메디칼타임즈=문성호 기자다가오는 10월 인플루엔자(독감)와 코로나19 백신 접종 희망자들의 의료기관 방문이 늘어날 것으로 보인다.정부가 독감과 코로나19 백신 동시접종을 권고함에 따라서다. 자연스럽게 백신 공급 제약사들이 늘어나면서 영업‧마케팅 경쟁이 치열해질 것으로 전망된다.다만, 이러한 경쟁은 독감 백신 시장에 국한된다. 코로나19 백신의 경우 화이자·모더나 등 메신저 리보핵산(mRNA) 백신이 활용될 것이기 때문이다.  질병관리청이 코로나19 예방접종 계획을 발표했다. 10월 말부터 진행되는 가운데 독감과 당일 동시접종을 권고했다.접종시기 같은 '독감‧코로나19' 27일 의료계에 따르면, 질병관리청은 화이자와 모더나 코로나19 XBB계열 변이 맞춤형 백신을 활용한 2023~2024절기 코로나19 예방접종 추진계획을 발표했다.구체적으로 겨울철 재유행을 대비해 수립된 이번 접종에는 현재 유행 중인 XBB.1.5 변이에 대응하고자 개발된 화이자와 모더나 단가백신이 활용된다. 금기자를 위해 유전자 재조합 방식인 노바백스 백신도 연내 국내에 들여올 계획이다.예방접종이 적극 권고되는 대상자는 ▲65세 이상 어르신 ▲12~64세 면역저하자 ▲감염취약시설(요양병원·시설, 정신건강증진시설, 노숙인 시설, 장애인 시설 등) 입원·입소·종사자 등이다. 고위험군이 아닌 12세 이상 국민은 본인이 원할 경우 접종이 가능하다.이 가운데 질병관리청은 코로나19 감염병 등급을 기존 2급에서 4급으로 내리고 검사·치료비가 비급여로 전환했지만 백신 접종은 당분간 종전대로 무료 지원을 이어가기로 했다.미국의 경우 민간보험회사가 백신 가격을 부담하는 형태지만, 국내에서는 국가 지원 형태가 유지되는 셈이다.이를 두고 대한백신학회 김우주 회장(고대구로병원 감염내과)은 "미국의 경우 코로나19 백신 접종을 민간보험회사가 부담하는 방향으로 가닥을 잡았다"며 "156달러 수준인데 환율을 고려하면 국내에서는 20만원 수준으로 미국은 책정했다는 뜻"이라고 설명했다.아울러 당국은 코로나와 독감 백신의 '동시접종'을 권고했다. 해외 연구 등 그간 축적된 데이터로 유효성과 안전성이 확인됐다는 이유에서다.이달 초 코로나-독감 백신을 동시접종한 집단과 코로나 백신만 단독 접종한 집단의 면역원성을 분석한 이스라엘의 연구 결과도 인용했다. 동시접종군의 항체가가 단독접종군의 0.84배에 그쳐 면역 생성수준은 일부 차이가 있었지만 백신의 효과는 충분히 발현됐다는 것이다.최원석 고대안산병원 감염내과 교수는 "과거엔 두 백신 간 간섭효과로 면역반응이 저하되거나 이상반응이 증가하지 않을까 해서 간격을 두고 접종토록 권고했던 것"이라며 "그 전엔 '가능하다' 수준으로 이야기를 했다면, 이젠 충분한 자료와 경험이 쌓였기 때문에 두 백신의 동시접종을 '권고'한다고 말할 수 있다"고 설명했다.SK바이오사이언스가 올해 다시 독감백신 접종 시장에 참전하면서 하반기 제약사 간 경쟁이 한층 치열해진 분위기다.동시접종 권고에 독감시장 커질까질병관리청이 코로나19와 함께 독감백신 동시 접종을 권고하면서 자연스럽게 10월 독감 백신 시장 확대 가능성에도 관심이 쏠리고 있다.이미 일선 의원급 의료기관도 각 제약사 별 독감 백신을 구입, 본격적인 일반 접종도 시작했다. 올해 주목되는 점은 지난해보다 백신을 공급하는 제약사가 많아졌다는 점이다.지난해 7개 제약사가 경쟁을 벌였다면 올해는 9개 국내외 제약사 간 경쟁이 불가피하다. 코로나19 백신의 경우 화이자와 모더나 백신에 공급이 집중되는 양상이라면 독감 백신 시장은 혼전 그 자체인 셈이다.특히 올해 독감백신 시장에는 SK바이오사이언스가 다시 참여하는 데다 글로벌 백신 기업 CSL 시퀴러스코리아가 독감 백신 '플루아드 쿼드'를 일성신약과 손잡고 국내시장에 참전했다.SK바이오사이언스는 코로나19 백신 경쟁에서 밀려나면서 독감백신 시장에 적극 참전할 수밖에 없는 환경이 조성됐다. 자연스럽게 지난 몇 년간 독감백신 시장을 지배하던 GC녹십자의 경우는 글로벌 기업과 SK바이오사이언스에 재참여에 따라 기존 시장 지켜야 하는 과제를 떠안은 상황이다. 녹십자는 가뜩이나 국가필수예방접종(NIP) 공급 물량이 SK바이오사이언스 재참여로 줄어든 상황에서 민간 접종 시장에서 기존 백신매출 사수를 위해 적극적은 영업‧마케팅을 벌이고 있다.이에 따라 임상현장에서는 다가오는 10월과 11월 코로나19 백신 동시 접종 권고와 인플루엔자 장기화로 인해 독감백신 접종 희망자의 방문이 늘어날 것으로 전망했다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "이전과 비교해 독감 백신을 생산하는 기업이 늘어나면서 영업사원의 방문이 늘어났다. SK바이오사이언스 품목도 다시 생산되면서 백신을 들여놨다"며 "아직까지 이전과 비교해 독감백신 접종 희망자가 얼마나 늘어날지 예측하기는 어렵지만 현장에서 느끼기에는 백신 접종 희망자도 늘어난 것 같다"고 평가했다.

메디칼타임즈=황병우 기자SK바이오사이언스가 노바백스의 지분을 인수하며 새로운 성장전략인 글로컬라이제이션(Glocalization)에 박차를 가하고 있다.SK바이오사이언스는 노바백스의 지분 인수를 통해 전략적 파트터십을 강했다.10일 바이오업계에 따르면 SK바이오사이언스가 전략적 파트너십 강화의 일환으로 노바백스의 주식 650만주를 8450만 달러(약 1100억원)에 사들이고 있는 것으로 파악됐다.이는 주당 13달러의 가격으로 노바백스의 지난 90일 동안 거래량의 평균 가격보다 59%의 프리미엄이 붙은 가격이다. 주식 취득이 마무리되면 SK바이오사이언스는 노바백스의 지분 6.45%를 확보하게 된다.이번 지분 인수의 이유 중 하나는 노바백스가 코로나19 백신 CMO를 의뢰하면서 SK바이오사이언스에 진 채무를 해소하는 것이다.노바백스는 이번 지분 투자와는 별개로 채무 지급을 위해 현금 6500만달러(약 850억원)를 SK바이오사이언스에 지급하기로 했다.여기에 더해 SK바이오사이언스가 밝힌 거래 목적은 팬데믹 기간 맺은 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 계약이 종료됨에 따라 엔데믹(감염병 주기적 유행) 대응을 위한 새로운 전략적 관계를 설정이다.이를 위해 노바백스가 개발 중인 코로나 변이 바이러스 대응 백신에 대한 라이선스 계약을 확장 체결해 라이선스 계약을 통해 엔데믹 시대에도 바이러스 감염 예방을 위한 선제적인 역할을 수행한다는 복안이다.해당 계약은 기존에 체결된 라이선스 계약을 엔데믹 상황에 맞춰 변경한 것으로, SK바이오사이언스는 새롭게 개발될 노바백스의 코로나 변이 백신의 원액(DS) 및 면역증강제(Matrix M)를 안동 L하우스에서 프리필드시린지 제형의 완제로 완성해 공급할 예정이다.또 SK바이오사이언스는 해당 제품에 대한 공급 및 상업화 생산 권리를 국내에서 독점으로, 태국 및 베트남에서는 비독점으로 갖게 된다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 "코로나 기간 글로벌에서도 소수의 기업만이 개발에 성공한 코로나19 백신을 자체 보유한 두 회사의 전략적 지분 투자와 협력은 놀라운 시너지를 만들어 낼 것"이라며 "회사의 성장, 글로벌 보건 증진, 넥스트 팬데믹 대응 등 다양한 의미에서 글로벌 협력의 성공적 모델로 만들겠다"고 말했다.즉, SK바이오사이언스의 자체 백신 개발과 글로벌에서 개발된 백신의 공급이라는 투트랙 전략으로 급변하는 방역 상황에 체계적으로 대응하고 지속 가능한 성장을 도모하겠다는 것.사진은 왼쪽부터 SK바이오사이언스 안재용 사장, 노바백스 존 C. 제이콥스(John C. Jacobs) 사장.현재 코로나 백신 시장의 상황을 살펴보면 코로나 대유행 기간 동안 화이자와 모더나의 mRNA 백신이 시장을 주도했지만, 엔데믹 상황에서 민간 영역으로 넘어가는 만큼 시장경쟁력을 기대해볼 수 있는 상태다.실제 노바백스는 2분기에 4억2400만 달러의 매출을 올리며 주당 0.58달러의 순이익을 보고한 바 있다. 이는 기존의 예상치였던 주당 1.39 달러의 손실과 비교했을 때 높은 성과로 여전히 노바백스가 가진 경쟁력을 보였다는 평가다.특히, 노바백스는 미국 식품의약국(FDA)에 업데이트된 백신의 승인을 위한 절차를 밟고 있는 상태로 오는 9월에는 새로운 백신을 출시할 수 있을 것으로 전망했다.미국 정부는 코로나 백신이 민간 상업용 백신으로 전환을 앞둔 상황에서 가격에 대한 우려를 제기하고 있는 상황. 매년 코로나 백신 접종이 필요할 것으로 보이는 만큼 가격 부담을 줄이기 위한 노력을 하고 있는 셈이다.이런 상황에서 노바백스가 단백질 기반의 백신인 만큼 mRNA 기반 백신과 비교해 가격에 대한 강점을 가질 가능성이 존재한다.이와 함께 노바백스와 향후 전략적인 협업 관계를 이어감으로써 해외 시장 역시 지속적으로 확보해 나가는 것도 SK바이오사이언스의 구상이다.현재 SK바이오사이언스가 발표한 5개년 성장계획 중 하나는 백신 인프라가 미흡한 해외 국가에 빠르게 R&D 및 생산 기반을 구축하는 '글로컬라이제이션(Glocalization)' 사업이다.이러한 행보의 일환으로 지난 7월에는 태국 정부 산하 국영 제약사인 'GPO(Government Pharmaceutical Organization)'와 태국 내 자체 백신 생산 및 개발 인프라를 구축하기 위한 MOU를 체결소식을 발표한 바 있다.이는 여전히 코로나 백신의 안정적인 공급이 필요한 태국 등 동남아시아 국가들에게 인프라 확보에 필요한 도움을 주고 SK바이오사이언스의 사업 경쟁력을 높이는 윈윈(Win-win)을 기대할 수 있게 됐다.SK바이오사이언스는 태국을 시작으로 아세안 지역에서 다수의 자체 개발 백신들의 생산 기술 이전 및 공급 확대를 추진할 계획이다.태국 내 의약품 공급에 핵심적 역할을 하고 있는 GPO와의 협력을 통해 태국 시장에 안착하고, 이후 시장을 확대해 인근 지역의 공중 보건 증진에 기여한다는 전략이다.이런 상황에서 노바백스와의 전략적 협업 확대를 통해 코로나 백신 이외에도 노바백스가 보유한 면역증강제인 '매트릭스 M(Matrix M)'을 활용 등 여러 협력을 통해 기존에 SK바이오사이언스가 보유한 자체 백신들의 고도화를 구상하는 만큼 글로벌 경쟁력 강화도 가능해졌다.SK바이오사이언스는 "해외 백신 기업 및 기구들과 21가 폐렴구균 백신, mRNA 백신 등 신규 파이프라인 개발에 협력하는 등 글로벌 네트워크를 확대하고, 백신 인프라가 미흡한 국가에 R&D 및 생산 기반을 이식하는 글로컬라이제이션 사업을 본격 추진해 경쟁력을 강화할 예정이다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자정부 주도로 접종되던 코로나 백신이 민간 주도 접종으로 변경을 앞두면서 미국 정부가 백신 접종가격에 대한 우려를 전달했다.왼쪽부터 화이자, 모더나 코로나 백신 제품사진한국바이오협회가 지난 18일 발간한 보고서에 따르면 미국 보건복지부 장관은 지난주 미국 내 코로나 백신 제조업체에게 올가을 민간 전환 기간에 대비해 충분한 양의 백신과 합리적인 가격책정을 요청했다.현재 미국 정부에서 주도한 코로나 백신 배포는 8월 3일부터 단계적으로 전환되며 9월부터는 완전 민간에 이전될 예정이다.지난 6일 미국 질병통제예방센터(CDC)가 발표한 코로나 백신 상업용 이전 가이드에 따르면, 오는 8월 3일까지는 미국 정부가 코로나 백신을 구매해 배포하고 그 이후에는 민간의 상업용 백신으로 전환할 계획이다.다만, 백신 기업들은 9월 중순부터 하순까지는 새로 업데이트된 백신을 공급할 수 있도록 준비가 돼 있어야 한다.현재 미국에서 사용할 수 있는 코로나 백신의 제조사는 화이자, 모더나, 노바백스 3개사로 구체적으로 화이자 및 모더나는 mRNA 기반 백신이며, 노바백스는 단백질 기반 백신을 개발했다. 화이자는 올해 1분기 기준 미국 내 시장 점유율이 64%에 달하는 것으로 알려졌다.미국 보건복지부 장관이 보낸 공문을 살펴보면 미국 정부가 코로나 백신에 대한 연구개발 및 조달에 수십억달러를 투자하고, 코로나 백신 개발의 토대를 마련하는데 연방정부의 후원이 있었다는 점을 강조했다.결국, 미국 정부 투자를 통해 얻은 가치가 있는 만큼 코로나 백신에 대한 가격이 합리적으로 책정되어야 한다는 의견이다.미국 보건복지부 장관은 "가격 폭리는 코로나19 대응을 통해 미국 국민이 귀사에 부여한 신뢰를 이용하는 행위다"고 강조했다.실제 지난 3월 영국의학저널(BMJ)에 게재된 미국 정부의 코로나19 mRNA 백신에 대한 투자액을 보면 mRNA 백신 개발, 생산 및 구매하기 위해 최소 319억 달러를 투자했으며, 특히 코로나 팬데믹이 시작된 후에는 백신 구매에 292억 달러, 임상 지원에 22억 달러, 제조 및 기초/중개과학에 1억 8백만 달러 등 315억 달러가 투자됐다. 또 2020년 초 코로나 팬데믹이 시작된 후 미국 정부는 백신 임상시험을 완료하는데 재정적 투자를 했으며, 안전성과 효능이 완전히 입증되기도 전인데도 불구하고 수억회 분량의 백신에 대한 사전 구매를 보증한 바 있다.이 같은 미국 정부의 투자는 코로나 백신 개발을 가속화하고 백신 개발기업의 위험을 줄이는 데 큰 도움이 됐다는 평가다.다만, 화이자나 모더나 등의 기업은 정부 주도의 접종 계획에서 벗어나 민간의 영역에서 접종이 이뤄질 가능성이 높은 만큼 백신 접종률 감소 등에 발맞춰 대응에 나서고 있는 상태.화이자와 모더나는 미국과 유럽에서 백신에 대해 정식 판매 승인 권고를 받았으며, 백신 1회 접종가격을 최대 16~17만원까지 올리는 방안을 검토하고 있다. 이는 기존에 미국 정부가 구매하던 가격과 비교했을 때 약 4~5배가량 높아지는 셈이다.결국 공중보건 비상사태 종료와 맞물려 코로나 검사와 백신, 치료제 등 무료로 제공되던 것이 국민 개인의 부담으로 돌아가는 만큼 미국 정부도 이에 대한 대응을 준비하는 것으로 해석된다.한국바이오협회는 "미국 보건복지부 장관이 7월 13일자로 미국 코로나19 백신 제조 3사 대표에게 보낸 공문이 실제 기업들의 코로나19 백신 가격책정에 어떤 영향을 줄지 관심이 집중되고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 사태가 엔데믹으로 본격 전환되며 백신 접종이 다시 재개되자 GC녹십자와 SK바이오사이언스가 백신 시장 왕좌 자리를 놓고 경쟁에 돌입하는 모습이다.이 가운데 SK바이오사이언스가 국내 백신시장 신흥강자 수준을 넘어 전통 백신명가로 통하는 녹십자를 뛰어 넘어설지 이목이 쏠리고 있는 상황.특히 SK바이오사이언스는 지난 2년 간 코로나 백신 생산으로 중단했던 인플루엔자(독감) 백신을 재생산하며 숨을 고르고 있다.백신명가 자리를 사수해야 하는 녹십자 입장에서는 인플루엔자(독감)와 더불어 대상포진 등 임상현장의 적극적인 영업‧마케팅 공세가 불가피 해 보인다. 독감시장 혼돈 속 임상현장 경쟁 본격화16일 제약업계에 따르면, 최근 질병관리청은 '2023~2024절기 인플루엔자 국가예방접종지원 사업'에 총 1121만 도즈(1인 접종량)를 구매하기로 하고 관련 제약사와 공급계약에 서명했다. 확정된 조달계약 업체는 SK바이오사이언스, 사노피, 한국백신, 녹십자, 일양약품, 보령바이오파마 등 6개 기업이다.이중 SK바이오사이언스의 공급 물량은 전체 물량의 21.6%(242만 도즈)로 가장 많았다. 이어 ▲사노피(200만 도즈, 17.8%) ▲한국백신(175만 도즈, 15.6%) ▲녹십자(174만 도즈, 15.5%) ▲일양약품(170만 도즈, 15.2%) ▲보령바이오파마(160만 도즈, 14.3%) 등의 순이다.주목되는 부분은 녹십자의 공급량이 지난해에 비해 절반 가까이 줄었다는 점이다.이는 입찰 당시 투찰한 도즈 당 백신가격이 경쟁 기업들보다 높아진 데 따른 것이다. 녹십자는 도즈 당 1만 700원 대의 단가를 제시했지만, 일양약품과 사노피는 각각 1만 100원, 1만 373원을 써내면서 상대적으로 고가를 써낸 녹십자가 물량 공급 경쟁에서 밀려난 것으로 풀이된다. 430만 도즈를 공급하겠다고 투찰했지만 결과적으로 174만 도즈밖에 공급하지 못하게 된 것이다. 반면, SK바이오사이언스는 도즈 당 1만 650원을 투찰, NIP 물량 1121만 도즈 중 242만 도즈를 확보하며, 전체 물량에서 21.6%를 공급하게 됐다. 참여 기업 중 가장 많은 백신을 공급하며 독감 백신 매출을 기대할 수 있게 됐다.제약업계와 이 같은 NIP 독감 시장 변화를 두고서 '일양약품'이 변화를 불러 일으켰다고 봤다. 실제로 지난해 일양약품은 NIP 입찰에서 탈락, 자사가 보유한 백신 '테라텍트' 매출이 전년도에 비해 급격하게 추락했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난해 테라텍트의 매출은 139억원으로 2021년 204억원에서 32% 추락한 바 있다. 즉 이 같은 이유에서인지 일양약품이 올해 최저가인 도즈 당 1만 100원을 써내면서 상대적으로 녹십자가 전년도보다 적은 물량을 공급하기에 이른 것이다. 녹십자 내부적으로도 일양약품의 낮은 투찰 가격을 전혀 예상하지 못했던 것으로 전해졌다.임상현장에는 이 같은 NIP 계약 소식에 하반기 일반 독감백신에 녹십자 물량이 대규모로 풀릴 것으로 예상했다.대한이비인후과의사회 임원인 서울의 A원장은 "일양약품의 경우 지난해 NIP에 탈력하면서 독감 백신 공급가격을 상대적으로 낮춰 공급한 바 있다"며 "직접적인 매출 하락의 원인으로 볼 수 있다. 올해 SK바이오사이언스가 다시 독감 백신을 공급한다면 시장이 다시 재편될 것"이라고 전망했다. 그는 "녹십자가 당초 NIP에 공급하려던 백신 물량이 일반 백신시장으로 풀릴 가능성이 있다"며 "그렇다면 지난해 일양약품 사례처럼 상대적으로 낮은 공급가격을 기대할 수도 있다"고 예상했다. 독감 이은 '대상포진' 시장 경쟁 2라운드독감 백신과 함께 SK바이오사이언스와 녹십자가 경쟁 중인 분야가 있다면 바로 대상포진이다.현재 국내 병‧의원 대상포진 백신 시장은 GSK 싱그릭스를 필두로 MSD 조스타박스, SK바이오사이언스 스카이조스터 '3파전' 양상이다. 이 가운데 싱그릭스 내과 병‧의원 판매를 녹십자가 맡으면서 SK바이오사이언스와 대상포진 시장에서 영업‧마케팅을 벌이고 있다. 아이큐비아에 따르면, 일단 올해 1분기 대상포진 백신 시장에 매출 1위는 SK바이오사이언스 스카이조스터다. 올해 1분기에만 95억원의 매출을 거둬, 지난해 분기별로 50억원대였던 매출이 2배 가까이 증가한 것으로 집계됐다.이는 코로나 엔데믹 전환과 동시에 경쟁품목 대비 상대적으로 낮은 접종비 등이 복합적으로 작용한 것으로 풀이된다. 이를 확인한 SK바이오사이언스 역시 적극적인 영업‧마케팅을 통해 병‧의원 내에서의 영향력 유지에 힘쓰고 있다.실제로 SK바이오사이언스 안재용 사장은 "GSK 대상포진 백신이 국내에 도입됐는데 높은 가격 등으로 인해 예상보다 더딘 거 같다"며 저희의 장점을 내세워 경쟁하겠다"고 의지를 보인 바 있다.다만, 녹십자가 영업‧마케팅을 벌이고 있는 GSK 싱그릭스가 출시 3개월 만에 63억원의 매출을 거두면서 시장 안착에 성공했다. 애초 2회 접종에 최대 60만원에 달하는 접종비 탓에 출시 초반 시장 안착에 어려움을 겪는 듯 했지만 종합병원에서의 높은 활용도를 보이며 점진적인 매출 성장을 예고했다.결국 '가격'과 '효과'라는 서로 다른 장점으로 SK바이오사이언스와 녹십자가 영업‧마케팅 경쟁을 벌이고 있는 셈이다. 올해 매출 성적표에 따라 국내 대표 백신기업의 명암이 갈릴 수 있게 된 상황. SK바이오사이언스 입장에서도 지난해 코로나 백신 생산 여파에 따른 매출이 크게 감소한 가운데 올해 독감 및 대상포진 백신 시장에서의 안정적인 매출 성장이 필수가 되버렸다.실제로 SK바이오사이언스는 2021년 4분기 매출 4509억원과 영업이익 2539억원을 기록하며 코로나 특수를 누렸다. 하지만 2021년 말 아스트라제네카와 위탁생산 계약이 종료됐고 최근에는 노바백스 코로나 백신의 위탁생산 실적도 발생하지 않았다. SK바이오사이언스의 올해 1분기 매출은 206억원으로 급격하게 감소했다. 2021년 4분기와 비교하면 95.4% 쪼그라들었다.익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "코로나 앤데믹으로 본격 전환되면서 올해 백신 시장이 다시 정상화되는 첫 해"라며 "SK바이오사이언스와 녹십자는 각기 다른 이유로 올해 백신시장에서 적극적으로 움직일 것 같다. 독감과 대상포진이 주요 경쟁지인데 결과 여부에 따라 코로나 이후 국내 백신 대표 기업으로 입지와 지형이 달라질 수 있다"고 전망했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자SK바이오사이언스가 프리미엄 백신 시장을 키우기 위해 향후 5년간 2조 4000억원을 투자하기로 결정했다.기존 사업에 더해 차세대 대상포진, 폐렴구균 백신 등을 개발, 글로벌 제약사들이 차지하고 있는 고가 백신 시장에 가세하겠다는 의도로 풀이된다. 코로나 특수를 누렸던 지난 2년 간의 성과를 뒤로하고 적극적인 투자로 신산업을 창출하겠다는 뜻이다.SK바이오사이언스는 향후 5년 간 2조 4000억원을 투자해 신산업을 창출하겠다고 밝혔다.SK바이오사이언스는 28일 서울 중구 한국프레스센터에서 기자간담회를 개최하고 지난 성과와 향후 성장 전략을 공유하는 시간을 가졌다.우선 안재용 사장은 2조 4000억원을 향후 5년간 투자한다는 목표를 제시했다. 코로나 팬데믹이 종료됨에 따라 매출 감소가 현실화되고 있는 상황 속에서 이를 감수, 적극적인 투자를 통해 신산업을 창출해나가겠다는 의지를 드러낸 것.실제로 SK바이오사이언스는 코로나 확산 이후 다국적제약사의 백신 위탁생산을 맡으면서 실적이 크게 개선됐다. 2020년 아스트라제네카와 코로나 백신 원액과 완제품을 생산·공급했다. SK바이오사이언스는 2021년에는 노바백스의 코로나 백신의 생산·공급도 시작했다.이에 따라 SK바이오사이언스는 2021년 4분기 매출 4509억원과 영업이익 2539억원을 기록하며 코로나 특수를 누렸다. 하지만 2021년 말 아스트라제네카와 위탁생산 계약이 종료됐고 최근에는 노바백스 코로나 백신의 위탁생산 실적도 발생하지 않았다. 그 결과 SK바이오사이언스의 1분기 매출은 206억원으로 급격하게 감소했다.안재용 사장은 "향후 3년간은 집중적인 투자를 하는 시기"라며 "안정적인 성장보다 매출이나 이익 측면에서 적자를 감수하더라도 적극적으로 투자하는 옵션을 선택했다"고 설명했다.이를 위한 안재용 사장은 세부 전략으로 ▲해외사업 확대 ▲백신사업 강화 ▲신규 플랫폼 확보 ▲엔데믹(Endemic) 대응 포트폴리오 및 인프라 확장 등을 제시했다.가장 주목되는 부분은 프리미엄 백신 개발.팬데믹을 계기로 강화된 글로벌 협력 체계를 바탕으로 기존 글로벌 제약사 백신 대비 경쟁력을 갖춘 차세대 백신을 개발해 시장 성공 가능성을 극대화한다는 전략이다. 이를 위해 확보 백신(독감, 대상포진, 수두)과 더불어 ▲차세대 폐렴구균 백신 ▲인유두종바이러스 백신 ▲재조합 대상포진 백신 ▲범용 코로나 백신(Pan-sarbeco) ▲호흡기 세포융합 바이러스 백신 등의 고도화 및 신규 개발을 위한 R&D를 진행 중이다. 특히 국내 임상현장에서 재조합 대상포진 백신과 폐렴구균 백신의 쓰임새가 커지고 있는 상황에서 필수적인 분야로 손꼽히는데, 기존 백신으로 경쟁하면서 추가 개발에 속도를 내겠다는 전략이다. 안재용 사장은 "SK바이오사이언스의 전략은 백신 선두주자와의 임상과는 다르다. 선두주자는 리얼월드 데이터를 바탕으로 임상연구를 하는 방식"이라며 "저희는 출시된 제품과 비교하는 방식으로 이를 업그레이드 하자는 데에서 방식에 차이가 있고 성공 가능성이 충분하다"고 자신했다.마지막으로 안 사장은 "지난 2년 간 코로나 백신 개발 및 생산을 위해 독감 백신 개발을 쉬었다. 올해 겨울을 대비해 스카이셀플루 생산을 잘하고 있다"며 "GSK 대상포진 백신이 국내에 도입됐는데 높은 가격 등으로 인해 예상보다 더딘 거 같다. 저희의 장점을 내세워 경쟁하겠다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 대유행이 엔데믹 상황으로 전환되는 가운데 코로나 백신과 치료제에 대한 수요가 줄 것으로 전망되면서 개발 제약사의 상황도 변하는 모습이다.먼저 대표적인 코로나 백신 개발 후발주자인 노바백스는 최근 미국과 일본의 상황이 대비되면서 이후 전망을 어둡게 했다.노바백스의 코로나 백신은 미국에서 추가공급계약이 이뤄졌지만 일본에서는 구입계획이 취소됐다.노바백스의 본사가 위치한 미국에서는 정부와 코로나 백신 계약 변경에 합의했다. 지난해 7월 320만 도즈 분량의 계약에 이어 올해 최대 150만 도즈 분량을 공급하기로 한 것.이 같은 결정은 코로나 백신 정례화 논의가 되는 상황에서 백신 접근성 유지와 함께 소용량 바이알 개발과 균주 선택권 그리고 상업시장으로의 원만한 전환 등의 취지를 담고 있다.노바백스 존 C.제이콥스 대표는 "이번 합의가 미국 사람들에게 다양한 코로나 백신 포트폴리오를 제공할 필요성이 인정된 것"이라며 "공공보건 조치의 일환으로 단백질 기반 백신에 대한 지속적인 접근성 확보를 위한 파트너십의 중요성에 힘을 실어주는 것이다"고 말했다.그는 이어 "코로나 백신 개발을 위해 미국 정부와 긴밀한 협력을 지속해 오는 2023-2024 백신 접종 캠페인을 앞두고 미국 식품의약국 등 관계기관과 요건을 충족해 나가겠다"고 밝혔다.다만, 일본으로 논을 돌려보면 다케다가 노바백스로부터 기술을 이관 받아 제조하는 코로나 백신에 대해정부가 구입계획을 취소한 상태다.계약을 체결했던 1억5000만 회분 가운데 1억4176만회분이 대상이며 앞으로 다케다는 노바백스와 변이형에 대응한 백신을 개발하기로 했다.일본 내 노바백스의 백신의 경우 주문에 따라 제조되는 만큼 이번 결정이 백신의 폐기로 이어지는 것을 의미하는 것은 아니며, 이미 공급된 노바백스 코로나 백신을 접종하기 원하는 경우 백신 접종이 가능하다.다만, 후발주자인 노바백스의 백신이 미국 시장의 추가공급계약 체결과 별개로 글로벌 차원의 계약이 줄어들면서 향후 방향에 대한 고민이 깊어질 것으로 보인다.실제 전 세계적으로 가장 많은 코로나 백신을 공급한 화이자 역시 올해를 기점으로 매출이 꺾일 것으로 전망한 상태다.화이자 실적발표에 따르면 지난해 이 회사의 연매출액은 1003억달러(123조2894억원)로 전년 812억8800만달러 대비 23% 확대했다. 화이자 역사상 처음으로 연매출액 1000억달러를 넘겼다.화이자에서는 코로나 백신과 치료제의 올해 매출 전망치를 지난해 절반 이하로 낮췄다.매출 성장의 주역은 단연 코로나19 백신·치료제다. 화이자의 코로나19 백신 '코미나티'와 치료제 '팍스로비드' 작년 연매출은 567억3900만달러(69조8798억원)에 달했다.현재 화이자는 미국에서 코로나 치료제인 팍스로비드에 대한 광고를 제작하는 등 치료제 브랜딩에 나선상태다.아직 팍스로비드는 미국에서 긴급사용승인(EUA) 단계에 머물러 있어 판매방법에 대한 제한이 있는 상황이다. 화이자가 완전승인을 노리고 있지만 FDA가 완전승인을 위해 안정성 및 효능 데이터를 추가적으로 요청하면서 일정이 연장된 상태다.화이자는 올해 코미나티와 팍스로비드의 연매출을 각각 최대 135억달러(16조6293억원), 80억달러(9조8528억원)로 예측했다. 총 예상매출액은 215억달러(26조4794억원)로 전년보다 절반에 못 미치는 금액이다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국 정부가 코로나 공중보건 비상사태 종료를 예고하면서 백신 및 치료제 가격인상 등 코로나 산업의 변화도 불가피해졌다.특히, 비상사태에 따른 유연한 인허가 및 긴급사용승인, 지원 정책 등의 변화가 예상돼 이에 대한 대응책도 필요해 보인다.미국 정부가 코로나 공중보건 비상사태 종료를 예고하면서 백신 및 치료제 가격인상 등 코로나 산업의 변화도 불가피해졌다.한국바이오협회는 지난 2일 '미국 코로나19 공중보건 비상사태 종료가 주는 의미' 보고서를 통해 향후 변화를 전망했다.협회는 보고서를 통해 미국 코로나 공중보건 비상사태 종료에 따른 산업 및 개인에게 미칠 영향과 이에 대한 대비책을 고려해야 한다는 의견을 제시했다.미국 백악관 예산관리국(OMB)은 지난달 30일 코로나 국가 비상사태(National Emergency)와 공중보건 비상사태(Public Health Emergency, PHE)를 오는 5월 11일 종료한다고 발표했다.코로나로 인한 '공중보건 비상사태'는 지난 2020년 1월 31일 지정됐으며 '국가 비상사태'는 같은 해 3월 13일에 처음 선포됐다.공중보건 비상사태는 보건복지부장관이 선언하며 그 기간은 공중보건서비스법(Public Health  Service Act) 섹션 319에 의거해 90일마다 연장돼왔다.공중보건 비상사태는 1월 11일에 90일 재연장된다고 발표돼 4월까지 연장될 예정이었으나, 이를 5월 11일까지만 연장하고 종료한다는 게 미국 정부의 입장이다.비상사태가 종료되면 코로나 진단, 백신, 치료제 등 공중보건과 관련한 제도에 큰 변화가 생길 예정이다.먼저 공중보건 비상사태 종료 시, 지금까지 무료로 제공되던 코로나 검사 및 진단, 백신, 치료제의 지원이 종료될 예정이다. 이에 개인 의료비 부담이 큰 폭으로 증가할 것을 우려하는 목소리가 나오고 있다.실제 화이자와 모더나의 코로나19 백신은 미국 정부가 도즈(Dose) 당 26달러 정도에 구매해왔다. 그러나 이젠 110달러에서 130달러로 최대 5배까지 가격이 상승할 것으로 예상되고 있다.한편 코로나 관련 산업계에서는 더는 원가 수준의 낮은 가격으로 판매하지 않아도 돼, 실적의 개선이 나타날 것이라는 기대감이 돌고 있다.전 세계 국가와 더불어 미국에서도 코로나 감염자가 감소하는 추세나, 재감염, 변이에 의한 감염 등에 따라 당분간 관련 제품은 지속해서 사용이 확실시된다는 이유에서다.특히 화이자와 모더나의 코로나 백신은 미국 식품의약국(FDA)에 정식 사용승인됐고, 이번 비상사태 종료에 따라 가격 상승이 확실시되고 있다. 반면 얀센, 노바백스 등은 긴급사용승인 상태로, 당장 사용에는 문제는 없으나, 향후 사용이 제한될 수도 있다.또 FDA는 코로나 백신을 인플루엔자(독감) 예방접종처럼 내년 1~2회 접종하는 방안을 검토하고 있어 코로나 백신 접종 정례화 가능성도 존재한다.FDA는 팬데믹 종료 이후라도 코로나 관련 제품들이 계속 시장에서 판매될 수 있도록 정식승인을 받을 것을 독려하고 있다.하지만 이번 비상사태 종료가 원격의료 서비스에는 악영향으로 작용할 수도 있다고 전망되고 있다.미국 정부에서는 코로나 팬데믹 기간에 확대하고, 허용했던 원격의료 서비스에 대해 일부 정신건강 및 약물 남용 등을 제외하고는 메디케어 보장에서 제외를 고려하고 있는 상황이다.다만 비상사태 종료 시에도 FDA가 긴급사용승인한 제품은 개인 비용 부담이 증가할 수는 있지만, 판매 및 사용에는 영향을 받지 않을 전망이다.공중보건서비스법에 따라 선언되는 공중보건 비상사태와는 별개로 식품의약품화장품법(FD&C Act) 섹션 564에 의거, FDA는 이를 근거로 긴급사용승인 제도를 운용 중이기 때문이다.협회는 “공중보건 비상사태가 5월 11일에 종료될 예정이지만, 식품의약품화장품법에 근거한 긴급사용승인은 보건복지부장관이 별도로 종료를 선언해야 효력이 종료된다”며 “즉 FDA가 긴급사용승인한 제품들은 당장 영향을 받지 않고, 긴급사용승인 제품으로서 지위는 유지돼 판매, 사용이 가능하다”고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자안전성이 검증된 유전자재조합 방식의 코로나19 백신이 동절기 추가 접종에서도 지속 활용될 전망이다.SK바이오사이언스 안재용 사장이 스카이코비원으로 코로나19 백신 4차 접종을 진행하는 모습이다.질병관리청은 최근 코로나19 정례브리핑을 통해 스카이코비원, 뉴백소비드 등 유전자재조합 방식의 백신도 동절기 접종이 가능함을 밝혔다.백경란 질병관리청장은 브리핑에서 "동절기 추가 접종은 mRNA 2가 백신 접종을 우선적으로 권고하고 있지만 중증알레르기 발생 이력이 있는 경우 등 예외적인 경우에는 노바백스, 스카이코비원 등 단백질재조합 백신으로 접종이 가능하다"고 설명했다.또한 이에 앞서 질병관리청이 지난달 24일 공개한 '코로나19 예방접종 실시 기준'에서도 mRNA 백신 접종 금기·연기 대상이거나 mRNA백신 접종을 원하지 않는 경우 선택적으로 스카이코비원 등을 접종할 수 있고 기존 권장 차수(18∼49세 3차, 50세 이상 4차) 접종까지 완료한 경우 동절기 접종으로 인정받을 수 있다고 가이드라인을 제시했다.이에 따라 유전자재조합 방식의 코로나19 백신이 기존 3, 4차 단가 백신 접종 중단과는 별개로 동절기 추가접종 시 2가 백신과 함께 활용될 수 있을 것으로 전망된다.스카이코비원 등에 적용된 유전자재조합 플랫폼은 인플루엔자, B형간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 것으로 평가받는다.질병청은 겨울철 코로나19 재유행이 본격화하면서 확진자, 위중증 환자, 사망자 등 주요 지표가 모두 악화됨에 따라 지난달 21일부터 1개월간을 동절기 추가접종 집중 접종기간으로 운영하고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자내년에는 코로나와 독감이 결합된 복합백신을 볼 수 있을까? 현재로서는 가능성이 매우 높아 보인다.화이자, 모더나 등 여러 제약사가 코로나 2가 백신 이후 후속 제품으로 독감과 코로나를 한 번에 접종하는 복합(Combo)백신 개발에 나섰기 때문이다.15일 제약업계에 따르면 우선 이에 대한 선점 효과는 역시 기존에 코로나 백신을 만든 제약사들이 잡고 있다. 우선 화이자와 바이오엔테크는 mRNA기반 인플루엔자 및 코로나 복합백신 후보물질 임상 1상에 들어간 상태다.해당 임상은 현재 3상이 진행 중인 화이자 4가 변형 RNA  기반 인플루엔자 백신 후보물질 'qIRV'와 오미크론 대응 2가 '코로나' 백신으로 승인받은 'BNT162b2'(원형/오미크론 BA.4/BA.5 변이) 백신을 복합한 것으로 미국에서 18~64세 성인 180여명을 대상으로 진행할 계획이다.이에 앞서 노바백스나 모더나 등 코로나 백신을 개발한 제약사 역시 코로나와 독감을 결합한 콤보백신 개발에 나선 상태다.가장 먼저 콤보백신 1상 개시 사실을 알린 노바백스는 4가 독감 백신을 결합한 콤보백신(CIC·COVID-Influenza Combination) 의 안전성 및 면역 원성을 확인했다.임상은 호주에서 50~70세 사이의 노인 642명을 대상으로 이뤄졌으며 연구결과 콤보가 코로나 및 인플루엔자에 대한 면역 원성이 있다는 것을 확인했다. 임상 참가자는 모두 이전에 코로나 백신을 접종했다.모더나 역시 지난 7월 진행한 간담회에서 독감백신 개발은 임상 3상, 코로나 백신과 독감 백신이 합쳐진 콤보백신 개발은 1상이 진행 중이라고 공개한 바 있다.당시 모더나 폴 버튼 최고의학책임자는 "독감 백신의 경우 신속하게 출시한다면 서로 다른 8개의 항원을 대응 할 수 있을 것으로 본다"며 "2023년 말이나 2024년에 콤보백신을 출시하고, 궁극적으로는 2024년 말에 코로나‧독감‧RSV 등 3개 질환을 한 번에 해결하는 백신 개발을 목표로 하고 있다"고 언급했다.현재 코로나 백신 개발을 마친 제약사들은 독감백신과 결합한 콤보백신 개발을 진행중이거나 계획중이다."미래 환경 콤보백신 필요성 증가 …가능성 탐색"국내 역시 국내 제약바이오기업들도 mRNA 후속 백신 개발을 위해 기민하게 움직이고 있다.제약업계에 따르면 지난 5월 말 보건복지부, 질병관리청, 국립보건연구원은 최근 '신·변종감염병 메신저 리보핵산(mRNA) 백신사업단(이하 사업단)'을 통해 총 9개의 제1차 신규과제를 선정하고 연구 개발에 착수한 상황.해다 사업의 공식적인 목표는 국제적 수준에 부합하는 mRNA 백신 개발 기반 구축이지만, 실제 계획은 '향후 팬데믹으로 인해 특허가 풀리는 상황을 대비'하는 것과 '콤보백신 가능성'을 탐색하기 위한 것으로 알려졌다.즉, 정부가 국내 기업과 연구진과 함께 mRNA 백신 플랫폼을 개발해 팬데믹으로 인한 특허 무력화에 대비하고 콤보백신 등의 개발 기반을 다지겠다는 의미.국내외적으로 제약사들이 콤보백신 개발에 나서는 이유는 코로나 대유행이 끝자락에 와있다는 평가와 함께 코로나의 풍토병화 이슈로 독감과 코로나에 대한 백신 동시 접종의 필요성이 높아졌기 때문이다.또 향후 혼합백신이 개발 될 경우 가지 호흡기 병원체들에 대응하는 백신 접종을 간소화해 주면서 두 질환에 대한 백신 접종률을 높이는 성과로 이어질 수 있을 것이란 판단도 작용하고 있다.모더나 리타 나스 부사장은 "코로나가 없어지지 않고 독감처럼 계속 유행할 것으로 예상되는 만큼 차세대 파이프라인을 통해 콤보백신을 개발 중이다"며 "한 번의 접종으로 두 종류의 감염병을 예방할 수 있어 백신의 보호 효과를 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.또 바이오엔테크 우구르 사힌 대표는 "2개 적응증을 하나의 백신에 복합해 효율적인 방법으로 두 가지 중증 호흡기 감염증을 예방할 수 있는 대안을 찾는 데 목표를 두고 있다"며 "이번에 공개한 자료가 한 가지 이상의 병원체에 대응하기 위한 mRNA 백신의 잠재성에 대해 더 많은 정보를 제공해 줄 수 있을 것"이라고 강조했다.여기에 더해 후속 백신을 개발한 기업의 입장에서는 이미 화이자와 모더나가 선점한 코로나 백신 시장에서 존재감을 키우기 위해서라도 콤보백신을 선택이 아닌 필수로 여기고 있다.국내 상황으로 눈을 돌려보면 SK바이오사이언스의 스카이코비원이 국내 자체 개발 코로나 백신을 만든 바 있지만 아직까지 접종률은 저조한 상태다. 질병관리청이 지난 27일부터 시작된 코로나 백신 동절기 접종 백신을 기존 백신에 대한 3·4차 접종보다 오미크론에 대응해 개발된 mRNA 2가 백신(화이자, 모더나) 접종을 권고하고 있기 때문이다.mRNA 백신 접종 금기·연기대상자 또는 mRNA 백신 접종을 원하지 않는 경우 노바백스 등 유전자재조합 백신도 보조적으로 활용한다는 방침이지만 지난 6일 기준 동절기 접종에서 ▲모더나 백신 119만1644건 ▲노바백스 백신 1만6398건 ▲스카이코비원 1319건 순의 접종률이 큰 차이를 보였다.노바백스와 SK바이오사이언스는 부스터샷 등을 통해 오미크론 변이에 대응하는 돌파구를 마련에 나서고 있지만 장기적 관점에서는 콤보백신 개발이 불가피 할 것이라는 판단이다.이에 관계 SK바이오사이언스 측은 스카이코비원 접종을 독려하되 다가백신과 콤보백신 연구를 지속하겠다고 밝힌 것으로 알려졌다."콤보백신 개발 넘어야할 허들 많다"그렇다면 실제로 독감과 코로나가 결합된 콤보백신 개발 실현 가능성은 얼마나 될까? 전문가들은 예상보다는 개발이 더 늦어질 것으로 내다보고 있다.한 백신으로 두 가지 백신의 효과를 볼 수 있는 제형을 완성시키기까지는 여러 허들이 존재한다는 것.강진한 가톨릭대 의대 백신바이오연구소장은 "독감 백신은 바이러스를 키운 다음 스플리팅(splitting)해서 정제시키는 아단위(서브유닛) 백신이고 코로나 백신은 mRNA를 기반으로 한다"며 "DTP 콤보백신과 같이 다제항원을 가지고 할 때도 중화할 수 있는 버퍼 기술 등에 대한 개발 시간이 오래 걸렸다"고 설명했다.아직 mRNA 기술을 기반으로 한 독감 백신 개발도 이뤄지지 않은 상태에서 말 그대로 가보지 않은 길을 가는 만큼 기반 기술을 만드는데 시간이 더 소요될 것이라는 의미.여기에 노바백스나 SK바이오사이언스와 같이 기존의 백신에 활용된 단백질 재조합(합성항원) 방식도 사정은 크게 다르지 않다는 시각이다.강 소장은 "SK바이오사이언스의 경우 같은 서브 유닛 백신이라 같은 계통의 기술 기반이면 소위 더 용이할 수 있을 것이라 추정하지만 만만치는 않을 것으로 본다"며 "같은 양에 항원이 유지되고 면역원성을 유발해야하는데 코로나 백신이 개발이 된지 얼마 안된 시점에서 콤보로 개발하는 것은 무리가 있다는 생각"이라고 밝혔다.백신학회 마상혁 부회장도 "초기 연구에서 항체가 생겼기 때문에 효과가 있다는 것을 믿고 임상 연구를 진행하고 있겠지만 실제 임상 결과는 다를 수가 있다"며 "백신을 만드는 것이 하나씩 합치면 두개가 되는 단순한 개발이 아니기 때문에 쉽지만은 않아 보인다"고 강조했다.결국 백신 접종의 일반적인 원칙인 접종 회수를 줄이기 위해 콤보백신 개발 도전이 이어질 가능성이 높지만 효과는 물론 안전성 담보가 과제가 될 것이라는 것이 전문가들의 전망이다. 마 부회장은 "백신은 가능한 접종 횟수를 줄이는 것이 원칙이고 제약사 역시 가능한 여러 종류의 성분이 들어있는 주사를 한 번에 맞히는 것이 세계적인 추세"라며 "mRNA 백신은 상대적으로 만들기가 쉬울 수 있지만 결국 이상반응 등의 안전성 문제가 있는 만큼 고려할 점이 많아 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자토종 코로나19 백신으로 9월 출시돼 임상 현장에 본격 공급되고 있는 SK바이오사이언스 스카이코비원의 국가 비축 백신 유효 기간이 연장된다.SK바이오사이언스 안재용 사장이 스카이코비원으로 코로나19 백신 4차 접종을 진행하는 모습이다.9일 의료계에 따르면, 최근 코로나19예방접종대응추진단(이하 대응추진단)은 노바백스와 스카이코비원 유효기관 연장을 결정하고 각 의료 단체에 이에 대한 안내를 요청했다.최근 코로나 7차 재유행이 당초 예상보다 빠르게 시작될 것이라는 전망이 제기되면서 겨울철 대비 코로나 백신 접종의 중요성이 커지고 있다.실제로 중앙방역대책본부는 코로나 확진자가 46일 만에 5만 명대를 넘어서고 치명률도 늘고 있다며 각별한 주의를 당부하고 있는 상황.코로나 백신 접종의 중요성이 커지자 대응추진단은 그동안 비축했던 주요 백신 품목의 유효 기간을 연장하기로 결정했다.유효기간 대상 품목을 살펴보면, 노바백스의 뉴백소비드와 SK바이오사이언스의 스카이코비원이다. 이들 백신은 각각 5→6개월, 6→9개월로 유효기간을 연장하기로 했다.백신 보급시 임상현장에서 제품에 부탁된 라벨상의 유효 기간과 혼동이 우려된다는 점에서 급하게 의료단체에 연장 사실을 알리고 나선 것이다.자료출처 : 질병관리청 10월 27일자 코로나19 예방접종 안전성 보고서대응추진단은 "노바백스, 스카이코비원 백신의 경우 포장상자 및 소분상자 스티커 상 유효기간(식약처 유효기간 연장 통지사항 적용)과 제품에 부착된 라벨상의 유효기간이 상이함에 따라 현장에서 일부 혼선이 발생할 수 있다"고 안내 이유를 설명했다.이어 "비축의약품으로 지정된 코로나19 백신은 식약처 변경허가 이전에 생산돼 비축중인 물량에도 유효기간 연장 변경허가사항과 동일하게 연장된 유효기간을 적용할 수 있도록 조치받았다"고 설명했다.한편, 질병관리청이 최근 공개한 코로나19 예방접종 안전성 보고서(2022년 10월 27일자)에 따르면, 스카이코비원은 출시 이후 국내 2016명이 접종한 것으로 나타났다. 한 달인 9월 말 158명이었던 점을 고려하면 한 달 사이 접종자가 2000명 가까이 늘어난 셈이다.이와 관련해 정부는 스카이코비원 출시 이전인 지난 3월 스카이코비원 1000만명 접종분의 국내 공급 계약을 이미 맺어놓은 상황이다. 반면,  최근 개발돼 10월부터 임상현장에 공급중인 mRNA 개량백신(2가 백신) 모더나 BA.1은 60만 7200건의 접종이 이뤄졌다.대한이비인후과의사회 임원인 한 이비인후과 원장은 "기존 코로나 백신이 공급 중인데 국산 백신이 나왔다고 해서 환자들이 특정 백신을 찾지는 않는 분위기"라며 "사회적인 분위기가 코로나를 극복했다고 보고 있다. 2가 백신도 나왔지만 새롭게 백신을 접종해야 한다는 인식은 체감하지 못하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자화이자가 mRNA 기반 인플루엔자(이하 독감)와 코로나를 동시에 예방하는 복합백신(콤보백신) 개발에 돌입한다.글로벌 제약사들은 코로나 백신의 후속 백신으로 코로나 와 독감 백신을 결합한 복합백신 개발을 진행중이다.화이자와 바이오엔테크는 mRNA기반 인플루엔자 및 코로나 복합백신 후보물질의 임상 1상 시험이 개시됐다고 지난 4일(현지시간) 공표했다.이번 1상백신 후보물질은 현재 임상 3상 시험이 진행 중인 화이자의 4가 변형 RNA 기반 인플루엔자 백신 후보물질 'qIRV'와 화이자 및 바이오엔테크 양사가 오미크론 대응 2가 '코로나' 백신으로 승인받은 'BNT162b2'(원형/오미크론 BA.4/BA.5 변이) 백신을 복합한 것이다.임상은 코로나 및 인플루엔자 복합백신 후보물질의 안전성, 면역원성 및 최적용량을 평가하기 위해 설계된 것으로 미국에서 개시됐으며, 18~64세 연령대 건강한 피험자들을 180명까지 충원하는 것을 목표로 한다.현재 화이자와 바이오엔테크 외에도 노바백스, 모더나 등의 제약사가 코로나와 동감을 동시에 예방하기 위한 백신개발에 착수 중이다.향후 혼합백신이 개발 될 경우 가지 호흡기 병원체들에 대응하는 백신 접종을 간소화해 주면서 두 질환에 대한 백신 접종률을 높이는 성과로 이어질 수 있을 것이란 판단이다.모더나의 경우 지난 1월 코로나와 독감을 한꺼번에 예방할 수 있는 백신을 오는 2023년 가을까지 출시하겠다고 밝힌 상태. 노바백스도 플랫폼은 다르지만 코로나 백신과 4가 독감백신을 결합한 혼합백신을 1상에서 안전성 및 면역원성을 확인한 상태다.모더나 리타 나스 부사장은 "코로나는 없어지지 않고 독감처럼 계속 유행할 것으로 예상하고 차세대 파이프라인을 통해 콤보백신을 개발 중이다"며 "한 번의 접종으로 두 종류의 감염병을 예방할 수 있어 백신의 보호 효과를 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.또 노바백스는 지난 4월 말 코로나 백신과 4가 독감(인플루엔자) 백신을 결합한 혼합백신(CIC·COVID-Influenza Combination) 1상에서 안전성 및 면역원성을 확인했다고 공개한 바 있다.임상은 호주에서 50~70세 사이의 노인 642명을 대상으로 이뤄졌으며 연구결과 CIC가 코로나 및 인플루엔자에 대한 면역원성이 있음을 확인했다. 임상 참가자는 모두 이전에 코로나 백신을 접종했다.화이자 애널리사 앤더슨 백신 연구‧개발 부문 최고 학술책임자는 "현재 계절성 독감 백신 제품들이 사용되고 있음에도 불구하고 독감 바이러스가 심대한 부담을 안겨주면서 매년 수많은 사망자와 입원환자들이 발생하는 형편"이라며 "감염성 질환들의 예방법에 변화를 가져올 수 있는 대안을 모색하면서 바이오엔테크 측과 진행 중인 여정에서 또 하나의 흥미로운 걸음이 내디뎌진 것"이라고 말했다.또 바이오엔테크 우구르 사힌 대표는 "2개 적응증을 하나의 백신에 복합해 효율적인 방법으로 두 가지 중증 호흡기 감염증을 예방할 수 있는 대안을 찾는 데 목표를 두고 있다"며 "이번에 공개한 자료가 한 가지 이상의 병원체에 대응하기 위한 mRNA 백신의 잠재성에 대해 더 많은 정보를 제공해 줄 수 있을 것"이라고 덧붙였다.한편 양사는 개발에 소요될 비용을 분담할 예정으로 이번 연구를 포함해 두 회사가 감염성 질환 분야에서 제휴하는 것은 이번이 4번째다.앞서 화이자와 바이오엔테크는 2018년부터 인플루엔자 백신, 2020년부터 '코로나19' 백신, 올해 들어서는 대상포진 백신 등과 관련해 협력을 진행해 오고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 7차 재유행이 당초 예상보다 빠르게 시작될 것이라는 전망이 제기되면서 겨울철 대비 코로나 백신 접종의 중요성이 커지고 있다.최근 중앙방역대책본부는 코로나 확진자가 46일 만에 5만 명대를 넘어서고 치명률도 늘고 있다며, 각별한 주의를 당부하고 있다.자료사진. 정기석 국가감염병위기대응자문위원장(출처 : 보건복지부)실제로 지난 1일 0시 기준 코로나 신규 확진자는 5만 8379명으로 1주일 전인 지난달 25일(확진자 수 4만 3742명)과 비교하면 1만 4637명 늘었고, 2주일 전인 지난달 18일(3만 3221명)과 비교해 2만 5158명이 늘어나는 등 뚜렷한 증가세를 보이고 있다.하루 뒤인 지난 2일도 마찬가지다. 2일 0시 기준 코로나 확진자가 5만 4766명 늘어나면서 연이틀 5만명대를 유지했다.겨울을 앞두고 코로나 중증화율 및 치명률도 상승하고 있다.정기석 국가감염병위기대응자문위원장은 지난달 31일 브리핑에서 "최근 5주간 코로나 중증화율이 0.12%에서 0.19%로, 치명률은 0.06%에서 0.09%로 늘었다"며 지난 3월 오미크론 대유행 시기에 생긴 면역력이 11월 들어 떨어지기 시작한 것을 주된 원인으로 지목했다. 이어 정 단장은 "이번 겨울로 예상되는 7차 유행에서 BA.5가 지금 그대로 우세화하든, BQ.1, XBB, BQ.1.1이 우세종이 되든 우리가 현재 가진 백신과 치료제라는 기존 방패와 창이 여전히 효력을 발휘할 것"이라며 "다만, 우리가 갖고 있는 백신에 의한 면역이라는 방패는 시간이 갈수록 닳아 없어지게 돼 있어 제때 보강하지 않으면 역할을 할 수 없다"고 지적했다.다시금 코로나 백신 접종의 중요성을 다시 한 번 강조한 것.현재 국내에서 동절기 추가접종 시 맞을 수 있는 백신은 5가지다.이 가운데 최근 개발된 mRNA 개량백신(2가 백신)인 모더나의 BA.1, 화이자의 BA.1과 BA.4/5 백신과 장기간 독감 등에 활용된 합성항원 방식이 적용된 노바백스와 SK바이오사이언스의 백신이다.정 단장은 "mRNA 개량 백신은 우리나라 확진 사례의 95%를 차지하고 있는 BA.5에 대한 면역을 직접 만들어주고, 임상에서도 BA.5에 대한 효과가 증명됐다"며 "mRNA 백신을 혹시 꺼리거나 부작용으로 접종하지 못하는 사람은 유전자 재조합 백신을 맞으면 된다"고 설명했다.SK바이오사이언스 연구원이 백신 연구를 진행하고 있다. 실제로 mRNA 백신에 대한 우려로 백신 추가 접종률이 크게 증가하지 못하는 상황에 전문가들은 방역을 견고히 하는 데 재조합 백신이 열쇠가 될 수 있다고 목소리를 모은다.합성항원 방식은 HPV 등 주요 질병을 예방하기 위한 백신에서 장기간 활용돼온 방식이다.노바백스의 '뉴백소비드'와 SK바이오사이언스 '스카이코비원멀티주'에 적용됐다.특히 스카이코비원은 기존 백신에서는 드물게 임상을 국내에서 진행해 우리 국민에게 더 적합하고 안정적이라는 강점도 지니고 있으며, 임상을 통해 오미크론에 대한 우수한 면역원성과 안전성도 입증한 바 있다.질병청에서 발표한 임상 중간 결과에 따르면, 국내서 허가를 받은 타사 백신(화이자, 모더나, 아스트라제네카, 얀센 등)으로 기초 접종(1,2차)을 마친 사람이 스카이코비원을 부스터샷으로 접종할 경우, 접종 전보다 우한주(11배), 오미크론 변이주인 BA.1(52.9배), BA.5(28.2배) 등에 대한 중화항체 값이 증가하는 것으로 나타났다.

메디칼타임즈=이지현 기자오늘부터 코로나19 개량백신 추가접종 사전예약에 돌입한다.코로나19예방접종대응추진단(단장 백경란 청장, 이하 추진단)은 동절기 재유행 대비 필요성과 백신 도입상황, 백신효과 등을 고려해 오늘(27일)부터 사전예약을 시작한다고 밝혔다.코로나19예방접종대응추진단은 오늘부터 개량백신 사전예약을 시작한다고 밝혔다. 이번 동절기 추가 접종대상은 18세이상 성인 중 기초접종 이상 완료자를 대상으로 하며 1순위로 건강취약계층, 50대 및 기저질환자를 우선하며 보건의료인은 2순위로 접종한다.접종 간격은 마지막 접종 또는 확진일 기준 4개월(120일)이후 접종을 권고하며 3차접종 혹은 4차접종 후 4개월이 지난 18세 이상 성인은 동절기 추가접종 대상이다.이번 추가접종은 개량백신으로 불리는 2가 백신 3종(BA.1 모더나 백신 외 BA.1 및 BA.4/5 화이자 백신) 접종을 권고했다. 만약 mRNA 백신 접종 금기·연기대상자 또는 mRNA 백신 접종을 원하지 않는 경우, 노바백스 등 유전자재조합 백신도 보조적으로 활용할 수 있도록 했다.미국, 일본 등 국외 주요 국가에서는 2가백신을 기존 백신에 우선해 권고하고 대체로 기존 백신을 활용한 접종을 유지 중이다.백신 사전예약은 BA.1 모더나 백신은 10월 27일, BA.1 화이자 11월 7일, BA.4/5 화이자 11월 14일 등 순차적으로 진행하며 접종일정은 백신별로 허가 및 도입일정에 따라 상이하다.백경란 청장은 "오미크론의 하위 변이들이 동시다발적으로 발생하고 있는 상황으로 겨울철 재유행에 대비해 동절기 추가접종이 매우 중요하다"면서 "기초접종 완료와 인플루엔자 접종에도 적극 참여해달라"고 당부했다. 

메디칼타임즈=이지현 기자내달 11일부터 2가백신 접종을 본격화한다.보건복지부는 "오는 17일부터 2가백신 사전예약을 시작으로 내갈 11일부터 예약·당일 접종을 실시한다"면서 동절기 코로나19 재유행에 대비한 추가접종 계획을 발표했다.추가접종 백신은 최근 허가된 모더나 BA.1 기반 2가백신으로 국내 도입일정 등을 고려해 세부적인 접종대상 및 일정을 밝혔다.지난 8일 식약처 품목허가를 거처 15일부터 순차적으로 도입 중으로 내달이면 일선 의료기관에서 접종이 가능하다.복지부는 21일 재유행 대비 2가 백신 접종을 권고했다. 다만 접종대상은 단계적으로 확대할 예정으로 10월에는 면역저하자, 감염취약시설(요양병원·시설, 정신건강증진시설, 장애인·노숙인 시설 등) 입원·입소·종사자 및 고령층(60세 이상) 등 건강취약계층부터 우선 접종한다.다만, 잔여백신을 활용한 당일접종은 2·3순위의 기초접종 이상 완료자도 10월부터 가능하다.모더나 BA.1 기반 2가백신은 초기 유행한 바이러스와 오미크론 변이 바이러스에 모두 대응할 수 있다는 점에서 주목을 받았다.임상자료에 따르면 BA.1 기반 2가백신은 기존백신 대비 초기주에는 1.22배, BA.1에는 1.75배 더 높은 중화능 즉 바이러스를 무력화하는 것으로 확인됐다. 또 기존백신에 비해 BA.4/BA.5에서 1.69배 높은 중화능을 기록했다안전성 측면에서도 BA.1 기반 2가백신을 접종했을 때 기존 백신 대비 증상 유형은 유사하나 발생 빈도는 더 낮은 것으로 나타났다.이 같은 점에서 복지부는 mRNA 2가백신(화이자, 모더나) 접종을 권고한 것. 먼저 최근 품목허가를 마친 모더나의 BA.1 기반 2가백신을 먼저 접종하고 이어 화이자의 BA.1 기반 2가백신도 신속하게 도입할 예정이다.다만 mRNA 백신 접종 금기·연기대상자 또는 mRNA 백신 접종을 원하지 않는 경우에는 노바백스 등 단백질재조합 백신도 보조적으로 활용할 예정이다.접종 간격은 마지막 접종 또는 확진일 기준 4개월 이후 접종을 권고했다.

메디칼타임즈=최선 기자첫 유전자재조합 방식의 코로나19 백신인 노바백스 백신이 국내 투약 6개월 차에 접어들면서 안전성을 가늠할 수 있는 데이터가 축적되고 있다.심근염, 심낭염 발현 빈도가 높은 mRNA 방식 백신의 대안으로 거론된 만큼 실제 해당 이상반응의 발현 빈도는 낮았지만 상대적인 투약 건수가 적다는 점에서 지속적인 검증이 필요할 것으로 보인다.17일 의학계에 따르면 노바백스 백신에 대한 투약 인원이 늘고 기간이 길어지면서 이에 대한 이상 반응 데이터도 쌓이고 있는 것으로 확인됐다.노바백스사가 개발한 코로나19 백신(품목명 : 뉴백소비드프리필드시린지)은 국내에서 아스트라제네카, 얀센, 모더나, 화이자에 이어 5번째로 허가된 품목이다.앞서 허가된 바이러스벡터(아스트라제네카/얀센)나 mRNA(모더나/화이자)이 아닌 유전자 재조합 방식이라는 점이 특징으로 mRNA 방식에서 심근염 부작용 발현 빈도가 높았다는 점에서 접종 기피자의 '대안 백신' 역할로 주목받은 바 있다.실제 이달 초 집계된 코로나19 예방접종 안전성 보고서에서도 이같은 경향성이 확인됐다.작년 2월부터 올해 7월 74주차까지 코로나19 예방접종은 총 1억 2672만 5952건이 시행됐다. 이들 중 화이자 백신은 62.7%, 모더나 백신은 19.6%, 아스트라제네카 백신은 16.1%, 얀센 백신은 1.2%, 노바백스 백신은 0.5%를 차지하고 있다.접종 이후 의심되는 이상반응은 총 47만 3755건으로 일반 이상반응 96.0%(454896건), 주요 이상반응 3.6%(17097건), 사망 0.4%(1762건)이었다.이상반응 신고율은 백신 1000건 접종시 평균 3.74건으로 백신별로 살펴보면 얀센이 5.87건, 아스트라제네카 5.41건, 모더나 4.52건, 화이자 3.05건, 노바백스 1.42건이었다.접종부위 발적, 통증, 부기, 근육통, 발열, 두통, 오한 등 일반이상반응 신고율은 백신 1000건 접종시 3.59건이었다.코로나19 예방접종 이후 이상반응 증상별 의심사례 신고율(10만 건 접종)은 두통 88.4건, 근육통 85.5건, 어지러움 54.3건, 흉통 50.7건, 메스꺼움 42.4건 순으로 높았다.백신 종류별로는 아스트라제네카, 모더나, 노바백스 백신은 근육통의 신고율이 높았고 화이자, 얀센 백신은 두통의 신고율이 높았다.아스트라제네카는 근육통 155.1건, 두통 148.0건, 어지러움 93.4건 순이었고 화이자는 두통 64.0건, 흉통 55.9건, 근육통 53.4건 순이었다.이어 모더나는 근육통 129.6건, 두통 112.7건, 발열 61.8건 순, 얀센은 두통 193.8건, 근육통 136.1건, 어지러움 103.7건 순, 노바백스는 근육통 30.4건, 두통 29.0건, 흉통 21.2건 순이었다.인과성 검토 결과 아나필락시스 의심사례 2415건 중 인과성이 인정된 사례는 878건으로 아스트라제네카 품목이 113건, 화이자 599건, 모더나 130건, 얀센 30건, 노바백스 6건 순이었다.심근염 및 심낭염 인과성 검토 결과 mRNA 백신은 의심 사례 1701건 중 726건(화이자 백신 512건, 모더나 백신 214건)이 인과성을 판정받았다.바이러스벡터 백신은 의심 사례 67건 중 26건(아스트라제네카 백신 21건, 얀센 백신 5건)이 판정됐고, 유전자재조합 백신 노바백스는 2건 중 2건 모두 인과성을 가졌다고 판정받았다.이를 접종 10만 건당 발생률로 환산하면 화이자는 총 7862만 8828건 접종 중 359건이 발생해 0.5%의 발생률을 기록했고, 모더나는 2466만 2860건 중 157건으로 0.6%, 아스트라제네카는 2034만 8859건 중 12건으로 0.1%, 얀센은 150만 9363건 중 3건으로 0.2%, 노바백스는 60만 4693건 중 2건이 발생해 0.3%를 기록했다.심근염 진단 건은 총 533건으로 이 중 mRNA 백신 516건, 바이러스 벡터 백신 15건, 유전자재조합 백신 2건이었고, 심낭염 진단 건은 총 221건으로 이 중 mRNA 백신 210건, 바이러스 벡터 백신 11건이었다.노바백스의 투약 건수 상대적으로 적다는 점에서 검증이 추가적으로 필요하지만 현재까지 축적된 자료만으로는 심근/심낭염에 대한 부작용은 mRNA 방식 대비 적다는 결론으로 귀결된다.