메디칼타임즈=허성규 기자라온마파의 2020년부터 2023년까지 매출 현황.탈모치료제 전문기업 라온파마가 2023년 재무제표 기준 연매출 104억 9860만원을 달성했다고 1일 밝혔다.회사 측은 대표 주력제품인 탈모치료제 피나온정1mg를 2000만티, 두타윈연질캡슐0.5mg를 700만캡슐 판매해 제조처 기준으로 가장 많은 생산량이라고 전했다.피나온정은 피나스테리드 1mg 성분으로 오리지널 프로페시아정 제네릭 제품이며, 두타윈연질캡슐은 두타스테리드0.5mg 성분으로 오리지널 아보다트연질캡슐 제네릭 제품이다.라온파마는 그동안 경영혁신형 메인비즈 인증, 연구개발 전담부서, 탈모제품 특허 출원, 탈모 신약 제약사와 MOU체결, 탈모전담 영업사원, 모발학회 참석 등 탈모치료제 전문기업으로 거듭나고 있다는 입장이다.특히 올해 2월에는 탈모증상완화 기능성 샴푸인 라온샴푸 브랜드를 출시해 전국 롯데백화점, 신세계백화점 입점, 병의원, 약국 입점, 온라인 판매 등을 진행하고 있다. 라온샴푸는 라온파마와 에스겔코스메틱이 오랫동안 공동연구개발을 통해 출시한 탈모샴푸이다.라온파마 관계자는 "회사 설립 5년만에 100억원을 돌파, 피나온정1mg 2000만티를 달성했다"며 "올해 탈모치료제 신제품을 출시해 대표제품인 피나온정, 두타윈연질캡슐을 주축으로 탈모치료제에 더욱 특화된 제약바이오기업으로 성장할 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=김승직 기자모두모의원이 지난 3일 열린 대한레이저피부모발학회 제45차 추계 학술대회에서 ‘전자기장 탈모치료의 재발견’을 주제로 발표를 진행했다.모두모의원은 이수익 대표원장이 지난 3일 열린 대한레이저피부모발학회 제45차 추계 학술대회에서 '전자기장 탈모치료의 재발견'을 주제로 발표를 진행했다고 21일 밝혔다.병원측은 이 원장이 탈모치료의 효과를 극대화하는 기기 세션에서 좌장을 맡아 전자기장 탈모치료의 효과와  자가전류를 이용한 전파장비형식의 탈모치료의 효과에 대해서도 발표를 진행했다고 밝혔다.한편, 모두모의원은 피부모발 전문병원으로 대구·서울·부산 3개 지점을 운영하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자강훈 차기 피부과학회장(가톨릭대학교 은평성모병원 피부과)가톨릭대학교 은평성모병원 피부과 강훈 교수가 최근 열린 대한피부과학회 평의원회에서 제62대 차기 회장으로 선출됐다. 임기는 2024년 1월부터 2년이다.두피, 탈모 질환과 피부종양 분야 권위자인 강훈 교수는 가톨릭대학교 의과대학을 졸업하고 동 대학원에서 박사학위를 받았으며, 현재 가톨릭대학교 의과대학 피부과학교실 주임 교수 및 은평성모병원 피부과 교수, 임상의학연구소장으로 재직 중이다.캐나다 브리티쉬콜럼비아대학교 연구교수 시절 탈모 연구에 매진한 강 교수는 중증 원형탈모 환자 치료를 위한 임상 및 기초 연구를 선도하고 있으며 한국과학기술단체 총연합회 과학기술 우수논문상을 수상하는 등 학술적 성과를 인정받고 있다. 최근까지 대한모발학회장, 대한피부과학회 고시이사, 총무이사직을 수행했다.강훈 교수는 "대한피부과학회는 환자를 위한 올바른 치료지침 수립과 정책 개발, 건강 정보 제공을 위해 다양한 활동을 전개해왔다"면서 "선도적인 연구를 통해 국민들의 피부 건강을 지키고 국제적으로 더욱 성장하는 학회를 만들기 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 포부를 밝혔다.한편, 대한피부과학회는 피부 질환 예방 및 치료를 위한 대국민 캠페인과 적극적인 정책 제안을 지속하는 국내 의학 분야 대표 학술 단체로, 영문 공식학술지 'Annals of Dermatology'가 SCIE(Science Citation Index Expanded)에 등재되는 등 임상, 연구, 교육, 홍보 모든 분야에서 국내 최고 학회로 자리매김했다.

메디칼타임즈=문성호 기자보툴리눔 톡신과 필러로 대표되던 국내 성형‧피부과 항노화(안티에이징) 비급여 시장에 최근 '스킨부스터' 품목들이 주목받으며 새로운 수요를 창출하고 있다.이 가운데 스킨부스터 시장을 주도 중인 'PN(Polynucleotide)' 성분의 후발 품목이 등장하면서 시장 변화 여부에 관심이 쏠리고 있다.자료사진. 최근 성형, 피부과 의원에서 비급여 시술로 스킨부스터가 각광을 받고 있다.17일 제약업계에 따르면, 최근 제약‧바이오 기업들이 국내 성형‧피부과 병‧의원에서 '스킨부스터'로 알려진 주사제가 각광을 받으면서 경쟁적으로 제품 출시에 나선 것으로 파악됐다.스킨부스터란 피부에 이로운 성분을 피부 진피층에 주입해 피부 세포의 재생을 촉진하며 이를 통해 노화를 늦추고 피부의 탄력을 회복하는 시술을 말한다.대표적인 스킨부스터 제품을 꼽는다면 파마리서치 리쥬란이다. 지난 2014년 리쥬란을 출시한 파마리서치는 스킨부스터 시장을 개척한 뒤 업그레이드 제품을 추가로 출시하며 해당 시장을 이끌고 있다. 재생물질인 'PN' 성분인 리쥬란을 피부 속 진피층에 주사 형태로 주입하는 시술로 비급여 형태 20~30만원대 시술비가 형성되며 대표적인 스킨부스터 제품으로 의료현장에서 자리 잡았다. 이를 바탕으로 파마리서치는 리쥬란, 콘쥬란 필두로 한 의료기기 영역을 중심으로 안정적인 매출과 영업이익을 거두고 있다. 지난 17일 공개한 2분기 실적 자료에 따르면, 올해 2분기 매출과 영업이익은 각각 668억원, 236억원을 거둔 것으로 나타났다. 특히 668억원 매출의 약 52%에 해당하는 346억원의 매출을 리쥬란과 콘쥬란으로 대표되는 의료기기 시장에서 거둔 결과다. 파마리서치 스킨부스터 리쥬란 제품사진그만큼 파마리서치 매출에서 리쥬란이 차지하는 부분이 크다는 것을 보여준다. 최근 들어 파마리서치는 스킨부스터로서의 리쥬란의 강점과 함께 회사 만의 제조공법을 강조하며 '오리지널' 제품임을 강조하고 있다.주목되는 부분은 그동안 리쥬란이 의료기기로 허가받은 PN 성분 스킨부스터 오리지널 품목으로 여겨지며 시장을 주도해왔는데, 최근 임상을 거쳐 PN 성분 후발 의료기기 품목이 본격 시장 공략에 나섰기 때문이다.PN 성분 스킨부스터 제품이 그동안 시장에 출시하기 어려운 점이 '임상'을 1상부터 거쳐야 한다는 점에서 '허들'로 작용돼 왔는데, 최근 제약‧바이오 기업이 최종 임상을 거쳐 국내에 제품을 출시하기에 이른 것이다.구체적으로 비알팜이 PN 성분 스킨부스터 'HP 비타란'을 발매한데 이어 유벤타헬스케어도 동일한 성분의 스킨부스터 '리즈네'를 최근 출시했다. 리즈네의 경우 비알팜이 허가 및 제조를 맡고 있는 제품이다.여기에 시지바이오도 임상에 돌입, 2년 내 PN 성분 스킨부스터 제품 출시를 목표로 가속도를 붙이고 있다.이를 두고 의료현장에서는 향후 스킨부스터 시장 경쟁에 따른 시술비 가격 하락으로 이어질지 여부를 주목했다.PN 성분 스킨부스터 제품들이 연이어 출시, 제품 공급가격 하락에 따른 시술비 감소로 이어질 수 있다는 논리다. 대한레이저피부모발학회 임원인 서울 A 피부과 원장은 "리쥬란은 그동안 스킨부스터 제품으로 고유명사로 의료현장에서 여겨져 왔다. 스킨부스터 시술은 주사 과정에서 통증이 있기 때문에 국소 마취 혹은 수면 마취 등 의료진의 시술 능력으로 통증 관리를 해야 했다"며 "이외 스킨부스터 제품 대부분 화장품으로 분류 돼 있기 때문에 의료기기로 안전성을 입증한 대표 품목 아성을 뛰어넘기 그동안 어려웠다"고 평가했다.그는 "의료기기로 주사제로서 효과와 안전성을 입증하고 이를 허가 받는 과정이 어렵기 때문에 그동안 리쥬란이 오리지널 제품으로 의료현장에서 이용돼 왔다"며 "앞으로 후발 품목이 출시됨에 따라 의료기기 주사제로 허가받은 제품 간 경쟁이 당분간 쟁점이 될 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=황병우 기자"아토피 피부염과 원형탈모증이 동반된 환자의 경우 둘 중 하나의 질환이 중증인 경우가 많고 두 배로 힘들어하는 경우가 많았다. 새 치료 옵션이 면역학적 이상이 있는 부분을 공통으로 억제해 줄 수 있다는 측면에서 가치가 높다고 본다."외부에서 세균, 바이러스, 진균 등이 우리 몸에 침입하면 그것을 방어하기 위해 면역 체계가 작동하지만 피부 면역 체계가 비정상적으로 발현하면 면역질환이 발생한다. 대표적인 피부 면역질환에는 아토피 피부염, 원형탈모증, 건선 등이 있다.이 중 아토피와 원형탈모는 최근 국내에 새로운 치료 옵션이 등장하면서 임상 현장에서 처방 선택지가 늘어난 상황. 특히, 중증일 경우 두 질환이 동시에 발현되는 경우가 있어 어떤 치료전략을 구사할 수 있을지에 대한 관심이 높아진 상태다.경북대병원 피부과 장용현 교수이러한 문제에 대해 경북대병원 피부과 장용현 교수(대한모발학회 기획간사)는 올루미언트 같은 치료제들이 면역학적 이상이 있는 부분을 공통으로 치료할 수 있다는 측면에서 우선적으로 고려할만 하다고 강조했다.장 교수는 우선 장기적으로 환자 증상을 최대로 호전할 수 있는 최적의 치료법에 대한 고민이 필요한 시점이라고  운을 뗐다.현재 아토피는 소아에서 대략 10~20%의 유병률을 가지고 있고 성인까지 이어지는 경우는 최대 4%로 보고 있다. 또한 원형탈모의 유병률은 1~2%로 알려져 있다.그는 "진료 현장에서 아토피 피부염과 원형탈모증이 동반된 환자들은 둘 중 하나의 질환이 중증인 경우가 경험상 많은 것 같다"며 "이런 경우 두 가지 질환에 공통으로 관여하는 면역 이상을 타겟하는 약제를 사용하는 것이 중요한데 기존에 전통적으로 사용되는 약제 사이클로스포린(cyclosporin)의 경우 기전 상 이러한 질환들을 특이적으로 대응하지 못했다"고 설명했다.이어 장 교수는 "반면 올루미언트를 포함한 새로운 JAK 억제제 카테고리에 있는 약제들이 아토피 피부염과 원형탈모증의 면역학적 이상이 있는 부분을 공통으로 억제해 줄 수 있는 특화된(specific) 치료제라는 측면에서 가치가 높다고 생각한다"고 말했다.올루미언트의 경우 아토피 적응증은 임상현장 경험이 많이 쌓인 상태지만 원형탈모 적응증의 경우 지난 3월 허가를 받아 아직 임상 현장에서 판단을 내리기에는 시간이 좀 더 필요하다.장 교수 역시 원형탈모 질환 특성상 치료 결과를 확인하기까지 약 6개월 이상의 시간이 소요된다는 입장. 그럼에도 불구하고 전신 스테로이드나, 사이클로스포린, 바르는 면역치료제 등 기존 치료제와 비교했을 때 경험적으로 효과를 체감하고 있다고 언급했다.장 교수는 "빠르게 증상이 좋아지는 환자들이 많았고, 극적으로 좋아지는 환자가 있는 등 기존 치료제의 미충족 수요를 해결했다는 점에서 높이 평가한다"며 "그런 점에서 향후 몇 년간 리얼월드에서 데이터가 쌓이면 더 좋은 결과가 보고될 수 있을 거라 기대한다"고 말했다."아토피 원형탈모 동반질환 올루미언트 효과 OK"그렇다면 아토피와 원형탈모와 같이 두 가지 질환이 동반된 환자에게도 올루미언트가 효과를 줄 수 있을까?이에 대해 장 교수는 아토피와 원형탈모가 동반된 환자에게 올루미언트가 효과적이고 진료 현장에서 체감하고 있다고 설명했다.그는 "진료 현장에서도 18세 이상 환자에서 아토피 피부염과 중증 원형탈모증이 동반되면 올루미언트를 첫 번째 치료 옵션으로 생각한다"고 강조했다.이 같은 선택에는 아토피와 원형탈모의 원인을 살펴볼 필요가 있다. 아토피의 원인인 제2형 염증 반응의 핵심 인자는 사이토카인 IL-4 IL-13이다. 그리고 원형탈모증은 자가면역질환을 활성화하는 인터페론 감마(IFN-γ)와 IL-15 등이 주요한 역할을 수행한다.이들은 공통으로 면역 세포 내에서 JAK-STAT 신호 경로를 사용하는데, 올루미언트는 JAK1과 JAK2의 신호 경로를 억제함으로써 피드백 루프를 방해하며 일석이조의 효과를 보인다. 이 기전이 아토피 피부염과 원형탈모증의 면역학적 이상이 있는 부분을 공통으로 억제할 수 있는 것이 장 교수의 설명이다.경북대병원 피부과 장용현 교수장 교수는 "JAK 억제제 중 올루미언트는 원형탈모증을 동반한 아토피 피부염 환자에게 가장 먼저 권고하고 있다" "또 올루미언트는 JAK 억제제 가운데 안전성 데이터가 가장 많이 축적된 약제인데 성인 환자일수록 완치를 기대하기보다 장기간 질환 조절이 중요해 안전성 측면을 더 고려하는 편이다"고 밝혔다.큰 틀에서 보면 아토피의 경우 생물학적제제와 JAK 억제제를 중심으로 선택옵션이 나눠지고 있는 상황. 이와 관련해 장 교수는 결국 경험 축적과 최적의 치료법을 찾는 것이 중요하다고 강조했다.장 교수는 "치료 옵션은 많아질수록 좋고, 의사가 환자에게 여러 가지 치료 옵션에 대한 장단점 및 정보를 제공해 함께 상의 후 결정하는 것이 바람직하다고 본다"며 "만약 치료제 하나의 효과가 미미했다면 다른 옵션으로 전환할 수 있다는 점이 긍정적이고 다양하게 치료제 옵션을 바꿔서 사용하다 보면 환자의 증상을 최대로 호전할 수 있는 최적의 치료법을 찾아낼 수 있다"고 말했다.끝으로 그는 국내에서 원형탈모증 환자들이 좀 더 제도적인 혜택을 받을 수 있는 환경 조성을 언급했다.장 교수는 "장기간 중증 질환을 겪은 환자는 치료 비용에 대한 걱정보다도 증상이 호전됐으면 하는 갈증이 더 클 정도로 스트레스가 많다. 앞으로 보험이나 산정특례 등 제도적인 지원이 이뤄져 면역질환 환자들의 삶이 더 나아지길 바란다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디톡스가 식품의약품안전처와 벌이고 있는 '메디톡신' 품목허가 취소 처분 소송 1심에서 승소한 가운데 동일한 이유로 소송을 벌이고 있는 다른 업체들에도 영향을 미칠 전망이다.국가출하승인 위반을 이유로 논란에 휘말렸던 업체들의 살길이 열렸다는 평가가 지배적이다. 다만, 임상현장에서는 논란이 해소되더라도 보툴리눔 톡신 활용도가 갈수록 떨어지는 상황에서 내수 시장은 악화될 것이란 전망이다.주요 국내 보툴리눔 톡신 품목 현황이다. 이 중 상당수가 식약처의 허가취소가 추진돼 관련 기업들이 소송전을 벌이고 있다.7일 제약업계에 따르면, 대전지방법원 제3행정부는 메디톡스가 식약처를 상대로 제기한 메디톡신(50·100·150·200단위), 코어톡스(100단위)의 제조·판매 중지 명령 등 취소 청구 소송에서 원고의 청구를 인용했다. 마찬가지로 품목허가 취소 처분 취소 행정소송 또한 메디톡스의 손을 들어줬다. 사실상 메디톡스가 식약처를 상대로 한 소송에서 완승한 셈.앞서 식약처는 지난 2020년 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 메디톡신을 판매한 사실을 확인한 뒤 약사법에 따라 메디톡신(50·100·150·200단위)과 코어톡스 일부에 대한 잠정 제조 및 판매 중지와 해당 제품의 회수와 폐기를 명령했다. 특히 식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상인 메디톡신을 국가출하승인 없이 중국 등에 수출했다고 판단, 해당 제품을 국내 판매 대행업체에 전달해 문제가 있다고 봤다.이에 식약처는 판매 중지와 함께 메디톡스 제품 품목허가 취소를 결정하기도 했다. 뒤이어 유사한 이유로 휴젤과 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등도 식약처로부터 품목 취소 처분을 받아 현재 소송전을 벌이고 있다. 여기에 최근 휴온스바이오파마 리즈톡스주 100단위 품목도 '수출전용으로 허가돼 국내에 판매할 수 없는 의약품을 국내에 판매'했다는 이유로 취소 처분을 받은 바 있다.사실상 보툴리눔 톡신 품목을 생산‧판매하는 국내 업체 절반이 논란에 휘말렸다고 봐도 무방이다. 이 때문에 관련된 주요 기업이 '매물'로 나왔다는 의견도 업계에 파다한 상황. 하지만 메디톡스가 1심에서 식약처를 상대로 승소하면서 이들 업체들도 기대감을 키울 수 있게 됐다. 식약처의 항소 여부에 따라 달라질 수 있는 부분이지만 이들도 소송전을 벌기 때문에 메디톡스와 마찬가지로 승소 판결을 기대할 수 있기 때문이다.익명을 요구한 제약‧바이오업체 대표는 "최근 몇 년 사이 보툴리눔 톡신 개발 업체들이 사라졌다. 현재 매물로 나온 기업도 존재한다"며 "균주 출처도 강화되고 시험성적서 조작 적발 등 이후로 GMP가 강화된 데에 따른 영향이 적지 않다"고 설명했다. 그는 "출하승인 위반 논란에 휘말린 업체들이 늘어나면서 향후 소규모 기업은 보툴리눔 톡신 제조가 어려워지고 있다"며 "결국 대기업 위주만 살아남을 것이다. 이번 판결이 기존 업체들에는 희망적일 수 있지만 국내 사업 전망이 밝지만은 않다"고 전망했다.자료사진. 기사 내용과 직접적인 관련은 없습니다. 비급여 미용 시술 현장에서 국산 보툴리눔 톡신 제품은 상대적으로 고가 시술보다는 이벤트 성 '미끼' 상품으로 저렴한 시술에 적극 활용되고 있다. 임상현장에서도 스킨부스터를 필두로 미용시술 패턴이 본격화되면서 허가취소 논란이 해소되더라도 국내 보툴리눔 톡신 시장이 밝지 않다고 진단했다.대한레이저피부모발학회 임원인 A의원 원장은 "보툴리눔 톡신을 활용한 시술 가격이 상당히 낮아졌다. 사실상 관련 시술이 메인이 아닌 부수적인 상품으로 전락했다"며 "최근 필러, 스킨부스터 시술이 오히려 대세로 국산 보툴리눔 톡신 제품은 이벤트성으로 시술 당 1만원도 하지 않는다"고 설명했다.그는 "결국 시간이 갈수록 보툴리눔 톡신 내수시장은 악화될 수밖에 없을 것"이라며 "허가취소 논란이 소송전으로 이어지면서 임상현장 시술에는 직접적인 영향은 없지만 결국 시장은 갈수록 작아질 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이인복 기자은성글로벌은 서울 코엑스에서 열린 2023 대한비만미용학회 통합 춘계학술대회에 참가했다고 18일 밝혔다.대한비만미용학회(KOAT)는 대한비만미용체형학회와 대한비만미용치료학회가 통합돼 탄생한 학회로 비만미용의학 전문 플랫폼을 추구하고 있다.은성글로벌은 이번 학회에 노블쉐이프(Nobleshape)와 쉬리안(SheREAN)을 전면에 배치하고 참여 의료진들을 대상으로 홍보를 이어갔다.특히 비만체형 세션의 Combined Body Contouring Techniques 발표에서 노블쉐이프 제품이 소개됐으며 쁘띠와 디바이스 세션의 '태양빛에 가까운 광원으로 살펴보는 가성비 리프팅의 효과' 발표에서는 쉬리안 제품이 이름을 올렸다.은성글로벌 관계자는 "대한비만미용학회 통합 학술대회를 통해 많은 의료진들에게 라인업을 소개할 수 있었다"며 "학술대회 발표에서 은성글로벌 제품이 언급되며 시장의 높은 관심을 입증한 만큼 국내 시장에서도 좋은 성과를 낼 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.한편, 은성글로벌은 향후 대한레이저피부모발학회 선진 미용의료기기 박람회 및 춘계 국제학술포럼과 대한여성성의학회 춘계학술대회에도 참여할 예정이다.

메디칼타임즈=황병우 기자올루미언트(성분명 바리시티닙)가 지금까지 허가된 치료제가 부재했던 성인 중증 원형 탈모증 환자를 위한 최초의 치료제로 이름을 올리면서 향후 역할에 대한 기대감이 커지고 있다.원형탈모가 대머리, 남성형탈모와 달리 미용질환이 아니고 중증 원형탈모의 경우 환자들의 삶의 질 저하와 경제적 저하 등 위중도가 높은 질환이라는 측면에서 사회적 관심이 필요하다는 게 전문가들의 의견.한국릴리는 12일 더플라자호텔에서 올루미언트 성인 중증 원형 탈모증 허가 기념 간담회를 개최해 허가의 의미를 조명했다.한국릴리는 12일 더플라자호텔에서 올루미언트 성인 중증 원형 탈모증 허가 기념 간담회를 개최해 허가의 의미를 조명했다.먼저 강동경희대병원 피부과 유박린 교수(대한피부모발학회 학술이사)는 '원형 탈모증의 질환 현황과 질병 부담'을 주제로 국내 원형탈모 유병현황 및 의학적‧사회적 미충족 수요에 대해 발표했다.국내에서 원형 탈모증으로 진료를 받은 환자 수는 지난 2010년 13만6740명에서 2021년 17만3791명을 기록하며 최근 10년 간 증가 추세를 보였다.일반적으로 증상이 심하지 않은 대부분의 원형 탈모증은 자연회복 되거나 치료에 잘 반응하지만 흔하게 재발되는 특징을 가지고 있어 약 40~80% 환자가 1년 내에 재발을 경험하는 것으로 알려져 있다.유 교수는 "대부분의 원형 탈모증은 자연적으로 회복되거나 치료에 잘 반응하지만 약 40%의 환자가 1년 내 재발을 경험한다"며 "심한 경우 두피의 모든 모발이 빠지거나(전두 탈모) 전신의 털이 빠지는(전신탈모) 등 더 광범위한 탈모로 진행되는 경우도 있다"고 설명했다.그는 이어 "원형 탈모증은 만성 자가면역질환으로 때문에 아토피 피부염과 같은 자가면역질환 합병증을 동시에 겪을 위험이 높고, 일생의 정신과적 장애 유병률이 66~74%로 높다"며 젊은연령에서 발생하고 사회적 경제적 손실에 따른 삶의 질 저하와 정서적 질병부담으로도 이어질 수 있어 중증 원형 탈모증 환자에는 사회적 관심과 지원이 절실하다"고 강조했다.올루미언트 허가가 의미가 있는 이유는 이전까지는 중증 원형 탈모증을 적응증으로 승인된 치료제가 없었기 때문, 기존에 권고된 치료제는 유효성을 지지하는 근거가 제한적이었다.올루미언트 허가의 근거가 된 연구는 3상 임상시험인 BRAVE-AA1과 BRAVE-AA2 연구로 36주차에서 위약 대비 우월한 두피, 눈썹, 속눈썹 모발 재성장 효과를 확인했다.현재 릴리는 치료를 장기간 치료를 지속하는 것이 중요한 원형탈모증의 특징이 있어 52주차 확장 연구를 포함해 향후 최대 200주까지 추적 관찰할 계획이다.전문가들은 중증 원형 탈모 질환 특성으로 올루미언트 치료에 대한 요구도가 높다고 언급했다 지난 2023년 3월 발표된 BRAVE-AA 1, 2의 52주차 확장 연구 논문의 제 1저자인 서울대병원 피부과 권오상 교수(대한피부모발학회 부회장)는 올루미언트의 장기치료의 필요성을 강조했다.권 교수는 "52주차 확장 연구에서 주목할 점은 올루미언트 4mg 치료를 52주까지 지속했을 때 두피, 눈썹, 속눈썹 모발의 재성장 효과가 계속해서 개선됐다는 점"이라며 "중증 원형 탈모증 환자에게 임상적으로 최대한의 효과를 얻으려면 장기 치료가 필요할 수 있음을 보여줬다"고 설명했다.또 권 교수는 "52주 연구에서 확인된 치료 관련 이상반응 대부분이 경증 및 중등증으로 확인됐고, 장기 치료에서 새로운 안전성 징후가 관찰되지 않다"며 "올루미언트가 성인 중증 원형 탈모증 1차 표준 치료제로서 많은 국내 환자들에게 치료 혜택을 제공하길 바란다"고 전했다.올루미언트의 허가는 지난 3월 2일 이뤄져 처방이 가능해진지 한 달 가령이 지난 시점.다만 올루미언트의 약가는 권장용량인 1일 1회 4mg 기준 한 달(30일)에 61만9080원으로 고가의 비용에 대한 부담이 있어 실제 활용에 대한 여러 시각이 교차했다.이에 대해 유 교수는 "올루미언트 적응증 허가 이전에는 30% 가량의 환자가 사용할 것으로 생각했지만 60% 가량의 환자가 비용부담에도 불구하고 (처방을)받아들이고 있다"며 "중증 원형 탈모 환자가 가격보다 질환 치료에 대해 절박하고 간절한 요구가 있다고 본다"고 밝혔다.특히, 올루미언트의 다른 적응인 아토피 피부염과 비교했을 때 같은 비급여 상황에서도 환자들의 요구도가 높다는 설명.권 교수는 "중증 원형 탈모의 환자의 경우 여러 치료방법을 이미 시도했고 스테로이드와 같은 치료제는 장기간 사용 시 혈당이나 혈압이 오르는 등 부담이 있다"며 "올루미언트의 비용부담으로 사용이 어려운 경우도 있지만 환자입장에서 효과가 충분하고 부작용 부담이 적어 저항이 덜 한 것으로 보인다"고 말했다.릴리는 이런 상황을 반영해 추후 급여진입을 위해 노력하겠다는 입장.릴리 스폐셜티사업부 권미라 전무는 "아직 적응증 허가 한 달밖에 안된 시점에서 급여 전략을 밝히기 어렵지만 미충족 수요가 높은 질환인 만큼 학회와 유관부서, 보건당국과 환자혜택을 늘리기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자올루미언트(성분명 바리시티닙)가 국내에서 최초로 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 이름을 올리면서 과연 얼마만큼 파급력을 가질 수 있을지 기대감이 커지고 있다.이미 대기수요가 있었던 치료제인 만큼 탈모 질환에 대한 관심 증가 등 긍정적인 요소가 많다는 게 전문가의 평가.다만, 새로운 적응증이 빠르게 정착되기 위해서는 원형탈모 질환에서 경증과 중증의 명확한 구분과 가이드라인 정립 등 향후 과제가 선결돼야 한다는 지적도 공존하고 있다.기존에 뚜렷한 치료제가 부족했던 중증원형탈모에서 올루미언트가 새롭게 적응증을 추가하면서 임상현장의 기대감이 커지고 있다3일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 릴리의 경구용 JAK 억제제 올루미언트를 국내 최초의 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 허가했다. 구체적인 대상은 18세 이상 성인 환자에서 중증 원형 탈모증이다.올루미언트 허가 이전까지 원형 탈모를 적응증으로 승인된 치료제는 없었던 것이 사실. 기존에 권고된 치료제는 유효성을 지지하는 근거가 제한적이었다.대한모발학회 회장 김문범 교수(부산대병원 피부과)는 "중증 원형 탈모증은 그동안 원형 탈모에 대한 낮은 대중 인식과 원형 탈모 환자를 위해 허가 받은 약제의 부재로 많은 환자들이 치료제 제한을 겪어 왔다"며 "대한모발학회는 이미 지난해부터 치료 지침 개정안을 통해 중증 원형 탈모증 환자를 위한 치료 환경 개선을 위한 노력을 시작했다"고 말했다.또 모발학회 원종현 홍보이사(서울아산병원 피부과)도 "중증의 탈모환자들에게 대기수요가 있던 약제라서 승인을 계기로 처방 및 복용이 활발해 질 것으로 보인다"며 "그동안 치료가 쉽지 않았던 넓은 범위의 원형탈모환자나 기존의 면역억제 치료가 쉽지 않던 부작용 경험이 큰 환자들에서 새로운 희망이 된 것은 긍정적이다"고 평가했다.이번 올루미언트의 성인 중증 원형 탈모증 허가는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 3상 임상시험인 BRAVE-AA1과 BRAVE-AA2를 기반으로 이뤄졌다. 두 연구 모두 한국이 포함됐다.BRAVE-AA1과 BRAVE-AA2 연구의 1차 평가변수는 36주차 SALT 점수 20점 이하(모발로 덮인 두피 80% 이상)를 달성한 비율이다.올루미언트(2mg, 4mg)는 36주차 시점에서 모발 재성장 효과와 관련해 위약 대비 우월성(superior)을 나타냈다. BRAVE-AA1에서 올루미언트 투여군의 36주차 SALT 점수 20점 이하 달성률은 38.8%(4mg), 22.8%(2mg)로 대조군(위약)의 6.2% 대비 통계적으로 유의하게 높은 결과를 보였다.그렇다면 올루미언트의 성인 중증 원형 탈모증 적응증이 대기수요가 있었던 만큼 즉각적인 처방으로 이어질 수 있을까?임상현장에서는 신약이 더 빠르게 정착되기 위해서는 원형탈모 질환에서 중증, 경증 명확한 구분과 이에 따른 치료 가이드 정립이 우선돼야 한다는 시각이다.모발학회에서 지난해 발표한 원형탈모 치료 가이드라인에 따르면, 모발이 50% 이상 소실된 성인 원형 탈모 환자의 치료에서 경구용 JAK억제제는 전신 면역억제제(전신 스테로이드±경구용 사이클로스포린 요법) 또는 접촉 면역요법(다이페닐사이클로프로펜온, DPCP)과 함께 1차 치료 약제로 권고된다.이에 대해 원 홍보이사는 "향후 처방에는 나이와 종양발생, 동반질환 여부 등이 포함된 부작용의 위험성을 따질 것으로 보인다"며 "아토피가 동반된 환자는 하나의 치료제로 두 개의 질환을 동시에 효과를 볼 수 있다는 측면도 처방의 고려사항이 될 것"이라고 설명했다.올루미언트가 영향력을 확장하기 위해선 급여권 진입과 구체적인 치료 가이드라인 마련이 필요하다는 지적이다 "고가 비용 여전히 걸림돌…처방기준 누적 데이터 쌓여야"이밖에 올루미언트의 다른 적응증인 류마티스 관절염과 아토피피부염에 한정돼 있지만 최근 식약처가 JAK억제제 계열에 허가변경명령을 내린 ▲65세 이상 환자 ▲심혈관계 고위험군 환자 ▲악성종양 위험이 있는 환자 등 3개 환자군에 대한 부분도 처방경험이 더 쌓여야 할 것으로 내다봤다.A대학병원 피부과 교수는 "감염 및 종양발생 위험과 탈모 질환 극복의 이점의 경중을 고려하게 될 것으로 생각된다"며 "젊은 연령대 환자에서 사용경험이 누적되면 안전성에 대한 데이터가 나올 것으로 보고, 이외에도 유병 기간이나 다른 바이오 마커 등에 의한 기준이 생길수도 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.하지만 여전히 고가의 비용에 대한 문제는 걸림돌로 작용하고 있는 상황. 국내에 등록된 올루미언트 약가는 4mg 2만636원, 2mg 1만3758원이다. 원형 탈모 환자가 한 달에 지불해야 할 약값은 권장용량이 1일 1회 4mg 기준 한 달(30일)에 61만9080원으로 1년간 복용할 경우 약 740만원의 비용이 소요된다.원 홍보이사는 "고가의 비용은 부담스러운 게 사실이고 급여화까지 시간이 걸리기 때문에 가급적 빠른 진행으로 환자들이 혜택을 보길 바란다"며 "향후 급여에 대한 논의는 질병의 범위 뿐 아니라 질병의 활성도나 진행속도 등에 대한 평가나 고려도 필요할 것으로 보고 있다"고 말했다.끝으로 그는 "중증원형탈모 치료제의 등장이 탈모질환에 대한 관심이 더 높아지고 제도권밖에 있던 환자들에게 치료의 기회가 확대될 수 있을 것으로 본다"며 "원형탈모가 생사보다는 환자의 삶에 영향이 큰 질환인 만큼 치료제의 효과가 제한적이거나 건강상 이슈로 약물치료가 제한적인 경우 대안이 되는 가발 등에 대한 의료보장구로서 인정받고 지원받는 계기라도 생기길 희망한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자몇 년 사이 허가 받은 치료제가 늘어나면서 확장되고 있는 야누스키나제(JAK) 억제제 시장에 새로운 바람이 불고 있다.최근 3년 새 시장이 2.4배 확대된 가운데 새로운 적응증 추가와, 급여 환경 변화 등으로 각 치료제 간 경쟁이 심화되는 모습.앞서 비슷한 적응증을 바탕으로 경쟁이 이뤄졌다면 각 치료제가 가진 강점을 바탕으로 새로운 경쟁이 예고되고 있는 것. 결국 각 치료제가 가진 상황이 완전히 동일하지 않은 만큼 제약사들이 치료제의 포지션을 어떻게 설정하는지 여부가 향후 경쟁에 영향을 미칠 수 있다는 게 임상현장의 시각이다.JAK 억제제 계열 치료제들이 적응증 추가와 급여범위 확장하면서 시장경쟁이 치열해지고 있빠르게 성장 중인 JAK 억제제 치료제…"앞으로가 더 기대"JAK 억제제 계열 치료제는 2014년 화이자 젤잔즈(토파시티닙)가 처음으로 국내 허가된 뒤 ▲릴리 올루미언트(2017년, 바리시티닙) ▲애브비 린버크(2020년, 유파다시티닙) ▲화이자 시빈코(2021년, 아브로시티닙)가 순차적으로 허가받았다.시장에 새로운 치료제들이 계속 등장하면서 전체적인 시장의 규모도 빠르게 커지는 양상을 보이고 있다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 최근 3년 JAK억제제 시장 규모는 2020년 253억원을 기록한 뒤 ▲2021년 303억원 ▲2022년 406억원으로 뚜렷한 성장세를 보이고 있는 상태다.가장 최근에 허가를 받은 시빈코를 제외하고 젤잔즈, 올루미언트, 린버크 등 3개 제품을 살펴봤을 때 분기별 매출 격차는 줄어들고 있다.지난해 가장 높은 매출을 기록한 치료제는 154억원의 매출을 올린 올루미언트로 2021년 126억원 대비 22.3% 증가한 수치를 보였다.같은 기간 가장 높은 매출 성장 폭을 기록한 치료제는 린버크. 지난해 매출은 114억원을 기록하면서 2021년 26억원 대비 326.3% 매출이 증가했다.다만, 젤잔즈의 경우 지난해 매출이 134억원을 기록하며 2021년 151억원 대비 10.8%감소했다. 이는 크게 2가지 요소가 작용한 것으로 보는데 앞서 미국 식품의약국(FDA)이 시판 후 조사를 근거로 젤잔즈의 심혈관질환 부작용 가능성을 경고했는데 이러한 영향으로 국내에서도 JAK 억제제계열 치료제와 관련해 허가변경과 급여기준 변화가 이뤄진 상태다.임상현장은 JAK 억제제와 관련한 블랙라벨 이슈가 충분히 조절 가능하다고 평가하고 있지만 젤잔즈의 경우 직접적으로 연관된 치료제인 만큼 영향이 있었을 것이란 시각이다. 또 경쟁 치료제들이 매출을 확대하고 있다는 측면도 매출에 영향을 준 것으로 분석된다.JAK 억제제 계열 치료제 최근 5년 매출 변화린버크 아토피 급여 확장 경쟁력↑…안전성 데이터 주목지난해 JAK 억제제 중 가장 높은 매출을 올린 건 올루미언트였지만 매출 상승폭을 봤을 땐 린버크가 압도적으로 높았다.2021년 매출이 낮았다는 점에서 더 두드러진 인상 폭을 보인 셈이지만 지난해 올루미언트와 함께 허가받은 아토피 피부염 급여진입의 수혜를 더 크게 누린 것으로 보인다.린버크의 경우 아토피 치료제 시장의 강자로 자리 잡은 듀피젠트와의 비교임상 결과를 내세우면서 치료효과를 강하게 어필하고 있는 상태.여기에 최근에 18세 이상 성인으로 제한됐던 건강보험 급여 범위가 12세 이상 청소년까지 확대돼 현장에서 선택지를 늘렸다는 점이 향후 치료제 간 경쟁에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.특히, 린버크의 경우 다른 JAK 억제제 보다 더 많은 적응증을 가지고 있는데 ▲류마티스관절염 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염 ▲아토피 피부염 ▲궤양성 대장염 등 총 5개 적응증을 가지고 있다. 이미 해외에서 이보다 더 많은 적응증을 확보했다는 점을 고려했을 때 더 많은 적응증 추가가 예고되고 있다.이와 함께 린버크는 류마티스관절염(RA), 건선관절염(PsA), 강직척추염(AS), 아토피피부염(AD) 등 질환 전반에 걸친 린버크의 장기 안전성 프로파일을 평가하기 위한 'Cross-Indication Safety' 연구에서 성과를 보였다는 점도 플러스 요인이 될 것으로 예측된다.연구 분석에는 린버크에 대한 노출이 총합 1만5425 환자-년(patient-years)에 이르는 6991명의 환자 데이터가 포함됐으며, 환자들의 노출 기간은 2.75년에서 5.4년이었다.연구 결과, 모든 치료와 관련된 이상반응(TEAE) 및 치료 중단으로 이어지는 이상반응 비율(100인-년)은 질환 간에 유사하게 나타났다.이에 대해 대학병원 류마티스내과 A교수는 "이전에도 젤잔즈의 연구는 JAK 억제제 간 기전차이가 있어 모든 치료제의 안전성 근거로 활용하기에는 무리가 있다는 생각이었다"며 "이번 린버크 연구 결과를 토대로 보면 린버크의 경우 5년 이상 장기적으로 사용 시에도 심혈관 사건, 정맥혈전색전증 등의 위험성이 기존 치료제들 대비 특별하게 높을 가능성이 크지 않다고 보인다"고 말했다.또 그는 "JAK 억제제의 안전성은 진료 현장에서 이미 관리 가능한 범위였지만 안정성에 대한 객관적인 근거 제공 측면에서 의의가 있다"며 "이러한 결과들을 토대로 안전성에 대한 지나친 우려보다는 환자의 연령, 특성, 질환군에 대한 의료진의 판단 하에 치료 옵션을 선택할 수 있을 것 같다"고 말했다.주요 치료제 용량 및 적응증 비교올루미언트, JAK 억제제 최초 '원형탈모' 적응증 방점린버크가 아토피 적응증 확대와 안전성 부분을 어필했다면 올루미언트는 최초로 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 허가를 받으면서 경쟁력을 확장 시켰다.올루미언트 허가 이전까지 원형 탈모를 적응증으로 승인된 치료제는 없었으며, 기존에 권고된 치료제는 유효성을 지지하는 근거가 제한적이었던 만큼 이미 임상현장과 시장의 기대감이 큰 상태.앞서 대한모발학회 원종현 홍보이사(서울아산병원 피부과)는 "원형탈모는 심하게 빠지는 경우 대머리가 되지만 그동안은 스테로이드나 사이클로스포린 등의 치료제를 사용했다"며 "해당 치료제가 반응이 전혀 없는 경우도 많았던 만큼 머리가 다시 날수 있는 희망을 준다는 점에서 획기적"이라고 평가한 바 있다.특히, 대한모발학회가 지난 2022년 발표한 새로운 원형탈모 치료 가이드라인에 따르면, 모발이 50% 이상 소실된 성인 원형 탈모 환자의 치료에서 경구용 JAK억제제는 전신 면역억제제(전신 스테로이드±경구용 사이클로스포린 요법) 또는 접촉 면역요법(다이페닐사이클로프로펜온, DPCP)과 함께 1차 치료 약제로 권고했던 만큼 사용에는 무리가 없는 상태다.원형탈모 적응증이 가진 경쟁력에 이견은 없지만 발목을 잡는 부분은 아직 해당 적응 증이 비급여 영역으로 존재하고 있다는 것. 즉, 고가의 비용문제가 남아 있어 아직 물음표가 남아있는 상황이다.그럼에도 불구하고 국내에서 '탈모'질환이 비만과 마찬가지로 미용에 대한 부분도 관련이 있는 만큼 비급여 상황에서도 매출 성장에 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대되고 있다.시빈코 아토피 적응증 급여 코앞…경쟁 스타트라인가장 후발주자인 시빈코의 경우 아직 본격적인 JAK 억제제 계열 치료제 경쟁에는 뛰어들지 못한 상태다.유일한 적응증인 아토피 피부염 적응증이 아직 건강보험 급여가 되지 않기 때문. 이미 같은 계열 치료제에서 올루미언트와 린버크가 급여를 받아 시장을 확장하고 있다는 점을 고려했을 때 불리한 입장에 놓인 셈이다.특히, 아직까지 JAK 억제제간 교차 치료가 허용되지 않다는 점도 시빈코 경쟁력에 마이너스 요소가 될 것으로 보인다.그러나 지난 2월 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 내린 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성을 인정에 대한 내용을 수용하면서 건강보험공단 협상 단계로 넘어간 상황. 이를 고려했을 때 상반기 중으로 급여권에 진입할 것으로 예상된다.시빈코가 순조롭게 아토피 적응증 급여를 받게 되면 린버크와 마찬가지로 성인과 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피 피부염을 대상으로 급여적용이 이뤄질 것으로 전망된다.작년 성인 아토피 피부염을 대상으로 보험급여를 신청했다가 철회한 뒤 최근 청소년과 성인 모두를 대상으로 급여 등재를 재신청하면서 급여 등재절차가 늦어졌지만 아토피 시장이 빠르게 늘어난다는 점을 고려했을 때 청소년까지 급여를 받을 수 있다는 점은 긍정적 으로 해석된다 .대한아토피피부염학회 이동훈 정보이사는 시빈코와 관련해 "습진 중증도 평가지수 기준(EASI, Eczema Severity Index) 75% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-75)을 비롯해 EASI-90까지 굉장히 도전적인 목표에서도 한 4주째 굉장히 좋은 결과를 보이고 있다"며 "조금 빨리 효과를 원하는 환자, 질병 부담이 높은 환자를 대상으로 권하고 싶다"고 평가했다.다른 치료제와 비교해 시빈코가 가진 차별점도 분명히 존재한다는 의미. 이밖에 임상현장에서 바라보는 시빈코의 경쟁력은 약가와 용량이다.약평위 단계에서 평가금액이 대체약제의 가중평균가 이하로 받았을 것이 유력한 상황. 이와 별개로 이미 해외에서도 약가 면에서 경쟁력을 가지고 있는 만큼 환자혜택을 기대된다는 시각이다.피부과 A교수는 "시빈코의 용량이 50mg, 100mg, 200mg 등 3가지로 다양하고 100mg과 200mg은 가격이 같은 것으로 알고 있다"며 "린버크의 경우 용량에 따라 가격이 차이가 있는데 중증도가 더 심한 환자에게 더 높은 용량을 사용할 때 치료자 입장에서는 경제적인 면에서 부담이 덜 하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자JW신약은 27일 조선팰리스호텔에서 탈모 치료제 '엘-크라넬알파액(알파트라디올)', 손발톱무좀 치료제 '로세릴네일라카(아모롤핀)' 론칭 심포지엄을 개최했다고 28일 밝혔다.JW신약이 27일 조선팰리스호텔에서 갈더마코리아의 탈모치료제 '엘-크라넬알파액', 손발톱무좀치료제 '로세릴네일라카' 론칭 심포지엄을 개최했다. 이번 심포지엄은 지난 15일 JW신약이 갈더마코리아와 국내 독점판매 계약을 체결한 데 따른 것으로 JW신약은 앞으로 갈더마코리아의 엘-크라넬알파액과 로세릴네일라카의 국내 영업·마케팅을 전담한다.국내 보건의료전문가를 대상으로 진행한 이번 심포지엄에서는 대한모발학회 허창훈 교수(분당서울대병원 피부과)가 연자로 나서 탈모치료제 엘-크라넬알파액에 대해 소개했다.엘-크라넬알파액은 남녀 모두 사용할 수 있는 안드로겐성 탈모치료제로 탈모의 원인인 디히드로테스토스테론(Dihydrotestosterone)의 생성을 3중으로 억제해 탈모를 효과적으로 치료한다.허 교수는 "엘-크라넬알파액은 미녹시딜과 달리 호르몬을 억제해 근본적인 탈모 원인을 치료하는 기전을 갖고 있다"며 "1일 1회 도포로 사용 편의성도 매우 높으며 끈적이지 않는 사용감으로 환자의 만족도가 우수하다"고 강조했다.두번째 연자로 나선 김상석 교수(강동성심병원 피부과)는 '발관리가 중요한 당뇨병 환자를 포함, 다양한 손발톱 무좀환자의 치료에 대해서 최신 지견'을 공유하고 로세릴네일라카의 특징에 대해 소개했다.김 교수는 "로세릴네일라카는 손발톱에 직접 도포하는 매니큐어형 외용제로 주 1~2회 사용해도 7~14일간 항진균효과가 유지된다"며 "또한 보험급여가 가능해 환자의 경제적 부담까지 경감시켜줄 수 있어 손발톱무좀 환자의 퍼스트(first) 홈케어 치료제로 적합하다"고 말했다.JW신약은 엘-크라넬알파액과 로세릴네일라카 론칭으로 피부질환 치료제 시장 경쟁력을 더욱 높일 계획이다.김용관 JW신약 대표이사는 "세계적인 피부질환 전문기업인 갈더마의 제품 도입으로 JW신약의 의약품 포트폴리오가 더욱 탄탄해졌다"며 "향후 3년간 약 500억원 규모의 블록버스터 제품군으로 성장을 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자올루미언트(성분명 바리시티닙)가 국내에서 최초로 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 승인 받으면서 야누스 키나제(JAK) 억제제 계열 경쟁에서 한발 앞서게 됐다.한국릴리는 경구용 JAK 억제제 올루미언트가 지난 2일 식품의약품안전처로부터 최초의 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 허가됐다고 밝혔다. 구체적인 허가 대상은 18세 이상 성인 환자에서 중증 원형 탈모증이다.올루미언트 제품사진올루미언트 허가 이전까지 원형 탈모를 적응증으로 승인된 치료제는 없었으며, 기존에 권고된 치료제는 유효성을 지지하는 근거가 제한적이었다.이번 올루미언트의 성인 중증 원형 탈모증 허가는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 3상 임상시험인 BRAVE-AA1과 BRAVE-AA2를 기반으로 이뤄졌다.임상 참여 대상은 탈모 중증도 평가 도구(Severity of Alopecia Tool, 이하 SALT ) 점수가 50점 이상인 18세 이상 성인 환자였으며, 최종 분석 대상 환자는 1200명이었다. 임상에는 총 10개 국가가 참여했으며, 한국은 두 연구에 모두 포함됐다.  BRAVE-AA1, 2의 1차 평가변수는 36주차 SALT 점수 20점 이하(모발로 덮인 두피 80% 이상)를 달성한 비율이다.올루미언트(2mg, 4mg)는 36주차 시점에서 모발 재성장 효과와 관련해 위약 대비 우월성(superior)을 나타냈다. BRAVE-AA1에서 올루미언트 투여군의 36주차 SALT 점수 20점 이하 달성률은 38.8%(4mg), 22.8%(2mg)로 대조군(위약)의 6.2% 대비 통계적으로 유의하게 높은 결과를 보였다.BRAVE-AA2에서도 올루미언트(2mg, 4mg) 투여군은 위약 대비 유의하게 높은 SALT 점수 20점 이하 달성률을 나타냈다. 또한 올루미언트(4mg) 투여군의 주요 2차 평가변수 결과는 1차 평가변수 결과를 지지하는 것으로 확인됐다.이 결과를 두고 대한모발학회 원종현 홍보이사(서울아산병원 피부과)는 "원형탈모는 심하게 빠지는 경우 대머리가 되지만 그동안은 스테로이드나 사이클로스포린 등의 치료제를 사용했다"며 "해당 치료제가 반응이 전혀 없는 경우도 많았던 만큼 머리가 다시 날수 있는 희망을 준다는 점에서 획기적"이라고 평가했다.이어 원 홍보이사는 "연구 데이터를 봤을 때도 3분의 1 가량은 좋아진다고 이야기 할 수 있다"며 "JAK억제제가 블랙 라벨 이슈가 있어 장기적인 안정성은 더 지켜봐야하지만 원형탈모의 경우 비교적으로 환자군이 젊어 류마티스 관절염 등과 비교해 위험성은 상대적으로 적을 것으로 본다"고 말했다.36주 간 올루미언트 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율은 낮았고, 치료 관련 이상 반응의 대부분은 경증 또는 중증도로 확인됐다. 올루미언트의 장기 투여에 따른 이상 반응을 관찰하기 위해 장기 추적 연구를 진행하고 있다.대한모발학회 회장 김문범 교수(부산대병원 피부과)는 "중증 원형 탈모증은 그 동안 원형 탈모에 대한 낮은 대중 인식과 원형 탈모 환자를 위해 허가 받은 약제의 부재로 많은 환자들이 치료제 제한을 겪어 왔다"며 "대한모발학회는 이미 지난해부터 치료 지침 개정안을 통해 중증 원형 탈모증 환자를 위한 치료 환경 개선을 위한 노력을 시작했다"고 말했다.대한모발학회가 지난 2022년 발표한 새로운 원형탈모 치료 가이드라인에 따르면, 모발이 50% 이상 소실된 성인 원형 탈모 환자의 치료에서 경구용 JAK억제제는 전신 면역억제제(전신 스테로이드±경구용 사이클로스포린 요법) 또는 접촉 면역요법(다이페닐사이클로프로펜온, DPCP)과 함께 1차 치료 약제로 권고된다.글로벌 차원에서 보면 화이자의 리틀레시티닙이 원형탈모 치료제 허가를 기대하고 있지만 국내로 한정할 경우 올루미언트가 유일한 선택지인 상태다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올루미언트는 지난해 매출 154억원으로 전년 대비 22% 증가하면서 JAK 억제제 계열 치료제 중 가장 높은 매출을 올렸다.원형탈모 적응증이 비급여 영역이기 때문에 고가의 비용을 감당할 것인지에 대해 물음표가 남아있지만 질환 특성상 치료수요가 높을 것으로 예상되는 만큼 매출 성장에서 긍정적인 효과가 기대되고 있다.서울 상급종합병원 피부과 A교수는 "국내 허가를 받더라도 당장은 비급여의 영역이기 때문에 고가의 비용을 감당할 것인지에 대해서는 아직 물음표가 남아있다"며 "어떤 사람들에게 약을 쓰고 급여를 쓸 수 있게 해줄 것인가에 대해 제도적으로 정하는 과정이 필요할 것으로 본다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자순수한 신경 독소로만 구성돼 내성 없는 '순수 보툴리눔 톡신'의 대명사로 이름을 날리던 제오민이 국내 최초로 상온 보관 허가를 받으며 한발 더 앞서나가고 있다.이에 대해 전문가들은 단순히 쉬운 관리를 넘어 품질의 안전성과 일관성을 입증한 성과라며 향후 타 보툴리눔 톡신과의 확실한 차별성을 가질 수 있을 것으로 평가하고 있다.국내 첫 상온 보관 허가…"품질 안전성 재확인"멀츠 에스테틱스는 9일 인터컨티넨탈 파르나스에서 기자간담회를 열고 제오민(Xeomin)이 1도~25도에 해당하는 상온 보관에 대해 식품의약품안전처 허가를 받았다고 밝혔다.멀츠 에스테틱스 제오민이 식약처로부터  국내 최초로 상온 보관 허가를 받았다. 현재 보툴리눔 톡신은 생물학적 제제라는 점을 감안해 냉장 유통과 보관이 필수적으로 여겨지고 있다. 하지만 제오민이 국내 최초로 상온 보관의 안전성을 인정받으면서 새로운 장을 연 셈이다.이번 허가는 제오민의 일관성 효과 발현 및 안전성이 기반이 됐다.실제로 임상 결과 제오민은 온도 25도, 습도 60%의 조건에서도 생물학적 활성(Biological Activity)과 사람 혈청 알부민 함량(HSA Content) 등이 무려 36개월간 일정하게 유지됐다. 국내 유일한 상온 보관 보툴리눔 톡신으로 이릉을 올릴 수 있었던 배경이다.그렇다면 이러한 상온 보관이 왜 의미를 갖는 것일까.전문가들은 안전성과 일관성에 대한 부분을 지적하고 있다. 단순히 쉬운 보관과 이동을 넘어 안전성과 일관성을 유지하는데 분명한 의미가 있다는 것이다.분당서울대병원 피부과 허창훈 교수는 "보툴리눔 톡신의 품질을 판단하는 3가지 요소는 바로 신경 독소의 순도와 제품 효과의 일관성, 보관과 이동시의 안전성이다"며 "상온 보관이 차별성을 가지는 이유도 여기에 있다"고 설명했다.실제로 제오민은 순수한 톡신을 원료로 한다는 점에서 2005년 출시 이래 현재까지 300만건이 넘는 시술 횟수에도 내성 발생이 보고된 바가 없는 것이 특징이다.여기에 상온 보관으로 일관성과 안전성을 확보했다는 점에서 차별성과 경쟁력을 갖게 됐다는 것이 전문가의 설명.허창훈 교수는 "보툴리눔 톡신의 경우 150kda 이외의 복합단백질은 인체 내 이물질로 인식해 2차 치료 실패의 원인이 된다"며 "과거 제품에 비해 단백질 양이 상당히 낮아졌지만 여전히 제품별로 차이를 보이고 있는 것이 현실"이라고 지적했다.그는 이어 "순도면에서 제오민은 아예 이물질이 없다는 점에서 이러한 부분에서 완전히 자유로울 수 있다"며 "여기에 국내에서 유일하게 식약처가 상온 보관을 인정했다는 점에서 환자는 물론 의료진의 요구를 모두 만족하는 유일한 제품이 됐다"고 강조했다.보툴리눔 톡신 관리 강화…"제오민 경쟁력 탁월"다른 전문가들도 모두 이같은 차별성에 대해 좋은 평가를 내렸다. 특히 최근 보툴리눔 톡신의 위험성에 대한 경각심이 높아지고 있다는 점에서 의미가 있다는 평가다.멀츠 에스테틱스 유수연 대표경인식약청장을 지낸 연세대 김인규 교수는 "미국은 물론 독일 등 유럽과 일본 등의 사례를 보면 보툴리눔 톡신을 사실상 생물학적 무기에 준해 관리하고 있다"며 "세균 병기 등으로 활용할 수 있다는 인식 아래 허가는 물론 책임자와 취급자에 대한 철저한 조사와 지도 감독을 진행하고 있는 상황"이라고 설명했다.이어 그는 "우리나라도 균주 도용과 관련한 잡음이 생겨나고 아전성에 대한 제도적 보완책의 필요성이 강조되면서 정부는 물론 대한레이저피부모발학회 등 학계에서도 안전 관리의 목소리를 높이고 있는 상황"이라며 "그러한 면에서 보툴리눔 톡신 개발 기업들의 부담도 커질 것"이라고 내다봤다.식약처는 물론 질병관리청 등에서 관련 법안을 발의하고 보툴리눔 톡신 안전성 확인을 위해 보유 업체 대상 관리실태 조사를 진행하는 등 지속적으로 관리 방안을 강화하고 있다는 점에서 이러한 기준에 맞출 수 있는 기업만이 경쟁력을 갖출 수 있다는 지적이다.그러한 면에서 전문가들은 제오민이 순도와 상온 보관을 통한 안전성 및 일관성을 통해 다른 톡신과 차별화될 것으로 바라보고 있다.지속적으로 보툴리눔 톡신 규제가 강화되는 과정에서 제오민이 품질의 안전성을 지속적으로 인정받고 있다는 점에서 경쟁력이 충분하다는 설명이다.오라클 피부과 박제영 원장은 "제오민은 내성을 유발하는 복합 단백질을 분리하는 고도의 제조 공정인 크로마토그로피 기법으로 활성 신경독소를 분리하며 내성을 없앴다"며 "여기에 상온 보완까지 허가를 받으며 운반이나 유통, 보관에서 발생할 수 있는 문제 또한 차단했다"고 설명했다.이어 그는 "이번에 식약처에서 이같은 점을 인정받았다는 점에서 제오민의 우수한 품질이 재입증된 것"이라며 "이러한 노력이 보툴리눔 톡신의 안전성과 내성에 대한 인식으로까지 이어지길 기대한다"고 덧붙였다.멀츠 에스테틱스도 이번 상온 보관 허가가 제오민의 경쟁력을 유지하고 높이는데 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다.멀츠 에스테틱스 유수연 대표는 "제오민은 개발 당시 치료제로 개발됐다는 점에서 다른 톡신에 비해 내성과 안전성에서 확실한 경쟁력을 가지고 있다"며 "여기에 상온 보관 허가를 받으며 일관성과 안전성에 대한 경쟁력도 확보했다"고 강조했다.아울러 그는 "특히 냉장 보관에 필수적인 에너지 사용을 절약할 수 있다는 점에서 멀츠 에스테틱스가 추구하는 ESG 경영에도 기여할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자보툴리눔 톡신, 필러로 대표되던 국내 피부‧성형외과 항노화(안티에이징) 비급여 시장에서 '스킨부스터' 품목들이 주목받으며 새로운 시장을 형성하고 있어 주목된다.스킨부스터 특정 제품들이 피부‧성형외과 병‧의원 시장에서 눈에 띄는 매출효과를 거두면서 차세대 제약바이오업계 '먹거리'로 부상한 것. 특히 항노화‧뷰티 시장에서 임상적 근거를 내세운 품목이 최근 새롭게 등장하면서 기존 강세를 보이던 품목을 위협하는 등 경쟁체제를 예고하고 있다.자료사진14일 의료계와 제약업계에 따르면, 최근 국내 피부‧성형외과 병‧의원에서 새로운 비급여 주사로 웰에이징(Well-Aging) 소비자 트렌드에 맞춰진 '스킨부스터' 제품들이 각광을 받고 있다.스킨부스터란 피부에 이로운 성분을 피부 진피층에 주입해 피부 세포의 재생을 촉진하며 이를 통해 노화를 늦추고 피부의 탄력을 회복하는 시술을 말한다. 보툴리눔 톡신 및 필러와는 차별화된 장점들이 소비자들에게 주목받으면서 대세 피부‧미용 시술로 자리 잡은 것이다.대표적인 스킨부스터 제품을 꼽는다면 파마리서치 리쥬란이다. 지난 2014년 리쥬란을 출시한 파마리서치는 스킨부스터 시장을 개척한 뒤 업그레이드 제품을 추가로 출시하며 해당 시장을 이끌고 있다. 재생물질인 'PN(Polynucleotide)' 성분인 리쥬란을 피부 속 진피층에 주사 형태로 주입하는 시술인데, 지난해 약 340억원의 매출을 기록한 뒤 올해는 약 430억원에 달하는 매출을 거둘 것으로 기대 받고 있다.이 같이 스킨부스터 제품이 피부‧성형외과 피부‧미용 시술시장에서 인기를 얻으면서 최근에는 파마리서치에 더해 휴메딕스, 휴젤, LG화학과 바임글로벌까지 경쟁력을 갖춘 스킨부스터 제품을 시장에 출시하며 경쟁체제를 구축하고 있다. 동시에 시지바이오와 대웅제약도 공동으로 스킨부스터 개발에 뛰어드는 등 경쟁에 가세하려는 움직임을 보이고 있다. 코로나 대유행 악재 속에서도 올해 600억원, 향후에는 1000억원 시장으로까지 성장할 것으로 기대 받고 있는 상황.의료현장에서는 스킨부스터 제품 중 '의료기기'로 허가 받은 제품이 앞으로 강세를 보일 것으로 전망했다. 현재 의료기기 허가를 받은 제품의 경우 파마리서치 리쥬란과 바임글로벌 쥬베룩 등이 대표적이다.바임글로벌 스킨부스터 쥬베룩 제품사진.대한레이저피부모발학회 임원인 서울의 A 의원 원장은 "리쥬란 등 대표적인 스킨부스터 품목은 주사 과정에서 통증 문제가 단점이었다. 이 때문에 국소 마취 혹은 수면 마취 등 의료진의 시술 능력으로 통증 관리를 해야 했다"며 "그럼에도 이외 스킨부스터 제품 대부분 화장품으로 분류 돼 있기 때문에 의료기기로 안전성을 입증한 대표 품목 아성을 뛰어넘기 어려운 것 같다"고 평가했다.그는 "의료기기로 주사제로서 효과와 안전성을 입증하고 이를 허가 받는 과정이 어렵기 때문"이라며 "앞으로 의료기기 주사제로 허가받았는지가 스킨부스터 시장서 쟁점이 될 것"이라고 강조했다.쥬베룩, 스킨부스터 시장 강세 품목으로 부상이 가운데 올해 들어 피부‧미용 주사제 시장에서 바임글로벌의 '쥬베룩'이 차세대 스킨부스터 품목으로 새롭게 주목받고 있다. 파마리서치 리쥬란에 대항마로 부상 중인 것.바임글로벌의 주요 스킨부스터 라인업을 살펴보면, 성분 함량에 따라 쥬베룩'(Juvelook), '쥬베룩 볼륨'(Juvelook Volume)으로 구성돼 있다. 쥬베룩의 경우 생분해성 고분자인 PDLLA(Poly D, L-lactide) 미세입자와 히알루론산(HA)과 결합한 콜라겐 생성 주사로 이 성분을 진피층에 직접 주입해 내부 자가 콜라겐 생성을 유도한다. 이를 통해 콜라겐이 재생되면서 느슨했던 피부 조직이 촘촘해지면서 피부 탄력이 개선되는 효과를 기대할 수 있다.특히 쥬베룩의 주성분인 PDLLA는 옥수수‧사탕수수 전분에서 Lactic acid(젖산) 추출 및 중합한 고분자 물질로, 생체 적합성이 우수해 미국 FDA에서 인체 사용을 승인한 바 있다. 이미 수술용 봉합사, 정형외과용 이식재료, 혈관이식재료 등에 사용되면서 임상적 유용성을 입증한 성분이다.이러한 임상적 유용성을 바탕으로 쥬베룩은 의료기기로 분류돼 국내 식약처 허가 및 유럽 CE 인증까지 획득, 피부‧미용 시술 시장에서 차세대 스킨부스터로 각광받고 있다. 실제로 바임글로벌은 쥬베룩을 필두로 한 스킨부스터 제품 인기에 힘입어 2020년 12억원, 2021년 24억원에 머물렀던 매출이 2022년 100억원까지 급증할 것으로 기대하고 있다.특히 PDLLA를 주성분으로 하는 품목 중에서는 쥬베룩이 스컬트라, 에스테필 등을 제치고 가장 높은 매출을 기록하고 있는 것으로 평가된다. 또한 쥬베룩은 스킨부스터 주요 경쟁 제품과 비교했을 때 시술 횟수와 간격 면에서 소비자들의 부담이 적고 통증 및 효과‧유지기간이 길다는 장점이 존재, 앞으로의 성장이 더 기대되고 있다. 더불어 쥬베룩의 1회 시술 비용은 30~40만원 대로 가격이 형성돼 있다. 시술시 환자가 받는 가격은 경쟁 중인 스킨부스터 주요 경쟁 품목 대표 대비 같거나 조금 높은 수준이지만 효과에 따른 유지기간이 더 길다는 측면에서 오히려 더 경제적으로 평가할 만하다. 바임글로벌 관계자는 "보통의 스킨부스터들은 3개월에서 6개월 정도의 유지기간을 갖는데 비해 쥬베룩은 약 12개월, 쥬베룩 볼륨은 1년 반~2년의 효과를 나타낸다"며 "식약처 의료기기 허가 등과 함께 쥬베룩의 망상구조 입자에 대한 제조 기술은 특허로써 고유의 기술로 인정 받았다"고 강조했다.그는 "쥬베룩 만이 가진 부드러운 동그란 망상구조 입자 때문에 이상 반응 역시 적고 의료진의 대응도 용이하다"며 "딱딱하고 날카로운 크리스탈 입자 구조를 가진 경쟁 제품은 이상반응 시 의료진이 수술적 방법으로 대응해야 한다면 쥬베룩은 레이저 등을 통해 손쉽게 대응할 수 있는 것도 장점"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자유유제약이 미국 및 유럽 탈모치료제 시장에 도전한다. 세계모발학회에 참석한 유유제약 유원상 대표이사유유제약 유원상 대표는 11월 18일부터 21일까지 호주 멜버른에서 개최된 세계모발학회(World Congress for Hair Research 2022)에서 안드로겐성 탈모(AGA) 적응증에 대한 미국 및 유럽 두타스테리드 정제 임상시험 진행 계획(프로젝트명: DUT)을 발표했다.DUT는 오리지널 의약품과 동일한 0.5mg 도즈로 정제 사이즈를 1/3로 줄여 환자의 복용 편의성을 개선하는 것이 개발 목표다. DUT는 2023년 미국 FDA 및 유럽 EMA와 Pre-IND 미팅 후 2024년 임상시험에 돌입해 2026년 미국 및 유럽 탈모치료제 시장에 출시한다는 계획이다.북미 탈모치료제 시장은 2021년 18억 3935만 달러 규모로 평가되었으며 5.9%의 연평균성장률(CAGR)을 기록해 2029년 29억 960만 달러에 달할 것으로 예상된다. 유럽 탈모치료제 시장은 6.1%의 CAGR로 성장해 2027년 13억 9,061만 달러에 달할 것으로 보고되었다.유유제약 유원상 대표이사는 "한국과 일본에서 탈모치료제로 허가 받아 환자들에게 처방되는 두타스테리드 성분이 미국 및 유럽에서는 아직 탈모치료제로 허가 받지 못했으나 의료현장에서 오프라벨로 처방되는 언멧니즈(Unmet Needs, 미충족수요) 상황임을 확인했다"며 "현재 두타스테리드 성분 의약품을 자체 생산 및 판매하고 있기 때문에 R&D 진행에 더욱 강점이 있다"고 말했다.