메디칼타임즈=허성규 기자경쟁 확대가 예상되는 건일제약의 '로수메가''스타틴+오메가3' 복합제 시장의 경쟁이 점점 더 치열해지는 모습이다.건일제약이 차지하고 있던 로수바스타틴+오메가3(제품명 로수메가) 시장에 유나이티드제약이 합류하며, 한미약품까지 포함 3개사의 경쟁이 본격화 될 전망이다.19일 한국유나이티드제약은 로수맥콤비젤연질캡슐(로수바스타틴, 오메가3산에틸에스테르90)을 새롭게 허가 받았다.해당 품목은 기존 건일제약의 로수메가연질캡슐의 제네릭 품목이다.이번 허가가 눈에 띄는 것은 건일제약과 유나이티드제약간의 '스타틴+오메가3' 경쟁이 점차 치열해지고 있다는 점이다.실제로 '스타틴+오메가3' 복합제의 경우 건일제약이 로수바스타틴에 오메가3를 더한 로수메가로 앞서 나가고 있었다.하지만 이후 한국유나이티드제약이 아토르바스타틴에 오메가3를 더한 '아트맥콤비젤'을 내놓으며 본격적인 경쟁이 이뤄졌다.이후 건일제약이 '아토메가연질캡슐'을 내놓으며 아토르바스타틴+오메가3 시장에 진입했고, 이번에는 한국유나이티드제약이 건일제약의 로수메가 제네릭 시장에 진입한 것.즉 스타틴+오메가3 복합제 시장에 각 성분별로 해당 제약사들이 경쟁을 벌이게 된 셈이다.여기에 로수메가 제네릭 시장에 경우 이미 한미약품이 후발주자로 들어와 있다는 점도 변수다.건일제약은 로수메가의 성장에 힘입어 시장을 개척했으며, 후발주자의 진입을 막기 위해 이른바 위임형 제네릭들을 내놓으며 시장에서의 입지 강화에 나섰다.하지만 한미약품이 지난 8월 오메스트연질캡슐 2개 용량을 새롭게 허가 받으며, 경쟁을 예고했다.결국 건일제약에서 생산하는 품목들에 더해 한미약품, 한국유나이티드제약이 해당 복합제 시장에서 본격적인 경쟁을 벌일 전망이다.특히 이번에 허가를 받은 한국유나이티드제약은 해당 품목이 오는 3월 급여 출시를 목표로 하고 있는 것으로 파악된다.내년 3월부터는 로수바스타틴+오메가3 품목들의 본격적인 경쟁이 이뤄질 것으로 예상된다.이에따라 오리지널은 보유한 건일제약과, 강한 영업력을 보유한 한미약품, 아토르바스타틴+오메가3 복합제 시장에서 저력을 보여준 한국유나이티드제약 간의 경쟁에서 누가 승기를 잡을지 역시 주목된다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국유나이티드제약이 소송을 통해 자사 주력 품목으로 성장한 '아트맥콤비젤' 약가 사수에 나섰다.개량신약을 통해 국내 '스타틴+오메가3' 복합제 시장 선두자리에 오른 상황에서 향후 약가소송 결과에 따라 제약사 간의 경쟁에 영향을 미칠 것으로 보인다.한국유나이티드제약 고지혈증 치료제 아트맥콤비젤 연질캡슐 제품사진.5일 보건복지부에 따르면, 최근 서울행정법원은 한국유나이티드제약이 신청한 아트맥콤비젤연질캡슐(아토르바스타틴+오메가3)의 가산 종료에 대한 집행정지 신청을 인용했다.애초 유나이티드 아트맥콤비젤의 경우 2021년 4월 개량신약으로 처방시장에 등장한 이후큰 폭의 매출 성장세를 바탕으로 '스타틴+오메가3' 시장의 선두자리에 오른 품목이다. '아토르바스타틴+오메가3' 복합제가 개량신약으로 인정받아 지난 2년간 약가 우대를 받아왔기 때문이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 아트맥콤비젤은 약가 우대를 바탕으로 2022년에만 194억원의 처방매출 실적을 거뒀다. 올해 1분기에도 상승세를 이어가며 67억원의 매출을 거두며 전년도 기록을 갈아치우며 300억원의 매출을 기대할 수준에 도달했었다. 하지만 건일제약 중심 후발의약품 등장으로 인해 1219원의 약가가 이달부터 960원으로 인하될 예정이었다. 복지부는 건일제약에 더해 추가 2개사가 위임 제네릭으로 관련 성분 품목을 등재하면서 총 4개 품목이 돼 아트맥콤비젤의 약가우대를 종료하겠다는 방침을 세운 것이다.이를 확인한 유나이티드가 약가인하 방어전에 나선 것.일단 법원이 복지부의 가산 종료 결정에 대한 집행정지를 인용하면서 향후 소송 결과에 따라 아트맥콤비젤의 약가인하 여부가 결정될 전망이다.  동시에 건일제약과 벌이고 있는 '스타틴+오메가3' 시장 경쟁이 한층 뜨거워질 전망이다.  참고로 건일제약이 아트맥콤비젤에 대응, 동일 성분으로 출시한 '아토메가(아토르바스타틴+오메가3)의 경우 올해 1분기 기준 약 1억원의 매출을 거둬 아직까지 아트맥콤비젤과 큰 격차를 보이고 있다. 아울러 건일제약 '로수메가(로수바스타틴+오메가3)'의 경우 유비스트 기준 지난해 87억원의 처방매출을 기록한 후 올해 1분기 약 21억원의 매출을 거둔 것으로 나타났다.한편, 임상현장에서는 효용성 논란에도 불구하고 환자들이 요구로 시장에서 강세를 보이고 있다고 평가했다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "오메가3의 연구결과가 의학계에서 논란이지만 스타틴에 오메가3 성분을 병용했을 때 심혈관계 질환 예방에 부수적인 임상적 이득을 얻을 수 있다는 연구결과가 나오면서 전문의약품 처방이 늘어났었다"면서도 "처방에 대한 부담감도 상대적으로 적은데다 환자들이 요구하는 사례도 많아 처방이 유지되고 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자건일제약은 멕시코 제약회사 시그프리드 라인(Siegfried Rhein)사와 이상지질혈증 치료제 로수메가 라이선스 및 수출 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.이번 라이선싱 아웃 계약 체결로 건일제약은 로수메가 완제품을 시그프리드 라인사를 통해 멕시코에 수출하게 됐으며, 이미 계약한 이탈리아와 몽골 시장에 이어 중남미시장 진출로 글로벌 경쟁력에 입지를 다지게 됐다.로수메가 연질캡슐은 국내에서 개발된 복합제로는 최초로 2020년 유럽 시장에서 완제품 허가를 받았으며, 국내를 비롯해 미국, 호주, 중국, 일본, 캐나다, 러시아, 유럽 등에 등록 완료된 세계 최초의 연질캡슐 다중 코팅 특허로 생산된 제품이다.시그프리드 라인사는 아르헨티나 지역 매출액 1위 대규모 제약 그룹인 Roemmers Group의 멕시코 지사로서 1974년 설립됐다. 다양한 치료영역 분야의 제품과 강한 현지 영업력을 기반으로 전문의약품 판매 부문에 있어 멕시코 지역 선두 기업이며, 이번 계약 체결을 통해 로수메가 독점 판매권을 획득했다. 내년 초 멕시코 허가 절차를 착수해나갈 예정이며, 로수메가의 성공적인 발매를 통해 심혈관계 제품 포트폴리오를 강화해나갈 계획이다.건일제약 담당자는 "이번 계약을 계기로 유럽시장에서 완제품 허가받은 로수메가가 유럽에서뿐만 아니라 중남미·아시아 등으로 수출 지역을 지속적으로 확대해나가는 계기가 될 것이며, 동일 콘셉트로 허가받은 아토메가의 글로벌 진출에도 긍정적으로 작용할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자건일제약과 한국유나이티드제약이 내과 병‧의원 위주 오메가3 복합제 시장을 놓고 본격적인 맞대결을 펼친다.동일성분‧동일함량 품목이 나란히 등재된 것이다. 4일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 건일제약과 유나이티드의 해당 품목 건강보험 등재를 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정안을 확정했다.이에 따라 건일제약과 유나이티드는 각각 아토메가연질캡슐5/1000mg, 아트맥콤비젤연질캡슐5/1000mg을 10월부터 병‧의원 시장에 출시, 본격 경쟁을 시작했다.두 품목 모두 아토르바스타틴 5mg과 오메가-3 지방산 에스테르 1000mg 복합제다.최근 '스타틴+오메가3' 개량신약 등장으로 처방시장에서 존재감이 커지는 가운데 중견 제약사 나란히 동일 성분‧함량 품목을 내놓자 제약업계에서도 주목하고 있는 상황. 건일제약과 유나이티드는 '스타틴+오메가3' 시장에서 유일하다시피 치열한 경쟁을 벌이고 있기 때문이기도 하다.기존 건일제약의 '로수메가 연질캡슐'(로수바스타틴+오메가3)이 해당 시장을 지배해왔던 상황에서 유나이티드가 '아트맥콤비젤(아토르바스타틴+오메가3)'을 내놓으면서 도전하는 형국.이 가운데 유나이티드 아트맥콤비젤의 경우 지난해 4월 처방시장에 진입한 뒤 올해 상반기에만 약 83억원의 처방액을 기록했다.건일제약 '로수메가(로수바스타틴+오메가3)'를 뛰어 넘는 처방액이라는 점에서 주목할 만하다. 로수메가의 경우 올해 상반기 약 44억원의 처방액을 기록해 전년 상반기(50억원) 대비 13% 감소한 것으로 집계됐다. 결국 10월부터 동일성분‧함량 제품을 나란히 출시함에 따라 향후 처방시장에서 거두는 매출로 '스타틴+오메가3' 시장에서의 최종 승자가 가려질 전망이다.한편, 오메가3 성분 의약품을 둘러싼 제약업계 경쟁은 치열해지고 있지만 정작 의료현장에서는 향후 상승세가 지속될 지에 대해서는 의문을 제기하는 분위기다. 일선 개원가 등에서는 오메가3 효용성 논란을 두고 '효과 없다'는 쪽으로 무게추가 옮겨지는 양상이 나타나고 있는 것.익명을 요구한 한 서울의 내과 원장은 "오메가3 성분 의약품 처방은 대부분 환자의 요구로 이뤄진다"며 "개인적인 의견임을 전제로 한다면 의료현장에서는 의학적 효과에 대한 논란이 벌어지고 있지만, 환자들 사이에서는 효과가 있다는 방향으로 굳어지면서 요구가 많아 물리치기 어렵다는 의미"라고 설명했다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "오메가3가 심혈관계 질환 예방에 효과가 있는 것으로 알려져 있지만, 추가적으로 부정맥 등 여러 가지 질환에 의학적 효과를 기대해볼 수 있어서 시장을 관망하고 있는 입장"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자중견 제약사 중심 '스타틴+오메가3' 복합제 시장 경쟁이 한층 더 치열해지고 있다.기존 치료제 시장을 위협하는 개량 신약이 등장하자 급기야 오리지널 품목을 보유한 제약사가 후속 품목을 내놓으며 맞대응하는 형국이 벌어진 것.왼쪽부터 유나이티드 아트맥콤비젤, 건일제약 로수메가 제품사진.16일 제약업계에 따르면, 건일제약은 지난 7월 허가 받은 '아토메가 연질캡슐 5/1000mg'(아토르바스타틴+오메가-3)을 조만간 출시할 예정인 것으로 나타났다.'아토메가 연질캡슐'은 건일제약의 아토르바스타틴 5mg과 오메가-3 지방산 에스테르 1000mg 복합제로다. 기존 자사가 보유한 '스타틴+오메가3' 복합제 시장 오리지널 품목 '로수메가 연질캡슐'(로수바스타틴+오메가3)에 더해 추가 품목을 내놓으며 기존 시장의 입지를 굳건히 하겠다는 포속이다.최근 '스타틴+오메가3' 개량신약 등장으로 처방시장에서 커지는 가운데서 제약업계에서도 주목하고 있는 상황.실제로 지난해부터 본격 처방시장에서 활용되고 있는 한국유나이티드제약 '아트맥콤비젤(아토르바스타틴+오메가3)'이 주목되는 처방액을 기록하고 있다. 구체적으로 유나이티드 아트맥콤비젤의 경우 지난해 4월 처방시장에 진입한 뒤 올해 상반기에만 약 83억원의 처방액을 기록했다.건일제약 '로수메가(로수바스타틴+오메가3)'를 뛰어 넘는 처방액이라는 점에서 주목할 만하다. 로수메가의 경우 올해 상반기 약 44억원의 처방액을 기록해 전년 상반기(50억원) 대비 13% 감소한 것으로 집계됐다.기존 치료제 시장 '맹주'로 불렸던 건일제약 입장에서는 긴장할 수밖에 없는 대목이다. 다만, 유나이티드 아트맥콤비젤과 동일한 성분인 아토메가 연질캡슐을 조만간 내놓게 되면서 정면승부를 벌이게 됐다. 특히 건일제약은 전문의약품 오메가-3인 '오마코 연질캡슐'을 필두로 '로수메가 연질캡슐', '아토메가 연질캡슐'로 이어지는 고지혈증 제품 라인업을 보유하게 됐다.건일제약 마케팅 담당자는 "오마코 연질캡슐과 로수메가 연질캡슐이 성분별 시장에서 매출 선두를 달리고 있는 제품이기에 이번 아토메가 연질캡슐 출시는 스타틴과 오메가-3 복합제 시장의 확대를 견인할 것이며, 더불어 글로벌 시장에서의 성장 또한 기대된다"고 밝혔다.한편, 임상현장에서는 효용성 논란에도 불구하고 환자들이 요구로 시장에 유지되고 있다고 평가했다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "최근 오메가3의 연구결과가 의학계에서 논란이지만 스타틴에 오메가3 성분을 병용했을 때 심혈관계 질환 예방에 부수적인 임상적 이득을 얻을 수 있다는 연구결과가 나오면서 전문의약품 처방이 늘어났었다"면서도 "이제는 환자들이 요구하는 사례도 많아 처방이 유지되고 있다"고 평가했다.이어 곽 총무이사는 "1세대 오메가3는 제형 때문에 인체 흡수와 효과에 제한이 있었다면 2세대 오메가3로 전문의약품으로 처방되는 '에틸에스테르' 제제는 이 같은 단점을 매웠다"며 "3세대인 알티지 오메가3는 임상적으로 기대가 있다. 처방현장에서 검증이 필요하다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난해 개량신약으로 허가받아 본격적으로 처방 시장에 진입한 국내사들의 만성질환 치료제들이 개원가 호응에 힘입어 호실적을 거두고 있다.의료기관 처방시장에 진입한 후 이듬해 200억원 안팎의 매출이 기대될 정도. 주인공은 한국유나이티드제약 '아트맥콤비젤(아토르바스타틴+오메가3)'과 JW중외제약 '리바로젯(피타바스타틴+에제티미브)로 언제까지 이러한 실적이 이어질지 관심이 모아지고 있다.왼쪽부터 유나이티드제약 아트맥콤비젤, JW중외제약 리바로젯 제품사진.27일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 해당 두 품목은 올해 상반기 의료기관에서 100억원에 가까운 매출을 거둬들인 것으로 확인됐다.이들 두 품목의 경우 몇 가지 공통점이 존재한다. 국내사로서 지난해 2종 복합제 개량신약으로 허가 받아 처방시장에 연이어 진입한 데다 의원급 의료기관 중심의 고지혈증 만성질환 치료제 시장을 주요 대상으로 하고 있다는 점이다.이 가운데 유나이티드 아트맥콤비젤의 경우 지난해 4월 처방시장에 진입한 뒤 올해 상반기에만 약 83억원의 처방액을 기록했다.이는 '스타틴+오메가3' 복합제 오리지널인 건일제약 '로수메가(로수바스타틴+오메가3)'를 뛰어 넘는 처방액이라는 점에서 주목할 만하다. 로수메가의 경우 올해 상반기 약 44억원의 처방액을 기록해 전년 상반기(50억원) 대비 13% 감소한 것으로 집계됐다.  아트맥콤비젤(1219원)이 개량신약 가산에 따라 로수메가(611원)보다 약가 면에서 높다는 점이 반영돼 있는 결과이긴 하지만 처방시장 이듬해부터 해당 시장에서 앞서가고 있는 결과다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "최근 오메가3의 연구결과가 의학계에서 논란이지만 스타틴에 오메가3 성분을 병용했을 때 심혈관계 질환 예방에 부수적인 임상적 이득을 얻을 수 있다는 연구결과가 나오면서 전문의약품 처방이 늘어났었다"면서도 "이제는 환자들이 요구하는 사례도 많아 처방이 유지되고 있다"고 평가했다. 이어 곽 총무이사는 "물론 오메가3 일반의약품도 존재한다. 다만, 1세대 오메가3는 제형 때문에 인체 흡수와 효과에 제한이 있었다면 2세대 오메가3로 전문의약품으로 처방되는 '에틸에스테르' 제제는 이 같은 단점을 매웠다"며 "3세대 오메가3로 볼 수 있는 알티지 오메가3는 임상적으로 2세대보다 좋다는 근거가 아직 크지 않은 점도 배경이 된다"고 평가했다.JW중외제약의 리바로젯도 마찬가지.올해 본격적으로 병‧의원 처방시장에 진입한 리바로젯은 올해 상반기 92억원의 처방액을 기록했다. 수많은 제약사들이 로수바스타틴·아토르바스타틴·심바스타틴 등의 성분에 에제티미브를 결합한 복합제로 진입해 있는 고지혈증 치료제 시장에서 사실상 도입 첫 해부터 주목할 만한 성과를 거두고 있는 것이다. 경쟁품목과 비교 '안전성'을 강조하면서 제약사가 적극적인 의료기관 영업‧마케팅을 펼친 것이 통했다는 평가다.익명을 요구한 한 제약사 관계자는 "리바로젯의 경우 안전성을 강조하는 동시에 출시 직후부터 JW중외제약 자체적으로 대대적인 영업‧마케팅을 펼쳤다"며 "그 성과가 처방액으로 이어지는 것 같다"고 귀띔했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자의학계를 중심으로 오메가3 효용성 논란이 계속되고 있지만, 정작 병‧의원 처방 시장에서는 이에 아랑곳하지 않고 만성질환 치료제로서 존재감은 여전하다.특이한 점은 오메가3 성분 일반의약품과 건강기능식품 시장이 날이 갈수록 커지고 있음에도 전문의약품 시장에는 변함이 없다는 것이다. 더구나 의학계에서 효용성 논란이 본격 제기된 2019년을 기점으로 보더라도 처방 시장에서의 활용도는 오히려 더 높아지는 모양새다. 전문가들은 의료현장에 그동안 축적됐던 처방 패턴이 쉽지 변화하지 않거니와 환자 요구에 의한 처방도 무시할 수 없다는 입장을 보인다.국내사 간 경쟁 가열 속 성장하는 오메가3  우선 오메가3 성분 전문의약품은 인구고령화에 따른 만성질환자 증가와 함께 단숨에 1000억원대 시장을 형성하면서 존재감은 오히려 더 커졌다.주요 제약사 별 오메가3 성분 전문의약품들이다.오메가3 전문의약품의 경우 국내는 오리지널 제품을 보유한 건일제약이 선두주자다.19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 건일제약의 오메가3 오리지널 품목인 '오마코'의 외래처방액은 323억원으로 나타났다. 전년도(344억원)와 비교한다면 처방액이 주춤한 모습이지만 오메가3 처방시장에서의 존재감은 여전했다.여기에 위임 제네릭 '시코'와 로수바스타틴과 오메가3를 합친 '로수메가'도 각각 120억원과 99억원의 매출을 기록하면서 건일제약이 처방 시장에서 우위를 유지하는데 역할을 했다.하지만 제네릭 시장의 성장도 무시하지 못하는 부분이다. 한미약품의 '한미 오메가'가 전년도(85억원)보다 19% 성장, 101억원의 외래처방액을 기록하면서 블록버스터 품목 반열에 올랐다. 영진약품의 '오마론' 역시 성장세를 이어가면서 오리지널 품목을 위협했다.여기에 눈에 띄는 대목은 오메가3 '미니 제형'의 성장이다. 미니 제형은 기존 제품보다 캡슐 크기가 작아 목 넘김이 쉬운 데다 유효성분인 '오메가3산에틸에스테르90' 함량이 두배로 높아 의약품 복용 개수도 적다는 장점을 갖췄다. 대표적인 품목은 유나이티드제약의 '오메틸 큐티렛'이다. 2019년 출시 이후 단숨에 외래처방액 100억원을 돌파하며 단숨에 블록버스터 품목으로 성장했다.익명을 요구한 의사출신 국내사 임원은 "오메가3 시장은 이제 일반의약품과 건기식 시장으로의 무게추가 옮겨지고 있지만 만성질환 치료제 시장에서 심혈관질환 예방에 도움을 줄 수 있다는 측면에서 여전히 전문약도 활용도가 높은 것 같다"며 "다만, 언제까지 시장에서의 강세가 이어질지는 미지수다. 정부의 의약품 재평가를 추진하고 있다는 점도 무시할 수 없다"고 신중한 평가를 했다.효용성 논란 불구 여전한 처방패턴오메가3 전문의약품의 성장을 두고서 의료현장에서는 스타틴과 함께 처방하는 습관이 유지됨에 따른 현상이라고 봤다.사실상 효용성을 두고 엇갈리고 있는 연구결과에도 불구하고 정작 처방에는 영향이 미치지 않고 있던 셈.오메가3 성분은 크게 EPA(에이코사펜타에노산, eicosapentaenoic acid)와 DHA(도코사헥사엔산, docosahexaenoic acid)로 나뉜다. 2019년 REDUCE-IT 연구는 심혈관계에 영향을 끼치는 EPA를 하루 4g이라는 고용량을 사용해 심혈관계 위험 저감 효과를 살폈다. 연구에선 효과가 있는 것으로 나오면서 고용량 EPA 성분 사용이 공식처럼 자리 잡았다.반면, 2020년 STRENGTH, 2021년 OMEMI 연구는 비슷한 연구 설계에도 불구하고 그런 효과가 관찰되지 않았다. 그러면서 성분 정제 여부나 용량이 효과에 영향을 미친 것이 아닌, 임상 대조군 등 다른 변수가 연구결과에 작용했을 가능성이 제기된 것.이로 인해 일반의약품과 건기식으로 시장이 확대되면서 장기적으로 오메가3 전문의약품 시장도 재편됨 것임을 예상하면서도 아직은 기존 처방패턴이 유지될 것이란 전망이 우세하다.대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)는 "최근 오메가3의 연구결과가 의학계에서 논란이지만 스타틴에 오메가3 성분을 병용했을 때 심혈관계 질환 예방에 부수적인 임상적 이득을 얻을 수 있다는 연구결과가 나오면서 전문의약품 처방이 늘어났었다"면서도 "이제는 환자들이 요구하는 사례도 많아 처방이 유지되고 있다"고 평가했다.이어 곽 총무이사는 "물론 오메가3 일반의약품도 존재한다. 다만, 1세대 오메가3는 제형 때문에 인체 흡수와 효과에 제한이 있었다면 2세대 오메가3로 전문의약품으로 처방되는 '에틸에스테르' 제제는 이 같은 단점을 매웠다"며 "3세대 오메가3로 볼 수 있는 알티지 오메가3는 임상적으로 2세대보다 좋다는 근거가 아직 크지 않은 점도 배경이 된다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 건일제약은 이한국 R&D본부장을 신임 대표이사로 승진 발령했다고 3일 밝혔다. 건일제약 이한국 신임 대표이사 이한국 신임 대표이사는 연세대학교 화학과를 졸업하고, 대웅바이오와 대웅제약 합성연구실, 제제연구실, 미국지사에서 원료합성, 해외 RA, BD (Business Development) 경력을 쌓아왔다. 이한국 신임 대표이사는 2018년 건일제약에 입사했으며, 메디칼본부장과 R&D본부장을 역임했으며, 로수메가 유럽 허가와 해외 사업 개발(BD)을 성공적으로 이끌어 글로벌 사업 개발 역량을 갖추고 있다고 평가받고 있다. 이와 함께 R&D본부장에 조동현 R&D기획팀장을 승진 발령했다. 신임 조동현 본부장은 경성대 약대 대학원을 졸업하고, 한국유나이티드제약, 대웅제약, JW중외제약을 거쳐 2020년 건일제약에 입사했다. 건일제약 측은 "이번 대표이사 선임으로 국내 영업뿐 아니라 해외 사업 진출을 위한 역량을 강화해 글로벌 제약사로 도약하기 위한 중장기 과제 추진에 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 건일제약이 최근 유럽 특허청으로부터 이상지질혈증치료 복합제 '로수메가 연질캡슐' 특허를 승인받았다. 로수메가 연질캡슐 제품사진이다. 7일 건일제약에 따르면, 2014년 12월 유럽 특허청에 출원한 이후 7년 만에 등록 허가를 받았으며 이번 특허 등록으로 유럽에서 기술의 독점적 권리를 2033년까지 보장받게 됐다. 이번 유럽 특허청 등록을 통해 건일제약은 유럽 내 개별국에서 특허 권리를 받을 수 있는 권한을 얻음으로써 프랑스, 이탈리아, 스페인, 독일 등 총 16개국에서 특허 권리 확보를 계획해 유럽 시장을 진출하기 위한 기반을 확보했다. 로수메가 연질캡슐은 복합형 고지혈증 치료 적응증으로 네덜란드에 이어 2020년 9월 이탈리아에서까지 허가 승인을 받으며, 향후 상호인증절차인 MRP를 통해 유럽연합(EU)과 유럽경제 지역의 총 31개국에서 로수메가 연질캡슐을 판매 가능성을 확보했다. 건일제약 측은 "해당 특허 권리 범위가 오메가-3 지방산과 스타틴계 약물의 복합제로 형성돼 있어 로수바스타틴 외에도 피타바스타틴 등 다양한 스타틴계 약물의 적용이 가능하다"고 밝혔다. 이어 "로수메가 연질캡슐 이외에 향후 다양한 개량 제품의 개발을 기대할 수 있게 됐다"며 "유럽 내 16개국의 시장 확보 가능성을 열게 됐다는 점에서 이번 유럽 특허청 등록 승인이 의미하는 바가 크다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 학계를 중심으로 오메가3 효용성 논란이 재점화되면서 관련 의약품 처방도 변화될 지 주목되고 있다. 일단 학계에서 효용성 논란이 본격 제기된 2019년부터 봤을 때 이와 무관하게 처방 시장은 영향을 받지 않고 있다. 이에 대해 전문가들은 임상에서 환자 요구에 의한 처방을 무시할 수 없다는 입장을 보이고 있다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 대한심장대사증후군학회는 최근 제4회 아시아·태평양 심장대사증후군 국제학술대회를 개최하고 이상지질혈증 관리 약제 중 오메가3의 효용성에 대해 집중 점검했다. 오메가3 제품의 성분은 크게 ▲에이코사펜타에노산(eicosapentaenoic acid, EPA) ▲도코사헥사엔산(docosahexaenoic acid, DHA)로 나뉜다. EPA는 심혈관계에, DHA는 뇌 영양에 영향을 미친다. 이 가운데 2019년 연구(REDUCE-IT)에선 스타틴 복용에도 불구하고 중성지방 수치가 높은 환자에 고순도 EPA군(1일 2회 2g=1일 4g) 처방은 심혈관계 사건 발생 위험을 유의미하게 낮췄다는 결과가 도출됐다. 하지만 REDUCE-IT 연구도 논란에 종지부를 찍지 못했다. 1년 만에 2020년 공개된 STRENGTH에 이어 2021년 OMEMI 연구에선 다시 오메가3의 효과가 없다는 결론이 나왔기 때문이다. 이를 두고서 국내 전문가들은 오메가3 임상 효과 논란에 종지부를 지을 새로운 임상에 들어가야 한다는 의견을 제시하고 있다. 지난 주 학술대회 연자로 나선 고대안암병원 김남훈 교수(내분비내과)는 "REDUCE-IT 연구는 오메가3 복용량이 적은 미국에서 도출된 반면 OMEMI는 노르웨이, JELIS는 일본과 같이 복용량이 많은 지역에서 실시됐다"며 "이런 지역 및 어유 복용량 차이도 연구에 영향을 미쳤을 수 있다"고 지적했다. 이어 김 교수는 "(REDUCE-IT) 연구에서 오메가3가 실제 효과를 보인 것이 아니라 대조군에서 복용한 미네랄 오일이 심혈관에 부정적인 영향을 미쳐 마치 오메가3가 효과가 있었던 것처럼 착시 효과를 만들었다는 의심이 가능하다"며 "이런 차이를 배제하는 새로운 임상이 필요하다"고 강조했다. 논란에도 잘 나가는 의약품…지속성 여부선 '글쎄' 그러나 정작 의료현장에서는 효용성 논란에도 불구하고 오메가3 성분 의약품의 처방의 변화는 크게 없는 것으로 나타났다. 오히려 제네릭 의약품 중심으로는 처방 증가가 눈에 띈다. 오메가3 성분 의약품의 경우 국내 제약사에서는 건일제약이 선두주자로 꼽힌다. 자료출처 : 의약품 조사기관 유비스트 실제로 의약품조사기관 유비스트에 따르면, 오메가3 성분 오리지널 제품인 건일제약의 '오마코'가 올해 1분기 약 74억원의 처방액을 기록하면서 관련 의약품 중 가장 많은 매출액을 기록했다. 다만, 전년 같은 분기 대비(76억원) 2% 정도 처방액이 감소해 증가세가 주춤한 모습. 그럼에도 불구하고 건일제약은 위임 복제약(제네릭) 형태로 제일약품이 판매하는 '시코'와 로수바스타틴을 결합한 복합제 '로수메가'의 처방량이 늘면서 오메가3 시장 지배력을 굳건하게 유지하고 있다. 실제로 시코와 로수메가는 전년 대비 각각 3%, 5% 매출이 늘어났다. 오메가3 제네릭 의약품 중에서는 한미약품의 '한미오메가'와 영진약품의 '오마론' 등이 각각 전년 같은 분기 대비 11% 처방액이 늘어나며 오메가3 의약품의 상승세를 견인했다. 하지만 이 같은 오메가3 성분 의약품 처방량 증가를 두고 의료현장에서는 향후 상승세가 지속될 지에 대해서는 의문을 제기하는 분위기다. 일선 개원가 등에서는 오메가3 효용성 논란을 두고 '효과 없다'는 쪽으로 무게추가 옮겨지는 양상이 나타나고 있는 것. 익명을 요구한 한 서울의 내과 원장은 "오메가3 성분 의약품 처방은 대부분 환자의 요구로 이뤄진다"며 "개인적인 의견임을 전제로 한다면 의료현장에서는 의학적 효과가 크지 않다고 받아들이고 있지만 환자들 사이에서는 효과가 있다는 방향으로 굳어지면서 요구가 많아 물리치기 어렵다는 의미"라고 설명했다. 대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)는 "오메가3가 심혈관계 질환 예방에 효과가 있는 것으로 알려져 있지만, 추가적으로 부정맥 등 여러 가지 질환에 의학적 효과를 기대해볼 수 있어서 시장을 관망하고 있는 입장"이라면서도 "효과 연구가 엇갈리면서 개원가에서도 논란이기는 하지만 효과가 있다는 연구의 근거가 미약하긴 한 것으로 판단한다"고 평가했다. 이어 "효과가 있다는 연구의 경우 환자 선정 등 제시한 근거가 다른 비교 연구보다 미약하다"며 "의학용어로 개원가에서는 일종의 컨트로버시(Controversy)가 벌어지고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 전년 동기 대비 올해 상반기 세 자리 수 성장률을 기록한 의약품(2018년 상반기 기준 매출액 10억 이상)이 대략 13개로 집계됐다. 품목들은 주로 약효나 안전성, 복용편의성, 복약순응도 개선 등의 강점을 통해 의료진의 선호도를 이끌어낸 것으로 분석된다. 24일 메디칼타임즈가 의약품 시장조사 기관 유비스트의 상반기 의약품의 매출 청구액을 분석한 결과 전년도 상반기 10억원 이상 매출을 올린 의약품 중 올해 세 자리 수 상승률을 기록한 의약품이 총 13개에 달했다. 먼저 한미약품 로사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈의 3제 고혈압 복합제 아모잘탄플러스의 상승세가 눈에 띈다. 아모잘탄플러스는 클로르탈리돈 성분의 이뇨제를 섞어 고위험군 환자에서의 적극적 혈압 조절 및 2제 요법으로 조절되지 않는 환자에서 보다 강력한 강압 효과를 기대할 수 있다. 아모잘탄플러스는 2018년 상반기 39억원에서 올해 상반기 83억원으로 109.5% 상승했다. 상승세는 이뇨제 성분 차별화와 복약순응도 강화가 주효했다. 클로르탈리돈 성분이 하이드로클로로티아지드 대비 반감기가 길고 강압 효과가 우수하다는 증거들이 나오면서 2018년 미국 고혈압치료 가이드라인은 이뇨제로 클로르탈리돈 처방을 권고한 바 있다. 또 유럽심장학회/유럽고혈압학회 가이드라인은 고혈압 치료 2제‧3제 요법을 모두 한 알(Single Pill Combination)로 복용할 것을 권고해, 3제 복합제의 상승을 견인했다. 한편 대원제약의 고혈압 복합제 트윈콤비 역시 같은 기간 21억원에서 44억원으로 104.5% 상승했다. 트윈콤비는 오리지널 트윈스타의 제네릭으로 암로디핀 또는 텔미사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 치료에 사용된다. 트윈콤비의 상승세는 성분/제형의 특이성보다는 대원제약의 영업력의 힘으로 상승세를 견인한 것으로 풀이된다. 영진약품의 경장영양제 하모닐란은 경쟁품목의 장기 품절 수혜를 입었다. 하모닐란은 작년 상반기 22억원 매출에서 올해 상반기 44억원으로 100.3% 매출이 신장됐다. 경쟁품목 엔커버가 장기 품절 되면서 하모닐란의 판매량이 급증한 것이 주효했다. 엔커버를 취급하는 JW중외제약이 올해 초 공급 중단을 공시하면서 하모닐란의 재고분이 급격히 소진됐다. 한편 항히스타민제 오리지널 타리온의 철수 이후 동아에스티는 위임형 제네릭 투리온으로 상승 무드를 잡았다. 앞서 동아에스티는 미쓰비시사의 타리온을 2002년부터 판매해 왔지만 미쓰비시사의 국내 철수 결정 이후 2018년부터 위임형 제네릭 타리온을 판매하고 있다. 투리온의 작년 상반기 매출액은 18억원, 올해 상반기는 38억원으로 117.8% 상승했다. 오리지널 타리온의 공백을 위임형 제네릭 투리온으로 성공적으로 메꾼 셈. 1000억원 대 초대형 B형간염 치료제 비리어드의 후속 약물 베믈리디로의 스위칭도 본격화될 조짐이다. 베믈리디가 출시된 2018년 상반기 처방액은 11억원에 그쳤지만 올해 상반기는 37억원으로 245.1% 증가했다. 베믈리디는 테노포비르 성분의 혈중 잔류 용량을 줄여 신장 및 골 수치에 장기 안전성을 입증, 기존 비리어드 대비 경쟁력을 확인한 바 있다. 건일제약은 세계 최초의 오메가3+스타틴 복합제로 효자 품목을 추가할 전망이다. 오메가3+로수바스타틴 복합제 로수메가는 작년 11억원 매출에서 올해 34억원을 기록, 216.1% 상승하는 기염을 토했다. 스타틴을 복용하는 이상지질환자가 오메가3를 별도 복용하던 경우가 빈번했다는 점에서 복합제를 통한 복용편의성 및 효과 개선이 주효했던 것으로 풀이된다. 대웅제약이 속방정 가스모틴에 이어 후발주자 견제용으로 내놓은 가스모틴 에스알(서방정)도 복용편의성 개선으로 매출이 급증했다. 가스모틴 에스알은 작년 상반기 11억원에서 올해 상반기 31억원으로 172.5% 상승했다. 가스모틴은 통상 성인에게 1일 3회 식후에 경구 투여해야 했지만 유나이티드제약은 1일 1회로 개선한 서방정(가스티인 CR정)을 출시, 2016년 17억원, 2017년 107억원으로 급성장한 바 있다. 대웅제약이 내놓은 가스모틴 서방정은 가스모틴 시장 방어를 위한 맞불인 셈. 이외 무보존제를 전면에 내세운 휴온스메디케어의 점안제 리블리스도 같은 기간 13억원에서 83억원으로 543.3% 상승하는 기염을 토했다.

메디칼타임즈=최선 기자 고중성지방혈증 치료제 시장이 뜨겁다. 당뇨병, 고혈압 시장에서 복합제가 위세를 떨치면서 고중성지방혈증 치료제도 단일제에서 복합제로의 접점 찾기에 돌입했다. 페노피브레이트와 스타틴을 합친 복합제가 잇따라 임상에 들어간 가운데 건일제약은 오메가3와 로수바스타틴을 합친 로수메가 출시로 전열을 가다듬었다. 세계 첫 오메가3+로수바스타틴 복합제 로수메가의 임상적 효용성과 시장 반응 등을 김민호 PM을 만나 물었다. 건일제약은 로수메가를 중성지방과 LDL 콜레스테롤을 동시에 조절할 수 있는 '프리미엄 스타틴'으로 포지셔닝을 했다. 김민호 PM은 "심혈관 질환 위험도를 낮추기 위해서는 첫째 LDL을 관리해야 한다"며 "하지만 아무리 LDL 수치를 낮춰도 심혈관계 부작용(CV Risk)을 낮추기 위해선 중성지방도 함께 관리해야 한다"고 강조했다. 그는 "중성지방이 심혈관 질환의 리스크 팩터가 된다"며 "부작용이 적은 오메가3 품목 오마코와 스타틴중 가장 효과적인 로수바스타틴을 합친 것이 바로 로수메가"라고 설명했다. 실제 임상에서 로수메가는 로수바스타틴 단독 투여군 대비 LDL-C 수치를 115.1mg/dL에서 84mg/dL로 낮췄고, HDL-C 수치를 51.7mg/dL에서 53.8mg/dL로 올렸다. 또 VLDL 수치도 로수바스타틴 단독 투여군의 32.9mg/dL에서 26.8mg/dL로 낮춰 단일제 대비 오메가3+로수바스타틴 병용 투여군의 임상적 유용성을 확인했다. 페노피브레이트+스타틴 복합제와의 차별성은 무엇일까. 김민호 PM은 "페노피브레이트와 오마코를 놓고 비교하면 페노피브레이트가 적은 용량으로도 중성지방 저하 효과는 월등하다"며 "반면 오마코는 중성지방뿐 아니라 혈관 탄력을 높여서 혈압 낮춰주고, 심혈관 질환 예방의 기전이 있다"고 강조했다. 이어 "페노피브레이트는 신장애 환자에게 금기라서 당뇨병을 가진 환자에는 처방에 장애물이 된다"며 "페노피브레이트와 스타틴 복합제의 장기 복용시 횡문근융해증 발생 위험도가 높아지지만 로수메가는 횡문근융해증과 신장애 환자에게 처방이 자유롭다"고 강조했다. 세계 첫 오메가3 복합제 출시에 국내는 물론 해외에서도 반응이 나타나고 있다. 김민호 PM은 "오메가3와 스타틴 복합제가 세계 처음이기 때문에 국내뿐 아니라 해외에서도 관심도가 높다"며 "오마코 원료를 공급하는 회사가 유럽 판권을 가지고 로수메가를 역수입, 판매하고 싶다는 의향을 밝히기도 했다"고 귀띔했다. 그는 "중성지방 치료제는 오래 복용하는 약이라 빠른 추세 전환은 일어나지 않는다"며 "그럼에도 불구하고 지난 10월 출시 이후 1월 이미 월 1억원 이상 매출을 기록하고 있다"고 밝혔다. 그는 "6개월은 지켜봐야 정확한 성장 목표치가 나올 것 같다"며 "지금 상황으로 보면 대학병원급 종합병원에 아직 랜딩이 다 이뤄지지 않았지만 당초 목표의 70% 정도는 달성한 것 같다"고 말했다. 건일제약은 유럽을 포함 해외 여러나라와 수출 건을 논의하고 있는 것으로 알려졌다. 김민호 PM은 "오마코 1000mg과 로수바스타틴 5mg을 각각 단일제로 처방하는 것보다 로수메가를 처방하는 것이 50원에서 80원 정도 저렴하다"며 "장기 처방시에는 로수메가가 환자 부담을 줄이고 복용편의성을 개선하는 대안이 될 것이다"고 강조했다. 그는 "현재 오메가3와 아토르바스타틴을 합친 복합제의 임상도 순조롭게 진행되고 있다"며 "프리미엄 스타틴이라는 키 메시지를 통해 기존 오메가3 단일제나 스타틴 복합제 대비 독자적인 영역을 구축하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 오메가3 품목 '오마코'로 400억원 대 매출을 기록했던 건일제약이 옛 영광 재현에 돌입한다. 건일제약은 오메가3와 스타틴의 복합제 출시 및 다양한 성분 조합 개발에 이어 그간 시도되지 않았던 작은 알갱이 형태의 오메가3 제형 개발로 '오마코 패밀리'를 강화한다는 계획이다. 26일 제약업계에 따르면 최근 건일제약은 오메가3를 주성분으로 한 복합제와 새로운 제형 개발에 돌입했다. '오마코'는 오메가-3 지방산 중 고농축된 아이코사펜타노익산(EPA)과 도코사헥사에노익산(DHA) 에칠에스텔을 주성분으로 하는 고중성 지방혈증 치료제. 2014년 기준 400억원 대 매출을 기록한 블록버스터 품목으로 성장했지만 2015년 특허 만료와 함께 매출액 증가세는 다소 주춤한 상태다. 건일제약은 오마코를 기반으로 한 다양한 복합제, 제형의 오마코 패밀리 라인업으로 성장세를 지속한다는 계획이다. 건일제약 관계자는 "최근 오메가3와 로수바스타틴을 합친 로수메가를 발매했다"며 "오메가3 라인업 강화의 일환으로 오메가3와 아토르바스타틴 복합제의 개발도 진행 중이다"고 밝혔다. 그는 "오메가3와 스타틴 복합제는 국내뿐 아니라 세계에서도 처음이다"며 "오마코 원료 공급 회사가 복합제의 역수입 의사를 나타낼 정도로 해외에서도 관심도가 높다"고 귀띔했다. 한편 오메가3의 복약순응도 개선을 위한 실험도 진행된다. 건일제약은 오메가3를 작은 알갱이 형태의 '미니캡슐' 제형의 개발에 돌입했다. 건일제약 관계자는 "이상지질혈증 환자 중에는 기타 만성질환을 동반한 경우가 많아 복용 약의 개수나 크기가 중요해진다"며 "다소 큰 크기의 오메가3 연질캡슐 제형을 작은 알갱이 형태로 출시할 수 있게 개발중이다"고 밝혔다. 그는 "오메가3를 여러 작은 알갱이로 만들어 복용하기 쉽게 만들고 있다"며 "일본에서는 이미 대중화된 제형이기 때문에 품목이 출시되면 수요가 창출될 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 건일제약은 지난해 말 천안 제2공장을 완공하고 미니캡슐 제형 생산 채비를 마쳤다.

메디칼타임즈=최선 기자 오메가3가 고중성지방혈증 치료제 시장을 다시 탈환할 수 있을까. 첫 오메가3 복합제가 내달 시장에 출시되는 가운데 새로운 조합의 페노피브레이트 복합제도 개발에 들어가면서 이상지질혈증 치료제의 처방 패턴이나 스위칭에 귀추가 주목된다. 23일 제약업계에 따르면 최근 종근당은 혼합형 이상지질혈증 치료제 임상 환자 모집에 들어갔다. 이상지질혈증의 대표적인 치료제는 스타틴 요법이지만 고중성지방인 경우 오메가3나 페노피브레이트 병용요법이 권장된다. 오메가3, 페노피브레이트 제제 분기별 원외처방조제액 종근당이 개발 중인 이상지질혈증 복합제는 페노피브레이트와 아토르바스타틴을 섞었다. 제2형 당뇨병 환자 5천 여명을 대상으로 한 ACCORD lipid 연구에서 중성지방 수치가 200mg/dL 이상 환자의 페노피브레이트와 스타틴 투여시 대략 30% 정도 심혈관 위험도가 떨어졌다. 페노피브레이트와 스타틴 계열의 아토르바스타틴의 조합은 이미 임상에서 확인된 성공적인 결합이라는 뜻이다. 실제로 심바스타틴과 페노피브레이트 복합제 콜립은 2015년 14억원 매출에서 올해 44억원을 올릴 것으로 전망되고 프라바스타틴과 페노피브레이트 복합제 프라바페닉스는 이미 2015년부터 100억대 블록버스터 약물로 등극한 상태다. 상대적으로 큰 제형 크기, 복약순응도 저하 등의 이슈로 매출 정체기에 접어든 오메가3는 복합제로 반등을 노린다. 2015년 1분기 기준 오메가3 시장은 119억 5100만원의 시장을 형성했다. 1년이 지난 2016년 1분기는 113억 9900만원, 2017년 1분기는 112억 3700만원으로 2년간 -6%를 기록했다. 건일제약은 다음달 오메가3+로수바스타틴 복합제를 출시하는 데 이어 최근 오메가3+아토르바스타틴 복합제의 임상 3상을 완료했다. 건일제약은 오메가3 제제 오마코로 2015년 제네릭 출시 이전까지 단일 품목으로 400억원 이상을 기록할 정도로 이상지질혈증 시장에서 특화 입지를 구축한 제약사. 그만큼 아토르바스타틴 복합제 추가 장착시 시장 입지를 공고히 할 수 있게 된다. 동구바이오도 이달 오메가3와 아토르바스타틴 복합제 임상 1상에 들어갔다. 기술적인 측면에서 로수바스타틴 복합제보다 아토르바스타틴 복합제 개발이 더 어렵다는 것도 관건이다. 건일제약 관계자는 "다음달 오메가3와 로수바스타틴 복합제인 로수메가가 출시된다"며 "복합제의 임상적 유효성이 더 큰 만큼 오메가3나 로수바스타틴 단일제 처방에서 30% 정도는 복합제로 스위칭이 일어날 것으로 본다"고 밝혔다. 그는 "페노피브레이트의 경우 횡문근융해증 발생 이슈가 있지만 오메가3는 안전성에 방점을 찍고 있다"며 "장기 처방이 어려운 환자에서 로수메가는 좋은 옵션이 될 것이다"고 강조했다. 건일제약에 따르면 로수메가는 로수바스타틴 단독 투여군 대비 LDL-C 수치를 115.1mg/dL에서 84mg/dL로 낮췄고, HDL-C 수치를 51.7mg/dL에서 53.8mg/dL로 올렸다. 또 VLDL 수치도 로수바스타틴 단독 투여군의 32.9mg/dL에서 26.8mg/dL로 낮춰 단일제 대비 오메가3+로수바스타틴 병용 투여군의 임상적 유용성을 확인했다.