메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(이하 식약처) 오유경 처장은 19일 오송 식약처 청사에서 브리핑을 통해 "식의약 안심이 일상이 되는 세상"을 비전으로 하는 '2024년 식약처 주요 정책 추진계획'을 발표했다.식약처 오유경 처장.식약처는 지난해 8월에 마련한 국민 참여형 식약처 미래 비전의 가치와 방향을 반영해 올해 업무계획을 수립했다.이번에 발표된 '2024년 주요 정책 추진계획'의 핵심 내용을 살펴보면 우선 수입식품 전자심사(SAFE-24)의 적용 대상을 모든 수입식품까지 확대, 사람이 하던 서류 검사를 디지털로 자동 심사하여 통관에 소요되는 시간과 비용을 크게 절감한다. 이를 통해 소비자는 더 신선한 제품을 구매할 수 있게 된다.두 번째로는 마약류통합관리시스템(NIMS)에 관계부처 마약류 오남용 정보를 연계하여 마약류 불법유통·오남용을 효과적으로 차단하는 동시에, 현재 전국에 3개소가 설치되어 있는 중독재활센터를 전국에 확대하고 24시간 중독자 상담센터를 본격 운영하여 재활 지원을 강화한다. 이로써 마약으로부터 안전한 사회 분위기 조성에 기여할 수 있을 것으로 기대한다.세 번째로는 과학에 기반한 식의약 규제혁신을 위해 올해 본격 시행되는 '식의약규제과학혁신법'의 구체적 실행 절차를 마련하고, 민생현장에서 요구하는 과제를 발굴‧개선하는 규제혁신 3.0을 추진한다.특히 아‧태 식품규제기관장 협의체(APFRAS), 국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS) 등 활발한 규제외교를 통해 규제가 식의약 산업의 경쟁력을 뒷받침할 수 있도록 지원한다.이같은 규제혁신 추진으로 식의약 산업은 활성화되고 국민의 제품 선택권은 확대될 것으로 기대했다.이같은 주요 핵심 내용과 비전을 달성하기 위해 '2024년 식약처 주요 정책 추진계획'는 '안전에 신뢰를 더하는 과학', '기대를 현실로 만드는 현장', '안전의 시너지를 높이는 협력' 등 3가지 핵심 전략과 9가지 주요 실천 과제로 구성했다.이중 주목할 점은 올해는 체계적인 규제과학 혁신을 위해 제정한 '식의약규제과학혁신법'의 시행('24.2월) 원년인 만큼 5월에 규제과학 추진전략·핵심과제 등 미래 비전과 방향성을 제시한다는 점이다.또한 신기술 활용 첨단의약품 등 혁신제품 연구개발(R&D)의 규제정합성을 검토하기 위한 업무지침을 마련하고, 연구개발 성과가 정책 의사결정으로 선순환할 수 있는 업무혁신 절차도 마련한다.아울러 지난 1월 제정된 '디지털의료제품법' 시행('25.1월)에 앞서 디지털의료기기·디지털융합의약품 등에 대한 새로운 규제지원 체계를 정립하는 한편, 생균치료제 등 차세대 첨단의약품의 허가·심사 가이드라인을 선제적으로 제시하여 개발부터 제품화까지 과학에 기반한 규제 지원을 강화한다.이외에도 민간의 규제과학 전문인력을 체계적으로 육성하기 위해 규제과학 전문인력 양성 통합플랫폼을 구축하고, 양성기관 지정제도를 도입하여 시행한다.특히 신속심사, 원료 단독 우선심사로 필수의약품의 빠른 제품화를 지원하고, 기존 공중보건 위기대응 백신뿐만 아니라 생산･수입･공급이 중단되어 부족할 것이 우려되는 백신까지 신속 국가출하승인 대상으로 확대한다.이를 위해 필수의료기기의 개념을 정립하고 필수의료기기에 대해 '신속심사'와 준비된 허가심사 자료부터 우선 심사할 수 있는 '단계별 심사'를 적용하는 내용을 골자로 하는 공급안정 대책을 수립하여 추진한다.특히 올해에도 마약 안전망과 관련한 사항도 주요 실천 과제로 정해졌다.이를 위해 복지부, 법무부 등 관계부처의 마약류 오남용 정보 등을 마약류통합관리시스템과 연계하고, AI 기술을 활용하여 의료용 마약류의 셀프처방, 과다처방 등 오남용 사례를 자동분석 후 점검 등 조치한다.이에 더해 교육부, 여가부 등 관계부처와 협력해 청소년, 유흥주점 영업자, 군인 등을 대상으로 마약류 예방 맞춤형 교육을 확대하고 증강현실(AR)‧가상현실(VR) 등을 활용한 대상별 참여형 마약류 예방교육 콘텐츠 등을 개발하여 청소년･학부모 등의 예방 교육에 활용한다.이외에도 의료기기 전략 수출지원 품목을 확대하고, WHO우수규제기관 등재를 계기로 해외에서 국내 의약품이 신속하게 허가받을 수 있도록 지원한다.오유경 처장은 "국정운영 목표인 '따뜻한 정부, 행동하는 정부'의 성과를 도출할 수 있도록 '안전에 신뢰를 더하는 과학', '기대를 현실로 만드는 현장', '안전의 시너지를 높이는 협력'의 3가지 핵심 전략을 중점 추진해 국민의 식의약안전을 책임지는 기관을 넘어 세계의 식의약안전을 선도하는 기관으로 도약할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자정부가 최근 관심을 높이고 있는 식·의약 규제과학과 관련해, 통합적인 교육콘텐츠 마련 등이 추진될 전망이다.식품의약품안전처는 최근 식·의약 규제과학 교육정보 통합관리 및 교육 콘텐츠 개발‧운영과 관련한 연구용역을 공고했다.식품의약품안전처이번 연구용역은 식·의약 규제과학 전문인력 양성 총괄기능 강화를 위한 교육정보 통합관리 시스템 마련을 통해 교육의 일관성 확보와 양질의 교육 콘텐츠 제공을 목적으로 추진된다.이는 식‧의약 규제과학 전문인력 양성 교육은 의약품･의료기기 등 분야별 개별적으로 수행되고 있어 교육사업 간 효율성 및 시너지 효과 미흡하고, 전담 기관별 정보 및 프로그램이 산재되어 있어 수요자(구직자‧기업 등)의 정보 접근성이 낮다는 점에서 출발했다.또한 식의약 규제과학 전문인력 양성 총괄기능 강화를 위한 교육정보 통합관리 시스템 마련이 필요하고, 특히 워크숍, 세미나 등의 분야별 단기교육은 홍보 채널 부족으로 교육 수요자를 위한 통합적 정보 제공 플랫폼 요구된다는 점도 고려됐다.결국 실제 연구용역은 현 상황에 대한 분석을 토대로 콘텐츠 수요를 파악해 이를 개발하고 수요자들에 대한 홍보 전략을 마련하는 것까지 요구할 방침이다.구체적으로는 식‧의약 규제과학 교육제도 및 교육 프로그램 현황 등 통합분석을 통해 현재 운영 중인 식‧의약 규제과학 전문인력 양성사업 현황 및 관련 제도를 분석하고, 분야별, 대상별 규제과학 교육 프로그램 운영 현황 및 개선 필요사항을 도출한다.이때 수요자 편의를 위한 교육정보의 통합정보 제공 필요성, 분야별 교육제도 비교‧분석 및 추가 필요 교육프로그램 등의 제안을 포함하고, 식약처 외에 타부처의 규제과학 교육 운영 현황 및 사례 분석(우수 사례 제시 등)도 수행된다.아울러 유사 국내·외 정보제공 플랫폼 사례 분석을 통해 시사점을 도출하고, 식·의약 규제과학 통합정보 플랫폼 구축 방법과 이를 관리·운영하는 방안을 제안하도록 한다.특히 식‧의약 규제과학 최신동향 등과 함께 플랫폼에 탑재가 필요한 콘텐츠의 수요를 발굴하고 개발할 예정이다.이는 식‧의약 규제과학 기술·연구·해외동향과 단기프로그램 등 통합정보 플랫폼에 탑재하여 수요자에 제공할 필요성이 있는 콘텐츠 수요를 발굴하고 개발하는 안이다.이를 통해 교육내용, 제공방식 등 교육 수요자 니즈 및 규제과학 트랜드를 반영한 콘텐츠 개발이 이뤄질 방침으로 개발된 자료는 온라인 플랫폼과 연계될 예정이다.마지막으로 식‧의약 규제과학 인재양성 통합정보 플랫폼의 홍보전략도 제시하도록 한다.이에따라 홍보 목표 및 대상, 홍보 방법, 플랫폼 브랜드 네이밍 등 홍보전략을 마련하는 한편 식‧의약 규제과학 인재양성사업의 총괄 안내서를 제작·발간하는 것이 목표다.한편 이번 연구용역은 올해 12월 10일까지 진행될 예정으로, 예산액은 1억 5000만원이 투입된다.

메디칼타임즈=허성규 기자최근 국내외 제약업계에서 AI를 활용한 신약개발을 추진함에 따라 식약처 역시 다양한 준비를 진행하고 있어 눈길을 끈다.특히 안전성, 유효성 예측모델 활용 등의 가능성이 제기되면서 이를 검증하는 평가 기술 개발도 추진해, 신속한 제품화 지원을 위한 준비에 힘을 쏟는 모습이다.식품의약품안전처는 최근 인공지능 활용 의약품의 평가기술 개발 기반 구축 등의 연구과제 공고를 홈페이지를 통해 알렸다.이번에 진행되는 평가기술 개발 기축 등의 연구 과제는 최근 관심을 받고 있는 AI를 활용한 신약개발에 대한 사전적인 준비로 풀이된다.최근 인공지능(AI), 빅데이터 등을 활용한 의약품 개발, 생산 및 안전관리 등에 광범위하게 적용돼 신약 개발 가능성을 높이고 있는 상황이다.이에 의약품의 개발단계에서부터 인공지능, 빅데이터, in silico 시뮬레이션 등의 활용이 증가함에 따라 안전성, 유효성 예측모델을 활용해 개발된 제품의 허가·심사신청시 자료의 신뢰성을 검증하기 위한 평가 기술 개발 필요성이 대두된 것.실제로 국내 기업들은 물론 글로벌 기업들 역시 AI를 활용한 후보물질 탐구부터, 다양한 노력을 기울이고 있다.아울러 식약처가 식품의약품안전평가원을 중심으로 업계와 소통을 이어가는 의약품심사소통단에도 AI를 활용한 신약개발 지원 등의 소분과를 계획하는 등 변화를 추진하고 있다.이에따라 이번 연구 과제는 이같은 노력의 일환으로, 인공지능을 활용한 신약물질 탐색·설계, 안전성·유효성 기전예측 모델(플랫폼) 및 모델 검증 방법을 조사·분석하는 것으로 목표로 하고 있다.또한 인공지능 활용 의약품의 평가기술 개발을 위한 규제과학 전반에 대한 지침 개발 등을 위한 중·장기 연구 로드맵 마련 역시 수행될 예정이다.구체적으로는 △인공지능 활용 의약품의 평가기술 개발을 위한 기초조사 △국내 인프라 분석을 통한 수행가능한 개발 범위 및 방향 제시 △인공지능 활용 의약품의 평가기술 개발을 위한 기반 마련 중·장기 계획 및 과제로드맵 마련(발굴가능성 포함) 등을 내용으로 연구가 진행된다.이 과정에서 인공지능 활용 의약품의 허가심사를 위한 정책제도 개선(안) 마련과 관련 추진전략에 따른 효율적인 사업운영·관리 체계·방안 등 도출 등이 이뤄질 예정이다.결국 이번 연구를 통해 마련될 내용은 모두 인공지능 활용 의약품의 평가기술 개발 기반 구축에 대한 기본 자료로 활용될 예정이다.이와 관련해 식약처는 인공지능 활용 의약품의 평가기술 개발로 심사업무 활용에 따른 신속한 제품화 지원이 가능할 것으로 기대하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약업계에서 AI를 활용한 신약개발에 대한 관심과 투자가 점차 확대되고 있다.AI(인공지능)에 대한 활용이 코로나19 이후 의료·제약분야에서 더욱 관심을 받으면서 이에 대한 업계의 준비 역시 확대되는 모습이다.실제로 AI를 활용한 신약개발에 대한 관심이 커지는 만큼 협회 차원의 변화는 물론, 정부 차원에서도 이에 대한 지원이 이어지고 있기 때문이다.16일 한국제약바이오협회는 기존에 운영하던 AI신약개발지원센터를 확대 개편해 AI신약융합연구원을 설립했다고 밝혔다.AI 신약 융합연구 촉진을 통한 제약바이오산업의 혁신 생태계 조성과 글로벌 경쟁력 제고를 목적으로 설립됐으며 AI 신약개발 과제 발굴·기획·집행 사업, 전문인력 양성 교육 홍보 사업, AI 신약개발 포럼 및 경진대회 등을 전개할 계획이다.초대 원장에는 강원대 김화종 교수가, 부원장에는 카이스트 김우연 교수가 선임됐으며, 연구사업본부 아래 융합연구팀과 교육운영팀으로 구성, 운영될 방침이다.이같은 제약협회의 변화는 AI활용에 대한 국내 제약업계의 관심이 더욱 커지고 있기 때문이다.제약바이오협회는 이미 2019년 AI신약개발지원센터를 설립한데 이어 222년 AI신약개발자문위원회, 2023년 AI신약개발전문위원회를 발족하는 등 AI 신약개발 혁신 생태계 조성을 위한 노력을 이어왔다.현재 국내 제약업계에서는 AI를 통한 후보물질 탐구 등의 신약개발에 대한 활용은 물론 임상시험에서의 접목 등이 이어지고 있다.이미 대웅제약을 비롯해 유한양행, GC녹십자, JW중외제약, 보령, 일동제약, HK이노엔 등 다양한 기업들이 이미 AI를 활용하기 위한 협약 및 투자 등을 진행해왔다.특히 지난해부터는 관련 기업들이 오픈이노베이션에 AI를 활용하는 방안에 대해 집중한다는 점을 밝히기도 했다.이같은 흐름은 현재까지 이어지는 상황으로 지난해 말에는 GC셀이 루닛과 AI를 활용해 신약 후보 물질 'AB-201'을 연구하기 위한 계약을 체결하고, 후향적 연구를 진행하기로 했다.지난 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 동아에스티는 조합화학, 합성생물학 기술에 인공지능과 머신러닝 기술을 접목하여 xRNA를 개발하는 이스라엘 일레븐 테라퓨틱스와 협력해 섬유증 질환을 타겟으로 RNA 치료제 발굴을 위한 공동연구를 진행키로 했고, 셀트리온 역시 향후 전략으로 인공지능(AI)을 활용한 신약개발에도 나서겠다고 밝히기도 했다.한편 이처럼 AI에 대한 관심도가 늘어나는 만큼 정부 역시 이에 대한 투자를 이어가고 있다.우선 정부의 R&D사업으로 보건복지부와 과학기술정보통신부가 공동으로 추진하는 AI기반 신약개발 플랫폼 사업인 K-멜로디 프로젝트 등도 진행 중이다.이는 오는 4월 시행 예정인 국내 제약사들이 참여한 ‘연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트’로 AI와 빅데이터 신약개발 생태계를 조성하기 위해 마련된 사업이다.또한 식약처에서는 지난해 출범한 의약품심사소통단에 AI, 머신러닝, 딥러닝 등 ICT(Information and Communication Technology) 기술 도입으로 의료제품 개발의 패러다임이 전환됨에 따라 기술력이 확보된 의료제품 개발을 지원하고, 효율적인 규제과학 결과를 도출하기 위해 올해 '인공지능(AI) 활용 신약개발 지원' 소분과를 신설키로 했다.해당 소분과에서는 △AI 활용 개발단계별 분야 및 규제 가능 범위 검토·제안을 위한 비전 보고서(Discussion paper) 마련, △디지털 바이오마커를 이용한 평가변수 검토 및 질환별 임상시험 고려사항 마련 등을 추진할 예정이다.이처럼 제약업계는 물론 정부기관 등에서도 AI에 대한 관심이 높아지는 만큼 실제 제약사들의 성과에 관심이 주목되는 상황이다.이와 관련해 제약업계 관계자는 "이미 많은 기업들이 투자나 개발을 진행 중이지만 아직 본격적인 성과가 나오기까지는 시간이 걸릴 것으로 보인다"면서도 "다만 신약개발에 AI를 활용할 경우 시간은 물론 비용이 절감되는 효과가 있는 만큼 업계 차원의 관심은 더욱 더 커질 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자메트포르민 제제 허가 시 안정성 자료 요건 주요 개선 내용식품의약품안전처(처장 오유경)는 불순물(NDMA) 검출에 따라 강화했던 메트포르민 함유 제제의 허가(변경 포함) 시 안정성 시험 제출자료 요건을 변경한다.이번 조치는 그간 식약처에 제출된 NDMA 관련 안정성 시험자료를 과학적으로 분석한 결과, 변경된 자료 요건으로도 사용기한 내에 충분히 품질을 확보할 수 있다는 결론에 따른 것이다.식약처는 메트포르민 제제에서 불순물(NDMA)이 검출됨에 따라 이를 기준 이하로 철저히 관리하고자 2020년 7월부터 동 제제 허가(변경 포함) 신청 시 안정성 시험 관련 자료 제출 요건을 신약 수준으로 강화해 시행하고 있었다.이에 따라 그간 메트포르민 제제의 신규 또는 변경 허가 시 12개월의 장기보존 안정성 시험자료 등을 제출해야 했으나, 앞으로는 기존대로 6개월 장기보존 시험자료 등 자료를 제출하면 된다.식약처는 이번 개선 조치가 메트포르민 제제의 신속한 개발·출시와 환자 치료 기회 보장에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 의약품 허가 제도를 유연하고 합리적으로 운영할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전평가원 지난해 출범해 식약처와 제약업계의 접점을 확대하고 있는 의약품심사소통단이 올해 AI를 활용한 신약개발 지원, 원료의약품의 품질 등에서도 소통을 추진한다.8일 관련 업계 등에 따르면 최근 식약처 식품의약품안전평가원이 업계와 운영하고 있는 의약품심사소통단이 올해 신규 소분과를 신설하고 이를 운영하기로 했다.의약품심사소통단(CHORUS)은 그간의 소통채널과 달리 양방향 소통 채널로 마련해 업계와의 상호 발전을 꾀하고 현장에서 필요한 지원 방안 등을 도출하기 위해 지난해 3월 공식 출범했다.실제 구성은 △임상시험 심사, △허가·심사 지원, △전주기 변경관리, △첨단품질 심사, △동등성 심사 등 5개 분과로 운영되고 있다.심사소통단은 각 분과를 바탕으 그 해에 추진하는 프로젝트에 따라 소분과를 운영하고 있으며, 올해는 3개 소분과를 신설해 새로운 프로젝트를 진행하고 있다.올해 신설되는 소분과는 허가심사 지원 분과 내에 '인공지능(AI) 활용 신약개발 지원'과 전주기 관리 심사 분과 내에 '원료품질 DB', 첨단 품질 심사 분과 내에 '신약 품질심사 개선' 등이다.이들 소분과의 목적과 주요 내용 등을 살펴보면 우선 '인공지능(AI) 활용 신약개발 지원'의 경우 AI, 머신러닝, 딥러닝 등 ICT(Information and Communication Technology) 기술 도입으로 의료제품 개발의 패러다임이 전환됨에 따라 기술력이 확보된 의료제품 개발을 지원하고, 효율적인 규제과학 결과를 도출하기 위해 신설됐다.이에 따라 △AI 활용 개발단계별 분야 및 규제 가능 범위 검토·제안을 위한 비전 보고서(Discussion paper) 마련, △디지털 바이오마커를 이용한 평가변수 검토 및 질환별 임상시험 고려사항 마련 등을 추진한다.'원료품질 DB' 소분과는 디지털 심사체계 도입 기반 마련을 위해 원료 데이터 표준화를 위해 신설됐으며, 기존의 원료의약품 불순물 및 물리화학적 특성 등 분산된 텍스트 기반 품질 데이터를 구조화된 지식 관리 도구로 전환함으로써 인공지능을 활용한 품질심사의 가능성을 모색할 예정이다.마지막 '신약 품질심사 개선' 소분과는 신약 CTD 품질평가 검토서 작성기준 개선방안 마련을 위해 구성됐으며, 지난해 WLA 등재 등에 따라 완제의약품 제조방법, 용기포장시스템, 규격 등 신약 품질심사의 국제조화 방안을 마련할 방침이다.한편 의약품심사소통단은 지난해 이미 '이화학적동등성시험 가이드라인' 개정을 시작으로 '비교용출시험 가이드라인'과 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인·질의응답집' 개정 등의 성과를 얻은 바 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자식약처식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 중 이물 발견 사실을 공표하는 세부적인 절차와 소프트웨어 의료기기 수입업 시설기준을 완화하는 내용 등을 담은 '의료기기법 시행규칙'(총리령) 개정안을 입법예고했다.개정안의 주요 내용은 △의료기기 중 이물 발견 사실에 대한 공표 세부 절차 마련, △소프트웨어 의료기기 수입업자의 시설기준 정비, △1·2등급 수출용 의료기기 허가절차 개선, △제조·수입허가 등 갱신 수수료 신설이다.우선 인체에 직·간접적으로 접촉하는 부위에서 이물이 발견되어 국민건강의 위해 방지를 위해 지체 없이 알릴 필요가 있는 경우, 식약처장은 이물 혼입 원인 조사 결과 보고일로부터 3일 이내에 식약처 누리집을 통해 이물이 발견된 사실, 조사 결과 및 조치 계획을 공표할 수 있도록 한다.또한 무형의 제품인 소프트웨어의 특성을 반영해 소프트웨어 의료기기만 수입하는 수입업자는 창고 및 실험실을 갖추지 않아도 되도록 한다.이어 국내 의료기기 제조 기업의 수출을 지원하기 위해 수출용 의료기기에 한해서 1·2등급 허가 대상을 신고·인증 대상으로 전환한다.마지막으로 의료기기 품목 갱신 제도 시행에 따른 첫 신청 시점('24.5.1.)이 도래함에 따라 갱신 수수료를 신설한다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 효과 있고 안전한 의료기기를 국민께 공급하고 안전을 침해하지 않는 범위 내에서 산업 활성화하기 위해 규제를 합리적으로 개선하도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.한편 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 '식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 새해 예산을 올해(6,765억원) 대비 417억원 증가(6.2%)한 총 7,182억원으로 확정했다고 밝혔다.식약처는 ▲안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성 ▲바이오․헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 ▲마약류 예방·재활 안전망 구축 및 관리 강화 ▲미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성 등 4개 분야에 중점을 두고 2024년 예산을 편성했다.새해 예산은 정부의 건전재정 기조 아래에서도 식약처 출범 이래 최대 규모의 예산으로 국회 예산안 심사 과정에서 정부안 7,111억원에서 71억원이 더해진 결과다.국회에서 증액된 주요예산은 ▲마약류 오남용 통합감시시스템 고도화(+31억원), ▲마약류 중독 예방·재활 전문 인력 양성(+4억원), ▲식의약 규제과학 혁신 활성화(+6억원), ▲화장품 국제 규제 조화를 통한 산업 경쟁력 강화(+6억원), ▲마약류 불법 사용‧유통 차단을 위한 온라인 모니터링 확대(+1억원), ▲급식안전 지원 및 관리강화(+4억원), ▲소프트웨어 의료기기의 신속한 인허가를 위한 지원 확대(+4억원) 등이다.우선 바이오·디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충의 경우 총 1606억원으로 ▲의약품 인허가 규제 국제협력 및 경쟁력 강화에 19억원 ▲의료기기 안전관리체계 구축에 29억원 ▲의료기기 안전 감시 및 대응에 22억원 ▲의료기기 제조 및 품질관리 지원에 28억원 ▲바이오의약품 국제 경쟁력 강화에 161억원 ▲화장품 안전관리 강화에 21억원 등이 편성됐다.이에 고도의 성장을 지속하고 있는 디지털 의료제품의 성장세를 견인하기 위해 인공지능 분야에 강점이 있는 우리나라가 중심이 되어 '인공지능(AI)을 활용한 의료제품의 글로벌 규제체계'를 논의한다는 입장이다.또한 마약류 예방·재활 안전망 구축 및 관리 강화에 총 414억원이 편성됐으며 구체적으로는 ▲마약류 안전관리 강화에 76억원 ▲마약퇴치운동본부 지원에 159억원 ▲온라인 식의약 안전 관리운영에 24억원 ▲마약류통합관리시스템 구축 및 운영(정보화)에 69억원 ▲마약류 안전관리 기술개발(R&D)에 27억원 ▲안전평가원 관리운영(마약류 수사지원)에 16억원 등이 투입된다.특히 청소년 등 젊은 층의 마약류에 대한 인식을 개선하고자 기존의 경고성 콘텐츠 대신 청소년 맞춤형 마약류 인식개선 콘텐츠를 제작해 TV․뉴미디어 등 다양한 매체를 적극 활용해 홍보를 강화한다는 입장이다.아울러 최근 지능화·음지화되고 있는 마약류 불법유통과 오남용을 적극적으로 차단하기 위해 인공지능(AI)을 기반으로 한 스마트 모니터링 시스템과 마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)을 구축하고, 마약류 전담 모니터링 인력도 기존 2명에서 6명으로 대폭 확충한다.마약류 중독자의 사회복귀 지원을 적극적으로 추진하기 위해 현재 서울·부산·대전에만 설치되어 있는 마약류 중독재활센터를 전국에 확대 설치하는 한편 약물별·대상별 특화된 맞춤형 재활프로그램 개발과 마약류 중독 재활 전문 인력양성 등을 통해 재활 서비스를 체계적으로 뒷받침한다.이외에도 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성을 위해 총 930억원이 편성돼 ▲식의약 규제과학혁신 지원에 6억원 ▲한국식품안전관리인증원 지원에 276억원 ▲신기술 적용 식품(푸드테크) 안전기술 지원(R&D)에 16억원 ▲동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구(R&D)에 75억원 ▲혁신의료제품 규제과학 기술개발 및 규제지원(R&D)에 30억원 ▲규제과학 인재양성 및 글로벌 협력연구(R&D)에 74억원 등이 투입된다.마지막 안심 먹거리 및 건강한 식생활 환경 조성에는 총 1,864억원이 투입, ▲급식안전 지원 및 관리 강화에 631억원 ▲통상협상 등 국제협력 강화에 7억원 ▲식의약품 안전정보체계 선진화(식품안전 디지털 유통망 구축)에 44억원 ▲수입식품 안전관리에 56억원 ▲방사능 안전관리 강화에 34억원 ▲식품 기준규격 설정 평가에 106억원 등으로 구성됐다.식약처는 확보된 예산으로 '안심 먹거리 환경조성 및 바이오헬스 혁신성장 지원'과 '마약류 예방·재활 안전망 구축' 등 국정과제를 차질 없이 추진하는 동시에, 국민의 건강과 안전을 지키기 위해 최선의 노력을 다할 계획이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=허성규 기자식약처식품의약품안전처(처장 오유경)는 중증 천식 치료제 신약 '테즈파이어(테제펠루맙)'를 12월 21일 허가했다고 밝혔다.테즈파이어(테제펠루맙)은 기도 염증을 유발하는 '흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)'에 결합하는 항-TSLP 단클론항체로, TSLP으로 인한 염증 유발을 차단한다.'테즈파이어(테제펠루맙)'는 기존 치료로 적절하게 조절되지 않는 12세 이상 중증 천식 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.특히 항-TSLP 기전으로 허가된 치료제는 테즈파이어가 최초로 기존 중증 천식 치료제는 비만세포의 IgE 또는 IL-5 등을 대상으로 하고 있다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식약처는 14일 유방암 치료제 신약 투키사정을 허가했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국엠에스디의 유방암 치료 신약인 '투키사정(투카티닙)' 2개 용량(50mg, 150mg)을 12월 14일 허가했다.이 약은 최소 2회 이상의 항 HER2 요법으로 치료한 이후에 재발한 HER2 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료에 트라스투주맙과 카페시타빈과 병용해 사용하는 의약품이다.투카티닙은 암 세포에서 과발현하는 HER2 수용체를 선택적으로 강력하게 억제하는 티로신키나제 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)로, HER2의 세포 내 신호전달 경로를 차단해 종양세포의 생존, 증식, 전이를 억제하고 암세포의 사멸을 유도한다.이 약은 기존 치료제로 치료가 어려운 HER2 양성 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 환자들의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

메디칼타임즈=허성규 기자최근 관심이 높아지는 ADC 시장과 관련해 기술개발업체, 비임상 시험 업체 등에 세재 혜택 등 다양한 지원을 통한 ADC 개발 생태계 육성이 필요하다는 제언이 나왔다.한국제약바이오협회가 14일 공개한 글로벌 이슈 파노라마에서는 '신약개발 모달리티, ADC 동향 분석'을 통해 시장 전망과 고성장 요인, 또 시사점과 제언 등이 제시됐다.해당 내용을 살펴보면 우선 시장조사기관 Markets and Markets에 따르면 글로벌 ADC 시장은 2023년 97억 달러(약 12조 6,000억 원)에서 2028년 198억 달러(약 26조 원)로 연평균 15.2% 성장할 것으로 전망된다.또한 2000년 화이자의 급성 골수성 백혈병 치료제 마일로탁(Mylotarg)이 미국 식품의약국(FDA)의 최초 승인을 획득 이후 현재까지 전 세계적으로 승인된 ADC 품목은 총 15개 품목이다.특히 최근 글로벌 빅파마들의 ADC에 대한 높은 관심으로 파이프라인 확보 등 기술 투자 증가세에 있으며, ADC 시장은 매출 상위 5개 회사가 90%에 가까운 점유율을 확보하고 있다.현재 공개된 자료에 의하면 최초의 유방암 ADC 치료제인 로슈의 캐싸일라(Kadcyla)가 '22년 매출 22억 달러(약 2.8조 원)로 전체 품목 중 매출 1위를 차지하고 있다.국내 시장의 경우 현재까지 국내에서 개발된 ADC 신약·완제품은 없지만 제약바이오 기업들은 기술 이전·도입, 특허 등록, 지분투자, 공동연구, 위탁개발생산(CDMO) 등 ADC 시장에 적극적인 참여 중이다.실제로 레고켐바이오는 2022년 12월 미국 암젠과 1조 6,000억 원 규모의 플랫폼 기술이전 계약 체결하고 미국 넥스트큐어, 한미약품 등과 공동개발 수행하고 있으며, 종근당은 2023년 2월 네덜란드 생명공학기업 시나픽스와 기술도입 계약 체결했고, 알테오젠, 셀트리온, 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, SK팜테코, 삼진제약 등도 ADC 시장에 투자를 진행 중이다.아울러 지난 2023년 3월을 기준으로 국내 모달리티별 신약개발 파이프라인 1,650개 중 ADC·약물 결합체 모달리티가 64건으로 전체 4%를 차지하고 있으며, 이는 2023년 7월 기준 글로벌 10대 빅파마 파이프라인의 ADC 비중 5%와 유사한 수치다.우리나라와 글로벌 10대 빅파마의 모달리티별 신약개발 파이프라인 제약바이오협회는 고성장 요인으로 암 발병률의 증가와 함께 기존 치료법의 보완을 통한 우수한 치료효과, 암,희귀질환 이외의 적응증 확대와, 국내 ADC개발 활성화 정책 등을 꼽았다.다만  국내 ADC 개발기업 연구개발 담당자의 의견 수렴을 통해 다양한 지원 등이 필요하다는 점 등은 제안했다.제약바이오협회는 신규 타깃·항체 발굴 과정에서 특허성과 상업성을 모두 갖춘 기술개발이 필요하며, 연구용 시제품과 실제 사업화 제품의 일치를 통한 사업 성공률 향상 도모돼야한다고 설명했다.또한 ADC의 경우 항체, 약물, 링커 모두 개발 성공을 위한 핵심 요소. 바이오 연구자와 합성 연구자의 협업이 필수적이므로 국·내외 공동 연구개발 및 파트너 기술개발 지원과, 자본·기술 집약적인 전임상 단계부터는 기업 중심의 대규모 지원이 필요함에 따라 기존 저분자 의약품이나 단백질 의약품과는 차별화된 국가연구과제 및 예산 기준 정립돼야 한다고 언급했다.덧붙여 개발 초기의 신규물질 발굴 및 생체 내(in vivo) 실험을 위한 시료 합성 시설, 제품화 연구를 위한 Scale-up 시설 및 인프라, CMC(공정개발 및 품질관리) 등 수요에 따른 실질적인 정부 지원 필요하고, 새로운 혁신기술에 대한 전반적인 투자도 중요하지만 글로벌 경쟁력을 키우기 위해서는 지원의 선택과 집중이 필요하다는 맞춤형 정부 R&D 지원이 필요하다고 조언했다.이와함께 식약처의 임상시험 승인 기준 관련 가이드라인 재정립, 글로벌 최신 규제·정책에 대한 유연한 대처, 업계 의견 청취 등의 노력을 통한 탄력적이고 신속한 신약 허가 시스템 구축돼야 하며, 향후 다양한 특성, 용법, 용량의 ADC 개발에 대비해 과학적인 특성 평가와 시험법을 개발하고 허가·심사 기준 마련 등의 선제적인 규제과학연구 필요하다고 주장했다.여기에 "약물의 위치 특이적 접합 방식, 약물 독성 최소화 등 다양한 플랫폼 기술거래, 임상 이전 후보물질 단계의 기술 계약, 전임상부터 임상 2상까지 유사한 마일스톤 책정 등의 ADC 개발 특성을 활용한 빠르고 큰 규모의 기술이전 전략 수립이 필요하다"며 "실패 가능성이 높은 기술에 대한 도전적인 연구 지원, 기술개발 업체뿐만 아니라 비임상 시험업체에도 세제 혜택 등의 다양한 지원으로 경쟁력 있는 서비스를 제공하도록 하는 등 ADC 개발 생태계 육성이 필요하다"고 강조했다. 

메디칼타임즈=최선 기자컬럼비주 작용 기전식품의약품안전처가 한국로슈의 희귀의약품, 미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 '컬럼비주(글로피타맙)'를 7일 허가했다.미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B cell lymphoma, DLBL)은 가장 흔한 림프종 중 하나로 빠른 진행이 특징이다.컬럼비주는 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20/CD3 이중 특이성 단클론항체로 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.'컬럼비주(글로피타맙)'가 CD3에 결합하면 T세포가 활성화되고, CD20에도 결합하면서 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 위치시켜 B세포의 용해를 유도하게 된다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자KBIOHEALTH 오송첨단의료산업진흥재단오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈, 이하 'KBIOHealth')은 오는 6일 세종시티 오송호텔(충북 오송)에서 '바이오혁신기술 규제지원 플랫폼 구축사업 성과보고회'를 개최한다.'바이오혁신기술 규제지원 플랫폼 구축' 사업은 선정기업을 대상으로 신약 및 의료기기의 개발부터 상업화 단계의 전반적 애로사항에 대한 컨설팅 서비스를 제공해주는 사업으로 과학기술정보통신부로부터 사업비를 지원받아 2013년 1월부터 추진돼 왔다.실제 서비스는 KBIOHealth의 인프라를 활용한 연구개발 기술지원, 맞춤형 기술 컨설팅을 통한 규제지원, 기업 맞춤형 규제과학 전문인력양성, 사업자별 개별 규제 상담 등 상업화 길목에서 만나는 애로사항에 대한 맞춤형 컨설팅을 제공하고 있다.이에 이번 성과보고회는 KBIOHealth 차상훈 이사장의 환영사와 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 박윤주 원장, 과학기술정보통신부 연구개발정책실 윤경숙 과장의 축사를 시작으로 ▲(1부)바이오혁신기술 규제지원 성과보고 및 패널토의 ▲(2부)식품의약품안전처와 연계한 바이오혁신기술 규제지원 컨설팅 순으로 진행될 예정이다.우선 1부는 한양대 용홍택 교수(前 과기부 1차관)의 '바이오의료 규제혁신을 통한 기술사업화 육성전략' 강연을 시작으로, KBIOHealth 규제과학지원단 서규재 부단장의 '바이오혁신기술 규제지원 플랫폼 구축사업 주요 성과보고', 대표기업 3사의 지원 우수사례 발표, '2024년 사업 혁신'을 위한 패널 토의 순으로 진행된다.2부에서는 사전 신청한 업체 중 4개 업체를 선정해 식품의약품안전평가원 사전상담과와 '바이오혁신기술 규제지원 컨설팅'을 진행할 계획이다.  차상훈 이사장은 "이번 성과보고회를 통해 KBIOHealth 기술인프라와 컨설팅지원으로 선제적 규제개선의 가시적인 성과 알릴 수 있는 계기가 마련되었다"며 "앞으로도 R&D전주기에 제품화 촉진 및 혁신기술 기반의 규제지원을 통해 첨단의료제품 개발지원 플랫폼 구축을 위한 통합지원 창구로써의 역할에 최선을 다하겠다"라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민)은 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원과 함께 오는 23일 서울드래곤시티에서 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 2차 통합포럼을 개최한다고 밝혔다.이번 포럼은 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업(이하 범부처사업)에 참여하는 연구기관과 연구자 등을 대상으로 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스가 수행하고 있는 주요 업무들을 설명하고 거버넌스 제품화 지원전략 및 현황 등을 소개하기 위해 마련됐다.범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스는 범부처사업에 참여한 연구기관 및 연구자를 대상으로 의료기기의 개발단계부터 제품화까지 전주기에 걸쳐 맞춤형 기술을 지원하는 플랫폼으로 범부처사업에서 개발된 의료기기의 신속한 제품화 지원을 위해 식약처, 사업단, 협력기관이 함께 수행하고 있다.특히, 식약처와 사업단은 범부처사업 전체 과제에 대해 기술성숙도(Technology Readness Level, TRL)를 기반으로 개발단계를 분석하고 제품화 준비 단계부터 지원이 필요한 분야를 발굴해 단계별 통합기술지원, 규제 대응지원, 신뢰성 평가 및 표준개발 등 분야별 맞춤형 기술지원을 제공하고 있다.이번 포럼은 사업단 김법민 단장의 개회사와 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 박윤주 원장의 축사를 시작으로 ▲(세션I) 거버넌스 제품화 지원전략 및 현황 ▲(세션II) 의료기기 전문 분야별 제품화 지원사례 및 FAQ ▲(세션 III) 연구자-협력기관 만남의 시간 및 Q&A 순으로 진행될 예정이다.첫 번째 세션은 인하대 이돈행 교수의 '의사 관점으로 보는 의료기기 사업화 전략'를 시작으로 미래에셋증권 김충현 애널리스트의 '2024년 글로벌 의료기기 트렌드', 그리고 식약처 의료기기연구과 고동현 연구사의 '의료기기 규제과학 마일스톤 및 해설서'가 준비되고, 범부처 우수성과(에어스메디컬, 메디인테크)의 사례발표가 진행될 예정이다.두 번째 세션에서는 식약처 지원사업으로 선정돼 범부처사업에 대해 기술지원 하는 협력기관들이 의료기기 전문 분야별 제품화 지원사례 및 FAQ를 공유할 예정이다. 특히 이 세션은 전기사용 의료기기, 의료용품 및 체외진단 의료기기, 소프트웨어 의료기기 3개 그룹별 의료기기 분야로 운영해 연구자의 궁금증 해소 및 이해도를 높일 계획이다.마지막 세 번째 세션에서는 거버넌스와 연계한 맞춤형 전주기 기술지원에 대해 연구자와 협력기관과의 만남의 장을 마련해 범부처사업을 수행하는 연구자들이 가진 어려움을 해소하고자 한다.사업단 김법민 단장은 "이번 포럼을 통해 범부처사업에 참여하는 연구자와 연구기관들이 거버넌스와 연계된 맞춤형 전주기 기술지원에 대한 궁금증과 요구사항 등을 해결할 수 있는 자리가 될 것"이라며 "우수한 성과가 창출될 수 있도록 거버넌스와 연계된 사업단 고유의 플랫폼(K&P)를 기반으로 한 전주기 지원에 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자신속심사 대상이면서 희귀의약품에 대한 심사 절차가 통합된다. 혁신형 제약기업이 개발한 신약은 신속심사 대상으로 지정된다.보건복지부와 식품의약품안전처는 신속심사 활성화를 위해 관련 관련 지정 절차를 개선한다고 19일 밝혔다.우선 신속심사 대상이면서 희귀의약품이면 신속심사 대상 지정과 희귀의약품 지정을 따로 신청했는데, 이를 동시에 신청·통합하기로 했다.의약품통합정보시스템 전자민원창구에서 통합민원을 신청하면 식약처 신속심사과에서 신속심사 대상 여부와 희귀의약품 지정을 동시에 검토해 처리 기한인 20일 안에 결과를 회신하는 방식이다.또 혁신형 제약기업이 개발한 신약을 신속(우선) 심사 대상으로 신청하면 식약처가 혁신형 제약기업 인증 여부를 확인한 후 신속심사 대상으로 지정한다.식약처는 "규제과학 전문성을 바탕으로 안전성과 유효성이 확보된 의약품을 신속하게 제공할 것"이라고 전했다.