메디칼타임즈=문성호 기자코로나 대유행과 일상 회복을 넘나들었던 올해 상반기. 국내제약사의 블록버스터 품목들이 병‧의원 처방 시장을 주도한 것으로 나타났다. 처방액 순위 상위를 차지하는 글로벌 제약사들의 대형 품목들이 매출 제자리걸음을 하는 사이 강력한 영업력과 제형 다양화로 시장 지배력을 강화하고 있다.하지만 국내제약사 매출 '효자' 노릇을 하는 주요 품목들은 약가인하와 급여재평가 등 정부의 규제와 경쟁품목의 신규 출시로 인해 시장 강세를 위협받고 있는 형국이다.케이캡 쾌속 질주 속 '품목 경쟁‧약가인하' 우려대표적인 품목은 HK이노엔 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환(GRED) 치료제인 케이캡(테고프라잔)이다.19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 케이캡의 올해 상반기 외래 처방액은 약 606억원으로 전년(500억원) 대비 21.1% 급증한 것으로 나타났다. 처방액 기준으로 리피토(비아트리스)와 로수젯(한미약품)과 함께 상반기 동안 매달 100억원의 처방액을 기록한 의약품이라는 기록을 남기게 됐다. 이와 관련 이상지질혈증치료제 리피토의 경우 올해 상반기 980억원의 처방액을 기록, 전년(1005억원) 대비 2.4% 마이너스 성장을 기록한 반면, 고지혈증 치료제 로수젯은 올해 상반기 처방시장에서 666억원을 거둬들여 전년(588억원) 대비 13.3% 성장해 대비를 이뤘다. 눈여겨볼 점은 리피토와 로수젯에 뒤를 이은 케이캡이다. 전년 같은 기간 대비 20%가 넘는 성장세를 보여주면서 처방시장에서 독보적인 성장세를 보여줬다. 더구나 5월부터 처방시장에 '구강붕해정'까지 추가로 내놓으며 처방시장 주도권 확보에 나선 상황. 구강붕해정은 입에서 녹여 먹는 제형으로 기존에 알약이나 물을 삼키기 어려워하는 환자들에게 복용 편의가 있다는 장점을 갖고 있다. 이를 통해 국내 병‧의원 처방시장에서 주도권을 굳건히 하겠다는 의도였다.다만, HK이노엔이 구강붕해정에 대해선 종근당과 공동판매를 하지 않고 단독으로 시장에 출시했다는 점은 우려되는 대목이다. 경구제는 같이 팔고 구강붕해정은 단독으로 팔게 되는 현상이 벌어진 것이다. 대한내과의사회 임원인 한 내과 원장은 "케이캡은 적응증과 급여범위가 확대된 데다 구강붕해정까지 출시해 소화기내과 중심으로 처방량이 더 늘어날 것 같다"면서도 "같은 품목인데 제형이 다를 뿐이다. 그런데 영업‧마케팅은 HK이노엔과 종근당 등 제각각인 점은 이전에 못 봤던 사례다. 기업 간 무슨 사정이 있지 않겠나"라고 전망했다. 동시에 7월부터 경쟁품목인 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)가 본격적으로 처방시장에 출시, 케이캡과 본격적인 경쟁을 벌인다는 점도 성장세를 위협할 수 있는 대목으로 꼽힌다. 급여 대상 질환이 아직까지 케이캡이 압도적으로 많다는 점에서 펙수클루와의 경쟁에서 우위를 점할 수 있겠지만 장기적인 경쟁상대라는 점은 분명하다.실제로 대웅제약은 펙수클루 출시와 함께 연 처방매출 목표가 1000억원이라고 밝히며 위식도역류질환 시장에서 케이캡에 도전장을 던진 상황.더욱이 오는 8월 국민건강보험공단이 사용량-연동 협상 대상으로 케이캡을 지목함에 따라 추가적인 약가인하 위험도 뒤따르는 상황이다.건보공단 관계자는 "케이캡의 경우 사용량-연동 협상 대상으로 8월 모니터링 대상으로 올라 있다"며 "두 번째 사용량-연동 협상 대상이 된 셈인데 유형 '다'로 분류된 것 같다"고 말했다. 콜린알포‧고덱스 계속된 성장세 "급여재평가 대상 무색" 여기에 다른 국내제약사의 전통 강세 품목들도 처방시장에서의 지위를 굳건히 유지했다.특히 지난해부터 올해까지 보건복지부와 심평원이 진행 중인 급여재평가 테이블에 오른 품목들이 처방시장에서의 건재를 과시했다. 대표적인 품목을 꼽는다면 콜린알포세레이트 성분 제제들과 셀트리온제약의 간장약 고덱스다.먼저 콜린알포 성분 대표 품목인 글리아타민(대웅바이오)과 종근당 글리아티린(종근당)은 각각 538억원과 473억원을 기록해 전년 대비 0.4%, 8.3% 처방액이 증가한 것으로 집계됐다. 제약사가 끝까지 소송과 임상을 통해 정부의 급여‧임상재평가에 대응하려는 이유를 증명한 셈이다. 효능 논란에 따른 급여 축소와 심평원의 집중심사에도 불구하고 처방현장에서의 입지가 여전하기 때문인데 최근 임상현장에서도 제약사의 임상 재평가에 협조하며 본격적인 효능 입증에 나선 상황.자료사진. 건강보험심사평가원은 최근 제7차 약제급여평가위원회를 개최하고 셀트리온제약 고덱스를 포함한 6개 성분에 대한 급여 적정성 재평가를 심의했다.글리아티민 치매 분야 임상 총괄책임자(PI)를 맡은 서울성모병원 양동원 교수(신경과)는 "콜린알포 효과가 분명히 있다고 보고 있으며 동물실험을 해보면 뇌 활동을 향상시키고 뇌 신경세포를 재생시키는 결과가 나오고 있다"며 "쥐를 활용한 동물실험 연구는 논문을 통해 발표도 했다"고 설명했다.양동원 교수는 "쥐를 결박한 뒤 소음을 들려주는 등 스트레스를 받으면 뇌 신경세포가 파괴된다. 이 가운데 콜린알포 제제를 주입하면 해당 그룹의 효과가 비교 그룹과 대비해 분명히 존재한다"면서도 "임상을 통한 증명은 또 다른 문제로 콜린알포 제제 효과를 점수 지표로 나타내야 하는데 그 만큼 민감(sensitive)하지 못하기 때문에 증명할 수 있을지 모르겠다. 다만, 효과가 있다고 봤기 때문에 4년 6개월간의 임상을 맡았고 긍정적으로 생각하고 있다"고 강조했다.또한 올해 급여재평가 대상에 오른 고덱스도 처방 매출 상위 20품목 안에 당당히 이름을 올리며 건재함을 보여줬다. 올해 상반기에만 392억원 매출을 기록해 전년(355억원) 같은 기간 대비 10.6% 성장한 것으로 조사됐다.이대로 하반기에도 비슷한 매출을 기록한다면 전년 747억원의 매출 기록을 갈아치울 태세다.하지만 고덱스의 경우 최근 심평원이 발표한 올해 급여재평가 심의에서 '급여적정성 없음' 판정을 받으면서 처방시장에서 퇴출당할 위기에 놓여있다. 제조‧판매사인 셀트리온제약이 즉각 이의신청을 예고하며 대응에 나선 상황이지만 당초의 결정을 뒤엎기는 힘들다는 평가가 지배적이다. 이에 대해 건국대병원 김정한 교수(소화기내과)는 "레가론이 지금 소송을 벌이고 있는 데 몇 년 지나면 결판이 날 것이다. 고덱스도 마찬가지로 같은 길을 걷지 않겠나"라며 "고덱스도 결과적으로 문제가 생기면 다른 DDB(Dimethyl Dicarboxylate) 계열 품목들도 자유롭지 못하게 될 것"이라고 전망했다.그는 "급여에 빠진다면 비급여로 처방하는 일이 발생할 텐데 비용만 더 올라가지 않을까 걱정"이라며 "의사 입장에서 앞으로 지방간 환자에게 살 빼라는 것 외에는 딱히 해줄 말이 없게 되는 상황이 벌어질 것 같아 우려스럽다. 체중감소와 금주를 제외하고 약물 치료를 할 수 없게 되는 셈"이라고 걱정했다.

메디칼타임즈=문성호 기자유효성 논란으로 정부가 임상 재평가 테이블에 올린 약물들이 정작 의료 현장에서는 큰 타격을 입지 않고 있다. 콜린알포세레이트 제제가 대표적으로 지난 1년 간 이어진 효능 논란부터 이어지는 급여 축소와 환수 협상 악재에 현미경 심사 칼날까지 맞았지만 병‧의원 처방액은 오히려 늘어나고 있는 것.이 같은 시점에서 정부의 재평가 방침에 따라 콜린알포세레이트(이하 콜린알포)의 임상적 효능을 증명하기 위한 제약사의 임상도 주요 대형병원을 대상으로 본격적으로 시작됐다는 점에서 결과에 관심이 모아지고 있다.주요 제약사들의 콜린알포세레이트 성분 품목들이다.향후 4년 6개월 간의 임상 결과가 결국 처방시장에서의 콜린알포 제제 운명을 결정하게 된 이유다.논란에도 국내사 든든한 버팀목인 콜린알포21일 제약업계와 의료계에 따르면, 건강보험심사평가원은 콜린알포 제제에 대한 복지부와 식약처의 임상 재평가 방침에 따라 올해부터 병‧의원 처방 심사를 강화한 것으로 확인됐다.제네릭을 중심으로 약물 임상 재평가 방침이 시작되면서 심사 강화의 첫 번째 대상이 콜린알포 제제가 된 셈이다.실제로 콜린알포 제제는 이탈리아에선 의약품으로 인정되는 반면 다른 나라에선 건강기능식품으로 사용되는 경우도 있다는 점에서 그동안 약효 논란이 끊이지 않았던 제품이다.이에 따라 식품의약품안전처는 콜린알포 제제의 안전성·유효성을 자체적으로 재평가하라는 '임상 재평가' 지시를 내렸고 이로 인해 대웅바이오와 종근당 등 57개사가 임상 재평가에 착수한 상황이다.동시에 복지부는 콜린알포 제제의 급여를 축소했다. 지난해 8월부터 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포 제제를 사용할 경우 약가 부담률을 30%에서 80%로 올린 것. 그러자 일부 제약사는 시장 철수가 아닌 법적 대응에 나서며 매출 방어에 나섰고 그 갈등은 현재도 진행 중이다.이 가운데 처방 현장에서는 임상 재평가 조치에 급여 축소, 현미경 심사에 아랑곳 하지 않고 처방은 그대로 이뤄지고 있는 것으로 나타났다. 정부 조치에 일부 품목이 시장에 철수한 빈자리를 임상 재평가에 나선 품목들이 자리를 메우며 매출 효과를 톡톡히 보고 있다.자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 콜린알포 제제 시장을 주도하고 있는 글리아타민(대웅바이오)과 종근당 글리아티린(종근당)의 영향력은 여전했다. 올해 1분기만 각각 265억원, 236억원의 매출을 기록하며 처방 시장에서의 지배력을 유지했다.여기에 한국프라임제약의 그리아의 경우 올해 1분기에만 67억원의 처방액을 기록, 전년 같은 기간 대비(51억원) 30% 성장하는 한편, 동구바이오의 글리포스 역시 전년 같은 기간(17억원) 대비 무려 118% 매출이 급증하며 올해 1분기 36억원의 수익을 거뒀다.임상현장에서는 이를 두고 한국 정서를 이야기하고 있다. 약 처방이 의사와 환자 간 유대관계를 일컫는 이른바 라뽀(rapport)의 매개체가 되는 상황에 갑작스럽게 처방을 끊을 수 없다는 것이다.익명을 요구한 한 상급종합병원 신경과 교수는 "치매 전 단계인 경도인지장애 환자에게 사실 처방할 수 있는 약물이 없는 상황"이라며 "부작용 걱정 없이 의료현장에서 효능이 어느 정도 증명이 됐다고 보기 때문에 무리 없이 처방하고 있다. 만약 없어진다면 고민이 될 것 같다"고 털어놨다.그는 "사실 대학병원이나 전문 진료과목 의료기관에서 처방되는 것보다 다른 진료과목에서 처방되는 액수가 더 크다"며 "심지어 치과나 산부인과에서 뇌 영양제라고 처방을 하고 있다. 별도의 검사가 필요 없으니까 치매를 예방하는 의약품처럼 처방 되고 있는 현실"이라고 문제점을 지적했다.본격 시작된 제약사 주도 재평가 임상 성공할까그렇다면 임상현장에서는 대웅바이오 등 제약사가 나선 유효성 증명 임상 성공 가능성을 얼마나 보고 있을까.그동안의 처방 경험을 통해 느껴지는 효능이 있었을지는 몰라도 임상적으로 증명하기는 결코 쉽지 않을 것이란 의견이 지배적이다. 임상에 따른 효과 점수를 증명하기가 쉽지 않다는 이유에서다.자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 일선 의료현장에서는 정부와의 임상재평가 방침에도 불구하고 여전히 관련 의약품들을 처방하고 있다.하지만 임상경험을 통해 콜린알포 제제의 효능을 경험해본 만큼 가톨릭대 서울성모병원 등 주요 대형병원을 중심으로는 대웅바이오 등 주요 제약사의 재평가 임상을 맡아 돌입한 것으로 나타났다.대웅바이오 글리아티민 치매 분야 임상 총괄책임자(PI)를 맡은 서울성모병원 양동원 교수(신경과)는 "콜린알포 제제의 효과가 분명히 있다고 보고 있으며 동물실험을 해보면 뇌 활동을 향상시키고 뇌 신경세포를 재생시키는 결과가 나오고 있다"며 "쥐를 활용한 동물실험 연구는 논문을 통해 발표도 했다"고 설명했다.양동원 교수는 "쥐를 결박한 뒤 소음을 들려주는 등 스트레스를 받으면 뇌 신경세포가 파괴된다. 이 가운데 콜린알포 제제를 주입하면 해당 그룹의 효과가 비교 그룹과 대비해 분명히 존재한다"면서도 "임상을 통한 증명은 또 다른 문제로 콜린알포 제제 효과를 점수 지표로 나타내야 하는데 그 만큼 민감(sensitive)하지 못하기 때문에 증명할 수 있을지 모르겠다. 다만, 효과가 있다고 봤기 때문에 4년 6개월간의 임상을 맡았고 긍정적으로 생각하고 있다"고 강조했다.아울러 의학계에서는 콜린알포 제제의 급여 축소에 따른 약제비 축소 규모를 인지중재 치료 등 다른 치매치료 급여 확대 재원으로 활용해야 한다는 의견을 제시하고 있다.대한치매학회 임원인 서울 상급종합병원 교수는 "치매 치료를 위해선 인지중재 치료 급여 적용 방안 마련이 필수적"이라며 "정부가 항암제 등 고가약제비 문제로 콜린알포 제제와 같은 제네릭 의약품의 급여 축소를 하고 있는 것 같다. 다만, 치매 환자의 약제비를 줄인 만큼 그에 따른 치매 환자를 위한 급여화 방안도 마련해야 한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=박양명 기자 뇌 기능 개선제 콜린알포세레이트 성분 약제 임상재평가 약품비 환수협상에서 합의하지 않았던 대웅바이오 등 14개 제약사가 급여 환수에 전격 합의했다. 건강보험공단은 콜린알포세레이트 임상재평가 약제비 환수 협상 대상 제약사 모두 합의를 완료했다고 16일 밝혔다. 이로써 지난해 12월 14일부터 시작된 콜린알포세레이트 협상은 약 9개월만에 마무리됐다. 협상에는 콜린알포세레이트 성분의 123개 품목 보유 58개 제약사가 참여했고 시장점유율이 가장 큰 종근당과 대웅바이오까지 모두 도장을 찍었다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 대웅바이오(글리아티민)와 종근당(글리아티린)의 지난해 콜린알포 제제의 처방금액은 각각 972억원, 830억원에 이른다. 임상재평가 실패 시 급여비 환수율은 20%로 모두 같으며 단일 환수 또는 기간별 차등환수 및 약가인하 등 계약방식이 제약마다 다르게 적용된다. 다만, 급여비 환수 기간은 조정될 예정이다. 제약사들이 환수액 일시 납부가 어렵다는 입장을 보여 분할납부를 인정하기로 했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 뇌 기능 개선제 콜린알포세레이트 성분 약제 임상재평가 약품비적환수협상에서 합의하지 않았던 종근당이 급여 환수에 전격 합의했다. 제약업계 예상대로 종근당은 이번 환수협상과 별개로 사용량-약가연동 협상(PVA, Price-Volume Agreement)에서 합의한 것으로 전해졌다. 청구액 2위인 종근당이 합의하면서 시장 1위인 대웅바이오의 행보에 관심이 집중되고 있다. 왼쪽부터 종근당 글리아티린, 대웅바이오 글리아타민 제품사진이다. 18일 제약업계에 따르면, 국민건강보험공단과 종근당은 콜린알포세레이트(이하 콜린알포) 제제인 글리아티린을 둘러싼 PVA 급여환수 협상에서 구두 합의한 것으로 나타났다. PVA는 건강보험 재정을 지키기 위해 건보공단과 제약사가 약가 상승분을 분담하는 방법으로 사용량이 급증한 약제에 대해 적용된다. 건보공단과 협상을 통해 약가가 인하되는 대신 사용량을 지키는 방식이다. PVA 협상 합의서에도 임상재평가 등 안전성·유효성에 문제면 기존 건강보험 청구액 전액을 반환하는 내용이 포함돼 있는 것. 애초 종근당 글리아티린의 경우 임상재평가 환수협상과 별개로 PVA 대상이 되면서 임상재평가 환수협상이 결렬된다 하더라도 추가로 진행되는 PVA 협상에서 합의할 가능성이 크다고 예상돼 왔다. 결국 제약업계의 예상대로 종근당은 글라아티린 환수율 20%에 뒤늦게 서명하면서 콜린알포 제제 환수협상을 일단락 짓게 됐다. 다만, PVA 협상으로 종근당이 합의했기에 향후 인하되는 글리아티린 약가 규모도 살펴봐야할 부분이다. 이제 남은 것은 콜린알포 제제 시장에서 1위를 달리고 있는 대웅바이오다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 대웅바이오의 콜린알포 제제 글리아티민의 처방금액은 972억원에 달한다. 종근당과 달리 대웅바이오의 경우 환수협상에서 부가세 등 이중과세 문제를 제기하며 합의에 난색을 표시해왔다. 하지만 환수협상의 한 축이었던 종근당이 건보공단과 합의하면서 '홀로' 남은 상황이다. 나머지 건보공단과 합의하지 않은 10여개 제약사의 경우 청구액이 크지 않다는 점을 감안했을 때 대웅바이오의 선택이 이들에게도 미칠 가능성이 크다. 따라서 제약업계에서는 수일 내에 대웅바이오도 건보공단의 20% 환수율에 합의할 가능성을 조심스럽게 제기하고 있다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "콜린알포 제제 환수협상에서 이제 남은 것은 대웅바이오"라며 "홀로 남은 상황이나 마찬가지인데 제약사의 선택지는 이제 협상을 결렬한 뒤 소송을 하거나 뒤늦게 건보공단이 제시한 20% 환수율에 합의하는 두 가지 밖에 없는 상황"이라고 전했다. 그는 "다만, 향후 결렬을 선택할 경우 정부의 압박이 상당할 수 있다는 점에서 우려되는 부분이 많다"며 "수일 내로 건보공단의 20% 환수율에 합의하지 않겠나"라고 예상했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 보건당국이 지난해부터 콜린알포세레이트 제제를 시작으로 임상, 급여 재평가를 본격화하면서 국내 제약사들의 불만이 커지고 있다. 임상, 급여 재평가 대상 품목이 국내사 중심으로 이뤄지고 있는 탓인데 그렇다고 표면적으로 보건당국에 문제제기를 할 수 없어 속앓이만 하고 있는 모습이다. 보건당국이 진행한 주요 의약품 임상, 급여 재평가 대상에 올랐던 국내 제약사 주요 품목들이다. 13일 제약업계에 따르면, 국민건건강보험공단은 지난 10일을 끝으로 콜린알포세레이트(이하 콜린알포) 제제 임상 재평가 조건부 환수 협상을 마무리했다. 그 결과, 환수 협상에 임한 제약사 58곳 중 44곳만 공단이 제시한 환수율 20%를 수용한 것으로 확인됐다. 나머지 14곳은 끝내 결렬됐다. 문제는 건보공단 청구액을 기준으로 1, 2위를 차지하는 대웅바이오(글리아티민)와 종근당(글리아티린)이 합의한 제약사 명단에 빠졌다는 것이다. 이와 함께 12개사들도 대웅바이오, 종근당과 운명을 같이하기로 했다. 정작 보건당국 입장에선 가장 합의를 이끌어내야 하는 제약사들이 오히려 시장에서 튕겨져 나간 셈이다. 이 과정에서 대웅바이오는 부가세 등 이중과세 문제, 종근당은 환수협상과 별개로 사용량-약가연동 협상(PVA, Price-Volume Agreement)의 기회가 추가로 남았다는 점이 결렬의 주된 이유가 된 것으로 알려졌다. 콜린알포 제제 환수협상에 앞서 최근 건강보험심사평가원은 약제급여평가위원회를 열고 급여 재평가를 진행, 한림제약 엔테론으로 대표되는 포도씨추출물(비티스 비니페라) 성분 약제만 인정하고 나머지 3개 성분은 급여 적정성이 없다고 판단했다. 베리건조엑스, 아보카도-소야, 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분 약제는 급여 적정성이 없다는 것으로 결론을 내린 것이다. 이들 모두도 국내사 중심으로 생산하는 품목들이었다. 즉 지난해부터 이어지고 있는 임상, 급여재평가가 국내사 중심 제네릭 의약품에 집중하고 있다는 뜻이다. 상황이 이렇다보니 국내 제약사들은 보건당국이 너무 외자사에만 초점을 맞춰 의약품의 임상, 급여 재평가를 진행하고 있다는 볼멘소리를 하고 있다. 소위 말해, 국내 제네릭 의약품의 임상, 급여 재평가를 진행해 급여 삭제를 통해 절감한 금액을 글로벌 제약사 중심의 신약 급여에 투입하고 있다는 뜻이다. 실제로 중증 질환 신약 급여 필요성을 검토 중인 심평원 중증질환심의위원회 위원은 "문재인 정부 들어서 중증 질환의 신약 급여 이슈가 계속되고 있다. 이 가운데에서도 급여를 해주면서도 건보 재정을 절감할 수 있는 고민이 이어지고 있는 상황"이라며 "국내사 중심의 제네릭 의약품에 대한 임상, 급여 재평가가 이뤄지고 있는 원인인 것 같다"고 평가했다. 그럼에도 불구하고 국내 제약사들이 보건당국에 제네릭의 급여, 임상 재평가 추진을 두고서 정면으로 문제를 제기할 수도 없는 상황. 임상, 급여 재평가 품목을 모두 보유한 한 국내사 관계자는 "복지부, 식약처 등 보건당국의 정책 의도는 분명하다. 국내사 중심의 제네릭 급여를 축소해 이를 신약 급여 확대에 활용하겠다는 의도"라며 "중증 환자 급여 확대라는 대전제 속에서 문제를 제기하기도 애매한 상황이 됐다"고 하소연했다. 그는 "다만, 복지부와 식약처, 건보공단 모두 급여, 임상재평가를 진행함에 있어서 법적 허점이 너무 크게 보인다. 이는 정부가 정책 추진에 있어 결함이 있는 것"이라며 "제약사의 법적 소송이 최근 문제가 되고 있는 이는 정부의 책임이 절대 적지 않다"고 꼬집었다.

메디칼타임즈=문성호 기자 뇌 기능 개선제 콜린알포세레이트 제제를 둘러싼 약제비 환수 협상이 '전원 합의'라는 숙제를 해결하지 못하고 결국 종료됐다. 협상에 나선 58개 제약사 중에서 30여개 안팎의 제약사가 환수 협상에 피의한 가운데 청구액 상위 1, 2위를 차지하고 있는 대웅바이오와 종근당은 협상 합의서에 서명하지 않은 것으로 나타났다. 그렇다면 이번 약제비 환수 협상의 두 축인 대웅바이오와 종근당이 협상 합의서에 서명하지 못한 이유는 무엇일까. 주요 제약사들의 콜린알포세레이트 성분 품목들이다. 11일 제약업계에 따르면, 국민건건강보험공단은 지난 10일을 끝으로 콜린알포세레이트(이하 콜린알포) 제제 임상재평가 조건부 환수협상을 마무리했다. 이번 협상은 지난해 12월 14일부터 시작해 2차례 연기, 재협상 및 2차례 추가 연기를 거듭하며 약 8개월 동안 진행된 마라톤협상이었다. 건보공단은 이 과정에서 협상 합의서에 임상 재평가 실패 시 약제비 환수율 처음에 100%를 명시했지만 제약사들의 거부 의사가 명확해지면서 50%에서 30%, 20%까지 막판 조정하면서 협상에 임했다. 그 결과, 2차 환수협상에 임한 58개 제약사 중에서 약 30여개가 20% 환수율에 합의한 것으로 전해졌다. 문제는 건보공단 청구액 나란히 1, 2위를 차지하는 대웅바이오와 종근당은 합의한 제약사 명단에 빠졌다는 것이다. 이와 함께 10여개사들도 대웅바이오, 종근당과 운명을 같이하기로 했다. 이와 관련해 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 대웅바이오(글리아티민)와 종근당(글리아티린)의 지난해 콜린알포 제제의 처방금액은 각각 972억원, 830억원에 이른다. 취재 결과, 대웅바이오와 종근당은 건보공단과 협상 마감시한인 10일까지 협상을 했지만 서로 다른 이유로 합의서에 서명하지 못한 것으로 알려졌다. 청구액 1위인 대웅바이오의 발목을 잡은 것은 부가세와 관련된 이중과세 문제다. 청구액에는 약품비에 더해 부가세가 포함돼 있는 금액이기에 환수율에 해당 부가세 비율은 제외해야 한다는 뜻이다. 즉 환수율 20% 중에 부가세 비율을 추가로 제외해야 한다고 건보공단에 요구했지만 이를 받아들이지 않은 것으로 전해진다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "대웅바이오의 경우 이중과세 문제가 합의에 난제로 작용했다. 약품비 청구액에는 부가세가 포함된 금액인데 환불을 해주면 이중과세 문제가 생긴다"며 "건보공단이 만약 세금계산서를 발행해주면 국세청에 환불하면 되는데 건보공단이 세금계산서 발행기관이 아니기에 문제로 작용했다"고 전했다. 반면, 종근당은 이번 환수협상과 별개로 사용량-약가연동 협상(PVA, Price-Volume Agreement)의 기회가 추가로 남았다는 점이 작용된 것으로 확인됐다. PVA는 건강보험 재정을 지키기 위해 건보공단과 제약사가 약가 상승분을 분담하는 방법으로 사용량이 급증한 약제에 대해 적용된다. 건보공단과 협상을 통해 약가가 인하되는 대신 사용량을 지키는 방식이다. 종근당 콜린알포 제제 PVA 대상이 되면서 추가 협상을 벌여야 하기 때문이다. PVA 협상 합의서에도 임상재평가 등 안전성·유효성에 문제면 기존 건강보험 청구액 전액을 반환하는 내용이 포함돼 있는 것. 제약업계 관계자는 "종근당의 경우 PVC 협상이 추가적으로 남아있다는 점이 작용한 것으로 안다"며 "이번 협상을 합의하지 않더라도 같은 약제 대상으로 유사한 협상을 다시 해야 하기에 그곳에서 막판 협상을 끌어가보겠다는 의지"라고 전했다. 아울러 제약업계에서는 건보공단 환수협상에 합의하지 않은 제약사들의 콜린알포 품목에 대해 복지부가 급여삭제 조치를 할 경우 추가적인 소송을 벌일 것으로 예상했다. 현재도 콜린알포 관련 협상명령 및 협상통보 취소소송, 위헌확인 헌법소원 등 10개가 넘는 소송이 진행 중이지만 이번 복지부의 재협상에도 법적허점이 지적돼 왔던 것이 사실이다. 또 다른 제약업계 관계자는 "문제는 협상에 대한 법적인 규정이 애매모호하다는 데 있다. 일부에서는 '재협상'이라고 말하지만 협상 근거인 조항을 보면 관련 규정이 없다. 엄밀히 말하면 새로운 협상으로 봐야 한다"며 "요양급여 기준에 관한 규칙상 '재협상'과 관련된 근거가 전혀 없는 만큼 법적 허점을 빌미로 급여삭제 시 추가적인 소송이 진행될 것이 자명하다"고 덧붙였다.