성 재평가 도마위에 올랐던 약물이 다시 주목받고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'의 지난해 처방금액은 274억원이다. 대표품목으로는 한미약품 뮤코라제와 SK케미칼 바리다제다.여기에 최근 심평원이 급여 적정성 재평가에서 급성상기도염 적응증에 '적정성 없음'으로 결정한 록소프로펜 성분의 처방도 감기환자 폭증에 따라 계속되고 있는 것으로 나타났다.아직 제약사의 이의신청 등 최종 복지부 결정이 남아 있는 만큼 임상현장에서의 처방에는 아직까지 가능한 상태임에 따라 처방이 계속되고 있는 것으로 풀이된다.결국 정부의 임상‧급여 재평가 결정과는 반대로 임상현장에서의 처방은 이뤄지고 있는 셈이다.이를 두고 서울의 한 내과의원 원장은 "록소프로펜 효능‧효과 중 급성상기도염이 급여 대상에서 제외된다는 소식이 있지만 아직은 가능하다. 내과계에서 이 문제로 의견이 많았지만, 최근 감기환자 폭증에 따라 자연스럽게 해열‧진통 적응증에 처방해야 한다"며 "독감 환자에게도 이는 마찬가지인데, 몸살이 심하고 근육통이 있는 환자들에 현재 처방하고 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자소염효소제 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 전문의약품이 처방현장에서 사라질 가능성이 커졌다.관련 품목을 생산하는 주요 제약사가 생산‧판매 중단을 선언하기 때문이다. 한미약품 뮤코라제, SK케미칼 바리다제 제품사진.20일 제약업계에 따르면, 최근 한미약품을 필두로 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(이하 스트렙토) 성분 품목을 생산‧판매하는 제약사들이 공급중단을 예고한 것으로 나타났다. 앞서 심평원은 약제급여평가위원회(이하 약평위) 회의를 통해 '2022년 급여적정성 재평가 대상 약제'를 선정하고, 스트렙토 성분 품목을 1년 동안 조건부 유예한 바 있다.기존 결정과 마찬가지로 '급여적정성 없음'으로 평가한 것은 분명하지만 식품의약품안전처 임상재평가 진행에 따른 환수 협상에 합의한 품목은 1년 동안 해당 결정을 유예한다는 뜻이다. 따라서 임상재평가가 종료되는 올해 하반기까지는 결과 여부와 상관없이 임상현장에서 한미약품 뮤코라제 등 스트렙토 제제의 급여 처방이 가능한 상황.하지만 최근 한미약품을 필두로 해당 시장 주요 품목이 생산 중단을 안내한 상황.현재 스트렙토 제제의 경우 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제로 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'와 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증을 보유하고 있다 하지만 주요 품목을 보유한 제약사들이 제품 생산 중단을 선언하면서 임상재평가가 종료되기 이전 임상현장에서 스트렙토 제제가 사라질 가능성이 높아졌다.  이를 두고 제약업계에서는 임상재평가와 함께 낮은 약가도 생산 중단에 영향을 미쳤다는 평가다. 실제로 건강보험심사평가원에 따르면, 스트렙토 성분 시장 대표 품목인 한미약품 뮤코라제의 경우 정당 70원이 보험약가가 설정돼 있다.임상현장에서는 스트렙토 제제의 적응증 중 '수술 후 부종 완화' 관련 대체의약품을 찾아야 하는 고민을 해야 할 것 같다고 평가했다. '호흡기 질환에 수반되는 담객출 곤란' 적응증의 경우 사실상 임상현장에서의 쓰임새가 크게 줄었다는 평가가 지배적이다.익명을 요구한 대한내과의사회 소속 A 내과 원장은 "만성 상기도감염일 경우 스트렙토 제제를 간간히 처방하지만 최근에는 다양한 대체 의약품들이 존재해 쓰임새가 크지 않다"며 "사실상 쓰임새가 크게 줄었다고 봐도 무방하다. 다만, 수술 후 부종 등에 처방이 되는 경우는 다른 대체 의약품을 찾아야 할 것 같다"고 설명했다.한편, 해당 성분의 경우 국내 처방시장에서 SK케미칼 '바리다제정'이 오리지널약품이고, 시장에서는 한미약품 '뮤코라제정'이 가장 많은 매출을 올리고 있다. 사실상 두 품목이 국내 처방시장을 이끌고 있다고 봐도 무방하다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 한미약품 뮤코라제의 경우 지난해 약 54억원의 처방 매출을 기록했다. SK케미칼 바리다제정은 동일 기간 약 16억원의 매출을 처방시장서 거둔 것으로 집계됐다. 

메디칼타임즈=이지현 기자코로나19 장기화로 감기약(아세트아미노펜) 품절사태가 거듭됨에 따라 공급을 늘리고자 약가를 한시적으로 인상한다.보건복지부는 23일 제22차 건강보험정책심의위원회에서 아세트아미노펜 성분 감기약 상한금액을 기존 50원에서 70원으로 인상하는 안건을 상정, 의결했다.정부는 1년간 감기약 공급을 늘리는 조건으로 약가를 인상했다. 특히 내달 12월부터 내년(23년) 11월까지 1년간은 한시적으로 20원/정 가산을 추가로 부여해 최대 90원/정까지 인정하고 이후 23년 12월부터는 70원/정을 유지할 예정이다.이는 코로나19 유행기간 동안 수요량이 크게 급증하면서 수급이 불안정해진 데 따른 조치. 관련 제약사는 상한금액 조정을 신청, 복지부는 제조·수입원가 및 인상요인, 생산·수입량 등에 기반해 상한금액을 결정했다.이번 절차는 겨울철이 다가오면서 코로나19 확산 조짐에 따라 신속하게 실시, 생산량을 확대하는 조건으로 한시적 가산을 부여키로 했다.국민건강보험공단은 각 제약사와 3개월간 월별 공급량을 계약하고 모니터링할 예정으로 13개월동안 해당 품목의 월평균 생산량을 기존 대비 50%이상 확대하기로 했다.여기에 복지부는 이달부터 내년 4월까지 집중관리기간으로 정하고 기존대비 월평균 생산량을 60% 확대키로했다.■ 약제 급여 적정성 재평가 결과또한 복지부는 올해 급여적정성 재평가 대상인 6개 성분에 대한 건강보험 적용 유지, 제외 여부도 결정했다. 6개 성분은 ①스트렙토키나제·스트렙토도르나제(효소제제), ②알마게이트(제산제), ③알긴산나트륨(소화성궤양용제), ④에페리손염산염(골격근이완제), ⑤티로프라미드염산염(진경제), ⑥아데닌염산염 외 (간장질환용제) 등이다.먼저 알긴산나트륨(라미나지액-태준제약 등) 성분과 에페리손염산염(에페신정-명문제약 등) 성분은 임상적 유용성에 대한 근거가 미흡한 일부 적응증이 급여 대상에서 제외함에 따라 급여 범위가 축소됨에 따라 해당 약제도 처방 주의보가 켜졌다. 알긴산나트륨의 경우 위·십이지장궤양, 미란성위염 자각증 상개선과 위 생검 출혈시의 지혈시 처방은 급여가 삭제됐다. 역류성 식도염의 자각증상개선에 한해서만 급여를 유지함에 따라 이외 처방시 삭감되므로 각별한 주의가 요구된다. 에페리손염산염 또한 근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축에 대해서만 급여를 유지, 신경계 질환에 의한 경직성 마비에 대해선 급여를 삭제해 해당 약제에 대해서도 처방시 주의해야한다. 이와 더불어 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(뮤코라제정-한미 등) 성분은 임상적 유용성이 입증되지 않아 급여 대상에서 제외했다. 다만, 해당 성분에 대해 식약처가 임상재평가를 결정하고 임상시험이 진행 중(~‘23.8월)인 점을 고려해 최종적으로 임상시험 결과 유효성을 입증하지 못한 경우 환수 조건에 합의한 품목에 한해 1년간 조건부 평가를 유예키로했다.한편, 티로프라미드 염산염(티로파정-대웅 등), 알마게이트(알마겔정-유한양행 등)등은 급여를 유지키로 했으며 아데닌염산염 외 6개 성분(고덱스캡슐-셀트리온제약 등), 아보카도-소야(이모튼캡슐-종근당 등)는 다음 건정심에서 추가 논의키로 하고 결정을 유보했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국민건강보험공단이 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 전문의약품 등에 대한 약제 환수협상을 마무리했다.이 가운데 협상 결렬을 선언한 제약사들과 기간을 연장해 추가협상을 하지 않고 마무리 짓기로 했다. 지난해 콜린알포세레이트 제제 대상 환수협상과는 사뭇 다른 양상이다.왼쪽부터 한미약품 뮤코라제, SK케미칼 바리다제 제품사진이다.17일 제약업계와 국민건강보험공단에 따르면, 최근 소염효소제 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 품목을 보유한 제약사들과의 약제 환수 협상이 최근 마무리됐다.앞서 심평원은 약제급여평가위원회(이하 약평위) 회의를 통해 '2022년 급여적정성 재평가 대상 약제'를 선정하고, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 품목을 1년 동안 조건부 유예한 바 있다.기존 결정과 마찬가지로 '급여적정성 없음'으로 평가한 것은 분명하지만 식품의약품안전처 임상재평가 진행에 따른 환수 협상에 합의한 품목은 1년 동안 해당 결정을 유예한다는 뜻이다.따라서 제약사가 1년 이내 임상 재평가를 통해 임상적 유용성을 입증해야 하며, 미입증 시 급여에서 제외된다. 환수 협상을 체결하지 않은 회사 품목도 급여목록에서 제외된다. 여기서 최근 주목되는 점은 관련 제약사와 건보공단이 줄다리기 하고 있는 임상 재평가 실패 시에 따른 '환수율'이다.조건부 유예에 따른 임상 재평가 '실패' 시 해당 기간 동안 청구된 건강보험금 환수율 규모를 놓고 벌이는 협상이다.이 가운데 메디칼타임즈 취재 결과, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 품목을 보유한 37개 제약사 중 22개사가 건보공단과의 환수 협상에 합의한 것으로 나타났다. 해당 품목의 경우 국내 처방시장에서 SK케미칼 '바리다제정'이 오리지널약품이고, 시장에서는 한미약품 '뮤코라제정'이 가장 많은 매출을 올리고 있다. 사실상 두 품목이 국내 처방시장을 이끌고 있다고 봐도 무방하다.이 들 두 제약사를 포함해 22개사가 합의했으며, 나머지 협상에 참여한 8개사는 결렬을 택했다. 나머지 7개 제약사는 애초부터 급여삭제를 수용하고 협상에 불참한 것으로 나타났다. 결국 15개 제약사들은 급여 삭제를 택한다고 볼 수 있다.동시에 관건으로 작용했던 환수율은 22.5%로 합의한 것으로 나타났다. 임상재평가 결과 효과 입증에 실패할 경우 12월부터 지출된 약품비의 22.5%를 제약사가 건보공단에 환급하는 계약에 사인한 것이다.여기에 건보공단은 복지부가 협의해 추가 협상기간을 연장하지 않기로 했다. 지난해 콜린알포세레이트 제제 품목을 보유한 제약사들과의 협상 사례를 고려하면 사뭇 달라진 태도 변화다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "건보공단은 지난해 20%였던 콜린알포세레이트 성분 환수율보다는 높아야 한다는 기조 아래였던 반면, 제약사들은 10%대의 환수율을 요구했었다"며 "결과적으로 봤을 때 건보공단은 콜린알포세레이트 제제보다 높은 환수율에 합의하면서 목표를 이룬 것 같다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 전문의약품을 보유한 제약사들이 국민건강보험공단과 약제 환수 협상을 벌이고 있는 가운데 협상 기간이 추가로 연장되며 새 국면을 맞고 있다.해당 성분 전문의약품을 보유한 제약사 중 핵심 기업들이 건보공단과 협상에서 잠정 합의했다는 소식이 전해지면서 방향성을 짐작하기 어려운 상황에 놓인 것.14일 제약업계와 건보공단에 따르면, 소염효소제 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 품목을 보유한 제약사들이 지난달부터 건강보험심사평가원의 약제 급여적정성 재평가 결과에 따라 약제 환수 협상을 벌이고 있는 것으로 확인됐다.앞서 심평원은 약제급여평가위원회(이하 약평위) 회의를 통해 '2022년 급여적정성 재평가 대상 약제'를 선정하고, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 품목을 1년 동안 조건부 유예한 바 있다.기존 결정과 마찬가지로 '급여적정성 없음'으로 평가한 것은 분명하지만 식품의약품안전처 임상재평가 진행에 따른 환수 협상에 합의한 품목은 1년 동안 해당 결정을 유예한다는 뜻이다.따라서 제약사가 1년 이내 임상 재평가를 통해 임상적 유용성을 입증해야 하며, 미입증 시 급여에서 제외된다. 환수 협상을 체결하지 않은 회사 품목도 급여목록에서 제외된다. 여기서 최근 주목되는 점은 관련 제약사와 건보공단이 줄다리기 하고 있는 임상 재평가 실패 시에 따른 '환수율'이다.조건부 유예에 따른 임상 재평가 '실패' 시 해당 기간 동안 청구된 건강보험금 환수율 규모를 놓고 벌이는 협상이다. 이 가운데 메디칼타임즈 취재 결과 스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 품목을 보유한 일부 제약사가 건보공단과 환수율에 대해 잠정 합의한 것으로 전해졌다.해당 성분의 경우 국내 처방시장에서 SK케미칼 '바리다제정'이 오리지널약품이고, 시장에서는 한미약품 '뮤코라제정'이 가장 많은 매출을 올리고 있다. 사실상 두 품목이 국내 처방시장을 이끌고 있다고 봐도 무방하다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 한미약품 뮤코라제정의 경우 올해 3분기까지 약 36억원의 처방액을 기록했다. SK케미칼 바리다제정은 3분기까지 약 12억원의 매출을 처방시장서 거둔 것으로 집계됐다. 공통적으로 두 품목 모두 전년도 처방액인 각각 31억원, 14억원을 뛰어 넘을 것으로 보인다.현재 이들 두 제약사는 건보공단과 25%에 못 미치는 환수율에 잠정 합의한 것으로 전해졌다. 당초 건보공단은 지난해 20%였던 콜린알포세레이트 성분 환수율보다는 높아야 한다는 기조 아래였던 반면, 제약사들은 10%대의 환수율을 요구한 것으로 확인된 바 있다. 이 때문에 일부 제약사는 환수율 협상을 거부한 사례도 존재한다.익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "두 제약사가 건보공단과 잠정 합의한 것으로 안다"며 "25%에는 못 미치는 환수율로 해당 처방시장에서 가장 큰 매출을 올리는 두 제약사가 합의한 만큼 향후 나머지 제약사들에게도 영향이 미칠 수 있다"고 전망했다.그는 "매출 규모 면에서 액수가 가장 큰 두 제약사가 환수율 협상에서 합의한다면 추가 제약사들이 합의도 이끌어낼 수 있는 부분"이라면서도 "일부 제약사는 환수협상을 거부하고 해당 품목을 정리하려는 곳도 존재한다"고 귀띔했다. 한편, 건보공단은 환수협상 미합의 제약사와의 추가 협상을 위해 협상기간을 추가 연장하는 것을 검토 중이다.건보공단 관계자는 "복지부와 환수협상을 추가로 연장할 수 있는지를 논의하고 있다"며 "추가협상 기간 연장을 통해 아직까지 환수협상에 합의 하지 않은 제약사와 추가로 협상을 진행할 수 있다"고 여지를 남겼다. 

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험 급여 항목에서 퇴출 위기에 몰렸던 셀트리온제약 고덱스가 구사일생으로 시장에 생존할 수 있게 됐다. 약가 인하를 통해 비용효과성을 인정받으면서 퇴출 위기에서 벗어나게 된 것. 이를 두고 임상현장에서는 오히려 약가 인하로 환자 부담이 줄어들면서 처방이 더 수월해질 수 있다는 입장이다.자료사진. 셀트리온제약 고덱스와 한미약품 뮤코라제가 급여 퇴출 위기에서 기사회생했다.건강보험심사평가원은 6일 제10차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 '2022년 급여적정성 재평가 대상 약제'에 대한 재심의를 진행했다.당초 지난 7월 1차 심의에서는 고덱스(비페닐디메틸디카르복실레이트 외 6개 성분 복합)와 한미약품 뮤코라제 등 대표적인 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'가 급여적정성이 없다는 결론이 나온 바 있다.또한 에페리손염산염 성분 약제 중 '신경계 질환에 의한 경직성 마비', 알긴산나트륨 성분 약제 중 '위·십이지장궤양, 미란성위염 자각증상 개선', '위 생검 출혈시의 지혈'에 대한 효능·효과도 급여적정성을 인정받지 못했다.이 가운데 이날 약평위에서는 고덱스와 뮤코라제 성분에 대한 최종 재심의 결과에 관심이 쏠렸다. 해당 성분 품목을 보유한 제약사들이 심평원에 이의를 제기한 상황.재심의 결과, 고덱스의 경우 약가 인하를 통한 비용효과성을 인정받으면서 처방시장에서 명맥을 이어가게 됐다. '급여 적정성 있다'고 심의 결과가 뒤집어진 것인데 제약사 입장에서는 한 해 750억원에 이르는 매출을 지킨 셈이다.약평위 소위에서 고덱스는 약가인하를 통해 비용효과성이 확보 하면서 심의 결과가 뒤집어진 것으로 풀이된다. 이와 관련해 고덱스캡슐은 BDD를 포함해 6개 성분이 결합한 복합제라는 점을 인정받아 상한 금액이 1캡슐당 356원으로 결정됐다. 시장 경쟁품목인 우루사정300mg(273원) 등에 비해 고가의 약제가 됐다.익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "고덱스의 경우 약가인하를 통해 비용효과성을 확보하면서 급여 적정성이 있다는 결론이 모아진 것 같다"며 "기존 약가에서 12.4% 인하해 312원으로 약가를 인하하는 방안이 유력한 것으로 안다"고 귀띔했다.아울러 고덱스와 함께 퇴출 위기에 몰렸던 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 또한 조건부로 급여 리스트에 이름을 올리게 됐다. 대신 임상재평가 결과에 따라 건강보험공단과 환수 협상에 합의해야 한다. 건보공단과 합의 시 임상재평가 기간 동안 급여를 유지하되, 만약 효과를 검증하는데 실패할 경우 제약사는 해당 기간의 건강보험 처방액을 다시 토해내야 한다.여기에 지난해 급여재평가 대상으로 퇴출 위기에 몰렸던 아보카도-소야 성분 역시 '성인 무릎 골관절염 증상완화'에 필요성을 인정받았다. 해당 성분 대표 품목은 종근당 이모튼캡슐이다.한편, 소화기내과 중심 처방시장에서는 퇴출 위기에 놓였던 고덱스가 처방시장에 살아남으면서 안도하는 분위기다. 반면, 타 진료과에서는 실효성 논란이 벌어졌던 만큼 의문을 제기하는 목소리도 존재한다.익명을 요구한 서울 A대학병원 지방간클리닉 교수는 "지방간 치료로 국한해서 본다면 고덱스 등 DDB 약물과 레가론, 우루사까지 근거 수준이 약간 부족한 면이 있기는 하지만 약물 치료로 생각한다면 이를 제외하고 임상 현장에서 쓸 더 좋은 약물이 없다"며 "효과 논란이 있지만 약가 인하까지 진행된 만큼 환자 부담이 더 줄어들 수 있다는 점에서 긍정적으로 본다"고 평가했다.반면, 또 다른 대학병원 가정의학과 교수는 "고덱스의 경우 현재의 허가 잣대를 적용하면 과연 허가를 받을 수 있었지 의문이 존재한다"며 "몇 번에 위기에서 계속 살아남는 셈인데 향후 제약사들이 고덱스 사례를 바탕으로 대응 방안을 세울 것 같다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 올해 예고했던 6개 성분 기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 심의 결과를 공개하면서 의료계와 제약계에 큰 파장이 일고 있다.처방 규모만 한 해 3000억원에 달하는 6개 성분의 기등재 의약품이 사실상 퇴출 위기에 놓이면서 판도라의 상자가 결국 열렸다는 평가가 이어지고 있는 상황.특히 6개 성분 중 '급여 적정성 없음' 판정을 받은 품목을 보유한 제약사들은 대응 방안 마련에 분주한 모습을 보이고 있다. 동시에 그동안 처방해왔던 의약품이 조만간 급여 삭제를 당할 수 있다는 소식을 접한 임상 현장에서는 대체 의약품을 고민하는 등 혼란에 빠지는 모습이다.왼쪽부터 셀트리온제약 고덱스, 한미약품 뮤코라제, 대웅제약 티로파 제품사진이다. 고덱스와 뮤코라제는 급여 적정성 '없음'을 받은 반면, 티로파는 급여적정성 '있음'을 받으면서 희비가 엇갈렸다.고덱스·뮤코라제 퇴출 속 생존한 알마겔·티로파8일 제약계에 따르면 건강보험심사평가원은 최근 제7차 약제급여평가위원회를 개최하고 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 등 6개 성분에 대한 급여 적정성 재평가를 심의했다. 그 결과, 티로프로마이드와 알마게이트 성분 의약품은 급여적정성이 있는 것으로 평가됐다.대표 품목을 꼽는다면 유한양행 알마겔과 대웅제약 티로파로 이는 기존처럼 임상 현장에서 처방이 가능하다는 뜻이다.하지만 에페리손과 알긴산나트륨 성분 의약품은 급여 기준 축소가 결정됐다.에페리손의 경우 '근골격계 질환에 수반되는 동통성 근육연축'에, 알긴산나트륨은 '역류성 식도염 자극증상 개선'에 한해서만 급여 적정성을 인정받은 것.이 중 명문제약 '에페신'이 대표 품목으로 자리한 에페리손 성분 의약품의 경우 제약사 입장에서 주처방 대상을 지켰다고 볼 수 있다. 처방액의 90%가 근골격계 질환에 처방되고 있기 때문이다.대한재활의학회 서인석 이사(로체스터병원)는 "에페리손 성분 의약품이 신경계 경직성 마비에 처방되는 것은 전체 처방액의 10% 수준"이라며 "90%는 근골격계 질환에 처방되는 것이 일반적이다. 제약사 입장에서 출혈은 있겠지만 그나마 크지 않을 것"이라고 평가했다.자료 출처 : 건강보험심사평가원 약제평가위원회 심의결과 재구성반면, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제와 아데닌연산염외 6개성분 제품은 급여 적정성이 없는 것으로 의견이 모아졌다. 대표 품목으로 보면 한미약품 뮤코라제와 셀트리온제약 고덱스가 급여 목록에서 퇴출 당할 위기에 놓인 것이다.해당 제약사인 한미약품과 셀트리온제약 모두 심평원 약평위 심의 결과가 공개되자 즉각 심평원에 이의신청 하겠다며 대응에 나선 상태다.이의신청 여부에 따라선 지난해와 마찬가지로 정부와 제약사 간 법정 싸움이 장기간 이어질 가능성이 충분하다.한미약품 관계자는 "심평원 약평위 급여 재평가 결과를 내부 검토한 뒤 이의신청할 예정"이라고 신중한 입장을 내비쳤다.대표 간장약 퇴출 소식에 내과 계열 병‧의원 '발칵'심평원 급여 재평가 결과가 공개되면서 내과 계열 병‧의원들도 혼란을 겪으며 향후 처방에 벌어질 변화를 예의주시하고 있다.특히 일선 의사들은 셀트리온제약의 고덱스의 퇴출 가능성에 적지 않은 충격을 받은 모습.일단 심평원이 급여 재평가 결과를 강행해 급여권에서 제외될 경우를 대비하면서도 평가 결과가 탐탁지 않다는 평가가 지배적이다.익명을 요구한 한 수도권 종합병원장은 "고덱스 처방을 경험했더라면 그 효과를 인정하는 의견들도 존재한다"며 "사실 지방간 환자에게 주로 처방되는 약물로 의료기관 종별을 가리지 않고 널리 쓰였기 때문에 내과 계열 전체 병‧의원에 영향을 끼칠 수밖에 없다"고 평가했다.만약 고덱스가 그대로 급여시장에서 퇴출당할 경우 다른 간장약들이 반사이익을 거둘 수 있다는 의견도 제시됐다.이와 관련해 공교롭게도 지난해 진행된 급여 재평가 과정에서는 간염, 간 경변, 독성 간질환 등에 처방됐던 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분이 포함돼 '급여 제외' 평가를 받은 바 있다. 다만, 실리마린 성분의 대표품목으로 여겨지는 '레가론'을 보유한 부광약품이 소송을 진행하면서 급여 재평가 최종 결론은 '현재 진행형'이다.  결국 고덱스가 급여 대상에서 제외된다면 다른 간장약이 되려 '낙수효과'로 매출이 상승하는 결과로 이어질 수 있다는 예상이 가능하다.자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트대한내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)은 "간질환 의약품으로 처방현장에서 가장 많이 처방되는 품목이 고덱스와 우루사를 꼽을 수 있다"며 "고덱스가 제외된다면 대체 품목을 찾을 수밖에 없다"고 하소연했다.그는 "대체의약품을 꼽는다면 DDB(Dimethyl Dicarboxylate) 계열 약물들"이라며 "펜넬 등 품목이 존재하는데 제대로 된 대체 의약품 안내가 필요한 부분이다. 향후 혼란스러울 것 같다"고 전망했다.아울러 전문가들은 고덱스의 급여 제외 조치 현실화에 따라 대체의약품들의 처방액 증가 시 또 다시 '급여 재평가'를 적용할 것인지 되물었다. 대표 품목을 급여 제외 조치한 만큼 대체 품목 역시 처방액이 증가했다면 기전이 크게 다르지 않기에 당연히 급여에서 제외하는 것이 맞다는 논리로 해석된다. 이대로 계속된다면 건강기능식품 시장의 팽창으로 이어질 수 있다는 전망도 함께 제시됐다.대한간학회 보험위원인 강남세브란스병원 이현웅 교수(소화기내과)는 "엄밀히 따진다면 고덱스의 대체의약품이 우루사가 되긴 어렵다. 기전이 다르기 때문"이라며 "DDB 계열의 약물들이 될 것인데 당장은 고덱스 급여 제외 소식에 경쟁 제약사는 호재가 될 수 있다. 하지만 현재 정부 방침대로라면 기전이 크게 다리지 않기에 처방액이 증가할 경우 고덱스와 같은 운명이 될 수 있다"고 지적했다. 이어 이현웅 교수는 "학문적으로 검증된 약물은 그대로 두는 것이 맞다. 이번 결과로 본다면 우루사도 지방간에 쓰지 못하게 돼 있기에 비급여로 전환돼야 하는 것이 맞다"며 "형평성에도 문제가 있다. 결국 이렇게 된다면 환자들이 건기식 시장으로 눈을 돌려 부작용이 더 늘어날 수 있는 부분이라 제대로 된 대응이 필요하다"고 진단했다.

메디칼타임즈=최선 기자 "안 쓸 이유가 없다." "특별히 써야 할 필요성을 못 느낀다." 소염효소제 바리다제(성분명 스트렙토키나제, 스트렙토도르나제)가 효능 재검증에 들어가면서 의료진들의 반응이 엇갈리고 있다. 특별한 부작용 이슈가 없는 만큼 '효소제' 정도의 효과만 기대하고 쓴다는 반응이 있는 반면 작용 기전이 불분명해 투여하지 않는다는 등 의료진들 사이에서도 일치된 의견이 나오지 않았다. 소염효소제는 염증에 생기는 진물이나 고름 등을 분해시키기 위한 약으로 주로 기관지염, 감기, 편도염, 관절염, 안과질환 등에 처방된다. 국내에서 가장 많이 쓰이는 소염효소제는 바리다제로서 2002년부터 2016년까지 누적 총 8억건의 처방과 5900억원의 재정이 소요됐다. 문제는 해당 의약품 허가의 근거가 된 독일의약품집에서 바리다제가 삭제되면서 효능 논란에 불을 지폈다는 점. 10여 년 이상 처방된 의약품이라는 점에서 의료계의 반응도 엇갈린다. 경기도 A 안과 원장은 "뮤코라제를 소염 목적으로 처방해 왔다"며 "10년 이상 처방해 왔지만 특별한 문제는 없었다"고 밝혔다. 그는 "소화제처럼 소위 '깔고 들어가는' 품목이기 때문에 굳이 제외해야 할 필요는 못 느낀다"며 "다만 안 쓰는 것보다는 낫지 않겠냐는 생각에 처방을 지속하고 있다"고 말했다. 그는 "개원가는 바리다제의 효능 논란에 대해 아직 자세히 모른다"며 "급여 퇴출되거나 품목이 취소되기 전까지는 처방 패턴의 변화는 없을 것이다"고 덧붙였다. 반면 서울아산병원 B 교수는 "스트렙토키나제는 작용 기전이 확실히 밝혀지지 않았다"며 "식약처의 재평가 이후 확실한 데이터가 나와야 처방 근거로 삼을 수 있다"고 지적했다. 실제로 식약처의 품목 허가 정보에는 용법, 용량 관련 "체내에서의 작용기전은 아직 해명되지 않은 점이 많고 용량, 효과관계도 밝혀진 것이 아니므로 목적 없이 투여하지 않는다"고 명시돼 있다. 적응증은 수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 염증성 부종의 완화, 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란이지만 국내 임상 결과는 '국내임상시험결과 추가 제출' 문구로 대체돼 있다. 스트렙토키나제 품목을 출시한 SK케미칼과 한미약품 등은 공동 컨소시엄을 통해 국내 임상을 실시할 계획이다. 한미약품 뮤코라제와 SK케미칼 바리다제는 작년 한해 85억원, 49억원의 매출을 올린만큼 제약사 입장에선 포기하기 어려운 품목. SK케미칼 관계자는 "해외에서 효능이 인정되면 국내 임상 없이도 품목 허가를 받을 수 있는 만큼, 현해 국내 임상 결과가 없다는 건 큰 이슈는 아니다"며 "다만 오래된 약이다 보니 효능과 안전성이 정리된 게 없어 새로운 데이터 축적이 필요한 단계"라고 설명했다. 현재 자진 판매를 취하한 27개 업체를 제외하고 35개 품목이 임상컨소시엄을 구성, 식약처에 임상시험계획서를 제출하고 임상을 준비 중인 것으로 알려졌다.

메디칼타임즈=최선 기자 제약사별 '간판 품목'들의 변화 조짐이 나타나고 있다. 막강한 영업력이나 개량 신약, 복합제, 제형 변경 등의 이슈로 10대 매출액 순위권에 진입한 품목들이 새로운 효자 상품으로 자리매김할지도 관심사다. 19일 의약품 시장조사 기관 유비스트를 분석한 결과 올 1월 대비 국내 주요 제약사들의 10대 간판 품목의 변화가 감지되고 있다. 먼저 한미약품의 소염효소제 뮤코라제는 5월 기준 원외처방조제액 10위에 올라서며 새로운 간판 품목을 예약했다. 2012년 첫 보험에 등재된 뮤코라제는 지난해 89억원의 매출을 올린 데다가 매달 8억올려 100억원 돌파를 앞두고 있다. 대웅제약의 항응고제 안플원도 출시 2년만에 차세대 주자로 자리매김할 조짐이다. 2015년 5월 출시된 안플원은 12억원의 매출에서 2016년 73억원으로 508.3% 신장한 데 이어 올해도 매달 9~10억원의 조제액을 기록하며 순항 중. 안플원은 다이아벡스 엑스알, 엘도스에 이어 매출액 기준 10위에 올라섰다. 동아에스티 스티렌 투엑스(스티렌2X)는 특허 만료된 스티렌의 매출 공백을 메꿔주며 부상하고 있다. 동아에스티의 오리지널 천연물신약 위염치료제 스티렌은 특허만료 후 복용 회수를 1일 3회에서 2회로 줄인 약들이 등장하면서 개량신약간 경쟁 구도가 형성됐다. 스티렌 투엑스의 시장 출시는 경쟁 약물 대비 다소 늦었지만 오리지널의 뒷심을 발휘해 올 1분기 시장 1위를 기록한 바 있다. 2016년 53억원의 조제액을 기록한 스티렌 투엑스는 매월 3월부터 처방액이 7억원대로 올라섰다. 삼진제약 뇌기능개선제 뉴티린도 출시 2년만에 매출액 9위로 올라섰다. 2015년 6억원, 2016년 15억원 조제액을 기록한 뉴티린은 올해부터 월 3억원대의 조제액으로 타이록신, 에이알비 엑스지에 이어 9위권에 안착했다. 트윈스타 제네릭 대전의 포문을 연 투탑스정도 일동제약의 10대 품목에 이름을 올렸다. 특허 만료된 트윈스타는 지난해 12월 일동제약 투탑스정 출시를 시작으로 현재 170여개의 제네릭이 품목 허가를 받고 시장에서 본격 경쟁을 벌이고 있다. 투탑스정은 출시 첫달부터 2억원대 매출을 기록한 이후 올해 2월부터 3억원대로 올라섰다. 2015년 9월 발매된 소화성궤양용제 넥실렌 에스정 역시 넥실렌정의 지원사격으로 성장했다. 넥실렌정의 처방액이 2015년 135억원에서 2016년 72억원으로 반토막이 났지만 같은 기간 복용 편의성을 개량한 넥실렌 에스정이 9억원에서 52억으로 성장하며 공백을 메꿨다. 넥실렌 에스는 올해 3월부터 5억원대 처방을 올리며 넥실렌의 뒤를 이어 제일약품 매출액 8위로 진입했다. 이외 보령제약 메게이스, 안국약품 휴메가, SK케미칼 코스카, 녹십자 아뎁세라 등이 10대 품목에 새로 이름을 올렸다.

메디칼타임즈=최선 기자 블록버스터 약물의 기준이 되는 연 매출 100억원 고지를 밟을 '뜨는 품목'은 무엇일까. 2016년 최대 실적을 갱신할 것으로 예상되는 대원제약이 100억원에 근접한 5개의 품목을 가지고 상위 제약사 굳히기를 노리는 등 각 제약사별 라이징 스타 키우기가 치열하게 전개되고 있다. 7일 의약품 시장 조사 기관 유비스트 자료를 토대로 2016년 100억원에 근접한 원외처방 조제액 품목을 분석했다. 연 매출 100억원 이상을 뜻하는 블록버스터 약물의 보유는 신제품의 성공적인 런칭이나, 신-구 약물의 순조로운 교체, 막강한 영업력 과시 등을 의미한다는 점에서 제약사의 체력을 판별할 수 있는 또 하나의 지표. 2015년에 이어 2016년에도 최대 실적 갱신이 예상되는 대원제약은 5개의 라이징 스타로 선두 굳히기를 노리고 있다. 호흡기약물인 베포스타는 2016년 한해 동안 85억원의 조제액을 기록했다. 전년 동기 대비 30.6% 성장한 수치. 같은 기간 근골격계약물인 펠루비는 85억원으로 전년 동기 대비 약 50% 성장했다. 전신성항감염물질 클래신은 2016년 한해 동안 86억원의 조제액을 기록했다. 전년 동기 대비15.4% 성장한 수치. 성장률을 고려하면 이들 약물의 100억원대 진입은 순조로울 것으로 예견된다. 심혈관계 약물 엑스콤비는 이변이 없는 한 올해 블록버스터 약물을 예약했다. 작년 99억원 조제액으로 2015년 대비 21.9% 늘어난 조제액을 자랑했기 때문이다. 가장 뜬 약물은 소화기약물 오티렌 F다. 지난해만 79억원을 기록한 오티렌F는 작년 동기 대비 233.2% 성장하며 확실한 눈도장을 찍었다. 한편 한미약품은 2012년 보험에 등재된 소염효소제 뮤코라제로 100억원 돌파를 앞두고 있다. 2016년 뮤코라제 조제액은 89억원으로 전년 동기 대비 4.3% 성장했다. 이른 독감 유행으로 실적 훈풍을 탄 한미약품 한미플루는 11월, 12월 두 달동안 76억원을 기록했지만 계절적 요인을 감안해야 하는 만큼 올해 100억원대 고지 달성 여부는 미지수. 유한양행 심혈관 약제 로수바미브 역시 올해 100억원 대 진입이 확실시 되는 품목이다. 지난해 5월 출시 후 7개월만에 71억원 조제액을 기록했다. 삼진제약 뉴스타틴R이 94억원, 경동제약 발디핀이 96억원으로 전년 동기 대비 각 성장률 79%와 21.5%을 고려하면 올해 블록버스터 진입이 확실시되는 품목들. 이외 안국약품 레보살탄이 67억원에서 80억원(19.4%), SK케미칼 프로맥이 50억원에서 72억원(44%), LG생명과학 노바스크 브이 42억원에서 70억원(66.7%), 유한양행 씨잘이 78억원에서 85억원 조제액(8.7%) 상승으로 차세대 주자를 예고했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 감기 증상의 환자에게 감기약을 처방하고 폐렴구균백신을 접종했다 의료소송에 휘말린 의사가 있다. 환자가 뇌출혈로 사망한 것. 유족들은 의사가 처방한 약과 예방접종 때문에 뇌출혈이 일어났다며 소송을 제기했고, 법원은 "의사에게 책임이 없다"는 판결을 내렸다. 서울중앙지방법원 제201민사단독(판사 임성철)은 최근 뇌출혈로 사망한 환자 김 모 씨의 유족이 서울 S의원 배 모 원장에게 제기한 손해배상 소송에서 원고패소 판결을 내렸다. 김 씨는 폐결핵 병력이 있고 심방세동으로 항부정맥용제(Tambocor), 혈관확장제(lsoptin), 항응고제(Warfarin)을 투여받고 있었다. 배 원장은 감기 증상으로 내원한 김 씨에 대해 혈압과 체온, 심전도 검사를 한 후 급성 비인두염(감기) 진단을 내렸다. 그리고 트라몰정 325mg, 뮤코라제정 1정, 덱스핀정 1정(1일 3회, 3일분)을 처방하고 성인용 폐구균백신 프리베나13주를 접종했다. 이틀 후 김 씨는 의식을 잃은 채 발견됐고, 대학병원으로 이송됐다. 뇌 CT 촬영 결과 급성 경막하 뇌출혈 소견이 있었지만 항응고제 복용 중으로 수술이 곤란해 경과만 관찰해야 했다. 김 씨는 병원에 실려온 다음날 뇌출혈로 결국 사망했다. 유족은 배 원장이 처방한 감기약과 폐렴예방접종이 김 씨의 뇌출혈을 일으켰다며 소송을 제기했다. 예방접종 당시 사전 예진표를 작성하지 않았고, 폐렴백신 허가사항 중 금기 내지 경구, 신중투여 등의 주의사항 취지를 충분히 고려하지 않은 채 트라몰정 등을 처방했다는 것이다. 항응고제 복용 환자가 뮤코라제를 복용하고 폐렴백신을 맞으면 출혈 위험이 더 높아진다는 주장이다. 하지만 법원은 유족의 주장을 받아들이지 않았다. 재판부는 "김 씨는 과거 다른 의원에서도 뮤코라제 성분의 약을 처방받았지만 출혈 등이 발생하지 않았고, 뮤코라제 사용 후 출혈합병증이나 뇌출혈 발생 사례 보고는 아직까지 없다"고 밝혔다. 또 "항응고요법 중 폐렴구균백신을 근육주사했을 때 근육 내 출혈에 의한 혈종 형성이 문제 될 수 있지만 급성경막하 출혈과 같은 뇌출혈을 유발하지는 않는다"며 "만성 심장세동이 있는 환자는 예방접종 가이드에서도 폐렴백신 접종을 권장하고 있다"고 설명했다. 그러면서 "배 원장이 김 씨에 대해 폐렴백신 예진표를 작성하지 않았지만 과거 병력과 혈압, 체온 및 심전도 측정해 기록해 놨다"며 "일차의료기관으로서 기본적인 환자 상태는 문진 등을 통해 파악하고 있었던 것으로 보인다"고 판시했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 식약청 위해사범조사단이 쌍벌제 이후 리베이트 제약사를 적발했다. 식품의약품안전청은 14일 자사약 처방 유도 목적으로 의·약사에게 '뒷돈'을 제공한 한미약품에 대해 1개월간 '뮤코라제 정' 등 20품목의 판매정지 처분을 내렸다. 식약청에 따르면 한미약품의 리베이트 제공 시기는 2009년 7월부터 올해 5월까지다. 행정처분을 내린 경인청 고객지원과 관계자는 "한미약품의 리베이트 행위는 위해사범중앙조사단(중조단)이 수사한 내용이다. 공정위 적발건과는 관련없다"고 설명했다. 식약청은 지난달부터 공정위로부터 적발된 리베이트 제공 업체 명단을 확보해 행정처분을 진행중이다. 하지만 한미약품 건은 이와 별개다.

메디칼타임즈=이창진 기자 영업력을 기반으로 한 순환기계와 항생제 제네릭 중심인 국내사의 현 주소가 매출액에서 고스란히 반영됐다. 4일 제약업계에 따르면, 상위 5개사의 매출액 IMS 데이터(1분기 기준) 분석결과 고혈압과 고지혈증, 항생제 등 순환기·호흡기계 품목이 빠른 상승세를 보인 반면 항암제와 치매제 등은 약세를 기록했다. 국내사 중 선두자리에 복귀한 동아제약(802억원)은 위염 치료제 ‘스틸렌’이 141억원으로 전 분기 대비 8.7% 성장세로 단일품목 최고치를 기록했으며, 항혈전제 ‘플라비톨’이 52억원(28.3%)을, 고혈압제 ‘오르디핀’이 34억원(16.9%)을 올려 성장 동력으로 작용했다. 다만, 항혈전제 ‘오팔몬’이 50억원(1.8%)으로 ‘플라비톨’에 밀리는 양상을 보였고 항히스타민제 ‘타리온’이 33억원(0.9%)으로 하락 기미를, 발기부전제 ‘자이데나’가 34억원(6.5%)으로 두 자리 수 성장을 멈췄다. 한미약품(767억원)의 경우, 고혈압제 ‘아모디핀’이 101억원으로 건재함을 과시했으나 전분기 대비 성장률에서는 -5.3%로 첫 하향곡선을 기록했으며 항생제 ‘트리악손’ 37억원(-8.2%), 비만치료제인 ‘슬리머’ 34억원(-6.4%), 항암제 ‘뮤코라제’ 23억원(-15.0%) 등 주력품의 난관을 예고했다. 반면, 당뇨제 ‘글리메피드’가 22억원으로 14.6%, 항생제 ‘아목클란’이 27억원으로 11.5%, 항생제 ‘클라리’ 39억원으로 2.3% 성장세를 가속해 매출액의 현상유지에 기여했다. 탄탄한 성장품목을 지닌 대웅제약(756억원)은 치매제 ‘글리아티린’이 89억원으로 2.0% 성장률을 보인 가운데 소화제 ‘가스모틴’ 88억원(0.5%), 고혈압제 ‘올메텍’ 82억원(6.2%)·‘올메텍 플러스’ 73억원(17.0%)의 상승곡선을 이어갔다. 뒤쳐져 있던 위궤양제 ‘알비스’가 36억원(24.5%)으로 급성장을, 당뇨제 ‘다이아벡스’가 35억원(2.0%)으로 증가세를 보였으나 항진균제 ‘플루나졸’이 21억원(-24.2%)으로 하락세를 기록했다. 중외제약(733억원)은 소화제 ‘가나톤’이 72억원으로 6.8%로 주력품의 위상을 정립한 가운데 고지혈증제 ‘리바로’ 65억원(8.7%), 수액제 ‘노발살린’ 51억원(15.0%), 항생제 ‘파세틴’ 27억원(85.8%) 등의 상승세를, 항암제 ‘뉴트로진’이 36억원(-18.5%)으로 급락세를 보였다. 국내사 5위에 첫 등극한 CJ(595억원)는 당뇨제 ‘베이슨’ 47억원 매출의 강세속에, 고지혈증제 '메바로친' 36억원, 항암제 '제넥솔'과 '캠푸토'가 각각 35억원, 31억원, 항생제 '바난'이 32억원, 빈혈치료제 '에포카인' 32억원 등 파이프라인의 내실화를 반영했다.

메디칼타임즈=이창진 기자유한양행 등이 GMP(의약품 제조품질 관리기준)의 최고 점수를 하원제약 등이 최하점수를 받은 것으로 나타났다. 식약청은 10일 “다빈도 처방의약품 GMP 평가결과‘를 통해 ”차등평가 결과, A등급은 유한양행 ’암로핀‘ 등 9개 업소 60개 품목이 받았고 개선이 필요한 D등급은 하원제약 ’라벤‘ 등 14개 업소 38개 품목으로 조사됐다“고 밝혔다. 이번 평가는 제형별 평가의 문제점인 위탁품목관리 개선을 목적으로 2006년도 보험청구수량을 기준으로 다빈도 처방 의약품 중 21개 성분 1613품목을 대상으로 실시됐다. 평가결과, A·B등급은 전년도 대비 40.9%, 50.9%로 증가했으며 D등급은 7.2%에서 3.2%로 감소했고 E등급은 없는 것으로 집계됐다. A 등급인 업체별로는 유한양행이 유한세파클러, 뉴벤돌, 암로핀, 키목신, 유크라, 코프, 타가메트, 다이크로짇, 유한염산라니티딘 등 9개 성분으로 가장 많은 수를 기록했으며 이어 △대웅제약:시클러캡슐, 모티라제, 대웅아테놀올, 유글렉스, 다이아벡스, 뮤코트라(6개) △한미약품:소하벤돌, 아모디핀, 한미아테놀올, 글리멜, 레마이드, 뮤코라제(6개) 순을 보였다. 이어 △종근당:세파클러, 코데닝, 레보필, 제이딘, 레바라틴(5개) △SK케미칼:스카드, 레보프라이드(2개) △동아제약:스티렌(1개) △얀센:모티리움엠(1개) △베링거인겔하임:글루코파지(1개) 등도 GMP 최고 등급을 받은 것으로 조사됐다. 반면, 시설과 인력면에서 개선이 요구되는 업체로는 하원제약이 라벤, 하원아테놀올, 싸이클러, 올타메트, 그리마린, 하원레보설피라이드, 쉔어딘 등 7개 성분으로 최대수를 보였으며 △미래제약:아세론, 뉴드로핀, 엠테놀, 래오리드, 리보틴(5개) △위더스제약:암노딘, 세클, 타가틴, 모렘, 레보설(5개) 등이다. 또한 D등급 업체로는 △한국코러스제약(3개):크리벤, 코러스세파클러, 라니드 △휴텍스제약(3개):아란딘, 디엠, 스마틴 △프라임제약(3개):메티딘, 아펩시아엠, 아메리드 △우리제약(2개):세나클, 세파러 △한국파마(2개):아나클, 록소큐 △알파제약:알파아테놀올 △수성약품:아세민 △다림바이오텍:다림시메티딘 △안바이오넷:인바이오넷글리메피리드 △씨트리:펜렉스 등으로 개선이 필요한 것으로 진단됐다. 식약청 의약품품질과는 “차등평가 실시로 최근 3년간 GMP에 8041억원이 투자됐으며 인력면에서 2279명이 보강됐다”면서 “올해부터는 밸리데이션 등 새로운 GMP 이행여부와 대상에서 제외된 업소 및 D등급 업소를 중심으로 실시할 계획”이라고 말했다.