메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티의 ADC 전문 계열사 앱티스(대표이사 한태동)는 프로젠(대표이사 김종균)과 이중 타겟 항체-약물 접합체(Bi specific antibody-drug conjugate, 이하 BsADC) 자가면역질환 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다.이번 협약은 앱티스의 AbClick®과 프로젠의 NTIG® 등 양사 고유의 플랫폼 기술을 활용하는 것을 골자로 하고 있다.앱티스의 AbClick® 링커 플랫폼 기술은 기존 ADC 한계를 극복한 3세대 링커 기술로 원하는 위치에 선택적으로 약물을 도입할 수 있고, 돌연변이 항체 제작이 필요하지 않으며 항체-약물 비율 (Drug-to-Antibody Ratio, DAR) 조절을 통해 균일한 생산 품질의 확보가 가능한 차별화된 기술이다.스위스 글로벌 CDMO(위탁생산개발) 기업인 론자는 AbClick® 링커 플랫폼 기술의 우수성을 인정해 지난 2022년 12월 ADC 플랫폼 기술협력 계약을 체결한 바 있다. 현재 앱티스는 AbClick®기술을 적용한 클라우딘 18.2 (Claudin18.2)를 타겟하는 위암 치료제 ADC를 비롯해 다양한 신약을 개발하고 있다.프로젠의 NTIG® 플랫폼 기술은 단백질의 혈중 반감기를 증가시킬 수 있는 원천 기술로서 2개 이상의 다중 타겟 융합 단백질 개발과 다양한 질환에 대한 확장성이 뛰어난 것으로 알려져 있다.프로젠이 글로벌 비만 당뇨 치료제로 개발 중인 'PG-102'는 NTIG® 기술을 적용해 GLP-1과 GLP-2를 동시에 타겟하는 2주~4주 투여 주사제로 개발 중으로, 임상 1b 단계이다.앱티스 한태동 대표이사는 "프로젠의 NTIG® 기술과 시너지를 통해 AbClick® 플랫폼의 차별성과 우수성을 입증하고, 글로벌 ADC 시장에서 성공할 수 있는 새로운 모달리티 약물 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.프로젠 김종균 대표이사는 "이번 협약을 통해 NTIG® 기술의 우수성을 ADC 분야로 확장하고자 한다"며 "프로젠의 오랜 면역질환 연구 경험을 바탕으로 3세대 링커 기술인 AbClick® 플랫폼을 보유하고 있는 앱티스와의 긴밀한 협력을 통해 새로운 면역질환 BsADC 치료제의 개발에 도전하겠다"고 전했다.한편, 앱티스는 동아에스티가 지난해 12월 인수한 ADC 전문기업이다. 3세대 ADC 링커 기술인 AbClick®을 보유하고 있으며, 항체방사선물질접합체(ARC‧Antibody Radionuclide Conjugate), 항체표적단백질분해제접합체(APC‧Antibody PROTAC Conjugate), 항체면역자극항체접합체(ISAC‧Immune-Stimulating Antibody Conjugate) 등 플랫폼을 확장하고 있다.유한양행이 최대주주로 있는 프로젠은 다중 표적 타겟팅과 장기 지속성을 가진 면역 이뮤노글로불린 융합단백질 플랫폼 NTIG®를 보유하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자국제 인공지능(AI) 의료제품 규제 심포지엄 2024 누리집식품의약품안전처(처장 오유경)는 한·미가 공동으로 주최하는 '국제 인공지능(AI) 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS(AI Regulatory and International Symposium) 2024)'을 성공적으로 개최하기 위해 'AIRIS 2024 준비기획단'(단장: 식약처 차장)을 1월 5일 출범한다고 밝혔다.AI 의료제품 규제 심포지엄은 한·미 의료제품 규제당국이 세계 각국 규제당국을 초청하는 국제행사로 올해 2월 26일부터 29일까지 4일간 서울에서 개최한다.그간 국제사회에서 AI 기술을 활용한 의료제품 규제역량을 인정받아온 우리나라가 글로벌 규제 마련을 주도한다는 측면에서 의미가 있는 행사라는 입장이다.이번 심포지엄에는 국내외 업계·학계가 참여하며, AI를 활용한 의료제품 개발 동향에서부터 미래전망, 글로벌 규제 방향까지 다양한 주제에 대해 논의할 예정이다.이번에 출범하는 'AIRIS 2024 준비기획단'은 △행사 프로그램 기획·운영, △내·외빈 초청, △국내·외 홍보활동 등을 수행하며, 심포지엄을 통해 우리나라의 우수한 규제역량을 전 세계에 알리기 위해 최선을 다해 노력할 예정이다.참고로 식약처는 AI 의료제품 등 첨단 혁신 분야 글로벌 규제를 주도하기 위해 한미 첨단기술동맹의 일환으로 미 FDA와 기술협력을 지속해서 추진하고 있으며, 지난 6월부터는 세계 규제당국이 참여하는 국제 심포지엄 개최 준비와 글로벌 규제 주도를 위한 실무 논의를 진행하고 있다.식약처는 이번 심포지엄이 단단한 한·미 첨단과학기술 동맹을 바탕으로 우리나라가 바이오·디지털헬스 글로벌 중심 국가로 도약하기 위한 발판이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 첨단 기술이 적용된 의료제품 분야의 국제 기준을 주도하기 위해 최선을 다하겠다고 전했다.한편 행사개요, 세부 프로그램 정보, 등록 절차 등은 공식 누리집(https://airis2024.org)에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 블록버스터급 신약을 2개 개발하고 21조원에 달하는 의약품 수출을 달성하겠다는 목표를 공개했다. 의료기기 수출액 역시 2027년까지 약 21조원을 달성해 의료기기 세계 5위 수출국가로 거듭나겠다고 장담했다.보건복지부는 28일 오전 청와대 영빈관에서 열린 범부처 바이오헬스 신시장 창출 전략회의에서 바이오헬스 신시장 창출 전략을 대통령에게 보고, 발표했다.바이오헬스는 환자 중심의 의료·건강·돌봄 통합서비스 제공이라는 의료 패러다임 변화, 디지털·융복합 기술의 발전에 따라 크게 성장할 것으로 예상되는 유망 신산업이다. 특히 디지털 헬스케어 등 신시장이 확대되며 세계 각국은 시장 주도권을 선점하기 위해 국가 차원의 전략을 수립하고 연구개발 투자를 대폭 확대하고 있다.복지부는 바이오헬스 신시장 창출 전략으로 ▲데이터 기반 의료·건강·돌봄 서비스 혁신 ▲바이오헬스 산업 수출 활성화 ▲첨단 융복합 기술 연구개발 강화 ▲바이오헬스 첨단 전문인력 양성, 창업 지원 강화 ▲법·제도 및 인프라 구축 등 5대 핵심과제를 설정했다.■의료 마이데이터 추진 및 의료 현장이 필요로 하는 기술 우선 확산복지부는 지난해 6월부터 실시한 일차의료 만성질환 대상 비의료 건강관리서비스 시범인증제를 안착시켜 건강관리 플랫폼으로 활용할 예정이다. 또 분산된 개인 건강정보를 개인, 의료진 등에게 표준화된 형태로 제공하는 기반을 올해까지 구축하고 시범운영 결과를 토대로 올해 6월부터 상급종합병원과 종합병원 중심의 '건강정보 고속도로' 본 사업을 운영한다는 계획이다.디지털 헬스케어 미래상건강 데이터 및 디지털헬스케어 기술을 활용한 의료-건강-돌봄 통합 연계형 '커넥티드 헬스커뮤니티' 모델 실증을 추진한다. 지역의 인적, 물적, 지적 자원의 협력적 활용을 통해 연결이 가능하고, 건강 의료 돌봄 서비스 개선의 가시적 성과 도출이 가능한 최소 단위 공동체를 구축한다는 개념이다. 커넥티드 헬스커뮤니티 기획 연구안을 마련해 내년에 예비타당성을 추진할 예정이다.감염 관리, 환자 안전, 의료 취약지 지원 등 의료현장에서 필요로 하는 첨단 융복합 기술 확산에 집중한다. 2025년까지 스마트병원 선도모델 개발을 지원, 확산하고 공공·지역 의료기관과 의료 취약지역의 의료AI 보급, 의료 전용 AI 바우처 지원 등을 추진한다. AI 바우처는 AI 도입 수요가 있는 기업·기관에 정부가 바우처를 제공해 AI 전문기업이 제품·서비스를 공급하는 방식이다. 올해는 의료분과 50개(140억원), 글로벌(의료)분과 10개(30억원)에 지원할 예정이다.공공기관이 갖고 있는 보건의료 빅데이터를 연구자 등에 제공하기 위한 심의 기간을 15개월에서 10개월까지 단축하고 데이터 연계 기관도 현재 4개에서 올해 9개 기관까지 확대할 예정이다. 구체적으로 통계청, 국립재활원, 국립중앙의료원, 건강보험 일산병원, 장기조직혈액관리원이 참여한다. 국민 100만명의 참여 데이터로 바이오 빅데이터를 구축해 개방할 예정이다. 복지부가 주관하고 과기부, 산업부, 질병청이 참여하며 현재 예타 추진 중이며 오는 5월 결과를 발표할 계획이다.■5년 안에 제약·바이오 TOP 6…의료기기 수출 세계 5위 도약복지부는 앞으로 5년 안에 연매출 1조원 이상의 블록버스터급 신약 2개를 창출하고 의료기기 수출을 약 2배 이상 늘려 글로벌 바이오헬스 강국으로 도약하겠다는 포부를 밝혔다. 의약품과 의료기기 수출을 2027년에는 160억 달러(약 21조원)까지 확대한다는 계획이다. 정부는 이같은 내용을 담아 다음달 '제3차 제약바이오 산업 육성 및 지원 5개년 종합계획' 및 '제1차 의료기기 산업 육성 및 지원 5개년 종합계획'을 발표할 예정이다.R&D 투자 확대 차원에서 민관 R&D를 2027년까지 2배 규모로 확대한다는 방침이다. 복지부는 지난해  민관 R&D 투자 규모가 3조3000억원 정도 된다고 추정했고, 계획을 반영하면 6조6000억원까지 확대한다는 것.혁신형 제약기업과 국내외 제약사 사이 기술협력, 우수기술 보유기업 사이 구축한 컨소시엄의 약물 공동 개발 지원 등 기업 내외부 공동연구 개발 활성화도 지원한다. 미국 보스턴 바이오 클러스터(CIC)에 구축한 현지거점 입주 기업을 올해 20개에서 내년 30개까지 확대하고 현지 지원을 지속 제공하기로 했다.성장 가능성이 높고 임상 개발 비용이 낮은 신흥제약시장 수출 장벽을 해소하고 판로개척을 지원하기로 했다. 수출 의약품 GMP 상호인정 국가를 확대하고 인허가 절차도 간소화한다는 방침이다. 해외제약 전문가를 확충해 해외 진출 기업 1대1 맞춤형 컨설팅 등 지원도 강화한다.의료기기 중에서는 영상진단, 체외진단, 치과 등 주력 수출 분야 기술 고도화를 지원하고 디지털 헬스 등 유망 분야는 시장 선점을 위한 전략적 투자를 추진한다는 방침이다. 구체적으로 영상기기는 인공지능 결합 차세대 X-ray, 초음파와 광초음파 융합 진단기기 개발 등을 지원할 계획이다. 디지털 헬스 지원방향은 다양한 질환의 인공지능 영상진단 소프트웨어, 디지털 치료기기 등의 개발이다. 1조2000억원을 투입해 2025년까지 예정된 범부처 전주기 의료기기 연구개발 1기 사업에 이어 2기 사업도 추진한다.또 민관 합동 포럼을 운영해 개방형 혁신 환경을 조성하고 혁신 기업이 글로벌 기업, 병원 등과 공동 임상연구 등을 추진토록 지원할 예정이다. 민관 합동 포럼은 (가칭)메드텍 혁신 페어(Medtech Innovation Fair)로 기술설명회를 통해 사업화 지원 대상 선정, 투자유치·M&A 등 민간 파트너링 지원 등을 제공한다.의료기기·디지털 헬스케어 등 유관산업 연계 패키지 프로젝트는 해외진출 지원사업 선정 시 우대하고, 성공 가능성이 높은 ICT 기반 의료시스템(원격진료 시스템 등)의 구축·시범운영을 지원한다. 올해 약 12억원 규모다.■디지털 기술 혁신 위해 전 주기 지원복지부는 디지털 기술을 활용한 기술 혁신을 위해 연구개발, 임상, 실증, 상용화, 규제 개선까지 전 주기를 지원한다. 신제품·신기술 대상 인증으로 혁신제품의 시장 진출을 유도하고 첨단제품 특성에 맞도록 임상·허가·관리 각 단계의 규제체계도 전면 재설계한다. 임상 단계에서 탐색 임상시험 식품의약품안전처 승인 면제, 웨어러블기기 임상시험기관 외 실시 허용 등이 있다. 허가에서는 신속·맞춤형 분류, 실사용 임상데이터 허가 검토 시 인정 등을 검토하고 있다. 관리 영역에서는 S/W 영업체계 개선(제조업·판매업 통합), 품질관리 기준·사이버보안 지침 마련 등을 계획하고 있다.또 전자약 시장생태계를 조성하기 위해 치매, 희귀·난치·만성질환 극복을 위한 제품 개발, 실증·임상 등을 지원한다. 2026년까지 466억원 규모다. 복지부는 ▲복압성 요실금, 치매, 염증성 피부질환 등에 대한 치료기술 개발 ▲우울증에 대한 전자약 임상 실증 연구 ▲수면 개선, 안구 건조증, 경도인지장에 관련 전자약 임상시험 등을 지원한다.마이크로의료로봇, 인공지능․빅데이터 기반 지능형 수술로봇, 이동 가능한 응급수술로봇 등 수술 보조·자동화 로봇 개발도 나선다. AI 기술 결합 형태의 돌봄로봇 원천기술도 개발한다. 산업부는 2026년까지 92억원을 투입해 사회적 약자 자립지원 로봇 기술을 개발한다.의료와 돌봄 현장에서 필요로 하는 기술 개발도 지원한다. 의료 영역에서는 인공지능, 디지털 병리, 중환자 모니터링, 응급실 특화, 메타버스와 메디컬트윈 등이 대상이다. 제약에서는 (가칭)한국형 로제타폴드 개발을 추진한다. 차세대 항체의약품 신속개발을 위해 단백질 구조예측 및 항체 설계가 가능하다. 신약 개발 플랫폼 고도화·개발 등으로 개발 기간 단축 및 비용 절감도 촉진할 예정이다.■현장에서 필요로 하는 맞춤형 전문 인재 양성 집중바이오헬스 마이스터대를 도입해 산업환경 변화를 고려한 교육 제공도 계획하고 있다. 마이스터대는 바이오헬스융합, 신기술진단검사, 특수의료장비 진단과정 등 총 2개교에서 6개 학과를 운영한다. 바이오헬스 계약학과를 기존 5개에서 올해 8개로 확대한다. 산학융합지구 및 산학특화대학 등 실무형 인재 양성을 위한 산학 연계도 강화한다. 산학특화대학은 2025년까지 10개까지 확대할 예정이다.마이스터대 개념도오송·대구경북 첨단의료복합단지 내 창업기업을 대상으로 성장 단계별로 밀착 지원하고, 보건산업혁신창업센터의 기술사업화 전주기에 대한 원스톱 지원도 지속한다.정부는 디지털·바이오헬스는 전 영역을 아우르는 범정부 거버넌스로 보고 '(가칭)디지털·바이오헬스 혁신위원회(제약바이오혁신위원회)'를 구축하고, 이를 위한 위원회·추진단 설치법 제정을 추진한다. 또 의료데이터의 안전한 활용 및 디지털헬스케어 규제개선, 디지털 헬스케어 기업 지원 등을 내용으로 하는 '디지털헬스케어법' 제정도 추진한다는 계획이다. 현재 국회에는 '디지털헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률(강기윤 의원 대표발의)' 등의 이름으로 관련 법안이 발의돼 있는 상황이다.수출 활성화를 위해 역대 최대규모 무역금융을 활용해 바이오기업의 수출자금을 지원하고, 무역보험료 할인(20%) 및 한도 우대(최대 2배) 등도 지원한다.혁신적 의료기기의 신속한 시장 진입을 위해 중장기 적으로 1~3년은 비급여 형태로 선사용하고 건강보험 등재 단계에서 의료기술 평가를 시행하는 방안도 검토한다. 시장에 먼저 진입한 혁신적 의료기기의 근거창출 지원을 위해 건강보험 재정 안에 '혁신계정' 신설 역시 검토한다. 민-관 협의체를 구성해 비대면 임상시험 가이드라인도 마련할 예정이다.새로운 디지털 치료기기에 특화된 건강보험 적용방안을 마련하고 인허가 시 품목분류가 없다면 한시품목으로 분류해 인허가를 받도록 할 예정이다. 또 환자가 동의하면 의료기관이 안전관리 기준을 충족하는 제3자에게 개인 의료데이터를 직접 전송할 수 있도록 개선한다. 의원급 중심 및 외국인 환자 비대면 진료 제도화도 명시했다.조규홍 복지부 장관은 "바이오헬스 산업은 첨단 디지털·융복합 기술과 결합해 디지털 헬스케어 등 신시장을 확대하고 있으며 의료 패러다임 전환과 함께 질 높고 효율적인 서비스 혁신을 가져올 잠재력을 품고 있다"라며 "수출 활성화를 통한 국부 창출뿐 아니라 의료·건강·돌봄을 통합한 더 나은 서비스를 국민에게 제공할 수 있는 기반이 된다"고 강조했다.이어 "우리나라가 디지털·바이오헬스 분야의 글로벌 중심국가로 도약하고 미래 신성장 동력을 확보할 수 있도록 첨단 융복합 기술의 연구개발 지원을 확충하고 인재 양성을 지원할 것"이라며 "나아가, 바이오헬스 분야의 혁신적 기술 개발과 신시장 창출을 위해 보건의료 데이터 분야의 법제도와 가이드라인을 정비하고, 선제적으로 규제를 개선할 수 있도록 추진할 것"이라고 덧붙였다.비전 및 정책방향 

메디칼타임즈=문성호 기자스위스 바젤에 위치한 글로벌 CDMO 기업인 론자와 대한민국 ADC 전문 기업인 앱티스는 ADC를 포함하는 항체접합약물(Antibody conjugate drugs) 분야의 신약 개발을 위한 항체-약물결합 플랫폼 기술협력 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.론자와  앱티스는 ADC를 포함하는 항체접합약물 분야 신약 개발을 위한 기술협력 계약을 체결했다.이번 협력으로 앱티스의 앱클릭 플랫폼은 ADC 등 항체접합 후보 약물의 개발 및 제조를 위해 고객맞춤형 솔루션인 론자의 툴박스 기술 중 하나로 포함될 예정이다. 앱클릭은 차별화된 위치선택적 ADC 링커 플랫폼 기술로, 항체의 변형없이 다양한 약물을 쉽고 빠르게 연결할 수 있는 것이 특징이다. 앱클릭은 항체의 특정 부위에 비가역적으로 결합하는 고리형 펩타이드(Cyclic Peptide)를 사용해 특정 라이신(Lysine)에 아이소펩타이드(Isopeptide) 결합을 형성하여 ADC 약물의 화학적, 생물학적 안정성을 향상시켰다.론자 바이오 부문 사장인 진-크리스토프 하이버트(Jean-Christophe Hybert)는 "앱티스의 앱클릭 플랫폼은 기존 항체에 다양한 약물의 위치선택적 결합이 가능한 혁신적이고 차별화된 기술로, ADC 개발에 필수적인 플랫폼인 만큼 론자의 ADC CDMO 사업에 다양한 활용이 기대된다"고 말했다. 또한 "ADC와 같은 신규 치료제 개발 시 항체 변형 등으로 어려움을 겪는 여러 고객사들에게도 효과적인 기술 제공이 가능해졌다"고 밝혔다.정상전 앱티스 대표이사는 "앱티스 ADC 링커 플랫폼의 글로벌 시장 진입을 실현하는 과정에서 글로벌 1위 CDMO 론자로부터 앱티스 기술의 우수성을 인정받고 협력하게 되어 매우 기쁘게 생각한다"며 "론자와의 이번 협력을 통해 많은 ADC 신약 개발기업이 앱티스의 앱클릭 링커 기술을 적용해 ADC 개발 기간을 상당히 단축시킬 것으로 예상된다"고 말했다. 이어 "안정적인 링커 플랫폼을 통해 높은 치료계수를 가진 ADC 개발이 가능하게 돼 우수한 임상적 유효성과 안전성 확보 또한 기대된다"고 설명했다.한편, 앱티스는 론자의 글로벌 네트워크 및 마케팅 역량을 활용하여 다양한 ADC 신약 개발기업과 기술제휴 확대가 예상되며, 뿐만 아니라 론자의항체접합약물 개발과 제조에 관한 통합서비스를 제공받을 수 있는 길이 열렸다고 강조했다. 이번 론자와의 기술협력을 통해 앱티스는 자체 개발한 3세대 ADC 플랫폼 기술의 글로벌화를 위한 교두보를 마련하게 됐다.

메디칼타임즈=박양명 기자이대목동병원은 지난달  31일 바이오드론 플랫폼 개발 기업 엠디뮨과 IBD 치료 특허기술 이전 업무협약을 이대목동병원 MCC B관 10층 부속회의실에서  체결했다.이대목동병원(병원장 유재두)은 바이오드론(BioDrone™) 플랫폼 개발기업 엠디뮨과 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 치료 특허 기술 이전 업무협약을 체결했다고 7일 밝혔다.협약식에는 유재두 이대목동병원 병원장, 김영주 의료기술협력단장, 문창모 소화기내과 교수, 이후정 행정부단장 등 병원 관계자와 배신규 엠디뮨 대표, 오승욱 전무 등 기업 관계자들이 참석했다.IBD는 원인 불명의 설사, 혈변이 계속되는 난치질환으로 최근 젊은 사람들의 유병률이 점차 높아지며 많은 약물이 개발되고 있지만, 미충족수요가 높은 질환 영역이다.이에 문창모 교수팀은 '중간엽줄기세포 유래 베지클'의 IBD 치료 효과를 입증하는 동물실험 데이터를 확보하며 IBD 예방 및 치료 효과가 우수함을 증명했다.구체적으로 '중간엽줄기세포 유래 베지클 치료제'가 생체 외(in vitro) 및 생체 내(in vivo) 연구에서 결장 세포의 세포 증식능을 증진시키며, 염증성 사이토카인을 억제하고, 세포 이동을 촉진하는 효과를 보인 것을 확인했다.이번 업무협약은 문창모 교수 연구팀의 IBD 예방 또는 치료용 조성물 특허 기술을 엠디뮨으로 이전하는 것이 주요 내용이다.유재두 병원장은 "글로벌 IBD시장이 꾸준히 증가하는 가운데 이대목동병원은 엠디뮨과 상호 교류 협력을 통해 의미 있는 성과를 창출하기를 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자이대목동병원 의료기술협력단은 6~9월 제1기 바이오 에밀리 코스를 진행 40명의 수료생을 배출했다.이대목동병원은 의료기술협력단(단장 김영주)이 지난 22일 제1기 바이오 에밀리 코스(Bio-Emily Course) 수료식 및 네트워킹 행사를 진행하고 수료생 40명을 배출했다고 28일 밝혔다.바이오 에밀리 코스는 바이오 기술투자 입문 과정인 지난 6월 개강해 9월까지 12주간 교육을 진행했다. 교육은 분야별 11차례 진행됐으며, 온라인과 오프라인으로 30명 이상의 스타트업의 관계자 등이 참여했다.이번 교육은 이대목동병원에 입주한 Bio-Emily(Bio-Ewha Medical Family) 기업들에 기술창업을 통한 경영학 기반의 소양을 증진시키기 위해 마련했다.구체적 프로그램은 ▲지식재산(IP) ▲브랜드 마케팅‧인허가 ▲투자 자금 조달 등 기술 비즈니스를 목표로 하는 예비창업자와 바이오벤처 임직원 등에 도움 될 수 있는 내용들이다.제1기 수료생은 향후 정기적 미팅을 통해 유대를 강화하고, 네트워크 모임을 계속 가질 예정이다.김영주 단장은 "바이오 에밀리 코스를 진행하며 기술 투자, 특허, 사업화 전략 등 많은 부분에 대한 지속적 교육이 필요하다는 것을 깨달았다"라며 "앞으로도 병원과 바이오업 연계를 통한 공동연구, 기술 사업화 네트워크 활동을 활발하게 할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이준상 기자 왼쪽부터 이왕준 명지병원 이사장, 강종호 힐릭스아러스 대표 |메디칼타임즈=이준상 기자| 명지병원이 지난 19일 생명공학 소프트웨어 전문기업 힐릭스아러스와 업무 협약을 체결했다. 이번 협약에 따라 양 기관은 빠르게 성장하는 유전체분석 및 유전체의학(Genomic medicine) 분야에서 공동연구 개발 및 기술협력 등에 협력하게 된다. 명지병원은 힐릭스아러스가 추진하는 디지털 헬스케어 및 유전체 분석도구 개발의 주된 파트너로서 임상연구를 비롯한 필요한 정보와 자문을 제공한다. 힐릭스아러스는 명지병원이 희귀질환과 암, 액체 생검 분야에서 선진화된 유전체의학 서비스를 환자에게 제공하기 위해 필요한 인프라를 갖출 예정이다. 이왕준 명지병원 이사장은 "4차 산업혁명을 주도할 바이오메디컬 모델 개발과 미래전략은 의료기관과 플랫폼 역할을 담당할 생명공학 기업과의 협력이 관건"이라며 "각자의 특색과 장점을 살린 개방형 혁신의 성공적인 실 사례를 창출하는데 함께 노력하자"고 밝혔다. 강종호 힐릭스아러스 대표는 "오픈이노베이션의 대표주자인 명지병원과의 협력을 통해 건강할 때 건강을 지킬 수 있는 헬스 플랫폼을 구축할 수 있게 되어 기쁘다"며 "건강한 미래 사회를 위한 시너지 효과를 만들어 낼 수 있는 파트너로서의 역할을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대한비뇨의학회와 이지엔도서지컬은 지난 7월 30일 연성 내시경 수술로봇 및 관련 의료기기의 연구 개발 및 기술 고도화 수행을 위한 업무협약을 체결했다고 3일 밝혔다. 대한비뇨의학회와 이지엔도서지컬은 지난 7월 30일 업무협약을 체결했다. 양 기관은 이날 ▲수술 로봇 및 관련 기기 연구/개발을 위한 기술협력 및 공동연구 ▲의료기기 연구개발 상용화를 위한 동물실험, 전임상 및 임상 등의 지원을 위한 공동 협력 ▲의료기기 유효성과 안전성 평가를 위한 임상연구 협력 ▲의료기기의 개선 및 보급 활성화를 위한 협력 ▲국제심포지엄 및 세미나 개최, 참여 및 관련 연구에 관한 협력 등 총 5개 분야에 대해 협업하기로 했다. 협약에 따라 양 기관은 보유하고 있는 역량과 자원을 활용해 비뇨의학 주요 수술 및 시술 분야를 대상으로 치료 방법의 혁신과 새로운 치료 기준의 개발 등을 통해 치료의 임상적 효과를 높이고 환자 건강 증진에 기여하는 것을 목표로 상호 협력해나갈 예정이다. 비뇨의학회 이상돈 회장은 "내시경로봇의 국산화에 대한 중요성을 공감하고 학회 차원의 의학적 자문 및 임상연구에 대한 협업 연구를 진행키로 했다"고 강조했다. 이지엔도서지컬 권동수 대표이사는 "의학 수준은 세계 최고 수준인데 반해, 의료기기의 국산화는 상대적으로 낮은 수준"이라며 "공학적, 의학적 협업을 통해 세계적인 글로벌 메디컬 디바이스를 만들고자 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 정부가 글로벌 백신 허브로의 도약을 지원하고 한미 백신 파트너십 협력과제 발굴 및 국내준비를 위한 범정부 '글로벌 백신 허브화 추진 TF(이하 백신 허브화 TF)' 2차 회의(TF 팀장 권덕철 보건복지부 장관)를 17일 개최했다. 이날 회의에서는 한미 정상회담(5.21) 이후, 정부는 백신 허브화 TF(6.3) 및 실무위원회(6.10)에서 국내 준비상황을 점검하는 한편, 한미 글로벌 백신 파트너십 전문가 그룹 1차 회의(6.9)를 통해 본격적인 한미협상을 개시하는 등 '한미 파트너십'을 통한 백신분야 협력 사항을 구체화했다. 글로벌 백신 허브화 추진 TF 2차회의 모습 특히 이번 백신 허브화 TF 2차 회의에서는 지난주 실무위원회(6.10)에서 논의된 안건 등을 바탕으로 백신 허브화 TF의 세부과제 및 국내 원부자재 수급현황 및 한미협상전략 등을 집중적으로 논의했다. 우선 국내 백신 산업 가치사슬(개발-생산-수출·유통) 단계별 지원 및 백신 허브화를 위한 한·미 간 협력체계 구축 등 글로벌 백신 허브로 도약하기 위한 10개 부처 세부추진 과제를 확정했다. 또한 한미 글로벌 백신 파트너십 전문가 그룹의 주요 의제인 원부자재 협력과 관련한 국내 현황을 포함한 각 부처의 추진과제와 향후 대응전략 등을 세부적으로 논의했다. 정부는 이번에 확정된 세부추진 과제를 통해 국내 생산현황 조사부터 연구개발(R&D) 지원, 생산역량 강화를 위한 인프라 확충, 과학·기술협력에 이르기까지 백신 산업 전 단계에 걸쳐 정부와 민간의 역량을 집중하게 된다. 먼저 보건복지부는 ▲「한미 글로벌 백신 파트너 전문가 그룹」운영, ▲백신 허브화 TF 운영, ▲「백신기업 협의체」구성, ▲백신 생산기반 마련을 위한 기업 지원 및 인프라 구축, ▲인력양성 등을 추진한다. 또한 기획재정부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등은 생산 확대를 위한 ▲재정·세제·금융 지원, ▲아시아개발은행(ADB) 협력 등 국내 생산역량 강화를 위한 지원을 추진한다. 과학기술정보통신부는 ▲백신 원천기술 개발, ▲바이러스 기초연구 등 백신 생산의 기초역량 강화를 위한 과제를 추진하고, 식품의약품안전처는 ▲백신 제품화 지원을 위한 각종 지원방안 마련, 질병관리청은 ▲한·미간 연구개발 협력을 진행한다. 외교부, 문화체육관광부 및 특허청 등도 ▲한·미 간 외교채널 지원, ▲대국민 홍보체계 구축 ▲기술 보호·특허분쟁 지원 등을 추진할 예정이다. 이번 회의에서는 「한미 글로벌 백신 파트너십 전문가 그룹」의 주요의제 중 하나인 백신 원부자재와 관련한 논의도 진행했다. 보건복지부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처 등은 국내 원부자재에 대한 현황 조사결과를 공유하고 이에 기반한 한미 협상방향을 논의했다. 원부자재 공급망 개선을 위해 바이오소부장 기술개발 지원을 위한 원부자재 자급화, 투자 인센티브 확충을 통한 우수 원부자재 기업 유치 등을 위한 방안 등을 다각적으로 검토했다. 특허청은 맞춤형 특허전략 지원을 위한 원부자재 특허분석 추진방안을, 질병관리청은 백신 원부자재 관련 연구 추진 계획 등에 대해서 논의했다. 권덕철 백신 허브화 TF 팀장은 "정부는 현장 의견 수렴, 관계부처 실무회의 등을 거쳐 확정된 백신 허브화 TF 세부추진 과제를 속도감 있게 추진해 글로벌 백신 허브도약을 견인할 계획"이라고 전했다. 그는 이어 "국가적 역량을 집중해 '한미 글로벌 백신 파트너십'백신분야 성과를 조기에 가시화하고, G7 정상회의 등을 통해 위상이 높아진 대한민국이 전 세계 백신 공급의 허브로 도약하도록 기반을 착실히 구축해 나갈 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자 정부가 글로벌 백신 허브로의 도약을 위한 본격적인 활동을 시작했다. 보건복지부(장관 권덕철)는 한국의 백신 생산역량을 최대한 활용해 전 세계 백신 공급을 확대하고, 글로벌 백신 허브로의 도약을 준비하고자 '백신기업 협의체'를 17일 출범했다. 이는 한미 정상회담(5.21)의 주요 성과를 공유하고 백신 기업들의 의견을 청취하기 위해 지난 6월 4일 열린 「백신기업 간담회 (주재: 보건복지부 제2차관)」에서 논의한 사항이 구체화된 것. 정부가 본격적으로 추진하고 있는 글로벌 백신 허브화 프로젝트에 발맞추어 국내 백신기업들이 백신·원부자재 개발 및 생산역량을 한데 모으기로 화답한 것이다. 이번에 출범한 「백신기업 협의체」에는 국내 백신산업 생태계를 구성하고 있는 백신 생산·개발 및 원부자재 관련 대·중·소기업 약 30여 개와 관련 협회가 참여하고, 한국보건산업진흥원이 간사기관으로 참여하여 전반적인 운영을 지원한다. 앞으로「백신기업 협의체」는 한미 글로벌 백신 파트너십을 통한 백신 생산 가속화 및 전 세계 백신공급 확대라는 막중한 과제의 실현을 위한 정부-기업 또는 기업 간 협력을 촉진하는 파트너로서 활동할 예정이다. 구체적으로 ▴정부·기업간 소통 촉진, ▴국내 백신 생산역량 제고, ▴원부자재 수급, ▴한미협상 공동대응 등 백신 기업 측 대표로서 국내 백신산업 생태계 고도화를 통한 글로벌 백신 허브로의 도약을 준비하는 역할을 담당하게 된다. 정부와 기업 또는 기업과 기업의 가교로서 원부자재 수급 원활화, 백신 생산역량 제고, 연구·개발 및 기술협력 등 협업과제를 도출하고, 이 과정에서 개별기업이 제시한 제도개선 과제 및 협력사항에 대해 정부와 소통할 예정이다. 또한, 국내 백신기업의 가용한 역량을 결집해 단기간에 국내 백신 생산이 가속화되도록 기업 간 상호보완적 컨소시엄 구성을 독려·지원하는 역할도 담당할 예정이다. 전 세계적인 의약품 원부자재 수급 불균형에 대응해 국내 백신생산 가속화를 위한 원부자재 확보 전략을 마련·추진하고, 중장기적으로 원부자재 국산화를 목표로 과제를 발굴하여 추진하게 된다. 한편, 이날 「백신기업 협의체」에 참여한 기업·협회는 "우리나라의 백신 생산역량을 최대한 활용하여 코로나19 백신을 전 세계에 충분히 공급할 수 있도록 상호협력"한다는 취지의 공동협력선언문을 발표했다. 한국보건산업진흥원 권순만 원장은 개회사에서 "오늘 이 자리를 통해 한국 백신 기업 간 협력체계를 더욱 돈독히 하고 동반 성장함으로써 한국이 백신 선진국으로 자리매김하는 발판이 되길 바란다"고 말했다. 보건복지부 권덕철 장관은 축사를 통해 "이번 「백신기업 협의체」 출범을 계기로 코로나19를 조기에 종식시키고 대한민국이 글로벌 백신 강국으로 도약할 수 있도록 함께 노력해 나가자"고 전했다.

메디칼타임즈=이지현 기자 "(방미 과정에서)노바백스나 화이자, 아스트라제네카 등 여러 제약사들과 대화를 나누다보면 한국의 제약 생산 역량이 매우 우수하다고 평가한다." 이는 보건복지부 이기일 보건의료정책실장의 말이다. 이 실장은 최근 문재인 대통령의 방미 일정을 함께하며 해외 제약사와 직접 소통을 진행한 인물. 그는 최근 보건의료전문기자협의회와의 간담회에서 방미 당시 미국 현장에서 체감한 바를 체감한 바를 전했다. 이기일 복지부 보건의료정책실장 그는 "현재 AZ백신을 생산 중인 SK만하더라도 다른 국가에 비해 생산수준이 높다고들 한다. 국내 제약사의 제약 생산기술을 신뢰하는 분위기"라고 전했다. 또한 이 실장은 이번 방미의 성과 중 하나를 '(코로나)백신의 글로벌 허브화'를 꼽았다. 그는 "지금까지는 인도에서 주로 (허브)역할을 해왔지만 이번 문 대통령의 방미를 계기로 백신 글로벌 허브라는 큰 의미를 가져왔다"고 의미를 부여했다. 그가 '백신 글로벌 허브'라고 지칭하는 데에는 2가지 이유를 들었다. 일단 하나는 위탁생산과 연구개발 등 파트너십 구축을 꼽았다. 이기일 실장은 "미국 백신 개발 기술과 우수한 생산시설이 같이 결합하는 개념으로 모더나와 삼성바이오로직스가 위탁생산을 체결했다"면서 "생산하는 백신에 대해 글로벌 허브가 될 수 있을 것"이라고 기대감을 전했다. 그는 이어 "이외에도 SK바이오사이언스와 노바백스가 기술협력 MOU체결도 상당한 성과"라고 덧붙였다. 이 실장은 대외적인 발표에서는 제외됐지만, 올해 1억 9500만도즈를 확보, 전체 국민이 2회 접종할 분량을 확보한 것에 대해서도 거듭 의미를 부여했다. 그는 "오는 9월까지 3600만명 접종을 계획 중으로 10~11월이면 국민들에게 마스크를 벗는 세상을 보여주고 싶다"고도 했다. 코로나19 백신 국산화와 관련해서도 기대감을 보였다. 그는 "이르면 3분기 임상 3상에 돌입하고, 내년 상반기에는 백신 출시가 가능할 것으로 본다"면서 "매주 회의를 하면서 백신사들의 의견을 듣고, 문제점을 바로 해결해주려고 하고 있다"고 했다. 그는 "국내 (코로나19)백신 개발은 중요하다"면서 "생산기술을 갖게되면 코로나 백신 이외에도 다양한 제품 생산이 가능할 것"이라고 전망했다. 또한 백신접종 활성화를 위해서는 의약사 등 보건의료인의 적극적인 참여를 당부하기도 했다. 그는 "의·약사는 지역사회 오피니언 리더다. 먼저 접종에 참여해 지역사회에서 붐업을 이끌었으면 한다"고 전했다. 그는 이어 "코로나19 상황에서 의료계의 희생과 헌신이 없었다면 감내하지 못했을 것"이라며 "K방역이라는 브랜드가 될 수 있었던 것은 의약계 큰 도움이 있었다. 백신 접종이라는 과제도 최대한 협조해달라"고 거듭 당부했다.

메디칼타임즈=이지현 기자 # 과거에는 국내 기업들은 신약개발 비용이 높아 엄두를 내지 못했다. 하지만 의료데이터를 통해 임상시험 이전에 부작용을 예측, 임상 실패 확률을 줄이면 결국 신약개발 비용을 혁신적으로 줄일 수 있다. # 전립선치료제가 탈모치료 효과가 있는 것을 우연히 발견, 이를 입증해 탈모치료제로 개발하기까지 수십년의 시간이 걸렸지만 의료데이터를 활용하면 개발 기간 단축이 가능해진다. 이는 정부가 추진 중인 '의료데이터 중심병원'을 추진하는 이유이자 목표다. 보건복지부가 의료데이터 중심병원을 통해 데이터 활용생태계를 구축에 드라이브를 걸면서 의료정보 분야 전문가들의 기대감이 높아지고 있다. 하지만 일각에선 제2의 연구중심병원 수순을 밟을 가능성이 있다며 우려를 제기하고 있다. 핑크빛 미래 현실화 하려면 '법적인 규제' 풀어야 복지부는 지난해 부산대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등을 주축으로 5개 컨소시엄을 지정한 데 이어 최근 고대의료원, 한림대성심병원 등 2개의 컨소시엄을 추가 지정했다. 복지부의 계획은 각 컨소시엄에서 누적환자 4700만명에 달하는 대규모 임상데이터를 기반으로 의료빅데이터 활용생태계를 구축하는 것. 특히 올해 선정된 신규 2개의 컨소시엄은 전문병원을 새롭게 선정해 전문질환별로 특화된 데이터베이스를 구축, 질환별 특화된 연구를 추진한다. 2021년도 의료데이터 중심병원 선정 의료기관 현황 현재 복지부는 지난해 선정된 의료데이터 중심병원에는 각 컨소시엄별로 10억원 기준의 사업비를 지원(기관 자부담 50% 이상 포함액)한다. 또한 올해 신규로 지정된 컨소시엄은 사업계획서 상 소요비용의 50%(최대 15억원)를 지원할 예정이다. 일각에선 부족하다는 지적도 있지만 의료데이터 중심병원 활성화의 마중물이라는데는 이견이 없는 분위기다. 문제는 법적인 규제에 막혀 제2의 연구중심병원에 그칠 가능성을 배제할 수 없다는 점이다. 의료데이터 전문가들은 "제2의 연구중심병원에 머물지 않으려면 첨단의료기술지주회사를 법으로 허용해줘야 한다"고 입을 모으고 있다. 연구중심병원 펴지 못한 '날개' 이유는? 잠시 연구중심병원 지정 사업의 역사를 되짚어보면, 복지부는 지난 2013년 4월, 국내 10개 병원을 연구중심병원으로 지정했다. 일정기준 이상의 시스템을 갖춘 병원을 평가해 예산을 지원하는 식이다. 병원이 임상에만 매몰되지 말고 기초연구를 통해 해당 병원이 연구를 통한 수익을 낼 수 있는 선순환 구조를 만들자는 취지였다. 제도 시행 초반에는 정부가 예산을 지원하는 등 마중물 역할을 자처하면서 활기를 띄었지만 '첨단의료기술지주회사'에 대한 법적인 규제를 풀지 못해 날개를 달지 못했다. 사실 국회는 물론 복지부도 수년째 규제혁신을 추진하고자 노력 중이지만 번번이 '의료영리화의 촉매제'라는 시민단체의 주장에 부딪치면서 제자리걸음을 반복하고 있다. 사진은 기사내용과 무관함 지난해 강선우 의원(더불어민주당)이 연구중심병원에 산·병·연 협력연구를 관장하는 의료기술협력단과 의료기술지주회사를 설립할 수 있는 법적 근거를 마련하고자 '보건의료기술진흥법 개정안'을 대표발의 했지만 시민단체의 거센 반대로 성과를 거두지 못했다. 개정안 내용을 살펴보면 연구중심병원으로 인증받은 병원은 산·병·연 협력에 관한 업무를 관장하는 비영리법인으로 의료기술협력단 설립을 허용하는 내용을 담았다. 또 복지부장관의 인가를 받아 보건의료기술 사업화를 목적으로 하는 의료기술지주회사와 의료기술협력단이 보유한 기술을 활용해 자회사 설립을 허용하는 내용도 함께 담았다. 지난 2018년에도 정부는 산업체와 병원 즉, 산병협력단 및 기술지주회사 허용을 추진했지만 시민단체 측의 반대에 발목이 잡힌 바 있다. 대한의료정보학회 김종엽 홍보이사(건양대병원)는 "병원이 R&D연구에 대한 지분만 확보할 수 있도록 허용해줬어도 연구중심병원이 더 탄력을 받았을텐데 안타깝다"고 말했다. 그는 이어 "의료데이터 중심병원도 정부는 물론 해당 병원들의 의지도 강력하지만 현재 막혀있는 법적 규제를 해결하지 않는다면 결국 흐지부지될 수 밖에 없다"고 내다봤다. 연구중심병원이든 의료데이터 중심병원이든 첨단의료기술지주회사를 설립, 운영을 법적으로 인정하지 않는 환경에서는 정부가 그리는 핑크빛 미래를 현실화하기는 어려울 것이라는게 그의 지적이다. 김종엽 홍보이사는 "법적인 단초만 풀어주면 봇물터지듯이 활성화 될텐데 하는 아쉬움이 크다"면서 "병원이 진료 이외 연구수익을 확보하는 것이 오히려 공공의료를 유지할 수 있는 유일한 대안"이라고 거듭 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에관한 법률(첨생법)시행으로 본격적으로 세포치료제 시장이 개화하고 있다. 이번엔 세계적인 세포치료업체 고진바이오와 기술협력한 티에스바이오(TS BIO)가 출사표를 던졌다. 티에스바이오는 서울지방식품의약품안전청으로부터 이달 30일 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 밝혔다. 티에스바이오 GMP 제조소(좌) 및 품질시험소(우) 티에스바이오 이형승 대표는 "첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득함으로써 재생의료 실시기관과의 임상연구를 활성화하고, 글로벌 CDMO사업 진출을 가속화할 수 있는 기반을 마련했다"며 "CDMO사업 뿐만 아니라 이전받은 자연살해(NK)세포 활성화 배양기술을 이용한 자체 개발 제품에 대해서도 차별화되고 우수한 품질의 제품을 생산할 수 있도록 더욱 노력할 것"이라고 포부를 밝혔다. 기존에는 일반 의약품 제조업허가만으로도 세포치료제 등의 제조 및 판매가 가능했으나, 지난해 8월부터 시행된 첨생법 이후로는 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포 등 다양한 세포나 조직을 채취·처리·공급하기 위해서는 반드시 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득해야 한다. 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하기 위해서는 첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 작업소와 제조에 필요한 장비·기구, 원료·자재·첨단바이오의약품의 품질관리를 위한 시험·검사를 독립적으로 수행할 수 있는 시험·검사실을 갖춰야 한다. 또 시험·검사에 필요한 장비·기구, 원료‧자재‧첨단바이오의약품을 위생적으로 안전하게 보관할 수 있는 보관소 또는 보관시설 등 시설과 인력, 장비에 대한 까다로운 요건을 충족해야 한다. 티에스바이오는 2019년 9월 약 200평규모의 실시간 모니터링이 가능한 스마트 의약품 제조(GMP)시설을 준공했으며, 올해 3월 첨단바이오의약품 제조업에 대한 허가를 취득했다. 향후 의약품 파이프라인 개발 및 CDMO 사업 진행에 필요한 인체세포 등 관리업 허가와 임상연구 진행을 위한 세포처리시설 허가를 추가로 취득해 제도권 내에서 의약품의 안전성과 품질을 확보한 치료제를 만든다는 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자"제2의 인보사 양산법이다." "희귀난치병 환자들에게 희망이 될 것이다." 오는 28일부터 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨바법)’이 본격 시행된다. 아직 가보지 않은 길이라는 점에서 평가는 양극단을 달린다. 한쪽에서는 희귀난치병 환자들에게 치료 기회 및 관련 산업의 지평을 넓혀줄 것이란 기대가, 다른 한편에서는 부실한 신약 심사 및 임상으로 부작용을 양산할 것이란 우려가 나온다. 첨바법은 재생의료와 바이오의약품의 두 가지를 주축으로 한다. 국내에서 아직은 '재생의료'란 단어는 생소하다. 대체 재생의료가 무엇이길래 이런 극단적인 평가를 이끌어낼까. 앞서 '가보지 않은 길'을 걸었던 해외 사례 및 국내 제도와의 비교, 재생의료 사업을 준비중인 업체들의 의견을 통해 재생의료 현주소 및 제도 연착륙 가능성 등에 대해 짚었다. ▲완치 모색하는 재생의료, 기존 의료와 다른 점은 재생의료는 사람의 신체 구조 또는 기능을 회복, 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위해 인체세포 등을 이용해 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학 치료를 포함하는 개념이다. 우리 몸의 면역체계는 암세포에 대항한다. 면역세포(natural killer cell, NK세포)가 암세포를 파괴한다는 점에 착안, 개인 환자에서 채취한 NK세포를 대량 증식, 배양해 다시 체내 투여하는 방식이 재생의료의 한 예. 특히 손상된 조직이나 장기의 재생 또는 이식 등 근본 원인에 접근해 완치를 모색한다는 것은 기존 의료와 다른 부분이자 미충족 수요의 기반이 된다. 시장 규모가 지속적으로 확대된다는 전망이 우세한 것도 이런 이유다. 기업 및 비영리 연구기관, 환자단체 등의 국제 공동체인 재생의료연합(ARM) 자료에 따르면 2020년 1월 기준 전 세계적으로 약 1000여개의 재생의료 업체가 있다. 주로 북미 회사들이고 이외 유럽 및 아시아에 분포하고 있다. 글로벌데이터의 2019년 자료는 글로벌 세포 치료제 및 유전자 치료제가 2018년부터 2025년까지 99.4%의 연평균 성장률을 기록한다고 제시한다. 비전게인(visiongain) 역시 한국 시장의 성장은 2016년부터 2026년까지 연평균 20.4% 성장한다는 분석을 내놓았다. 재생의료의 메카의 떠오른 일본의 경우 병원급 대형 기관이 일본 전역에 10여 곳이 있고 의원급을 포함하면 1000여개 기관이 재생의료를 시행하고 있다. ▲아픈 몸 이끌고 원정 치료…첨바법의 탄생 배경은? 첨바법의 태동은 기존 법의 틀이 재생의료를 담을 수 없다는 데서 기인했다. 재생의료는 인체세포 등을 활용하는 것으로 합성의약품과 다른 특수성이 있다. 그간 국내에서의 재생의료 및 시술은 법의 밖, 즉 불법이었다. 4세대 항암치료법으로 꼽히는 면역세포치료를 받기 위해선 환자가 아픈 몸을 이끌고 비행기에 몸을 실어야 했다. 특히 생명이 걸린 암 투병 환자들로부터 재생의료의 제도권 수용 목소리가 불거졌다. 재생의료를 위해 일본을 찾는 환자 수만 연간 5만명에 달한다는 게 업계의 추산. 치료받을 기회를 선택할 권리를 환자에게 전적으로 위임하라는 게 이들의 목소리다. 해외 원정 치료건을 둘러싼 안전성에 대한 문제가 지속적으로 제기되면서 정부는 약사법과 의료법으로 관리할 수 없는 재생의료를 '첨바법'의 테두리 안에서 재생의료와 첨단바이오의약품을 관리할 것을 결정한다. 재생의료 임상 연구를 활성화해서 치료 기회를 확대하겠다는 게 하나의 목적이고 또 하나는 이와 관련한 재생의료 생태계를 구성하고 산업을 육성해서 재생의료를 기술을 육성하고 발전시키겠다는 목적이 있다. 첨바법을 둘러싼 논란은 '신속'과 '안전'이라는 상반된 속성에서 기인하는 태생적인 한계라고 봐야 한다. ▲엇갈린 평가는 '태생적'…안전과 속도 둘 다 잡을까 재생의료는 기존 의학/의료가 충족시키지 못한 '치료 기회'라는 임상적 영역과 산업 육성이라는 두 가지 틀을 가진다. 즉 치료 기회 보장을 위한 신속 심사와 장기 추적을 통한 안전성 확보를 주축으로 한다는 것. 안전과 속도 두 마리 토끼를 목표로 설정한 까닭에 우려와 희망이 나오는 것은 당연한 수순이다. 앞서 코오롱생명과학이 세계 최초로 개발한 골관절염 세포유전자 치료제 인보사는 재생의료에 대한 우려를 보여주는 좋은 예다. 식약처 승인 이후 인보사 주성분 세포가 바뀐 것을 파악, 허가 취소 사태로 이어지면서 오히려 산업 육성을 위한 신속한 지원이 독이 됐다는 주장이다. 첨바법에서 신속 심사와 안전성 확보라는 두 가지 목표는 애초부터 달성 불가능한 목표라는 게 핵심이다. 이른바 첨바법이 제2의 인보사 사태 양산법이 될 것이란 우려다. 당국의 입장은 어떨까. 정호상 식품의약품안전처 세포유전자치료제과 과장은 “첨바법은 깆노 약사법보다 강화된 관리 체계를 적용했다"며 "세포 채취 단계부터 허가사항과 동일한 제품 여부를 증명할 수 있도록 규정했기 때문에 인보사와 같은 사태를 미연에 방지할 수 있도록 했다"고 설명했다. 그는 "신속 허가라는 단어 때문에 사람들이 소위 날림으로 허가를 내준다고 오해하는 것 같다"며 "이는 식약처 내부에서 인력을 집중해 서류를 빨리 검토해 처리기간을 줄여준다는 의미이지 대충 심사를 한다는 것이 아니"라고 강조했다. 일본 배지 생산업체 시설 전경. 그는 "신속한 절차는 심사인력 확보 및 인원 증원으로 해결할 문제"라며 "신속하기 때문에 안전성이 떨어진다는 것은 어폐가 있다"고 덧붙였다. 실제로 식약처는 그간 불거진 허위 자료에 대응하기 위한 다양한 수단을 강구했다. 기록관리실 설치를 제조업 허가사항에 둬 별도로 기록이나 품질을 관리·보완할 수 있도록 했고, 조건부 허가에 대한 기준도 명확히 재설정해 '졸속 허가' 우려를 씻는다는 방침이다. 장기추적조사 역시 법제화되면서 안전성 우려를 차단할 수 있도록 기반을 마련했다. 줄기세포치료제는 5년, 유전자치료제는 15년, 동물세포유래의약품 30년 이내로 추적조사가 규정된다. ▲우리에겐 생소한 재생의료, 해외에선 산업으로 '육성' 재생의료는 의학적인 검증이 아직 끝나지 않았다. 증명되지 않은 위험과 이에 수반하는 치료 기회 확대가 재생의료의 특징이라는 뜻. 그렇다면 해외 사례는 어떨까. 우리나라보다 먼저 산업으로 육성한 사례를 보면 참고할 만하지 않을까. 일본은 선제적으로 재생의료에 대응했다. 이미 2014년 11월 입법을 통해 기준이 없이 진행된 재생의료를 법의 테두리에 담았다. 우리나라와 마찬가지로 검증이 끝나지 않은 재생의료에 대한 안전성 우려가 나오자 입법을 통해 임상 연구, 자율 진료 두가지 영역으로 나눠 관리하기로 결정했다. 안전성이 어느 정도 입증된 상태에서는 조건부 승인, 신속 심사 체계를 갖추고 있다. 미국은 2016년 12월 '21세기 치료법(21st Century Cure Act)'으로 명명된 법 체계를 통해 환자에게 첨단재생의료를 신속하게 적용할 수 있도록 했다. 의약품의 경우에도 첨단재생바이오의약품의 승인을 효율화하도록 법을 개정했다. 대만 역시 재생의료에 대한 법 체계를 최근 완비해 자가유래세포 치료제를 현행 의료법으로 허용하고 있다. 의약품도 약사법에 따라서 신속하게 제품을 허가할 수 있도록 했다. '신속 심사'-'안전성', '산업 육성'-'치료기회 확대'라는 목표를 설정한 것은 비단 한국의 특수한 상황이 아니라 전 세계적인 규제 당국의 보편적인 현상이라는 것. 이와 관련 정은영 보건복지부 보건의료기술개발과장은 "증명되지 않은 위험에 대한 걱정과 치료를 받을 수 있는 기대가 공존하는 것이 재생의료의 특징"이라며 "재생의료와 관련한 규제정책의 글로벌 트렌드를 보면 국가 차원의 안전 관리 체계 확보와 산업 육성을 주축으로 한다"고 설명했다. 그는 "보통 심사체계를 강화하고 임상에 참여한 환자에 대해서는 안전성 모니터링을 하고, 장기로 추적을 하는 체계를 갖춘다"며 "산업적인 측면에서 재생의료는 성장 잠재성이 높은 분야로 국가 정책적으로 산업 육성 및 산업 생태계 조성, 중개임상연구 활성화를 위한 R&D 지원을 확대하고 있다"고 덧붙였다. ▲28일 시행 첨바법, 제도 연착륙할까? 국내에서도 첨바법을 시행을 두고 업체들의 준비가 한창이다. 세포 활성도 검사 및 향후 활용을 위한 NK/줄기세포 보관 서비스 이외에 세포치료제 개발도 활기를 띠고 있다. 차바이오텍의 경우 올해 4월 NK세포를 이용한 면역세포항암제 개발 임상 1상을 신청했다. 티에스바이오(TS BIO)는 작년 일본 고진바이오와 기술협력을 통해 세포치료제 GMP 세포치료제 생산 시설을 완공하면서 본격적인 재생의료 시대 개막을 예고한 바 있다. 티에스바이오 GMP 센터는 면역세포와 줄기세포의 무균주사제 생산 GMP 시설로, 총 727제곱미터 규모에 연간 생산량은 세포치료제 기준 1만 로트, 세포보관은행 기준 15만 바이알 보관 시설 구축으로 첨바법에 대비했다. 현행 체계에서는 임상 연구를 실시하기 전에는 재생의료 기관을 복지부 장관이 지정하도록 돼 있다. 기관만이 임상 연구 계획서를 제출할 수 있고, 임상연구심의위원회의 심의를 거쳐 승인되면 재생의료기관에서 임상 연구가 가능한 구조다. 일본 재생의료 전문 의료기관 재생의료기관은 세포치료 시설에서 만들어진 세포만을 받아서 임상연구 하도록 규정돼 있다. 임상 연구는 안전관리기관에서 모니터링하고, 심의위원회에서 장기 추적 필요성 여부를 판단한다. 세세한 가이드라인은 아직 마련되지 않았지만 업계로부터 우려 목소리도 나온다. 재생의료기관 외 업체에서의 배양을 허용한 일본과 달리 국내에서는 '의료기관' 내 배양만 인정하기 때문이다. 재생의료 업체 관계자는 "단순히 기계에 집어넣으면 세포 배양이 끝나는 게 아니"라며 "세포 배양에는 배지의 형태부터 세포주의 온도, 습도 등 증식 환경 조절 등의 세세한 배양환경 조절 노하우가 있다"고 말했다. 그는 "특히 배양 이후 품질관리(QC)를 통해 세포의 크기 및 무균성 여부, 활동성, 순도 등을 판단해 인체 투약 여부를 결정하게 된다"며 "세포 크기가 너무 크면 혈관을 막히게 할 우려가 있고, 무균성이 유지가 안되면 염증의 위험성이 크다"고 지적했다. 그는 "이런 품질관리는 무엇보다 GMP와 같은 체계적인 생산 시설, 설비 규격이 필요한데 의료기관 중에 이런 시설과 품질관리 규격, 배양 노하우를 갖춘 곳은 손에 꼽힌다"며 "의료기관에만 전적으로 맡긴 배양은 오히려 독이 될 수 있다"고 우려했다. 일본의 경우 세포의 채취 및 투약은 의료기관에서 전적으로 이뤄지지만 배양은 시설 규격을 갖춘 전문 업체도 가능케 허용한다. 업계 관계자는 "줄기세포 치료가 유행할 때 1차 의료기관에서 너도 나도 줄기세포, 지방이식 등으로 홍보하던 때가 있었다"며 "의료기관이 분리 추출한 순도가 떨어지는 지방세포 이식으로 문제가 된 적도 있었다"고 말했다. 그는 "느슨한 배양 시설 규정이 재생의료 전반에 대한 불신을 키울 수 있다"며 "보다 엄격한 배양 기준 및 품질관리 기준을 도입해야 하지 않을까 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 보건복지부 박능후 장관은 지난 17일 오후 2시 카토 카츠노부(KATO, Katsunobu) 일본 후생노동성 대신(장관)과 전화통화를 통해 코로나 19 대응과 관련 양국간의 긴밀한 협력 방안을 협의했다고 밝혔다.' 이날 통화는 우리측 제안으로 이루어졌으며, 양국 장관은 방역대책으로 인한 긴박한 일정을 소화해 내야하는 상황을 감안 △일본 요코하마항에 정박 중인 크루즈선(다이아몬드 프린세스호) 내 한국인에 대한 지원 △코로나19 관련 양국의 현황 및 방역대책 정보 공유 △향후 대책 관련한 협력방안 등 현안 위주로 논의했다. 일본 복지부장관과 통화 중인 박능후 장관 모습. 박능후 장관은 크루즈선 내에 체류 중인 우리 국민의 안전을 당부하고, 귀국을 희망하는 분들이 건강하게 귀국하실 수 있도록 한국과 일본 정부의 협력을 강조했다. 또한 한국과 일본은 최인접 국가로서 각국의 방역대책이 양국 모두에 미치는 영향이 중대하므로 양국간의 정보 공유와 협력이 중요함을 언급했다. 특히 한국의 진단시약 기법(PCR) 개발 및 역량에 대한 정보를 일본 측에 제공하고, 적극적인 협력의사를 표명했다. 이에 카토 후생노동성 대신은 일본 내 감염방지와 크루즈선 관련 대응에 전력을 다하고 있고, 진단검사 역량 증대를 위해 노력하고 있음을 밝히며, 한일 전문가 차원의 기술협력 필요성 등을 언급했다. 현재 일본 내에 감염경로를 특정할 수 없는 여러 사례가 나타나고 있어, 환자 증가 국면에 대응할 수 있도록 선제적인 대책 마련이 필요한 상황임을 공유했다. 양국 보건부 장관은 이번 코로나19 관련 자국의 방역에 최선을 다할 것과 동시에 상호간의 지속적인 협력을 약속했다. 박능후 장관은 전화통화를 마치며 "양국 보건부 장관이 코로나19 대응의 최일선에서 빽빽한 일정을 소화하는 와중에 한일간 직접적인 소통을 통해 양국간 협력을 강화할 수 있었다는 데에 그 의미가 컸다"고 말했다. 그는 "현재 마 샤오웨이(MA, Xiaowei) 중국 국가위생건강위원회 주임(장관)에게도 계속 소통을 제안하고 있는 만큼 조만간 중국과도 코로나19 관련 논의를 통해 한중 협력 방안에 대해서도 모색할 수 있기를 기대하고 있다"고 전했다.