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인터뷰

"명의의 기준 바꿔야…수술 후 관리 전문가 필요"

메디칼타임즈=최선 기자"의료의 패러다임이 변했습니다. 이제 명의의 기준도 바뀌어야 하지 않을까요?"의료의 패러다임이 치료에서 예방·관리로 전환되면서 침묵하던 학회들이 목소리를 내고 있다.예방 및 관리로 수술을 최소화하고 수술이 불가피하다면 수술 이후 관리에 집중해 환자의 빠른 건강 회복과 사회 복귀를 돕자는 것.최근 대한마취통증의학회와 대한외과학회가 보건 당국에 '수술 후 회복 향상 프로그램'(Enhanced Recovery after Surgery, ERAS) 시범사업을 제안한 것도 수술이 만능이 아니라는 관점을 공유한다.질병을 극복의 대상으로 여겼던 과거에는 명의의 기준이 곧 수술 능력이었지만, 관점을 달리하면 일회성 수술보다는 지속적이고 전문적인 관리가 예후를 결정짓는 요인이 될 수 있다는 뜻이다.이런 인식 변화에 대한신경집중치료학회도 동참했다. 학술대회에서 첫 정책토론회를 개최하고 신경계 중환자 치료에 있어 수술이 전부가 아님을 주장한 것. 그 핵심으로 신경중환자의사(Neurointensivit)를 내세우고 있다.수술 이전, 이후를 담당하는 신경중환자의사가 오히려 신경 중환자의 예후에 '키 플레이어'가 될 수 있다며 제도화를 주장하고 나선 석승한 대한신경집중치료학회 이사장(원광의대 신경과)을 만나 신경 중환자 치료의 현실적 문제 및 제도의 취지, 국내외 현황 등에 대해 이야기를 들었다.지난달 17일 신경집중치료학회는 추계학술대회를 통해 '신경계 중환자의료의 현재와 unmet needs'를 주제로 정책토론회를 시도, 신경중환자의사의 공론화에 불을 지폈다.신경 중환자는 수술로 끝나는 게 아니라 수술 이후부터 어떻게 관리하느냐에 따라 환자 상태가 크게 바뀔 수 있다는 것.석승한 이사장은 "신경계 질환 중에서 의식의 변화를 동반하며 급성인 경우 신경계 중증질환으로 본다"며 "뇌경색 및 뇌출혈을 포함한 뇌혈관질환, 뇌염이나 뇌수막염 같은 중증 염증 및 감염질환, 심정지 후 혼수, 간질중첩증, 섬망, 중증 말초신경 및 근육질환이 이에 해당한다"고 말했다.석승한 대한신경집중치료학회 이사장그는 "신경외과는 수술적 방법으로 질병에 접근하고 신경과는 수술 외적인 부분을 포괄적으로 담당한다"며 "신경외과가 수술에서 역할을 다하고 나면 그 이후 이뤄지는 영역은 내과적인 영역이기 때문에 신경과 의사인 신경중환자의사가 있다면 환자를 더 잘 돌볼 수 있다"고 밝혔다.그는 "과거 의료의 패러다임은 질병의 대처에 집중됐기 때문에 질병을 수술로 해결한다는 인식 아래 수술을 얼마나 잘하느냐가 명의의 기준이었다"며 "반면 질병을 관리의 개념으로 접근한다면 수술은 치료의 시작일 뿐 치료의 끝을 의미하지 않는다는 걸 이해할 수 있다"고 강조했다.실제로 유럽, 미국 등의 의료선진국은 중증 신경계 질환자를 전문으로 돌보는 독립된 신경집중치료실(Neurocritical care unit)과 신경중환자의사 제도를 통해 수술, 관리 투 트랙으로 접근하고 있다.  집중치료실 및 신경중환자의사를 통해 중증 신경계 질환자를 치료한 결과 입원 기간과 합병증의 감소, 사망률의 감소까지 혜택은 충분히 증명이 됐다는 것.▲해외는 신경집중치료실·신경중환자의사 활성화…"예후 변화 촉발"석승한 이사장은 "신경계 중환자를 잘 돌보려면 신경계 환자에 맞춰진 진료 환경과 신경계 환자 특성을 제대로 이해하고 있는 전문인력이 필요하다"며 "이미 많은 논문을 통해 신경계 중환자가 신경집중치료실에서 신경중환자의사의 전문 치료를 받았을 때 사망 위험이 20~30% 이상 줄어들고 합병증, 입원 기간이 감소한다는 게 입증됐다"고 말했다.그는 "미국이나 유럽에선 웬만한 대학병원급 기관은 독립된 신경집중치료실을 운영한다"며 "뇌출혈 환자가 발생한 경우 신경외과 의료진이 수술을 담당하고 이후 집중치료실에 입원해 신경중환자가 관리하는 시스템이 확립돼 있다"고 강조했다.그는 "외국에서 예후 향상 연구가 축적되면서 집중치료실과 전문인력 양성에 대한 인식이 강화되고 있다"며 "국내 역시 유사한 시스템을 도입한 일부 대학병원이 비슷한 연구 결과를 내놓으면서 분위기 반전을 노리고 있다"고 설명했다.집중치료실은 어떤 치료를 제공하기 때문에 예후 변화를 이끌어내는걸까.석승한 이사장은 "일반 중환자실은 폐렴과 같은 감염, 합병증 예방에 초점을 맞춘다"며 "반면 신경계 집중 치료실은 이런 부분은 물론 뇌 신경계 문제를 빨리 찾아내기 위한 기기를 갖춰 뇌의 변화 확인 및 신속한 대응에 집중한다"고 말했다.국내에서 독립된 신경계 집중 치료실을 갖춘 기관은 서울아산병원, 아주대병원, 분당서울대병원 등 상급종합병원급에 국한된다. 하지만 최근 필수의료에 대한 관심이 높아지면서 중환자 치료, 관리를 위한 새로운 제도에도 보건의료계의 시선이 미치게 됐다는 게 그의 판단.그는 "3차 병원 지정에 중증 환자를 얼마나 잘 보는지가 중요한 지표로 설정되고 있어 대형병원들에서 중증 신경계 환자를 잘 돌보기 위한 시스템 구성에 관심을 보이고 있다"며 "게다가 신경과 의사들 중에서 이런 프로그램을 익히기 위해 해외로 연수를 가는 사람들이 많아진 것도 신경중환자의사에 대한 관심을 반영한다"고 밝혔다.▲"예후는 물론 재정 감소까지…제도화 미룰 이유없어"아직 국내에는 신경중환자 치료를 위한 전문 펠로우십이 없는 실정. 학회는 인증의 제도를 통해 인력 양성에 팔을 걷었다.석 이사장은 "일부 대학병원이 펠로우십을 운영하고 있지만 온전히 신경 중환자에 집중하기 어렵고 인력도 부족해 학회가 나서게 됐다"며 "중증 신경계 환자를 볼 수 있 필수 교육 프로그램을 만들어 여름과 겨울에 아카데미 형태로 운영을 했고, 올해 처음으로 인증의를 배출했다"고 밝혔다.그는 "인증의가 활성화되고 지속적인 인력 배출로 이어지려면 수가와 연동돼야 한다"며 "인증의가 중증 환자를 돌보거나 중환자실이나 독립된 신경집중치료실에서 진료할 때 수가 가산 등의 활성화 방안이 필요하다"고 제도화를 촉구했다.상황은 학회에 우호적이다. 대중들이 의료 패러다임 변화 필요성에 공감할 뿐 아니라 유관 학회들도 비슷한 취지로 목소리를 내기 시작했기 때문이다.대한마취통증의학회와 대한외과학회의 수술 후 회복 향상 프로그램 시범사업을 제안도 수술 후 관리가 예후 및 재정 절감에 기여한다는 관점을 공유한다.ERAS는 수술 후 관리에 따라 입원기간 및 수술 관련 합병증·사망을 감소시켜 의료비와 사회적비용 측면 모두 효용성이 있어 의료선진국의 경우 10여년 전부터 활발히 도입하는 추세.석승한 이사장은 "ERAS와 신경중환자 집중 치료는 수술 환자에 대한 관리가 예후에 도움이 되고 궁극적으로 전체 의료비 절감에 도움이 된다는 데 인식을 같이한다"며 "수술로 질병 치료가 끝나지 않고 이후 관리가 의료의 질 향상에 직결된다는 인식은 전세계적인 흐름"이라고 말했다.그는 "이제 내과-외과 혹은 수술-관리와 같은 분절적인 인식이 아니라 수술 전후 다학제적인 접근이 연속적으로 이뤄진다는 그런 개념이 필요하다"며 "인프라와 전문 인력 확보가 환자뿐 아니라 건강보험 재정 모두에 도움이 된다는 걸 홍보해 인식 변화 및 제도화를 이끌어내겠다"고 덧붙였다.
2023-07-10 05:00:00학술

"신경중환자의사 필요" 신경집중치료학회 공론화 시동

메디칼타임즈=최선 기자대한신경집중치료학회(이사장 석승한, 원광의대 신경과)가 지난 17일 백범김구기념관에서 추계학술대회를 개최하고 외상성 뇌손상환자의 중환자실치료라는 주제로 활발한 토론과 최신지견들을 공유했다. 학술대회회에서는 초청연자인 미국 메릴랜드 대학의 Gunjan Y. Parikh 교수의 강연뿐 아니라 처음으로 신경계 중환자 정책에 대한 토론 세션을 마련해 회원의 관심이 뜨거웠다. 석승한 이사장이 좌장을 맡고 홍정호 수련이사의 '신경계 중환자의료의 현재와 unmet needs'에 대한 주제발표 후 김한숙 보건복지부 질병정책과장과 박희권 국제이사가 토론자로 참여해 청중들의 열띤 논의가 이어졌으며, 신경 중환자 치료의 현실적인 문제와 신경중환자의사(Neurointensivit)의 필요성, 그리고 정부의 정책 개선 방향과 대책에 대해 활발한 논의가 됐다. 홍정호 수련이사는 신경 중환자의 치료를 위해서는 전문화된 의료 인프라와 전문 인력이 필요하나 현재 한국은 신경 중환자 치료를 위한 고급 모니터링 장비와 전문 의료진이 부족한 상황이어서 이를 위해 제도적인 뒷받침이 필요한 상황에 대해 언급했다. 또한 석승한 이사장은 신경계 중환자실에는 뇌경색 및 뇌줄혈을 포함한 뇌혈관질환, 뇌염이나 뇌수막염 같은 중증 염증 및 감염질환, 심정지 후 혼수, 간질중첩증, 섬망, 중증 말초신경 및 근육질환 같은 집중적인 치료가 필요한 상황을 다룰 수 있고 최적의 치료를 제공할 수 있는 잘 숙련된 신경중환자의사가 필요하다고 언급했다. 하지만 우리나라에서 중증 신경계 질환 환자를 전문적으로 돌보는 독립된 신경집중치료실(Neurocritical care unit)과 신경중환자의사가 많이 부족하고, 특히 전문가 양성에 대한 제도가 유럽 및 미국 등의 주요 선진국에 비해 많이 뒤져 있는 상황이라고 했다. 특히 김한숙 보건복지부 질병정책과장은 신경계 집중치료실과 같은 인프라와 전문 인력확보를 위해 이를 위한 제도는 반드시 필요하며 국민 건강을 위해서는 각각 학회가 독립적으로 목소리를 내는 것 보다는 여러 유관 학회가 협의를 통해 신경중환자치료를 위한 통일된 발언과 요구를 하는 것이 올바른 정책을 위해서도 국민들의 건강을 위해서도 중요하다고 언급했다.끝으로 석승한 이사장은 "중증 신경계 질환을 가진 환자가 신경집중치료실에서 치료하는 것이 예후가 훨씬 더 나은 것으로 국내외 여러 논문에서 확인됐고 향후 국민들이 더 나은 치료를 받을 수 있도록 학회에서는 수련병원에서 독립된 신경집중치료실이 더 많이 마련되도록 더욱 노력할 것이며 신경집중치료 전문수련 인증 프로그램을 통해서 전문인력 양성에도 최선을 다 하겠다"고 말했다.
2023-06-20 15:54:31학술

소아 표준예방접종 전략 업데이트…HPV 11세부터

메디칼타임즈=최선 기자2023년 소아청소년 표준예방접종 전략이 업데이트됐다. 인유두종바이러스 백신(HPV)이 기존 12세에서 11세부터로 변경됐고, 일본뇌염 백신의 접종 간격에도 변화가 발생했다.24일 대한백신학회는 엘 컨벤션에서 21차 춘계학술대회를 개최하고 2023년 개정된 소아청소년 표준예방접종 주기 및 그 근거를 공유했다.인유두종 바이러스는 피부, 점막, 생식기 감염을 통해 감염되는데 주로 성접촉을 통해 전염되고 12~24개월 내 자연 소멸하지만 3~10%는 '지속 감염' 상태에 빠진다. 이 경우 수년에서 수십 년 후 암으로 발전한다.2019년 기준 HPV의 1~2차 접종 시기는 12세였다. 반면 이번 개정판은 11~12세에 1~2차 접종을 받는 것으로 바뀌었다.표준예방접종 개정 내용을 발표한 이현주 분당서울대병원 소아청소년과 교수는 "미국에서 인유두종바이러스에 의한 암 발생은 79%에 달하는 것으로 집계됐다"며 "특히 젊을수록 HPV에 의한 지속 감염의 위험이 높아진다"고 말했다.그는 "HPV 감염은 성접촉을 통해 전파되므로 성 경험 전에 접종하는 것이 최적의 효과를 나타낸다"며 "실제로 선행 연구에선 접종 연령에 따라 암 발병 위험도가 바뀌고, 어린 시기에 맞을 수록 그 예방 효과가 강화됐다"고 설명했다.2023년 표준예방접종 일정표그는 "9~15세 연령에서 접종 시 그 이상 연령에서 접종한 것 대비 면역 반응이 높게 나타난다"며 "특히 2회 접종 시 면역원성이 3회 접종 대비 떨어지지 않기 때문에 11~12세 연령에서 HPV 백신을 2회 접종하는 것이 비용-효과적"이라고 지침 변경의 배경을 설명했다.2020년 스웨덴 레지스트리 조사 결과도 이를 뒷받침한다. 연구 결과 자궁경부암 발생 위험도는 백신미접종자 대비 17세 미만 접종자에서 88% 감소한 반면 17~39세에 접종한 경우 위험도는 53% 감소에 그친다.이 교수는 "WHO SAGE 가이드라인은 15세 이전 접종자는 2회 접종이 가능하고, 2회 접종 시 간격은 0.6개월로 설정했다"며 "접종 간격을 12~15개월보다 더 지연되지 않도록 한 것은 성경험 전에 접종을 완료하게 하기 위함"이라고 밝혔다.그는 "2015년부터 2018년의 예방접종 최소 간격 기준은 서바릭스와 가다실9는 1차 접종 후 5개월 이상, 가다실은 6개월 이상 간격으로 접종하고 종료하는 것이었다"며 "2018~2021년 변경 지침은 첫 접종을 15세 미만에 받은 경우 5개월 이상 간격으로 2차 접종을 하고 종료하는 것으로 됐다"고 말했다.Tdap(파상풍, 디프테리아, 성인백일해) 백신의 접종 방법도 변경됐다.기존 접종방법은 7세 이전까지 DTaP 접종하지 않은 경우 Td 0.5mL를 4~8주 간격으로 2회 접종하고 2차 접종 후 6~12개월 후 3차 접종을 실시하는 것이었다.변경된 지침은 7세 이전까지 DTaP 접종하지 않은 경우 Tdap 또는 Td를 최소 4주 간격으로 2회 접종하고, 2차 접종 6~12개월 후 3차 접종을 실시하도록 했다. 단 적어도 1회 Tdap으로 접종하는데 이 경우 첫 1회째 접종할 것을 권고했다.이어 일본뇌염 백신은 불활성화 백신의 경우 1차 접종 후 다음 접종 간격이 7~30일에서 1개월로, 다음 접종 최소 간격이 7일에서 4주로 변경됐다. 2차 접종 후 다음 접종 간격은 12개월에서 11개월로 단축됐다.생백신의 접종 일정은 1차 접종을 12~23개월에 하고 12개월 후 2차 접종을 한다. 1차와 2차 접종의 최소 간격은 4주다.이 교수는 "불활성화 백신과 생백신 교차 접종의 안전성과 면역원성을 평가한 2016년, 2020년 연구가 있었다"며 "이를 기반으로 불활성화 백신과 불활성화 백신 간 또는 약독화 생백신과 키메라 생백신 간의 교차 접종은 가능하지만, 불활성화 백신과 생백신 간의 교차 접종은 권장하지 않는다"고 덧붙였다.
2023-03-25 05:30:00학술

코로나 팬데믹 당시 소아 뇌염 발병 70% 줄었다

메디칼타임즈=이지현 기자코로나19 팬데믹 기간 중 우리나라 뇌염 발병률이 감소한 것으로 나타났다.국내 연구진은 코로나19 팬데믹 기간 중 우리나라 뇌염 발병률이 감소했으며 특히 9세 이하의 소아에서 뇌염 발병률이 약 70% 감소했다고 2일 밝혔다. 이번 연구에는 세브란스병원 소아감염면역과 안종균·백지연 교수와 소아신경과 강훈철·김세희 교수, 연세대 의과대학 의생명시스템정보학교실 정인경·한민경 교수가 참여했다. 연구 결과는 국제학술지 의학 바이러스학 저널(Journal of Medical Virology, IF 20.693) 최신호에 게재했다.뇌염은 뇌실질의 염증성 질환을 의미한다. 원인에 따라 감염성, 혈관염성, 종양성, 화학성 뇌염 등으로 구분한다. 그중 발병 빈도가 가장 높은 뇌염은 바이러스나 세균에 의한 감염성 뇌염이다.코로나19 팬데믹 동안 사회적 거리두기와 같은 생활 방역과 감염성 질환의 상관관계에 관한 연구가 많이 진행됐다.특히 호흡기 바이러스나 독감과 같은 질환들은 코로나19로 인한 생활 방역 등으로 인해 발병률이 감소했다는 연구 결과들이 발표됐다. 하지만 팬데믹 기간의 뇌염 발병률 변화는 밝혀진 바 없다.연구팀은 건강보험심사평가원의 청구자료 중 ICD-10 진단체계에 따라 뇌염 관련 진단명으로 청구된 입원환자 총 4만 3656명을 대상으로 연구를 진행했다.먼저 팬데믹 이전(4만 187명, 2010년 1월 ~ 2020년 1월)과 팬데믹 기간(3,468명, 2020년 2월 ~ 2021년 2월)으로 대상자를 나눠 각각 회귀분석을 통해 뇌염의 발병률을 분석했다.분석 결과 팬데믹 이전 증가 추세를 보이던 뇌염의 발병률이 팬데믹 기간에는 감소하는 추세를 보였다.특히 0~9세 연령에서 코로나 팬데믹 발생 직후 뇌염 발병률이 크게 감소했다.뇌염의 발병률비(Incidence rate ratio)는 0~4세와 5~9세 소아에서 각각 0.34와 0.28로 팬데믹 기간에 뇌염 발병이 약 70%정도 감소한 것으로 나타났다.또한 연구팀은 뇌염 입원 환자를 대상으로 코로나19 팬데믹 전후의 중환자실 입원률과 사망률을 비교했다.그 결과 팬데믹 이전 11%였던 사망률은 팬데믹 기간 중 9%로, 중환자실 입원율은 59%에서 39%로 감소함을 확인했다.안종균 교수는 "국가 단위로 진행된 이번 연구는 바이러스성 뇌염이나 소아 등 특정 원인이나 집단에 국한하지 않고 우리나라 뇌염 환자 전체를 대상으로 분석한 첫 번째 연구"라며 "팬데믹 기간에 우리나라 뇌염 발병률이 감소했으며 특히 9세 이하의 소아에서 그 감소가 뚜렷함을 확인했다"고 전했다. 
2023-02-02 16:46:33학술
인터뷰

"고가·부작용 이슈 면역항암제 대신 CIK치료서 답 찾겠다"

메디칼타임즈=이지현 기자암치료에서 면역치료제는 더이상 새롭지 않다. 하지만 면역치료와 T세포치료제를 병용하는 요법은 아직 시도되지 않았다. 이것이 바로 국립암센터 이근석 교수가 추진할 첨단재생의료 임상연구 계획.메디칼타임즈는 보건복지부 주관 '첨단재생의료 임상연구 지원사업'을 1순위로 선정한 임상연구였던 유방암 환자에게 면역치료제와 동시에 T세포치료제를 투여하는 새로운 암치료 연구에 대해 들어봤다.공식적인 연구 주제는 '유방암에서 수술전 항암요법과 자가 사이토카인 유도 살해 세포 병합투여 유효성 및 안전성 임상연구'.■T세포 치료제에 주목최근 면역항암제, 표적항암제 등 새로운 치료법의 등장으로 암 정복을 이룬 듯 하지만 암은 여전히 국내 사망원인으로 꼽힌다. 30년째 유방암 치료를 해온 이근석 교수가 여전히 또 다른 치료법을 연구하는 이유다. 지금껏 수많은 환자를 대상으로 항암치료를 진행해왔지만 치료 도중 사망에 이르는 환자를 지켜봐야하는 의사의 깊은 고민이 담겨있다.이 교수의 임상연구의 핵심은 사이토카인 유도 살해 세포치료제. 이는 T세포를 이용한 항암면역세포치료제로서 세포독성 T세포와 사이토카인 유도 살해세포(CIK)로 구성, 환자의 말초혈액에서 체외 배양해 제조한다.일단 표준치료인 항암요법을 실시하면서 동시에 CIK를 함께 투여해 치료효과를 얼마나 높이는 지 확인하는 게 이번 임상연구의 목표다.항암요법을 진행하면서 동시에 중간중간 CIK를 투여, 항암효과를 극대화하는 것이 이번 임상연구의 핵심이다. 일반적으로 실시하는 항암요법(8회)에 환자 자신의 혈액에서 채취한 CIK를 투여하면 항암효과가 극대화될 것이라는 게 이 교수가 설계한 연구다.그는 항암요법에 CIK 병합요법의 효과가 입증된다면 고가 시장이 형성돼 있는 면역항암제 시장을 대체할 수 있을 것이라고 보고 있다."앞서 CIK세포의 항암표과는 LAK세포보다 강력한 것으로 밝혀진상태입니다. 하지만 이를 항암요법과 병행했을 때 그 효과는 입증되지 않았죠. 이를 제가 주로 치료하는 유방암 환자 선행요법 단계에서 도입해 그 효과를 입증해보고 싶어요."현재 면역항암제는 고가인데다 부작용 이슈가 있지만, CIK세포는 환자의 혈액에서 채취해 배양한 것으로 부작용이 낮을 것으로 기대하고 있다.그는 일단 6명을 대상으로 안전성 평가위원회를 거치고 임상시험 지속여부 승인을 받은 후 1단계에서 23명의 환자를 대상으로 임상연구한 결과 6명 이상 완전관해가 확인되면 2단계로 넘어갈 수 있다.이후 2단계에서도 25명의 환자를 추가 등로곃 18명 이상 환자에게 완전관해가 확인되면 임상시험에 성공한 것으로 평가받을 수 있다.■ 첨단재생의료 첫 번째 선정 연구과제, 왜 시작 못했나?해당 연구는 복지부 첨단재새의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 첫번째로 적합 판정을 받았지만 아이러니하게 현재까지 시작하지 못했다.왜 일까.연구자 주도 임상연구를 통해 진행하는 치료제는 무상으로 환자에게 제공한다. 즉, 사이토카인 유도살해 세포치료제는 무상으로 투여한다. 하지만 표준 항암요법에서 항암제까지 무상으로 제공할 수는 없는 일.이 교수는 표준 항암요법에서 항암제는 건강보험 적용을 받을 수 있도록 개선해 줄 것을 요청했다."암 환자에게 항암요법을 투여했을 때 단순히 항암제 투입 이외에 추가적인 입원 등 변수가 워낙 많은 데 이를 임상 연구 예산으로 감당하는 것은 한계가 있습니다. 병용요법으로 동시에 진행하다보니 이를 구분하는데 모호한 측면이 있지만 항암요법에 대해선 별도로 급여 청구를 할 수 있도록 해줬으면 합니다."이근석 교수는 유방암 환자를 대상으로 항암+CIK 병용요법 임상연구를 추진할 예정이다. ■그가 연구에 매달리는 이유이 교수가 임상연구의 끈을 놓을 수 없는 데에는 이유가 있다."모든 암환자가 안타깝지만 최근 유방암 환자 상당수는 젊은 여성 비중이 높아요. 대부분 누군가의 아내이자 엄마이자 딸이죠. 특히 어린 자녀를 둔 환자를 볼 때면 어떻게 해서든 암을 극복할 방법을 찾고 싶어지죠."그는 몇년 전 항암 중 20대 여성환자가 남기고 떠난 그림만 보면 가슴이 아프다. 환자가 하늘나라로 떠난 후 그의 어머니가 "그동안 고마웠다"면서 딸의 그림을 이 교수에게 전해왔다.면역·표적 항암제 등 고가 항암제가 쏟아지고 암 정복이 멀지 않았다고 하지만 이 교수에겐 여전히 갈 길은 멀기만 하다.특히 최근 면역항암제의 발전으로 치료효과가 크게 개선된 것처럼 보이지만 여전히 비용은 비싸고 부작용 이슈가 지속되고 있다. 갑상선기능저하증 13.7%, 갑상선기능항진증 4.6% 등으로 평생 약제를 복용해야 하고 일부는 자가면역성 뇌염으로 사망한 사례도 있다.이를 지켜보면서 항암화학요법에 부작용이 없는 CIK치료제를 병용해 치료효과를 극대화할 수 있는 방법에 찾는 데 매달리게 된 것이다.그는 이번 연구가 성공하면 T세포 활성을 더 증가시켜서 효과를 높일 수 있는 면역학암제와 복합요법도 추가적으로 연구할 계획이다. 
2022-12-22 08:06:24병·의원

'아이비글로불린에스엔주 10%' 자가면역뇌염 효과 입증

메디칼타임즈=문성호 기자GC녹십자가 제 18회 '대한뇌염·뇌염증학회'에서 자가면역뇌염환자를 대상으로 한 자사의 면역글로불린제제 '10% 아이비글로불린에스엔주(사람 면역글로불린-G)'의 전향적 임상 결과를 발표했다고 12일 밝혔다.자가면역뇌염은 자가면역 기전을 통해 신경학적 결손을 일으키는 질환으로, 발병률이 점차 증가하고 있다. 자가면역뇌염에는 뇌신경계를 공격하는 자가항체가 검출되는 항체양성 자가면역뇌염과 자가항체가 검사상 드러나지 않지만 숨겨진 자가항체나 세포면역기전이 뇌를 공격하는 항체음성 자가면역뇌염이 있다. 자가면역뇌염은 기억저하, 의식 수준 장애, 경련, 운동기능 장애 등 다양한 신경학적 이상 증상이 발생할 수 있고, 중증의 경우 치료 중 사망에 이르기도 한다.이번 연구에서 자가면역뇌염 진단을 받은 환자에게 5일간 10% 아이비글로불린에스엔주를 투여한 결과, 3일 후부터 신경 기능장애 평가 척도(modified Rankin Scale; mRS)를 포함한 5가지 신경학적 지표에서 모두 통계적으로 유의한 증상 개선 효과를 보였고, 그 효과는 29일까지 지속되는 것으로 나타났다. 부작용은 정맥 투여 시 나타나는 일시적 경미한 증상으로만 확인돼 아이비글로불린에스엔주의 안전성을 다시 한번 확인할 수 있었다.결과적으로, 자가면역뇌염에서 10% 아이비글로불린에스엔주를 투여해 신경학적 증상에 대한 정량적 개선 및 안전성을 증명함으로써 면역글로불린-G 처방에 대한 실질적인 임상 근거를 확보했다. 해당 임상결과는 올해 2월 국제학술지 임상·중개신경학회보(Annals of Clinical and Translational Neurology)에 게재된 바 있다.자가면역뇌염에서 면역글로불린-G의 유효성을 확인한 전향적 임상 연구는 국내 최초이며, 전 세계에서는 두번째다. 최초 선행 연구의 경우 특정 항체양성 자가면역뇌염 환자에 국한해, 면역글로불린-G 투여를 통해 발작 빈도를 감소시킨다는 결과를 확인했다. 이번 연구는 특정 항체양성 자가면역뇌염 뿐만 아니라 항체음성 환자까지 포함한 전체 자가면역뇌염 환자에 대한 임상 결과라는 점에서 차별점이 있다.연구책임자인 이순태 서울대병원 신경과 교수는 "자가면역뇌염의 경우, 지금까지 대부분 후향적 연구를 통해 면역글로불린-G의 효능을 추정해왔다"며 "이번 전향적 임상을 통해 면역글로불린-G 요법의 실질적인 치료 효과를 증명해 향후 치료 가이드라인에도 적극적으로 반영될 수 있게 됐다"고 말했다.GC녹십자 관계자는 "국내에서는 허가 및 급여기준으로 면역글로불린-G의 처방이 가능한 질환이 제한적이지만 해외 가이드라인에서는 자가면역원인의 신경질환 치료제로 면역글로불린-G를 높은 등급으로 권고하고 있다"며 "향후에도 자가면역 원인의 질환에서 아이비글로불린에스엔주의 유용성 및 안전성에 대한 연구를 지속할 계획"이라고 덧붙였다.
2022-12-12 12:13:44제약·바이오

"글로벌 스탠다드 지향" 신경집중치료학회의 미션

메디칼타임즈=최선 기자대한신경집중치료학회가 '혼수(coma)'를 주제로 추계학술대회를 개최한다. 이어 미션 선포식을 통해 글로벌 표준을 지향하고 치료 역량을 확보한다는 계획이다.15일 대한신경집중치료학회는 "19일 백범김구기념관에서 2022년 대한신경집중치료학회 추계학술대회를 개최한다"며 "추계학술대회는 혼수를 주제로 의식장애를 동반한 급성 및 중증 신경계 질환 환자를 정확히 진단하고 치료하는데 반드시 필요한 내용들로 학술의 장을 펼친다"고 밝혔다.학술대회에는 혼수에 대해 활발한 연구를 하고 있는 콜럼비아대학의 Jan Claassen 교수의 강의와 국내 전문가들의 강의가 준비돼 있으며, 그 동안 진행했던 다양한 연구결과들이 발표될 예정이다. 또 대한신경집중치료학회 석승한 이사장(원광의대 신경과 교수)은 우리나라에서 급성 및 중증 신경계 질환에 대한 신경집중치료(Neurocritical care) 분야를 더욱 발전할 수 있는 계기가 되는 대한신경집중치료학회 미션(Mission)과 비전(Vision)을 공표하고 회원들과 공유하는 시간을 가진다. 석 이사장은 "오랜 기간 고민과 숙의를 통해 만들어진 대한신경과학회의 급성 및 중증 신경계 질환치료에 글로벌 스탠다드를 지향하고 세계적으로 인정받는 신경집중치료역량을 확보한다는 미션과 비전을 수립하겠다"고 밝혔다.이어 "이를 이루기 위한 연구역량 제고, 전문인력 양성, 국민들과 정부와의 소통, 다학제 간 협업, 독립된 신경집중치료실 확보 같은 6개 실행 전략을 수립했다"며 "이를 적극적으로 실행해 학회가 급성 및 중중신경계 질환 환자들과 그 가족들에게 큰 희망이 될 수 있도록 최선을 다하겠다" 고 말했다.대한신경집중치료학회는 우리나라에서 급성 및 중증 신경계 질환에 대한 연구하고 신경계 질환을 가진 중환자를 집중적으로 치료하는 전문 의료인들의 학술단체로 2006년에 연구회로 시작해 2008년 학회로 출범했다. 뇌경색 및 뇌줄혈을 포함한 뇌혈관질환, 뇌염이나 뇌수막염 같은 중증 염증 및 감염질환, 심정지 후 혼수, 뇌전증지속증, 섬망, 중증 말초신경 및 근육질환 같은 집중적인 치료가 필요한 상황을 다루고 있다. 그러나 우리나라에서 중증 신경계 질환 환자를 전문적으로 돌보는 독립된 신경집중치료실(Neurocritical Care Unit)과 신경집중치료 전문의(Neurointensivit)가 많이 부족하고 특히 전문가 양성 제도가 유럽 및 미국 등의 주요 선진국에 비해 많이 뒤져 있는 상황이다. 이에 대해 석승한 교수는 "중증 신경계 질환을 가진 환자가 신경집중치료실에서 치료하는 것이 예후가 더 좋은 것으로 국내외 여러 논문에서 확인된 만큼 학회에서는 수련병원에서 독립된 신경집중치료실이 더 많이 마련되도록 더욱 노력할 것이며 신경집중치료 전문수련 인증 프로그램을 통해서 전문인력 양성에도 최선을 다 하겠다" 말했다. 현재 우리나라에서는 급성기 뇌졸중 환자 치료를 위한 뇌졸중 집중치료실이 여러 병원에서 운영되고 있으나 신경집중치료 전문의가 진료를 하는 독립된 신경집중치료실은 서울아산병원과 분당서울대병원에서 운영 중으로 급성 및 중증 신경계 질환 환자들을 위해서는 더욱 많은 독립된 신경집중치료실이 필요하다는 것이 학회의 판단이다.
2022-11-15 11:46:10학술

20년간 6번 일어난 팬데믹…포스트 코로나 유력 후보는?

메디칼타임즈=최선 기자코로나19 바이러스가 소강 상태에 접어들면서 글로벌 팬데믹으로 부상할 주요 후보군에 대한 관심이 증가하고 있다.2003년 사스, 2009년 신종플루, 2014년 에볼라 서아프리카 유행, 2015년 메르스, 2016년 지카바이러스를 거치면서 지속적인 바이러스의 부침을 겪었기 때문. 전문가들은 리프트밸리열 등 9개 바이러스를 주요 후보군에 올리고 경각심을 주문하고 있다.14일 의학계에 따르면 최영화 아주의대 감염내과학교실 교수가 분석한 포스트 코로나 신종감염병, 다음 대유행 바이러스에 대한 논문이 내과학회지 10월호에 게재됐다(doi.org/10.3904/kjm.2022.97.5.277).최근 전 세계적으로 신종 감염병의 출현이 증가하고 있다. 사스, 메르스, 에볼라 바이러스, 지카 바이러스 감염 등 20년간 6번에 걸친 팬데믹이 일어나면서 포스트 코로나급의 위기를 가져올 대유행의 주체에 대한 관심도도 증가하고 있다.영국은 높은 수준의 전염병 목록을 유지하고 이를 감시하고 한국 역시 발생 또는 전염병을 유발할 수 있는 감염병을 1등급으로 지정해 관리하고 있다.자료사진최 교수는 어떤 감염증이 국지적 확산을 넘어 위험해질 수 있는지 세계보건기구(WHO)이 제시한 세계적 대유행 관련 연구 개발 청사진의 목록을 검토했다.WHO 목록에 크리미아 콩고출혈열, 필로바이러스병(에볼라, 마버그), 메르스와 사스, 라싸열, 니파바이러스, 리프트밸리열 그리고 새로운 병(new disease)이 속한다. 2017년부터 '새로운 병'은 Disease X로 명명됐다.2018년의 목록에는 지카바이러스병이 현재는 코로나19 세계 유행으로 코로나19가 추가돼 9개 병원체가 포함됐다. 언급된 감염병 외에도 아레나바이러스출혈열, 고병원성 코로나 바이러스, non-polio enterovirus (EV71 D68), SFTS 등에 대한 감시와 진단도 촉구했다.먼저 리프트밸리열(Rift Val ley fever)은 1930년 케냐 리프트밸리에서 수 천 마리의 양이 죽고 유산하면서 알려졌다. 전파 매개체는 주로 모기이지만 샌드플라이 등도 전파매개체가 될 수 있다. 사람 감염은 모기에 물리거나 감염된 동물의 조직이나 체액 접촉, 생우유 섭취이며 산모 태아 간 수직감염도 알려져 있다. 임상양상은 독감 유사증상부터 뇌염, 실명까지 범위가 넓고 치명률은 1%이다.최 교수는 "리프트밸리열은 2000년 아프리카 밖에서는 처음으로 사우디와 예멘에서도 보고됐고 2019년 프랑스령 Mayotte섬에서 129명의 감염자가 발생해 이 바이러스의 유럽 유입이 우려된다"며 "매개체가 다양하고 감염되는 동물도 여러 종류라 현재의 아프리카, 아라비아 반도를 넘어 확산하고 가축 폐사로 경제적 충격과 사람감염이 있을 수 있다"고 경고했다.다만 사람에서 사람으로 직접 전파는 증명되지 않았다. 전파매개체를 거치지 않는 동물에서 동물 직접전파는 발생하지 않는다. 원내 감염보고는 없다. 동물에서 백신이 제한적으로 사용되나 사람백신은 없다.이어 크리미아콩고출혈열(Crimean-Congo haemorrhagic fever)은 1944년 크리미아 유행과 1956년 콩고 유행이 같은 바이러스에 의해 발생해서 현재 이름이 됐다. 야생동물과 가축에서 바이러스혈증이 있을 때 진드기에서 진드기로 수평전파되고 경란전파도 가능하기 때문에 매개체 감염이 확산된다.최 교수는 "크리미아콩고출혈열은 2022년 이라크에서 212명 발생해 27명이 사망해 치명률은 10~40%에 달하고 사람 감염은 진드기에 물리거나 손으로 진드기를 눌러 죽일 때, 감염된 동물을 도축하는 사이 혈액이나 조직에 접촉하면서 일어난다"며 "백신 1상과 리바비린 주사치료 임상이 진행 중에 있다"고 설명했다.지카바이러스 감염증(Zika virus infection)는 1947년 우간다의 지카 숲 rhesus 원숭이에서 처음 발견됐고 5년 뒤 아프리카에서 넓게 확산되다가 2015년 브라질 북동부를 중심으로 2016년 남미와 카리브해 대규모 유행에서 44만 명에서 130만 명의 감염이 있었던 것으로 추정된다. 사람은 모기 물림, 성관계, 수직감염, 수혈로 감염되는데 DNA 백신(VRC 705) 2상이 완료됐고 mRNA 기반 백신 임상 2상이 진행 중이다.이어 마버그열(Marburg virus disease)은 1967년 독일, 세르비아 실험실에서 유행이 있으면서 알려졌는데 자연계 병원소는 과일박쥐다. 전파경로는 과일박쥐 접촉, 서식 동굴이나 광산에 오래 노출되는 경우로 감염된 혈액, 상처 피부 접촉 등으로 사람에서 사람 전파가 가능하다. 치명률은 24~88%에 달하는데 현재 백신 1상이 진행 중이다. 치료제 갈리데시비르(Galidesivir) 1상이 진행됐다.1969년 나이지리아 라싸에서 발생한 것으로 알려진 라싸열(Lassa fever)은 감염된 쥐의 소변, 분변에 바이러스가 있고 직간접적으로 점막, 손상된 피부 노출, 오염된 음식이나 물건에 노출되면서 감염된다. 감염된 사람의 체액 접촉으로 인한 사람간 전파, 의료기관에서 전파가 알려져 있지만 비말, 호흡기 전파는 아니다. 경증감염이 80%, 중증이 20%, 청력소실이 30%로 치명률은 1~2%이나 입원이 필요한 환자의 치명률은 15%이다. 파빌피라비르(Favipiravir) 임상 2상과 백신 1상이 진행 중이다.에볼라바이러스병(Ebola virus disease)는 1976년 콩고민주공화국에서 발견됐다. 자연계 병원소는 과일박쥐로 치명률은 25~90%다. 혈액, 분비물, 직접 접촉, 체액에 오염된 사물 접촉, 성관계, 모유를 통한 사람 간 전파가 가능하다. 의료기관 내 전파가 알려져 있다. 무증상 환자와 일반적인 접촉(악수나 옆에 앉는 행위)으로는 감염되지 않는다. 비말로 전파된다는 증거는 없다.최 교수는 "에볼라는 2014년부터 2016년까지 서아프리카에서 약 2만 8000명 이상의 대유행이 있었고 당시 치명률은 55~74%였다"며 "6종의 에볼라 바이러스가 알려져 있고 2020년 자이르 바이러스에 대한 rVSV-ZEBOV 백신이 승인을 받았고 치료제로는 두 종류의 단클론항체가 있다"고 설명했다.특히 "니파바이러스병(Nipah virus infection)은 1998년 말레이시아에서 265명의 뇌염 환자가 발생하면서 알려졌는데 박쥐에서 사람으로 전파, 호흡기 증상, 사람에서 사람으로 전파되는 양상"이라며 "병원에 입원한 환자는 40~75%의 사망률을 보이고 병원 내 전파도 있어 감염관리 어려움이 예상된다"고 경각심을 주문했다.최 교수는 "우리나라 법정감염병은 감염병의 심각도, 전파력, 격리수준, 신고시기 등을 중심으로 개편한 바 있다"며 "1급 감염증에는 위에서 언급한 감염병이 모두 포함돼 있지만 니파바이러스 감염증은 들어 있지 않다"고 신종감염병증후군 신고 및 1급 감염병 추가를 주문했다.그는 "원숭이두창 바이러스는 계통군(Clade)에 따라 사망률이 다른데 2022년 유행 중인 바이러스는 clade IIb로 증상이 경증이고 백신이 있어 국내에서 2급 감염병으로 분류됐다"며 "병독성이 높은 원숭이두창 바이러스가 유입됐을 때는 1급으로 조절해야 한다"고 덧붙였다.
2022-10-15 05:30:00학술

노바티스 등 유럽 제약사들이 지적한 한국 제도의 한계는?

메디칼타임즈=황병우 기자제약업계가 정부의 보험급여제도 개정안에 대해 의견을 제시하며 개선을 촉구하고 있는 가운데 유럽계 제약사들도 치료제 접근성 확대를 기조로 다양한 의견을 제시해 그 내용에 이목이 쏠리고 있다.중증 난치질환 치료제에 대한 경제성평가 자료 제출 생략 약제의 적용범위부터 위험분담제 적용대상 그리고 일반약제 급여기준 확대 절차개선 등을 근거를 제시하며 지적했다는 점에서 수용 여부도 관심을 모으고 있는 상황.제약업계가 정부의 보험급여제도 개정안에 대해 의견을 제시한 가운데 유럽계제약사 역시 치료제 접근성 확대를 기조로 한 의견을 제시했다.(자료사진)30일 제약계에 따르면 주한유럽상공회의소(이하 ECCK)가 30일 발간한 '2022년도 ECCK 백서'를 통해 유럽계 제약사들이 규제 개선 방안을 정부에 강조한 것으로 파악됐다.한국 규제 환경에 대한 기업들의 건의사항을 담고 있는 2022년도 ECCK 백서는 헬스케어 분야의 건의를 통해 유럽계 제약사의 의견을 간접적으로 확인해 볼 수 있다.특히, 헬스케어분야는 ▲2020년 32개 ▲2021년 14개 ▲2022년 22개 등 최근 3년간 16개 산업분야 중 항상 가장 많은 부분을 차지하고 있다.그만큼 유렵 제약사들이 헬스케어분야의 규제와 관련해 개선의 목소리가 크다는 반증이다.다만 이러한 건의사항이 실제 정부의 수용으로 이어지지는 않는 편이다. 지난해 백서에서는 총 14가지 내용을 제안했지만 이 중 총 3개의 건의사항만이 수용됐으며, 나머지 사안 중  4개는 정기검토, 7개는 미수용 됐다.엄밀히 따지면 수용이 이뤄진 3건 역시 완전 수용보다는 부분 수용에 가까웠다.구체적으로 ▲혁신신약의 환자 접근성 개선을 위한 급여등재 및 약가 관리 제도개선 ▲공정한 혁신형제약기업 인증기준의 보완 ▲건강보험 관련 위원회 의사결정에 대한 투명성 제고 등으로 초고가 신약 등의 도입으로 정부의 접근성 강화 정책기조가 이뤄진다는 점을 고려했을 때 절반의 성공에 그친 셈이다.ECCK2022 자료 메디칼타임즈 재구성경제성평가 면제 적용 환자수 이슈…200명 기준 상향 언급특히, 최근 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)도 지난달 사전 예고된 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'에 대한 의견서를 지난 28일 제출한 상태다.눈에 띄는 점은 ECCK 백서를 통해 간접적인 시각 확인이 가능하다는 점이다.KRPIA 의견서에는 ▲대상 환자 소수의 필수조건 승격 ▲소아 환자 혜택 등 경제성평가 특례제도 규정에 대한 수정 요구가 담긴 것으로 알져진 상황.백서의 '중증 난치질환 치료제에 대한 경제성평가 자료 제출 생략 및 약제의 적용범위 확대' 안건을 살펴보면 경제성평가 면제 적용을 위해서 환자수가 200명 이하임을 입증하도록 요구되고 있지만 이는 국내 국민 수 중 0.0003%에 해당하는 숫자로 제한이 크다고 지적하고 있다.ECCK2022 자료 메디칼타임즈 재구성백서가 제시한 기준에 따르면 초 희귀 질환(ultra-rare diseases)은 인구 10만 명당 1명으로 이를 국내 인구수에 적용하면 510~520명 정도라는 설명이다.ECCK는 이를 고려했을 때 아직 희귀질환으로 지정돼 있지 않고, 생명에 위협이 되는 질환(기대 여명 2년 미만)은 아니더라도 ▲만성적으로 삶의 질을 심각하게 저하시키는 경우 ▲환자수가 소수인 질환에 사용되는 약제인 경우 ▲경제성평가 면제 제도 200명 이하의 환자 수 기준의 상향 조정에 대해 경제성평가 자료 제출 면제를 건의했다.또 '식약처 지정 희귀의약품, 삶의 질 개선 만성질환약제에 대한 위험분담제 적용대상 확대' 대한 안건도 이번에 새롭게 들어간 대표적인 안건 중 하나다.ECCK에 따르면 환급형을 포함한 위험분담제는 항암제나 희귀질환치료제 등 중증질환 약제에만 적용되고 있으나, 식약처 지정 희귀의약품에 대한 위험분담제 적용대상 인정이 필요하다.하지만 식약처 지정 희귀의약품의 요건이 위험분담제 적용대상인 질병관리청에서 지정하는 희귀질환치료제와 유사함에도 불구하고 희귀질환치료제에만 적용이 되는 위험분담제로 인해 한국 패싱 사례가 더욱 증가하고 있다는 지적이다.ECCK는 "환급형 위험분담제를 적극 활용해 희귀의약품에 대한 환자 접근성 향상을 위해 희귀의약품에도 환급형 위험분담제 적용을 건의한다"며 "삶의 질을 개선시키는 만성질환치료제의 경우 위험분담제 적용대상으로 확대 검토할 필요가 있다"고 언급했다.ECCK 크리스토프 하이더 총장은 "보건 분야는 복합적이고 복잡한 측면이 있고 여러 당사자가 합의점을 빨리 찾는 것은 어렵다"며 "제약사들이 많은 제품을 출시하지 못하는 이유 중 하나는 가격 문제도 있고 이에 대해 건강보험심사평가원에 문제를 제기하고 있다"고 말했다.이어 그는 "의약품을 기준으로 지난 오랜 시간 동안 제기한 문제가 내용상 크게 다르지 않다"며 "돌파구를 마련하기 위해서 전향적인 합의가 있어야 할 것으로 생각된다"고 덧붙였다.올해도 이어진 백신 안건…미수용 안건 재건의 중심또한 올해 백서에는 2020년과 2021년에 이어 미수용된 백신과 관련된 안건이 총 6개로 전체 22개 안건 중 약 30%의 비중을 차지했다.특히, 대부분 안건이 재건의 형태로 담겨 유럽계 제약사 입장에선 꾸준히 목소리를 내고 있음에도 불구하고 해결되지 않는 과제이기도 하다.백서의 구체적인 안건을 살펴보면 ▲백신 국가필수예방접종 투명한 데이터 공유 요청 ▲새로운 백신의 국가필수예방접종 도입 절차의 표준화 ▲국가필수예방접종 백신 신규도입 및 후보백신 선정 시 백신 업계의 참여 경로‧절차, 소통의 창구 부재 등 국가필수예방접종에 대한 의견이 다수 차지했다.현재 국내에서 국가예방접종 시스템이 잘 갖춰져 있음에도 불구하고 여전히 연구 영역이나 산업계에서는 제대로 된 데이터를 얻을 수가 없다는 것이 제약사들의 의견이다.결국 업계가 백신 접종과 관련해 분석을 할 수 없다는 점에서 문제가 되고 있다는 것.또 새로운 백신의 국가필수예방접종 도입에 대해서도 해당 제약사가 중요한 파트너사임에도 불구하고 의사 결정시에는 공식적으로 신청하거나 참여할 수 있는 절차 자체가 없다는 지적도 많다.즉, 신규 백신의 국가필수예방접종 도입 논의는 다양하지만 규정에 따른 절차의 부재로 투명성 및 예측 가능성 결여돼 있다는 것이다.이에 대해 ECCK는 "국가필수예방접종 프로그램에 새로운 백신 도입을 신청하고 논의에 참여할 수 있게 하는 등 투명하고 예측 가능한 제도가 필요하다"며 "백신 제조, 수입업체로 논의에 참여할 수 있도록 제도화해 줄 것을 건의한다"고 전했다.백신실용화기술개발사업단이 공개한 백필수예방접종 자급화 중점 파이프라인지난해 국회 보건복지위원회 최혜영 의원(더불어민주당)은 질병관리청으로부터 받은 '국가예방접종사업 백신 자급 현황' 자료를 통해 국내 필수 접종 백신 자급률이 30%에도 못 미친다고 언급한 바 있다.국내 유통 중인 국가예방접종 백신 22종 중 국내 회사가 원액부터 완제품까지 제조·공급 가능한 백신은 6종으로 이를 계산했을 때 국가예방접종에 쓰이는 백신의 국내 자급률은 약 27.3%에 불과하다는 지적이다.백신 종류별 제조 현황을 보면 일본뇌염(생백신), BCG(피내용, 결핵), 폐렴구균, MMR(홍역·유행성이하선염·풍진) 등 10종의 백신은 전량 수입에 의존했다.제약업계 관계자는 "아직도 백신 자급률이 낮지만 도즈가 많은 백신의 경우 조금씩 국내사의 개발이 늘어나고 있는 추세다"며 "백신을 공급하는 외자사 입장에서는 필수예방접종에 따라 백신 접종률 차이가 있기 때문에 이를 공개하고 표준화 하자는 수요가 있을 수 밖에 없다"고 말했다.
2022-10-04 05:10:00제약·바이오

신경집중치료학회 인증의제 시동…"이미 효용성 입증"

메디칼타임즈=최선 기자대한신경집중치료학회가 11월부터 신경집중치료 전문 수련 인증의 제도를 도입한다. 수십 년 전부터 미국과 유럽 등이 신경계 중환자를 전문으로 진료하는 신경중환자 세부전문의(neurointensivist) 제도를 운용한 것에 비춰보면 국내 도입은 상당히 뒤처진 편.특히 뇌 손상 문제를 수반한 뇌졸중, 뇌전증, 뇌염, 뇌출혈, 뇌부종 등의 신경계 중환자는 일반 중환자와 달리 전문적 진료가 가능한 전담의가 필요하지만 현재 국내 (일반)중환자세부전문의 자격을 가진 의사는 100명 안팎에 그친다.신경계 중환자를 위한 최적화된 진료 제공이 어렵고, 전문의의 필요성에 대한 인식률도 떨어지는 상황에서 '신경집중치료 전문 수련 인증의제도'가 타개책이 될 수 있다는 것이 학회 측의 판단.유정암 대한신경집중치료학회 홍보이사(삼성서울병원 중환자의학과)를 만나 제도 도입의 배경 및 전문 치료에 따른 예후 향상 여부에 대해 들었다.▲신경과학회, 신경중환자의학회, 신경외과학회 등 다양한데 신경집중치료학회만의 특징 및 필요성은?일반인뿐 아니라 의사들도 신경집중치료학회에 대해 생소할 수 있다. 신경과와 신경외과로 크게 나눠보면 각 과는 보는 병이 다르다. 신경외과가 주로 수술을 담당한다면 신경과는 뇌경색, 뇌전증 등에 집중한다. 신경집중치료학회는 뇌염, 뇌출혈 등 신경계 중환자에 특화된 진료 제공 방안을 연구한다. 신경계 중환자실은 간호사들이 한 시간에 한번 직접 진찰을 하고 문제가 생기면 담당 간호사가 바로 주치의나 당직의에 연락을 한다. 진찰 중 이상소견이 발견되면 그대로 둘 것인가 수술할 것인가를 결정해야 하는데 일반 중환자실에서는 이런 진찰이 제대로 이뤄지기 어렵다.CT나 MRI를 찍는다고 바로 증상의 변화를 알아차릴 수는 없다. 일반 중환자실은 검사 지시를 많이 내는 반면 신경계 중환자실은 진찰이 우선된다는 게 특징이다. 일반 중환자실에서는 각 장기마다 혈압, 초음파, 엑스레이, 산소포화도 등 주로 보는 요소들이 있지만 신경의 경우 증상, 수치 변화가 천천히 나타나기 때문에 수치로 환원되거나 측정되기 어렵다. 신경중환자는 의식이 떨어져 상태를 직접 말할 수 없는 경우가 태반이다. 이런 경우에 신경쪽을 전문으로 보는 신경집중치료 전문의가 필요하다.▲국내의 신경집중치료 전문의 배출이나 운용 기관 현황은?우리나라에서 신경 전문의는 많지 않다. 트레이닝 시스템을 갖고 있는 병원도 별로 없어서 빅5병원 중에 아산병원, 서울대병원 정도에 그친다. 본인만 해도 메인은 중환자의학과 소속이다. 호흡이든 신경이든 내과든 트레이닝 프로그램이 비슷하고 세부전문의 코스를 만들어 따로 운영하는 병원은 소수다.유정암 대한신경집중치료학회 홍보이사문제는 신경집중치료를 전문으로 하는 사람이 드물다보니 강의할 사람도 구하기 쉽지 않다는 것이다. 학회조차 강의할 인력풀이 충분치 못해 3명 정도가 돌아가며 계속 강의하는 편이다. 펠로우 지원도 부족해 심뇌혈관 파트는 없고 뇌종양 분야는 3년차 펠로우 1명뿐이다. 사람 자체가 없어서 세부전문의를 뽑기도 어렵다.신경과 중환자 전문의가 트레이닝을 받을 병원이 없고 전문의의 필요성에 대해서도 인지율이 떨어졌는데 이런 문제가 지속되다보니 오히려 중환자실 전담의 수가가 제공되기 시작했다. 중환자 전담 전문의가 있으면 한 베드당 5만원의 수가가 나오기 때문에 12베드이면 하루 60만원, 1년이면 억 단위가 된다. 자본주의 사회에서 이런 지원 제도를 안 쓸 이유가 없다. 전임의를 뽑기 힘들었는데 수가가 생기고 나서는 연락이 많이 오고 있다.신경중환자 세부전문의에 대한 필요성 인식이 생기고 수가까지 생긴다고 하면 병원들도 앞다퉈 트레이닝 코스를 만들고 신경중환자 전문의를 더 뽑을 것으로 본다.▲11월부터 신경집중치료 전문 수련 인증의제도를 시행한다. 제도 운용 계획 및 기대 효과는?인증의 제도는 학회에서 개별적으로 만들어 운용한다. 심장초음파 인증의제도가 있는데 이건 심장초음파학회에서 만들었다. 학회에서 소정의 교육 과정을 거쳐, 일정 수준을 증명하면 인증의 자격을 부여한다.대한의학회가 공식적으로 인정하는 것은 아니기 때문에 중환자 세부전문의 자격을 획득했다고 해도 확실한 보장이 있는 건 아니다. 세부전문의 자격이 있다고 해서 중환자를 굉장히 잘 본다고 인정받는 것도 아니고 수가가 더 나오는 것도 아니다. 실제로 내부에서도 인증의 제도를 만드는 과정에서 의견이 분분했다. 제도를 만들어봤자 도움이 안 되고 누가 따려고 하겠느냐는 박한 평가도 있었지만 이는 제도를 어떻게 운용하냐에 따라 변할 것으로 본다.교육을 철저히 시키고 시험 난이도를 올려 양질의 전문가를 배출하면 인증의에 대한 시선이 달라질 것이다. 예를 들어 심초음파 인증의를 딴 의사들은 심장내과 전문의가 아님에도 판독지를 써도 아무도 뭐라고 하지 않는다. 질 관리를 통해 제도를 안착시킨 결과 인증의를 따면 신뢰하는 분위기가 형성됐다. 시간이 지나면 신경집중치료 전문 수련 인증의제도에서도 비슷한 효과가 나타나리라 기대한다.▲예상 지원율 및 연간 인증의 배출 규모는?11월에 첫 시험이 진행되고 너무 어렵지 않게 시작할 예정이다. 신경집중치료학회 준회원이면 응시가 가능한데 1년 2번의 학술대회 중 한번은 학술대회에 참석하게 하거나 1년 2회의 워크숍 이수, 일반 중환자 관련 강의 이수, 신경중환자 특화 프로그램 이수 등의 응시 자격 요건을 마련할 예정이다. 미래의 보험 성격으로 많이들 지원할 것으로 예상한다. 우스갯소리로 인증의 사냥꾼이 많다는 말도 있다.신경과 보드가 1년에 100명이 안 되기 때문에 응시 인원은 50명 정도 되지 않을까 한다. 이중 30~40명이 인증의를 획득할 것으로 예상하는데 초반이니까 더 많이 나올 수도 있다. 제도가 정착하면 아마 내년부터는 연간 10~20명의 인증의가 배출되지 않을까 한다.▲신경집중 전문의가 필요한 당위성은?신경집중 치료가 필요한 질환은 뇌졸중이 가장 흔하고 특히 중증 뇌졸중, 지주막하출혈, 간질지속증(뇌전증 환자) 뇌염 환자 등이다. 이런 환자를 대상으로 의료진이 회진을 오면 보통 진찰에 5분을 넘기지 않는다. 회진을 하루 1~2번 오거나 그마저도 오지 못하는 경우도 있다. 5분 진료가 가능한 환자는 중환자가 아니다. 5분 이상 전문 진료가 필요한 환자들에게 전담 전문의가 필요하다는 뜻이다.본인을 예로 들면 외래없이 하루종일 중환자 치료만 하고 있다. 급한 상황이 아니면 보호자와의 충분한 면담도 진행한다. 환자는 상태의 악화보다 오히려 아무 설명을 듣지 못하는 것에 분노한다. 설명을 충분히 한다면 환자 가족들은 대부분의 상황을 이해하거나 이해하려고 노력한다. 초고령 사회로 갈 것이기 떄문에 심뇌혈관 질환, 간질 , 뇌종양 등은 지속적으로 늘어날 수밖에 없다. 지방의 대학병원에는 특히 뇌출혈 등 외상 환자가 많다. 이들을 관리하기 위한 전문가가 필요하다.▲취지는 공감한다. 전문의의 존재가 예후 개선과 관련된다는 연구가 있는지?물론이다. 2004년 서울대병원의 논문에 따르면 신경중환자 전문의가 있는 경우에 중환자실 사망률이 0.59배, 병원 사망률이 0.585배 감소했다.삼성서울병원 연구에서도 외상성뇌손상 환자들에서 신경중환자 전문의가 있을 경우 중환자실 사망률이 22.9%에서 8.5%로 감소하고, 30일째 사망률은 27.1%에서 11.0%로 감소했다는 연구가 있다. 이어 신경외과 중환자실에서 기관절개술(tracheostomy), 말초삽입 중심정맥관(PICC)등을 신경중환자 전문의가 빠르고 안전하게 수행했다는 안전성 이슈에 관한 연구도 있다.결론적으로 외국이나 우리나라나 신경중환자 전문의가 있으면 중환자실 사망률과 병원 입원기간 중 사망률이 줄어든다는 여러 연구들이 축적돼 있다. 이것이 전문가 존재 이유에 대한 강력한 증거다.
2022-08-01 05:10:00학술

결핵·A형 간염 예방접종비 동결…DTap 1만 1200원 '조정'

메디칼타임즈=이창진 기자올해 결핵과 A형 간염을 비롯한 예방접종 비용이 동결됐다. 다만, DTap 경우 1만 190원에서 1만 1200원으로 소폭 상승했다.질병관리청은 2일 의료단체에 보낸 공문을 통해 '2022년 예방접종업무 위탁 의료기관 예방접종비용'을 안내했다.이번 공고는 조달계약 체결이 완료된 백신에 대한 예방접종 비용이다.2022년 계약 체결된 예방접종 주요 백신비 현황.결핵(피내용 BCG)는 2만 5590원으로 전년 비용과 동일하게 체결됐다.디프테리아와 파상풍, 백일해 백신인 Td는 1만 2600원으로 변동이 없으나 DTap는 1만 190원에서 1만 1200원으로 1010원 인상됐다.일본뇌염 JE 베로세포유래 0.4ml와 0.7ml는 1만 2020원과 1만 8680원으로 전년과 동일하며, A형 간염(HepA)도 1만 2390원으로 작년과 같은 수준으로 책정됐다.또한 폐렴구균 프리베나13주는 6만 1510원, 신플로릭스프리필드시린지 5만 2950원, 프로디악스-23 프리필드시린지 2만 3340원 등도 동결됐다.A형 간염의 경우, 하브릭스주와 아박심80U소아용주, 박타주 모두 1만 2390원으로 정해졌다.사람유두종바이러스감염증 백신인 HPV 2 서바릭스프리필드시린지 5만 6550원, 가다실프리필드시린지 6만 3280원 등으로 책정됐다.예방접종 시행 비용은 1회당 1만 9420원으로 전년 수준을 유지했다.다만, 콤보백신(DTaP-IPV)은 1회당 2만 9130원, 콤보백신(DTaP-IPV/Hib)은 1회당 3만 8840원, HPV 백신은 1회당 1만 9420원에 상담료를 추가할 수 있다.질병관리청 예방접종관리과는 "어르신 폐렴구균 예방접종 사업용 백신은 위탁의료기관에 현물로 공급, 백신비는 보건소에서 도매상으로 지급한다"면서 "예방접종비용에 공고되지 않은 백신으로 어린이(생후 6개월~만 12세 이하) 및 임신부 인플루엔자 국가예방접종 사업 대상자에게 접종할 경우 백신비는 공고 가격으로 비용 상환할 예정"이라고 설명했다.
2022-03-02 12:11:23병·의원

유럽 이어 국내도 tDCS 지침 마련…저변 확대될까

메디칼타임즈=최선 기자유럽 전문가 패널이 우울증 관련 경두개직류자극(Transcranial direct current stimulation, tDCS) 사용 지침을 마련한 데 이어 국내에서도 처음으로 관련 사용 지침이 등장했다.국내에서 tDCS 기기 사용은 걸음마 단계이지만 유럽에선 CE 인증을 통해 우울증, 뇌졸중, 중독, 편두통에 대한 적응증을 승인받아 임상에서 활발히 사용되고 있다는 점을 감안하면 국내 지침이 임상 저변 확대에 기폭제가 될 것으로 보인다.대한뇌자극학회는 우울증 치료에 약물적인 요법대신 전기자극 활용하는 tDCS 사용 지침을 마련하고 28일 이를 공개했다. 대한우울조울병학회 및 대한정신약물학회에서 공동 발간한 '한국형 우울장애 약물치료 지침서'는 tDCS를 보완적이나 혹은 새로운 치료법으로 인식해 2021년도 개정판 2차 치료전략 부분에 tDCS를 새로 포함시킨 바 있다.tDCS는 두피에 놓인 두 개 이상의 전극을 통해 약한 직류 전기를 두피에 적용하는 경두개전기자극 기법 중 하나다. tDCS에 의해 유도되는 신경 조절 효과는 신경계에서 유도된 전기장에 따라 달라지며 자극 장치에 연결된 둘 이상의 전극에 의해 유도된다.경두개직류자극(tDCS 전자약) 치료 치침서뇌자극학회는 "우울증의 tDCS 사용 관련 유럽 전문가 패널 지침은 2014년 중반까지 유효한 증거를 수집해 2017년 발간됐으며 2021년도에 두번째 지침이 나왔다"며 "유럽 전문가 패널은 tDCS에 주로 적용되는 9가지 카테고리 중 아급성 뇌졸중 및 주요 우울장애 두 가지 질환을 확실한 효과를 의미하는 레벨A로 제시했다"고 밝혔다.이어 "보통 수준의 효과와 결과의 편차 위험성이 적은 질환은 주요 우울장애가 유일한데, 그만큼 주요 우울장애는 현재 tDCS를 적용 시 가장 효과적이고 보편적이며 신뢰성 있는 증상 개선 효과를 기대할 수 있다"며 "국내 일부 tDCS 재택 의료기기는 비급여 보험수가에 따른 처방이 2022년부터 가능하다"고 언급했다.대한뇌자극학회는 주요 우울장애를 대상으로 tDCS 치료의 체계적 문헌 검토를 통해 지침을 완성했다.체계적 문헌 검토를 통해 기존 선행연구에서 제시된 18개의 문헌 외에 추가적으로 6개의 국내외 문헌을 추가해 총 24개의 문헌을 기초로 했다. 모든 연구는 최소 5회 이상의 tDCS 세션을 진행했는데, 학회는 체계적 문헌 검토 결과 tDCS 적용 시 우울증 개선 효과에 대한 근거 수준을 레벨A로 제시했다.기존 선행연구에서 확립된 tDCS 프로토콜을 준수하고 사용자 교육 및 인증된 장비를 사용할 경우 수 천번의 세션이 적용된 임상시험에서도 피부 손상은 발생되지 않았다. 따라서 검증된 기기를 토대로 확립된 tDCS 프로토콜 준수가 임상적 효과 및 안전한 치료에 핵심이라는 것이 학회 측 판단.권장되는 임상 적용 필수 사항으로는 의료진의 교육 및 훈련이 설정됐다. 학회는 "의료진은 tDCS의 이론적 배경, 특정 집단에서 tDCS 사용의 원리 및 근거, 적용강도 및 표적, 자극 프로토콜 결정, 피험자 선택, tDCS 전달과 관련한 안전 증거 및 안전 예방 조치, 전극 준비와 배치, tDCS 장치 준비 및 작동, 부작용 기록 및 보고를 포함한 결과 모니터링 기록을 준수해야 한다"고 제시했다.또 tDCS 기술이 발전하면서 안전 기능을 갖춘 원격 설정으로 변형되고 있어 재택 처방에 따른 의료기기 사용 절차로는 의료진이 의료기기 적용을 위해 환자에게 기기 사용법과 보관법에 대한 충분한 교육을 실시하고 '기기 자가적용 적절성 평가지' 등을 통해 환자 스스로 안전하고 올바르게 사용할 수 있는지 확인하는 과정을 제시했다.학회는 전극 배치 선택 및 준비 과정을 별도의 카테고리로 정리했다. 전극을 머리의 어떤 위치에 배치하는지도 tDCS의 효과를 결정짓는 중요 요소다. 선행 연구에서 tDCS의 예측된 전류 흐름을 컴퓨터 모델링하는 연구들에서 전극의 상대적 위치가 뇌로 전달되는 전류의 양과 위치에 상당한 차이를 가져왔다. 또 전체 뇌의 자극에서 뇌의 특정 영역을 선택적으로 자극할 수 있는 결과를 가져왔다.전극 위치의 5% 이동만으로도 뇌 전체의 자극 강도를 크게 변경할 수 있는데 머리의 크기와 모양은 사람마다 다르기 때문에 전극 위치의 공통 위치를 파악하는 방법이 매우 중요하다.학회는 이 문제를 해결하기 위해 ▲국제 10-20(또는 10-5) 전극 배치 체계 또는 다른 전체 해부학적 좌표계 사용 ▲신경 항법 시스템 ▲생리학 기반 배치를 제시했다.현재 생리학 기반 배치는 운동 및 기타 1차 피질(감각)에 대해서만 수행할 수 있다. 이러한 방법들을 이용해 각 전극을 다양한 머리 모양이나 크리게 따라 해부학적 위치에 배치할 수 있다.자극 프로토콜 선택에서 중요한 점은 자극 기간 또는 강도의 증가가 반드시 효과의 증가를 가져오지 않는다는 점이다.학회는 "뇌 전기 자극은 광범위한 뇌 영역 및 신체적, 생리적 변화를 초래할 수 있다"며 "하지만 자극 기간 또는 강도의 증가가 반드시 상대적인 지속효과의 증가를 가져오지 않으며, 자극 효과를 오히려 반전시킬 수 있다"고 주의를 당부했다.특정 자극 프로토콜에 대한 참조 연구가 없는 경우 적정한 자극 매개 변수의 설정이 권장된다.주요 우울장애에 대한 체계적 문헌 검토 결과 24개의 논문이 도출됐으며 여기에 사용된 자극 프로토콜은 자극밀도(0.286~1.019 A/m2), 자극시간(20~30분), 자극 세션(1~42회), 자극 기간(1~6주)을 적용하고 있다.9개의 연구에선 자극 밀도 0.571~1.019 A/m2, 자극시간 30분, 자극 세션 10~42회, 자극 기간 2~6주의 프로토콜을 적용했다.학회는 "재택에 적용된 사례들은 가장 높은 밀도 1.019와 30~42의 많은 세션이 제공됐지만 모두 긍정적인 우울증상 개선을 나타냈다"며 "또 가장 높은 관해율(62.8%)을 보였는데 임상시험 기간 동안 의료기기와 관련된 중대 이상사례는 발생하지 않았다"고 제시했다.안전에 대한 고려사항으로는 내성과 안전성이 거론된다. tDCS 자극에 있어 내성은 구조적 또는 기능적 손상을 유발하지 않는 불편하고 의도하지 않은 영향들의 존재 여부를, 안전성은 손상의 영향을 의미한다.학회는 "현재 사용되는 일반적인 프로토콜에서 가장 자주 보고되는 영향들은 전극 아래의 따끔거림과 가려움, 두통 및 피로감으로 대부분 우수한 내성을 보인다"며 "갑작스런 전류 발생 또는 전류 차가 발생할 때 유발되는 안내섬광의 감각은 전류 강도를 증가시킴으로 방지할 수 있다"고 안내했다.전극 아래 홍반은 tDCS로 인한 혈관 확장에 의해 발생하므로 안전 문제는 아니다. 또 tDCS 사용에 따른 발작 유발 사례는 현재까지 보고된 바는 없다.두피에 직접 전류 노출 시 우려되는 전자파 문제와 관련, 학회는 "일상생활에서 많이 사용하는 스마트폰 대비 훨씬 안전한 편"이라며 "전류 노출로 인한 위험도는 전자파 흡수율 값으로 확인할 수 있는데 스마트폰의 평균 이용시간 3시간 동안 노출되는 전자파량이 4.8Wh/kg이지만 tDCS는 30분동안 0.001Wh/kg으로 훨씬 낮은 수치"라고 설명했다.이외 소아 대상 고려사항으로 학회는 "작은 머리 크기를 가진 소아에서 평균 뇌 전류 밀도가 증가됨을 예측할 수 있다"며 "tDCS는 뇌성마비, 뇌졸중, 뇌염, 간질, 조현병 등 다양한 소아에 적용됐지만 심각한 부작용은 보고되지 않았다"고 말했다.이어 "일반적으로 소아에는 1mA 미만으로 감소된 전류 강도를 적용하지만 심각한 부작용 없이 2mA까지 적용하는 연구들이 보고되고 있다"며 "2013년과 2015년 6월까지 발표된 8건의 tDCS 연구에서 뇌성마비가 있는 아동 176명에게 적용했을 때 심각한 부작용 발생 보고는 없었다"고 언급했다.학회는 뇌졸중 환자 대상 고려사항으로 "현재까지 뇌줄중 대상에서 tDCS를 적용한 결과로 행동 수행이나 기분의 지속적인 감소는 문헌으로 발표되지 않았다"며 "다만 tDCS에 의해 부정적 행동 또는 기분 변화가 유발, 악화됐는지 여부를 결정하는데 사용되는 방법에 특별한 고려가 필요하다"고 덧붙였다.
2022-03-02 05:30:00학술

NIP제도 투명성 요구한 외자사...속뜻은 전략짜기 일환?

메디칼타임즈=황병우 기자 코로나 대유행과 정부의 글로벌 백신 허브 정책이 맞물리면서 국가필수접종 백신의 국내 자급률을 높여야한다는 목소리가 커지고 있다. 하지만 이와 별개로 실제 국내에 백신을 공급하는 유럽 등 해외 제약사들은 국내 규제 환경에 불만을 가지고 있는 모습. 결국 현 제도 아래서는 우리나라에서도 제대로된 백신 개발이 쉽지 않다는 지적이 나오고 있다. 최근 주한유럽상공회의소(이하 ECCK)가 발간한 2021년도 ECCK 백서에 따르면, 회의소에 접수된 전체 14개의 건의 중 백신관련이 총 6개로 절반 가까운 비중을 차지했다. 2020년에 발간된 백서에서 전체 32개의 건의 중 백신과 관련된 건의가 4건이었다는 점을 고려했을 때 올해 상대적으로 백신에 대한 건의 비중이 커졌다는 의미다. 물론 2020년과 2021년과 건의내용이 겹치는 경우도 존재했지만 전체 안건 줄어든 상황에서 백신 안건이 일정한 수준을 유지했다는 것은 유럽계 제약사의 입장을 간접적으로 알 수 있는 대목인 것. 이에 대해 ECCK 관계자는 "해당 백서는 2021년 한 해 동안 회원사들로부터 제기된 규제 관련 이슈와 건의 사항을 논의해 담았다"며 "백신과 관련된 건의 사항은 이전에 발행됐던 ECCK 백서에도 포함돼 있었다"고 설명했다. 이어 그는 "올해는 코로나 팬데믹 사태에서 정부와 제약 회사들이 협력해 신속한 백신 개발과 승인이 이루어질 수 있도록 노력했다"며 "그동안 제기됐던 백신과 관련된 건의 사항들을 보다 적극적으로 검토해 주기를 바라고 있다"고 밝혔다. 백서의 구체적인 안건을 살펴보면 ▲백신 국가필수예방접종 투명한 데이터 공유 요청 ▲새로운 백신의 국가필수예방접종 도입 절차의 표준화 ▲백신 검정항목 차등화를 위한 위해도 평가제도 개선 등이 국가필수예방접종에 대한 의견이 다수 차지했다. ECCK 백서 헬스케어 건의 일부 발췌. 현재 국내에서 국가예방접종 시스템이 잘 갖춰져 있음에도 불구하고 여전히 연구 영역이나 산업계에서는 제대로된 데이터를 얻을 수가 없다는 것이 제약사들의 의견이다. 결국 업계가 백신 접종과 관련해 분석을 할 수 없다는 점에서 문제가 되고 있다는 것. 또 새로운 백신의 국가필수예방접종 도입에 대해서도 해당 제약사가 중요한 파트너사임에도 불구하고 의사 결정시에는 공식적으로 신청하거나 참여할 수 있는 절차 자체가 없다는 지적도 많다. 즉, 신규 백신의 국가필수예방접종 도입 논의는 다양하지만 규정에 따른 절차의 부재로 투명성 및 예측 가능성 결여돼 있다는 것이다. 이에 대해 ECCK는 "국가필수예방접종 프로그램에 새로운 백신 도입을 신청하고 논의에 참여할 수 있게 하는 등 투명하고 예측 가능한 제도가 필요하다"며 "백신 제조, 수입업체로 논의에 참여할 수 있도록 제도화해 줄 것을 건의한다"고 전했다. 목소리 커지는 국내 필수백신 자급률 확대…외자사 압박 됐을까? 반면, 일각에서는 이러한 ECCK의 건의가 현재 국내에서 필수백신 자급률을 높여야한다는 지적이 나오는 상황에서 국내 기업들의 영향력이 확대되는 것에 따른 압박감에서 나온 것일 수 있다는 시각도 존재했다. 실제로 최근 국정감사기간 국회 보건복지위원회 최혜영 의원(더불어민주당)은 질병관리청으로부터 받은 '국가예방접종사업 백신 자급 현황' 자료를 통해 국내 필수 접종 백신 자급률이 30%에도 못 미친다고 언급한 바 있다. 국내 유통 중인 국가예방접종 백신 22종 중 국내 회사가 원액부터 완제품까지 제조·공급 가능한 백신은 6종으로 이를 계산했을 때 국가예방접종에 쓰이는 백신의 국내 자급률은 약 27.3%에 불과하다는 지적이다. 백신 종류별 제조 현황을 보면 일본뇌염(생백신), BCG(피내용, 결핵), 폐렴구균, MMR(홍역·유행성이하선염·풍진) 등 10종의 백신은 전량 수입에 의존했다. 백신실용화기술개발사업단이 공개한 백필수예방접종 자급화 중점 파이프라인 또 필수 예방접종은 아니지만 최근 관심이 큰 대상포진, 로타바이러스 백신 등도 올해 9월 기준 국내에서 유통되는 총 8종의 예방접종 백신 가운데 원액부터 완제품까지 제조할 수 있는 백신은 대상포진(1개 품목)이 유일해 자급도가 낮았다. 제약업계 관계자는 "아직도 백신 자급률이 낮지만 도즈가 많은 백신의 경우 조금씩 국내사의 개발이 늘어나고 있는 추세다"며 "백신을 공급하는 외자사 입장에서는 필수예방접종에 따라 백신 접종률 차이가 있기 때문에 이를 공개하고 표준화 하자는 수요가 있을 것"이라고 말했다. 즉, 국내 백신 자급률이 단기간에 늘어나기는 어렵지만 정부 차원에서 필수백신 자급률을 올리기 위한 노력을 하는 상황에서 절차의 투명성 제고로 경쟁력을 확보하기 위한 선택일 수 있다는 의미다. 바이오업계 관계자는 "외자사의 경우 백신이 신약인 경우가 많고 소위 힘 대 힘으로 붙으면 자신이 있다는 반증일 수도 있다"고 언급했다. 하지만 국내에서 백신 자급화에 대한 목소리가 커지는 것과 별개로 현재 상황은 녹록치 않다는 점을 고려했을 때 전략적인 접근이 필요하다는 시각도 존재한다. 바이오협회는 "백신 개발에는 원천기술과 생산 인프라가 필요하고 임상시험을 위해서도 많은 시간과 경험, 비용이 필요하다"며 "백신 원부자재에 대한 안정적인 확보와 고부가 백신 개발을 위한 중장기적인 전략과 지원이 있어야 한다"고 강조했다. 백신실용화기술개발사업단 박성호 사무국장은 국내 백신 개발 혹은 자급화 현실을 고려했을 때 단기간에 목적을 이루기 위해서는 적절한 포지셔닝이 필요하다고 조언했다. 그는 "시장 전체를 볼 때도 전 세계에서 오직 4개의 기업이 전세계 시장 80%를 점유한 기울어진 운동장이라는 점도 생각해 부분"이라며 "활발한 M&A나 공동연구 등을 통한 시장 창출을 꾀해야 되는 상황이다"고 덧붙였다.
2021-10-16 05:45:58제약·바이오

신약 개발 바쁜 국내 제약사들…자회사 상장 가속화

메디칼타임즈=문성호 기자 국내 제약사들이 잇따라 자회사의 주식시장 상장을 추진하고 있다. 주식시장 상장 과정에서 발생한 투자수익을 바탕으로 신약 혹은 백신 등 개발에 속도를 내겠다는 의지로 풀이된다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 보령바이오파마는 14일 미래에셋증권, 대신증권을 IPO 공동대표주관회사로 선정하고 본격적인 상장 준비에 들어갔다고 밝혔다. 회사 측은 내년 상반기 중 상장예비심사청구를 거쳐 2022년 4분기 상장을 목표로 하고 있다. 국내 백신 시장을 주도하고 있는 보령바이오파마는 백신 개발 및 제조, 전문의약품 판매, 유전체 검사, 제대혈 은행 등 다양한 사업 포트폴리오를 갖추고 있으며, 지난 해 매출액 1154억원을 달성해 처음으로 매출 1000억원을 넘어서는 등 지속적인 매출 성장을 예상하고 있다. 또한 세포배양 일본뇌염백신, DTaP-IPV(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 예방), A형간염백신 등 그동안 수입완제품에 의존했던 품목들의 국내 제조에 성공하면서 국내 백신 시장의 강자로 부상 중이다. 계획대로 진행된다면 최근 보령제약 자회사인 바이젠셀에 이어 지주회사인 보령홀딩스 자회사인 바이오파마까지 잇따라 주식 시장에 상장되게 된다. 여기에 부광약품도 자회사와 투자자의 상장 추진 중인 대표적인 국내사다. 지난 2018년 덴마크 소재 중추신경계(CNS) 전문 제약사 콘테라파마를 34억원에 인수한데 이어 상장을 위해 현재 기술성 평가를 진행 중인 것으로 전해진다. 이 밖에 일동제약의 경우 2016년 분할해 지주회사인 일동홀딩스 계열로 신설된 일동바이오사이언스의 주식상장을 추진 중이다. 일동바이오사이언스는 유산균을 비롯한 프로바이오틱스 분야의 원천기술 및 특허, 전용 제조 시설 및 종균 데이터 등을 바탕으로 일동제약은 물론 국내외 유수의 업체에 다양한 원료와 제품을 공급하고 있다. 일동홀딩스는 2023년 IPO를 목표로 일동바이오사이언스에 대한 투자 유치 및 상장요건 충족에 나선다는 방침이다. 익명을 요구한 국내사 임원은 "최근 국내 제약사의 자회사들의 상장 러시가 계속되고 있다"면서 "그 배경에는 자회사가 추진 중인 파이프라인의 개발에 있다. 상장 과정에서 모아진 공모수익금을 임상시험 과정에서의 자금으로 활용하겠다는 이유가 가장 크다"고 설명했다. 그는 "상장 과정에서 기업이 보유한 파이프라인을 공유함으로써 기업의 가치 상승도 노리는 것"이라며 "다만, 대부분의 자회사들도 기술평가 과정을 거치게 되는데 이 과정이 결코 쉬어 보이진 않는다"고 덧붙였다.
2021-10-14 11:46:07제약·바이오

실시간 백신 안정성 시험 합격점…품질 우려 불식하나

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 실시한 백일해, 신증후군 출혈열(HERS), 수두 등 다양한 생물학적 제제 백신의 실시간 국가 표준품 역가 시험 결과 안정성에 문제가 없는 것으로 나타났다. 작년 독감백신의 상온 노출로 백신 전반에 대한 품질 이슈가 불거졌지만 이는 유통 과정의 문제로 생산과 검증 단계에서의 품질에는 문제가 없는 것으로 확인됐다. 5일 식약처에 따르면 식약처는 최근 실험실 내 실험 및 생체 대상 생물검정 방식으로 세포 유래 일본 뇌염 백신, 일본뇌염바이러스 백신 제조용 양성 대조 혈청, 신증후군 출혈열(HERS) 백신, 수두 생백신에 대한 실시간 역가 관련 국가 표준품 검사를 실시했다. 생물의약품은 살아있는 유기체에서 파생되기 때문에 환경 변화에 민감하다. 따라서 미세한 환경 변화 및 생산 공정 변화에도 역가가 감소할 수 있으므로 안정성이 유지되고 있는지 주기적으로 확인할 필요가 있다. 백신 등 생물의약품의 개발 및 품질관리 시험에는 국가가 제조하고 확립‧관리하는 기준 물질인 국가표준품이 사용된다. 세계보건기구는 각 나라의 국가기관이 국가표준품을 확립해 사용할 것을 권고하고 있고 식약처는 2001년 이후부터 백일해, 일본뇌염 백신 등 32품목의 생물의약품 국가 표준품을 확보해 공급중이다. 연구진은 제조된 국가표준품의 안정성 경향을 확인한 후 각 백신의 축적된 안정성 시험자료와 비교하는 방식으로 역가를 조사했다. 각 백신별 추정 평균 역가와 관리 하한/상한선은 세포 유래 일본 뇌염 백신 2.43(1.65–2.97), 양성 대조 혈청 2.697(1.242~2.944), 신증후군 출혈열(HERS) 백신 2.54 4logPRNT/바이알(2.37~3.55), 수두 생백신 4.86 log10PFU/0.5mL(4.17~51.7)이다. 분석 결과 평균 역가와 함량이 모두 관리 한계 내에 분포했고 회귀분석에서도 안정적인 역가 추세를 보였다. 식약처 관계자는 "본 연구는 백신에 대한 4개의 국가 표준품의 실제 값이 안정적으로 유지됨을 보여준다"며 "품질 관리 테스트에 사용하기 위해 국가 표준품을 활용할 수 있다는 뜻도 된다"고 말했다. 한편 세균(박테리아)의 독소를 이용한 백신에 대해서도 안정성 평가가 진행됐다. 백일해 독소에 대한 평균 역가, 관리 하한/상한선은 739IU/바이알 당 474~1274다. 백일해 독소에 대한 회귀분석 결과 초기 1년 전후로 연도별 평균 역가의 경향은 일치하지 않았지만 25개월, 50개월, 75개월이 지나면서 월별 평균 역가에선 큰 차이가 없었고 올해 수행된 역가 평균도 비슷한 경향을 보였다. 식약처 관계자는 "백일해 독소 시험 결과 평균 역가와 함량이 관리 한계 내에서 분포했고 회귀분석에서 안정적인 역가 추세를 보였다"며 "연구를 통해 백일해 독소에 대한 국가표준품이 안정적으로 유지됐고 따라서 이 국가표준품은 품질 관리 테스트에 사용 및 배포될 수 있다"고 결론내렸다.
2021-10-06 05:45:55제약·바이오
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