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인터뷰

"늘어나는 개원신경과 역량키우려면 학회와 공조해야죠"

메디칼타임즈=김승직 기자대한신경과의사회가 창립 20주년을 맞아 중대 기로에 놓였다. 최근 신경과 개원가가 확장세를 보이면서 의사회의 역량 강화가 중요해진 상황이다.이에 신경과의사회는 학계를 중심으로 영향력을 키우는 한편, 신경과 영역 확립에 집중하고 있다. 메디칼타임즈는 창립 20주년을 맞아 12대 회장을 연임하게 된 신경과의사회 윤웅용 회장을 만나봤다.메디칼타임즈는 창립 20주년을 맞아 12대 회장을 연임하게 된 신경과의사회 윤웅용 회장을 만나봤다.신경과는 학회의 영향력이 특히 강한 전문과목 중 하나다. 전체 전문의 숫자가 많지 않아 전공의 정원을 조절하는 것이 주요 화두였는데 그 권한이 학회에 있기 때문이다. 하지만 최근 의사회를 중심으로 개원의·봉직의 회원들이 늘어나면서 역학관계에 변화가 생기는 모습이다.윤 회장은 신경과의사회 임원들이 대학신경과학회 임원으로도 활동하는 것이 가장 큰 변화라고 강조했다. 기존에도 신경과의사회 회장이 당연직으로 학회 부회장을 겸임하긴 했지만, 이는 명예직으로 영향력을 행사하긴 어려웠다. 하지만 현재는 회장을 포함해 5명의 임원진이 학회에 들어가 있다는 설명이다.이와 관련 윤 회장은 "의사회의 대외적인 위상을 높이고 회원 역량을 강화하겠다는 것이 주요 목표였다"며 "그 결과 아예 분리돼 있었던 의사회와 학회가 유기적으로 협력하기 시작했는데 덕분에 전공의 등 학회 정책에 개원의와 봉직의들이 목소리를 낼 수 있게 됐다"고 말했다.학회 학술대회에 개원의·봉직의를 위한 세션이 마련된 것도 변화다. 과거 신경과학회 학술대회는 학문을 중심으로 프로그램이 짜였는데 최근엔 수면·통증 등 임상 현장에서 활용할 수 있는 실용적인 강의도 제공하고 있다는 것.과거엔 개원의·봉직의 비중이 크지 않았기 때문에 학회가 대학병원 위주로 돌아가는 경향이 있었는데 최근 생긴 변화들로 회원 반응이 좋다는 설명이다.특히 윤 회장은 지금의 개원가 확장세를 보면 10년 뒤에는 의사회 회원 수가 학회와 비슷한 정도로 늘어날 것이라고 전망했다. 이를 위해 집행부 역량을 강화하고 있는데 회무를 정책위원회, 보험위원회, 학술위원회, 공보위원회 등으로 분리해 수행한 것이 도움이 됐다는 설명이다.또 그는 향후 신경과학회뿐만 아니라 대한치매학회, 대한두통학회, 대한수면연구학회, 인지중재치료학회 등 여러 지학회와도 협력 관계를 구축하겠다고 강조했다.함께 학술행사를 기획하거나 설문조사 등을 진행하겠다는 구상이다. 최근에도 치매학회와 치매 가족 상담료 등 국회 토론회를 진행한 바 있는데 아예 업무협약(MOU)을 체결해 이를 정기화하겠다는 것.윤웅용 회장은 대한신경과의사회 3대 비전으로 뇌 신경 주치의, 의료계 선도, 회원 권익 증진을 강조했다.공동활용병상 폐지로 인한 CT·MRI 제한, 한의사 뇌파계 사용 판결 등 대외적인 여건이 악화하는 상황은 우려스럽다고 전했다.이런 상황에선 신경과만의 영역을 확보하는 것이 중요하다는 설명이다. 윤 회장은 관련 방안으로 '뇌 신경 주치의'를 강조했다. 두통·어지럼증 등 두뇌와 관련된 질환의 주무과가 신경과임을 확실히 하겠다는 목표다.일반적으로 관련 질환이 있는 환자가 전문과목을 선택할 때 내과와 이비인후과를 고르는 경우가 많아 의사회 차원에서 이를 정립하겠다는 것.이와 관련 윤 회장은 "사실 이런 질환들은 신경과에서 감별할 필요가 있다. 증상이 단순해 보여도 실제론 중한 경우일 수도 있고 신경과 질환들도 상당수"라며 "이를 감별하는 곳이 신경과라는 것을 알리기 위해 뇌 건강 주치의라는 슬로건을 내세우게 됐다"고 말했다.이어 "뇌졸중, 치매, 파킨슨, 손발 저림 등도 신경과 영역에 속하지만 이를 모두 강조하기엔 복잡한 감이 있어 우선 두통·어지럼증 등 뇌 건강에 집중하려고 한다"고 부연했다.신경과의사회가 20주년을 기념해 발간한 연보 표지.윤 회장은 이와 함께 20주년 비전으로 신경과의 의료계 선도와 회원 권익 증진을 제시했다. 특히 의료계 선도와 관련해 대한의사협회·학회 등과 협력해 뇌·신경질환 관련 정책에 신경과의 목소리를 적극 피력하겠다고 강조했다. 이를 통해 국민을 위한 의료 정책을 선도하는 신경과 의사가 되겠다는 목표다.20주년 행사에 대한 설명도 있었다. 특히 이를 준비하기 위해 1년 전부터 '20주년 기념사업 위원회'를 구성하는 등 많은 노력을 쏟았다는 설명이다. 위원장은 신경과의사회 이은아 고문이 맡았다.특히 공을 들린 것은 의사회 연보다. 연혁이나 주요 성과를 담은 일반적인 연보와 달리 회원들이 작성한 에세이로 구성했다. 회원의 시각에서 지난 20년간 어떤 일이 있었는지 들어보고 선배들이 어떤 생각을 가지고 개원했는지, 어려운 점과 기쁜 일은 무엇이었는지 등을 다뤘다. 20주년 행사 이후 회원 골프대회도 진행한다.마지막으로 윤 회장은 장기 목표로 현재 300명 정도인 의사회 회원 수를, 전체 개원의·봉직의의 절반 수준인 500명 이상으로 늘릴 계획이라고 전했다. 또 연임을 가능케 한 임원들의 도움과 회원들의 지지에 감사를 표했다.그는 "지난 2년간 함께 의사회를 이끌어 온 임원들에게 감사드린다. 그리고 올해에도 이렇게 회장직을 맡게된 것은 회원들의 지지와 격려 덕분이라고 생각한다"며 "무엇보다 향후 이뤄질 의사회 사업에 대해 신경과 선생님들의 관심을 부탁드리고 싶다. 지적도 좋으니 많은 의견을 개진해 주길 바란다"고 말했다.
2023-09-18 05:30:00병·의원
분석

불붙은 치매 신약 경쟁…도나네맙 vs 레카네맙 승자는?

메디칼타임즈=최선 기자레카네맙이 미국 FDA로부터 두번째 치매 신약으로 승인받은지 불과 11일만에 도나네맙의 임상 3상 데이터가 공개되면서 벌써부터 치매 신약 간 경쟁 구도가 형성되고 있다.레카네맙과 도나네맙이 아밀로이드 베타(Aβ) 축적을 저해하는 같은 기전의 항체신약이라는 점, 비슷한 평가 척도의 사용 및 같은 기간인 18개월간 인지 기능 변화를 살폈다는 점에서 동일선상의 비교가 불가피해진 것.도나네맵의 경우 초기 경도 인지장애를 가진 사람들의 경우 인지 감소 속도가 최대 60%까지 지연되고 뇌의 아밀로이드 제거율이 90%에 달해 지표상으로는 레카네맙에 승기를 잡은 것이 아니냐는 평이 나온다.특히 환자의 상태에 따라 효과도 변한다는 점에서 무엇보다 효과가 최대화되는 적정 대상군 선별이 도나네맙과 같은 항아밀로이드 계열 약제의 관심사로 떠오르고 있다. 임상 전문가들이 본 두 약제별 기전의 차이 및 장단점 등에 대해 정리했다.▲레카네맙 vs 도나네맙…임상 3상 맞불2021년 최초로 승인된 아두카누맙을 비롯해 레카네맙과 도나네맙 모두 뇌에서 끈적끈적하고 신경 독성을 유발, 뉴런을 손상시키는 단백질인 아밀로이드를 표적(항아밀로이드)으로 하는 항체 신약이다.기전이 같은 만큼 아밀로이드 플라크 제거 효과뿐 아니라 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 부작용까지 공유한다. 아밀로이드 베타 가설에 기반한 신약간 비교는 태생적으로 불가피하다는 뜻.먼저 바이오젠과 에자이 사가 공동 개발한 레카네맙은 알츠하이머병 환자 1795명을 대상으로 한 무작위 이중맹검 위약 대조 방식의 3상 임상 CLARITY AD 임상 결과를 토대로 가벼운 인지 장애 또는 가벼운 치매 단계를 가진 환자에게 투약할 수 있도록 승인됐다.위약 대비 도나네맙의 평가 척도별 상대적 속도 저하율3상은 아밀로이드 베타의 병리학 축적이 확인된 가벼운 인지 장애 또는 초기 치매 단계 환자로 이들을 1:1로 무작위 할당해 2주에 한 번씩 10mg/kg 용량으로 레카네맙이나 위약을 투약했다.연구 종말점은 임상 치매 등급 척도 합계 점수(CDR-SB)에서 기준치에서 18개월째 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 감소로 설정됐는데 레카네맙 투약군에서 위약군 대비 인지 기능 저하 속도의 27% 지연 효과가 확인됐다.릴리사가 개발중인 도나네맙의 임상 3상 풀데이터는 17일 네덜란스 암스테르담에서 개최된 알츠하이머협회 국제회의(AAIC 2023)에서 공개됐다.TRAILBLAZER-ALZ 2 임상은 초기 증상성 알츠하이머병(MCI 또는 알츠하이머병으로 인한 가벼운 치매)을 앓고 있는 60~85세 참가자 1736명의 참가자에서 한달 간격(처음 3회 투여 시 700mg, 이후 1400mg)으로 정맥 주사해 18개월까지 알츠하이머 평가 척도(iADRS) 및 CDR-SB로 변화를 평가했다.분석 결과 중간 수준의 타우를 가진 참가자 중 도나네맙 투약군은 위약군 대비 iADRS에서 35%, CDR-SB에서 36%까지 감소를 크게 둔화시켰고 특히 경도인지장애를 가진 참가자들은 iADRS에서 60%, CDR-SB에서 46%까지 감소했다.▲다 같은 Aβ 항체 신약 아냐…효과부터 부작용까지 차이Aβ 가설에 기반한 신약들은 엄밀히 말해 진행되는 질병의 속도를 늦출 뿐 알츠하이머병을 원래대로 복원시키는 개선 효과는 없다.레카네맙 임상은 1차 연구 종말점 지표로 CDR-SB를 사용했고, 도나네맙은 1차 지표로 iADRS를, 2차 지표로 CDR-SB를 사용했다.CDR-SB 기준으로 두 임상 결과를 비교하면 레카네맙이 인지 기능 저하 속도의 27% 지연, 도나네맙이 36% 지연으로 도나네맙이 효과 면에서 우위를 가진 것으로 평가된다.편의성 면에서도 도나네맙이 승기를 잡았다. 두 약 모두 정맥 주사를 방식이지만 레카네맙은 2주마다, 도나네맙은 4주마다 투약하기 때문에 거동이 불편한 고령의 인지장애 환자의 특성을 고려하면 편의성 면에선 도나네맙이 앞선다.도나네맙 관련 부작용 발생 비교효과 차이는 아밀로이드 작용 수준과 범위의 차이에서 발현된 것으로 풀이된다.레카네맙의 주요 타겟은 아밀로이드 베타 결합 초기의 원시섬유(protofibril)이고 올리고머에도 작용하지만 단백질이 서로 엉키면서 규칙적인 구조로 섬유화된 피브릴스(fibrils) 및 단량체(monomers)에는 상대적으로 효과가 떨어진다.도나네맙은 아밀로이드 단백질이 뭉친 플라크를 주요 타겟으로 하는데 이같은 작용 범위 차이는 다른 Aβ 항체 신약에서도 관찰된다. 플라크를 주 타겟으로 하는 아두카누맙은 올리고머에 대해선 작용하지 않고, 역시 플라크를 타겟으로 하는 칸테네루맙은 단량체와 원시섬유 대비 프브릴스에 친화력이 높은 특징을 보인다.치매학회 관계자는 "개발 중이거나 개발된 Aβ 항체 기반 약제만 해도 포네주맙, 크레네주맙, 도나네맙, 아두헬름, 레카네맙, 바피뉴주맙, 솔라네주맙 등 30여개가 넘는다"며 "기전이 미묘하게 달라 모두 동일한 효과와 안전성을 가진 것은 아니"라고 말했다.그는 "특히 치매 신약 후보물질들은 언제, 얼마나, 어떤 환자를 대상으로 투약했는지가 효과에 영향을 미쳐 각 업체들도 용량과 환자 중증도 별로 임상을 여러 갈래로 쪼개서 진행한다"며 "따라서 임상 설계에 따라 효과가 다르게 나올 수도 있다"고 설명했다.Aβ 항체 신약의 가장 큰 문제점으로 꼽히는 것은 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 부작용으로 때때로 치명적인 뇌출혈과 발작으로 이어질 수 있다. ARIA는 알츠하이머 발병 위험을 증가시키는 APOE4 유전자 변형을 가진 경우 더 빈번하게 발생하는데 효과와 마찬가지로 부작용도 각 성분마다 차이를 보인다.높은 부작용 발생률로 우려를 산 아두카누맙은 3상 임상에서 35%의 ARIA-E 발생률을 기록했고 레카네맙은 12.5%를 기록했다. 레카네맙 투약군 중 17%가 뇌출혈을 일으켰고 13%가 뇌부종을 일으켰다.도나네맙의 경우 임상 참가자의 24%에서 뇌가 붓고 31%에서 뇌출혈이 발생했다. 중증 ARIA 환자의 발생률은 1.6%로 총 세 명의 사망자가 발생했지만 ARIA 사례의 대부분은 경미하거나 중간 정도였으며 적절한 관리를 통해 안정화됐다.양동원 치매학회 이사장은 "APOE4 유전자를 가진 사람에서 치매 발병 확률이 높아지지만 항아밀로이드 약제의 효과와 부작용도 덩달아 커진다"며 "레카네맙의 경우 ApoE ε4 유전자형을 가진 환자에서 ARIA 발생률이 높아 FDA는 ApoE ε4 유전자형에 대한 테스트를 수행토록 했다"고 말했다.흥미로운 점은 도나네맙의 경우 ApoE4 대립 유전자 여부와 상관없이 효과가 일관됐다는 점. 도나네맙의 전반적인 치료 효과는 임상 기간 내내 계속 증가했으며, 위약과 비교했을 때 18개월 째에 가장 큰 차이가 나타났다.같은 기전이라는 점에 착안해 약제간 헤드 투 헤드로 직접 비교하는 임상은 이미 진행중이다.미국 브라운의대 신경과 스티븐 샐로웨이 등이 진행한 임상은 도나네맙과 아두카누맙 모두 아밀로이드 베타 단백질 제거 기전을 갖는다는 점에 착안, 두 약제간 아밀로이드 제거 효과를 비교토록 설정됐다.자료사진미국 31개 의료기관에서 진행된 임상은 50~85세의 초기 알츠알츠하이머 환자를 대상으로 매 4주마다 도나네맙 700~1400mg(n=74), 1~10mg/kg 아두카누맙(n=74)을 76주까지 투약한 후 결과를 살폈다.투약 6개월 후 비교 분석 결과 24.1 센틸로이드 미만으로 설정된 아밀로이드 제거 달성률은 아두카누맙이 64명 중 1명(1.6%)이었던 것에 반해 도나네맙은 25명(37.9%)이었고, PET으로 확인한 기저치에서 아밀로이드 센틸로이드 수치 변화는 아두카누맙이 17% 감소에 그친 반면 도나네맙은 65.2% 감소에 달했다.▲도나네맙 3상의 의미 "최적 환자에서 최대 효과"도나네맙이 환자를 연령, 증상별로 계층화한 임상을 설계, 환자별로 다른 효과를 증명하면서 최적의 효과를 보장하는 환자군 설정이 주요한 과제로 떠오르고 있다.도나네맙은 경도인지장애를 가진 경우 iADRS에서 60% 감소 효과를 나타낸 반면, 어느 정도 질환이 진행된 AD로 인한 경도 치매 환자들에선 iADRS에서 30% 감소로 효과가 반토막이 났기 때문이다.연령별 하위 분석에서도 비슷한 결과가 나타났다. 75세 미만 환자에서 도나네맙은 iADRS에서 48%, CDR-SB에서 45% 감소를 둔화시킨 반면 75세 이상에선 iADRS에서 25%, CDR-SB에서 29% 감소 지연으로 효과가 떨어졌다.최적 효과를 보기 위해선 증상이 시작되는 초기 환자 및 상대적으로 젊은 연령에 투약해야 한다는 것.양동원 치매학회 이사장은 "뇌 속 아밀로이드 단백질이 과도하게 축적된 상태에서 이를 제거해도 인지 기능 개선에 효과가 없어 다양한 임상들이 초기 환자를 대상으로 하도록 임상 설계를 바꿨다"며 "실제로 최근 항아밀로이드 기반 약제 임상 결과를 보면 질병 진행을 늦추는 효과는 병의 초기일수록 강한 것으로 나타났다"고 말했다.그는 "아밀로이드 축적이 표면화되기 10~15년 전부터 인지 기능에 영향을 미치기 때문에 축적이 진행되기 초기 환자를 대상으로 항아밀로이드 신약을 검증해볼 필요가 있다"며 "아직 증상이 발병하지 않은 사람들에게서 질병을 예방할 수 있는지 여부도 임상의 관점에서 중요한 관심사"라고 제시했다.한편 도나네맙 임상 3상은 투약 환자 선별에 있어 타우 수치의 판별 필요성을 제시한다.도나네맙 복용군 중 타우 수치가 낮거나 중간 수준인 사람들은 위약을 복용한 사람들보다 76주 동안 인지 저하 속도가 35% 더 느리게 감소했지만 타우 수치가 높은 사람들은 도나네맙 투약 여부에 상관없이 인지 저하 속도가 같은 비율로 감소했다.이 역시 최적 환자에서 최대 효과를 볼 수 있다는 의미로 향후 다양한 항아밀로이드 기반 약제가 상용화될 경우 학회 차원의 약제별 최적 환자 선별 기준이 제시될 것으로 전망된다.실제로 치매학회는 항아밀로이드 약제의 원활한 사용을 위한 움직임에 동참했다.치매학회는 "아두카누맙이 보여준 가능성에 이어서 레카네맙과 도나네맙이 좋은 임상 결과를 보임으로써, 환자와 가족, 그리고 의료진에게 희망을 주고 있다"며 "하지만 비싼 약값과 낮은 임상적 효과, 그리고 부작용에 대한 우려로 기뻐하기만은 힘든 상황"이라고 말했다.이어 "이런 상황에 대한 대응으로 미국에는 새로 개발된 약물의 적절한 사용을 위한 가이드라인과 함께 약물을 사용하는 환자에 대한 자료를 모으기 위해 ALZ-NET(Alzheimer’s Network for Treatment and Diagnostics) 이라는 등록 사업을 시작했다"며 "대한치매학회도 국제 ALZ-NET 의 한 축으로 참여하고 있다"고 덧붙였다.
2023-07-19 05:30:00학술

케이캡‧펙수클루‧렉라자 국산 신약들 경쟁력 커진다

메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약사들이 적극적인 신약 개발을 통해 고혈압‧만성질환에 집중됐던 처방시장에서의 영향력을 지속적으로 확대해 나가고 있는 것으로 나타났다.기존 만성질환 시장을 넘어 다양한 분야에서 글로벌 오리지널 품목들과 본격적인 경쟁체제를 구축해나가는 데 성공한 모습.동시에 정부 주도 재평가 소용돌이에 휘말린 국내사 대형 품목들도 이에 아랑곳하지 않고 시장에서 매출 성장을 이어갔다. 경쟁 품목들이 정부 재평가에 휘말려 시장에서 퇴출, 소송전으로 벌이며 명맥을 유지한 품목에 처방이 옮겨갔다는 평가가 나온다.  특히 의원급 의료기관 중심으로는 정부 정책이 무색할 정도로 처방 패턴에 있어 엇박자를 연출했다.경쟁력 증명 속 재평가 수혜 상존한 1분기24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 비아트리스의 고지혈증치료제 '리피토(아토바스타틴)'가 올해 1분기에만 492억원의 처방액을 거두며 병‧의원 전체 선두를 지켰다. 눈여겨봐야 할 대목은 다음부터다.한미약품의 고지혈증복합제 '로수젯(로수바스타틴+에제티미브)'이 415억원을 기록해 전체 2위에 올랐다. 고지혈증 치료제 시장에서 굳건한 자리를 지키고 있는 리피토에 도전하는 형국이다.특히 지난해 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등성을 입증해내며 처방시장에서 제2의 전성기를 맞고 있다는 평가다. 지난해 같은 1분기(348억원)와 비교한다면 19.2% 매출이 급증한 것으로 분석된다.뒤이어 서도 국내사 품목들이 매출 상위 품목에 이름을 올렸다.콜린알포세레이트 성분의 대웅바이오 글리아타민이 370억원, HK이노엔의 케이캡(테고프라잔) 357억원을 처방시장에서 거둬들이면서 3위와 4위 자리를 차지했다. 이들 역시 전년도보다 각각 25.8%(294억원), 15.2%(309억원) 급증하며 처방시장에서의 활용도가 높다는 것을 증명해냈다.여기에 글리아타민과 콜린알포세레이트 시장을 양분 중인 종근당 글리아티린 역시 269억원의 매출을 기록해 전년도 같은 1분기(237억원) 대비 13.7% 성장을 이뤄낸 것으로 집계됐다.해당 품목의 경우 대웅바이오는 병원에서, 종근당 글리아티린은 의원 시장을 주도하며 매출을 끌어올린 것으로 분석된다.임상현장에서는 이 같은 콜린알포세레이트 대형 품목의 매출 급증세를 두고서 지난해 말부터 시작된 경쟁품목의 퇴출 도미노가 배경이 됐다고 평가했다. 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 콜린알포세레이트 성분과 함께 처방되던 뇌기능개선제들이 재평가로 처방시장서 입지가 흔들린 것이 원인이 됐다는 것이다.해당 품목의 경우 대부분 재평가로 인해 건강보험 급여 목록에서 퇴출한데다 제약사들도 소송전을 이어가지 않아 처방시장에서 사라졌다고 봐도 무방한 상황.하지만 콜린알포세레이트 제제들은 대웅바이오와 종근당이 소송전을 이어가며 처방시장에서 그대로 유지 중이다. 건강보험심사평가원이 선별집중심사를 통해 해당 청구량을 관리한다고 하지만 전혀 반영되고 있지 못하다는 것이나 마찬가지다.익명을 요구한 한 상급종합병원 신경과 교수는 "심평원이 선별집중심사를 한다고 해서 큰 변화는 없다. 아직 소송이 진행되는 터라 급여기준이 변화된 상황이 아니기 때문"이라며 "처방패턴 변화를 요구하는 안내로 선별집중심사가 머물고 있기 때문에 올해도 지난해처럼 처방에는 큰 변화가 없을 것"이라고 전망했다.실제로 대한치매학회 양동원 이사장(서울성모병원 신경과)은 "도네페질부터 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐까지 총 세 성분이 치료 옵션에서 빠지게 되면 경도 인지 장애 환자에게 쓸 수 있는 성분은 콜린알포세레이트 하나밖에 남지 않는다"며 "처방에 대한 반사이익이 콜린알포세레에트에 집중될 것으로 본다"고 예견하기도 했다.펙수클루‧렉라자 국산 신약들 경쟁력 커진다 여기에 지난해부터 본격 임상현장에서 활용 중인 국산 신약들도 올해 1분기 주목할 만한 성과를 거둔 것으로 나타났다.케이캡과 함께 P-CAB(potassium-competitive acid blocker·칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 계열 치료제로 지난해 하반기부터 처방시장에 등장한 대웅제약의 펙수클루(펙수프라잔)는 올해 1분기 108억원의 처방 매출을 기록한 것으로 나타났다.유비스트 기준으로 지난해 6개월 동안 거뒀던 처방매출이 118억원이었던 점을 고려하면 매출 성장세가 가파른 것을 볼 수 있다. 반 년 만에 거둔 매출을 3개월 만에 거둔 셈이기 때문이다.병원과 의원에서 각각 65억원, 43억원의 매출을 거두면서 케이캡이라는 강력한 경쟁품목의 존재에도 불구 종별 가릴 것 없이 처방시장 안착에 성공한 것으로 평가된다.  펙수클루, 렉라자 제품사진이는 국산 항암신약으로 임상연구 성과가 도출되며 승승장구 중인 유한양행 렉라자(레이저티닙)도 마찬가지다. 유비스트 기준으로만 1분기 54억원의 매출을 기록한 것으로 집계되는데, 비급여 처방액까지 합친다면 그 이상이 될 것으로 전망된다.특히 렉라자는 올해 하반기 더 기대가 되는 품목이다. 현재 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암의 2차 치료에 급여가 적용 중인데 최근 1차 치료 적응증 확대와 급여 추진이 진행되고 있기 때문이다.이와 함께 렉라자의 '마리포사(MARIPOSA)' 임상 결과 도출도 기대를 키우는 이유 중에 하나다. MARIPOSA 임상 결과가 중요한 이유는 1차 치료제로서 '타그리소(오시머티닙)'를 넘어설 수 있는 근거를 제시할 수 있기 때문이다. 마리포사 임상은 아미반타맙+렉라자 투여군(Arm A), 타그리소 투여군(Arm B), 렉라자 투여군(Arm C)으로 구성된 임상이며 1차 평가지표는 무진행 생존율(PFS)이다.임상을 진행 중인 존슨앤존슨(J&J)이 올해 연말 발표를 예고한 상태다.제약업계에서는 검토기간을 거쳐 빠르면 오는 7월에 1차 치료 렉라자 적응증 확대 허가가 날 것으로 전망하고 있다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "변경 허가 신청에 따라 검토 기간을 거쳐 아무런 문제가 없다면 보통 7월 말이나 8월에는 적응증 확대 변경허가가 나올 것으로 본다"며 "이는 아무런 문제가 없다는 전제하에 계산된 것"이라고 설명했다.그는 "적응증 확대에 따른 급여적용 문제는 추가적인 기간이 소요될 것"이라며 "올해 내 급여확대까지 회사 측은 목표로 삼을 것"이라고 전망했다. 
2023-04-25 12:17:26제약·바이오

세번째 치매 신약 탄생 가능성…도나네맙, 아두헬름에 '우위'

메디칼타임즈=최선 기자일라이릴리가 개발중인 알츠하이머 신약 도나네맙의 효용 및 안전성을 확인할 수 있는 지표가 공개됐다. 앞서 승인된 아두헬름(성분명 아두카누맙)과의 헤드 투 헤드 연구에서 더 강화된 아밀로이드 감소 효과를 보이며 승인 가능성에 기대감을 높였다.15일 대한치매학회는 백범김구기념관에서 춘계학술대회를 개최하고 최근 주목받고 있는 알츠하이머 신약 도나네맙의 승인 가능성을 점검했다.뇌 속 아밀로이드 단백질 축적이 신경 독성을 유발, 치매의 주 원인이 된다는 아밀로이드 베타 가설에 기반한 다양한 알츠하이머 치료제 신약이 개발되고 있다.2021년 아밀로이드 베타 제거 기전의 아두카누맙이 미국 FDA의 문턱을 넘어선 이후 지속적인 효과 논란에 시달리면서 오히려 비슷한 기전의 치료제에 평가 척도로 활용될 수 있는 가능성이 제기되고 있다.아두카누맙과 도나네맙의 아말로이드 단백질 완전 제거 달성률 비교 표.아두카누맙과의 비교에서 강화된 효과 및 안전성의 입증을 통해 규제기관의 승인을 가능성을 가늠해볼 수 있다는 것.이날 치매학회는 도나네맙과 아두카누맙을 비교한 TRAILBLAZER-ALZ4 임상 탑라인 결과를 공개하며 도나네맙 승인 가능성에 무게감을 실어줬다.미국 브라운의대 신경과 스티븐 샐로웨이 등이 진행한 해당 임상은 도나네맙과 아두카누맙 모두 아밀로이드 베타 단백질 제거 기전을 갖는다는 점에 착안, 두 약제간 아밀로이드 제거 효과를 비교토록 설정됐다.미국 31개 의료기관에서 진행된 임상은 50~85세의 초기 알츠알츠하이머 환자를 대상으로 매 4주마다 도나네맙 700~1400mg(n = 74), 1~10mg/kg 아두카누맙(n = 74)을 76주까지 투약한 후 결과를 살폈다.분석이 가능한 풀 데이터는 도나네맙이 66명, 아두카누맙이 64명이었다.투약 6개월 후 비교 분석 결과 24.1 센틸로이드 미만으로 설정된 아밀로이드 제거 달성률은 아두카누맙이 64명 중 1명(1.6%)이었던 것에 반해 도나네맙은 25명(37.9%)로 확연한 차이를 보였다.이어 PET으로 확인한 결과 기저치에서 아밀로이드 센틸로이드 수치는 아두카누맙이 17% 감소에 그친 반면 도나네맙은 65.2%가 감소했다.알츠하이머 위험군에서 인지 저하 가능성을 예측, 진단하는 바이오마커 p-tau217 역시 차이가 분명했다. 투약 6개월 후 아두카누맙 투약군은 오히려 2.8% 증가했지만 도나네맙은 25% 감소하며 승기를 잡은 것.아두카누맙에서 아밀로이드 관련 영상 이상 부종(ARIA-E)이 주요 부작용으로 보고된 가운데 두 약제간 평가에선 근소하게 도나네맙이 더 안전한 것으로 나타났다.아두카누맙의 ARIA-E는 16명, 도나네맙은 15명이 발생했고 아밀로이드 관련 미세출혈(ARIA-H)은 두 약제 모두 10명으로 같았다.이날 탑라인 결과를 발표한 스테판 에펠바움(Stephane Epelbaum) 릴리 부사장은 "투약 6개월 비교 분석에서 도나네맙은 아두카누맙 대비 아밀로이드 축적 제거에서 우월한 효과를 나타냈다"며 "도나네맙의 빠르고 강한 아밀로이드 제거 효과는 알츠하이머의 핵심 바이오마커인 p-tau 지표 개선과도 연결된 것으로 보인다"고 설명했다.그는 "특히 빠르고 강한 효과에도 불구하고 아밀로이드 베타 가설 기반 약제의 주요 부작용인 ARIA 발생에서도 도나네맙은 상대적으로 안전했다"며 "TRAILBLAZER-ALZ 4 임상은 현재 진행중으로 12개월, 18개월째의 추가 분석이 예정돼 있다"고 덧붙였다.
2023-04-17 05:30:00학술

제약사 지원기준 강화 속 국내 개최 국제학술대회 활기

메디칼타임즈=문성호 기자24개 주요 학회가 국제학술대회 개최 승인을 획득함에 따라 코로나 팬데믹으로 위축됐던 국내 개최 국제학술대회가 다시 활기를 띨 전망이다. 자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.20일 의료계에 따르면, 최근 대한의사협회는 이 같은 내용을 골자로 한 '국내 개최 국제학술대회 및 학술(기부) 단체 인정심사' 결과를 주요 의학단체에 안내한 것으로 나타났다. 지난 2년 간 국내 학회들의 국제학술대회 개최의 경우 코로나 팬데믹 영향 탓에 온라인을 제외하고 오프라인 형식의 개최가 사실상 어려웠다.  하지만 올해 들어 코로나 엔데믹으로 빠르게 전환되면서 국내 개최 국제학술대회 개최가 다시금 늘어나는 양상이다. 실제로 최근 승인 받은 국내 개최 국제학술대회는 총 올해 하반기까지 총 24차례인 것으로 나타났다. 대한신장학회를 비롯해 대한치매학회, 대한천식알레르기학회, 대한암학회, 대한내분비학회, 대한부정맥학회 등 주요 학회들이 정기 춘‧추계 학술대회를 국내 개최 국제학술대회 형식으로 개최할 예정이다. 아울러 대한골다공증학회와 대한폐고혈압학회, 대한심혈관약물치료학회, 대한피부외과학회, 대한관절경학회, 대한혈관학회 등은 학술(기부)단체로 3년이 인증기간을 인정받은 것으로 나타났다.이 가운데 의학계의 국내 개최 국제학술대회 열기 속에서 제약사 지원을 위한 사전 심의는 더욱 강화될 전망이다. 지원 지출공개 보고제도 강화에 따라서다.실제로 한국제약바이오협회 공정경쟁규약심의위원회는 최근 국내 개최 국제학술대회 지원을 위한 공정경쟁규약 기준을 강화한 바 있다. 공정경쟁규약은 부당한 고객유인 등을 지양하고, 공정한 의약품 유통 경쟁 질서를 확보하기 위해 지난 1994년 12월 제정, 산업계의 윤리경영 강화 기조에 맞춰 지속적으로 개정‧관리돼 왔다.규심위는 국내 개최 국제학술대회를 지원하면서 사전신고를 누락하거나 신고를 지연하는 행위, 제품설명회를 사전심의 없이 개최하거나 개최장소의 적정성을 위반한 행위에 대해 조치를 강화키로 했다.이에 따라, 사전심의를 불이행하거나 절차를 위반한 행위는 경고, 위약금(최대 1000만원), 심의신청 불가 등의 조치를 받게 된다. 또 자진신고를 하지 않은 미신고 행위에 대해서는 경고 없이 경징계(위약금 100만원) 조치를 받는다.익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "코로나 앤데믹으로 전환되면서 오프라인 학술대회가 활기를 띠고 있다. 본격적인 학술대회 개최 시즌이 돌입됐다는 느낌을 받고 있다"며 "동시에 국내 개최 국제학술대회도 자연스럽게 늘어날 것이다. 지출보고서 공개제도 등 제도 강화에 따라 학회 지원을 위한 체계를 철저하게 마련해놨다"고 덧붙였다. 
2023-03-20 12:03:45학술

옥시라세탐 성분 약제 처방 중지…임상현장 처방 주의

메디칼타임즈=문성호 기자임상재평가를 통해 유용성을 입증 못한 '옥시라세탐' 성분 치료제들이 결국 처방시장에서 퇴출됐다.건강보험 급여 중지가 현실화 된 것이다.옥시라세탐 성분 주요 제약사 제품 사진이다.22일 제약업계에 따르면, 보건복지부와 건강보험심사평가원은 일선 의료기관에 옥시라세탐 성분 치료제들의 급여 중지 조치에 따른 처방 불가 사실을 안내했다.이는 식품의약품안전처가 임상재평가 평가결과 유용성을 입증하지 못한 옥시라세탐 성분 치료제에 대해 판매중지 및 회수·폐기 명령함에 따라서다. '옥시라세탐' 생산 업체는 제제의 효능인 '혈관성 인지 장애 증상 개선'에 대해 실시한 임상시험 결과를 제출했으나 식약처는 자체 평가를 토대로 효과를 입증하지 못했다고 판단했다.복지부와 심평원은 이 같은 평가를 바탕으로 급여 중지 결정을 내린 것.이에 따라 심평원은 지난 21일부터 옥시라세탐 성분 치료제들의 급여를 중지하는 한편, 급여중지 안내 전 부득이하게 발생한 진료분에 대해서는 청구가능토록 조치했다.결국 22일부터 옥시라세탐 성분 치료제들은 건강보험 급여를 바탕으로 한 병‧의원 처방시장에서 온전히 사라지게 되는 셈이다.옥시라세탐에 앞서 임상 재평가를 통 2019년 도네페질과 아세틸엘카르니틴 성분도 관련 적응증이 삭제되면서 임상현장에서 쓸 수 있는 카드는 결국 콜린알포세레이트로 한정된 상황이 조성됐다.대한치매학회 양동원 이사장(서울성모병원 신경과)은 "해당 약제들은 치매 보조 치료제로 들어온 약제들이기 때문에 치료 효과가 아주 크지는 않다"며 "다만 치료 옵션으로 쓸 수 있는 것과 아예 쓸 수 없는 것은 다른 문제"라고 지적했다.그는 "도네페질부터 옥시라세탐까지 총 세 성분이 치료 옵션에서 빠지게 되면 경도 인지 장애 환자에게 쓸 수 있는 성분은 콜린알포세레이트 하나밖에 남지 않는다"며 "처방에 대한 반사이익이 콜린알포세레에트에 집중될 것으로 본다"고 말했다. 한편, 옥시라세탐 성분 국내 치료제 시장의 경우 고려제약(뉴로메드), 삼진제약(뉴라세탐) 등을 중심으 한 해 200억원 안팎으로 형성돼 왔다. 임상재평가에 따른 최종 급여 중지와 관련 고려제약이나 삼일제약 등 주요 제약사들이 이의제기할 의사가 사실상 없음에 따라 국내 임상현장에서 사라질 것으로 보인다.
2023-02-22 12:37:07제약·바이오
인터뷰

"상담 필수인 초기 치매 신경과 전문의 초기 판단 중요"

메디칼타임즈=문성호 기자인구고령화가 본격화되면서 최근 치매 의심 환자가 빠르게 증가하고 있다. 대한치매학회에 따르면, 치매 전 단계로 알려진 경도인지장애 환자는 이미 2021년 기준으로 254만명을 넘어섰을 정도다.이로 인해 국내 추정 치매환자는 2030년 136만명을 기록한 뒤 2050년 300만명을 넘을 전망. 임상현장에서는 치매 환자의 빠른 증가 속에서 정확한 진단에 따른 적극적인 치료가 중요하다고 진단한다. 다시 말해, 전문성이 요구되는 질환이니 만큼 신경과 전문의의 정확한 진단과 치료가 중요하다는 뜻이다.이원구 부산 삼성브레인신경과 대표원장이원구 삼성브레인신경과 대표원장(신경과 전문의)은 최근 메디칼타임즈와 만난 자리에서 "경도인지장애를 포함한 초기 치매는 임상적 견해 비중이 커 판단이 쉽지 않다"며 "전문성이 꽤 많이 요구되는데 대학병원은 접근성이 떨어지고 보건소나 일반 병원에서는 자칫 소송에 휘말릴 수 있다"고 신경과 중심 진료의 필요성을 강조했다. 실제로 치매 진단에 높은 전문성이 요구되지만, 여전히 신경과에서 치매를 다룬다는 사실을 인지하지 못하는 환자들도 많다는 것이 이원구 원장의 설명이다.치매 진단은 환자·보호자와의 면담으로 시작된다. 증상·기간·동반질환 등으로 환자의 인지기능저하 수준을 확인한 후 치매가 의심되면 신경인지기능검사를 통해 환자의 인지기능 수준을 판단한다. 대표적인 신경인지기능검사로는 SNSB, 세라드(CERAD), 라이카(LICA)가 있다. 이원구 원장은 "세라드와 라이카 검사를 활용하는데, 세라드는 글을 읽고 쓰는 검사가 포함돼 있어 가능한 환자를 대상으로 실시하고, 글을 읽고 쓰기 어려운 환자는 라이카를 적용한다. 간단한 검사로는 MMSE도 있다"고 말했다.그는 "최근에는 혈액으로 체내 아밀로이드 베타 침착 정도를 측정해 치매를 예측할 수도 있다. 기존 아밀로이드 PET-CT 검사와 비슷한 신뢰도가 나와 신뢰도가 꽤 높은 편"이라며 "특히 PET-CT는 비용 문제로 단발성으로 검사할 수밖에 없는데 혈액 검사는 훨씬 저렴한 금액이어서 1년 간격으로 측정하며 수치 변화를 파악하기 용이하다"고 설명했다. 또한 필요에 따라서는 뇌파 검사, MRI 등을 통해 치매의 종류와 중증도를 진단한다. 진단에서 특히 큰 비중을 차지하는 부분이 환자·보호자와의 면담이지만 환자나 보호자가 거짓말을 하는 경우도 상당하다. 치매를 진단받고 싶거나 그 반대의 경우로 자신의 상태를 속이는 것이다. 이를 충분한 면담을 통해 환자의 실제 상태를 파악해야 하는데, 이는 신경과 전문의가 아니면 쉽지 않은 일이다. 최근 콜린알포세레이트 제제를 중심으로 진행된 정부의 의약품 급여 재평가도 이 같은 문제의 연결선상으로 이뤄졌다는 견해다.이원구 원장은 "제대로 진단을 내리려면 최소 20분 이상 환자 및 보호자와 면담을 진행해야 하는데 환자들이 많은 일반적인 가정의학과, 내과에서는 전문가가 없고 충분한 상담 시간을 가지기도 힘들다"며 "전문가가 진단을 하지 않다보니 처방도 광범위하게 이뤄지면서 너무 많이 쓰인 콜린알포세레이트 제제의 재평가 이슈도 생기게 된 것 같다"고 평가했다.그는 "효능 논란이 있지만, 사실 콜린제제는 경도인지장애 환자들에게는 효과도 있고 꼭 필요한 약"이라고 강조했다.  따라서 치매 진단과 치료에 전문성을 지닌 병‧의원에서 정확한 진료가 이뤄져야 한다는 의미다. 때에 따라선 의학회를 중심으로 한 환자 인식 개선 활동과 함께 치매 진단을 위한 진료 수가제도도 개선될 필요가 있다고 그는 지적했다. 이원구 원장은 "치매 환자와의 상담 시간은 최소 20분 이상이지만, 수가는 낮은 편"이라며 "정신과는 시간 단위로 상담료가 붙지만 신경과는 그렇지 않기 때문"이라고 아쉬움을 피력했다.마지막으로 그는 "제대로 치매를 진단하고 꼭 필요한 치료를 위해 사전에 충분한 상담을 할 수 있도록 수가 개선이 이뤄져야 한다"며 "인지기능 관련 질환은 전문의의 진료 여부가 큰 영향을 미치므로 환자들이 관련 증상이 의심된다면 전문의가 있는 병원을 찾길 바란다"고 당부했다.  
2023-02-02 05:30:00아카데미

신약 효과 기대 높이는 레켐비…아두헬름 악몽 지울까

메디칼타임즈=황병우 기자바이오젠과 에자이의 두 번째 알츠하이머 치료 신약 '레켐비(성분명 레카네맙)'가 수많은 논란으로 얼룩진 아두헬름(성분명 아두카누맙)의 그늘을 지울 수 있을까?부작용에 대한 이슈가 여전히 남아있지만 현재까지 임상 현장에서 내린 평가는 긍정적이다. 향후 국내에 도입된다면 초기 알츠하이머 환자에게 권할 것이라는 게 전문가의 시각이다.(왼쪽부터) 라켐비, 아두헬름 제품사진지난 6일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 초기 알츠하이머 치료제 레켐비를 가속 승인(accelerated approval) 했다고 발표했다.이번 승인은 초기 알츠하이머병을 지닌 50~90세 환자 1795명을 대상으로 레카네맙과 위약을 비교연구한 Clarity AD 3상 연구를 바탕으로 이뤄졌다.연구에 따르면 레켐비는 18개월 시점에서 임상치매평가척도(CDR-SB) 점수가 1.21을 기록해 위약 1.66 대비 기능 저하 속도를 27% 지연시켰다. 지연 효과는 빠르면 6개월 시점부터 나타났다.주요 2차변수에서도 위약 대비 통계적으로 유의미한 결과를 얻었다. 아밀로이드 PET 하위 연구에서 레카네맙군은 3개월 시점부터 뇌 아밀로이드 축적이 통계적으로 유의하게 감소했다.상급종합병원 신경과 A교수는 "알츠하이머 질환을 가지고 있는 젊은 환자이고 향후 치매가 진행될 것 같은 사람에게는 도움이 될 것으로 보고있다"며 "의사로서 환자에게 당연히 추천할 것 같다"고 말했다.이어 그는 "다만 식품의약품안전처의 허가와 더불어 비용적인 문제 등 국내 상황을 지켜봐야할 필요성은 있다"며 "이와 별개로 치료를 원하는 환자가 있다면 선택하지 않을 이유가 없다"고 밝혔다.특히, 전문가들이 레켐비를 아두헬름과 다른 선상에 두고 있는 이유는 임상 설계와 결과면에서 의문 부호를 해소했기 때문이다.이에 대해 대한치매학회 양동원 이사장은 "같은 아밀로드 베타 기전의 약물인 아두헬름 임상은 중간 분석 단계에서 중단됐다가 용량을 바꿔 추가 진행하는 등 우여곡절이 많았다"며 "반면 레카네맙은 같은 기전의 약물로 깔끔하게 임상을 마무리했고 기존 약제 대비 효과면에서 앞섰기 때문에 더할 나위 없는 결과"라고 설명한 바 있다.레카네맙의 임상에 참여중인 서울 상급종합병원 신경과 B교수는 "치료제의 효과성을 볼 때 아밀로이드 베타가 얼마나 감소하는지(wash out) 여부와 임상적 유지되는지가 중요했지만 아두헬름의 경우 임상적 부분에 있어서 추가적인 통계 과정이 있어야 했다"며 "레켐비의 경우 이러한 부분 없이 아미로이드 베타를 감소하는 바이오마커와 임상적 효과 모두 만족됐다"고 밝혔다.레켐비-위약군 1차 평가지표 임상치매평가척도(CDR-SB) 점수 변화(자료 바이오젠)다만 레켐비에도 변수는 존재한다. 레켐비는 현재 뇌부종과 출혈을 동반하는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)에 대한 안전성 이슈가 존재하며 처방 정보에도 이에 대한 부작용 경고가 포함됐다.B 교수는 "다발성 뇌출혈이나 뇌졸중의 경우 사망까지 이어진 만큼 주요 리스크지만 특정 ApoE 유전자를 가진 환자에서 ARIA가 더 발생하는 현상 있어 추가 데이터 분석이 있어야할 것으로 본다"고 언급했다.아두헬름보다 낮지만 여전히 비싼 레켐비…가격 허들 문제는?바이오젠과 에자이는 레켐비가 임상적으로 우수한 성과를 거둔 만큼 아두헬름의 실패를 뒤집기 위해서라도 상용화 안착에 매진한다는 계획이다.문제는 여전히 비용측면에서 넘어야할 심리적 장벽이 존재한다는 점이다.에자이에 따르면 레켐비의 가격은 연간 2만6500달러(약 3400만원)로 아두헬름의 5만6000달러의 거의 절반 수준이지만 여전히 부담스러운 가격이라는 평가다. 이와 관련해 에자이는 "레켐비 치료로 기대할 수 있는 환자 당 연간 가치를 3만7600달러로 추정하지만 이보다 낮은 2만 6500달러로 책정하기로 결정했다"고 밝혔다.그러나 미국 공공의료보험인 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)가 아두헬름 임상에 참여한 환자 외에는 보험 급여를 제한한 것은 물론 항아밀로이드 항체에 대해 보장범위를 제한했다는 점에서 즉각적인 매출 성과를 거두기 어려운 상태다.미국 에자이의 이반 청 CEO "메디케어 환자들은 당분간 에자이와 바이오젠의 신약에 접근할 수 없고 이 기간 동안 매출이나 수요 창출을 기대하기 어려울 것"에자이의 계획은 레켐비의 완전 승인을 신청하는 것이다"고 전했다.즉, 레켐비가 CMS의 보장을 받기 위해서는 가속승인을 넘어 완전승인을 받아 항아밀로이드 항체의 메디케어 적용을 제한하는 미국 국가단위의 급여결정 절차인 국가보장결정(NCD)의 허들을 넘어야 한다는 의미다.이 같은 이유로 바이오젠과 에자이는 레켐비 정식 허가를 위해 조건부 허가가 내려진 날 FDA에 추가 생물의약품 허가 신청서(sBLA)를 제출한 상태다.이반 청 CEO는 "레켐비 출시와 관련해 단계접근을 계획하고 있으며 본질적으로는 완전승인을 통해 미국 전역 의료 시스템에 공급하는데 초점을 맞추고 있다"고 덧붙였다.
2023-01-10 05:30:00제약·바이오

4년 남은 초고령 사회 진입…"치매 전문 인력 키워야"

메디칼타임즈=최선 기자오는 2026년 65세 이상 고령인구가 총인구에서 차지하는 비율이 20% 이상인 초고령사회 진입이 예상되는 가운데 대한치매학회가 대책 마련을 주문하고 나섰다.대표적인 고령 질환인 치매 환자 수 급증 및 이에 따른 사회적 비용 부담 증가가 예상되고 있는 만큼 초기 적절한 진단을 통한 의료 개입 및 국가 차원의 정책적 지원이 필요하다는 것이다.19일 치매학회는 코리아나호텔에서 학회 창립 20주년 기념 기자간담회를 갖고 치매친화사회 인프라 구축을 위한 방법론을 제시했다.현재 우리나라의 노인 인구 수는 전체 인구의 15.8%를 차지하는 고령화 사회로, 초고령사회 진입에 따른 치매 환자 증가가 예상된다.최호진 대한치매학회 정책이사국내 65세 이상 알츠하이머 치매 환자 수는 2010년부터 10년간 약 3.2배 증가해 2021년에는 67만명을 넘은 것으로 집계됐다. 치매의 전 단계라고 흔히 알려진 경도인지장애 환자도 꾸준히 증가해 254만명을 넘었다.매년 10~15%의 경도인지장애 환자가 치매로 진행된다. 치매 환자가 늘어갈수록 치매 관리 비용의 부담도 함께 증가하게 되는데, 치매로 인한 사회적 비용은 2013년 11조 7000억원 규모에서 2060년에는 43조 2000억원까지 늘어날 것으로 추산된다.최호진 대한치매학회 정책이사는 "그동안의 정책적인 노력을 통해서 치매를 관리하기 위한 기본적인 사회적 인프라는 갖췄지만 이를 운영할 수 있는 전문 인력 육성을 위한 지원이 부족하다"며 "공공 기관 위주의 정책 서비스로는 늘어나는 치매 환자 관리 수요를 대응할 수 없다"고 진단했다.효율적 치매 관리를 위해 민간 영역의 참여 확대를 유도하고, 치매 전문가 육성을 위한 정책적 뒷받침이 필요하다는 것이 학회 측 판단.학회는 ▲치매예방 분야 지원 및 전문인력 양성 ▲민관 합동 치매 관리 체계 구축 ▲치매 고위험군 고령층 지원 확대 ▲치매 관련 산업 육성을 핵심 정책으로 제시했다.최 이사는 "치매 예방 분야 전문가 육성을 위해선 치매 관련 의료진, 치매안심센터 직원을 비롯한 치매 전문 요양 보호사 등 관련 종사자에 대한 처우 개선이 필요하다"며 "치매 관리 교육 이수자에 대한 수가 보상 및 전문인력 고용 인센티브를 마련해달라"고 주문했다.이어 "급증하는 치매 환자를 고려할 때 치매안심센터와 같은 공공 서비스만으론 적절한 대처가 불가능해 의료기관의 관리 지원이 필요하다"며 "치매 보호자 상담료 및 교육 프로그램 급여화, 교육 이수자에 대한 인센티브 방안을 통해 의료기관의 참여를 유도할 수 있다"고 강조했다.국내 의료기관과 요양 시설의 경우 민간 비율이 대다수를 차지하는 현실을 고려할 때 치매 진단과 관리에 민간 영역 참여 확대 유도와 같은 민관합동 관리 체계 구축도 해법으로 제시된다.최 이사는 "공급자 중심의 의료 복지 서비스에서 지역사회 기반의 수요자 중심의 찾아가는 정책으로 전환이 필요하다"며 "공공 기관에서 치매 예방을 위한 인지훈련 프로그램 제공을 늘리고, 산업적 관점에서 치매 관련 디지털 헬스케어 산업 육성 방안도 고려해야 한다"고 덧붙였다. 
2022-09-20 05:30:00학술

국민 58% 경도인지장애 몰라…"치료 적기 놓친다"

메디칼타임즈=최선 기자국민 58%가 경도인지장애를 모른다는 설문 결과가 나왔다. 경도인지장애가 치매를 예방할 수 있는 중요한 시기 인식 여부에 대해서도 73%가 모른다고 답해 치료 적기를 놓치고 있다는 지적이 나온다.19일 대한치매학회는 코리아나호텔에서 기자간담회를 개최하고 인지장애 관련 대국민 인식 조사 결과를 공개했다.이번 설문은 일반인들이 경도인지장애를 얼마나 인식하고 있는지 알아보기 위해 2022년 8월 29일부터 31일까지 전국 17개 시도, 만 18세 이상 남녀 1006명을 대상으로 전화 조사했다.먼저 경도인지장애 용어에 대한 인지 여부를 묻는 질문에 10명 중 6명(58%)은 들어본 적 없다고 답했다. 들어본적 있다는 답변은 41.3%였다.경도인지장애 인지 수준에 대해 용어 정도만 들어본 적 있다는 응답이 35.7%, 약간 알고 있으나 자세히는 모른다는 52.3%, 잘 알고 있다는 12%로 집계됐다.박기형 치매학회 기획이사가 인지장애 관련 대국민 인식 조사 결과를 공개했다.알츠하이머병 경도인지장애 역시 비슷했다.알츠하이머병 경도인지장애 인지 여부에 대해 참여자는 들어본 적 있다(34.7%), 들어본적 없다(64.7)로 답했다.알츠하이머병 경도인지장애는 대부분 치매로 진행 인지 여부에 대해 들어본 적 있다 답변은 34.9%, 들어본 적 없다는 64.6%였다.알츠하이머병 경도인지장애를 진단하기 위해 아밀로이드 PET 검사의 필요성 인지 여부에 대해 들어본 적 있다는 12.4%에 그친 반면 들어본 적 없다는 87.5%에 달해 대다수가 알지 못하는 상황이었다.경도인지장애의 치매 전단계 인지 여부에 대해 들어본 적 없다는 답변이 66.6%, 경도인지장애는 치매를 예방할 수 있는 중요 시기 인지 여부에 대해 들어본 적 없다는 답이 73%로 대다수가 질환 인지율이 떨어졌다.본인이나 가족의 기억력이 이전보다 떨어진다고 느낄 때 경도인지장애 진단을 위한 병원 방문 의향 유무에 대해 의향이 있다 77%, 없다는 20.2%였다.한편 알츠하이머병 경도인지장애 상태에서 약물 개발 시 지불 가능 비용에 대해 월 60만원 이하가 42.1%로 가장 많았고 이어 지불의향 없음(18.4%), 월 120만원 이하(14.9%), 가격에 상관없이(7%), 월 300만원 이하(5.3%), 월 450만원 이하(1.8%) 순이었다.이와 관련 박기형 치매학회 기획이사(가천대 길병원 신경과)는 "결과에 따르면 전체 응답자의 58%는 '경도인지장애라는 용어를 들어본 적도 없다, 오늘 처음 들어본다'라고 답했다"며 "특히 경도인지장애가 치매를 예방할 수 있는 중요한 시기인지를 전혀 알지 못하는 응답자가 73%에 달했다"고 지적했다.그는 "또한 65%는 알츠하이머병에 의한 경도인지장애라는 용어를 들어본 적이 없다"며 "진단을 위해 아밀로이드 PET 검사가 필요하다는 부분도 88%가 필요한지 몰랐다고 답해 관련 인식 제고가 필요한 것으로 나타났다"고 덧붙였다.
2022-09-19 15:32:01학술

치매약 회수 명령 현실화…500억원 시장 결국 증발

메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 치매 치료제로 활용되던 '아세틸-엘-카르니틴' 함유 제제에 대해 결국 회수 명령이 떨어졌다.안전성 서한 배포에 따른 처방 중지 권고에 더해 사실상 퇴출 통보라는 점에서 상당한 파장이 예상된다.동아에스티 니세틸(위)과 한미약품 카니틸(아래)8일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 어아세틸-엘-카르니틴' 성분을 함유한 주요 32개 품목에 대한 회수명령을 내렸다.앞서 식약처는 허가된 해당 성분 효능·효과를 두고서 관련 제약사에 임상시험을 거쳐 유효성을 재평가하도록 조치한 바 있다. 이에 따라 해당 제약사들은 '아세틸-엘-카르니틴' 제제의 효능인 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대해 임상시험을 실시하고 제출했다.하지만 식약처는 '아세틸-엘-카르니틴' 제제에 대한 임상 재평가 검토 결과 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 대해서도 유효성이 입증되지 않았다고 판단했다.이에 따라 결국 일선 의료기관에 처방 중지 및 대체의약품 활용 권고를 내린 것이다.이에 따라 제약사들은 식약처에 의견서를 제출했지만 끝내 회수 명령서를 받아들일 수 밖에 없게 됐다.회수명령 대상 품목을 살펴보면, 32개 제약사 '아세틸-엘-카르니틴' 성분 품목이다. 여기에는 동아에스티 니세틸과 한미약품의 카니틸 등 '아세틸-엘-카르니틴' 성분의 대표품목이 포함됐는데, 사실상 대부분의 품목이 회수명령이 내려져 처방시장에서 사실상 퇴출 판정이 내려졌다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 동아에스티 니세틸은 85억원, 한미약품 카니틸은 172억원의 처방액을 기록하면서 해당 시장을 이끌어 왔다. 올해 상반기 또한 각각 40억원과 86억원의 처방액을 거둬 처방시장에서 굳건했던 모습.전체 처방액으로 따진다면 이번 회수명령으로 500억원 시장이 증발하는 셈이다.해당 품목을 보유한 한 국내 제약사 관계자는 "재평가 결과에 대한 이의신청이 아니고, 후속조치를 합리화하자는 내용의 의견서를 제출했다"며 "회수 절차대로 진행될 예정"이라고 답변했다.한편, 처방 중지 권고에 이어 회수명령이 내려지면서 신경과 병‧의원 중심 임상현장에서는 '사실상 쓸 약이 사라졌다'는 평가를 내렸다.처방시장에 가장 큰 콜린알포세레이트 제제의 경우도 이미 임상, 급여 재평가를 진행되며 제약사와 정부가 소송전을 벌였던 데다 또 다른 '옥시라세탐' 제제는 현재 임상재평가와 함께 내년도 건강보험심사평가원 급여 재평가가 예정돼 있기 때문이다.사실상 그동안 임상현장에서 치매 치료제로 활용되던 모든 품목이 정부의 재평가 테이블에 오르면서 퇴출 위기에 놓인 것과 마찬가지다.대한치매학회 임원이기도 한 대학병원 신경과 교수는 "옥시라세탐 제제는 현재 임상재평가와 내년 급여 재평가가 함께 예정돼 있다"며 "콜린알포 제제에 아세틸-엘-카르니틴 제제, 옥시라세탐 제제까지 뇌기능 개선제 시장 전체가 흔들릴 것 같다"고 전망했다.그는 "옥시라세탐 제제는 콜린알포세레이트 제제보다도 오래된 약제로 현재 임상재평가를 진행 중인데 사실 판매사가 임상시험에 적극적이지 않은 것 같다"며 "약가가 저렴하기 때문에 임상시험도 부담스러운 것도 이해하지만, 이런 상황에서 의사도 삭감의 리스크를 감수하고 처방하는 것이 이득이 될 수 없는 만큼 사용량이 줄어들 수밖에 없다"고 진단했다.
2022-09-08 05:30:00제약·바이오

임상‧급여 재평가 특정과 집중? 임상현장 우려 커진다

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 의약품 임상, 급여 재평가에 속도를 내고 있는 가운데 단일 품목을 넘어 질환 단위 치료제 시장에까지 영향을 미치고 있다.소화기내과에서 주로 처방되는 '간장약' 품목이 대거 재평가 대상에 포함된데 이어 신경과 주 처방 '뇌기능 개선' 약제들도 연 이어 퇴출 위기에 놓인 형국이다. 왼쪽부터 종근당 글리아티린, 한미약품 카니틸, 고려제약 뉴로메드 제품사진이다.8일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 임상 재평가 결과 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대한 유효성을 입증하지 못한 '아세틸-엘-카르니틴' 제제의 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.이번 결과로 인해 동아에스티와 한미약품을 포함해 35개 제약사 39개 품목이 직접적으로 타격을 받게 됐다. 대표적인 품목을 꼽는다면 동아에스티 니세틸과 한미약품의 카니틸로, 이들 두 품목은 매해 100억원 안팎의 처방액을 기록하면서 제약사의 '효자' 품목 노릇을 해왔다.하지만 식약처가 병‧의원에 처방 중지 및 대체의약품 활용 권고를 내리면서 퇴출 위기에 놓이게 됐다. 이에 한미약품 등은 이의신청 등 후속절차를 밟아 나갈 계획이라고.문제는 '아세틸-엘-카르니틴' 제제 뿐만 아니라 신경과에서 처방되는 다른 '뇌기능 개선제'들도 재평가로 퇴출 위기에 놓였거나 평가가 진행될 예정이라는 것이다. 처방시장에 가장 큰 콜린알포세레이트 제제의 경우도 이미 임상, 급여 재평가를 진행되며 제약사와 정부가 소송전을 벌였던 데다 또 다른 '옥시라세탐' 제제는 현재 임상재평가와 함께 내년도 건강보험심사평가원 급여 재평가가 예정돼 있기 때문이다.대한치매학회 임원이기도 한 대학병원 신경과 교수는 "옥시라세탐 제제는 현재 임상재평가와 내년 급여 재평가가 함께 예정돼 있다"며 "콜린알포 제제에 아세틸-엘-카르니틴 제제, 옥시라세탐 제제까지 뇌기능 개선제 시장 전체가 흔들릴 것 같다"고 전망했다.왼쪽부터 부광약품 레가론, 셀트리온제약 고덱스, 명문제약 씨앤유 제품사진이다.이대로 갔다가는 치매 및 인지기능 장애 환자들에게 처방되는 뇌기능 개선제 상당수가 처방시장에서 퇴출 위기에 놓 수 있는 셈이다.임상현장에서는 이 같은 정부의 임상, 급여 재평가가 특정 시장에 초점이 맞춰지면서 질환 처방에 영향을 미치고 있다고 진단했다. 대표적인 분야가 간 질환 치료와 기능 개선을 위해 병‧의원에서 처방되는 전문약인 이른바 '간장약' 시장이다.간장약들도 뇌기능 개선제들처럼 연이어 임상, 급여 재평가가 진행되고 있다. 부광약품 레가론이 대표적인 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분이 지난해 심평원으로부터 '급여 제외' 평가를 받은 바 있으며, 또 다른 간장약 블록버스터 품목인 명문제약 씨앤유캡슐(케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염) 역시 최근 식품의약품안전처의 '임상 재평가' 대상으로 분류돼 있기 때문이다. 또한 셀트리온제약 고덱스도 올해 심평원 재평가에서 '급여 적정성 없다'는 1차 평가를 받으면서 소화기내과 시장 전체에 영향을 미치고 있다.대한간학회 임원인 한 소화기내과 교수는 "고가 치료제가 연 이어 도입하면서 건강보험 재정 건전성을 이유로 임상 및 급여재평가를 진행하는 의도는 이해한다"며 "하지만 특정 질환에 집중해서 재평가가 이뤄진다면 해당 질환자에 처방할 수 있는 약물이 급격하게 줄어들어 환자에까지 영향을 미칠 수 있다"고 우려했다.그는 "가령 지방간 치료로 국한해서 본다면 고덱스 등 DDB 약물, 레가론, 우루사까지 현재 근거 수준만 따지만 약간 부족한 면이 있기는 하지만 약물 치료로 생각한다면 이를 제외하고 임상현장에서 쓸 더 좋은 약물이 없다"며 "이런 약들이 하나둘씩 퇴출당해 최악의 경우 우루사 하나만 남는다고 했을 때 의사 입장에서 선택지가 너무 좁아진다"고 말했다.
2022-08-09 12:05:47제약·바이오
인터뷰

노인의학 권위자가 그리는 '노인의료와 복지'의 미래

메디칼타임즈=박양명 기자요양병원과 요양시설, 노인복지와 통합돌봄, 그리고 완화의료. 초고령화 사회로 가고 있는 우리나라에서 고민해야 할 현안이고 실제로 관련 정책들도 만들어지고 있는 상황이다.석승한 대한노인신경의학회장(원광의대 산본병원)은 각종 정책이 분절적이라며 이렇게 가면 정책이 있더라도 10년이나 20년 뒤에는 우리사회가 고령화로 인한 어려움에 부딪힐 수밖에 없다고 경고했다.석 회장은 신경과 의사로 치매와 뇌졸중 환자를 위한 공공노인전문병화 설립 및 국가치매정책 수립에 역할을 했다. 대한치매학회장을 역임했고, 노인신경의학회장을 비롯해 대한신경집중치료학회 이사장, 대한신경과학회 회장으로 활동하며 노인신경의학 권위자로 꼽힌다.대한노인신경의학회 석승한 회장석 회장은 "2030년 우리나라는 전 세계에서 가장 장수하는 나라가 될 것이다. 전체 인구의 60% 이상은 90세가 넘을 것"이라며 "노인의료는 복지와 자전거 앞뒤 바퀴처럼 연동돼 있다. 이 둘을 따로 떼어놓고 생각할 수가 없다"라고 말했다.그는 미래를 위해서는 돌봄, 예방 및 조기발견, 완화의료 관련 정책들이 유기적으로 이어져야 한다고 강조했다.석 회장은 "65세 이상 인구가 늘어나는 것도 문제지만 75세 이상 초고령 노인이 엄청 빠르게 증가하고 있다"라며 "덩달아 치매, 뇌졸중, 파킨슨병 등 신경계 질환 발생 빈도도 어마하게 증가하고 있는데 이들은 질병부담이 가장 높은 질환"이라고 평가했다.그렇기 때문에 사전에 예방하고, 빨리 발견해 적절하게 치료하는 게 중요하다.석 회장은 "신경계 질환은 세계적으로 사망과 장애의 주요 원인으로 질병부담이 매우 높다"라며 "노인신경학은 신경과학의 세부 전문분야로 노인에게 흔히 발생하는 급성 및 만성 신경계 질환을 진단과 치료하는 학문"이라고 운을 뗐다.그러면서 "노인 신경계 질환의 예방, 진단 그리고 치료에 대한 포괄적이고 체계적인 임상 데이터 축적과 연구에 관심과 노력이 필요하다"라며 "신경계 질환을 가진 노인 환자에 대한 최적의 진료를 위해 충분한 의학적 근거를 마련할 수 있게 될 것"이라고 덧붙였다.올해 초 노인신경의학회지(Journal of Geriatric Neurology)에 발표한 리뷰 논문에서도 전공의 수련 교육 과정에 기초적인 노인의학 및 노인신경학 커리큘럼을 마련하고 노인 환자를 효율적으로 돌보기 위한 다학제 전문가로 팀을 구성해야 한다는 제안도 했다.석 회장은 "전공의 수련교육 프로그램에 기초적인 노인의학 및 노인신경학에 대한 체계적 커리큘럼을 마련해 신경과 의사의 노인의료 전문가로서 역량을 높여야 한다"라고 주장했다.또 "신경계 질환이 있는 노인 환자를 효과적이고 효율적으로 돌보기 위해서는 의사와 간호사를 포함해 약사, 영양사 등 훈련된 다학제 전문가가 팀으로 활동하는 포괄적 접근이 필요하다"고 덧붙였다.석 회장은 돌봄인력의 전문성 강화를 주장했다.통합돌봄 필수 요소 인력, 케어매니저 시스템 도입해야석 회장은 "노인의료는 의료적 측면의 문제가 아니라 돌봄이 더 큰 문제"라며 "재정과 정서적 지원이 통합적으로, 세심하게, 맞춤형으로 관리돼야 한다"고 방향성에 대해 이야기했다.정부도 지역사회 통합돌봄, 일명 커뮤니티 케어를 선도사업 형태로 추진하고 있기는 하다. 돌봄이 필요한 주민이 살던 곳에서 개개인의 욕구에 맞는 서비스를 누리고 지역사회와 어울려 살아갈 수 있도록 주거, 보건의료, 요양, 돌봄, 독립생활 등을 통합적으로 지원하는 지역주도형 사회서비스 정책으로 16개 지자체에서 하고 있다.석 회장은 돌봄 제공자의 '질'을 가장 중요하게 꼽았다.그는 "현재 돌봄 제공자는 주로 가족인데 가족돌봄의 70~80%가 여성"이라며 "부모 또는 조부모에게 병이 생겨서 젊은 사람이 돌보는 상황도 늘고 있다"고 현실을 이야기했다. 뇌출혈로 쓰러져 거동이 불가능한 아버지를 방치해 숨지게 했다며 '살해' 혐의로 기소된 20대 청년의 이야기가 사회적 화두에 오르기도 했다.석 회장은 "우리나라서 돌봄을 제공하는 인력은 요양보호사, 간병인이 있는데 모두 질적으로 담보되지 않았다. 간병인은 자격증조차도 없다"라며 "돌봄을 제공하는 인력을 일정 수준의 교육과정을 거치는 정상 직업군으로 만들어줘야 한다"라고 제안했다.그러면서 "요양병상이 27만병상 정도 되는데 1명이 노인 환자 5명을 돌본다고 가정했을 때 5만명 이상의 돌봄 제공자가 있어야 하고, 3교대를 감안하면 20만명 이상의 돌봄제공자가 필요하다"라며 "바꿔 말하면 20만개 이상의 일자리가 만들어지는 것"이라고 설명했다.그는 일본의 '개호복지사(care arange manager)'를 예로 들었다. 전문적 지식이나 기술을 갖고 신체적 또는 정신적 장애로 일상생활을 누리는 것에 지장이 있는 사람을 지원하는 일을 한다.그는 "간호조무사, 2급 사회복지사 등이 일정 수준의 교육을 받고 실습까지 거치면 전문요양보호사 자격을 주고 돌봄이 필요한 환자를 분류하는 작업까지 할 수 있도록 지원해야 한다"라며 "케어매니저 시스템을 만들어 이들이 자신의 커리어를 발전시킬 수 있도록 하는 것도 방법"이라고 설명했다.또 "재정적 부담이 예상되지만 충분히 투자할 만한다"라며 "요양병상은 줄이고 돌봄의 질을 높이는 방향으로 가는 것"이라고 덧붙였다.해묵은 과제인 요양병원과 요양시설 기능 재정립도 따라야 할 문제라고 봤다. 이 문제 역시 의료계를 비롯해 국회에서도 지적하고 있지만 뚜렷한 정책이 구체적으로 나오고 있지 않은 상황이다.석 회장은 "요양시설과 병원을 연동하도록 기능을 재정립해야 한다"라며 "요양병원 일당정액수가 등급제를 정리하고 요양시설 입소비용도 단일 등급으로 하면 중증 환자는 병원으로 갈 것"이라고 전했다.그는 "아직 의료계에서도 사회적으로도 노인신경학에 대한 인식이 부족하고 열악하다"라며 "사회적 돌봄체계를 만들어 나가야 한다"고 강조했다.
2022-07-21 05:30:00병·의원

급여 확정 도네페질 패취제…경구제 시장 대체할까

메디칼타임즈=문성호 기자세계 최초의 도네페질(donepezil) 패취제가 8월 건강보험 급여로 등재돼 임상현장에 본격 도입될 전망이다.  다만, 임상현장에서는 출시되더라도 당장 경구제를 대체할만한 성과를 거두기에는 한계가 있다는 지적이다.자료사진. 도네리온 패취제지난 20일 보건복지부는 건강보험정책심의위원회를 열고 부의 안건으로 셀트리온·아이큐어가 개발한 '도네리온‧도네시브 패취 87.5, 175mg(도네페질)'을 포함한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 상정해 심의‧의결했다. 도네리온‧도네시브 패취는 아이큐어가 개발해 셀트리온이 국내 독점 판권을 획득한 세계 최초 도네페질 패취제다.그간 제형 개발이 어려워 경구용으로만 쓰여 왔던 것을 피부에 부착하는 패취제로 상용화한 개량신약이다. 약 복용이 어려운 치매 환자들의 복약 순응도를 개선하고, 편의성을 높일 수 있다는 기대감 속에서 지난 5월 건강보험심사평가원으로부터 조건부지만 급여적정성을 인정받아 급여 과정을 밟아왔다.그 결과, 국민건강보험공단 약가협상 및 최종 건정심을 통과해 8월부터 건강보험에 등재돼 출시를 눈앞에 두게 됐다.심평원 측이 제시한 '대체약제 가중평균가의 90% 이하' 약가를 제약사가 수용하기로 하면서 매당 87.5mg는 4155원, 175mg는 6076원의 약가로 임상현장에 공급될 것으로 보인다.복지부 측은 "도네페질 패취 제형의 적은 투여 횟수, 높은 생체이용률 등으로 경구제 대비 개선된 안전성과 복약편이성을 보이는 등 임상적으로 유용하다는 전문가 의견을 받았다"며 "대체약제 가중평균가 80% 수준으로 재정절감이 예상된다"고 평가했다.하지만 정작 임상현장에서는 패취제의 활용도가 경구제를 대체하는 것이 아닌 보완할 것이란 전망이 우세하다. 현재까지 알리진 도네리온‧도네시브 패취제의 효능보다는 '용법‧용량'의 한계가 있다는 지적도 존재한다.실제로 익명을 요구한 한 상급종합병원 신경과 교수는 "치매 치료제로 패취제로는 현재 엑셀론 패취가 존재한다. 이 경우 하루에 한 매씩 붙이는 형태"라며 "새롭게 등재되는 도네리온‧도네시브 패취제의 경우 전체적인 사이즈 등을 고려해봐야 할 것 같다"고 언급했다.그는 "패취제를 우선적으로 처방하기보다 경구제의 부담을 느낀 환자에 처방해야 할 것 같다. 간혹 경구제 처방 환자가 구토 등을 하는 경우가 있다"며 "패취제는 혈액 농도가 서서히 올라가기 때문에 경구제와 비교해 부작용 면에서 장점이 있을 것으로 판단된다"고 평가했다. 동시에 전문가들은 도네리온‧도네시브 패취제의 용법‧용량으로 정한 '1주 2회(3일과 4일 간격 교대로) 1매 등에 부착'에 대한 의문점을 제기하기도 했다.대한치매학회장인 양동원 서울성모병원 교수(신경과)는 "일주일에 2회 붙이는 것으로 용법‧용량이 정해져 애매한 부분이 있다"며 "일주일을 기준으로 3일과 4일 간격을 교대로 부착하는 것으로 정했는데 환자들이 이를 기억할지 의문인 데다 '3-4일'로 할 것인지, 아니면 '4-3일'로 해야 할지 애매하다. 동시에 한번 붙였던 약이 떨어져 버리면 3~4일 간격에 공백이 생기는데 여유분이 있는 것인지 궁금하다"고 밝혔다.이어 양동원 교수는 "고령인 치매 환자 특성 상 고혈압‧당뇨 경구제를 동시해 복용하는 경우가 많다. 이 경우 치매만 패취제로 처방하는 것을 선호할지도 궁금하다"며 "기대를 받고 있지만 주처방으로 쓰기에는 보완할 점이 있을 것 같다"고 평가했다.  
2022-07-21 05:30:00제약·바이오
인터뷰

"존재감 커진 치매학회…정책‧약물 검증 앞장서야죠"

메디칼타임즈=문성호 기자인구 고령화가 본격화되는 시점에서 '치매'는 국가가 제도적으로 관리하는 대표적인 질환이 됐다. 이 때문에 새 정부에서도 지난 정부에 이어 국가 치매 관리 정책을 펼칠 것이라는 전망이 우세하다.중요성이 큰 만큼 의학계에서 학술 연구를 도맡아 온 대한치매학회 역할도 한층 커지고 있다. 실제로 지난해에는 대한의학회 정식 일원으로 인정받으며 운신의 폭도 넓어졌다.올해부터 향후 2년간 치매학회를 이끌게 된 양동원 신임 이사장(서울성모병원 신경과)도 새 정부에서의 치매 조기관리 필요성을 강조했다.  그를 만나 새 정부에서 필요한 치매 관리 정책과 함께 학술 현안 등을 들어봤다."경도인지장애 등 치매 예방 시스템 마련해야"지난 정부서부터 '치매국가책임제'로 불리며 진행된 국가 치매 관리 정책은 치매안심센터와 치매안심요양병원 확충 등 인프라 구축에 집중됐다. 양동원 이사장 또한 서울성모병원 교수뿐만 아니라 마포구 치매안심센터장을 맡으며 지역사회 치매환자 관리에 역할을 해왔다.새 정부에서는 기존보다 확장된 개념의 국가 치매 관리 정책이 필요하다는 것이 양동원 이사장의 생각이다. 치매 전 단계인 경도인지장애(MCI)서부터 조기 진단하고 예방할 수 있는 시스템 마련이 우선돼야 한다는 것인데, 양동원 이사장은 지난해 의학회로부터 정식 회원 학회로 인정받은 만큼 앞으로 정부와 국회에 적극적인 정책 제안 활동을 펼칠 예정이다.양동원 이사장은 올해가 치매학회 창립 20주년을 되는 해라고 설명하며, 학회의 한 단계 도약을 위한 방향 제시를 하기 위해  미션(MISSION)과 비전(VISION)을 확립해 공유할 계획이라고 말했다.양동원 이사장은 "그동안은 치매 환자를 조기 진단하고 치료하는데 정책이 집중됐다"며 "현재는 치매를 사전에 예방하는 정책에 집중하고 위험 요소를 차단하는 데 초점을 맞춰야 한다"고 설명했다.그는 "치매에 접근하는 트렌드가 바뀌고 있는 것"이라며 "치매뿐만 아니라 경도인지장애까지 정부가 관리할 수 있도록 하는 법안이 최근 상정됐다. 관련 법안이 통과할 수 있도록 학술 단체로서 역할을 할 계획"이라고 전했다.아울러 양동원 이사장은 대한노인정신의학회 등 국내 치매 관련 학술 단체와의 협업도 구상 중이다. 양동원 이사장은 "치매 관련 학술 연구를 하는 그룹이 나뉘어 있는데 앞으로 이를 통합하고 공동으로 연구할 수 있는 모임이 활발해졌으면 좋겠다"며 "올해는 간단하게나마 노인정신의학회와 젊은 연구자들을 교육시키는 프로그램을 진행한다는 계획"이라고 전했다.이어 "공동프로그램을 시작으로 해서 장기적으로 국제학회를 개최하는 것도 목표로 할 수 있다"며 "필리핀, 홍콩, 싱가포르 등 아시아권 학술단체와 교류 할 수 있도록 올해와 내년도 임기 동안 준비 할 생각"이라고 말했다."논란 많은 아두카누맙, 후속 치매약이 기대"앞서 지난 4월 치매학회는 춘계학술대회를 개최하면서 논란이 일고 있는 알츠하이머 신약 아듀헬름(Aduhelm, 아두카누맙)에 대한 학술토론을 벌인 바 있다.양동원 이사장도 최근 벌어지고 있는 임상적 논란을 뚫고 아두카누맙이 국내 도입된다면 처방해보고 싶은 열망이 있다고 피력하면서도 장기적으로는 비싼 약가 문제가 발목을 잡을 것이라고 봤다.아두카누맙은 미국 바이오 업체 바이오젠과 일본 에자이가 공동개발한 알츠하이머병 치료제로 지난해 6월 FDA으로부터 알츠하이머병 환자의 인지능력 저하 지연을 적응증으로 품목허가를 받았다. FDA는 승인 당시 초기 알츠하이머 환자에 대한 임상시험 효능에 대해 아직 불확실성이 있다고 보고 시판 후 안전성과 효과를 확인하는 임상 4상을 조건으로 달았다. 입증하지 못하면 언제든 시장에서 퇴출될 수 있다는 의미다.양동원 이사자은 Post Corona 시대를 맞아 치매관련 해외 학회들과 MOU를 맺어 국제학술 역량을 강화하겠다고 강조했다. 해외 치매연구자들과의 활발한 교류를 통해 약물 검증에 신경쓰겠다는 계획이다. 양동원 이사장 "FDA에서도 임상적 불확실성에 부담을 느껴 4상을 다시 하라고 한 것인데 사실상 그 의미는 3상을 다시 하는 셈"이라며 "고용량을 투여할 때 알츠하이머 치매의 원인 물질인 베타 아밀로이드 단백질을 제거하는 효과는 있다고 본다. 그 다음에 인지기능을 조금 덜 떨어지게 하는 효과도 있다는 면에서 치매 전문가 입장에서는 국내에서도 쓸 수 있으면 좋겠다는 생각"이라고 견해를 밝혔다.그는 "다만, 가격이 너무 비싸다는 것이 문제"라며 "한 번 투여할 때 환자 자기부담금이 500~600만원에 달하는데 연간으로 따지면 6500만원 정도다. 환자 입장에서는 힘들다는 생각"이라고 평가했다.이 가운데 양동원 이사장은 바이오젠이 아두카누맙에 이어 에자이와 다음 알츠하이머 치료제로 공당 개발하고 있는 레카네맙(lecanemab, 프로젝트명 BAN2401)에 더 시선이 간다고 설명했다. 레카네맙은 뇌에서 병리학적 아밀로이드 이상이 확인된 알츠하이머병 및 경증 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 치료를 위한 항-아밀로이드 베타(Aβ) 원시섬유(protofibril) 항체다.양동원 이사장에 따르면, 올해 11월 미국 샌프란시스코에서 개최 예정인 제15차 알츠하이머병 임상시험(CTAD, Clinical Trials on Alzheimer`s Disease) 국제학술대회에서 레카네맙의 임상연구 결과가 발표될 예정이다.그는 "바이오젠이 올해 11월 CTAD에서 레카네맙의 임상 연구 결과를 발표할 예정으로 알 고 있다"며 "치매 전문가로서 굉장히 큰 기대를 하고 있다. 그 이유는 부작용이 적기 때문인데, 개인적인 예상을 한다면 내년도 하반기에는 FDA가 패스트트랙을 통해 허가할 것 같다"고 기대했다.
2022-05-26 05:20:00학술
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