메디칼타임즈=문성호 기자한국MSD 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 적응증 확대 속도가 심상치 않다.담도암과 자궁경부암 치료에 적응증을 새롭게 추가하며 국내 임상현장 영향력 확대에 나선 것이다. 이를 두고 제약업계에서는 한 해 단일품목으로만 4000억원이라는 기록적인 매출을 거둘지 여부에 주목하고 있다.한국MSD는 식품의약품안전처로부터 키트루다에 대한 자궁경부암 및 담도암 치료 적응증을 획득했다. 사진은 키트루다 제품사진.17일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 키트루다에 대해 FIGO 2014 III-IVA기 자궁경부암 환자 대상 방사선요법 병용으로 적응증을 확대 승인했다.이번 허가로 2014년 국제산부인과연맹(FIGO) 기준 III-IVA기에 해당하는 고위험 국소 진행성 자궁경부암 환자들도 키트루다로 치료할 수 있게 됐다. 2022년 식약처 허가를 받은 PD-L1 양성(CPS≥1) 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암에 이은 키트루다의 두 번째 자궁경부암 적응증으로 기존 적응증보다 조기 단계에 사용되는 것이 특징이다.서울아산병원 산부인과 김용만 교수는 "젊은 여성에게서도 발병 위험이 큰 자궁경부암은 국소 진행성 환자의 약 40%가 치료 후 재발을 경험한다. 또한 재발의 4분의 3 이상이 초기 치료 2-3년 내에 발생해 재발률 감소를 위한 치료 옵션 부족이 미충족 수요로 존재해 왔다"며 "그러나 키트루다가 FIGO 2014 III-IVA기 자궁경부암 환자들에게서 확실한 치료 효과를 확인했기에 허가 이후 자궁경부암 조기 치료 환경에 새로운 바람을 불러일으킬 것으로 기대된다"고 전했다.여기에 키트루다는 추가로 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 적응증 확대를 승인받았다.여기서 담도는 간에서 분비된 담즙이 십이지장으로 흘러가는 장기로, 담즙은 소화 기능을 돕는 데 중요한 역할을 한다. 담도암은 초기에 별 다른 증상이 없어 조기 발견이 매우 어려운 데다 주변 장기나 림프절로 전이가 잘 되기 때문에, 증상 발현 후 진단 시에는 이미 질병이 상당히 진행돼 있는 경우가 많다.원격 전이 시 담도암의 5년 생존율은 3.2%에 불과한데, 이는 예후가 나쁜 것으로 잘 알려진 췌장암(2.6%) 등과 유사한 수준이다. 담도암 치료 시 수술을 시도할 수 있지만, 근치적 절제가 가능한 환자는 40~50% 정도에 불과하다. 수술이 불가능한 경우 항암화학요법이나 방사선치료를 고려하는데, 국내에는 지금까지 사용할 수 있는 치료 옵션의 한계로 의료 현장의 미충족 수요가 큰 상황이다.서울아산병원 종양내과 유창훈 교수는 "담도암은 전 세계에서 한국의 발병률과 사망률이 매우 높은 암종이며, 원격 전이 단계에서는 5년 생존율이 3%를 겨우 넘을 정도로 치명적"이라며 "국내 담도암 환자들에게 삶의 질 유지와 생존기간 연장 가능성을 함께 제공할 수 있는 면역항암제 치료 옵션이 생겼다는 점에서 의미가 크다"고 평가했다.2023년 매출 상위 3개 제품과 주요 제약사 매출을 비교한 것이다.(자료 출처 : 한국아이큐비아 자료 재구성)단일 품목 4000억원 시대 열까이 같은 키트루다의 적응증 확대 소식에 제약업계에서는 단일 품목으로서 한 해 매출 매출 4000억원이라는 기록을 작성할 수 있을지 여부에 주목하고 있다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 키트루다의 2023년 국내 매출액은 3897억원이다. 2021년 2001억원을 기록한 뒤 2022년 2396억원을 기록한 뒤 기록적인 매출 성장을 기록한 것이다.한국MSD는 키트루다의 성장세로 인해 국내 매출 감소를 최소화했다. 지난해 한국MSD의 매출은 2022년 8204억원에서 지난해 7609억원으로 7.3% 줄었다. 이는 당뇨병 치료제 자누비아 시리즈의 공백과 코로나19 치료제 라게브리오의 매출 감소가 전체 실적 감소로 이어졌다는 분석이다. 즉 키트루다의 국내 항암제 시장 영향력 덕에 버텼다는 분석이다.이제 관심은 올해 키트루다의 성장률이다. 지난해 한국MSD가 정부에 키트루다 13개 적응증에 대한 보험급여 기준 확대를 일괄 신청한 상황에서 올해 추가적인 적응증 확대를 기록하면서 지난해 기록한 매출을 뛰어넘을 것이란 시각이 지배적이다.  결구 4000억원이라는 단일품목으로는 기록적인 매출을 넘어설 것이라는 예상인 것이다. 이는 단일품목 하나가 국내 중견제약사 매출에 버금가는 영향력을 임상현장에서 발휘할 수 있다는 뜻이다.익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "국내 매출 상위 20개 약물 중 6개가 항암제"라며 "키트루다는 지난해 연간 매출 4000억원에 근접한 상태다. 이 때문에 올해 매출 4000억원을 돌파할 수 있을지가 큰 관심이었는데 최근 적응증 확대에 따라 이 같은 예상이 현실화 될 수 있을 것 같다"고 예상했다.그는 "지난해 매출 상위 3개 품목의 경우 키트루다를 필두로 프롤리아, 리피토가 차지하는데 이는 국내 중견 제약사 한해 전체 매출을 뛰어넘는 수준"이라며 "단일 품목이 시장 트랜드에 영향을 줄 수 있는 수준을 감안했을 때 블록버스터의 기준을 연간 매출 500억원 이상으로 재분류해야 할 필요가 있다"고 제안했다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 대유행이 긴 터널을 지나 엔데믹으로 전환되면서 백신과 마찬가지로 쓰임새가 축소된 코로나 치료제.하지만 전문가들은 여전히 코로나19 고위험군을 대상으로는 치료제의 쓰임성이 존재한다는 평가다. 이에 따라 제약사도 국내 정식허가와 함께 급여를 추진한다는 계획이다.강북삼성병원 주은정 교수(감염내과)는 한국MSD가 개최한 행사에 참석해 라게브리오(몰누피라비르) 활용의 중요성을 설명했다.강북삼성병원 주은정 교수(감염내과)는 30일 한국MSD가 개최한 행사에 참석해 임상현장에서의 라게브리오(몰누피라비르)를 필두로 한 코로나19 치료제 활용의 중요성을 설명했다.코로나19의 경우 유행을 벗어나 현재 엔데믹으로 전환, 사회적 거리두기 해제 등 일상을 되찾았지만 여전히 고령자, 기저질환자, 면역저하자 등 고위험군에게는 백신과 치료제의 활용도가 충분하다.이 가운데 MSD의 라게브리오는 2022년 3월 국내에서 두 번째로 도입되는 먹는 치료제로서 긴급 승인돼 대학병원 중심 임상현장에서 현재까지 활용 중이다.특히 라게브리오는 국내에서 처방 가능한 코로나19 경구용 치료제 중 약물상호작용이 없는 유일한 치료제다. 이미 복용 중인 약물이 존재하는 환자에서 처방 용량 조절이나 투약 중지/대체 등에 대한 고려 없이 복용 가능하다는 것이 장점. 코로나19 경구용 치료제는 증상 발현 5일 이내 복용해야 효과가 있다는 점을 고려할 때, 약물 휴지기나 조정기 없이 바로 투약할 수 있다는 점은 실질적 이점으로 평가된다. 이에 질병관리청은 타사의 경구용 치료제 복용이 제한되거나 금기되는 환자들에게 라게브리오 처방을 권고하고 있다.여기서 타사 경구용 치료제는 화이자 팍스로비드(니르마트렐비르/리토나비르)다.주은정 교수는 "임상현장에서 코로나 치료제 처방 시 팍스로비드를 우선적으로 권고한 뒤 제한적 상황이 존재할 시 라게브리오를 투약하고 있다"며 "팍스로비드의 경우 병용금기 약물이 존재하기 때문에 약 복용을 많이 하는 고령자나 요양원, 요양병원 입원자들에게는 라게브리오가 더 적합하다"고 평가했다.여기서 팍스로비드의 경우 ▲항진균제, 일부 혈압약은 처방 시 병용하되 효과를 모니터링해야 하며 ▲NOAC 등 항응고제는 용량을 조절해야 한다. ▲일부 고지혈증약, 면역억제제는 병용약물 중단과 모니터링을, ▲항경련제, RFP, 부정맥 심혈관질환, 신경정신과, 폐고혈압 등의 환자는 투여 자체가 불가능하다.따라서 주은정 교수는 고령자 등 고위험군 환자의 경우 팍스로비드는 병용금기 약물을 복용할 가능성이 높은 만큼 라게브리오의 필요성이 크다고 봤다 주은정 교수는 "라게브리오는 신장 또는 간 질환 환자 대상 기존에 복용하던 치료제를 중단하거나 약물상호 작용을 관찰하는 기간 필요 없이 진단받은 당일부터 복용할 수 있다"며 "이에 질병관리청은 타사의 경구용 치료제 복용이 제한되거나 금기되는 환자들에게 라게브리오 처방을 권고하고 있다"고 설명했다.떨어지는 활용도? 정식허가 후 급여도전다만, 임상현장에서는 코로나19 백신과 함께 치료제의 활용도도 엔데믹 전환 후 이전과 비교한다면 떨어졌다고 볼 수 있다. 백신의 경우 활용도가 떨어지면서 공급된 백신의 유통기한을 연장하는 사례가 빈번하게 발생한 바 있다.  실제로 대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "지난해 11월부터 코로나19 예방접종을 권고하고 있기는 하지만 65세 미만은 저조하다"며 "청‧장년층은 코로나19 백신 접종을 받지 않으려고 한다. 문제는 제대로 된 홍보나 권고가 이뤄지고 있지 않다는 것"이라고 지적했다.마찬가지로 코로나19 치료제도 백신과 마찬가지로 인식도가 떨어진 것은 사실이지만 한국MSD 측은 고위험군에게는 쓰임새가 분명한 만큼 정식허가와 함께 급여를 추진한다는 방침이다.참고로 라게브리오는 현재 긴급 사용승인이 내려져 활용되고 있으며, 팍스로비드는 국내 식약처로부터 정식 승인을 받은 상태다. 라게브리오 가격이 5일분으로 약 80만원 대라면, 팍스로비드는 60만원 대를 형성 중이다. 환자 입장에서는 부담이 될 수 있다.한국MSD 대외협력부 이희승 전무는 "현재 긴급승인을 받아 정부 구매로 공급되는 방식을 채택하고 있다"며 "코로나19 엔데믹 상황에서는 다른 약제들처럼 정식허가 뒤 급여를 받기 위해 노력하고 있다. 아직 정식허가 전이기 때문에 허가 뒤 바로 급여를 추진하겠다는 방침"이라고 전했다.

메디칼타임즈=황병우 기자다국적 제약사들이 코로나 대유행이라는 긴 터널 속에서도 국내 시장에서 많게는 조 단위 매출을 올리며 큰 폭의 성장세를 보인 것으로 분석됐다.한국화이자제약이 코로나 백신 및 치료제 효과로 초격차를 보이며 3조원 고지를 돌파한 가운데 한국MSD 역시 매출을 큰 폭으로 끌어올리며 지난 2019년에 이어 매출 2위 자리를 되찾았다.반면, 한국아스트라제네카가 코로나 백신 매출 감소에 따른 매출액 감소는 불가피했던 모습. 사노피-아벤티스, GSK코리아 등도 지난해 대비 매출이 감소했다.메디칼타임즈는 18일 전자공시시스템(DART)을 통해 감사보고서를 확인할 수 있는 다국적제약사 중 19개사를 선별해 최근 2년간 매출액, 영업이익, 순이익 변화추이를 살펴봤다.코로나 대유행을 벗어나 엔데믹으로 전환되고 있는 가운데 대부분 다국적제약사가 매출성장세를 보이며 외연을 확대했다.이중 비아트리스의 경우 지난해 결산일을 11월 말에서 12월 말로 변경해 전기(2021년과)와 직접비교가 어려 간접비교를 실시했다. 오가논 역시 당기(2022)년은 1월부터 12월 말일까지 집계된 수치인 반면 전기(2021년)의 경우 2월부터 12월 말일까지 집계된 수치라는 한계가 존재한다.화이자 2년 연속 최대 매출…매출 증감률 MSD 큰 폭 성장먼저 제약사의 성장을 가늠해 볼 수 있는 가장 큰 지표인 매출액 면에서 화이자는 지난해 3조2253억원으로 2021년 1조6940억원 대비 2배 가량 매출액이 성장한 것으로 나타났다.2020년 매출액 3919억원과 비교했을 때는 약 8배나 증가한 수치. 한국화이자제약이 비아트리스 분사 전 6000억~7000억원대 매출액을 유지하다 분사 후에는 3000억원대 규모를 유지했다는 점에서 2년 연속 고속성장을 지속하고 있는 셈이다.2년 연속 최대 매출의 힘에는 역시 코로나 백신과 치료제가 큰 영향을 미친 것으로 보인다.코로나 엔데믹 상황으로 전환되고 있지만 여전히 코로나 환자가 발생하면서 백신접종과 코로나 치료제인 팍스로비드의 처방이 꾸준히 이뤄지고 있다.다국적제약사 감사보고 기준 매출 메디칼타임즈 정리.또 화이자의 매출 성장이 긍정적인 이유는 판매량 증가에 따른 매출 원가 상승은 막을 수 없었다 해도 판관비(판매비와 관리비)가 큰 변동을 보이지 않으면서 소위 '장사를 잘했다'는 평가를 내릴 수 있기 때문이다.화이자의 매출 총이익은 2021년 1712억원에서 2022년 2483억원으로 1.4배가량 뛰었지만 판관비는 2021년 1120억원에서 2022년 1282억원을 기록하며 상대적으로 낮은 인상폭을 보였다.이러한 영향으로 매출 총이익에서 판관비를 제외한 영업이익 역시 2021년 592억원에서 2022년 1200억원으로 크게 증가했으며, 순이익 역시 2022년 1194억원(2021년 959억원)을 기록했다.다음으로 눈여겨볼 제약사는 MSD다. 지난해 연매출 8204억원으로 전기 대비 51.4%가까이 매출이 늘어나며 역대 최대 실적을 기록했기 때문. 이를 통해 지난 2019년 이후 3년 만에 다국적제약사 한국법인 매출 순위 2위에 올랐다.이러한 성장에는 코로나 치료제 라게브리오 공급과 HPV(인유두종바이러스) 백신 가다실9, 면역항암제 키트루다가 긍정적인 요인이 됐을 것으로 예측된다.다국적제약사 감사보고 매출 메디칼타임즈 정리.우선 화이자와 마찬가지로 여전히 코로나 치료제 처방이 이뤄지고 있어 지난해 4월부터 공급된 라게브리오의 매출이 꾸준히 이뤄졌을 것으로 보인다. 작년 한 해 정부가 코로나19 치료제 구입에 사용한 금액은 총 3933억원이다,또 가다실9의 경우 2021년과 비교해 매출이 약 60% 이상 늘었으며, 키트루다의 매출 또한 9.4% 증가하면서 두 제품을 합쳐 지난해만 약 2500억원이 넘는 매출을 올렸다. 특히, 키트루다의 경우 폐암 1차치료제로 급여가 확대된 점과 적응증 확장 등이 반영됐을 것으로 보인다.AZ‧노바티스 6000억원 매출고지…내실은 AZ, 성장은 노바화이자와 MSD의 뒤를 잇는 기업은 매출 6000억원 고지를 넘긴 한국아스트라제네카(6151억원)와 한국노바티스(6084억원)다.아스트라제네카는 코로나 백신 매출이 없어지면서 전기 6553억원에 비해 매출감소 폭이 클 것으로 예상됐지만 치료제 성장을 바탕으로 2년 연속 매출 6000억원을 넘기는 저력을 보였다.먼저 린파자의 경우 지난해 76.3%의 큰 성장폭을 보였으며, 포시가 19.1%, 임핀지 11.3% 등의 제품도 매출성장을 기록했다.아스트라제네가 지난해 대비 매출 감소에도 긍정적인 평가를 내릴 수 있는 이유는 영업이익과 순이익이 모두 개선됐기 때문.다국적제약사 감사보고 매출 증감률 등 메디칼타임즈 정리.지난해 영업이익은 286억원으로 전기 대비 43억원 증가해 16.5% 증감률을 보였고, 순이익역시 전기 173억원에서 57억원 오른 230억원으로 증가해 매출 감소와 별개로 내실을 다진 모습이다.반면 노바티스는 전기 매출 5442억원에서 당기 642억원의 매출증가를 달성하며 11.8%의 매출 성장을 기록했지만, 외연확장과 별개로 영업이익의 소폭 성장과, 순이익 감소를 나타냈다이 외에도 사노피-파스퇴르(19.9%), 머크(16.8%), 한국로슈(16.6%), 노보노디스크제약(16%) 등이 높은 매출 성장을 이뤘다. 특히 사노피그룹의 백신사업부인 사노피파스퇴르 한국법인은 지난해 인플루엔자(독감) 백신 판매 호조로 작년 처음으로 연매출 1000억원을 돌파했다.로슈 영업 적자불구 순이익 개선…GSK 백신 품절 여파 매출감소지난해 4010억원의 매출을 올린 한국로슈는 전기 3433억원 대비 16.6% 매출이 상승하면서 지난 2020억원 4439억원의 매출에 근접했다.한 가지 눈여겨볼 점은 지난해 양적, 질적 마이너스 지표를 기록한 것과 달리 매출, 영업이익, 순이익 모두 개선되는 모습을 보였다는 점.지난해 영업이익은 –121억원으로 여전히 적자를 기록했지만 전기 –696억원과 비교하면 큰 폭으로 개선됐고, 순이익 역시 261억원으로 흑자로 전환됐다.이러한 요인에는 매출총이익증가와 판관비(판매비와 관리비)감소 등 2가지 요인이 복합적으로 작용했기 때문이다. 메디칼타임즈 선정 다국적제약사 중 19개사 중 상위 12개 제약사 최근 4년 다국적제약사 연도별 매출 순위 변화한국로슈는 2020년 말과 2021년 2차례에 걸쳐 희망퇴직(ERP)을 실시한 이후 지난해 기준 300명이 넘었던 직원 규모는 250명 수준으로 축소된 것으로 알려졌다. 이에 따라 급여 및 퇴직급여 지출의 감소 등이 반영됐다.지난해 매출과 영업이익이 모든 감소한 기업은 사노피-아벤티스와 GSK코리아를 꼽을 수 있다. 사노피-아벤티스코리아는 지난해 매출이 282억원 감소하면 –5.5%의 성장률을 보였으며 영업이익 역시 –144억원 감소하며 –60.3%라는 증감률을 보였다.사노피-아벤티스의 경우 매출액 감소에도 불구하고 매출 순위를 유지했다면 GSK코리아의 경우 매출 감소가 매출 순위에도 직접적인 영향을 미친 모습이다.GSK는 전기 3044억원 대비 286억원 감소한 2758억원의 매출을 기록해 –9.4%의 매출성장률을 기록했다. 또 영업이익 역시 전기에는 107억원을 기록했지만 지난해는 –61억원을 나타냈다.특히, GSK 최근 4년 다국적제약사 연도별 매출 순위를 살펴봤을 때도 매년 감소세를 보였다는 점에서 타 제약사의 성장과 매출 지표의 감소가 매출순위에 직접적인 타격을 준 것으로 보인다.이러한 배경에는 지난해 백신품절로 인해 매출감소 여파가 작용한 것으로 분석된다. 부스트릭스가 지난해 –74.3%의 매출감소를 보였으며, 로타릭스(–62.4%), 멘비오(-19.8%), 프리오릭스(-83.6%) 등 대부분 백신이 매출 감소를 기록했다.

메디칼타임즈=최선 기자경구용 코로나19 치료제 라게브리오(성분명 몰누피라비르)가 코로나19 백신 접종자에겐 입원이나 사망률 감소 관련 실익이 없다는 연구 결과가 나왔다.백신 미접종자에 대해서도 30%에 불과한 예방 효과에 그친 데다가 임상 현장에서의 실제 데이터 역시 비용 대비 효과성이 떨어지는 만큼 정식 승인 가능성에 제동이 걸릴 전망이다.영국 옥스퍼드대 너필드 보건학과 크리스토퍼 C 버틀러 교수 등 연구진이 진행한 몰누피라비르 투약 시 입원·사망률 변화 연구 결과가 국제학술지 란셋에 22일 게재됐다(doi.org/10.1016/S0140-6736(22)02597-1).경구용 항바이러스제 몰누피라비르 제품 사진 올해 3월 긴급사용승인된 몰누피라비르는 국내에서 두 번째로 도입되는 먹는 치료제로서 먼저 승인된 경구형 치료제 팍스로비드와의 비교가 불가피했다.게임체인저로 불린 팍스로비드의 예방효과는 89%에 달한 반면 몰누피라비르는 30%에 그쳐 실제 임상 현장에서 얼마나 비용 대비 효과성이 있을지는 미지수였다.특히 몰누피라비르의 임상은 백신 미접종자를 대상으로 했고, 변이에 대한 검증이 부족했다는 점에 착안, 연구진은 백신 접종자를 대상으로 입원과 사망을 감소시키는지 임상에 착수했다.영국에서 진행된 PANORAMIC 임상은 50세 이상(관련 합병증이 있는 경우 18세 이상) 코로나19 확진 5일 이내인 사람을 1:1로 무작위 할당해 한쪽은 매일 800mg 몰누피라비르를 5일간 2회씩 투여하고, 나머지는 표준 치료만 제공했다.코로나19 예후는 28일 동안 자가 기입 온라인 기록부를 통해 추적했다. 1차 연구 종말점은 28일 이내 모든 원인 입원 또는 사망이었다.2021년 12월 8일부터 2022년 4월 27일 사이에 2만 6411명의 참가자를 무작위로 할당, 1만 2821명은 몰누피라비르+표준 치료군에, 1만 2962명은 표준 치료군에 배정했다.평균 연령은 56.6세였으며, 참가자 중 2만 4290명(94%)이 최소 3회 이상 코로나19 백신을 접종했다.분석 결과 28일 이내 입원 또는 사망은 몰누피라비르+표준 치료 그룹 참가자 1만 2529명 중 105명(1%)에서 발생했다.표준 치료 그룹에서는 1만 2525명 중 98명(1%)에서 입원 또는 사망이 나타나 통계적으로 유의미한 차이가 없었다.심각한 부작용은 몰누피라비르 투약군에서 50명(0.4%), 표준 치료 그룹에서 45명(0.3%)이 발생했다.다만 몰누피라비르 투약군에선 회복 시간(참가자가 완전히 회복했다고 자가 보고한 경우로 정의)에서 조기 회복이 관찰됐지만 80~90만원에 달하는 비용을 고려하면 효용성은 떨어진다는 것이 연구진의 판단.연구진은 "이번 임상은 코로나19 백신 예방 접종을 받은 사람들이 참여한 가장 큰 규모의 무작위 임상시험이었다"며 "분석 결과 몰누피라비르를 표준 치료에 추가해도 입원이나 사망은 감소하지 않았다"고 결론내렸다.이어 "몰누피라비르 투약 시 표준 치료 그룹 대비 회복 속도가 빨랐고, 이는 표준 치료군 대비 검출 가능한 바이러스 부하가 감소하는 것과 일치했다"며 "몰누피라비르의 이점은 의료 서비스에 대한 부담, 약물 취득 비용, 사회적 환경, 비용 대비 효과의 맥락에서 고려할 필요가 있다"고 제시했다.이와 관련 감염학회 관계자는 "몰누피라비르의 효과 논란은 도입 당시부터 존재했다"며 "다만 약제의 필요성은 효과뿐 아니라 당시 감염자 확산세나 보유 약제 현황, 활용 가능한 약제 옵션 강화 등 사회적 맥락까지 살펴봐야 한다"고 말했다.그는 "팍스로비드가 효과면에서 좋지만 28개의 병용금기 성분이 설정돼 있었고, 특히 신장애 환자에게 사용이 불가능하다는 측면에서 이에 대한 대안 및 대체 치료제의 성격으로 몰누피라비르가 긴급사용승인된 것"이라며 "처방 가능한 옵션을 늘린다는 측면에서는 효용이 있지만 백신 접종자가 많아진 현 시점에서 비용 대비 효과성 부분은 다시 살펴볼 필요가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자노인환자가 집중된 요양병원에서 코로나 경증환자에 대한 항바이러스제 처방이 필요하다는 주장이 제기됐다.한림대 강남성심병원 감염내과 이재갑 교수는 28일 대한요양병원협회 주최 온라인 추계 학술세미나에서 "코로나19 항바이러스제 사용 관련 초기보다 자료가 축적돼 있다. 진단 초기 가벼운 증상이라도 투약을 시작해야 한다"고 밝혔다.강남성심병원 감염내과 이재갑 교수는 요양병협 세미나에서 고령층 대상 경구치료제 처방 중요성을 강조했다.이재갑 교수는 이날 백범김구기념관에서 열린 '먹는 치료제 이해 및 올바른 사용' 강연을 통해 팍스로비드와 라게브리오 등 국내 사용 중인 항바이러스제 현황을 설명했다.올해 1월 14일부터 8월 27일 기준, 팍스로비드는 42만명분이 처방됐다.재택치료와 약국을 통해 36만명분을 비롯해 감염병 전담병원 4만 8000명분, 보건소 1만명분, 생활치료센터 1800명분 순이다. 뒤늦게 도입된 라게브리오의 경우, 5만명분이 처방됐다.7월 14일 현재 팍스로비드는 68만명분, 라게브리오는 6만명분 재고량이 남아 있는 것으로 집계됐다.팍스로비드 부작용은 미각장애와 설사, 두통, ALT 상승 등이며 라게브리오 부작용은 설사와 오심, 어지러움 등이다.이 교수는 "정부가 최근 라게브리오 추가 도입을 결정해 조만간 들어올 예정"이라면서 "팍스로비드와 라게브리오 임상 결과, 사망 위험률 89% 감소 효과가 있는 것으로 보고됐다"고 말했다.국내 도입된 항바이러스제 사용 현황. 그는 환자 증례를 통해 조기 항바이러스제 중요성을 상기시켰다.79세 여성으로 지난 3월 코로나 확진으로 재택치료를 시행했으나 경증으로 팍스로비드 처방을 받지 않았다. 4월 격리해제 후 식욕부진과 호흡곤란으로 응급실 내원해 질환이 악화됐다.이 교수는 "진단초기 가벼운 증상이라도 투약을 시작해야 한다. 이상반응은 대부분 약 복용 유지가 가능한 정도로 약 7%에서 약물 복용을 중단하고 있다"고 전했다.그는 "오미크론 이후 뒤늦은 악화로 환자들이 입원하는 사례가 다수이며 대부분 고령층"이라면서 "요양병원 등에서 초기 치료가 매우 중요하다"며 항바이러스제 처방 중요성을 거듭 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자화이자제약의 코로나 경구치료제 '팍스로비드' 병용금기 대상 성분이 17개에서 16개로 줄어든다.병용금기 성분 중 류마티스 관절염 등에 처방되는 성분인 '피록시캄' 함유제제가 제외됐다. 6일 의료계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 이 같은 내용으로 한 '팍스로비드 병용금기 성분 정보'를 일선 의료기관에 안내했다.앞서 보건복지부는 팍스로비드 국내 공급을 발표하면서 국내 허가된 품목 중 같이 복용하면 안 되는 성분으로 총 23개를 발표한 바 있다. 병용 금기도 '일반 병용 금기 대상'과 '동시투여 및 중단 직후 병용 금기 대상 성분'으로 나뉘는데 이번에 대상에서 제외된 '피록시캄' 함유 제제는 일반 병용 금기 대상에 속한다.피록시캄 함유 제제의 경우 류마티스 관절염 등 치료 시 진통제로 의료기관에서 처방되는 성분이다. 이에 따라 일반 병용 금기 대상 성분은 17개에서 16개로 줄어들었다.일반 병용 금기 대상 성분으로는 이로써 아미오다론, 에르고타민, 피모자이드, 실데나필, 심바스타틴, 플레카이니드, 로바스타틴, 알프조신, 페티딘, 라놀라진, 드로네다론, 콜키신, 클로자핀, 트리아졸람, 파로파페논, 메틸에르고메트론 등이다.'동시투여 및 중단 직후 병용금기 대상' 성분은 기존과 마찬가지로 유지된다. 한편, 임상현장에서는 병용 금기 대상이 일부 줄었다고 해서 큰 변화가 일어나지는 않으리라 전망했다.협심증과 심방세동, 뇌전증, 결핵 치료제들이 여전히 병용 금기로 유지되고 있기 때문이다. 팍스로비드를 복용해야 하는 5일간 협심증과 심방세동 치료제를 복용하지 못할 경우 자칫 환자에게 문제가 생길 가능성이 크다는 이유에서다.그래서 인지 임상현장에서의 팍스로비드 활용도가 떨어지고 있는 상황. 질병관리청은 대체 약제로 라게브리오(몰누피라비르) 9만 1000명분을 추가로 도입할 예정이다.동시에 팍스로비드의 폐기 처분 우려 속 '코로나19 치료제 사용 안내서'를 개정하면서 팍스로비드의 사용기한은 제조일로부터 12개월에서 18개월로 변경했다. 익명을 요구한 대한내과의사회 임원은 "병용금기 성분 중 제일 문제가 되는 것은 협심증과 심방세동 치료제들로 코로나 치료를 위해 팍스로비드를 5일 간 복용한다고 해도 끊어서는 안 될 약물"이라며 "팍스로비드 복용을 이유로 중단했다가는 뇌졸중(stroke) 위험이 존재한다. 성분 하나가 병용 금기에서 제외됐다고 크게 달라질 것은 없다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자일동제약이 식품의약품안전처로부터 일본 시오노기제약과 공동개발 중인 먹는 코로나 치료제 조코바(S-217622)에 대한 임상시험 변경을 승인 받았다.임상시험 참여자를 줄이고 실시기간을 늘리는 것이 주된 내용이다.일동제약은 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 조코바를 공동 개발하기로 하고 국내 임상을 책임져 왔다. 사진은 공동개발 협약식 모습.일동제약은 24일 전자 공시를 통해 이 같은 사실을 공개했다. 앞서 일동제약은 식약처에 임상 3상에 참여하는 경증·중등증 환자수를 1785명에서 1590명으로 줄이는 동시에 기간을 올해 7월까지에서 9월로 늘리는 변경안을 신청한 바 있다. 공동 개발 중인 시오노기제약이 지난 7월 글로벌 임상 계획을 변경한 내용이 일동제약이 담당하는 국내 임상 3상에도 적용된 것.임상 종료 시점에서 최종 분석과 함께 당초 계획과 달라진 부분을 수정하는 차원으로 풀이된다.일동제약 측은 "시오노기제약은 2022년 2월 25일 일본 후생노동성에 조건부허가 신청을 했으며, 일본 내 긴급사용신청 법안이 통과된 이후인 2022년 6월 22일 긴급사용신청건으로 후생노동성 전문부회에서 논의한 바 후생성 약사·식품 위생 심의회에서 재논의 하기로 했다"고 설명했다. 이어 "2022년 7월 20일 후생노동성 약사·식품 위생 심의회에서 재논의했으나 향후 추가 논의하기로 의결했다"고 현재 상황을 밝혔다.한편, 제약업계에서는 조코바의 임상 3상 종료와 분석, 최종 허가 심사가 초읽기에 들어간 상황에서 향후 허가 이후의 활용 가능성에 관심을 기울여야 한다고 평가했다. 3상 임상 결과에 따라서 사용승인이 난다고 하더라도 치료제 '가격' 면에서 고가일 경우 활용 가능성이 떨어지기 때문이다.이와 관련해 먼저 국내에 도입된 코로나 치료제인 라게브리오는 1인당 800달러(약 83만원)선, 팍스로비드는 530달러(약 63만원)선으로 가격대가 형성돼 있다.또한 치료제가 경증을 포함한 중등증 환자에까지 적용할 만한 적응증이 증명돼야 한다는 점도 거론됐다. 국내 상황 상 경증에만 효과가 있을 경우 치료제 가격이 저렴하지 않은 이상 활용도가 떨어질 수밖에 없다는 점을 고려한 것이다.익명을 요구한 한 대학병원 감염내과 교수는 "조코바는 기존 치료제보다 저렴할 것이란 전망도 나오고 있지만 기존 치료제 가격을 고려했을 때 얼마나 저렴할지 의문"이라며 "임상 결과도 확인해야 한다. 경증과 함께 중증 코로나 환자에서도 적응증(인디케이션)이 있을지가 중요한 사항"이라고 평가했다.그는 "임상 3상 결과가 나와 승인이 난 뒤 활용 가능성에 관심을 기울일 때다. 기존 치료제와 유사한 가격대가 형성됐는데 혹 경증에만 효과가 있을 시 활용 가능성이 떨어질 수 있기 때문"이라며 "일본도 마찬가지일 것이다. 허가는 긍정적으로 봤을 수 있지만 과연 어떻게 활용할지에 대해서는 아직 의문이 남은 것"이라고 분석했다.

메디칼타임즈=최선 기자값싼 코로나19 치료제로 기대를 모았던 주요 약물들이 줄줄이 효과 증명에 실패했다.기존 약물을 코로나19 치료제와 같은 다른 용도로 활용하는 '약물재창출'에서 메트포르민·이버멕틴·플루복사민 모두 감염과 관련된 임상적 개선 효과를 나타내지 못했다.코로나19 감염자에 대한 메트포르민, 이버멕틴 및 플루복사민 투약의 결과를 살핀 연구가 18일 국제학술지 NEJM에 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2201662).현재 주사제형인 렉키로나주에 이어 경구용 코로나19 치료제인 팍스로비드, 라게브리오가 상용화됐고 또다른 경구용 치료제 사비자불린도 승인 검토에 들어간 상태다.현재는 경증 환자 치료에서 향후 중증까지 다양한 치료제 선택의 폭이 넓어질 전망이지만 문제는 선택 가능한 치료제가 수십만원 대의 고가 신약이라는 점.자료사진팬데믹 초기부터 기존 약물을 치료제로 재활용하는 약물재창출 임상이 지속된 것은 이런 배경이 원인이 됐다. 특허 기간 만료로 값싼 제네릭이 풀린 약물을 코로나19 치료제로 활용할 수 있다면 접근성 허들이 낮아 감염 초기 대응이 가능하기 때문이다.메트포르민은 RNA 바이러스에 대한 시험관 내 활성을 나타냈고 인터루킨-1β 및 인터루킨-6의 수준을 감소시키고 혈전증 위험 감소 등 항염증 작용을 나타냈고 플루복사민 역시 항염증 작용이 관찰된 바 있다.일부 선행 연구에서 당뇨병 치료제 메트포르민, 구충제 이버멕틴, 항우울제 플루복사민이 코로나19 치료 효과를 보이면서 약물재창출 기대감을 모았다는 점에 착안, 미국 미네소타대 소속 캐롤린 브라만테 등 연구진은 이중맹검, 무작위 3상 임상 시험을 진행했다.1차 연구 종말점은 투약 14일까지 저산소혈증, 응급실 방문, 입원 또는 사망이었다.총 1431명의 환자를 무작위 배정해 이 중 1323명이 1차 분석에 포함됐다. 환자의 평균 연령은 46세, 56%가 여성이었고, 52%가 백신 접종을 받았다.속방형 메트포르민을 14일 동안 1일 1500mg으로 증량해 투여하고, 이버멕틴을 3일 동안 1일 Kg 당 390~470㎍ 용량으로 증량 투여했다. 플루복사민은 14일 동안 50mg을 매일 2회 투여했다.완전한 데이터가 있는 1305명의 환자 중 333명(25.5%)에서 1차 사건인 저산소혈증, 응급실 방문, 입원 또는 사망이 발생했다.분석 결과 조정된 승산비(Odds ratio)는 메트포르민의 경우 0.84, 이버멕틴의 경우 1.05, 플루복사민이 0.94로 나타났다.연구진은 1차 종료점의 구성 요소를 포함, 미리 지정된 2차 분석을 실시했다.응급실 방문, 입원 또는 사망에 대한 조정 승산비는 메트포르민의 경우 0.58, 이버멕틴의 경우 1.39, 플루복사민은 1.17이었다. 입원 또는 사망의 경우 조정 승산비는 메트포르민의 경우 0.47, 이버멕틴의 경우 0.73, 플루복사민은 1.11이었다.연구진은 "평가된 세 가지 약물은 저산소혈증, 응급실 방문, 입원 또는 사망의 발생을 예방하지 못했다"며 "백신 접종 이력, 변이 기간, 임신 여부를 포함해 그 효과는 일관됐다"고 밝혔다.이어 "다만 미리 지정된 2차 분석에서 메트포르민 투약 시 응급실 방문, 입원 또는 사망 위험을 감소시킬 수 있음을 시사한다"며 "그러나 시험 약물 중 어느 것도 위약보다 더 낮은 증상 완화를 나타내진 않았다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자식품의약품안전처가 미국 베루사가 개발한 경구용 코로나19 치료제(성분명 사비자불린)에 대한 사전 검토에 착수하면서 해당 치료제의 효과 및 안전성에 대한 관심이 집중되고 있다.앞서 허가된 경증용 치료제 팍스로비드와 라게브리오와 달리 중증 환자를 대상으로 한다는 점, 위약 대비 사망 위험을 55% 이상 감소시켰다는 점에서 치료제로서 중요한 옵션으로 등장할 전망이다.사비자불린은 바이러스가 세포 내에서 증식하는 데 필요한 미세소관(마이크로튜불) 생성을 저해해 바이러스 복제와 염증 작용을 억제하는 기전을 갖고 있다.식약처는 해당 치료제의 비임상·임상·품질 자료에 대한 사전검토가 12일 신청됨에 따라 제출 자료의 검토에 착수한 상태다.앞서 허가된 코로나19 치료제 렉키로나주, 팍스로비드, 라게브리오는 경증(~중등증) 환자를 대상으로 하기 때문에 중증 환자를 위한 새로운 옵션이 필요했다.주사제 방식인 렉키로나주를 제외하고 팍스로비드와 라게브리오는 사비자불린과 동일한 경구용 제제다.중증 환자 대상 임상에서 사비자불린이 위약 대비 55%에 달하는 사망률 감소 효과를 보이면서 새 치료제 등장에 대한 기대감이 고조되고 있다.팍스로비드는 바이러스 복제에 필요한 단백질 생성을 막는 기전으로 임상 결과 입원 및 사망 위험을 89% 감소시켰다. 라게브리오는 SARS-CoV-2 등 여러 RNA 바이러스의 복제를 억제하는 기전으로 예방효과는 30%에 머무른다.사비자불린은 코로나 바이러스의 세포 진입, 복제 및 배출뿐 아니라 급성호흡곤란증후군(ARDS), 패혈성 쇼크 및 빈번한 사망을 일으키는 사이토카인 폭풍을 촉발하는 데 중요한 세포 내 수송 구조인 미세소관을 억제하는 기전을 갖고 있다.기존 경구용 치료제가 항바이러스 작용에 집중한 반면 사비자불린은 미세소관 억제를 통해 항바이러스 및 항염증 작용을 모두 한다.사비자불린 중간 분석 결과는 지난달 6일 국제학술지 NEJM에 게재됐다(doi.org/10.1056/EVIDoa2200145).3상 임상은 사망 위험이 높은 중등~중증 코로나19 입원 환자를 무작위로 배정(2:1)해 매일 사비자불린 9mg(n=134) 또는 위약(n=70)을 최대 21일간 투여해 60일까지의 모든 원인 사망률 및 중환자실 입원 일수·인공호흡기 착용 일수·병원 입원 일수를 비교했다.분석 결과 사비자불린의 효과는 투여 후 3일째부터 관찰됐고, 15일째에는 통계적으로 유의한 사망률 감소가 관찰됐다.사망률은 사비자불린 투약군이 20.2%(94명 중 19명), 위약군이 45.1%(51명 중 23명)였다.사비자불린 치료는 위약 대비 55.2% 포인트의 상대적인 사망 감소 및 24.9% 포인트의 절대 감소 수치를 나타낸 것.2차 연구 종말점에서도 유의미한 증상 개선이 관찰됐다.사비자불린 투약군은 위약군 대비 상대적으로 중환자실 입원 일수 43%, 인공호흡기 착용 일수 49%, 병원 입원 일수 26% 감소했다.안전성 면에서도 사비자불린 투약군이 유리한 고지를 점했다.두 그룹에서 가장 자주 보고된 부작용은 호흡부전(사비자불린 9.2% 대 위약 17.4%), 급성 신장 손상(사비자불린 8.5% 대 위약 11.6%), 기흉(사비자불린 0.8% 대 위약 10.1%), 세균성 폐렴(사비자불 0.8% 대 위약 7.2%)이었다.심각한 부작용 환자의 비율도 위약군(46.4%) 대비 사비자불린 투약군(29.2%)에서 더 낮았다.중증 코로나19 환자 대상 임상에서 효과 및 안전성에 모두 합격점을 받은 만큼 임상 현장에서의 기대감도 고조되고 있다.감염학회 관계자는 "아직 승인 전이고 전문가들이 데이터를 어떻게 판단할지 모르지만 임상 현장에선 항염증 작용까지 가진 중증 치료제에 대해 기대감을 가질 수밖에 없다"며 "다만 임상 참여자 수가 200여명에 불과하고, 오히려 위약에서 심각한 부작용 발현율이 더 높았다는 점은 추가 검증이 필요한 부분"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=김승직 기자고령층 코로나19 확진자가 증가하면서 방역당국이 적극적인 코로나19 치료제 처방을 요구하고 나섰지만 현장에선 회의적인 시선이 나온다. 약의 성질 때문에 지금의 방역체계 내에선 이를 고취하기 어렵다는 지적이다.8일 의료계에 따르면 최근 코로나19 확진자가 10만 명대로 증가하면서 방역당국이 적극적인 코로나19 치료제 처방을 주문하고 나섰다. 특히 위·중증환자가 300명대로 증가했는데 이 중 대부분이 60대 이상 고령층으로 집계됐다.이 같은 상황에서 코로나19 치료제 처방을 진행하지 않는 원스톱 의료기관이 있다는 사실이 드러나면서 국민의 불만이 커지는 상황이다. 해당 기관은 코로나19 검사·진료·처방을 한 번에 진행하는 곳이지만 실제 현장과 정부 안내에 괴리가 있다는 지적이다.코로나19 치료제 처방에 대한 개원가 불만이 계속되고 있다.개원가에선 민간을 통해 코로나19 치료제 처방률을 높이기 어려울 것이라는 관측이 나온다. 해당 약물은 부작용 위험이 커 십 수 개의 병용금기성분을 확인해야 하는데, 의료기관엔 리스크만 있고 보상은 없어 부담이 크다는 이유에서다. 실제 팍스로비드의 병용금기성분은 28개며 세인트존스워트는 환자가 먹는 영양제까지 신경 써야 하는 수준이다. 라게브리오 병용금기성분약물은 17종으로 비교적 적기는 하지만 부담스럽기는 마찬가지라는 것. 특히 이를 확인하기 위한 행정업무 부담이 큰데, 정부 역시 이 같은 불만을 인지하고 보건소 보고 삭제 등 기존 절차를 완화했지만 현장에선 실효성이 없다는 반응이 나온다.신규환자 유입이 많을 수밖에 없는 원스톱 진료기관의 특성도 어려움을 키우고 있다. 단골환자라면 기존에 복용하던 의약품을 파악하고 있어 처방이 가능하지만, 신규환자는 이 같은 조치가 어렵기 때문이다. 기존에 호흡기진료를 하지 않던 의료기관이 원스톱 진료기관에 참여한 경우 부담이 더 클 수밖에 없다.이와 관련 한 개원의는 "같은 만성질환이라고 해도 복용하는 약물이 제각각인데 환자가 이를 정확히 기억하는 경우는 거의 없다"며 "더욱이 최근 고령층 확진자가 늘고 있는데 이 경우 복용하는 의약품의 가지 수가 더욱 늘어난다"고 설명했다.이어 "특히 고령 환자는 본인이 복용하는 의약품이 뭔지 잘 모르는데, 일례로 고혈압인 경우 고지혈증 약을 먹는지 혈액응고인자 저해제를 먹는지 확인해야 한다"며 "하지만 그냥 '고혈압 약을 먹고 있다'는 식으로 설명이 끝나는 경우가 많아 병용금기약물을 확인하기가 어렵다"고 말했다.삭감을 우려하는 목소리도 크다. 실제 5일 분량의 팍스로비드의 가격은 60만 원이 넘어 삭감 시 피해가 크기 때문이다. 긍정적인 효과가 기대되지 않아 치료제가 불필요한 경우도 있는데 환자가 막무가내로 이를 요구하는 경우도 있어 아예 처방을 안 하고 있다고 안내하는 경우도 있는 것으로 나타났다.이와 관련 한 원스톱 진료센터 원장은 "코로나19 치료제 처방에서 가장 부담스러운 것은 삭감 우려다. 정부는 삭감 가능성이 적다고 얘기하기는 하지만 가격이 수십만 원이다 보니 이를 사용할 유인이 없다"며 "적응증이 기대되지 않는 환자가 처방을 원하는 경우도 많은데 이를 일일이 설명하기 어려우니 그냥 코로나19 치료제를 처방하지 않는다고 안내하는 것이 속 편할 수 있다"고 말했다.대한이비인후과의사회 김주환 의무이사는 코로나19 치료제 특성상 이 같은 문제가 개선되기 어려울 것으로 짚었다. 결국 처방률이 저조할 수밖에 없어 관련 책임을 어디에 지우느냐에 대한 문제라는 진단이다. 다만 원스톱 진료기관은 실익이 크지 않음에도 정부의 요청과 대의적인 차원에서 참여하는 것인 만큼 의료기관의 문제로 보기 어렵다고 강조했다.김 의무이사는 "코로나19 치료제는 의사 입장에서 처방하기 정말 부담스러운 약이다. 모든 환자에게 유효하지 않은데 이를 확인하기 위한 행정업무가 많고, 막상 처방해도 수령 가능한 약국이 적어 환자가 찾아 헤매야 하는 문제도 있다"며 "이 같은 문제는 약의 성질에서 기인해 개선하기가 쉽지 않다. 정부가 보건소 등을 통해 일괄적으로 처방하는 것이 가장 깔끔할 것"이라고 설명했다. 

메디칼타임즈=박양명 기자코로나 확산세가 이어지고 있는 가운데 방역당국이 약물 상호작용 우려가 없는 치료제인 라게브리오 처방을 독려하고 나섰다.백경란 질병관리청장은 28일 열린 정례 브리핑에서 코로나19 치료제 처방 확대를 위해 지속적으로 노력을 하고 있다고 전했다.백 청장은 "코로나19 환자가 늘고 있는 상황에서 처방 확대를 위해 처방대상자 및 처방 가능 의료기관을 확대하고 있다"라며 "추가적으로 필요한 부분은 의견을 들어서 반영토록 할 것"이라고 운을 뗐다.그러면서 "의료진이 약을 처방하는 데 있어서 약물 상호작용 염려가 있다"라며 "좀 더 쉽게 참고할 수 있도록 여러 자료와 교육을 준비하고 있다. 그럼에도 약물 상호작용 염려가 된다면 라게브리오도 있기 때문에 이를 적극 활용할 수 있도록 잘 설명할 것"이라고 밝혔다.왼쪽부터 백경란 질병관리청장, 김남중 감염학회 이사장, 정재훈 가천의대 교수행정 절차 완화도 예고했다.백 청장은 "치료제 처방 관리에 입력의 어려움을 호소하는 의료진이 있다"라며 " 시스템을 효율화 할 수 있도록 건강보험심사평가원과 협조해서 처방 편의성을 제공하고자 노력하고 있다. 치료제 처방이 증가될 수 있도록 여러부분에서 살펴보도록 하겠다"라고 말했다.이날 브리핑은 전문가 초청 설명회 형태로 이뤄졌다. 전문가로 참석한 대한감염학회 김남중 이사장(서울대병원)은 "코로나 대유행 2년 6개월이 지난 현재 백신 개발과 효능있는 치료제 개발 등 과학적 발전도 있었다"라며 "과학적 방역이라고 함은 현 상황에서 그동안 축적된 과학적 근거를 모아 피해를 최소화 하는 게 목표"라고 설명했다.이어 "현재는 중환자와 사망자 수의 최소화가 목표"라며 "백신과 치료제를 갖고 있기 때문에 합리적인 정책결정을 해 나가야 한다.  코로나는 불확실성 관리의 극대판이다. 최대한 갖고 있는 근거로 대응해 나가는 게 과학적 대응"이라고 덧붙였다.그는 지금 당장이라도 감염병 확산에 취약한 '다인실' 중심의 시설 개선과 전문인력 확대가 필요하다고 건의했다.김 이사장은 "우리나라 병원들은 다인실이 많다는 게 문제"라며 "결핵환자 한 명이 입원하면 다른 환자 모두 감염된다고 할 정도로 다인 병실은 감염관리에서 매우 취약한 장소다. 시설 개선이 필요하다"라고 제안했다.또 "중환자가 폭증했을 때 감염 및 중환자 전문 인력이 부족해 쩔쩔맸던 기억이 생생하다"라며 "중장기적인 계획이라도 지금 당장 개선을 해야 하는 부분"이라고 했다.가천의대 예방의학과 정재훈 교수는 사회적 거리두기 대신 일상 회복에 초점을 맞추는 방역을 고려할 때라고 짚었다.정 교수는 "사회적 거리두기는 효과가 분명하지만 대유행 시간과 시기, 변이바이러스 종류에 따라 달라질 수 있다"랄며 "델타변이가 유지될때만해도 강력한 거리두기를 하면 저지 가능했지만 오미크론 변이 등장 시점부터는 강력한 거리두기를 적용하더라도 실제 유행규모를 크게 줄이거나 정점을 뒤로 미루는데는 한계가 있었다"라고 진단했다.그는 "사회적 거리두기를 강력하게 적용하면 유행정점 도래 시기를 늦추는 데 어느정도 효과가 있었지만 이를 위해 소상공인과 자영업자의 심각한 손실, 아이들의 학력 손실 감당을 해야 하는가에 대해 고민해야 할 시기"라며 "장기적으로 지속가능한 대응을 위해서는 사회적 거리두기 필요한 정도, 시점을 면밀히 평가해야 한다"고 주장했다.김 이사장 역시 "강력한 거리두기를 한다는 것은 모임 금지, 식당영업제한, 대면교육 차단 등인데 이번 방역정책 목적은 중환자와 사망자 최소화"라며 "중환자와 사망자는 여전히 고령층에서 발생하고 있다. 사회적 거리두기를 하면 가장 영향 받는 그룹은 젊은 연령층으로 얻을 수 있는 이득보다 손해가 더 크다"고 의견을 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자코로나19 재유행 극복을 위해 방역당국과 의료계가 방역의료 협력을 공표했다.질병관리청 백경란 청장과 의사협회 이필수 회장은 26일 오전 11시 정례브리핑을 통해 코로나 재유행 극복을 위한 공동 입장문을 발표했다.이날 백경란 청장은 "코로나19 환자 진료와 위기관리에 여념이 없는 의사협회와 함께 재유행 상황의 조속한 극복을 위해 협력을 다짐하고자 한 자리에 섰다"면서 "정부는 언제든지 가까운 병원에서 신속하게 진단받고 적절하게 치료받을 수 있도록 의료대응체계를 갖추는 데 노력하고 있다"고 설명했다.질병관리청 백경란 청장과 의사협회 이필수 회장은 26일 코로나 극복을  위한 공동 입장문을 발표했다.그는 "재유행 시 감염위험이 높거나 질병부담이 큰 취약집단 보호에 자원과 행정력을 집중하고 치료제와 병상 확보 그리고 취약시설 특별관리 등 맞춤형 방역에 총력을 기울이겠다"고 말했다.백 청장은 "그동안 국민들께서 행동으로 보여주셨던 방역 참여와 연대로 재유행 위기를 넘고 지속가능한 일상을 회복할 수 있도록 방역당국도 더욱 노력하겠다"며 협조를 당부했다.의사협회는 질병관리청과 방역의료 협력을 약속했다.의사 가운을 입고 나온 이필수 회장은 "오늘 아침 발표된 어제 확진자 수가 9만 9000명에 달하는 등 확진자 수가 10만명을 목전에 두고 있다"면서 "민·관 협력이 어느 때보다 절실한 시점이다. 의사협회는 질병관리청과 함께 논의해 극복을 위한 입장문을 발표하기로 했다"고 전달했다.양측은 현 추세가 지속될 경우 8월 중순경부터 하루 30만명 수준의 확진자와 100여명 사망자가 발생할 것으로 예측했다.공동 입장문을 통해 불필요한 외출과 만남을 줄이고 대규모 행사 참석과 밀폐된 시설 방문 자제 등을 권고했다.마스크 착용과 손 씻기, 기침 예절 등 개인방역수칙을 철저히 준수해 줄 것을 주문했다.특히 코로나 감염 증상이 있는 경우 조기 진단과 치료를 위해 가까운 의료기관에서 진단과 상담을 받고, 고위험군의 경우 팍스로비드와 라게브리오 등 기준에 맞는 약물 처방을 권고했다.또한 고험군과 성인 면역저하자 및 기저질환자, 요양병원 등 감염 취약시설 거주자는 정부 권고에 따라 3차와 4차 접종을 참여해 줄 것을 당부했다.의사협회 이필수 회장은 방역당국과  코로나 조기 극복을 위한 협력체계 구축을 강조했다.의·정은 "동네 병의원이 중심이 되어 코로나 환자에 대한 신속한 진단과 치료가 원스톱으로 이뤄질 수 있도록 준비하겠다"면서 "위중증과 사망 예방에 효과적인 먹는 치료제를 쉽게 처방받을 수 있도록 치료제를 확보하고, 처방률을 제고하며 처방 편의를 위해 절차를 개선하도록 노력하겠다"고 말했다.이필수 회장은 "전문가 및 의료현장 의견을 충분히 듣고 정책에 반영할 수 있도록 상시적인 소통 창구를 마련해 의료계와 정부가 유기적으로 협력하겠다"면서 "여러 차례의 코로나 유행을 극복해 온 힘은 국민들의 적극적인 참여와 헌신으로부터 나왔다"며 자발적인 거리두기 참여를 호소했다.백경란 청장과 이필수 회장은 "막중한 책임 의식을 가지고 국민분들과 함께 코로나 재유행을 속히 극복할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자전파력이 강한 새 코로나19 변이(BA.5)가 국내에서 우세종으로 자리잡으면서 초기 우한 바이러스를 토대로 만들어진 백신 및 치료제의 효과에 대해 관심이 증폭되고 있다.변이 여부와 상관없이 효과를 나타내는 팍스로비드와 같은 항바이러스제의 효과는 여전히 유효한 반면 백신 및 항체치료제는 변이에 취약해 기전마다 효과와 예방률을 일반화하긴 어렵다는 평이다.21일 기준 국내의 BA.5 변이 검출률이 52%로 우세종이 되면서 감염자 1명이 몇명을 감염시키지 나타내는 지표인 감염재생산지수도 6월 4주차 0.91에서 7월 2주차 1.58로 급등 추세를 보이고 있는 것으로 확인됐다.팍스로비드와 같은 항바이러스제 치료제는 바이러스의 RNA 가닥의 복제 과정에서 필요한 3CL 프로테아제를 저해하는 기전을 갖고 있다. 바이러스에 직접 작용하는 대신 복제를 억제하기 때문에 변이 발생 여부에 상관없이 일정 효과를 담보하는 것으로 알려졌다.항바이러스제 팍스로비드팍스로비드의 국내 임상 시험 승인 당시 실험실 시험에서 알파, 베타, 감마, 델타, 뮤 등 여러 변이 바이러스에 대해 효과를 확인한 바 있다.21일 국립보건연구원은 현재 우세종인 BA.5를 포함, BA.4, BA.2.3, BA.2.12.1까지 네 가지 변이에 대한 기존 치료제 3종의 효과 검증 결과 발표를 통해 팍스로비드(성분명 리토나비르+니르마트렐비르), 라게브리오(성분명 몰누피라비르), 주사제인 렘데시비르(성분명 베클루리주) 모두 바이러스 증식 억제 효과를 확인했다고 발표했다. BA.2.75 변이에 대해선 효능 평가가 진행중으로 결과는 추후 공개될 예정이다.반면 바이러스 완치자의 특정 항체를 대량 생산한 항체치료제는 변이에 취약하다는 연구가 나왔다.20일 국제학술지 NEJM에 게재된 연구(DOI: 10.1056/NEJMC2207519)는 오미크론 BA.2.12.1, BA.4 및 BA.5 하위 변종에 대한 항체 치료제의 효과를 살폈다.중화 시험에서는 BA.2.12.1, BA.4, BA.5에 대한 리제네론의 항체치료제(REGN10933 성분명 카시리비맙)의 효과를 확인한 결과 중화 활성을 상실한 반면 REGN10987(성분명 임데비맙)은 분리주들에 대한 중화 활성을 유지했다.n.COV2-2196(성분명 틱사지비맙)은 BA.2.12.1에 대해 중화 활성을 나타냈지만 BA.4 또는 BA.5에 대해서는 그렇지 않았고 COV2-2130(성분명 실가비맙)은 BA.2.12.1, BA.4 및 BA.5를 중화시켰다. 또 틱사지비맙과 실가비맙의 조합은 BA.2.12.1, BA.4 및 BA.5 모두를 억제했다.FDA 승인 항체치료제 중 LYCoV1404(성분명 베텔로비맙)만이 칵테일 요법없이 효율적으로 BA.2.12.1, BA.4 및 BA.5를 중화시켰다.항체치료제는 기전마다 치료 대응 효과가 달라 복합 요법이나 특정 변이 완치자의 항체를 대량 생산하는 방식으로 대응력을 높일 필요가 있다는 뜻.백신 역시 변이에 취약했다. NEJM에 7일 게재된 백신별 예방률 연구(DOI: 10.1056/NEJMC2206576)는 화이자 BNT162b2 백신을 접종한 27명의 참가자를 대상으로 오미크론 하위 변이 BA.1, BA.2, BA.2.12.1, BA.4, BA.5에 대한 중화 항체 역가를 평가했다.두 번의 백신 접종 6개월 후 중화항체 바이러스 역가는 초기 바이러스인 WA1/2020에 대해 124였지만 오미크론 하위변수에 대해서는 20 미만으로 떨어졌다.부스터 샷 투약 2주 후 중간 중화 항체 역가는 WA1/2020에 대해 5783, BA.1 하위 변이에 대해 900개, BA.2 829, BA.2.12.1 410개, BA.4나 BA.5에 대해 275개로 크게 증가했지만 초기 WA1/2020 분리체 대비 역가는 최대 21배 낮았다.연구진은 "이러한 데이터는 BA.2.12.1, BA.4, BA.5 하위 변이가 예방접종과 감염에 의해 유도되는 중화항체 효과에서 실질적으로 탈출했다는 것을 보여준다"고 결론내렸다.모더나 백신을 대상으로 오미크론 하위 변이를 대응 효과 연구(DOI: 10.1056/NEJMc2206725)도 비슷한 결론에 도달했다.오미크론 변이에 감염돼 입원했지만 중환자는 아니었던 30명을 대상으로 BA.4/5 및 BA.2.12.1에 대한 중화항체 역가를 조사한 결과 각각 37.8% 및 10.2% 역가가 낮아졌다.이에 화이자와 모더나, 노바백스 등 주요 백신 공급사들도 오미크론 하위 변이에 대응하기 위한 신형 백신 개발에 착수했다. 모더나는 규제당국의 승인을 거치면 이르면 내달부터 백신 공급이 가능한 것으로 알려졌고 화이자도 변이 전용 백신 개발 임상을, 노바백스는 SK바이오사이언스와 변이 대응 백신 위탁생산 계약을 체결했다.

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 확진자가 최근 7만 명을 넘어서며 재유행 조짐을 보며 정부가 코로나 백신 4차접종 확대카드를 꺼내들었다.정부는 코로나 재유행에 대비해 지난 17일부터 4차 접종대상을 60세 이상에서 50대와 18세 이상 기저질환자까지 확대했으며, 병상 추가 확보를 위해 행정명령을 발동한 상태다.전문가들이 꾸준히 강조했던 것처럼 현 시점에서 코로나 백신이 재유행 방지를 위해 가장 효과적인 대응책이 백신접종을 통한 위중증이나 사망 예방인 만큼 4차접종을 통해 백신 접종률을 최대한 끌어올려 코로나 재유행에 대응하겠다는 전략으로 해석이 가능하다.문제는 그동안 쌓인 코로나 백신에 대한 피로도로 4차접종률이 예상보다 더 저조하다는데 있다.21일 기준 질병관리청 발표에 따르면 4차접종의 인구대비 접종률은 9.6%(491만 명)으로 3차접종의 65.1%(2242만 명)과 비교하면 큰 차이를 보이고 있다.4차접종 대상자만으로 한정하면 접종률은 60세 이상에서 38.1%까지 올라가는 등 누적 접종자는 늘어나고 있는 추세지만 항체형성 기간 등을 고려해 정부가 원하는 재유행 방지를 위해서는 보다 빠르게 접종률이 올라가 줄 필요가 있다.여기에 더해 최근 4차접종 대상자를 50대로 확대했지만 여전히 2%(21일 기준)의 접종률에 머물고 있는 것이 현실이다.가장 큰 이유로는 백신 접종 피로도가 꼽힌다. 백신 종류에 따라 다르지만 2회 접종이 필요한 백신의 경우 약 2주의 간격으로 접종하고 이후 3개월 후 3차접종까지 이어진 데 따른 회의감이 있는 것이다.여기에 더해 실내 마스크착용을 제외하고 사회적거리 두기가 완화 된 상태에서 현재 접종하고 있는 코로나 백신은 우세종으로 자리 잡고 있는 오미크론 BA.5 변이에 대응에 만들어진 백신이 아니라는 접도 백신 회의론에 힘을 실어주고 있다.이에 대패 정부는 최근 1주간 사망자 중 60대 이상이 90.4%로 대다수이며, 연령대가 증가할수록 코로나에 취약하다는 점과 연령대별 누적 중증화율이 40대 0.05%, 50대 0.14%, 60대 0.38%로 연령이 증가할수록 중증화율이 높아진다는 점을 강조하고 있다.정부에 따르면 50대의 누적 중증화율은 40대의 약 3배, 60대의 누적 중증화율은 50대의 약 2.5배로 50대의 중증화율이 고령층에 비해 낮지만, 40대에 비해 현저히 높다.여기에 영국, 독일, 미국 등 국외 주요 국가의 고령층 4차접종 사례까지 언급 중이지만 실제 접종률 향상으로 이어질지는 미지수다.결국 백신 접종의 효과에는 전문가와 정부 모두 이견이 없지만 접종률 자체가 떨어지는 상황에서 또 다른 방책을 고민해야 될 시점이라는 목소리도 나오고 있다.한 상급종합병원 감염내과 A교수는 기자와의 만남에서 "코로나 백신을 계속 맞을 수밖에 없는 상황이지만 치료제가 계속 나오고 있는 만큼 균형점을 찾는 게 필요하다"고 조언했다.국립보건연구원 국립감염병연구소는 오미크론 하위 변이 바이러스(4종) 에 대한 코로나 치료제 팍스로비드, 라게브리오, 베클루리주 등 3종의 효능을 평가한 결과 경구 치료제(팍스로비드 라게브리오)는 기존 바이러스 델타 변이주 와 비교 시, 바이러스 증식 억제 효능이 유지돼 오미크론 하위 변이에 영향을 받지 않는다고 발표했다.주사제인 베클루리도 오미크론 하위 변이 4종에 대한 항바이러스 효능이 여전히 유지되는 것으로 확인됐다.즉, 코로나 치료제가 오미크론 하위 변이에 대해 역할을 하고 있는 상황에서 독감과 같이 백신접종과 치료제를 적절하게 활용하는 고민이 필요하다는 시각이다.A교수는 "코로나는 전문가별 시각이 다를 수밖에 없지만 접종률이 떨어진다는 것은 고민해볼 여지가 있다"며 "코로나를 조기진단하고 조기치료하는 군과 백신 접종을 하는 군을 보다 세분화 하는 노력도 필요하다"고 말했다.앞서 모더나는 8월 말이면 글로벌 차원에서 코로나 2가 백신을 허가 받고 공급할 것이라고 밝혔다. 다르게 바라보면 더 많은 범위를 예방하는 새로운 백신이 공급되더라도 접종하는 사람 입장에서는 "또 백신 접종이야"라는 생각을 가질 수 있다는 의미다.실제 4차접종의 과정에서 코로나 백신 접종에 대한 피로도가 체감되는 중이다. 이는 고위험군보다 현재 4차접종 대상이 아닌 대상군에서 더 크게 나타날 수 있다. 재유행 위기와 엔데믹을 넘어가는 시점에서 이제는 백신 일방향 외에 다양한 접근을 고민해 볼 시점이 아닐까?

메디칼타임즈=문성호 기자일동제약이 개발에 참여한 일본 시오노기제약 코로나 경구치료제 '조코바(XOCOVA)'의 일본 긴급 사용승인이 다시 보류됐다.긴급 사용승인 보류 소식에 조코바를 향한 국내 제약업계와 임상현장의 궁금증이 커지는 모양새다. 일동제약은 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 조코바를 공동 개발하기로 하고 국내 임상을 책임져 왔다. 사진은 공동개발 협약식 모습.21일 제약업계에 따르면, 일본 후생노동성은 시오노기제약 코로나 치료제인 '조코바'에 대한 긴급승인 결정을 보류하고 심의를 이어가기로 했다. 지난달 22일 열린 첫 심의에 이어 결정을 연기한 이후 한 달이 지난 시점에서 다시 보류된 것이다. 조코바에 대한 임상 3상 결과에 따라 재심의하겠다는 의도로 풀이된다.해당 소식이 전해지자 긴급 사용승인 기대감에 상승했던 일동제약 주가가 21일 장 초반부터 하한가를 기록했다. 시가 총액도 전날보다 5000억원이나 증발한 상황. 일단 일동제약은 시오노기제약과 협력해 최대한 빨리 임상 3상 결과를 공개하고 재심의를 통해 국내 사용승인도 이끌어내겠다는 계획.하루 신규 확진자가 7만명을 넘어서는 등 다시 코로나가 재유행을 하는 상황에서 치료제로서의 조코바 필요성이 어느 때보다 높아질 것이란 전망에 따라서다.다만, 제약업계와 임상현장에서는 조코바를 두고서 공통적으로 향후 긍정적 임상 3상 결과 발표에 따른 국내 도입 시 활용 가능성에 대해 관심을 가져야 한다고 진단했다.향후 3상 임상 결과에 따라서 사용승인이 난다고 하더라도 치료제 '가격' 면에서 고가일 경우 활용 가능성이 떨어지기 때문이다. 이와 관련해 먼저 국내에 도입된 코로나 치료제인 라게브리오는 1인당 800달러(약 83만원)선, 팍스로비드는 530달러(약 63만원)선으로 가격대가 형성돼 있다.또한 치료제가 경증을 포함한 중등증 환자에까지 적용할 만한 적응증이 증명돼야 한다는 점도 거론됐다. 국내 상황 상 경증에만 효과가 있을 경우 치료제 가격이 저렴하지 않은 이상 활용도가 떨어질 수밖에 없다는 점을 고려한 것이다.익명을 요구한 한 대학병원 감염내과 교수는 "조코바는 기존 치료제보다 저렴할 것이란 전망도 나오고 있지만 기존 치료제 가격을 고려했을 때 얼마나 저렴할지 의문"이라며 "임상 결과도 확인해야 한다. 경증과 함께 중증 코로나 환자에서도 적응증(인디케이션)이 있을지가 중요한 사항"이라고 평가했다.그는 "임상 3상 결과가 나와 승인이 난 뒤 활용 가능성에 관심을 기울일 때다. 기존 치료제와 유사한 가격대가 형성됐는데 혹 경증에만 효과가 있을 시 활용 가능성이 떨어질 수 있기 때문"이라며 "일본도 마찬가지일 것이다. 허가는 긍정적으로 봤을 수 있지만 과연 어떻게 활용할지에 대해서는 아직 의문이 남은 것"이라고 분석했다.