메디칼타임즈=문성호 기자최근 우울증으로 병원을 찾는 젊은 환자가 급증하고 있다. 이 가운데 임상현장에서의 약물 치료로 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)의 활용도도 점차 커지는 양상이다. 대표적인 약제로는 한국룬드벡의 렉사프로(에스시탈로프람옥살산염)가 대표적.27일 건강보험심사평가원 자료에 따르면, 전체 우울증 환자는 2017년 약 69만명에서 2021년 93만명으로 약 35% 증가했는데, 이 중 2030 젊은 환자 수는 16만 2000 명에서 31만7000명으로 두 배 가까이 증가했다.룬드벡 항우울제 '렉사프로정(에스시탈로프람옥살산염)' 제품사진.청년 우울증의 주요 원인으로는 실직과 취업난, 여기에 경제적 어려움까지 더해져 사회적 고립감이 높아진 점을 손꼽을 수 있다. 게다가 코로나19로 가장 활동적인 2030세대가 사회적 거리두기와 셧다운 등의 영향으로 관계가 단절되고, 사회관계망서비스(SNS) 등 미디어 의존도가 높아짐에 따라 상대적 박탈감이 커지면서 정신건강 문제가 날로 심각해져가고 있다. 젊은 층의 우울증은 초기에 관리하지 않으면 극단적 결과로 이어질 수 있기에 더욱 세심한 관리가 필요하다. 지난 4월 보건사회연구학술지에 오른 '같지만 다른 그들, 청년:성별 자살생각과 자살시도 영향요인의 탐색 연구' 논문에 따르면 만 20~39세 청년 1012명의 42.1%가 지난 1년 내 극단적 선택을 고려했던 것으로 나타났다.하지만 아직 우리나라는 정신질환 치료에 대한 심리적 거리감이 아직도 팽배하다. 예전보다는 정신질환 치료에 대한 사회적 인식은 높아졌지만 여전히 다른 과목들에 비해 정신과 진료의 문턱이 높은 게 현실이다. 게다가 항우울제에 대한 오해와 편견으로 진료는 받더라도 치료에 필요한 항우울제 처방에 대한 거부감은 여전하다. 젊은 층 우울증, 초기 진료 '골든타임'  우울증은 상담과 약물 치료를 병행할 때 가장 빠르고 효과적으로 치료될 수 있다. 일반적으로 사용되는 약물 치료로는 SSRI가 꼽히는데 룬드벡의 렉사프로의 활용도도 다시금 주목받고 있다. 렉사프로는 뇌에서 세로토닌 수치를 높여 우울감과 불안 증상을 완화시킨다. 우수한 내약성을 가지고 있다는 평가를 받고 있다. 주요 우울장애 외에도 범불안장애, 공황장애, 사회불안장애, 강박장애와 같은 불안장애 치료에도 사용된다.하지만, 항우울제를 복용한다고 해서 바로 우울증에서 회복되는 것은 아니다. 점차 시간이 지나며 치료 효과가 나타나기 때문에 꾸준히 약을 복용하는 것이 매우 중요하다는 평가다. 한국룬드벡 관계자는 "우울감을 호소하는 사람은 꾸준히 증가하지만, 실제 병원을 방문해 치료를 받는 환자의 비율은 낮은 것이 현실"이라며 "우울증은 초기 진단과 치료가 매우 중요한 만큼 우울증을 비롯해 정신질환에 오해와 편견을 해소하고 사회적 인식 개선을 위해 다양한 활동들을 적극적으로 펼쳐 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자의료계 내 해묵은 문제로 여겨지던 '선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)' 60일 이상 처방 제한 규정이 12월부터 완화돼 임상현장에 적용된다.일정 조건에 부합되는 경우 신경과나 내과 등 타과에서도 관련 의약품을 60일 이내 반복적으로 처방이 가능할 것으로 예상된다.동시에 정신건강의학과뿐만 아니라 타과까지 처방시장이 넓어짐에 따라 관련 의약품을 생산하는 제약업계 입장에서는 호재로 작용할 전망이다.22일 의료계와 제약업계에 따르면, 보건복지부는 최근 SSRI 항우울제 급여기준 관련 처방지침을 결정하고 12월부터 임상현장에 적용하기로 결정했다.그동안 복지부와 심평원은 관련 학회 등과 'SSRI 항우울제 처방'을 둘러싼 지침 개선 논의를 진행해왔다. 심평원 진료심사평가위원회가 중심이 돼 정신건강의학과, 내과, 가정의학과, 신경과 등 관련 과목 학회의 의견을 수렴한 것.이 같은 의견수렴을 토대로 복지부는 관련 처방 관련 지침을 질의‧응답 형태로 마련하고, 12월 시행에 다다랐다.우선 구체적인 내용을 살펴보면, '정신건강의학과 이외의 타과에서(기타 질환으로 인한 우울병에 투여하는 경우) 60일을 초과해 처방이 가능'한 경우를 명문화했다.우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 경우 '정신건강의학과로 자문의뢰가 필요한 경우'에 해당하지 않으면 상용량으로 1회 처방 시 60일 범위 내에서 환자의 상태에 따라 반복 처방할 수 있다는 것.여기서 복지부는 정신건강의학과 자문의뢰가 바람직한 경우도 구체적으로 제시했다. 여기에는 '정신건강의학과 의뢰가 필요한 경우'와 '정신건강의학과 의뢰가 지체 없이 필요한 경우로 나뉜다.'정신건강의학과 의뢰가 필요한 경우'는 ▲한두 가지 약물 치료에 반응하지 않는 경우 ▲치료 1년 이내에 재발한 경우 ▲양극성 장애가 의심되는 경우 ▲환자 또는 가족이 전과를 요구하는 경우 ▲자살 생각이 지속되는 경우 ▲알코올 또는 약물남용, 인격 장애 등 공존 질환이 있는 경우 ▲중증 우울증상을 보이는 경우 ▲자기 관리가 안 되는 경우 등이다.'정신건강의학과 의뢰가 지체 없이 필요한 경우'는 ▲자살 계획이 있는 경우 ▲정신병적 증상이 있는 경우 ▲증상이 심하고 심한 불안이 동반된 경우 ▲자기 관리가 심하게 안 되는 경우 ▲타인을 위험하게 할 수 있는 경우 등으로 규정했다.복지부 측은 "일차의료용 우울증 임상진료지침, 2021년(1차) 우울증 외래 적정성 평가 결가, 진료심사평가위원회 및 관련 학회 자문의견 등을 참조해 우울병 환자의 적정 진료를 지원하기 위해 마련했다"며 "다만, 해당 내용은 임상근거자료, 적정성평가 결과 등이 축적되면 변경될 수 있다"고 전했다.이 같은 결정에 임상현장에서는 향후 심평원 적정성평가 결과 등이 축적되면 또 다시 달라질 수 있다고 전망했다. 대한신경정신의학회 임원인 서울의 A대학병원 교수는 "정신건강의학과 의뢰가 필요한 경우를 제외하고서 60일 이내로 반복처방이 가능하다는 뜻"이라며 "예를 들어 파킨슨병 치료 시 우울증 치료제를 함께 반복처방이 가능해진다는 것이다. 신경과나 내과 등에서 관련 처방이 묶여 있었는데 12월부터는 변경될 것 같다"고 전했다.그는 "다만, 이 같은 지침으로 정신건강의학과 외 타과에서의 SSRI 처방 현황이 보다 세밀하게 확인이 가능하다. 이를 통해 청구 현황이 보다 자세하게 확인이 가능하다"며 "향후 적정성평가 결과를 통해 지침이 달라질 수 있다"고 강조했다.주요 SSRI 계열 항우울제 품목 제품사진.한편, 임상현장의 해묵은 문제였던 SSRI 처방 규제가 완화된 것과 관련해 항우울제를 보유한 제약사들에게는 호재로 작용할 전망이다. 많은 제약사들이 SSRI 계열 신경정신계(CNS) 약물을 보유하고 있기 때문이다.최근 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원이 발표한 2021년도 건강보험통계연보에 따르면, 지난해 의원급 정신건강의학과 청구금액은 8433억원으로 전년인 2020년(6907억원)보다 22.09% 급증한 것으로 나타났다.청구액 급증은 우울증 환자 증가 속 의료행위뿐만 아니라 관련 약제비 청구금액도 늘어났다는 의미다.이 가운데 SSRI 처방시장에서 대표 약물로는 룬드백의 렉사프로(에스시탈로프람)이 손꼽힌다. 의약품 조사기관 유비스트 기준으로 지난해 약 222억원의 처방액을 거두며 처방시장 리딩 품목으로 자리 잡고 있다. 뒤 이어 국내 CNS 계열 전문 제약사로 꼽히는 환인제약 등이 동일 성분 제네릭인 '에프람' 등을 보유하고 있다. 또한 삼진제약은 '세로카바', 현대약품은 산도스 에스시탈로프람 판매 대행을 맡으며 처방시장에서 경쟁 중이다.또 다른 수도권 대학병원 정신건강의학과 교수는 "개인적인 의견이지만 이전과 다르게 최근 대학병원과 개원가에 방문하는 환자 특성이 크게 차이가 나지 않는다"며 "우울증 치료 역시 면담 위주로 하는 의원급 의료기관이 늘어나면서 약물 치료에 전향적인 형태로 진료 문화가 발전했다"고 설명했다.그는 "SSRI 처방 기준이 변화된다면 제약사 입장에서는 처방 영역이 넓어지기에 호재로 받아 들일 것"이라며 "이번 결정에 따라 심평원이 심사기준을 어떻게 가져갈지가 관건이 될 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 지난 6년간 우울증 치료율이 OECD 최하위에 머무르면서 신경과학회가 SSRI 항우울제의 처방 제한 완화를 요구하고 나섰다. 국내의 SSRI 항우울제 사용량이 전세계 최저라는 점, 우울증이 자살 등 사회적 비용 발생에 미치는 영향을 고려할 때 안전한 약물인 SSRI를 규제할 명분이 부족하다는 것이다. 14일 신경과학회는 성명을 통해 "우울증으로 국민의 정신건강과 나라가 무너지고 있다"며 "2013년 OECD 나라들 중 가장 낮았던 한국의 우울증 치료율(인구 1000명당 항우울제 사용량)은 6년 후 전혀 변하지 않았다"고 지적했다. 전체 항우울제 사용량은 라트비아 다음으로 두 번째로 낮지만 안전한 SSRI 항우울제의 사용량은 세계 최저다. 한국은 6년 동안 자살률도 계속 OECD 1위를 기록했다. 우울증 치료율이 증가하지 않으면 자살률이 감소하지 않는다는 것은 상식이다. 신경과학회는 "비정신과 의사들은 안전한 SSRI 항우울제를 사용하지 못하고, 다른 나라에서는 사용량이 크게 줄어든 부작용이 많고 위험한 삼환계 항우울제(TCA)를 주로 사용하고 있다"며 "그것도 대부분 두통, 통증, 불면증 등에 저용량으로 사용하는 것이지 우울증 치료를 위해 사용하는 것이 아니"라고 지적했다. 이어 "따라서 한국의 실제 우울증 치료율은 훨씬 더 낮아 정신건강의 수준이 참혹한 실정"이라며 "SSRI 항우울제의 사용량만 보면 한국 국민 500명 중에 한 명이 먹고 있는 반면 미국 국민은 10명 중에 한 명이 먹는다"고 설명했다. 실제 한국의 우울증 치료율은 미국의 최대 1/30에 그치는 실정이다. 총기 소유가 자유로운 미국의 자살률이 한국 보다 크게 낮은 이유는 우울증 치료율이 높기 때문이라는 분석도 나온다. 한국 국민의 우울감/우울증 유병률은 36.8%로 10명 중 4명이 우울감/우울증을 겪고 있다. 우울증 천만 명 시대이다. 의사 전체가 나서서 고혈압(20%, 천만 명), 당뇨병(10%, 500만 명)과 같이 대처해야 한다는 게 학회 측 주장. 신경과학회는 "소아청소년에게 안전하게 사용할 수 있는 SSRI 항우울제는 프로작, 렉사프로, 졸로프트뿐인데 소아청소년과 의사는 비정신과이므로 처방할 수가 없다"며 "특히 지방에는 일반의, 내과, 가정의학과밖에 없어서 대부분 농촌의 노인 우울증 환자도 치료를 받을 수 없다"고 비판했다. 학회는 "비정신과 의사들에 대한 SSRI 항우울제 처방 제한 때문에 안전한 SSRI 항우울제는 정신건강의학과가 독점적으로 사용하고 있다"며 "한국은 아직도 안전한 SSRI 항우울제 보다 훨씬 더 위험한 삼환계(TCA) 항우울제를 더 많이 사용하고 있다"고 꼬집었다. 이어 "우울증 치료율이 증가하지 않으면 자살률을 낮출 수 없다"며 "의과대학을 졸업하고 의사 국가고시에 합격하면 모든 질환을 치료할 자격이 주어지는 것이 세계의 상식인데 유독 한국 정부는 고혈압 , 당뇨병 같이 흔한 우울증을 비정신과 의사들은 치료하지 못하게 하고 있다"고 처방 제한 완화를 촉구했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 '신경정신 치료제 개발에만 쏟아 부은 시간 80년.' 덴마크 코펜하겐에 본사를 두고 신경정신계(CNS) 분야만을 전문으로 취급하는 다국적 제약기업 룬드벡의 얘기다. 1940년부터 CNS 전문 제약사로 선택과 집중 전략을 시작한 룬드벡은, 현재 글로벌 매출액 3조원 규모로 전 세계 약 5000여명의 직원을 두고 있다. 여기서 2002년에 국내 진출한 한국룬드벡은 올해로 출범 18년차를 맞았다. 최근 만난 한국룬드벡 오필수 사장은 "국내 제약사와 공동 판매를 진행하는 작은 전문 제약사로 첫 발을 뗐지만 이제는 전 거래처를 직접 커버하는 CNS 전문 제약사로 성장했다"고 말했다. 그러면서 "성장의 배경엔 우리 회사가 가진 비전과 미션이 명확하다는데 있다"며 "혁신성을 앞세워 앞으로도 신경정신계 분야에 글로벌 리더 자리를 이어가는 것이 주된 목표"라고 강조했다. 이러한 기업 이념은 회사의 경영구조와도 관련 깊어 보인다. 룬드벡의 설립자인 한스 룬드벡 사후 전 재산은 '룬드벡 재단'에 기증됐다. 글로벌 룬드벡의 경영에 있어 회사 주식의 70%를 재단이 보유하고 있어, 매년 매출 증감에 큰 영향없이 장기적인 투자가 가능하다는 것이다. 오 사장은 "실제 매출액의 15~20% 정도를 연구개발(R&D)에 집중 투자하고 기초 과학 연구에도 지원을 아끼지 않는 것이 가능한 이유"라고 말했다. 이에 따르면, 국내 우울증약 시장에서도 매출 점유율은 상당한 저력을 보여주고 있다. 작년 3분기 기준 항우울제 시장에서 한국룬드벡 항우울제 두 개 품목의 시장 점유율은 18% 정도로 집계되는 것. 오 사장은 "우리나라 환자 다섯 명 중 한 명이 룬드벡의 약을 복용하고 있다는 의미"라며 "최근엔 항우울제 시장에서 선도적인 기업으로써 자살 방지와 관련해 사회적 책임도 크게 느끼고 있다"고 밝혔다. 지난 18년간 국내 시장에서 한국룬드벡의 성과는 이렇게 정리했다. 그러던 중 "2010년부터 아시아 리젼이 아닌 직접 본사에 보고를 진행할 만큼 성장을 이뤘고 2015년부터 주요 11개국에 포함됐다"면서 "여기서 아시아국가로는 일본, 중국, 한국, 호주 정도만이 속한다"고 언급했다. 2013년부터 지난 5년간 한국룬드벡의 평균 성장률은 약 17%로, 다국적 제약사들의 평균 성장률을 상회하는 실적을 보였다. 때문에 "작년부터는 전 직원이 자살예방 게이트키퍼 과정을 이수하고 생명존중 자살예방 선도 기업 제1호로 선정되기도 했다"며 "전 직원이 자살 위험이 있는 동료나 이웃을 먼저 알아보고 적극적으로 도울 수 있도록 지속적인 교육을 통해 자격증까지 취득한 것"이라고 밝혔다. 특히 "한국룬드벡은 우수한 항우울제 공급이라는 제약회사의 기본적인 역할에 머무르지 않고 자살률을 낮추기 위한 다양한 활동에 적극 참여함으로써 사회적 책무를 다하는 기업이 되고자 한다"고 강조했다. 실패 잦은 CNS 신약 개발…"생명존중 자살예방 선도기업 미션 명확해" 거슬러 올라가면 룬드벡이 처음부터 CNS 질환에만 집중했던 것은 아니었다. 1950년대 삼환계 항우울제(TCA) 개발 과정에서 CNS 질환 관련 경험을 축적한 뒤 1989년 SSRI 선발품목인 시탈로프람(citalopram)을 개발해 덴마크에서 첫 신약 승인을 받은 게 주요한 계기가 됐다. 그 과정에서 신경정신과 질환 치료제 개발에 필요한 노하우와 역량을 쌓고 기타 질환 사업부를 과감히 정리해낸 것. 오필수 사장은 "1990년대 말에서 2000년대 초만 하더라도 대부분의 제약사에서 신경정신계 치료제를 갖고 있었다"며 "하지만 워낙 개발이 어렵다보다 대규모 투자를 하기에는 위험 부담이 크고 개발에 성공하더라도 기존에 나와있는 치료제들을 뛰어넘는 신약 개발은 쉽지 않다고 판단해 개발을 중단한 회사들이 많았다"고 전했다. 이어 "중추신경계 관련 질환들이 소위 선진국병으로 과거에는 다른 질환들에 비해 국내에서의 관심도가 높지 않았지만 이미 전세계적으로 유병율이 높아 전반적인 기능 장애를 유발하는 주요 요인으로 평가된다"고 말했다. 최근들어 국내에서도 우울증을 비롯한 치매 등을 중심으로 해당 질환들에 대한 관심도가 급증하고 있다. 오 사장은 "신약 개발 실패는 실망스러운 일이지만 신경정신과 치료제 개발은 누군가는 해야하는 일로 선도 기업으로서 사명감을 가지고 이어나갈 것"이라고 언급했다. 현재 회사측은 실패한 알츠하이머병 및 조현병 3상임상 외에도 임상1상이나 2상에 진입해 있는 또 다른 신약후보물질 연구를 준비하는 상황이다. "신경 정신계 신약 등장 어려운 이유? 혁신성 가치 평가 재고해야" CNS 계열 신약들의 약제 가치 산정에 대한 개인적인 생각도 밝혔다. 오 사장은 "해당 분야는 혁신에 대한 보상이 적은 측면이 있다"고 운을 뗐다. 이를테면 "항우울제의 효능은 채혈 등을 통해 확인할 수 있는 것이 아니라 인터뷰를 통해 평가하다 보니 환자나 평가자의 주관이 개입될 수 있어 영향력을 줄이기 위해 임상 개발 과정에서 더 많은 환자수를 요구하게 되고 이에 따라 효과를 입증하기가 어려워지는 것"이라고 설명했다. 이 같은 문제 때문에 정신 신경계 질환 신약 개발이 성공하기 힘든 부분이 있고 결과적으로 혁신이 어렵다는 분석. 그는 "조그마한 발전이 나중에 혁신으로 바뀔 수 있다. 치료 영역에 따라 상대적으로 많은 약물들이 비교적 최근에 개발되어 비교약제 가중평균가가 상대적으로 높은 분야도 많다"며 "그런데 항우울제 같은 경우에는 워낙 전반적으로 약가 자체가 낮기 때문에 가중평균가도 낮아서 들어오지 못하는 신약들이 생겨나는 것"이라고 말했다. 결과적으로 기업에게도 불리한 일이지만, 약으로 분명한 도움을 받을 수 있는 환자까지 혜택을 받지 못하는 경우가 생기는 것은 개인적으로도 안타까운 실정이라고 속내를 전했다. 실제 도입 3년차가 된 '브린텔릭스' 론칭 과정에서 어려움을 겪기도 했다. 브린텔릭스 도입 당시, 기대했던 약가가 매우 낮게 책정되면서 본사의 승인이 나지 않을 것이란 우려도 나왔다. 비슷한 시기에 타사에서도 준비하던 신약이 약가에서 좌절하며 국내 론칭에 실패했기 때문. 오 사장은 "브린텔릭스의 도입을 본사로부터 승인 받은 이유는 그동안 '렉사프로'를 국내 시장에 성공적으로 안착시켰다는 성과를 인정받았기 때문"으로 설명했다. 끝으로 개인적인 경영 철학에서 인재 육성과 성과에 대한 보상을 중요하게 꼽았다. 오 사장은 "한국룬드벡이 독자적으로 R&D를 진행하는 것이 아니기 때문에 본사에서 신약 허가를 위한 글로벌 임상을 진행할 때 한국이 포함되는 것이 무엇보다 중요할 것"이라고 강조했다. 그는 "그래야 선진국과 비슷한 타임라인으로 신약을 국내에 출시하는 것이 가능해지고 국내 환자들이 우수한 신약의 혜택을 빨리 접할 수 있기 때문"이라며 "결국엔 경험이 많고 본사와 잘 소통할 수 있는 좋은 인재가 필요한 이유로, 임직원의 능력 개발을 지원하고 성과에 대해 보상하는 것이 대표의 의무"라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 의약품 간 유사한 포장 디자인으로 인해 조제시 함량이나 품목 혼동이 일어난다는 지적에 따라 식품의약품안전처가 시안성 개선을 추진한다. 함량별 유사한 색상 사용이나 작은 함량 표시로 거론된 품목에 대해 식약처는 색상 구분과 폰트 크기 조절, 인쇄 방식 도입 등 개선 계획 조사로 제약사별 자발적 조치를 유도한다는 방침이다. 13일 식약처는 약사회, 병원약사회로부터 접수한 유사 의약품 디자인 사례를 유관 단체 및 제약사 허가팀에 배포하고 개선 계획 유무, 세부 계획 등을 조사하고 있다. 지난달 경기도약사회의 개선 촉구를 포함, 조제약 식별 강화와 의약품 유사포장과 표기 방법 개선에 대한 목소리가 지속되고 있는 상황이다. 시리즈 의약품의 경우 유사 명칭과 함량 표기, 유사 폰트 등 '패밀리 룩'을 사용한 경우가 많아 처방 조제시 오투약 가능성을 높인다는 게 이들의 주장. 의약품 유사포장 사례 의약품의 사용기한 역시 음각 표시와 작은 크기 폰트로 인해 확인이 어렵다는 점에서 사용기한의 인쇄 표시 전환이나 색깔 도입 등의 목소리가 나오고 있다. 약사회·병원약사회가 식약처에 제출한 유사포장 사례에서도 이같은 지적이 이어졌다. 사례를 살펴보면 한국MSD의 지누메트엑스알서방정 50mg, 1000mg, 한국노바티스 가브스메트정 50/500mg, 50/850mg 등은 포장 디자인과 색상이 같거나 매우 유사해 구분이 어려웠다. 한국다이이찌산쿄 세비카정 5/20mg, 5/40mg, 10/20mg은 함량별로 다른 색상을 사용했지만 함량 표기가 작아 시안성이 떨어진다는 지적이 나왔다. 이연제약의 바스타틴정은 30정 용기와 100정 포장 용기가 동일해 혼동을 유발했다. 이외 유사포장으로 거론된 품목은 엘리퀴스정, 카프릴정, 맥스핌주, 토르세미드정, 레졸로정, 인베가서방정, 라믹탈정, 놀바덱스정, 아타칸정, 산도스타틴 주사, 세포탁심, 트리악손 주사, 리피토, 챔픽스, 토비애즈서방정, 프리스틱서방정 등 159개 품목에 달했다. 약사들은 제약사들이 동일 회사의 제품임을 강조하기 위한 '패밀리 룩'이 혼동의 주범이라는 점에서 함량별 다른 색상과 포장지 라벨 색상 변화, 함량 표시 크기 확대를 대안으로 제시했다. 현행 음각 표시가 주를 이루는 사용기한 표시방법에서도 개선 목소리가 이어졌다. 약사회는 음각 표시된 사용기한은 구분이 어렵다며 음각이 아닌 인쇄 방식과 색깔 도입, 폰트 크기 확대를 주장했다. 연질캅셀이나 정제 형태 의약품의 주된 포장 형태인 PTP(Press Through Pack)의 경우 낱개로 분리되는 경우 사용기한 확인이 어려다는 점도 지적사항으로 나왔다. 병원약사회는 "렉사프로정, 알닥톤, 베시케어정, 아빌리파이정 등의 경우 PTP 한 판에 사용기한이 한 번 인쇄돼 있어 낱알 유효기간 관리가 어렵다"며 "1정 마다 유효기간 인쇄가 필요하다"고 제안했다. 식약처 의약품관리과는 이달 말까지 개선 요청 목록에 오른 각 제약사에 개선 계획 유무와 일정을 포함한 구체적인 개선계획, 개선 유예시 사유 등을 취합한다.

메디칼타임즈=이석준 기자룬드벡 CNS(중추신경계) 3인방이 고민에 빠졌다. '나에게 룬드벡이란'이라는 마지막 질문을 듣고 나서다. 하지만 고민은 잠시였다. 하나같이 기가막힌 대답을 쏟아낸다. 누구에게도 꺾이고 싶지 않은 내 '자존심'이다, 신약 갈증을 풀어준 '오아시스'다 등이 그것이다. 환자에게 룬드벡은 '맞춤 양복'이라는 답변까지 나왔다. 3인방 모두 룬드벡이라는 세 글자에 큰 자부심을 가졌기에 나올 수 있는 대답이었다. 지난달 27일 룬드벡 CNS 3인방 '렉사프로' 권기원 과장, '아질렉트' 유정은 대리, '에빅사' 정태희 주임을 만나봤다. (좌부터)권기원 과장, 유정은 대리, 정태희 주임. 상황극을 주겠다. 본인 앞에 키닥터가 있다. 첫 만남이다. 주어진 시간은 1분. 본인이 맡은 제품을 소개한다면. 권기원) 우울증치료제 '렉사프로(에스시탈로프람)'는 전세계적으로 3억명 이상의 환자가 사용할 정도로 안전성과 효과를 인정받은 제제다. 당연히 마켓쉐어 1위다. 특히 우울증 환자는 불안이 공존하는 경우가 많은데 '렉사프로'는 이에 효과적이다. 입에 녹여먹는 제형도 있어 연하곤란이나 약물 순응도가 좋지 않은 환자 등에 처방이 가능하다. 한마디로 정리하면 '효과와 안전성 모두 밸런스를 맞춘 약'이다. 유정은) '아질렉트(라사길린메실산염)'는 파킨슨 시장에서 10년만의 신약이다. 특발성 파킨슨 병에서 단독으로, 레보도파에 에드원하는 MAO-B 선택적 억제제다. 한국에서는 7월 출시됐지만 이미 해외에서는 55개국에서 발매돼 효과나 안전성을 입증 받은 약이다. 우울, 치매보다는 상대적으로 시장이 작지만 고령화와 파킨슨 진단율이 높아지면서 '아질렉트'는 더욱 주목받을 약이 될 것이다. 정태희) 치매는 기본적으로 Mild Moderate severe 단계로 나뉠 수 있는데 '에빅사(메만틴)'는 그 중에 Moderate to severe stage의 치매 환자에게 매우 탁월한 효과를 지닌 제품이다. 최근에 고용량 치매약이 존재하지만 아직까지 의료진들은 Moderate, Severe 하면 '에빅사'를 떠올린다. 전혀 다른 MOA를 갖는 유일한 제품이며 특히 이상행동증상에 탁월한 효과를 보인다. Moderate, Severe하면 메만틴, 그 중에서도 오리지널 에빅사라고 말하고 싶다. CNS 전문회사다. 서로 굉장한 시너지가 예상된다. 권기원, 유정은, 정태희) 그렇다. 만나는 의료진도 많이 겹친다. 보통 치매가 있으면 파킨슨이 있고 우울증도 존재하는 경우가 많다. 서로 연관성이 많다는 소리다. 이미 룬드벡하면 좋은 제품, 정직하고 양심있는 회사, 열심히 하는 직원 등의 이미지가 의료진에게 심어져 있다. 베이스가 탄탄하기 때문에 영업, 마케팅 측면에서 큰 도움을 받는 것이 사실이다. CNS 분야는 인풋과 아웃풋이 바로 나오는 곳이 아니다. 때문에 발을 담갔다가 뺀 제약사가 수두룩하다. 하지만 룬드벡은 CNS만을 포커싱해서 투자하고 있다. 앞으로도 관련 제품이 많이 쏟아져나올 것이다. 전문성 있는 회사에 전문성 있는 직원들이 시너지를 내는 곳이 룬드벡이다. 의료진과 최신지견 등을 나누기 위해 룬드벡이 하는 노력이 있다면. 유정은, 정태희, 권기원)'룬드벡 인스티튜트'라는 프로그램이 있다. 제품에만 초점을 맞추는 형식을 넘어 CNS 질환 자체에 대한 심도 있는 논의와 관련된 최신 지견과 치료법 등 실질적인 내용을 나누는 학문의 장이다. 이런 이유로 다양한 연령대의 선생님들이 자발적이고 능동적으로 참여하고 있다. 아침부터 저녁까지 매우 타이트한 스케쥴에도 불구하고 그 명맥을 꾸준히 이어오고 있으며 매니아 층이 생길 정도로 프로그램 가치를 선생님들께 인정받고 있다. 2009년부터 시행됐다. 의료진들은 '룬드벡 인스티튜트'에 대해 '이렇게 타이트한지 몰랐다. 약 얘기가 하나도 안 나와서 놀랐다. 진정 공부를 하고 가는 느낌'이라는 피드백을 주신다. 굉장한 찬사다. 마지막 질문이다. 나에게 룬드벡이란 정태희) 자존심이다. '에빅사'는 자신있게 나를 걸고 팔고 싶은 약이다. 작년에 입사하고 처음 참여한 내부 미팅에서 강의를 맡아주신 교수님께서 교육용으로 보여주신 영상을 얘기하고 싶다. 여기서 '에빅사'를 복용하고 좋아진 환자 모습이 나왔다. 당시 나도 모르게 눈물이 났다. 지금도 그때를 생각하면 울컥한다. 그 영상을 계기로 '내가 마케팅 하고 있는 약이 이렇게 환자에게 도움을 줄 수 있는 약이구나'라는 것을 느꼈고 굉장한 자부심을 갖게 됐다. 룬드벡은 내 자존심이며 누구에게도 꺾이고 싶지 않는 존재다. 유정은) 오아시스다. 마케터는 자신이 담당하는 제품에 대해 본인을 먼저 설득해야한다. 전 회사에서 글로벌 제네릭 마케터를 담당했기에 신약에 대한 갈증이 있었다. 이런 부분에서 룬드벡은 저에게 '아질렉트'라는 신약을 선물했다. 환자도 마찬가지다. '아질렉트'는 10년만에 나온 신약이다. 룬드벡은 제 자신은 물론 환자에게도 '아질렉트'를 선물해 준 것이다. 룬드벡은 갈증을 해소시켜 준 오아시스라고 말하고 싶다. 권기원) 정신병원에 근무한 적이 있다. 당시 환자는 물론 그 가족 등이 너무 고통받고 있다는 것을 알게 됐다. 이것이 룬드벡에 들어온 계기가 됐다. 정말로 CNS로 고통받는 환자에게 도움이 되고 싶었다. 이런 차원에서 룬드벡은 저에게나 환자들에게나 희망의 맞춤 양복인 셈이다. 여담이지만 룬드벡은 지금의 와이프까지 얻게 해준 고마운 직장이다. 2006년에 입사한 룬드벡은 어찌보면 내 인생이나 마찬가지다.

메디칼타임즈=이석준 기자중추신경계(CNS) 질환 치료제만 연구·개발하는 '한 우물 파는' 룬드벡이 국내에 CNS 약물을 쏟아낸다. 내달에는 파킨슨병치료제 '아질렉트'를, 내년에는 항우울제 '브린텔릭스'를 연이어 발매한다. 한국룬드벡 오필수 사장. 한국룬드벡 오필수 사장은 24일 '아질렉트' 출시 간담회에서 향후 CNS 발매 계획을 밝혔다. 그에 따르면, 현재 국내 시장에 나온 룬드벡 CNS 제품은 치매약 '에빅사(메만틴)', 항우울제 '렉사프로(에스시탈로프람)' 등이다. 각각 한미약품, 제일약품과 공동 판매하고 있다. 올 7월에는 파킨슨병치료제 '아질렉트(라사길린메실산염)'가 시장에 나온다. 10년만에 국내서 출시되는 오리지널 파킨슨병치료제다. 내년에는 올 1월 미국 승인을 받은 새 개념의 항우울제 '브린텔릭스'를 한국에 출시할 계획이다. 이어 2017년에는 정신분열병치료제, 2018년에는 뇌졸중치료제, 알코올중독치료제, 치매치료제 등이 순차적으로 발매될 예정이다. 오 사장은 "룬드벡은 CNS 질환 제품만 연구 개발하는 전문 기업으로 CNS에 꼭 필요한 제품을 한국 시장에 순차적으로 출시하게 될 것"이라고 밝혔다. 한편 7월 출시되는 '아질렉트'는 2세대 비가역적 선택적 MAO-B 억제제다. 초기 파킨슨병 환자에서 단독요법(레보도파 없이) 또는 운동동요증상이 있는 환자에서 레보도파의 보조요법으로 효과를 입증했다.

메디칼타임즈=이석준 기자일부 적응증 급여 삭제 위기에 놓은 동아ST '스티렌'이 1분기 150억원 이상의 처방액을 올렸다. 유한양행의 도입 품목 3총사 비리어드, 트윈스타, 트라젠타는 170억원 이상의 매출액을 기록했다. 메디칼타임즈는 4일 최근 공시된 주요 제약사 1분기 감사보고서를 토대로 이들의 주력 품목 매출액을 분석했다. 그 결과, 최근 논란이 많은 '스티렌' 처방액은 154억원이었다. 이 약은 임상자료 제출 지연으로 'NSAIDs(비스테로이드항염제) 환자 위염 예방' 목적으로 처방시 6월부터 보험 적용이 불가능했다. 하지만 서울행정법원이 지난달 2일 보건복지부가 공포한 스티렌의 '위염 예방' 보험 급여 중단 고시 효력을 20일까지 정지해 종전 보험이 살아있는 상태다. '스티렌'의 종전 급여가 계속 유지된다면 연간 600억원 이상의 매출액이 점쳐진다. 이밖에 동아ST 제품으로는 리피논 73억원, 플라비톨 67억원, 그로트로핀 56억원, 모티리톤 55억원, 오팔몬 54억원, 타리온 50억원을 기록했다. 대웅제약은 글리아티린 163억원, 알비스 150억원, 세비카/세비카HCT 139억원, 자누비아군 125억원, 올메텍군 100억원, 가스모틴 51억원 순이었다. 유한양행은 비리어드 202억원, 트윈스타 186억원, 트라젠타 177억원, 아토르바 78억원 등이 좋은 성적을 냈다. 제일약품은 리피토 266억원, 리리카 104억원, 란스톤LFT 85억원, 뉴론틴 56억원, 렉사프로 51억원, 카듀엣 50억원을 보였다. 한독은 아마릴군이 126억원, JW중외제약은 일반수액이 144억원, 종근당은 리피로우와 딜라트렌이 각각 91억원, 87억원의 매출액을 올렸다. 보령제약 카나브는 66억원을 시현했다.

메디칼타임즈=윤현세 기자포레스트社의 항우울제인 ‘렉사프로(Lexapro)’가 폐경기 여성의 안면 홍조 발생 횟수와 정도를 줄인다는 연구결과가 JAMA지에 실렸다. 렉사프로의 성분은 에스시탈로프람(escitalopram). 펜실베니아 의과대학 엘렌 프리맨 박사는 렉사프로가 호르몬 대체 요법을 대신해 안면 홍조의 새로운 치료법으로 사용될 수 있을 것이라고 말했다. 연구팀은 하루 평균 10회의 안면홍조가 나타나는 205명의 여성을 대상으로 렉사프로 또는 위약을 투여했다. 그 결과 8주간 렉사프로를 복용한 여성의 경우 안면홍조 현상이 50% 감소하는 것으로 나타나 위약의 36%보다 좋았다. 연구팀은 다른 항우울제인 GSK의 ‘팍실(Paxil)’, 화이자의 ‘프로작(Prozac)’등도 같은 효과를 나타낸다고 밝혔다. 그러나 렉사프로의 장기간의 영향에 대해서는 앞으로 연구가 더 필요하다고 프리맨 박사는 말했다.

메디칼타임즈=장종원 기자휴온스의 '하이메릴정5mg', 한미약품의 '오니롤정1밀리그램' 등이 새롭게 저함량 배수처방 금지대상 목록에 이름을 올렸다. 건강보험심사평가원은 10일 이 같은 내용의 '저함량 배수처방 삭감 의약품 목록' 조정내역을 공개하고 오는 4월1일부터 적용한다고 밝혔다. 이번에 새롭게 목록에 들어간 품목은 경구제 39품목과 주사제 9품목. 이에 따라 저함량 배수처방시 삭감되는 의약품은 경구제 721품목, 주사제 352품목으로 늘어나게 된다. 경구제의 경우 휴온스의 '하이메릴정5mg', 한미약품의 '오니롤정1밀리그램'이 고함량 약제 신설에 따라 목록에 올랐다. 또 한국화이자제약의 '토비애즈서방정4밀리그람', 한국룬드벡의 '렉사프로정5밀리그람', 종근당의 '리피로우정20밀리그램', 한국다이이찌산쿄 '썬리듬캡슐25밀리그램' 등도 새로이 추가된 경구약제들이다. 주사제는 신풍제약의 '오엑스피주5mg/ml', 명지약품의 '레스큐보린1%주사', 씨제이제일제당의 '타포신주' 등 9개 품목이 목록에 이름을 올렸다. 한편 고려제약의 '로코정20밀리그람'과 삼천당제약의 '파바틴정10밀리그람' 등 경구약 5품목은 고함량 약제의 급여목록 삭제 등을 이유로 저함량 배수처방 삭감 의약품목록에서 제외됐다.

메디칼타임즈=윤현세 기자우울증 치료제로 사용 중인 ‘렉사프로(Lexapro)'가 척수 손상으로 운동 장애가 있는 환자의 운동성을 개선시켰다는 연구결과가 18일 시카고에서 열린 신경학 학회에서 발표됐다. 렉사프로는 뇌전달 물질인 세로토닌에 영향을 미치는 약물. 척수 손상 환자 50명을 대상으로 한 시험에서 렉사프로를 투여한 환자의 경우 그렇지 않은 환자에 비해 더 빨리 걷는 것으로 나타났다. 시카고 재활 연구소 조지 혼비 박사는 렉사프로가 뇌와 척수의 신경연결을 강화시켜 척수 손상 환자의 운동시 근육 조절을 개선한다고 말했다. 그러나 이 약물 자체로의 효과는 아니며 운동과 병용시 효과를 본다고 덧붙였다. 혼비 박사는 렉사프로가 척수 손상환자의 근육 경련을 높였으며 이런 근육 경련이 운동 시 반사 작용으로 나타나 운동 능력이 증강됐다고 설명했다.

메디칼타임즈=윤현세 기자항우울제인 ‘아벤틸(Aventyl, nortriptyline)'을 복용하는 사람의 경우 ’렉사프로(Lexapro, escitalopram)'를 복용하는 사람보다 자살 충동이 발생할 확률이 10배 더 높다는 연구결과가15일자 BMC Medicine지에 실렸다. 아벤틸은 삼환계 항우울제로 놀아드레날린의 재흡수를 억제하는 작용을 한다. 반면 렉사프로는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)이다. 영국 킹스 대학 정신과 연구소는 중등도 또는 중증 단극성 우울증(unipolar depression) 환자 811명에 대한 연구를 진행했다. 연구결과 전체적인 자살 충동은 감소된 것으로 나타났지만 아벤틸을 복용한 사람의 경우 렉사프로를 복용하는 환자에 비해 자살 충동 발생 위험이 9.8배, 자살 충동 악화 위험이 2.4배 증가한 것으로 나타났다. 연구팀은 항우울제에 의한 정신운동성 활성에 의해 자살 충동 발생 및 악화가 유발된 것으로 보인다며 이에 대한 추가적인 연구가 필요하다고 말했다. 또한 이번 연구결과 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 계열의 항우울제가 예전 약물보다 자살충동 증가를 더 악화시킨다는 논리가 잘못된 것으로 나타났다고 연구팀은 밝혔다.

메디칼타임즈=고신정 기자한국베링거인겔하임의 진해거담제 '뮤코팩트정' 등 31품목이 새롭게 처방자제 고가약 목록에 추가됐다. 건강보험심사평가원(원장 송재성)은 20일 이 같은 내용을 반영한 '2009년 4분기 약제급여 적정성 평가대상 고가약(성분별 최고가약) 현황'을 공개했다. 이에 따르면 한국베링거인겔하임의 가래기침약 뮤코팩드정, 진경제인 알리론정과 한국릴리의 당뇨병용약 액토스정30mg, 한국룬드백의 정신신경용제 렉사프로정10mg 등이 새롭게 평가대상에 포함됐다. 반면 코자정100mg, 잔탁정75mg, 레가론캅셀140, 로제펜정200mg, 무스켈정250mg 등 27품목은 목록에서 삭제, 평가대상에서 빠지게 됐다. 이 같은 내용을 반영해 정비된 2009년 4분기 약제급여 적정성평가 대상 고가약은 630성분군에 747품목. 이는 전체 등재약품 2551개 성분군 가운데 24.7%, 1만1319품목 가운데 6.6% 수준이다. 한편 심평원은 고가약 처방을 줄이기 위한 정책으로 동 지표를 활용해 약제급여 적정성 평가를 진행, 요양기관 종별 고가약 처방률 등을 공개해오고 있다. 평가대상 고가약제는 동일성분·동일제형·동일함량으로서 약제급여목록상에 등재된 품목이 3품목 이상이고, 그 약품간에 가격차이가 있는 성분에 대해 각 약품의 최고가약을 비교해 선정한다. 단 동일성분별 최고가가 50원 미만인 경우와 동일 성분별 최고가 이외 약제의 생산이 없는 경우는 선정대상에서 제외되며, 퇴장방지의약품 또한 고가약 성분 및 약제분류목록에 포함되지 않는다. 평가대상 고가약 변동 현황(2009년 4분기 적용)

메디칼타임즈=장종원 기자혈우병치료제 '노보세븐'이 오는 8월부터 평균 35% 인상된다. 반면 항우울제인 한국룬드벡의 '렉사프로정 ' 등 오리지널 6품목도 상한금액이 20%씩 인하된다. 보건복지가족부는 이 같은 내용을 담은 약제급여목록을 고시하고 내달 1일부터 적용한다고 28일 밝혔다. 고시에 따르면 약제급여조정위원회에서 결정된 보노디스크사의 혈우병치료제 노보세븐이 내달부터 인상된 가격에 적용된다. 노보세븐 60KIU와 120KIU는 약가가 각각 92만9674원, 186만1504원에서 120만3890원, 241만647원으로 각각 29.5% 인상된다. 노보세븐 240KIU는 현재 335만3154원에서 471만4199원으로 40.5%가 오른다. 또한 사프로정 등 오리지널 6품목에 대한 약가가 첫 제네릭 진입에 따라 현행의 80% 수준으로 조정된다. 상한금액 인하가 예정된 품목은 △한국룬드벡의 렉사프로정5mg △글락소스미스클라인의 웰부트린서방정 150mg △한국엠에스디 싱귤레어정 10mg △경풍약품의 렌티블록40정 △유한양행의 아타칸정 8mg △일동제약 파스틱정 120mg 등. 상한금액 인하가 결정될 경우 렉사프로정 5mg의 상한가격은 현행 776원에서 620원으로, 웰부트린서방정 150mg의 가격은 990원에서 792원으로 인하되며 알레르기용약인 싱귤레어정의 경우에도 1449원에서 1159원으로 가격이 조정된다. 또 부정맥용제인 렌티블록정은 180원에서 144원으로, 혈압강하제인 아타칸정은 701원에서 560원으로, 당뇨병용제인 파스틱정은 385원에서 308원으로 각각 가격이 인하된다.

메디칼타임즈=고신정 기자 항우울제인 한국룬드벡의 '렉사프로정 ', 글락소스미스클라인의 '웰부트린서방정' 등의 상한금액이 각각 20%씩 인하될 전망이다. 22일 보건복지가족부 등에 따르면 건강보험정책심의위원회에서 최근 이 같은 내용을 골자로 하는 '약제급여 목록 및 상한금액표 개정안'에 대한 서면 심의를 진행하고 있는 것으로 확인됐다. 이에 따르면 먼저 렉사프로정 등 오리지널 6품목에 대한 약가가 첫 제네릭 진입에 따라 현행의 80% 수준으로 조정된다. 상한금액 인하가 예정된 품목은 △한국룬드벡의 렉사프로정5mg △글락소스미스클라인의 웰부트린서방정 150mg △한국엠에스디 싱귤레어정 10mg △경풍약품의 렌티블록40정 △유한양행의 아타칸정 8mg △일동제약 파스틱정 120mg 등. 상한금액 인하가 결정될 경우 렉사프로정 5mg의 상한가격은 현행 776원에서 620원으로, 웰부트린서방정 150mg의 가격은 990원에서 792원으로 인하되며 알레르기용약인 싱귤레어정의 경우에도 1449원에서 1159원으로 가격이 조정된다. 또 부정맥용제인 렌티블록정은 180원에서 144원으로, 혈압강하제인 아타칸정은 701원에서 560원으로, 당뇨병용제인 파스틱정은 385원에서 308원으로 각각 가격이 인하된다. 이 밖에 최근 복지부 산하 약제급여조정위원회의 약가조정절차를 거친 '노보세븐' 약가인상안도 이번 서면심의 안건으로 포함됐다. 앞서 약제급여조정위원회는 노보노디스크사의 혈우병치료제 노보세븐에 대해 1년동안 한시적으로 평균 35%의 가량 인상된 약가를 적용키로 결정한 바 있다. 당시 약제급여조정위는 노보세븐 60KIU와 120KIU는 약가가 각각 92만9674원, 186만1504원에서 120만3890원, 241만647원으로 각각 29.5% 인상하기로 했다. 아울러 사용량이 가장 많은 노보세븐 240KIU는 현재 335만3154원에서 471만4199원으로 40.5%가량 금액을 높여주기로 결정했다.