메디칼타임즈=이지현 기자마루테라퓨틱스는 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 CAR-NK 치료제가 교모세포종을 적응증으로 한 동물 효능 실험에서 유의미한 종양 감소 효과를 확인했다.마루테라퓨틱스(주)는 22일 자체 개발 중인 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 CAR-NK 치료제가 교모세포종을 적응증으로 한 동물 효능 실험에서 유의미한 종양 감소 효과를 확인했다고 밝혔다.교모세포종은 5년 생존율이 3% 미만인 악성암으로 현재 마땅한 치료제가 없다. 최근 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 임상에서 CAR-T 치료제가 효과를 보인다는 연구결과가 'The New England Journal of Medicine'에 발표되는 등 항암면역세포치료제가 새로운 돌파구로 주목받고 있다.마루테라퓨틱스는 iPSC로 유도된 NK세포에 효능과 안전성을 강화하기 위한 유전자 편집 과정을 더해 CAR-NK를 개발했다. 또한 이를 고형암에 적용하기 위해 종양미세환경 주위의 혈관을 타겟으로 하는 전략을 수립하고 관련 연구를 진행했다.마루테라퓨틱스는 서울대와 공동으로 진행한 연구에서 인간 혈관을 포함한 교모세포종(GBVA)을 이식한 마우스에 CAR-NK 세포를 주입한 결과 대조군에 비해 종양의 크기가 유의하게 감소함을 확인했다. 마루는 이번 연구 결과를 바탕으로 임상 진입을 위한 비임상 독성 시험에 돌입할 계획이다.마루테라퓨틱스는 2021년 설립된 항암면역세포치료제 개발 기업으로 iPSC를 통한 CAR-NK/T/Macrophage 등 다양한 항암면역세포치료제를 개발하고 있다. 마루테라퓨틱스는 기존의 환자맞춤형 치료제를 iPSC와 유전자편집 기술을 통해 대량 생산과 즉시 투여 가능한 Off-the-shelf 치료제로 대체하는 것을 목표로 하고 있다.마루테라퓨틱스는 iPSC를 활용하기 위한 핵심 기술인 세포 리프로그래밍, 유전자 편집, 세포분화 기술을 통해 독자적인 iPSC 플랫폼을 완성했고 여기에 초고속 CAR 탑재 플랫폼, 고형암 타깃 플랫폼을 통해 연구개발을 고도화하고 있다.안상만 마루테라퓨틱스 대표는 "이번 교모세포종 연구결과로 인해 마루가 개발하는 CAR-NK의 고형암 치료 가능성을 확인했다"면서 "AACR 등 해외 학회로 연구 결과를 소개해 국내외 기업과 파트너십을 맺는 것은 물론 외부 투자유치에도 적극 나설 것"이라고 말했다.이번 연구 결과는 최근 국제 학술지 'Biomedicine & Pharmacotherapy'에 게재됐다. (CD19 CAR-expressing iPSC-derived NK cells effectively enhance migration and cytotoxicity into glioblastoma by targeting to the pericytes in tumor microenvironment)마루테라퓨틱스는 오는 4월 5일 미국 샌디에이고에서 개막하는 AACR 2024(American Association for Cancer Research ANNUAL MEETING 2024)에서 이번 동물실험 결과를 발표할 예정이다.한편 글로벌 시장 조사기관 이밸류에이트파마에 따르면 2023년 CAR-T/NK를 포함한 글로벌 CGT(세포·유전자치료제) 시장 규모는 163억3000만 달러 규모로, 2026년에는 555억9000만 달러까지 성장할 것으로 전망되고 있다. 

메디칼타임즈=최선 기자최근 암세포를 파괴하는 것으로 알려진 NK세포(Natural Killer cell, 자연살해세포)를 활용한 다양한 암치료법이 소개되고 있다. 우리나라 교모세포종 환자를 대상으로 체내 암세포나 바이러스를 자체적으로 공격하는 NK세포 활동을 조절하는 유전자의 변이와 교모세포종의 상관성을 규명하는 연구결과가 국제학술지에 발표됐다.교모세포종은 가장 흔한 원발성 악성 뇌종양으로 수술 및 항암 방사선의 표준치료를 모두 받더라도 평균 생존율은 2년이 안 되는 예후가 매우 좋지 않은 난치성 질환이다. 이러한 불치에 가까운 교모세포종에 대한 새로운 치료 전략으로 면역항암치료제가 제시되고 있다. 교모세포종과 면역시스템과의 연관성에 대한 이해 및 연구가 활발히 이루어지는 가운데, 이번 연구로 밝혀진 유전자를 통해 NK세포와 교모세포종과의 상호작용에 대한 심도 깊은 연구가 가능해질 것으로 기대 된다.좌측부터 안스데반 교수, 최혜연 연구강사가톨릭대학교 서울성모병원 신경외과 안스데반(교신저자), 가톨릭의대 미생물학교실 최혜연 연구강사(제1저자) 연구팀은 NK세포 활동을 조절하는 주요 수용체인 킬러 Ig-유사 수용체(KIRs)와 한국인에서 교모세포종 발병의 연관성을 확인하고자 서울성모병원에서 교모세포종으로 새롭게 진단받은 환자 77명과, 건강한 한국인 200명을 대조그룹으로 비교 분석 했다.그 결과 교모세포종 그룹과 대조 그룹 간에 KIR 유전자와 KIR 유전자 형의 빈도에서 유의한 차이는 없었다. 하지만, KIR-2DL1 3DL1 3DS1와 그들의 리간드 유전자 (각각 HLA-C2 HLA-Bw4/6 Bw4)를 모두 보유한 경우에는 교모세포종 발생 위험을 높이는 것으로 규명됐다.NK 세포의 면역 반응은 환자에 따라 암 세포에 대한 반응이 다르며, 킬러 Ig-유사 수용체 (KIRs)는 암 세포를 죽이기 위한 NK 세포 활동을 조절하는 주요 수용체 중 일부로, 중요한 유전적 변이를 가지고 있다. KIRs는 암세포를 직접 살상하는 NK 세포 등에 존재하며 암세포 및 바이러스 등에 감염된 세포를 제거하는 우리 몸에서 경찰 및 군인역할을 하는 면역세포가 나쁜 세포를 인지하는데 사용되는 가장 기본적이고 핵심적인 수용체다.수용체는 신호 전달을 목적으로 세포에 들어가는 단백질로, 수 많은 종류의 수용체가 일반세포에서 발견된다. 수용체와 결합하는 분자를 리간드라고 한다. 항암제에 암이 특이적으로 가진 수용체를 타겟하는 리간드를 붙이면 더 정밀하게 암을 공격할 수 있기 때문에 치료를 위한 다양한 리간드가 연구되고 있다.이러한 KIR 유전자의 다형성에 따라 질환의 발생에 대한 면역반응이 달라지게 되고 결국 질병의 발생위험과의 연관성으로 이어져, 면역반응이 중요한 병인으로 밝혀진 자가면역 질환 및 혈액질환에서 연구가 활발히 이루어졌으나, 악성 뇌종양인 교모세포종과의 연관성은 현재까지 잘 정립돼 있지 않았다. 특히 KIR 유전자의 다형성은 인종마다 다른 분포를 나타내는데, 동양인에서의 교모세포종 환자에서의 KIR 유전자의 다형성에 대한 연구는 현재까지 이루어지지 않았다.안스데반 교수 "이번 연구는 KIRs와 그들의 리간드 유전자의 유전적 변이가 한국 인구에서 교모세포종 발달에 영향을 줄 수 있음을 제안했고, 향후 KIR 유전자와 그들의 리간드 유전자의 유전적 변이에 따른 교모세포종 세포에 대한 다양한 면역 반응을 입증하기 위해 후속 연구가 필요하다"고 말했다.이어 안 교수는 "불치에 가까운 교모세포종의 병인의 이해 및 새로운 치료제, 특히 면역항암치료제 개발 및 이를 위한 교모세포종과 면역시스템과의 상호작용 이해에 도움을 주는 연구가 되길 바란다"고 소감을 밝혔다.한편 이번 연구는 교육부가 주관하고, 한국연구재단이 지원하는 과학기술분야 기초연구사업(창의도전연구 기반지원)로 진행됐다. 동양인 인구집단을 대상으로 KIR 면역유전자와의 교모세포종의 발생의 관계를 처음으로 제시한 중개연구로 국제학술지 'Journal of Clinical medicine'에 최근호에 게재됐다. 

메디칼타임즈=이지현 기자한국에선 명칭도 생소한 '교모세포종' 매년 10만명 당 3~5명에게 발생하는 희귀·난치성 질환 치료법을 찾기 위한 연구가 시작된다. 분당서울대병원 김재용 교수(공동연구자:신경외과 황기환 교수)가 그 주인공.메디칼타임즈는 보건복지부 주관 '첨단재생의료 임상연구 지원사업'을 통해 교모세포종 환자들에게 새로운 치료법을 모색하고 있는 의료진을 만나 NK세포치료의 미래를 들어봤다.김재용 교수의 연구주제는 '교모세포종 환자 대상 자가 혈액 유래 활성화 혼합 림프구 치료 임상연구'로 해당 질환자는 해외에서 발생 빈도가 높아 임상연구 성공시 국내 세포치료제의 해외진출도 기대된다.■교모세포종 치료로 NK세포를 택한 이유는?일단 교모세포종은 성인에게 발생하는 원발성 뇌종양 중 가장 진행이 빠르고 치명적인 것으로 알려져 있다. 수술과 항암치료를 하더라도 평균 생존기간이 15개월에 그치고 재발율도 높다. 게다가 질병이 악화되기 이전까지는 눈에 띄는 증상이 없어 초기 진단도 어렵다.기존의 표준치료로는 한계가 있는 현실에 김 교수는 교모세포종 환자를 접할 때마다 안타까웠다. 교포세포종 치료에 이뮤노테라피 즉, 면역치료제는 효과가 없음이 알려진 상태. 다른 방법을 찾아야했다. 남은 것은 NK세포치료와 CAR-T 등.마침 김 교수 눈에 들어온 것은 과거 ㈜셀라토즈테라퓨틱스에서 모든 암종에 동물실험을 실시한 결과에서 보면 '뇌(브레인)'에도 NK세포가 효과가 있는 것으로 확인된 보고서였다. 효과가 있다는데 시도를 안해 볼 이유가 없었다. 그는 바로 임상연구 설계를 시작했다.김재용 교수는 교모세포종 치료로 NK세포치료를 통한 임상연구를 실시할 예정이다.  ■기존 표준치료와 차이는?김 교수의 임상연구는 표준 항암치료요법을 기본으로 하고, 동시에 자가혈액 유래 활성화 혼합 림프구(CLZ-3002)치료를 병용해 진행한다.세계적인 실시하는 표준치료는 수술 후 방사선 치료를 실시하면서 테모졸로마이드(temozolomide)라는 항암제를 함께 투여하는 방식이라면 김 교수의 임상연구는 표준치료를 그대로 진행하면서 중간중간에 NK세포를 주입해준다. NK세포는 환자 본인의 혈액에서 추출한 후 액티베이션 즉, 활성화시켜 다시 환자의 몸에 투입해 치료 효과를 높이는 것이다.현재 표준치료는 치료시 평균 생존기간 15개월, 미치료시 7개월로 효과가 없는 것은 아니므로 기존 치료를 유지하면서 NK치료를 병행하는 것으로 설계했다. 임상연구는 올 11월경 시작해 12~15명의 환자를 대상으로 실시할 계획이다.일단 12개월간 추적관찰을 통해 세포치료제의 안전성을 평가하고 2년 이상 경과를 지켜보며 생존기간에 유의미한 성과가 있는지도 확인할 계획이다.김 교수는 T세포인 카티(CAR-T)연구도 검토했지만 환자 맞춤형 치료제라는 점 때문에 비용이 높아졌다. 실제로 킴리아의 경우 급여를 적용했을 때 500만원 수준이지만 NK세포는 급여 적용을 하지 않더라도 500만~1000만원 수준으로 비용 측면에서 NK세포치료가 유리하다. 김재용 교수 연구팀 랩 연구실  모습.(사진제공: 김재용 교수 연구팀)■뇌종양 환자를 치료하는 의사에게 '연구'란 숙명?신경외과 전문의인 김 교수는 소위 서전(외과의사)이지만 뇌종양을 택한 순간부터 '연구'는 숙명이라고 생각했다.그는 의과대학 시절부터 막연하게 온콜로지(oncology)에 관심이 컸다. 이후 내과보다는 신경외과와 적성이 맞았고, 그 둘을 함께 할 수 있는 분야는 뇌종양 치료였다.그의 임상연구는 분당서울대병원 내 미래혁신연구부장을 맡으면서 본격화됐다. 미래혁신연구부 산하 정민의료센터를 구축한 후 메디컬AI, 정밀의료, 재생의료 3개로 나눠 각 분야별로 센터화하는데 역할을 했다.김 교수는 이중 재생의학센터를 구축하면서 자연스럽게 NK세포 등 관련 업체들과의 교류를 확대하면서 현재의 임상연구를 구체화 했다.그는 "신경외과 전문의라도 뇌종양을 치료하는 의사들은 연구활동에 대해 숙명이라고 생각한다"며 "워낙 치료가 어렵고 아직 난치성 질환으로 생각하기 때문에 연구가 많이 필요한 분야이기 때문"이라고 말했다.연구실 및 세포배양실 모습. (사진제공: 김재용 교수 연구팀)■ 난치성 교모세포종 지방환자 위한 센터화 필요 김 교수는 이번 임상연구를 성공시켜 전국 센터화를 구축하는 것을 목표로 하고 있다.  한국인의 교모세포종 발병률은 백신 대비 3~4배 적다. 미국, 영국에선 유명인사의 사망 원인으로 거론되면서 많이 알려졌지만 한국에선 이름조차 생소한 난치병.그렇다 보니 상당수 환자가 수도권 대형병원에서 치료를 받고 있으며 이는 즉, 지방의 환자가 수도권을 오가면서 치료를 받아야 함을 의미한다. 만약 김 교수가 임상연구에 성공해 상용화했을 때 해당 치료를 받으려면 수시로 NK세포 주사를 맞으러 수도권의 병원으로 찾아와야 한다는 얘기다.김 교수는 "환자가 자주 주사를 맞아야 하기 때문에 지방환자의 경우 물리적으로 어려움이 크다"면서 "만약 임상연구가 성공해 표준치료로 인정을 받으면 지방의 환자가 굳이 수도권까지 이동할 필요 없이 각 지역에서 치료를 받을 수 있는 환경을 갖출 필요가 있다"고 말했다.그는 이어 "분당서울대병원이 총괄 책임을 맡고 전국 단위 센터를 운영하는 모델 구축하는 것은 또 다른 목표"라며 "전국 센터화가 돼 있어야 지방의 환자도 NK세포치료의 혜택을 누릴 수 있을 것"이라고 내다봤다. ■정부 주도 재생치료 임상연구 지원이 도움이번 연구는 복지부가 실시하는 '첨단재생의료 임상연구 지원사업'의 일환으로 김 교수는 이 제도에 대해 높게 평가했다.그는 "사실 처음에는 지적 사항이 많아 탈락시키려는 것인 줄 알았다. 하지만 추후 연구계획을 수정해 최대한 임상연구를 진행할 수 있도록 도와줬던 것임을 알게 됐다"고 했다. 그는 국립대병원에서 근무하고 있지만 예산을 지원해 줄 테니 연구를 해보라는 프로그램은 처음이었다고.정부가 지원하는 예산(약 20억원, 2년 6개월간)만으로는 임상연구를 진행하는 것은 한계가 있는 것은 사실이지만 마중물 역할을 확실하게 될 수 있다고 봤다.김 교수는 "현재 임상연구 단계는 자가 NK세포치료 단계이지만 점진적으로 타인 NK세포도 한발 더 나아가 유전자 조작 NK세포 치료제 개발도 가능할 것"이라고 내다봤다.그는 이어 "이번 연구를 통해 NK세포 치료제의 안전성, 유효성을 검증 받은 후 대규모 임상시험 단계로 진입할 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 이번 연구 책임연구자 김재용 교수(맨 아래 가운데)와 공동연구자 황기한 교수(맨 아래 오른쪽)는 올 11월부터 임상연구에 들어간다.          사진은 랩 연구원들과 기념촬영 모습.

메디칼타임즈=황병우 기자2일 개막한 미국임상종양학회(ASCO 2023) 연례학술대회에서는 암 치료제와 관련된 최신 연구는 물론 글로벌 건강 및 혁신에 중점을 둔 다양한 논문 그리고 실제 임상에서 진료의 질을 높이기 위한 최첨단 도구, 표준 등을 선보인다. 총 발표되는 초록은 5500여개다.[미국 시카고]종양학계에서 최고의 권위를 자랑하는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)가 시카고 멕코믹 플레이스에서 2일(현지시간 )부터 6일까지 닷새간의 일정을 시작했다. 학회에 따르면 이번 ASCO 2023에는 5500여개 이상의 초록이 공개될 예정으로 암 치료제와 관련된 최신 연구는 물론 글로벌 건강 및 혁신에 중점을 둔 다양한 논문 그리고 실제 임상에서 진료의 질을 높이기 위한 최첨단 도구, 표준 등을 선보인다. 올해는 코로나 팬더믹 이후 완전한 오프라인으로 열리기 때문에 초록 등록도 활발했다는 평가다.특히, ASCO 2023 개막 이전부터 톱라인을 발표하며 기대를 모았던 연구성과들이 하나둘씩 베일을 벗으며 향후 임상현장에 어떤 영향을 미칠 지 관심이 커지고 있다.첫날 발표된 연구는 노바티스 키스칼리(성분명 리보시클립)의 NATALEE 3상 연구로 유방암 전문가들의 이목을 사로잡았다.NATALEE 연구는 재발 위험이 있고 호르몬양성/HER2음성(HR+/HER2-) 조기 유방암(EBC) 환자를 대상으로 키스칼리와 내분비요법(ET) 병용요법을 평가한 것으로, 그 결과 키스칼리군에서 침습적 종양 재발 또는 사망의 상대적 위험이 25% 감소한 것으로 나타났다.이어서 떠오르는 유방암 치료제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)의 새로운  연구도 공개된다. 이번에 공개되는 연구는 DESTINY-PanTumor02 2상 연구로 국소 진행 또는 절제가 불가능한 전이성 HER2 발현 고형암 환자에서 엔허투의 가능성을 보여줬다는 평가다. 이 연구는 혁신 초록으로 선정된 상태로 앞서 톱라인 공개를 통해 객관적반응률(ORR)을 충족한 것으로 알려졌다.여기에 더해 HER2 과발현/증폭 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 DESTINY-CRC-2 등의 연구도 공개되는데 유방암 외에 다른 암으로 영역을 넓힐 수 있는 중요한 지표가 될 것으로 보인다.미국임상종양학회가 열리는 멕코믹 컨벤션 센터.아울러 암 환자의 불안과 우울중에 대한 인지행동에 디지털 치료법을 적용한 연구도 눈길을 끈다. 암 환자들이 높은 비율의 불안과 우울증을 경험하지만 전문적인 심리적 개입에 대한 접근이 한정적인 상황에서 디지털 치료의 접근이 긍정적인 효과를 가져올 수 있을 것이란 시각이다.(Abstract 1507)실제 연구에서도 디지털화된 인지행동 프로그램에 참여한 결과 불안과 우울감을 감소시킨 것으로 나타났다.또 완치가 가능한 조기 폐암 환자에서 수술 후 보조요법으로 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)가 전체생존율(OS) 개선을 입증한 ADAURA 연구의 구체적인 결과와 얀센의 카빅티(성분명 실타캅타젠오토류셀)에 대한 임상 3상 무작위 대조 임상인 CARTITUDE-4 연구도 발표된다. 아울러 조기 비소세포폐암에서 절제술 후 보조요법으로 백금기반 항암화학요법과 키트루다를 비교한 3상 임상 KEYNOTE-671도 주요 연구 중 하나다.국내사의 경우 4건으로 가장 많은 연구결과 공개를 예고한 유한양행의 발표들이 이어진다. 소세포폐암 치료제인 렉라자(성분명 레이저티닙)가 관련된 연구를 중심으로 한 발표가 이뤄질 예정이다.이와 함께 레고켐바이오의 'HER2+(사람상피세포 증식인자 수용체 2 형) 유방암 환자에서 FS1502(LCB14) Open Label 임상 1상' 결과 공개가 예고됐으며, 지난 4월 미국 암연구학회(AACR) 중간발표를 통해서 경쟁력을 확인한 앱클론이 CD19 타깃의 후보물질인 AT101의 '재발성불응성 B 세포 림프종 대상 CD 19 CAR-T 임상 1상 결과'를 공개한다.이 밖에도 ▲에스티큐브 anti-BTN1A1 항체 넬마스토바트(hSTC810) 임상1상 결과 ▲네오이뮨텍 재발성 교모세포종에서의 선행보조요법 NT-17+ 키트루다 병용 효능 및 안전성 ▲보령제약 Advanced 혈액암에서 항암신약 BR101801(PI3K γ/δ, DNA PK 삼중 억제제) 임상 1a/1b ▲일동제약 췌장암 환자에서 ATM(Ataxia telangiectasia mutated) 및 ASXL1 Co-mutation과 PARP1/2 억제제인 베나다파립의 지속 반응 상관성 등이 발표된다.

메디칼타임즈=황병우 기자올해도 국내 제약바이오기업들이 주요 항암 신약 임상 데이터를 들고 전 세계 암연구 메카인 미국임상종양학회(ASCO)에 문을 두드린다. 블록버스터 치료제가 될 것으로 기대받고 있는 유한양행의 렉라자부터 개발중인 국산 ADC와 CAR-T 치료제까지 국내 기업이 어떤 존재감을 보일지가 주요 관전 포인트다.미국임상종양학회 연례학술대회는(ASCO 2023)은 현지시간으로 6월 1일부터 6일까지 미국 시카고에서 개최된다.미국임상종양학회 연례학술대회는(ASCO 2023)는 국내 기업들이 항암 신약 임상 데이터를 선보일 예정이다.유한양행 렉라자 임상 성과 4건 공개…아미반타맙 병용효과 기대먼저 국내사 중 눈길을 끄는 기업은 총 4건으로 가장 많은 연구결과를 공개할 것으로 보이는 유한양행. 비소세포폐암 치료제인 렉라자(성분명 레이저티닙)가 관련된 연구를 중심으로 한 발표가 이뤄질 예정이다.현재 렉라자는 국내에서 단독요법으로 2차 치료에서 사용되고 있는 상황. LASER301 연구를 통해 비소세포폐암 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 1차 치료제로 허가를 준비 중이다.이런 상황에서 이번 ASCO 2023에서 CHRYSALIS 연구를 통해 얀센의 리브리반트(성분명 아미반타맙)와의 병용요법의 연구가 공개될 예정이다.발표는 삼성서울병원 혈액종양내과 이세훈 교수가 맡으며, 장기추적 및 혈장 검체를 이용한 순환종양핵산(ctNDA) 액체생검 연구결과를 소개한다.이번 발표는 올해 말에 발표될 것으로 예상되는 렉라자와 리브리반트의 병용과 타그리소와의 직접 비교 연구인 MARIPOSA 임상 3상 결과 발표에 앞서 공개되는 만큼 1차 병용요법 가능성 확인을 위해 중요한 위치를 차지할 것으로 보인다.렉라자 제품사진또 타그리소의 투여 후 렉라자와 리브리반트 병용 치료를 위한 예측 바이오 마커를 분석하기 위해 조직 면역조직화학분석(IHC)과 ctDNA 차세대유전자분석(NGS) 분석 연구결과를 담은 연구 결과가 발표된다.홍민희 연세대학교 의과대학 세브란스병원 연세암센터 교수 등은 EGFR돌연변이 양성 전이성 NSCLC 환자에서 EGFR 티로신키나제 억제제(TKI) 치료로 실패한 후 무증상 또는 경미한 뇌전이 환자에서 레이저티닙 효능 등을 연구한 임상 2상 시험(NCT05326425) 결과를 공개할 예정이다.이 밖에도 정맥혈전색전증(VTE) 위험인자를 보유한 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자에 대해 아미반타맙·레이저티닙 병용 투여와 단독요법 비교 결과도 발표된다.이번에 발표되는 연구들이 렉라자와 리브리반트 병용을 통해 효과와 바이오마커를 찾는데 집중된 만큼 이전에 발표된 결과 대비 다른 특이점이 없는지 확인하는 게 주요 관전 포인트가 될 것으로 보인다.ADC‧CAR-T 선두 주자 쫓기…차세대 치료제 가능성 확인지난해 ASCO 2022의 최고 이슈는 유방암 분야에서 새 지평을 열었다고 평가받는 엔허투다. 당시 DESTINY-Breast04 연구를 기반으로 HER2 표적 치료를 재정의할 수 있다는 잠재력을 확인했다.이 때문에 엔허투의 근간이 되는 항체-약물 복합체(이하 ADC, Antibody–drug conjugates)에 대한 가치가 높아지는 것과 함께 개발 열기도 뜨거워지고 있다.이런 상황에서 국내 기업 중 레고켐바이오가 'HER2+(사람상피세포 증식인자 수용체 2 형 ) 유방암 환자에서 FS1502(LCB14) Open Label 임상 1상' 결과 공개를 예고하면서 ADC 플랫폼 가능성을 입증할지 기대받고 있다.현앤파트너스 발표 자료 및 각 기업 홈페이지 참고현재 후보물질인 LCB14은 중국 파트너사인 포슨이 지난 4월 임상 3상을 개시한 상황으로 1상에서 3상으로 바로 진입했다는 것은 적정약물 용량 등 효과에 대한 자신감이 있다는 것으로 유추해 볼 수가 있다.이번 연구 결과가 엔허투와의 간접 비교 시 유사 수준의 효능 및 안전성을 확보했다면 역할은 더 커질 것으로 보인다. 결국 효과를 입증하는 것과 함께 ADC 개발의 핵심과제인 간질성 폐 질환이나 안독성 등 부작용 문제를 어떻게 낮췄을지가 향후 가능성을 판단하는데 중요한 지표가 될 것으로 예측된다.ASCO 2023에서 다국적제약사의 발표가 이어지는 CAR-T 분야에서 국내 기업의 성과도 공개된다.이미 지난 4월 미국 암연구학회(AACR) 중간발표를 통해서 경쟁력을 확인한 앱클론이 CD19 타깃의 후보물질인 AT101의 '재발성불응성 B 세포 림프종 대상 CD 19 CAR-T 임상 1상 결과'를 공개한다.이번 발표는 임상 1상에 참여한 모든 환자에 대한 결과가 공개될 예정으로, 앱클론에 따르면 임상 1상 환자에 대한 투여가 완료됐으며, 치료 경과에 따른 후속 조치가 이루어지고 있다.CD19 CAR-T 치료제는 우수한 효과에도 불구하고, 높은 부작용 낮은 지속성이 문제인 만큼 12개월 이상 지속성 확인이 중요할 것으로 보인다. 또 타 제약사와 비교해 Best In Class 경쟁력 확보가 필수인 만큼 이러한 부분에서 시장경쟁력을 가질 수 있을지도 주목된다.앱클론 관계자는 "h1218 항체는 FMC63 항체가 작용하는 부위가 아닌 CD19 질환 단백질의 다른 부분에 작용하며, 이를 통해 기존 카티 치료제 대비 차별화된 효과를 증명해 가고 있다"면서 "CD19 타깃 카티 치료제 시장에서 독자적인 시장 위치를 점유할 것으로 예상한다"고 말했다.이와 함께 미국 식품의약국(FDA)에 간암치료제료 허가신청서를 제출한 것으로 알려진 리보세라닙이 재발성 또는 전이성 선양낭선암종(ACC)에서 효능 및 안전성을 살펴본 2상 연구결과 업데이트를 발표할 계획이다.또 카나리아바이오의 난소암 치료제 후보물질인 오레고보맙이 임상 3상 포스터 발표를 시행할 예정이며, 한미약품(공동연구)은 진행암에서 경구형 CCR4 단백질의 길항제인 FLX475(면역항암신약)의 생물학적 활성(임상1/2)에 대한 연구를 공개한다.이 밖에도 ▲에스티큐브 anti-BTN1A1 항체 넬마스토바트(hSTC810) 임상1상 결과 ▲네오이뮨텍 재발성 교모세포종에서의 선행보조요법 NT-17+ 키트루다 병용 효능 및 안전성 ▲보령제약 Advanced 혈액암에서 항암신약 BR101801(PI3K γ/δ, DNA PK 삼중 억제제) 임상 1a/1b ▲일동제약 췌장암 환자에서 ATM(Ataxia telangiectasia mutated) 및 ASXL1 Co-mutation과 PARP1/2 억제제인 베나다파립의 지속 반응 상관성 등이 발표된다.

메디칼타임즈=박양명 기자박수정 교수국내 연구진이 CPT1A(카르니틴 팔미토일트랜스퍼라제 1A)와 G6PD(포도당-6-인산 탈수소)효소를 이용한 교모세포종 억제의 새로운 가능성을 제시했다.이대서울병원은 신경외과 박수정 교수(교신저자 세브란스병원 신경외과 강석구 교수) 연구팀이 CPT1A와 G6PD의 이중 억제에 의한 교모세포종 종양구 억제(Dual inhibition of CPT1A and G6PD suppresses glioblastoma tumorspheres) 연구 결과를 'Journal of Neuro-Oncology'에 발표했다고 22일 밝혔다.악성뇌종양 중 가장 예후가 나쁜 교모세포종에 현재 권고되는 항암제는 테모졸로마이드가 거의 유일하다.그러나 최근 교모세포종을 포함한 다양한 악성종양에 대해 종양 특이적 대사경로를 억제하고 에너지 결핍을 유도해 종양사멸을 유도하는 연구가 진행되고 있는 상황. 효소는 몸 안의 화학반응을 촉진하는 매체다. CPT1A와 G6PD도 효소의 일종으로 CPT1A은 지방산 β-산화에 관여하는 주요 효소이며 G6PD는 적혈구 활동과 관계 있는 효소다.특히 지방산대사에 중요한 CPT1A와 G6PD는 각각 악성종양의 대사경로에 매우 중요한 효소로 알려져 있다.연구진은 두 효소가 교모세포종의 에너지 대사에도 매우 중요하게 작용할 것이라는 가능성을 두고 이들의 종양억제 시너지 효과를 실험적으로 밝혀냈다.CPT1A와 G6PD효소를 억제하는 약물로는 각각 에토목실(Etomoxir)과 디하이드로에피안드로스테론(DHEA)을 사용했다. 이 약물의 종양이중억제 효과는 종양세포 생존력, 신경구 형성 및 종양침윤, 대사산물의 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS) 및 RNA 시퀀싱, 유전자 발현 프로파일링, 정위 이종이식 모델을 이용한 생체 내 항암 효능조사법을 통해 증명했다.박 교수는 "현재 쥐를 이용한 정위 이종이식 모델에서 확인된 두 약물의 종양이중억제 효과는 사람의 생체조직에서도 동일한 효과를 가질 것으로 예상하고 있다"며 "실제 임상적으로 적용되기까지는 추가적 연구가 필요할 것으로 보인다"고 설명했다.

메디칼타임즈=이인복 기자뉴로핏 김동현 CTO가 주제발표를 하고 있다.뉴로핏이 제5회 국제 뇌 자극 컨퍼런스(5th International Brain Stimulation Conference)에 참가해 뇌 영상 분석 기술을 활용한 개인 맞춤형 tDCS(경두개 직류자극)에 대한 임상 연구 현황을 발표했다고 22일 밝혔다.이번 컨퍼런스에서 뉴로핏은 단독 워크숍 세션을 열고 MRI 기반 시뮬레이션 방식의 개인 맞춤형 tDCS(Personalized tDCS using MRI-driven Simulation Approach)을 주제로 발표를 진행했다. 이 세션에서는 김동현 뉴로핏 최고기술책임자(CTO)가 연자로 나서 뇌 전기 자극용 영상 치료 계획 소프트웨어 뉴로핏 테스랩(Neurophet tES LAB)과 tDCS 기기 뉴로핏 잉크(Neurophet innk)를 소개했다.또한 뉴로핏과 임상 연구를 공동으로 진행하고 있는 임성훈 가톨릭대 성빈센트병원 재활의학과 교수와 김태우 국립교통재활병원 재활의학과 교수가 tDCS를 활용한 임상 연구 현황을 공개했다.tDCS는 두피에 미세 전류를 흘려 뇌를 자극하는 방법으로 뇌질환을 치료하는 전자약 종류 중 하나다. 휴대가 간편하고 치료 시 부작용이 크지 않다는 장점이 있어 뇌질환 환자를 위한 치료 옵션 중 하나로 주목받고 있지만 대부분의 tDCS 기기는 사람마다 다른 뇌 구조를 고려하지 않고 치료에 활용돼 정밀한 자극을 하는데 한계가 있고 치료 효과 편차가 크다는 단점이 있다.뉴로핏은 독보적인 AI 기반 뇌 영상 분석 기술을 활용해 뇌 정밀 자극 솔루션을 개발했다. 국내 1호 뇌 영상 치료 계획 소프트웨어 뉴로핏 테스랩과 tDCS 기기 뉴로핏 잉크를 결합해 뇌질환 치료 설계 및 수행이 가능한 뇌 정밀 자극 플랫폼을 구축했다.지난 2019년부터 뉴로핏은 임성훈 교수와 뉴로핏 테스랩과 뉴로핏 잉크 개발에 대한 가톨릭대 산학 과제를 공동으로 수행한 바 있으며 중소벤처기업부의 규제자유특구 혁신 사업 육성의 일환으로 정부 및 지자체의 연구비를 지원받아 뇌 손상 환자 치료 전략 및 AI 솔루션 개발 및 실증 연구도 공동으로 진행하고 있다.뉴로핏은 개인 맞춤형 tDCS 솔루션의 임상적 안전성과 유효성 검증을 위해 성빈센트병원, 국립교통재활병원, 삼성서울병원 등 국내 유수의 병원과 함께 임상 시험을 진행 및 계획하고 있다. 임상 시험 대상 뇌질환은 ▲의식장애 ▲뇌졸중 ▲알츠하이머병에 의한 경도인지장애다.이번 컨퍼런스 기간 동안 뉴로핏은 tDCS 치료 효과를 높이기 위한 연구 성과로 4편의 초록 발표도 진행한다. 초록 주제는 ▲좌 배외측 전전두엽피질 대상 tDCS 전극 위치 결정 연구(시뮬레이션 기반) ▲뇌 수술 후 뇌 구조가 변형된 환자에 대한 전두엽 tDCS 치료 계획 연구(시뮬레이션 기반) ▲교모세포종의 전이를 방지하는 치료 영역 최적화 전략 연구(시뮬레이션 기반) ▲경도인지장애 환자의 인지 기능 개선에 대한 tDCS 치료 효과 최적화 연구다.빈준길 뉴로핏 대표이사는 "뇌 영상 분석 기술을 활용한 개인 맞춤형 tDCS 솔루션은 AI 기반 뇌 영상 분석, 3D 뇌 모델링, 뇌 자극 전기장 물리 해석, 뇌질환 치료 계획 등 뉴로핏이 다년간 연구한 핵심 기술의 집약체"라며 "이번 컨퍼런스에서 전 세계 뇌 자극 분야의 연구자 및 전문가, 글로벌 기업 등이 뉴로핏 부스에 방문해 뇌 자극 기술 교류 및 사업 협력에 대한 논의를 이어가고 있다"고 말했다.한편, 국제 뇌 자극 컨퍼런스는 뇌신경 과학 분야에 특화된 학회로 올해는 포르투갈 리스본에서 진행되며 현지 시각으로 지난 20일에 시작해 22일까지 3일간 진행된다. 

메디칼타임즈=문성호 기자바이젠셀이 교모세포종 치료제 'VT-Tri(2)-G'에 대한 식약처 임상시험승인신청 자진 취하를 결정했다고 9일 밝혔다.바이젠셀이 자진 취하를 결정한 'VT-Tri(2)-G'는 교모세포종을 적응증으로 하는 치료제로, 다중항원을 이용해 면역회피기전을 극복하여 종양을 치료하는 치료제로 개발하기 위해 지난해 5월 임상1상에 대한 임상시험승인신청(IND)를 제출한 바 있다.이번 임상시험승인신청 자진 취하 결정은 식품의약품안전처로부터 비임상시험 자료 중 일부 자료의 보완 요청을 받은 후, 임상시험승인과 관련하여 보완 기간내에 보완 요청 받은 비임상시험 자료의 제출이 어렵다는 판단에 따른 것이다.바이젠셀은 첨생법 제정 이후 글로벌 수준으로 향상된 규제에 따른 새로운 요구사항을 충족시키기 위한 추가 연구 시간 및 비용을 고려하면 더욱 개선된 신규 치료제로 접근이 가능하다고 판단하여 이와 같은 결정을 내렸다. 이에 바이젠셀은 바이레인저(ViRanger™)플랫폼 연구 과정에서 확인한 CD30 공동자극분자(co-stimulatory molecule) 유래 신호전달 도메인을 이용하여 고형암을 치료하기 위한 CAR-T 치료제 개발에 집중할 계획이다.바이젠셀은 지난해 11월 미국면역항암학회(SITC)에서 CD30 유래 신호전달 도메인을 이용한 CAR-T 세포의 시험관내 항암효능 결과를 공개한 바 있다. 오는 4월에 개최되는 AACR에서 이러한 CAR-T에 대한 전임상 연구결과를 공개할 예정이다.바이젠셀 관계자는 "CAR-T는 혈액암에서 좋은 연구결과를 보이고 있지만, 고형암에서는 효과를 낸 사례가 드물다"며 "CAR-T 치료제의 실패사례를 면밀히 분석해 고형암을 타깃으로 하여 향후 개최되는 글로벌 학회에서 후속적인 연구결과를 발표할 계획"이라고 밝혔다.바이젠셀 김태규 대표는 "치열해진 면역항암제 개발 시장에서 자원과 시간을 효율적으로 분배하고 투자하기 위해 VT-Tri(2)-G의 자진 철회를 결정했다"며 "글로벌 신약개발 트렌드인 CAR-T와 나아가 TCR-T 치료제 연구개발에 집중해 혁신적인 면역세포 치료제를 개발할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자대표적인 악성 뇌종양으로 불리는 교모세포종도 면역세포인 '감마델타 T 세포'로 치료 가능하다는 연구결과가 발표됐다.가톨릭대 서울성모병원 신경외과 안스데반 교수(교신저자) ‧ 의과대학 미생물학교실 최혜연 연구강사 연구팀은 5일 건강한 사람에게서 추출한 사람 동종 감마델타 T세포를 교모세포종 동물(쥐)의 종양 내 직접 주입한 결과 종양 크기가 줄고 생존이 연장되는 효과를 얻었다고 밝혔다. 또한 연구팀은 향후 감마델타 T 세포를 이용한 항암면역세포치료 임상시험에서 높은 치료 반응을 얻을 교모세포종 환자군을 밝혀내는 최초의 연구로 그 가치가 있다고 평가했다.사람 동종 세포는 환자 자신이 아닌 타인으로부터 받은 세포를 말한다. 감마델타 T세포는 전체 T세포의 5% 정도만 차지하지만, 다양한 방식으로 종양 억제효과를 나타낸다. 또한 알파베타 T세포와 달리 면역거부반응이 적기 때문에 환자 자신이 아닌 공여자의 세포를 이용할 수 있다는 장점이 있다.  이어 안 교수팀은 교모세포종 치료 과정에서 발생하는 다양한 수용체-리간드 결합 중 가장 중요한 역할을 확인하는 실험을 진행했다. 그 결과, 교모세포종 세포마다 다양한 리간드가 발현되며, 이 중 감마델타 T세포는 DNAM-1 리간드와 잘 결합하는 것을 확인했다.수용체는 신호 전달을 목적으로 세포에 들어가는 단백질로, 수 많은 종류의 수용체가 일반세포에서 발견된다. 수용체와 결합하는 분자를 리간드라고 한다. 항암제에 암이 특이적으로 가진 수용체를 타겟하는 리간드를 붙이면 더 정밀하게 암을 공격할 수 있기 때문에 치료를 위한 다양한 리간드가 연구되고 있다. 교모세포종(Glioblastoma)은 가장 흔한 악성 뇌종양인 신경교종(glioma) 중 대표적인 유형으로 수술 및 항암 방사선의 표준치료를 모두 받더라도 평균 생존율은 2년이 안 되는 예후가 불량한 뇌암이다. 최근 불치에 가까운 교모세포종에 대한 새로운 치료 전략으로 다양한 면역 항암세포치료법이 제시되고 있다. 안 교수는 "이번 연구결과로 교모세포종에 대한 감마델타 T 세포의 전임상 효능 및 치료에 대한 반응이 좋을 환자군의 바이오마커를 확립했고, 특히 감마델타 T세포는 DNAM-1 리간드와 잘 결합하기 때문에, 향후 감마델타 T 세포를 이용한 항암면역세포치료 임상시험을 통해 DNAM-1 리간드가 많은 교모세포종 환자를 선별한다면 높은 치료반응을 얻을 것"이라고 기대했다.  한편, 이번 연구결과는 종양치료 및 면역학 분야의 국제학술지 'OncoImmunology' 에 10월 30일자로 게재 됐고, 11월 3일~5일 개최된 대한면역학회 추계학술대회에서 최우수 포스터상도 수상했다.

메디칼타임즈=김승직 기자한의사 국가시험 문항에 대한 의과계 우려가 커지고 있다. 한의과에서 CT 등 의료기기 영상을 기반으로 한 문제를 출제하고 있어 시험 응시자의 전문성을 저해하고 있으며, 이는 국민 건강에 위해가 된다는 지적이다.17일 대한의사협회 한방대책특별위원회는 기자회견을 열고 최근 출제된 한의사 국가시험이 의과 영역을 침범하고 있다고 규탄했다.국시원의 무책임한 한의사 국가시험 관리 규탄 기자회견 현장한특위는 지난 8월 발표된 '직무기반 한의사 국가시험을 위한 개선방안 연구'를 문제로 지적했다. 한국보건의료인국가시험원 연구용역으로 진행된 해당 연구는 한의사 국가시험 출제범위에 CT 등 의료기기 영상 분석 내용이 포함돼야 한다는 취지로 3500만 원의 예산이 집행됐다.한특위는 해당 연구의 예시 문항을 공개하며 관련 사례가 환자의 생명이 위중한 상황임에도 한의치료를 선택하도록 한다고 규탄했다.'사상체질의학 질병(KCD)진단 및 치료하기' 분야 출제 문제를 보면 80세 남자가 구토와 갑작스럽고 극심한 두통으로 내원했다며 뇌 CT 사진을 제시하고 있다. 또 적합한 처방에 대한 정답으로 중풍에 사용되는 청폐사간탕을 제시하고 있다.한특위는 이 문항에서 예시로 보여준 사진은 뇌종양인 '교모세포종'을 앓고 있는 60세 여성 환자의 것으로 추정된다고 지적했다.한의사 국가시험 문제 예시실제 해당 사진은 호주 로열멜번병원 영상의학과 프랭크 게일라드 교수가 영상의학 백과사전 사이트인 Radiopaedia에 게시한 것과 상당히 유사하다.사진 도용 문제를 둘째 치더라도 사망 위험이 높아 외과적 전적출술, 전뇌 방사선치료 및 항암제 복용이 필요한 질환에 대한 처방을 청폐사간탕으로 정하는 것은 엉터리라는 지적이다.이와 관련 한특위 김교웅 위원장은 "다른 환자 사례를 무단으로 사용하며 연령과 증상을 작위적으로 만들고, 뇌종양을 중풍으로 잘못 진단하는 엉터리 연구에 막대한 혈세가 낭비됐다"며 "중풍으로 오인한 출제여도 문제고, 악성 뇌종양으로 수술이 필요한 환자에게 한약을 처방하라는 출제여도 문제다"라고 지적했다.이 같은 연구에 국가예산이 낭비되지 않도록 재발방지책이 마련해야 하며 국시원은 관련 연구진행 및 결과에 책임을 져야한다는 주장이다.한특위는 최근 5년 간 시행된 한의사 국가시험 필기문제를 분석한 결과, 시험문항에 의과영역 내용과 의과 의료기기 관련 문제 증가하는 추세라고 진단했다.한의사 국가시험 필기문제 분석 결과관련 자료를 보면 2018년 한의사 시험문항은 333개로 이중 27.3%가 의과영역 문항이었다. 의과의료기기 포함 문제는 10.5%다. 하지만 올해 의과영역 문항 비중이 36.5%로 10%포인트 가까이 증가하고, 의과의료기기포함 문제는 22.3%로 두 배 수준으로 늘어났다.한특위는 관련 문항으로 2018년과 2021년 시험에서 출제된 문제를 공개했다. 관련 내용은 재생불량성빈혈, 림프종, 급성백혈병을 앓고 있거나 응급조치가 시급한 환자에 대한 한의치료를 선택하는 식으로 출제가 됐다.한특위는 의과에서도 난치병으로 분류되는 재생불량빈혈에 적합한 한의치료법이 있다고 주장하는 것은 의료윤리적으로 문제가 된다고 지적했다.림프종과 관련해선 확실한 의과치료법이 있는 상황에서 한의치료를 제공하는 것은 불필요하며 오히려 환자의 생명과 금전적 피해를 초래한다고 반박했다.급성백혈병 환자가 전신 경련 및 구토를 일으킨 사례를 제시한 문제와 관련해선, 응급상황을 고려하지 않는 문항이라고 규탄했다. 진단·치료가 지체돼 환자가 생명을 잃을 수 있다는 점을 간과하고 있다는 것. 이 같은 방식은 관련 교육을 받은 한의대생이 임상에서 잘못된 판단을 하도록 유도해 사태가 커질 수 있다는 우려다.이와 관련 의협 김상일 정책이사는 "위와 같은 한의사 국가시험으로 우수한 인력을 배출할 수 있을지 의문스러울 지경이다. 이는 결국 국민 피해로 귀결될 것이 자명하다"며 "의협은 국시원의 한의사 국가시험 관리 행태를 강력히 규탄하며, 국시원이 본래의 설립 취지에 맞게 한의사 국가시험과 의사 국가시험과 명확히 구분하기를 촉구한다"고 강조했다.이어 "국시원이 한의사 국가시험을 제대로 관리하고 있는지에 대한 정부 차원의 조사가 필요하다. 부당한 사실이 있을 경우 국시원에 시정 요구 내지 필요한 조치를 명할 것을 요구한다"며 "조속히 의료법 시행규칙을 개정해, 한의사 국가시험의 구체적인 시험과목과 이에 따른 출제범위를 규정해야 한다"고 촉구했다.의협 황찬하 변호사는 이 같은 출제 방식이 무면허 의료행위 조장·교사 행위가 될 수 있다고 진단했다. 의료법이 정한 면허 범위에 따라 의사는 의료행위를, 한의사는 한의 의료행위를 해야 하며, 이를 넘는 행위를 하는 경우 무면허 의료행위로 불법이라는 이유에서다.황 변호사는 "면허를 받기 위한 국가시험은 의사, 한의사로서 각각 갖추어야 할 지식과 기능에 관해 행하게 돼있고, 이를 위해 의사·한의사 시험과목을 각각 정하고 있다"며  "우리나라 면허제도와 이에 따른 국가시험은 의사·한의사를 이원화해 독립적으로 관리하는 시스템이라는 의미"라고 설명했다.이어 "대법원도 한의 의료행위를 '우리 선조들로부터 전통적으로 내려오는 한의학을 기초로 한 질병의 예방이나 치료행위'로 정의하는 등 의료행위와 구분하고 있다"며 "국시원은 보건의료인 국가시험제도를 전문적·객관적으로 운영해 우수한 보건의료인을 배출하는 본래의 취지에 맞게 운영돼야 한다"고 강조했다.의협 이정근 상근부회장은 그간 출제된 한의사 국가시험 문제를 전수조사해 면밀히 분석하고, 한의사의 무면허의료행위를 차단할 것을 요구했다. 이를 통해 국민의 안전을 담보할 수 있는 개선책을 마련해야 한다는 설명이다.또 의과영역 침범 및 무면허의행위를 조장하는 한의사 국가시험 문제에 대한 관리·감독을 소홀히 한 국시원 및 관계당국 책임자를 엄중 문책하라고 촉구했다.이 상근부회장은 "한의사 국가시험 문제를 통해서 본 우리나라 한의학의 현실은 독자적인 학문의 정체성을 상실하고 보조적학문으로 전락하고 말았다"며 "이런 상황에서 우리가 한의학을 독립된 학문으로 인정하고 유지시켜야 할지 의문이 든다"고 지적했다.이어 "한의사 국가시험은 한의사의 무면허의료행위를 조장·양산하는 시험대로 전락하고 말았다"며 "이는 한의사의 불법행위를 부추기는 데서 끝나는 것이 아니라, 과학적 근거가 없는 위험한 처방 및 처치로 국민 생명과 건강을 위협하게 하는 수준에 이르렀다. 더 이상 한의대생들을 잠재적 범죄자로 말라"고 강조했다.

메디칼타임즈=황병우 기자온코클루는 지난 5일 충남대병원 및 카이스트 세포치료센터와 신약개발연구 업무협약을 체결했다.온코클루는 충남대학교병원 및 카이스트 세포치료센터와 지난 5일 뇌종양 오가노이드를 이용한 신약개발연구를 위한 업무협약을 체결했다고 27일 밝혔다.이번 협약을 통해 세 기관은 연구 인프라 공동 활용을 통한 연구 협력 체계를 확립해 환자 맞춤형 치료기술 및 신약개발을 위한 목표 지향적 공동연구를 추진해 나갈 계획이다.주요 협약 사항은 ▲의료수요 충족을 위한 공동연구 추진 ▲뇌종양 신약 연구개발 협력 ▲연구를 위한 시설·인력·협력 네트워크의 공동 활용에 관한 사항 등을 연계·협력하기로 했다.온코클루는 글로벌 최대수준의 튜머로이드를 보유하고 있는 스타트업 기업으로 서울아산병원 병리과 과장인 장세진 교수가 병원 내 기업으로 설립했다.현재 환자유래 튜머로이드를 활용해 항암제 효능평가, 암환자 맞춤형 정밀의학 방법 개발 및 항암신약을 개발하고 있다.온코클루 장세진 대표는"충남대병원 및 한국과학기술원의 세포치료센터와 양질의 연구개발을 위한 협업을 하게 돼 기대된다"며 "두 기관과 함께 환자 유래 교모세포종 오가노이드를 기반으로 뇌종양 치료제 개발을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.한편, 충남대병원 신경외과의 경우 융합연구과제사업의 일환으로 한국과학기술원 세포치료센터와 뇌종양, 특히 대표적인 악성뇌종양인 교모세포종의 오가노이드 개발과 연구를 진행해 왔다.이번 업무 협약을 통해서 병원-대학-기업 간의 연계 연구 및 우수한 연구인력 투입으로 뇌종양 환자 치료를 위한 신약 개발 및 환자 맞춤형 치료 시스템 구축을 위한 공동연구를 수행할 예정이다.충남대병원 신경외과 김경환 교수는 "종양 오가노이드를 이용한 연구와 신약개발 플랫폼을 구축하기 위해서는 병원-대학-기업 간의 신뢰할 수 있는 연구체계를 확립해야 한다"라며"이번 협약을 계기로 환자 맞춤형 치료기술 개발 및 현재 치료제가 거의 없는 뇌종양 치료제 개발에 핵심적인 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자바디텍메드(대표이사 최의열)는 식품의약품안전처로부터 치료약물농도감시(TDM) 진단키트 AFIAS Free Anti-Golimumab,  AFIAS Trastuzumab,  AFIAS Bevacizumab 3 종에 대한 수출 허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 이로써 바디텍메드가 수출허가 승인을 받은 TDM 진단키트는 총 10종으로 확대됐다.이번에 승인 받은 TDM 진단키트 3종은 자가면역치료제와 항암치료제 투여에 따른 이상 반응을 확인하고 치료제의 안정성과 적절한 투여량을 감시하는데 사용된다. AFIAS Free Anti-Golimumab은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등에 사용되는 자가면역치료제 골리무맙(제품명: 심포니) 성분의 혈중 농도를 측정하는 진단키트다.또한 AFIAS Trastuzumab은 전이성 유방암, 위암 치료를 위해 사용되는 트라스투주맙(제품명: 허셉틴)을, AFIAS Bevacizumab은 자궁경부암, 난소암, 교모세포종 등 치료에 사용되는 베바시주맙(제품명: 아바스틴)의 체내 약물 농도를 측정하는데 사용된다.기존에는 치료제 투여 전 약물의 혈중 농도 또는 약물에 대한 면역반응 확인을 위해 환자 검체를 채취하고, 2~3주 후에 검사결과를 확인한 후 약물 투여가 이뤄졌다. 하지만 바디텍메드의 TDM진단키트는 환자의 상태를 현장에서 바로 점검하고 투여를 결정할 수 있다. 환자가 방문한 장소에서 12분 내로 검사결과를 확인할 수 있으며 가용 혈액 타입을 확대해 검사 편의성을 높였다.최의열 바디텍메드 대표이사는 "전 세계적으로 맞춤의료에 대한 수요가 증가하면서 TDM진단시장에 대한 관심이 높아지고 있다"며 "기존에 상용화된 제품보다 정확하고 편리한 진단이 가능한 진단키트를 지속 개발해 글로벌 TDM시장을 적극 공략하겠다"고 밝혔다.  

메디칼타임즈=황병우 기자네오이뮨텍은 미국암연구학회(AACR)에서 NT-I7(efineptakin alfa)과 새로운 병용 물질의 전임상연구 초록 2건을 오는 4월에 포스터 공개 예정이라고 9일 밝혔다.이번 전임상연구는 그동안 PD-(L)1 억제제, CAR-T 및 화학/방사선 치료와 병용했던 기존 임상 외에 또 다른 치료 면역항암제 옵션과 병용 연구이다.해당 연구의 제목은 오는 3월 8일(현지 기준), 포스터는 4월 9일(현지 기준)에 미국암연구학회에서 공개될 예정이다.네오이뮨텍은 지난해 미국임상종양학회(ASCO)와 미국면역항암학회(SITC)에서 NT-I7의 난치암에서 병용 임상 결과를 공개한 바 있다.당시 발표했던 주요 난치암은 NIT-110 임상의 6개 코호트 연구(현미부수체 안정형 대장암, 췌장암, 삼중음성 유방암, 소세포/비소세포폐암, 난소암) 중 현미부수체 안정형 대장암과 췌장암 2a상 중간 결과와 교모세포종(GBM)의 1상 결과다.특히, 대표적인 난치암인 현미부수체 안정형 대장암과 췌장암은 기존 면역관문억제제 단독으로는 반응률이 0%로 승인받지 못한 적응증이었지만, NT-I7 병용 시 객관적 반응률(Objective response rate, ORR)이 각각 18%, 6%를 보여 새로운 치료 가능성을 선보인 바 있다.교모세포종 역시 표준치료 시 24%에 불과하던 1년 이상 생존율이 NT-I7 병용 시 94%로 괄목할 만한 수준으로 높게 확인돼 눈길을 끌었다.한편, 이러한 지속적인 연구 및 개발 성과는 미국 현지의 다양한 바이오산업 콘퍼런스에서도 소개할 예정이다. 연자로는 네오이뮨텍의 최고사업책임자(CBO)인 사무엘 장(Samuel Zhang) 박사가 선다.이밖에도 네오이뮨텍은 신약 개발의 중심지인 미국을 거점으로 임상 연구뿐 아니라 글로벌 바이오 기업의 기준에 맞춘 사업 개발 활동을 활발히 진행하며 NT-I7의 가치 향상에 집중할 예정이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 한국혁신의약품컨소시엄(이하 KIMCo)은 지난 29일 서울 서초구 제약바이오협회에서 서울홍릉강소특구사업단과 제약바이오 혁신기술의 상용화를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 30일 밝혔다. 한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo)은 지난 29일 서울 서초구 제약바이오협회에서 서울홍릉강소특구사업단(단장 최치호)과 제약바이오 혁신기술의 상용화를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 양 기관은 이번 협약을 통해 제약바이오 분야의 ▲기술사업화 활성화 ▲R&D 파트너링 및 네트워크 구축 ▲산‧학‧연‧병‧금 생태계 조성 ▲현장수요 기반의 혁신의약품 기술발굴 및 기술사업화 협력 프로그램 운영 등을 추진키로 했다. 구체적으로 홍릉강소특구사업단은 홍릉특구의 핵심적인 바이오헬스 기술을 발굴, 관련 기업이 필요로 하는 기술을 제공하고 향후 사업화 활동을 위한 프로그램을 연계할 계획이다. KIMCo는 제약바이오 기업들에게 특구와 연계된 사업화 프로그램을 소개하고, 기술수요 조사 및 매칭 연계활동을 지원한다. 아울러 이날 양 기관은 업무협약 체결 이후 '홍릉강소특구-KIMCo 기술설명회'를 온오프라인으로 진행했다. 이번 설명회는 홍릉강소특구의 사업화 유망기술을 소개하는 자리로 ▲섬유질환 예방 및 치료용 조성물(오준서 고려대 교수) ▲pH-감응성 Fc 변이체(정상택 고려대 교수) ▲암/뇌질환 타깃(EDB-FN) 나노약물전달체(정규하 고려대 교수) ▲각막질환 예방 및 치료용 조성물(정상훈 KIST 박사) ▲염증, 퇴행성뇌질환 관련 저분자 신약(노은주 KIST 팀장) ▲근육질환 치료용 조성물(배현수 경희대 교수) ▲교모세포종 치료용 약물전달체(김도경 경희대 교수) 등에 대한 발표가 이뤄졌다. 특히 단순한 기술발표에 그친 것이 아니라 사전 수요조사를 통해 기업별 관심분야를 파악하고, 온·오프라인으로 관련 기술상담을 함께 진행했다. 이날 행사에는 대웅제약, 대원제약, 동화약품, 유영제약, 종근당, 크리스탈지노믹스, 한미약품, 한올바이오파마, 휴온스 등 기업들이 참여해 약 30건의 기술상담이 이뤄졌다. KIMCo 관계자는 "이번 MOU를 통해 기업들이 국책연구기관 KIST, 고려대, 경희대, 서울바이오허브 등 서울홍릉강소특구의 다양한 기관들과 협업하고 유망 기술을 접할 수 있게 됐다"며 "홍릉강소특구와 연계가 이뤄질 경우 R&D 지원, 서울시 펀드 투자 등 다양한 혜택을 받을 수 있어 향후 다양한 사업화 성과가 기대된다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 보령제약과 아바스틴 바이오시밀러 '온베브지주(베바시주맙)'를 1일 출시했다. '온베브지주'는 삼성바이오에피스가 개발한 항암제 '아바스틴'의 국내 첫 바이오시밀러로, 지난 3월 국내 최초로 품목허가를 획득했다. 9월부터 약제급여목록에 등재와 동시에 발매된 '온베브지주'는 임상 1상과 3상을 통해 오리지널 제품인 '아바스틴' 과 비교해 동등한 효과와 안전성이 입증된 제품이다. 아바스틴 대비 37% 낮은 경제적인 보험 약가를 통해 더 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다. 유효기간 역시 24개월에서 36개월로 늘려 저장을 용이하게 했다는 평가다. 적응증으로 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등을 보유하고 있다. 보령제약은 차별화된 항암제 영업마케팅 경쟁력과 '온베브지주'의 제품 우수성을 바탕으로, 연간 1200억 원대 국내 시장을 공략할 계획이다. 보령제약 Onco부문 김영석 부문장은 "온베브지주는 아바스틴 대비 37% 경제적인 약가와 사용 편의성 강화라는 특화된 장점은 환자의 경제적 부담을 경감시켜주는 것은 물론 치료 성과도 높이는 확실한 대안이 될 것"이라고 기대했다. 그는 "삼성바이오에피스 제품력과 보령제약 영업 경쟁력 간의 시너지를 높여, 온베브지주의 빠른 시장 안착 및 점유율 확대를 위해 적극 노력해 나갈 것"이라고 말했다.