메디칼타임즈=문성호 기자처방시장 퇴출 위기에 몰렸던 셀트리온제약 고덱스가 다음 달부터 약가가 인하된다.약가인하를 통해 처방시장에서 살아남은 셈인데 그 영향은 경쟁 치료제 입장에서는 악재로 작용할 전망이다. 자료사진. 셀트리온제약 고덱스가 11월 약가인하가 적용돼 처방될 예정이다.26일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 이 같은 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정안'을 확정하고 오는 11월부터 적용할 예정이다.앞서 건강보험심사평가원은 '2022년 급여적정성 재평가 대상목약제' 재심의를 진행하며 당초 급여 적정성이 없다고 판단했던 것을 뒤집고 고덱스를 급여 목록에서 유지하기로 결정했다.제약사 측이 약가인하를 수용하면서 비용효과성이 있다고 심평원이 판단한 것.따라서 다음 달부터 기존 캡슐당 352원에서 312원으로 고덱스 약가가 인하될 예정이다.이 가운데 임상현장에서는 고덱스의 약가인하 소식에 환자 부담이 내려간다는 측면에서 긍정적인 평가를 내렸다.동시에 지방간 치료제 시장 등에서 경쟁 품목들이 고덱스 약가 인하 영향을 받을 수 있다고 예상했다.대표적인 품목을 꼽는다면, 고덱스와 같은 비페닐디메칠디카르복실레이트(Dimethyl Dicarboxylate, DDB) 계열 약물인 파마킹의 펜넬과 삼일제약의 리비디다. 성분은 다르지만 UDCA 성분인 대웅제약 우루사도 소화기내과 시장의 주요 경쟁자다.특히 펜넬의 경우 고덱스의 약가 인하로 인해 약가가 같아진 상황에서 적지 않은 영향을 받을 것으로 전망된다. 참고로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 3분기까지 고덱스는 592억원에 달하는 외래 처방액을 기록했다. 전년 같은 분기까지 545억원을 기록한 것을 고려하면 전년 처방 매출 기록을 갈아치울 태세다. 펜넬의 경우 올해 3분기까지 61억원의 처방액을 기록했다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원은 "고덱스가 약가인하가 되면서 펜넬과 312원으로 같아졋다"며 "처방하는 의사 입장에서는 환자 부담이 감소되기 때문에 긍정적이다. 펜넬이나 경쟁 지방간 치료제 입장에서는 해당 시장을 고덱스가 주도하고 있는 상황에서 설 자리가 좁아 질 수 있다"고 전망했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자"의사 입장에서는 쓸 수 있는 무기가 점점 줄어들고 있다. 이러다가는 환자에게 살 빼고 금주하라고 말할 수밖에 없다."서울의 한 대학병원 지방간 클리닉을 운영하는 소화기내과 교수가 이번 급여 재평가 결과에 대해 남긴 아쉬움 섞인 평가다. 건강보험심사평가원이 '고덱스'가 급여적정성이 없다고 평가내린 일주일. 지방간을 포함한 간 질환 치료를 전담하는 의료진들의 고심이 커지는 모습이다.의약품 급여 재평가 방침이 그대로 진행될 경우 의사로서 환자에게 처방할 '약물'이 없다는 위기감의 발로다.왼쪽부터 셀트리온제약 고덱스, 대웅제약 우루사 제품사진이다. 이들은 간장약 시장에서 선두를 형성하며 처방시장에서 경쟁을 벌이고 있다.15일 의료계와 제약업계에 따르면 고덱스의 퇴출 위기가 알려지면서 임상 현장에서 우려의 목소리가 커지고 있는 것으로 확인됐다.현재 지방간 약물 치료 시 처방할 수 있는 성분은 크게 3가지다. 구체적으로 실리마린(밀크시슬 추출물)과 비페닐디메칠디카르복실레이트(Dimethyl Dicarboxylate, DDB), UDCA(Ursodeoxyholic acid)로 꼽힌다.이들 성분의 대표 품목을 꼽는다면, 실리마린은 부광약품 레가론, DDB는 셀트리온제약의 고덱스, UDCA는 바로 대웅제약 우루사다. 문제는 이들 중 레가론과 고덱스가 복지부와 심평원이 추진 중인 급여재평가에서 적정성 '없음' 판정을 받고 퇴출 위기에 몰렸다는 것이다. 먼저 지난해 급여적정성 '없음' 평가를 받은 레가론의 경우 판매사인 부광약품이 정부에 맞서 가처분 등 소송전을 벌이면서 아직까지 임상현장에서 명맥을 이어오고 있다.아직까지 고덱스가 최종 결론이 나지는 않았지만 임상현장에서는 레가론과 같은 길을 걸을 것으로 전망하고 있다. 동시에 이번 급여재평가에 빠진 펜넬, 리비디 등 DDB 계열 다른 품목들도 언제든지 처방액 증가 시 평가 대상이 될 수 있다는 의견이 지배적이다. 익명을 요구한 서울 A대학병원 지방간클리닉 교수는 "레가론이 지금 소송을 벌이고 있는 데 몇 년 지나면 결판이 날 것이다. 고덱스도 마찬가지로 같은 길을 걷지 않겠나"라며 "고덱스도 결과적으로 문제가 생기면 다른 DDB 계열 품목들도 자유롭지 못하게 될 것"이라고 전망했다.이어 그는 "급여에 빠진다면 비급여로 처방하는 일이 발생할 텐데 비용만 더 올라가지 않을까 걱정"이라며 "의사 입장에서 앞으로 지방간 환자에게 살 빼라는 것 외에는 딱히 해줄 말이 없게 되는 상황이 벌어질 것 같아 우려스럽다. 체중감소와 금주를 제외하고 약물 치료를 할 수 없게 되는 셈"이라고 걱정했다.그렇다면 정부의 급여재평가 과정 속 이제 남은 것은 대웅제약 우루사를 대표로 하는 UDCA 성분 의약품이다. 일각에서는 고덱스가 급여 퇴출당할 경우 직접적으로 우루사가 수혜를 받을 것이란 관측도 내놓고 있다. 다만, 우루사도 자유롭지 못한 것이 UDCA 계열 품목인 명문제약 씨앤유캡슐 또한 식약처의 임상재평가 대상으로 분류돼 있어 불안감은 존재한다.자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트이 가운데 임상현장에서도 의견이 분분하다. 고덱스와 우루사의 약물 기전이 다르기에 직접적인 대체의약품이 되기 어렵다는 의견도 제기되지만 간장약들의 급여 퇴출 우려 속 지방간 약물치료 시 마땅한 대체 품목이 없는 상황이기에 우루사가 그 수혜를 입을 것이란 관측도 힘을 얻고 있다. 강남세브란스병원 이현웅 교수(소화기내과)는 "엄밀히 따진다면 고덱스의 대체의약품이 우루사가 되긴 어렵다. 기전이 다르기 때문"이라며 "이번 급여재평가 결과로 본다면 우루사도 지방간에 쓰지 못하게 돼 있기에 비급여로 전환돼야 하는 것이 맞다. 결국 이렇게 된다면 환자들이 건기식 시장으로 눈을 돌려 부작용이 더 늘어날 수 있는 부분이라 제대로 된 대응이 필요하다"고 진단했다.건국대병원 김정한 교수(소화기내과)는 "지방간 치료로 국한해서 본다면 고덱스 등 DDB 약물, 레가론, 우루사까지 현재 근거 수준만 따지만 약간 부족한 면이 있기는 하지만 약물 치료로 생각한다면 이를 제외하고 임상현장에서 쓸 더 좋은 약물이 없다"며 "이런 약들이 하나둘씩 퇴출당해 최악의 경우 우루사 하나만 남는다고 했을 때 의사 입장에서 선택지가 너무 좁아진다"고 말했다.이어 김정한 교수는 "우루사가 지방간 치료 근거 수준이 실리마린 제제 등과 비교해 크게 우수한 것도 아니기 때문에 급여재평가 대상 품목을 서둘러서 퇴출하기보다 근거 수준을 찾을 기회를 주는 것이 낫지 않겠느냐는 생각도 있다"며 "결국에는 살 빼고 술 끊으라는 것 외에는 환자에게 해줄 말이 없게 되는 상황이 벌어질 수 있다. 우루사가 최후까지 살아남는다고 한다면 한 가지밖에 처방할 수밖에 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자간 질환 치료와 기능 개선을 위해 병‧의원에서 처방되는 전문약인 이른바 '간장약' 품목의 위기론이 커지고 있다.간장약 시장의 '선두 품목'인 셀트리온제약 고덱스가 퇴출 위기에 놓이면서 그 영향이 전체 처방 시장으로 번져나가고 있기 때문이다.자료사진.  건강보험심사평가원은 최근 제7차 약제급여평가위원회를 개최하고 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 등 6개 성분에 대한 급여 적정성 재평가를 심의했다.12일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 아데닌염산염 외 6개성분 복합제인 셀트리온제약 고덱스에 대해 '트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환에 급여 적정성이 없다'고 결정했다.셀트리온제약이 즉각 이의신청에 나서는 등 적극 대응을 예고하고 있지만 만약 처분이 확정될 경우 건강보험 급여 대상에서 제외되는 것은 불가피하다.임상현장에서는 고덱스가 간장약 처방 시장에서 선두 자리에 있는 만큼 파장이 크다는 분석을 내놓고 있다. 만약 급여에서 제외될 경우 비급여로도 처방하기는 힘들다는 평가가 나오고 있는 것.소위, 지방간 치료제 하면 '고덱스'라는 인식이 처방시장에서 굳어져 있었는데 급여에서 제외된다면 단시일 내에 퇴출당할 수밖에 없다는 뜻이다. 대한내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)은 "고덱스가 급여 대상에서 제외된다면 환자들도 당연히 복용을 끊을 것"이라며 "비급여로 전환되면 약값이 비싸지기 때문에 대체 의약품으로 전환할 수밖에 없다"고 평가했다.왼쪽부터 부광약품 레가론, 셀트리온제약 고덱스, 명문제약 씨앤유 제품사진이다. 이들 품목은 지난해부터 시작된 정부의 급여와 임상재평가 대상에 연이어 오르고 있다.이 가운데 임상현장에서는 대체 의약품도 딱히 '긍정적'으로 평가할 수 없다는 입장이다.고덱스보다 앞서 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분이 지난해 심평원으로부터 '급여 제외' 평가를 받은 바 있으며, 또 다른 간장약의 블록버스터 품목인 씨앤유캡슐(케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염) 역시 최근 식품의약품안전처의 '임상 재평가' 대상으로 분류돼 있기 때문이다.다만, 실리마린 성분의 대표품목으로 여겨지는 '레가론'의 경우 부광약품이 소송을 진행하면서 현재 임상 현장에서 처방은 가능한 상태. 사실상 간장약 처방시장에서 경쟁하던 대표 품목들이 연달아 정부의 재평가 테이블에 오른 셈이다.현재 이 같은 정부의 재평가에 자유로운 간장약은 대웅제약 우루사와 DDB(Dimethyl Dicarboxylate) 계열 약물들이 꼽힌다.DDB 품목 중에서 다처방 약물은 파마킹 펜넬과 삼일제약 리비디가 대표적이다.자료출처 : 의약품 조사기관 유비스트특허 만료에도 불구하고 진입한 복제의약품(제네릭)이 전무한 고덱스가 만약 급여 대상에서 제외된다면 상대적으로 우루사와 DDB 계열 약물이 대체 품목으로 부상할 수 있다는 것을 보여주는 대목.하지만 임상 현장에서는 이들도 결코 정부의 '재평가'에서 자유로울 수 없다고 전망하고 있다.익명을 요구한 A상급종합병원 소화기내과 교수는 "지방간 치료제로 매출 선두인 고덱스가 위기에 몰렸다고 해서 경쟁 품목들이 긍정적으로 볼 만한 사안이 아니다"라며 "DDB 계열 유사 약물들도 처방액이 늘어난다면 정부가 재평가 대상으로 언제든지 올릴 수 있는 일"이라고 말했다.그는 "고가 의약품 급여에 따른 정부의 건강보험 지출 관리 측면임을 모르지 않는다"며 "하지만 무리수를 두면 둘수록 또 다른 문제가 발생하기 마련이다. 현재 잣대로라면 다른 간장약들도 급여 재평가에 올려야 하는 것 아닌가"라고 되물었다.대한간학회 보험위원인 강남세브란스병원 이현웅 교수(소화기내과)도 "학문적으로 검증된 약물은 그대로 두는 것이 맞다. 이번 결과로 본다면 간장약 품목들도 재평가 대상이 돼야 한다"며 "형평성에도 문제가 있다. 결국 이렇게 된다면 환자들이 건강기능식품 시장으로 눈을 돌려 부작용이 더 늘어날 수 있는 부분이라 제대로 된 대응이 필요하다"고 진단했다.

메디칼타임즈=최선 기자 삼일제약_이정민 연구소장(좌) 한국파스퇴르연구소_류왕식 연구소장(우) 삼일제약(대표: 허승범)과 한국파스퇴르연구소(소장: 류왕식)는 6월 2일 경기도 판교 소재 한국파스퇴르 연구소에서 간질환 공동연구 상호 협력 협약을 체결하고, 본격적인 간질환 공동연구에 착수한다. 간질환에는 간염, 간경변증, 지방간, 간농양 등 다양한 질환이 포함되며, 환자의 대부분은 만성화가 되어 간섬유화, 간경화, 그리고 간암 단계로 증상이 심해져 간다. 360ºHuman Care를 지향하는 삼일제약은 간질환 분야 특화를 위해 지속적으로 R&D를 확충하고 파이프라인을 확대해 나가고 있으며, 현재 리박트과립(간경변 시 저알부민 혈증개선제), 엔페드정(B형간염치료제), 리비디캡슐(간장질환용제) 등을 통해 간질환 환자들의 증상 개선과 치료를 위해 노력하고 있다. 또한 2022년 출시를 목표로 비알코올성지방간치료제(NASH)를 개발 중에 있다. 이번 공동연구는 간섬유화 치료에 초점을 맞춰 초기 연구를 진행할 계획이다. 한국파스퇴르연구소의 페노믹(phenomic) 기술을 이용해 효율적으로 신약 후보물질을 도출하고 그 약효와 안전성을 확보한 뒤, 삼일제약의 노하우로 신약 개발 후기 단계 연구를 이어갈 계획이다. 한국파스퇴르연구소 종양생물학팀 서행란 박사는 "연구소가 독자적으로 개발한 페노믹 스크리닝(Phenomic screening) 기술은 세포 내에서 일어나는 반응을 시각화해서 보여줌으로 신약 개발 비용과 시간을 줄여줄 뿐만 아니라, 신약 개발 후기 단계에 필요한 양질의 후보 물질을 효과적으로 발굴할 수 있게 해준다“며, “이번 공동연구를 통해 간질환 연구 역량을 높이는 것은 물론, 국내 의료 보건 분야에 새로운 희망이 되었으면 한다”며 공동연구에 대한 기대감을 표현했다. 삼일제약 중앙연구소 이정민 연구소장은 “삼일제약 70년의 제품 개발 역량과 한국파스퇴르연구소의 페노믹 기술의 협력 시스템 구축으로 간질환뿐만 아니라 다양한 질환에 대한 혁신적인 신약 개발이 기대된다”고 말했다.