메디칼타임즈=이인복 기자웨이센이 세계 3대 디자인 어워드인 iF Design Award 2024에서 본상을 수상했다.웨이센이 공황장애 디지털치료제인 '웨이메드 패닉(WAYMED Panic)'으로 세계적 권위의 디자인 어워드인 iF 디자인 어워드(iF Design Award 2024)에서 커뮤니케이션 부문 본상을 수상했다.iF 디자인 어워드는 1953년 독일 인터내셔널 포럼 주관으로 시작된 디자인 분야 최고 권위의 상으로 독일의 레드닷 디자인 어워드, 미국의 IDEA와 함께 세계 3대 디자인 어워드로 꼽힌다. 올해는 디자인 전문가 132명으로 구성된 심사위원단이 72개 국가에서 출품된 약 1만여 작품을 대상으로 디자인 차별성, 시각적 요소, 영향력 등 종합적 심사를 거쳐 수장작을 선정했다.웨이메드 패닉은 인공지능 기반으로 공황장애 환자와 언제 어디서든 함께하며 사용자의 공황장애를스스로 극복할 수 있게 도움을 주는 공황장애 디지털치료제다. 공황장애 환자의 가장 큰 위험요소인 걱정과 불안을 극복하는데 도움을 줄 수 있는 디자인과 공황장애 환자의 사용성을 고려한 UX 설계부분이 높은 스코어를 받았다. 여기에 사회적으로도 의미 있는 솔루션을 제공한다는 점에서 전문심사위원단에게 우수한 평가를 받으며 이번 상을 수상했다.웨이메드 패닉은 강남 세브란스병원 김재진 교수 연구팀과 공동한 연구 결과로 연내 임상 완료 및 인허가 확보를 목표로 하고 있다. 해당 연구는 지난 22년 범부처 전주기의료기기 사업으로 선정된 바 있다.한편, 웨이센은 지난 2월 식약처 제7호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 지정 받으며 의료AI제조기업으로 높은 품질을 공인 받은 바 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자최근 우울증으로 병원을 찾는 젊은 환자가 급증하고 있다. 이 가운데 임상현장에서의 약물 치료로 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)의 활용도도 점차 커지는 양상이다. 대표적인 약제로는 한국룬드벡의 렉사프로(에스시탈로프람옥살산염)가 대표적.27일 건강보험심사평가원 자료에 따르면, 전체 우울증 환자는 2017년 약 69만명에서 2021년 93만명으로 약 35% 증가했는데, 이 중 2030 젊은 환자 수는 16만 2000 명에서 31만7000명으로 두 배 가까이 증가했다.룬드벡 항우울제 '렉사프로정(에스시탈로프람옥살산염)' 제품사진.청년 우울증의 주요 원인으로는 실직과 취업난, 여기에 경제적 어려움까지 더해져 사회적 고립감이 높아진 점을 손꼽을 수 있다. 게다가 코로나19로 가장 활동적인 2030세대가 사회적 거리두기와 셧다운 등의 영향으로 관계가 단절되고, 사회관계망서비스(SNS) 등 미디어 의존도가 높아짐에 따라 상대적 박탈감이 커지면서 정신건강 문제가 날로 심각해져가고 있다. 젊은 층의 우울증은 초기에 관리하지 않으면 극단적 결과로 이어질 수 있기에 더욱 세심한 관리가 필요하다. 지난 4월 보건사회연구학술지에 오른 '같지만 다른 그들, 청년:성별 자살생각과 자살시도 영향요인의 탐색 연구' 논문에 따르면 만 20~39세 청년 1012명의 42.1%가 지난 1년 내 극단적 선택을 고려했던 것으로 나타났다.하지만 아직 우리나라는 정신질환 치료에 대한 심리적 거리감이 아직도 팽배하다. 예전보다는 정신질환 치료에 대한 사회적 인식은 높아졌지만 여전히 다른 과목들에 비해 정신과 진료의 문턱이 높은 게 현실이다. 게다가 항우울제에 대한 오해와 편견으로 진료는 받더라도 치료에 필요한 항우울제 처방에 대한 거부감은 여전하다. 젊은 층 우울증, 초기 진료 '골든타임'  우울증은 상담과 약물 치료를 병행할 때 가장 빠르고 효과적으로 치료될 수 있다. 일반적으로 사용되는 약물 치료로는 SSRI가 꼽히는데 룬드벡의 렉사프로의 활용도도 다시금 주목받고 있다. 렉사프로는 뇌에서 세로토닌 수치를 높여 우울감과 불안 증상을 완화시킨다. 우수한 내약성을 가지고 있다는 평가를 받고 있다. 주요 우울장애 외에도 범불안장애, 공황장애, 사회불안장애, 강박장애와 같은 불안장애 치료에도 사용된다.하지만, 항우울제를 복용한다고 해서 바로 우울증에서 회복되는 것은 아니다. 점차 시간이 지나며 치료 효과가 나타나기 때문에 꾸준히 약을 복용하는 것이 매우 중요하다는 평가다. 한국룬드벡 관계자는 "우울감을 호소하는 사람은 꾸준히 증가하지만, 실제 병원을 방문해 치료를 받는 환자의 비율은 낮은 것이 현실"이라며 "우울증은 초기 진단과 치료가 매우 중요한 만큼 우울증을 비롯해 정신질환에 오해와 편견을 해소하고 사회적 인식 개선을 위해 다양한 활동들을 적극적으로 펼쳐 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사들이 경쟁적으로 기업 인수전에 나서며 차세대 먹거리 찾기에 나서고 있다.특히 항체약물접합체(ADC)가 여러 고형암서 효과를 나타내면서 대세로 떠오르자 이를 기반으로 하는 기업들이 집중 타깃으로 부각되는 모습이다.애브비는 12월 두 건의 기업 인수 성공을 발표했다. 특히 ADC 약물을 개발하는 이뮤노젠을 인수하며 주목을 받았다.8일 제약업계에 따르면, 최근 글로벌 제약사 애브비는 난소암 치료제 '엘라히어(미르베툭시맙 소신탄신)'를 보유한 바이오기업 '이뮤노젠(ImmunoGen)'을 13조원에 인수하기로 결정했다.여기에 지난 7일 신경계 질환 전문 기업 '세레벨 테라퓨틱스(Cerevel Therapeutics)'를 약 11조원에 인수하는 내용을 공개했다. 이달 들어 두 개의 바이오 기업 인수를 발표한 것이다.애브비의 이 같은 기업 인수전을 살펴보면 기업의 고민이 담겨 있다. 우선 애브비는 이달 초 난소암 치료제 '엘라히어'를 눈여겨보고 이뮤노젠 인수를 공식화했다. 엘라히어는 엽산 수용체 알파(FRα) 표적 암세포를 사멸하도록 설계된 강력한 튜불린 억제제인 메이탄시노이드 페이로드 DM4가 포함돼 있는 계열 내 최초 ADC다.최근 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)를 필두로 ADC 약물이 항암제 시장에서 큰 주목을 받으면서 글로벌 제약사들의 투자가 집중되고 있는 가운데 애브비도 여기에 합류한 것이다.뒤 이어 애브비는 알츠하이머 및 파킨슨병, 뇌전증, 조현병, 공황장애 등 신경계 치료제 전문 바이오기업으로 세레벨을 인수했다. 블록버스터 약물 휴미라(아달리무맙)가 올해 7월 미국에서 특허가 만료, 매출 감소 현상을 대비하자는 포석으로 풀이된다.이러한 흐름은 다른 글로벌 제약사도 마찬가지다. ADC 약물이 큰 주목을 받으면서 전문기업으로 주목받은 시젠(Seagen)을 55조원에 인수한 화이자가 이슈의 중심에 섰다. 시젠은 애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴), 파드셉(엔포투맙 베도틴), 투키사(투카티닙) 등 다양한 ADC 항암제를 개발한 회사로 국내 임상현장에서도 최근 주목을 받았던 기업이다.스페인 마드리드에서 지난 10월 열린 ESMO 2023에서의 가장 주목을 받았던 제약사 중 하나인 다이이찌산쿄 부스 모습이다. ADC 약물 중 대표주자인 엔허투를 적극 홍보하고 있다.또한 일라이 릴리는 지난 10월 프랑스 기업 맵링크 바이오사이언스(Mablink Bioscience) 인수했다. 맵링크는 페이로드 소수성 마스킹 링커 기술 PSARlink 플랫폼을 적용해 차세대 ADC를 개발하고 있다. 이로써 릴리는 맵링크가 개발 중인 ADC 후보물질 'MBK-103'을 확보하게 됐다. 현재 후보물질인 MBK-103은 동물을 대상으로 한 전임상에서 유효성을 확인한 상태다.이 같은 글로벌 제약사들이 경쟁적으로 인수전에 나선 가운데 임상현장에서도 ADC 약물의 존재감이 한층 커진 상태다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 다이이찌산쿄의 HER2 양성 유방암 치료제 '엔허투(트라스트주맙-데룩스테칸)'의 올해 3분기까지 매출액은 138억원이다. 아직 건강보험 급여를 적용받지 않아 비급여인점을 고려하면 기업 입장에서는 고무적인 매출액이다. 최근 임상현장에서도 쏟아지는 ADC 관련 약물의 임상시험 결과를 두고서 큰 관심을 드러내고 있다.서울아산병원 박인근 교수(종양내과)는 "최근 파드셉+키트루다 병용요법이 요로상피암 1차 치료로 임상적 근거로 갖췄다. 파드셉은 오래되지 않은 약물인데 10년도 되지 않은 약물이 30년 된 1차 치료 패턴을 완전히 바꿔냈다는 것은 획기적인 일"이라며 "ADC의 존재감이 날이 갈수록 커질 것 같다"고 설명했다.

메디칼타임즈=김승직 기자의사의 향정신성의약품 셀프처방에 대한 정치권 문제 제기가 이뤄지고 있다. 향정신성의약품이 마약류로 묶여있는 탓에 이를 마약 처방으로 호도하는 여론이 형성되면서 의료계 반발이 나온다.7일 국민의힘 최연숙 의원실이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 2020년부터 올해 5월까지 의료용 마약류에 포함된 향정신성의약품을 셀프처방한 의사가 총 1만5505명인 것으로 나타났다. 이는 지난해 말 기준 전체 활동 의사 11만 2321명과 치과의사 2만8015명의 약 11%다.의사의 향정신성의약품 셀프처방에 대한 정치권 문제 제기가 이뤄지면서, 의료계에서 이를 마약 처방으로 호도해선 안 된다는 반발이 나온다.연도별로 보면 ▲2020년 7795명 ▲2021년 7651명 ▲2022년 8237명이었으며 올해는 5월까지 5349명이 향정을 셀프처방했다. 이렇게 3년 5개월간 총 2만9032명이 총 9만868건의 향정을 스스로 처방했으며 그 수량은 알약 기준 321만3043개다.특히 이들 중 2062명은 2020년 이후 지난 5월까지, 매년 하루도 빠짐없이 향정을 셀프처방한 이력이 확인됐다. 또 다른 2000명은 3년에 걸쳐 셀프처방한 이력이 확인됐는데 이를 합치면 의사 4명 중 1명은 매년 상습적으로 이를 반복하고 있다는 설명이다.의사들이 셀프처방한 향정을 성분별로 살펴보면, 공황장애 시 복용하는 항불안제가 전체의 37.1%로 가장 많은 처방 건수를 차지했다. 이어 불면증 치료제로 사용되는 졸피뎀이 32.2%, 식욕억제제가 19.2% 순이었다.반면 향정 셀프처방에 대한 점검과 제재는 미흡하다는 게 최 의원실의 지적이다. 실제 최근 3년간 식약처가 의료용 향정 셀프처방을 점검한 인원은 ▲2020년 26명 ▲2021년 16명 ▲2022년 19명으로 3년간 61명에 불과했다.이중 수사 의뢰를 한 경우는 ▲2020년 19명 ▲2021년 5명 ▲2022년 14명 등 38명에 불과했다. 이 중 15명이 송치됐고 불송치 15명, 수사 중인 인원은 8명이었다.셀프처방 의사를 의료기관별로 구분하면, 2022년 기준으로 개인 의원에 속해있는 의사가 5415명으로 가장 많았다. 이어 ▲종합병원 1101명 ▲상급종합병원 701명 ▲병원 499명 ▲치과병원·의원이 226명 ▲공중보건의료업 122명 ▲요양병원 114명 ▲한방병원 59명 순이었다.이 중에는 보건소나 보건지소 등이 속하는 공중보건의료업 94개소에서도 셀프처방이 있었는데, 정부가 관리하는 기관에서도 이 같은 문제가 발생하고 있다는 지적이다. 국립대병원 역시 병원 전산시스템으로 향정 셀프처방을 자체적으로 막은 곳은 서울대병원·부산대병원·양산부산대병원 등에 불과했다.2020~2023년 연도별 마약류의약품 셀프처방 현황이와 관련 최연숙 의원은 "아주 일부에 불과하긴 하지만, 향정 셀프처방을 금지한 병원이 있다는 것은 병원 내부적으로도 향정 셀프처방의 위험성과 제재 필요성을 느꼈기 때문일 것"이라며 "의사들의 향정 오남용은 본인 문제일 뿐 아니라 환자의 진료권 침해와 안전을 위협하는 행위인 만큼 의료용 향정 셀프처방을 제한할 필요가 있다"고 강조했다.의료계는 의사의 향정 셀프처방은 이미 식약처에 의해 모니터링되고 있는 사안이라고 맞섰다. 의사 역시 언제든 환자가 될 수 있는 만큼, 이를 치료하기 위해 스스로 의약품을 처방하는 것을 문제 삼는 것은 부적절하다는 지적이다.대한의사협회는 마약류 불법유통과 향정 셀프처방은 구분해서 봐야 하는 사안이라고 강조했다. 향정 처방에 대한 제한을 강화한다면 그 효과를 누려야 할 환자에게 피해로 돌아갈 수 있다는 우려다. 또 최근 논란이 된 프로포폴을 불법유통한 의사를 대검찰청에 고발하는 등 문제 회원에 대해선 최대한의 조치를 하고 있다고 밝혔다.이와 관련 대한의사협회 김이연 대변인은 "향정을 무조건 마약이라고 부르지 않는데 의사들이 이를 스스로 처방해 오남용하고 있다는 식으로 왜곡해선 안 된다"며 "마약류 사용은 알림이 서비스 등 정부 차원에서 2중, 3중으로 관리 시스템이 구동되고 있고 만약 이 사안이 정말 문제였으면 진작에 이슈가 됐을 것"이라고 말했다.이어 "의사도 언제든 병에 걸려 환자가 될 수 있는 사람이며 오히려 스트레스나 자신의 건강 관리가 어려울 수밖에 없는 직업이다"며 "의사가 이런 문제들을 스스로 해결하고자 하는 것이 상식적으로 납득되는 분위기가 돼야지 마약류를 취급할 수 있다고 해서 굉장히 위험한 상황인 것처럼 과장돼선 안 된다"고 지적했다.

메디칼타임즈=최선 기자건국대병원 정신건강의학과 전홍준 교수가 지난 30일 서울 용산구 백범기념관에서 개최된 2023년 한국정신신체의학회 춘계학술대회에서 '학술상'을 수상했다.건국대병원 정신건강의학과 전홍준 교수전홍준 교수는 최근 3년간 발표한 정신신체의학 분야의 학술 논문에 대한 평가 및 관련 분야 학술 발전에 기여한 공로를 인정받아 수상자로 선정됐다.대표 논문은 '공황장애 환자에서 동반된 우울증상과 심박변이도 간의 연관성'이다. 이 논문은 SCI(E)급 국제학술지인 임상 정신약물학 및 신경과학(Clinical Psychopharmacology and Neuroscience)에 2022년 게재됐다.정신신체의학이란 정신과 신체 사이의 상호작용에 대해 연구하는 학문이다. 정신신체의학의 범위에 속하는 문제로는 만성 질환으로 인한 불안이나 우울증, 만성 통증으로 인한 심리적 영향, 환자의 정신 상태가 질병이나 수술 후 신체 회복에 미칠 수 있는 영향 등이다.전홍준 교수는 "정신신체의학은 정신건강의학과 내에서 뿐만 아니라 의학 전반에 걸쳐서 그 필요성이 더 강조되고 있는 분야"라며 "정신신체의학의 분야에서는 아직도 표준화된 평가도구와 치료 규준이 부족하기 때문에 보다 많은 연구를 통해 이를 확립할 수 있도록 노력하겠다"고 수상 소감을 밝혔다.전홍준 교수는 의학적으로 잘 설명되지 않는 다양한 신체 증상의 치료, 정신과 질환을 가지고 있는 환자들의 수술 전 평가, 섬망 등 인지장애에 대한 평가와 치료 분야 전문가다. 

메디칼타임즈=이지현 기자차 의과학대학교 분당차병원(원장 윤상욱) 정신건강의학과 이상혁∙박천일∙방민지∙김현주 연구팀은 공황장애 환자들의 어린시절 이별 혹은 상실과 같은 정서적 문제가 세로토닌 전달체 유전자(serotonin transporter-linked polymorphic region, 이하 5-HTTLPR)의 후성유전학적 변화인 DNA 메틸화와 관련 있다는 사실을 밝혔다.이번 연구는 국제학술지 ‘Neuropsychobiology(IF: 12.329)’ 최근호에 게재됐다.좌측부터 분당차병원 정신건강의학과 이상혁∙박천일∙방민지 교수, 김현주 전임의 공황장애는 정신적 스트레스 경험들을 포함한 외부환경 변화뿐 아니라 약 43%의 유전적 요인에 의해 발병한다고 알려져 있다. 하지만 현재까지 공황장애 환자의 어릴 적 분리경험에 의한 정신적 스트레스와 유전자 부위의 변화에 따른 병태생리적 차이가 명확히 규명되지 않았다.분당차병원 정신건강의학과 이상혁 연구팀은 2009년 5월부터 2020년 10월까지 분당차병원에서 공황장애를 진단받은 환자 232명과 건강대조군 93명을 대상으로 5-HTTLPR의 주요 DNA 메틸화 변화 정도를 비교했다.또 어린시절 분리경험에 의한 정서적 어려움과 뇌 백색질(신경다발) 구조, 불안 체질(anxiety trait)의 정도를 비교했다. 그 결과 공황장애 환자에게 5-HTTLPR 유전자의 주요 CpG 부위 메틸화 정도가 약 6.2% 낮았다.어린 시절 분리경험에 의한 정신적 스트레스가 클수록 해당 유전자 부위의 메틸화 정도가 약 7% 낮게 나타났다. 5-HTTLPR 유전자의 메틸화 정도의 감소된 정도가 클수록 주요 뇌 백색질 회로로 전두엽을 연결하는 위세로다발(superior longitudinal fasciculus)의 연결성도 증가했다.공황장애 환자들의 어린시절 경험에 따른 유전자 부위의 낮은 메틸화와 위세로다발 백색질의 연결성 증가 관련성을 규명한 것이다.일반적으로 뇌 백색질의 연결성은 해당 영역이 활성화 될수록 강해지는 경향을 보인다. 공황장애 환자들은 불안 증상과 신체 감각에 몰두하고 과도한 걱정을 하게 되는 경우가 많아 불필요한 뇌 백색질 연결이 증가된다.어린시절 분리 경험에 의한 정신적 스트레스가 해당 유전자 부위의 후성유전학 변화와 뇌 백색질 연결성을 변화시키는 신경가소성(neuroplasticity) 변화를 유도하고 불안 체질을 증가시키는 것이다.연구책임자인 분당차병원 정신건강의학과 이상혁 교수는 "이번 연구는 한국인 공황장애에서 뇌 영상학에 기반하여 어린시절 분리 경험에 의한 정신적 스트레스와 후성유전학적 변화의 연관성에 대한 과학적 근거를 제시한 것에 큰 의의가 있다"며 "공황장애 환자의 병태생리를 다양한 관점에서 과학적 근거 기반으로 이해할 수 있는 풍부한 연구들이 지속적으로 이뤄지길 기대한다"고 말했다.한편, 이번 연구는 과학기술정보통신부 뇌과학원천기술개발사업, 뇌질환극복연구사업의 지원으로 진행됐으며, 국가지정 생물학연구정보센터(BRIC)의 한국을 빛낸 사람들(한빛사)에도 선정됐다.

메디칼타임즈=최선 기자19일 국내에서 두번째 디지털 치료기기(DTx)가 허가됐다. 지난 2월 국내 1호 DTx가 세상에 첫 선을 보인 이후 두달만이다.개발 중이거나 임상 대기 중인 품목만 봐도 업체들의 개발 열기를 읽을 수 있다. 2021년에는 9건의 임상시험계획이 8개 질환에 대해 승인됐으나, 2022년에는 17건의 임상시험계획이 12개 질환에 대해 승인됐다. 2021년에는 불면증이나 중독증상 완화를 위한 DTx 개발이 주류였던 것과 비교해 2022년에는 ADHD, 경도인지장애, 발달장애, 우울장애까지 보폭을 넓히고 있다.식품의약품안전처의 DTx 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인은 ▲불면증 ▲알코올 사용장애 ▲니코틴 사용장애 ▲공황장애 ▲우울장애까지 5종이 마련됐고 2023년 ADHD, 섭식장애 개발 이후 2027년까지 8종이 추가되는 만큼 DTx 개발의 외연은 점차 넓어질 전망이다. 문제는 아직까지 DTx 허가 이후 체감할 만한 실제 임상 현장의 변화는 없다는 것.최근 DTx 1호 출시 두 달을 맞아 임상 현장의 변화를 알아보기 위해 대한디지털치료학회에 연락한 바 있다. 당초 DTx가 몰고온 변화에 초점을 두고 있었지만 급히 기사의 방향을 수정할 수밖에 없었다. 정작 학회 임원진 역시 처방을 하지 못하고 있다는 실망스런 대답이 돌아왔기 때문이다.원인은 간단하다. 디지털 '치료기기', '치료제'로 분류된 만큼 의료진의 환자 진단과 처방 행위가 수반돼야 하는데 처방에 대한 급여/비급여 여부가 아직 확정되지 않았고, 보험에서 처리한다고 해도 DTx를 어떤 기준에 맞춰 수가를 적용할 것인지에 대한 명쾌한 답이 없기 때문이다.디지털 기술을 적용한 DTx는 디지털 치료제로 불리지만 그렇다고 전통적 개념의 약에 근접한 것도 아니다. 완전한 의료기기도 아닌 까닭에 치료기기라는 관점에서 접근할 때에도 비슷한 충돌을 경험한다. 인지행동치료를 기반으로 하지만 의료행위라고 보기도 어려운 다양한 개념, 방법론이 중첩돼있다는 뜻이다. 다시 말해 DTx 활성화의 큰 줄기는 DTx에 대한 정의와 분류, 이에 따른 수가 적용에 달려있다는 것.DTx는 주로 인지행동치료(Cognitive behavioral therapy, CBT)를 기반으로 한다. 실제 약물 투약이 없는 만큼 인지 과정을 통해 형성되는 개인의 특정 행동이나 습관을 교정해 불면증이나 우울증, 불안 등 심리·정서적 개선을 추구한다.효용성을 입증한 전통적인 CBT 방식마저도 수가 미적용에 따라 임상 현장에서 사장된 마당에 DTx도 그런 전철을 밟지 않으리란 보장이 없다. 산업을 키우고 리드하기 위해선 수가 적용은 최소한의 조건이라는 판단이 가능한 이유다.의학계에서도 DTx가 그간 치료제, 치료기기의 미충족수요를 충족해줄 것이란 기대감을 감추지 않고 있다. 향후 출현할 3호, 4호 DTx 이후에도 체감할 만한 임상 현장의 변화가 없다면, 기대감은 어느덧 실망감으로 변할 수밖에 없다. 장고 끝에 악수 둔다는 교훈을 전통적인 CBT 사례에서 배워야 한다.

메디칼타임즈=박양명 기자해마다 1만명 정도 늘어나던 '공황장애' 환자가 코로나19 대유행 시기 3만명이나 급증했다. 특히 여성 환자 숫자가 눈에띄게 늘었다.건강보험공단은(이사장 직무대리 현재룡) 건강보험 진료데이터를 활용해 2017~21년 공황장애(F41.0) 진료 현황을 13일 발표했다. 공황장애는 특별한 이유 없이 예상치 못하게 나타나는 불안증상, 즉 공황발작이 주요한 특징인 질환이다. 극도의 공포심이 느껴지면서 심장이 터지도록 빨리 뛰거나 가슴이 답답하고 숨이 차며 땀이 나는 등 신체증상이 동반된 죽음에 이를 것 같은 극도의 불안 증상을 말한다.2017~21년 공황장애 환자 및 진료비공황장애 환자는 2017년 13만8736명에서 2021년 20만명을 넘어 20만540명을 기록하며 44.5% 늘었다. 특히 코로나19 대유행 시기였던 2020~21년 사이 환자가 급증했는데 2020년 17만7610명으로 다음해에는 약 3만명이 늘었다. 해마다 1만명 내외로 증가하던 것과는 확연히 다른 것.2021년 기준 공황장애 환자의 절반 이상(55.5%)인 11만1267명은 여성이었다.연령별로 보면 56%는 20~40대였다. 특히 40대 환자가 23.4%로 가장 많았고 50대 19.2%, 30대 18.3% 순이었다.공황장애 환자의 총진료비 증가율 경향도 환자 증가와 비슷했다. 2017년 496억원에서 2021년 910억원으로 83.5% 증가했다. 해마다 약 100억원 내외로 증가하던 진료비는 코로나19 유행 기간인 2020년에는 777억원에서 2021년 910억원으로 133억원 급증했다. 공황장애 환자 1인당 진료비는 2017년 35만7000원에서 2021년 45만4000원으로 27% 늘었다.국민건강보험 일산병원 정신건강의학과 박재섭 교수는 "40대에 공황장애 환자가 많은 것은 초기 성인기에 치료하지 않고 악화된 후에야 뒤늦게 진료를 시작하거나, 초기에 꾸준히 치료하지 않아 만성화하거나 재발하는 경우가 많기 때문일 수 있다"라며 "40대가 다양한 사회적, 경제적 스트레스에 노출되는 경우가 많기 때문에 발병이나 재발이 많고 고혈압, 당뇨 등 다양한 건강 문제로 병원진료의 기회가 많아지면서 함께 치료를 시작하기 때문일 수도 있다"고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자"운동은 안전하고, 약물보다 훨씬 더 삶의 질을 향상시킬 수 있다." -미국심장협회·미국심장학회 공동성명(3월 21일)미국심장협회와 미국심장학회가 이달 공동성명을 냈다. 신약의 발견, 약제 적용 고도화로 심장질환에서 약의 유용성이 날로 증가하고 있지만 운동과 같은 본질적인 행태적 개선이 뒷받침되지 않는다면 그 효과는 제한적일 수밖에 없다는 것. 이는 곧 운동 치료, 생활 습관 교정과 같은 요인이 약제보다 더 강력한 삶의 질 향상의 매개체라는 점을 강조한 셈이다.비슷한 관점이 국내에서도 고개를 들고있다. 지난 달 국내에서 불면증 개선을 위한 인지치료 소프트웨어(Somzz 솜즈)가 '1호 디지털 치료제'(DTx)로 허가되면서 임상 현장의 치료 패턴에 변화를 몰고 올 수 있다는 전망이 나오는 것.솜즈는 수면 습관 교육, 실시간 피드백, 행동 중재와 같은 '인지행동치료법'을 통해 불면증을 치료한다는 점에서 약제 처방 우선주의와는 그 접근법을 달리하기 때문이다.수가 미적용, 의료 인력 부족 등을 이유로 인지행동치료는 그간 임상 현장에서 사실상 방치돼 왔던 까닭에 급여 적용을 통한 생태계만 조성된다면 DTx가 임상 현장의 변화를 이끌어낼 마중물이 될 수 있다는 게 전문가들의 평.DTx 허가 및 상용화에 앞선 의료선진국에서 DTx 치료의 실익을 따진 다양한 연구를 생성하고 있다는 점도 변화를 예고하는 대목이다. 약제가 아닌 DTx만으로도 의료진과 환자 모두 실제 체감할 수 있는 치료 효과를 가질 수 있을까. 국내에서 DTx 생태계 조성과 활용성을 높이기 위한 과제는 무엇일까. 전문가들의 의견 및 최신 연구 내용을 정리했다.▲인지행동치료, 실제 효과 있나?인지행동치료(Cognitive behavioral therapy, CBT)는 인지 과정을 통해 형성되는 개인의 특정 행동이나 습관을 교정하는 접근법이다. 인지와 감정, 행동이 밀접한 관련성을 가지고 있는 만큼 부적절한 행위를 유발하는 사고를 자각하게 하고, 이를 스스로 조절하게 해 심리·정서적 안정을 꾀한다.CBT는 우울증, 불안증, 식이장애, 자폐증, ADHD까지 약물만으로는 한계가 있는 적응증에서 효과를 확인하고 있다. 특히 우울증이나 불안장애에서 약물치료와 유사한 치료효과를 보이거나 약물과 병행할 경우 치료 효과가 증대되는 것으로 알려졌다.현재 개발중인 다양한 DTx 제품들은 CBT를 기반으로 한다. 솜즈는 불면증 개선과 관련해 ▲수면 습관 교육 ▲실시간 피드백 ▲행동 중재 등을 6~9주간 수행하는 CBT를 모바일 앱으로 구현한 제품이다. 국내에선 솜즈가 첫 허가된 DTx인 만큼 의료진뿐 아니라 환자들도 효과에 대해 반신반의하는 분위기지만 정식 허가 절차를 밟는 DTx는 임상적 의미에서 치료 효과를 입증해야 한다. 솜즈 역시 사용 전후 '불면증 심각도 평가척도'를 통해 통계적으로 유의미한 환자 상태 개선을 증명한 바 있다.그간 국내 임상 현장에서 CBT나 운동처방은 수가 미적용, 의료 인력 부족, 행위 시간 당 필요 의료자원의 불균형 등으로 약제처방 대비 우선순위가 밀렸다. 고혈압, 당뇨, 이상지질혈증 등 성인병은 물론 신경정신과 영역에서도 환자와 의료진 모두 약 처방 없는 치료는 정서상 괴리감이 있었다는 뜻.반면 해외에선 CBT의 효과 검증 및 권고는 보다 고도화됐다. 실제로 미국 수면의학회는 CBT를 불면증에 대한 1차 치료법으로 추천하고 있다. 권고에는 CBT의 효과를 살핀 다양한 연구가 뒷받침됐다.작년 국제학술지 JAMA Network에 공개된 연구(doi:10.1001/jamapsychiatry.2012.3422)는 노인 인구의 우울증 치료에서의 CBT의 효과를 살폈다. 약물치료는 단기적으로는 효과적일 수 있지만 노인에서 장기적인 안전과 효과를 뒷받침할 데이터가 부족하다는 점이 문제의식으로 작용했다.임상은 불면증을 동반한 60세 이상 291명을 대상으로 했다. 임상 결과 CBT는 36개월간의 추적관찰 기간 우울증을 일반 인구 수준 발병률(4.1%)로 낮췄으며, 교육치료군 대비 발병률도 절반 가량으로 낮췄다.이달 5일 미국 노인정신의학회(AAGP) 연례회의에서는 노인 불면증 1차 치료제로서 CBT의 효과를 살핀 연구 결과가 공개됐다. 연구진은 "약물치료는 단기적으로 효과적일 수 있지만 장기 데이터는 부족하다"며 "CBT는 노인들의 불면증에 대한 1차 치료법이 돼야 하지만 많은 임상의들이 그 이점을 모르고 효과적인 치료제라는 인식도 부족하다"고 지적한 바 있다.▲최초의 당뇨병 DTx, 혈당 0.4% 감소…해외 연구 '잰걸음'당뇨병 환자의 혈당 관리에도 CBT가 효율적이라는 연구 결과는 이달 4일 미국 심장학회 연례회의(ACC 2023)에서 공개됐다. 해당 연구는 솜즈와 마찬가지로 스마트폰 앱 형태로 인지행동치료를 제공, 혈당 강하 효과를 입증했다.임상시험에는 평균 연령 58세, 평균 체질량지수 35인 비만 당뇨병 환자 668명이 참여했다. 참가자들은 혈당 수치를 조절하기 위해 평균 두 가지 당뇨병 약을 복용하고 있었다. 이들의 HbA1c 평균 수치는 8.1%였다.참가자의 절반은 CBT 앱(BT-001)에 무작위 할당됐고 CBT 앱은 행동 변화를 목표로 일주일에 한번 맞춤형 당뇨 관리 교육자료를 제공하고 원하면 더 많은 자료 열람을 허용했다. 반면 대조군 앱은 이런 기능을 제공하지 않았다.DTx 상용화에 앞선 미국, 영국 등을 중심으로 DTx의 실제 효과를 살핀 연구들이 지속 공개되고 있다.주요 연구종말점은 3개월과 6개월의 HbA1c 수준 변화였다. 이차 종말점에는 우울증 및 삶의 질과 같은 환자 보고 결과를 측정하는 표준화된 척도의 변화가 포함됐다. CBT 앱을 통한 교육자료 이수에는 하루 평균 6분이 소요됐다.분석 결과 3개월 후 CBT 앱을 사용한 참가자들은 HbA1c가 0.4% 감소했는데 이는 통계적으로 유의하고 대부분의 당뇨병약제가 달성하는 수치와 비슷한 수준을 달성했다. 6개월 후에도 감소치는 유지됐고, 이는 통계적으로 대조군보다 유의하게 낮았다.이와 관련 연구 책임자인 미국 콜로라도의대 보나카 교수는 "이번 임상에 사용된 앱은 혈당을 낮추는 효과를 입증한 최초의 디지털 치료제 중 하나"라며 "당뇨병을 위한 최초의 처방 DTx가 될 가능성이 있다"고 평가했다.그는 "연구 말미에 대조군 그룹의 24%에서 치료 요구가 커졌지만 CBT 앱 사용군은 14.4%에 그쳤다"며 "또 대조군은 더 많은 참가자들이 인슐린을 시작하거나 투여량을 증가시킨 반면 CBT 앱 사용군은 인슐린을 중단하거나 투여량을 낮출 수 있었다"고 설명했다.이어 "임상에서 디지털 CBT도 약제와 비슷한 용량-효과를 관찰했다"며 "참가자의 교육자료 학습 횟수에 비례해 혈당 감소 효과가 증가했고 75세 이상의 고령자들도 같은 수의 교육자료를 이수하면 젊은 환자 못지않은 효과를 나타냈다"고 덧붙였다.▲근거 쌓이는 CBT 개입 효과…의료진에도 '혜택'치료제가 제한적인 질환을 중심으로 DTx 적용 가능성 모색이 활발히 이뤄지고 있다. 과체중, 비만, 운동 등 신체 활동 기피는 비알코올성 지방간질환(NAFLD)의 발현 위험을 높인다. 특히 NAFLD는 개발된 약제가 없어 CBT와 같은 개입이 증상 개선에 주효할 수 있다는 점에서 최근 2~3년간 DTx를 활용한 NAFLD 치료 가능성 진단이 활발하게 전개되고 있다.먼저 2019년 독일에서 진행된 연구(doi: 10.2196/11250)는 웹 기반 운동 프로그램을 통해 NAFLD 환자들에게 효과를 확인했다. 개별 피드백을 제공하는 해당 플랫폼을 통해 운동 프로그램 조정 및 의사와 다른 참가자에게 연락이 가능했다. 8주간의 임상에서 참가자들은 피크 산소흡수량은 2.4mL/kg/min 증가, 체중 1kg 감소를 경험했다.2021년 진행된 연구(doi.org/10.1007/s10620-021-06922-6)는 NAFLD 환자를 대상으로 모바일 기술 기반 생활습관 교정 프로그램의 가능성을 평가했다. 모바일 프로그램에 등록한 참가자들은 매주 맞춤형 목표와 영양 평가를 포함한 피드백을 받았고, 간 대사 수치, 섬유화 수치, 신체기능 활동, 건강 관련 삶의 질 측정치를 6개월차에 확인했다. 참가자의 66%는 피드백에 의해 활동이 증가했고, 약 50%는 체중·중성지방·간 섬유화 감소를, 75%는 신체 기능 개선을 경험했다.이달 1일 임상중개위장병학(clinical and translational gastroenterology) 저널에 공개된 연구(DOI: 10.14309/ctg.00000000000575) 역시 NAFLD용 DTx 제품을 개발하기 위한 조언을 담고있다. 연구진은 "NAFLD를 위한 DTx는 식단 지도, 운동 관리, 약물 리마인더, 수면 관리, 심리 지도, 상담 서비스, 지식 과학, 실시간 평가를 포함해야 한다"며 "생리와 심리학을 모두 통합하는 여러 모듈을 특징으로 해야 한다"고 강조했다.DTx 및 CBT 활용은 의료진에게도 혜택으로 작용한다. 최근 다양한 연구에서 DTx에 주로 활용되는 피드백과 약물 리마인더 기능이 의료진의 처방 향상으로 이어진다는 가능성을 확인했기 때문. 리마인더 기능 시행 전후 의료진의 스타틴 처방 증가 및 심부전 치료제 처방 증가 등을 살핀 연구 결과 등이 이에 해당한다.  ▲관건은 건강보험 급여…DTx 생태계 위한 과제는?그간 임상현장에서 전통적인 방식의 CBT가 시도됐고 효과도 증명했지만, 건강보험 미적용에 따른 비용 부담, CBT를 위한 의료기관 방문이 환자의 접근성을 제한했다.다만 시공간의 제한점을 뛰어넘은 디지털 방식의 DTx가 첫 허가되면서 이를 기점으로 제품 개발 임상은 활성화될 전망이다. 2021년에는 9건의 임상시험계획이 8개 질환에 대해 승인됐으나, 2022년에는 17건의 임상시험계획이 12개 질환에 대해 승인된 바 있다. 한미사이언스, 한독, SK바이오팜 등의 전통 제약사 및 바이오업체도 DTx 분야 진출을 선언하면서 경쟁의 막을 올렸다.불면증이나 중독증상 완화를 위한 DTx 개발이 주류였던 것과 비교해 2022년에는 ADHD, 경도인지장애, 발달장애 등 보다 다양한 질환에 적용이 시도되고 있다. 또 임상시험 승인 제품에는 게임을 기반으로 ADHD 진단을 받은 소아 환자의 주의력 결핍을 개선하거나 가상현실 기술을 활용한 우울장애 환자의 우울증 개선·치료, 생활 습관 변화를 유도해 알코올 사용 장애를 개선하는 제품이 포함되는 등 적용 분야가 확장되고 있다.식품의약품안전처의 DTx 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인은 ▲불면증 ▲알코올 사용장애 ▲니코틴 사용장애 ▲공황장애 ▲우울장애까지 5종이 마련됐고 2023년 ADHD, 섭식장애 개발 이후 2027년까지 8종을 추가 개발하는 만큼 DTx 개발을 위한 제도적 기반은 마련돼 있는 상황.따라서 DTx 활성화의 관건은 보험 적용 여부가 될 것이라는 게 전문가들의 진단이다. 식약처의 DTx 허가는 앱의 효과 및 안전성을 검증한 결과일 뿐 보험 적용 여부는 별개의 사안이다.전통적인 CBT 방식도 수가 미적용에 따라 임상 현장에서 활용성이 떨어진 까닭에 DTx 역시 건강보험의 적용이 활성화의 관건이라는 것. 디지털 '치료제'를 표방하고 있는만큼 의사의 처방과 이에 따른 수가가 뒷받침되지 않는다면 의료진 입장에선 굳이 DTx를 사용할 유인과 동기가 빈약해질 수밖에 없다.건강보험에서 요양급여는 의료행위, 치료재료, 약제의 세 가지 범주로 관리되고 각 급여항목별 상이한 절차를 걸쳐 급여 여부와 가격이 결정되지만 DTX는 기존의 요양급여 등재 및 가격 결정 방식을 그대로 적용할 수 있는지에 대해서도 이견이 존재한다.작년 6월 공개된 건강보험심사평가원의 '디지털 치료기기의 건강보험 적용방안'도 이같은 고민을 반영한다. 연구는 "미국, 독일, 영국과 같은 해외 사례에서도 DTx를 건강보험 등 공적영역에서 보장하는 것은 여전히 초기 단계"라며 "DTx는 기존 의료행위와 대상, 목적은 유사할 수 있으나, 방법 측면에서는 근본적인 차이점을 갖고 있고 DTx간에도 동등성을 평가할 기준이 없다"고 지적했다.연구는 DTx를 별도 보상되는 치료재료로 등재할 경우 보상체계를 ▲디지털 치료기기의 상한금액 ▲디지털 치료요법의 행위료 두 가지 요소로 구성할 것을 제시했다.상한금액은 치료기기 전체 개발원가를 산정하고 환자 수에 연동하는 환자당 단위가격 설정을 제안했다. 이어 치료요법 행위료는 DTx에 대한 초기 환자교육 및 상담은 의료기관에서 별도로 발생하는 진료비용으로서 추가적인 보상이 필요하고 기본적인 진찰 범위를 넘는 의사 개입이 요구되는 경우, 별도의 행위료 신설을 고려할 수 있다고 제시했다.이와 관련 김재진 대한디지털치료학회장은 "1호 DTx가 승인됐지만 비급여, 급여 적용 결정 및 병원에서의 코드 부여와 같은 과정이 남아있다"며 "현 시점에서는 처방을 하고 싶어도 처방하지 못하는 상황"이라고 설명했다.그는 "급여 적용은 건강보험심사평가원과 개발업체의 협의가 필요한 부분이고 급여화 방향에 대해선 학회 차원에서 자문을 한 바 있다"며 "DTx는 환자 참여도에 따라 효과의 변동폭이 커 초기 처방 이후 참여율에 따라 지속 처방 여부를 연동하는 방식 등 보험 적용 방식에 따라 활성화가 좌우될 수 있다"고 말했다.그는 "해외에서 DTx의 실제 효과를 살핀 연구들이 축적되고 있는 만큼 시간이 지나면 DTx의 효과, 안전성에 대한 의료진, 환자들의 인식이 변화할 것으로 보인다"며 "DTx 및 디지털 모바일 기기를 활용한 CBT 개입은 약제 처방을 대체하는 개념이 아닌, 보완하는 형태로 진화할 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 열두 번째 시간입니다. 이번 주인공은 임진환 에임메드(AIMMED) 대표입니다.에임메드는 최근 국내 허가 1호 디지털 치료기기 '솜즈'(Somzz)를 개발한 기업으로 큰 주목을 받고 있는데요. 그렇다면 임진환 대표가 구상하고 있는 디지털 치료기기 비즈니스 전략은 무엇일까요. 동시에 디지털 헬스케어 기업으로서 300억원에 가까운 매출을 창출하는 사업 모델은 무엇일까요.디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 임진환 대표가 구상하는 에임메드의 디지털 헬스케어 사업 전략을 들어보시죠.Q. 임진환 대표님, 자기소개 및 회사소개 부탁드립니다.- 저희 회사는 디지털 헬스케어 전문 기업입니다. 현재는 디지털 치료기기 국내 1호 허가를 받은 기업으로 알려져 있습니다. 국내에서는 가장 다양한 헬스케어 산업을 수행해왔습니다. 2022년 기준으로 본사 인원은 152명, 매출액은 267억원을 달성했습니다. 디지털 헬스케어 산업에서 가장 노력하고 있는 기업으로 봐주시면 감사하겠습니다. Q. 매출이 상당히 고무적입니다. 어떤 분야에서 거두고 계신가요? - 사실 매출이 타 산업에서는 작은 매출일 수 있고, 헬스케어 산업 내에서는 큰 매출입니다. 1000억원 매출을 거두는 디지털 헬스케어 기업이 많이 나왔으면 좋겠다는 생각에 갈 길이 멀다고 생각합니다. 저희 회사는 기업 임직원 건강관리서비스, 보험고객 건강관리, 시니어 케어, 진단시약 유통 사업 네 가지 분야에서 적절하게 매출에 기여하고 있습니다. Q. 국내 1호 디지털 치료기기 '솜즈'를 허가받으셨다.- 역사는 1호를 기억한다는 말이 있습니다. 디지털 치료기기를 말씀드리면 의학적 장애나 질병을 예방‧치료‧관리하기 위해서 환자에게 근거 중심 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어형 의료기기입니다. 미국에서 2017년 리셋(reSET)으로 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 디지털 치료제를 허가 받았고 국내에서는 2023년 2월에 에이메드 솜즈(Somzz) 국내 1호 허가를 획득했습니다.  Q. 디지털 치료기기와 디지털 건강관리 앱 차이점을 말씀해주신다면? - 제가 정의를 말씀 드릴 때 근거 중심을 말씀드렸습니다. 식약처에서 인가한 임상시험을 통해 대조군과 실험군 간의 유의미한 결과를 획득하고 그것에 대해 의학적 검증을 받았을 때 디지털 치료기기라고 말할 수 있습니다. Q. '솜즈'의 건강보험 급여 등재는 어떻게 추진되고 있나요?- 신의료기술 평가를 받고 오랜 기간이 소요됩니다. 일단 디지털 치료기기는 혁신형 의료기술 사업으로 등재를 가능하도록 했습니다. 현재 저희도 기다리고 있는데 오는 5월 정부 고시를 거쳐 정식 코드를 받고 급여 등재 전 샌드박스처럼 진행할 수 있는 길이 열릴 것으로 기대하고 있습니다. Q. 디지털 치료기기를 활용한 진료수가 신설도 큰 관심이다.- 수가를 많은 분이 질문을 하시지만 답변하기 어렵습니다. 정부와 협의를 거쳐야하는 부분이기 때문입니다. 다만, 기업이 원하는 수가와 정부가 생각하는 수가는 다를 것입니다. 기업은 보다 좋은 수가를 원할 겁니다. 사실 디지털 기술이라는 것은 좋은 기술을 효율적인 가격으로 많은 사람들이 접할 수 있도록 하는 것입니다. 저희가 1호 기기이기 때문에 기업의 입장에서 높은 수가만 원하는 것은 아닙니다. 1호 기업으로서 가진 사명감은 적절한 수가에 많은 사람들이 디지털 치료기기를 접할 수 있도록 하는 것입니다. Q. 제약사 협력 등 디지털 치료기기 비즈니스 전략은 무엇인가요?- 디지털 헬스케어는 특이하게도 메디컬 영역과 겹치는 부분이 많습니다. 고객과 제조자만이 있는 것이 아니라 유통할 수 있는 제약사와 실제 처방하는 의사가 있습니다. 이들의 협력이 필요합니다. 저희도 그런 부분을 많이 준비하고 있습니다. 다만, 디지털 치료기기는 유통이 없고 제고가 없습니다. 그렇다면 전통적인 유통방식을 반드시 따라야 하진 않아도 된다고 보고 있습니다. 물론 제약사나 약계 쪽에서는 필요하다고 생각할 수 있지만, 일단 디지털 치료기기를 장점을 최대한 활용할 수 있는 산업형태를 만들고 싶습니다. 제조사가 직접 의료기관에 제공할 수 있는 형태였으면 좋겠고, 이것이 유통이 아니기 때문에 학회나 여러 가지 세미나를 통해 호응을 해줄 수 있는 의사들을 대상으로 간단한 앱만 설치하면 저희 치료기기를 처방할 수 있는 프로세스를 구상하고 있습니다.그리고 혁신 의료기술 사업 동안에는 IRB를 받은 의료기관에서만 처방을 받고 사용할 수 있기 때문에 실제 처음에 굉장한 영업이 필요한 것은 아닙니다. 리얼 월드 데이터(Real-world data)를 더 많이 모아 안전성과 유효성을 확보하고, 한국보건의료연구원(NECA)에서 신의료기술 평가를 받을 수 있는 건실한 데이터를 모으는 데 주력해야 합니다. 현재는 경영전략, 마케팅 전략을 세우고 있지만 에임메드는 혁신 의료기술 사업에서 상품 자체의 효용성이 얼마나 환자에게 적절하게 전달되는지를 가장 크게 중점을 두고 있습니다. Q. 디지털 치료기기 '솜즈'의 장점을 설명하신다면?- 근거 중심으로 만들기 위해서 기획단계서부터 집중했습니다. 원래 수면 장애를 가진 환자한테 가장 첫 번째로 권고되는 의료요법이 인지행동치료로 알고 있습니다. 그런데 낮은 치료 수가와 한정된 치료자원으로 인해 진료현장에서 0.1% 미만으로 쓰이는 것으로 알고 있습니다. 수면제 처방이 훨씬 더 편하게 다가가는 현실이었습니다. 그래서 저희는 의학적 검증을 마친 인지행동치료를 디지털 기술로 가장 충실하게 구현하는데 집중했습니다. 솜즈라는 앱은 사실 모두에게 친절한 앱은 아닐 수 있습니다. 하지만 의사가 처방해서 믿고 따라갈 때 좋은 효과를 거둘 수 있다고 봅니다. 저희 솜즈의 차이점은 그것으로 보고 있습니다.디지털 헬스케어가 어떻게 보면 디지털 잔소리라고 볼 수 있습니다. 잔소리를 어떻게 좋게 줄까를 고민한 것이 디지털 헬스케어 앱이라고 하면, 저희는 심하게 잔소리를 줘 이것 안 고치면 안 된다는 점에 보다 중점을 뒀다고 볼 수 있습니다.Q. 수면장애 환자 중 양압기를 꾸준히 활용하는 빈도가 낮은데. - 의사, 전문의가 아니기 때문에 섣불리 말씀드리기는 힘듭니다. 전속 자문의 중에 양압기 회사를 직접 운영하는 분도 계십니다. 양압기를 처방하는 환자와 디지털 치료기기를 처방하는 환자는 다르다고 생각합니다. 양압기를 통해 호흡을 도와줘야 하는 수면 무호흡증 환자는 저희가 생각하는 대상과는 조금 다릅니다. 저희는 인지행동치료를 통해서 수면장애를 개선할 수 있는 환자에게 의사가 처방하는 것입니다. 기존 양압기 시장보다는 수면제를 장기 복용하거나 오남용 및 의존에 불안해하는 환자에게 의사가 권할 수 있는 시장이 적합하다고 생각합니다. Q. 디지털 치료기기가 활성화되기 위해 해결해야 할 과제는?- 전 세계적으로 디지털 치료기기 시장이 장밋빛 전망이 열린 곳은 없습니다. 미국도 있었지만 아직까지 유의미한 성과를 못 내고 있습니다. 다만, 2022년 말부터 미국도 디지털 치료기기 처방이 조금 되고 있습니다. 현재 MPDT, PDT 영역에 대해 커버리지 플랜이 없었는데 미국 같은 경우 민영보험이 커버리지 플랜에 넣고 있어 고무적이라고 생각합니다. 혁신의료기술 사업 동안에 디지털 치료기기기 유의미한 성과를 내고 이것이 사회경제적 가치가 있다고 증명이 되면 큰 시장이 열릴 것으로 기대가 됩니다. 우리나라도 비급여, 급여가 상관없이 환자가 스스로 케어 할 수 있고 질병이 나아진다는 경험을 선사하는 것만으로도 디지털 치료기기가 디지털 헬스케어 산업의 물꼬를 트는 촉매제가 될 것으로 보고 있습니다. 다만, 아직까지 시장이 열리지 않았기 때문에 여기 시장에 진입하려는 기업이 다양한 사업 전략을 갖고 있어야 한다고 생각합니다.  Q, 3년 후 디지털 치료기기 활성화될까요?- 일단 혁신형 의료기술 사업은 3~5년으로 설정돼 있습니다. 혁신형 의료기술 사업이라는 것이 의료기기와 의약품 안전성을 확보하는데 오래 걸리기 때문입니다. 디지털 치료기기가 사실 보기 드물게 상당히 빨리 신상품임에도 불구하고 코드도 나오고 인허가를 받았습니다. 저희는 충분한 데이터가 모였다면 혁신형 의료기술 사업기간 내라도 NECA에 신의료기술 평가 등재를 위한 자료를 제출할 계획입니다. 빠르면 2년 내에 정식 등재해서 시장이 열릴 수 있지 않을까라는 전망을 하고 있습니다. 그래야지 후발주자도 빨리 나올 것으로 생각합니다. Q. 에임메드의 또 다른 디지털 헬스케어 산업 전략은?  - 현재는 사회불안장애, 공황장애, 경도인지장애에 대해 집중 연구하고 있습니다. 이중 한 제품은 기획이 끝내 개발 과정을 진행하고 있습니다. 장밋빛 전망을 만들기 위해서 노력하겠습니다. 

메디칼타임즈=이창진 기자보라매병원이 시민들의 우울증과 불안 장애 극복을 위한 공황장애 특화 전략에 나섰다.보라매병원이 현대인 우울과 불안 치유를 위한 '공황장애 클리닉'을 개소했다.서울시 보라매병원(병원장 정승용)은 3일 현대사회에서 만연한 우울과 불안에 전문적으로 대응하기 위해 '공황장애 클리닉'을 개소, 운영에 들어갔다고 밝혔다.공황장애란 강렬한 불안(공황 발작)이 엄습하는 일이 반복적으로 일어나고 전반적인 불안이 지속되는 상태를 의미한다.우리나라 전체 인구의 약 3~14%가 1년에 한 번 이상 공황 발작을 겪는다. 발작 시 가슴이 두근거리고 숨이 가쁘거나 답답한 느낌이 지속되며 나아가 비현실감과 죽을 것 같은 공포를 경험한다.지난 2021년 상반기 10대 여성 중 공황장애 환자는 지난 5년간 3배로 증가할 만큼 우울증과 공황장애는 가파르게 늘고 있다.공황장애 클리닉은 총 10주의 프로그램으로 구성되며 전반부(4주)는 집단 상담으로 진행하며 8명 내외의 구성원들이 공황과 불안을 이해하고 발작 시 호흡법과 인지 교정 등을 익힌다.후반부(6주)에는 개인 상담과 바이오 피드백을 진행하는데, 신경생리학적 장비를 활용하여 심박수와 혈압, 체온과 같은 생리적 반응을 스스로 조절하는 훈련을 할 수 있다.정신건강의학과 유소영 교수는 "롱 코비드(Long-Covid)와 경제 불황을 거치며 현대인은 우울과 불안이 만연한 사회에서 살고 있다. 몸이 아프면 병원에 가는 것처럼 마음의 병을 앓고 있는 분들도 가벼운 마음으로 공황장애 클리닉에 방문하시길 바란다"며 "시립병원에서 개소하는 전문적인 클리닉인 만큼 지역 사회에서 본연의 역할을 수행하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자국내 의료진이 정신건강 상태를 점검할 수 있는 온라인 설문 프로그램을 개발했다.안명희 교수. 서울아산병원 건강증진센터 안명희 교수(정신건강의학과 전문의)팀은 30일 자신의 정신건강 상태에 대해 스크리닝 하고 전문의 소견을 받을 수 있는 온라인 설문 프로그램을 개발했다고 밝혔다.정신건강검진 프로그램 '토닥'은 스트레스, 우울, 불안 등 유병률이 높은 주요 정신질환을 점검할 수 있는 비대면 설문검사다.프로그램은 △스트레스, 외상 후 스트레스, 수면장애 평가 △우울증, 자살 등 기분장애 △공황장애, 광장공포증 등 불안장애 △알코올, 도박 등 중독장애 △직무 스트레스 △신체증상장애, 정신증 등 기타 정신장애 등 총 6개 영역 16가지의 주요 정신질환을 의학적으로 검증된 평가도구로 측정한다.설문 문항은 총 143개로 소요시간은 약 20분이다. 모바일이나 PC 등 본인이 편한 방식으로 원하는 시간대에 시행하면 된다.설문조사를 완료하면 정신건강의학과 전문의와 정신건강 분야 전문가들이 검사결과를 다각도로 분석해 종합결과보고서를 책자 형태로 제공한다.보고서에는 각 정신질환에 관한 설명과 수검자의 정신건강상태에 대한 분석, 전문의가 직접 집필한 소견이 담겨있다. 정신건강 증진을 위해 노력할 수 있는 대안, 결과에 따른 개인 맞춤 정신건강 콘텐츠도 함께 제공된다.대면상담 없이도 수검자가 자신의 상태에 대해 이해할 수 있도록 쉽고 세부적으로 기재되어 있다. 병원에 방문하지 않아도 정신건강 상태에 대해 스크리닝 할 수 있어 정신건강의학과 진료를 부정적으로 바라보는 사회적 시선이나 막연한 불안감, 높은 비용 등에 대한 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.토닥 프로그램은 병원이나 건강검진센터 등에서 활용되고 있다.안명희 건강증진센터 교수는 "신체건강만큼 정신건강관리도 중요하지만 정신건강문제를 경험하면서도 전문의를 찾아 정확한 진단을 꺼리는 사람이 많다"고 전했다.그는 "토닥 프로그램을 통해 정기적으로 정신건강을 체크해 본인의 정확한 상태를 인지하고 개선을 위해 스스로 노력할 수 있는 부분이 무엇인지, 치료가 필요한지 등을 확인하면서 정신적인 삶의 질이 향상될 수 있길 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자공황장애에 가상현실 노출치료가 신의료기술로 인정받았다. 가상현실을 활용했을 때 공황장애 증상 개선을 입증했다.한국보건의료연구원(원장 한광협)은 제11차 복지부 신의료기술평가위원회에서 최종 심의한 신의료기술 개정사항을 26일 발표했다.보건의료연구원은 가상현실 노출치료를 신의료기술로 인정했다. 보건연에 따르면 공황장애 환자를 대상으로 가상현실 노출치료를 실시했을 때 부작용이 경미하고 별도의 치료없이 증상이 호전되는 것을 확인했다.진료실 환경 내에 가상현실을 기반으로 한 노출치료를 실시한 결과 중재군의 증상 개선효과가 무치료군과 비교했을 때 우월한 것으로 나타났다. 또 기존 노출치료군 비교해도 전반적으로 유사한 수준임을  확인했다.최근 정부는 전자약, 디지털치료제 등 비약물 치료법에 대해서도 급여화 논의를 이어오고 있는 상황. 복지부는 로봇, 3차원프린팅, 가상현실·증강현실, 나노기술, AI, 디지털치료, 정밀의료, 첨단재생의료 등 혁신의료기술 평가 통과시 급여를 적용키로한 바 있다. 이번에 가상현실 노출치료가 신의료기술로 인정을 받으면서 급여권을 넘볼 수 있게 됐다.또한 보건연은 이밖에도 다양한 신의료기술을 승인했다.파킨슨병 의심 환자를 대상으로 18F-에프도파액을 정맥투여해 '양전자방출단층촬영(PET)' 또는 '양전자방출전산화단층촬영(PET-CT)'을 통해 파킨슨병과 파킨슨병을 제외한 파킨슨증을 감별해 진단하는 기술도 신의료기술로 인정을 받았다.해당 치료가 방사선 유효선량이 인체에 위해를 야기할만 한 수준이 아니고, 의학교과서 및 가이드라인에서 임상적으로 유용한 검사로 제시되어 있다는 점도 반영했다.이와 함께 관련 문헌에서 진단정확성과 임상진단 및 기존 도파민 운반체 영상검사와의 상관성이 수용가능해 유효한 기술임을 확인했다.이어 림프부종 환자의 저출력 레이저 치료도 신의료기술로 인정받았다. 이는 유방절제술 후 림프부종 환자를 대상으로 부종 완화를 위해 저출력 레이저를 환부에 조사하는 기술로 부작용과 이상반응, 합병증 없이 기존 치료법에 비해 효과가 뛰어난 것으로 확인됐다.이밖에도 결핵균 및 비결핵항산균 동시검출검사, 수증기를 이용한 경요도 전립선 절제술도 신의료기술로 승인받았다. 

메디칼타임즈=문성호 기자알프람정 제품사진.환인제약이 주성분 알프라졸람 저용량 제품인 '알프람정0.125mg(알프라졸람)'을 발매했다고 2일 밝혔다.알프람정의 주성분인 알프라졸람은 불안장애 및 공황장애의 치료제로 허가된 약물이다.보통 성인은 알프라졸람으로서 1회 0.25mg~0.5mg 1일 3회를 개시요법으로 하고, 1일 4mg을 최대 용량으로 하고 있다. 고령자, 간장애 환자 및 쇠약환자는 1회 0.25mg 1일 2~3회를 개시요법으로 하며, 개시용량에서 부작용이 나타나면 감량하는 것이 일반적이다.환인제약 측은 "저용량 알프람정0.125mg(알프라졸람)이 출시됨으로써, 약물의 부작용을 줄이면서 세밀한 용량 조절이 가능해졌다"고 강조했다.한편, 알프람정0.125mg(알프라졸람)의 상한약가는 53원/정이며, 30정/병과 200정/병 포장단위로 출시된다.

메디칼타임즈=이인복 기자디지털헬스케어 의료기기의 발전 속도에 비해 허가 등 제도가 따라오지 못한다는 지적이 이어지면서 이에 대한 선제적 대응 기준이 마련된다.임상 평가 및 허가기준 3개년 로드맵이 골자로 임상시험 간소화는 물론 리얼월드데이터를 통한 임상시험 대체 등의 규제 완화책이 동반될 것으로 보인다.식약처 이승용 과장이 의료기기산업 최고경영자 세미나에 참석해 규제 개선 방향을 설명하고 있다.식품의약품안전처 이승용 의료기기안전평가과장은 28일부터 이틀간 오크밸리에서 진행중인 의료기기산업 최고경영자 세미나에서 이같은 규제 혁신 방향을 제시했다.이승용 과장은 "4차 산업 혁명을 기반으로 인공지능과 빅데이터, 웨어러블 등 디지털헬스케어 기술이 빠르게 발전하고 있다"며 "제품이 계속해서 출시되지만 제도가 따라가지 못한다는 지적에 따라 지속적으로 규제 혁신 방향을 마련하고 있다"고 설명했다.이에 따라 식약처는 일단 진단과 관련한 소프트웨어의 경우 임상시험기관 외에서도 임상시험이 가능하도록 조치할 계획이다.인체를 대상으로 진행하는 임상이 아닌 의무기록 등의 데이터를 사용하는 후향적 임상의 경우 기업이 보유한 연구소 등에서 진행한 임상도 인정하겠다는 의지다.이와 함께 임상시험계획에 대한 승인 절차도 구체적인 면제 방안이 추진된다. 위해도가 낮은 소프트웨어의 경우 식약처 승인을 면제하고 IRB 승인만으로 곧바로 승인이 이뤄진다.환자수가 적어 임상시험을 통해 안전성과 유효성 증명이 곤란한 소프트웨어나 기기의 경우 리얼월드데이터를 통한 임상도 가능해진다.리얼월드데이터가 임상적으로 근거가 있다고 판단되거나 수입 품목을 국내에서 허가받을 경우 이미 의사들이 실제로 사용한 결과를 근거로 임상시험자료를 대체하는 것이 골자다.신속 분류제도도 구체화된다. 현재 의료기기의 경우 품목 분류가 없는 제품의 경우 유사 중분류로 허가를 신청해야 하며 이 과정속에서 새롭게 개발되거나 융복합 등으로 품목 분류가 없을 경우 이에 대한 분류에만 상당한 시간이 소요되고 있는 것이 사실이다.이를 개선하기 위해 식약처는 한시품목 분류제도를 도입해 위해성과 사용목적, 성능이 인정될 경우 허가 신청과 동시에 품목 신설 절차를 진행하겠다는 방침이다.특히 디지털헬스케어 기기의 경우 선제적 임상 및 허가 기준이 마련된다. 이른바 3개년 로드맵이 골자로 우울증과 공황장애, 경도인지장애 등과 관련한 디지털헬스케어 기기의 경우 별도의 허가 기준이 조만간 마련될 것으로 보인다.이승용 과장은 "제도의 개선보다 기술 발달이 훨씬 빠르게 진행되고 있다는 지적에 따른 개선 방안"이라며 "선제적으로 허가 기준을 제시해가며 기술 발달 속도를 맞추겠다는 의지"라고 말했다.그는 이어 "궁극적으로 민간이 끌고 정부가 미는 구조의 선제적 규제 체계를 만들겠다는 것이 최종 목표"라며 "혁신의료기기 지정 제도와 사전검토 대상 확대 등의 추가 조치를 통해 국내 기업들의 애로점을 빠르게 해결해 가겠다"고 밝혔다.