메디칼타임즈=최선 기자건강보험정책심의위원회(건정심)가 이모튼캡슐(성분명 아보카도-소야 불검화물)과 고덱스캡슐(성분명 아데닌염산염 외 6개 성분)의 급여 재평가를 유예하면서 보건시민단체의 반발을 사고 있다.한국에서만 유일하게 건강보험으로 급여를 인정할 만큼 근거가 빈약한 약제라는 점에서 빠르게 급여에서 퇴출시켜야 재정을 절감할 수 있다는 것.시민단체는 재평가를 유예한 보건복지부가 건강보험 재정 악화의 주범이라며 조속한 재평가 착수에 대해 압박 수위를 높였다.23일 건강사회를위한약사회(건약)는 성명서를 내고 "보건복지부는 제약산업지원부를 자청하며 건보재정 건전성을 악화시키는 주범"이라고 강도 높게 비판했다.지난달 23일 건정심 심의위원들은 2021년 평가대상으로 조건부 급여유지된 이모튼과 2022년 평가대상으로 급여유지된 고덱스에 대한 약제급여평가위원회의 결정에 문제가 있음을 지적받아 이번 회의에서 추가 논의키로 한 바 있다.건약은 "추가 논의 내용은 지난 건정심 회의 결과에 분명하게 명시돼 있다"며 "당시 많은 언론들은 고덱스, 이모튼의 급여유지에 제동이 걸렸다고 평가했다"고 밝혔다.이어 "하지만 어제 열린 건정심에서는 황당하게도 단순히 약평위 결과를 보고하는 형식으로 마무리됐다"며 "약평위 평가에 대해 문제를 지적받아 논의를 다시 하겠다고 밝혔던 이모튼과 고덱스의 급여유지 결정은 어디선가 이미 내려졌고 이번 건정심에서 논의 결과를 단순히 보고하는 형식으로 끝났다"고 지적했다.11월 건정심에서 추후 재평가를 논의키로 했지만 12월 건정심에서 재평가 논의없이 단순 보고로 종결한 것은 보건복지부가 11월 회의 결과를 스스로 부정한 것이나 다름없다는 것이 건약 측 판단.건약은 "시민단체로서 수년간 효과없는 의약품의 퇴출을 요구해왔다"며 "지난 건정심에서 보류하기로 했던 급여적정성 재평가 논의의 결과를 도대체 어디에서 결론을 내렸는지 묻고 싶다"고 말했다.건약은 "논의를 보류한 것은 지난 건정심 회의결과를 정면으로 부정한 것"이라며 "고덱스와 이모튼은 주요 국가들 중 한국만 건강보험으로 급여하는 약제이며, 임상적 유용성도 불분명하고, 비용효과성도 없고, 사회적 요구도도 낮은 약제"라고 비판했다.이어 "12월 건정심에서 급여적정성 재평가를 보고안건으로 처리한 보건복지부는 관련 사안에 대해 해명해 달라"며 "아직 재평가되지 않은 이모튼과 고덱스를 다시 평가하라"고 촉구했다.

메디칼타임즈=문성호 기자고덱스(아데닌염산염 외 6개 성분 복합제)와 이모튼캡슐(아보카도-소야)이 천신만고 끝에 건강보험 급여를 유지하게 됐다.최종 결정만을 눈앞에 두고 '제동'이 걸리는 듯 했지만 두 품목 모두 '사회적 요구도'가 높다는 판단아래 급여 명맥을 이어가게 됐다. 특히 이 과정에서 주요 의학회의 의견이 정부 판단의 잣대가 된 것으로 확인됐다.왼쪽부터 셀트리온제약 고덱스, 종근당 이모튼캡슐 제품사진이다.보건복지부는 지난 22일 개최된 2022년도 마지막 건강보험정책심의위원회에서 고덱스와 이모튼캡슐 관련 '급여적정성 재평가 결과'를 추가 안건으로 보고 했다.앞서 지난 달 열린 건정심에서 복지부는 셀트리온제약 고덱스와 종근당 이모튼캡슐의 급여 유지 결정안을 상정, 확정지으려 했지만 참여 위원들의 이견 제시로 보류된 바 있다. 당시 건정심 회의장에는 '건강사회를 위한 약사회(이하 건약)'가 발표한 고덱스, 이모튼캡슐 급여 유지 반대 논평 자료가 참석한 위원들에게 전달되기도 했다. 이를 확인한 위원들은 복지부와 심평원에 이들 약제에 대한 급여 유지 결정 배경을 묻는 질의가 이어지면서 안건이 보류된 것으로 풀이된다.마찬가지로 이날 건정심 개최되기 앞서서도 건약은 고덱스와 이모튼캡슐의 급여 유지를 반대하는 성명을 추가로 내놓기도 했다.하지만 건정심은 복지부가 제시한 급여 유지 결정 배경을 담은 보고서를 바탕으로 고덱스와 이모튼캡슐의 급여를 유지하기로 결정했다.  취재 결과, 건정심 통과에 있어 주요 학회의 의견이 급여 유지 결정에 큰 영향을 끼친 것으로 나타났다. 두 품목 모두 사회적 요구도가 높다는 점이 급여 유지의 배경이 된 것으로 풀이된다.먼저 이모튼캡슐의 경우 대한류마티스학회와 대한정형외과학회 모두 '골관절염'에 대해 급여 유지하는 것이 타당하다고 의견을 제시했다. 류마티스학회는 해당 성분이 '관절이 망가지는 것을 예방하는 효과를 가졌으며, 대체가능 약제 중 확실하게 효과 있는 성분은 없다'는 점을 제시한 것으로 확인됐다. 정형외과학회 역시 '골관절염 환자들은 대부분 고령으로, 간이나 신장에 문제가 되는 NSAIDs를 대체할 수 있는 장점이 있다'면서 급여 유지가 타당하다는 의견을 제시했다.아울러 이모튼캡슐이 급여 목록에서 제외될 경우 대체로 쓰일 품목의 약가가 더 비싼 점도 유지 배경이 됐다는 분석이다. 대표적 대체약제인 SK케미칼의 조인스(1170원)가 오히려 더 비싸 이모튼캡슐의 급여 목록 제외 시 정부의 재정 부담이 더 커질 수 있기 때문이다.고덱스도 마찬가지로 한국간담췌외과학회, 대한간학회, 대한내과학회 등이 급여 유지가 타당하다는 의견을 제시한 것으로 나타났다. 대체할 수 있는 비슷한 임상적 유용성을 가지는 약제가 없는 데다 지방간 등 만성간질환의 적절한 치료법이 없는 점, 임상적으로 사용 시에 부작용이 드문 약제임이 제시된 것이다.약가 자진인하(15.9%)를 통한 재정 절감 효과(연간 124억원)를 얻을 수 있다는 점도 제시된 것으로 전해졌다.결국 두 제약사 모두 주요 학회 의견에 따른 '사회적 요구도'가 필요한 점이 인정돼 급여를 유지하게 된 것이다.제약업게에서는 이모튼캡슐과 고덱스가 급여 퇴출 위기에서 살아남은 사례가 향후 급여 재평가 대응 모델이 될 수 있다고 평가했다. 이와 관련해 이날 건정심에서는 2023년 급여 재평가 대상 성분 등도 확정했다.예고한 대로 내년 재평가 대상 성분은 ▲레바미피드(rebamipide) ▲리마프로스트알파덱스(limaprost α-cyclodextrin) ▲옥시라세탐(oxiracetam) ▲아세틸엘카르니틴염산염(acetyl L-carnitine hydrochloride) ▲록소프로펜나트륨(loxoprofen sodium) ▲레보설피리드(levosulpiride) ▲에피나스틴염산염(epinastine hydrochloride) ▲히알루론산나트륨(sodium hyaluronate) 점안제 등이다.익명을 요구한 한 제약사 임원은 "이모튼캡슐이 급여 목록에 빠진다면 대체약제가 조인스였다. 대체약제가 더 비싼 셈인데 이는 정부의 재정부담이 돌아올 수 있다"며 "내년 재평가 대상 성분의 경우도 마찬가지다. 이모튼캡슐과 유사한 성분이 존재한다"고 지적했다.그는 "급여 재평가의 이유가 우선적으로 건강보험 재정부담을 줄이겠다는 목표로 추진되지 않았나"라며 "오히려 재평가를 통해 약제를 빼면 대체약제가 더 고가인 성분이 있다. 이모튼캡슐이 살아남게 된 사례를 살펴볼 필요가 있다"고 덧붙였다.한편, 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 3분기까지 고덱스는 592억원에 달하는 외래 처방액을 기록했다. 전년 같은 분기까지 545억원을 기록한 것을 고려하면 747억원에 달하는 전년 처방 매출 기록을 갈아치울 태세다.마찬가지로 이모튼캡슐 역시 올해 3분기까지 399억원의 처방액을 기록하며 전년도 512억원에 달하는 매출 기록을 넘어설 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 감기약 품절사태에 대비해 약가를 인상조치하면서 수급난 등 특수한 상황에서 약가인상 트랙으로 활용될 전망이다.보건복지부는 최근 열린 건강보험정책심의위원회(건정심)을 통해 감기약(아세트아미노펜) 약가를 인상했다. 정부가 정한 기간동안 생산량 확보를 유지하겠다는 전제조건이 붙었지만 결과적으로 해당 제약사들은 약가인상 혜택을 누리게 됐다.건강사회를위한약사회(이하 건약) 등 시민단체들은 약 공급난이 발생할 때마다 약값을 인상하는 것인가라고 문제제기에 나섰다. 제약사 입장에선 약값을 올려 받을 수 있는 선계가 된 셈이다.복지부는 감기약 약가 인상은 특수한 경우이지만, 이후에도 필요한 경우 약가인상을 검토할 수 있다는 여지를 남겼다. 복지부 오창현 과장(보험약제과)은 "품절 원인을 봐야한다. 원료수급난인지 허가문제인지 등 원인이 중요하다고 본다"면서 "현재 약가 조정제도가 있다. 제약사들이 신청하면 검토하겠다"고 여지를 남겼다.그는 이어 "27개 품목이 조정신청을 해서 인상된 것으로 안다"며 "대체약이 있는 지, 진료상 필요한 지 등을 검토해 약가의 문제라면 건강보험공단을 통해 조정신청 절차를 밟아 인상조치하겠다"고 덧붙였다.다시말해 이미 약가 조정제도를 활용하고 있으며 이후로도 필요한 부분에 대해선 원인분석을 통해 적절히 진행할 수 있도록 하겠다는 얘기다.오 과장은 "이번에 인상한 아세트아미노펜 650mg의 경우 특수하게 청구량 비중이 크다는 의견이 많았다"면서 "다른 성분에 비해 부작용이 적어 임산부 등 처방이 가능한 점 등 대체약이 없다는 점도 반영됐다"고 설명했다.무엇보다 이번 결정의 배경에는 동절기 대유행에 적극 대비해야한다는 위기감도 작용했다.그는 "질병청에 따르면 동절기 하루 20만명 확진을 예측했다. 독감 환자 증가까지 고려할 때 약가 조정이 필요하겠다는 결정이 있었다"면서 "일반적인 상황은 아니었다. 특수한 상황이었다"고 말했다.한편, 복지부는 해당 제약사들이 감기약 수급량을 맞추기로 약속한 만큼 생산실적 보고 체계를 기존 2주에서 일 단위로 변경한다.즉, 제약사-도매상-약국까지 감기약 생산에서 유통, 처방, 조제까지의 흐름을 한눈에 볼 수 있도록 한 것. 심평원은 종합관리센터를 통해 어디서 적체가 발생하는 지 파악, 동절기 수급난이 없도록 할 예정이다.또한 복지부는 약국 내 기존 감기약 실거래가 상환제 적용 여부에 대해서도 약 3개월간은 가중 평균가를 청구할 수있도록 편의를 제공키로 했다.약가가 인상되면 기존에 낮은 가격에 구매한 감기약은 모두 재고처리하고 구매한 가격으로 거래해야하지만, 거래 시점에 차이가 발생할 수 밖에 없는 점을 고려해주겠다는 얘기다.하지만 상당수는 12월 1일을 기점으로 이전 물량은 반품처리하고 인상된 약가로 청구할 가능성이 높다는 게 복지부의 판단이다.

메디칼타임즈=문성호 기자고덱스(아데닌염산염 외 6개 성분)와 이모튼캡슐(아보카도-소야)이 건강보험 급여 유지 결정을 두고 막판 제동이 걸렸다. 건강보험 결정 최고 논의기구인 건강보험정책심의위원회에서 '추가 논의'하기로 한 것.왼쪽부터 셀트리온제약 고덱스, 종근당 이모튼캡슐 제품사진이다.24일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 지난 23일 열린 건정심에 고덱스와 이모튼캡슐의 급여 유지 결정안을 상정했지만 참여 위원들의 이견으로 보류된 것으로 나타났다.앞서 고덱스와 이모튼캡슐은 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 약가인하 및 급여 범위 축소의 방법으로 급여 유지 결정이 내려진 바 있다. 고덱스와 이모튼캡슐을 판매하는 셀트리온제약과 종근당 입장에서는 위기에서 살아남은 셈이다.이 가운데 지난 23일 열린 건정심은 이 같은 심평원과 건보공단의 논의 결과를 최종 결정하는 자리였다.하지만 건정심 위원들이 고덱스와 이모튼캡슐의 급여 유지 결정에 이견을 제기하면서 상황이 뒤바뀌었다고.또한 회의장에는 같은 날 '건강사회를 위한 약사회'가 발표한 고덱스, 이모튼캡슐 급여 유지 반대 논평 자료가 참석한 위원들에게 전달되기도 했다. 이를 확인한 위원들은 복지부와 심평원에 이들 약제에 대한 급여 유지 결정 배경을 묻는 질의가 이어진 것으로 전해졌다.참고로 이날 건약 논평의 경우 고덱스, 이모튼캡슐 급여 유지 결론을 내린 심평원을 강하게 비판했다.건약은 논평을 통해 이모튼캡슐에 대해 "심평원이 국내 제약사 눈치를 보는 기관이 아니라면 자세한 해명을 반드시 내놓아야 한다"고 평가하는 한편, 고덱스에 대해선 "실효성을 무너뜨리는 결정"이라고 지적했다.결국 건정심 위원들이 이견에 고덱스, 이모튼캡슐 급여 유지 결정안은 보류, 다음 달 열린 건정심에서 재보고되게 됐다.익명을 요구한 건정심 참여 위원은 "회의 과정에서 약평위 논의를 진행한 심평원 측에 급여 유지 결정을 묻는 의견도 제시됐다"며 "일단 다음 차수 건정심에서 재보고해 논의를 지속하기로 했다"고 전했다.그는 "복지부 측이 감기약 논란에 집중한 나머지 고덱스와 이모튼캡슐에 대한 의견이 제시될 것을 예측하지 못한 것 같다"며 "일단 결정이 보류된 것이기 때문에 향후 어떻게 진행될지 장담할 수는 없다. 그렇다고 하더라도 급여 유지 결정이 재논의 될 수 있을 것이란 예상은 아직 시기상조인 것 같다"고 덧붙였다.한편, 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 3분기까지 고덱스는 592억원에 달하는 외래 처방액을 기록했다. 전년 같은 분기까지 545억원을 기록한 것을 고려하면 747억원에 달하는 전년 처방 매출 기록을 갈아치울 태세다.마찬가지로 이모튼캡슐 역시 올해 3분기까지 399억원의 처방액을 기록하며 전년도 512억원에 달하는 매출 기록을 넘어설 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=최선 기자자료 제출을 조건으로 허가된 '조건부 허가' 약제 중 상당수가 자료 제출을 미루고 있어 대책 마련이 시급하다는 지적이 나왔다.11일 건강사회를 위한 약사회(건약)는 성명서를 통해 "검증이 완료되지 않은 약을 10년 넘게 사용하도록 방치한 식약처는 문제를 바로잡아야 한다"고 목소리를 높였다.이같은 주장은 지난 7일 개최된 보건복지위 식품의약품안전처 국정감사에서의 조건부 허가 의약품 관리 부실이 도화선이 됐다.최종윤 의원실 자료에 따르면 2012년부터 2020년까지 3상 임상자료 제출을 조건으로 허가된 35개 품목 중 3년 이상 임상자료를 제출하지 않은 품목은 15개(42%)이며, 국내 제약사가 허가받은 10개 품목 중 임상자료를 제출하지 않은 품목은 8품목(80%)에 달한다.일부 품목은 10년 이상 자료를 미제출됐음에도 자료 제출 연기를 논의하기 위한 중앙약사심의위원회 회의조차 개최하지 않았다. 아직 안전성·유효성 검증이 완료되지 않은 조건부 허가 의약품에 대한 사후 관리를 방치해온 정황이 드러난 것이다.건약은 "조건부 허가 의약품은 아직 임상적 유용성이 검증되지 않은 의약품"이라며 "식약처는 환자의 안전관리를 위해 임상시험을 제때 제출하지 않은 의약품에 대해 행정처분을 강화해야 한다"고 주장했다.해당 제약사들은 환자 모집이 어려운 특수성 때문에 임상 진행 및 자료 산출이 어렵다고 해명했지만, 단순히 대상자 모집이 어렵다는 이유만으로 10년 넘게 자료 제출을 받아내지 않은 것은 식약처의 안전관리 책임 방기라는 것이 건약 측 판단.오유경 식약처장이 취임식에서 "국민의 안전이라는 사회적 목적을 최우선으로 위해요인을 선제적으로 탐지하고 사각지대를 해소"하겠다고 밝힌 만큼 안전 강화 정책이 우선 추진돼야 한다는 것이다.건약은 "정부의 글로벌 혁신제품을 대상으로 한 조건부 허가 등 각종 규제완화책을 마련한 것 또한 전면 철회해야 한다"며 "글로벌 혁신제품에 포함되는 43곳의 혁신형 제약기업이 개발한 신약은 결국 국내 제약사가 개발한 모든 신약을 뜻한다"고 강조했다.건약은 "식약처는 글로벌 혁신제품이라는 화려한 포장지에 환자의 안전보다 산업적 이해관계를 우선하는 정책을 멈춰야 한다"며 "조건부 허가로 개발된 국내 개발 신약 10품목 중 3상 자료를 제대로 낸 곳이 2곳밖에 없다는 점 또한 식약처의 봐주기 심사를 진행했다고 의심할 수밖에 없다"고 꼬집었다.이어 "식약처장의 안전 최우선 정책과 달리 식의약 규제혁신 100대 과제는 그러한 포부와 전면 배치되는 내용이 많아 비판을 받은 바 있다"며 "오류를 바로잡고 국민과 환자들에게 식약처의 안전관리 능력을 검증받기 위한 노력을 시작할 기회가 남아있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 질병관리청이 코로나19 경구용 치료제 구매비용과 필요한 비축량을 투명하게 밝혀야 한다는 주장이 나왔다. 환자 1명 치료에 필요한 총 40개의 200mg 캡슐 생산비용 및 10%의 적정 이윤이 약 2만 4000원에 불과해, 80만명분에 달하는 예산안 194억원은 과다 책정된 것이 아니냐는 의혹이다. 5일 건강사회를위한약사회(건약)는 성명서를 내고 코로나19 경구용 치료제 구매비용을 공개하라고 촉구했다. 머크(MSD)는 지난 1일 개발 중인 코로나19 경구용 항바이러스제 '몰누피라비르'의 3상 임상시험 중간 결과를 발표했다. 그 결과, 몰누피라비르는 입원하지 않은 경증-중등증 환자의 입원 또는 사망위험을 유의하게 낮추는 것으로 나타났다. 질병청은 MSD의 발표에 대해 긍정적인 결과로 평가하며 3일 몰누피라비르의 선구매에 대한 구체적인 협의를 진행하고 있다고 밝힌 바 있다. 건약은 "질병청은 지난 8월 말에 2만명 분의 치료제 구매 비용으로 2022년 예산안에 194억원을 확보했다고 밝혔다"며 "이는 환자 1명의 치료비용을 96만원으로 가정해 계산한 결과"라고 지적했다. 건약은 근거로 하버드대 연구원인 Melissa Barber와 킹스 칼리지 런던의 Dzintars Gotham은 인도에서 거래된 몰누피라비르 원료의약품(API)의 글로벌 소스를 확인하고 제네릭 가격을 추정한 논문을 인용했다. 문헌에 따르면 몰누피라비르 1캡슐의 생산 비용은 단돈 520원(0.44달러)으로 환자 1명을 치료하기 위해 필요한 총 40개의 200mg 캡슐의 생산비용과 10%의 적정 이윤, 관련 세금까지 모두 포함한 가격은 약 2만 4천원(19.9달러)이 될 것으로 추정된다. 건약은 "이러한 계산에 따르면, 예산안 194억원은 2만 명이 아니라 80만 명이 넘는 환자를 치료할 수 있는 비용으로 탈바꿈 한다"며 "질병청은 코로나19 치료제뿐만 아니라 백신 등 여러 의료제품들의 협의과정을 대부분 비공개로 숨겨왔다"고 비판했다. 건약은 "불투명한 의약품 가격은 정부의 무능을 숨기기 위함이거나 제약회사의 이익을 추구하기 위한 전략이지 결코 국민을 위한 계약 방법이 될 수 없다"며 "추후에 MSD가 추가적인 의미있는 임상시험 결과를 내놓는다면, 국가비축용 의약품에 준해 적극적으로 비축량 마련에 나서야 한다"고 촉구했다. 이어 "적정한 약가와 비축량을 위해 국내 제약회사들이 몰누피라비르 생산에 필요한 비용과 가능한 생산량도 같이 검토돼야 한다"며 "질병청은 코로나19 치료제의 구매비용을 투명하게 공개해 국민들에게 그 성과를 평가받고 감염병 위기에 대응할 수 있는 필요한 비축량 역시 밝혀야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 특정 조건에서 영상 장치 등을 사용한 원격심사 등 간소화 방안을 예고하자 시민단체가 반발하고 나섰다. 현행체계에서도 품질 이슈가 발생하고 있어 식약처의 현지실사 간소화는 추후 안전 문제를 더욱 빈번하게 만들 우려가 높다는 것이다. 26일 건강사회를위한약사회(건약)는 식약처에서 입법예고한 '약사법 일부개정법률(안)'에 대해 의견서를제출했다고 밝혔다. 약사법 개정안은 코로나19와 같은 제1급 감염병의 확산으로 인해 제조·수입업소에 어렵다고 판단되는 경우 모든 종류의 출입 및 검사를 정보통신망이나 원격영상 장치 등 별도의 방법을 활용해 조사 등을 실시할 수 있다고 밝히고 있다. 조사 항목에는 의약품 등의 제조업자 및 품목허가에 관한 사항, 임상시험의 계획 승인 및 실시에 관한 사항 등을 대다수 식약처 업무를 포괄하고 있다. 이에 건약은 "예고된 개정안은 감염병 위기 때 식약처의 의약품 안전관리에 현지실사의 중요성을 간과할 가능성이 있다"며 "온라인 등으로 대체될 경우 부실심사를 부추기고, 허가제도 및 품질관리의 엄밀성이 위협받을 수 있다는 점이 개정안에 충분히 반영되지 않아 반대의견을 표시했다"고 강조했다. 건약은 "코로나19 팬데믹과 같은 공중보건위기는 국민들에게 건강권 보호의 가치가 그 무엇보다 선행되는 가치임을 이해할 수 있는 시기였다"며 "또한 2016년 올리타 사태부터 시작해 2019년 코오롱생명과학과 2020년 메디톡스의 제출자료 위조사건, 올해는 30곳이 넘는 제조소에서 발생한 불법제조 적발들로 인해 국민의 건강을 책임지고 있다는 식약처에 대한 신뢰에 금이 가는 사건들을 마주하고 있다"고 지적했다. 감염병의 확산 등을 이유로 식약처가 시행하는 모든 종류의 현지 점검들을 정보통신망이나 원격영상 장치 등을 활용해 실시를 대체할 수 있다는 이번 개정안은 앞으로 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 신뢰 자체를 위협할 수 있다는 것. 이에 건약은 생명이 위급한 질환의 치료제나 치료시기가 중요한 희귀질환 치료제의 품목허가에 관한 사항을 검토하기 위한 실사점검을 대안으로 제시했다. 건약은 "식약처는 제약회사의 편의를 위한 개정안을 모색하기 보다 반복된 부실심사에 대한 근본적인 대책을 제시하는게 순서"라며 "식약처는 이러한 심사의 유연성을 주장하며 의약품의 접근성 향상이라 포장하고 있지만 진정한 의미의 의약품 접근권은 부실하게 심사하더라도 하루빨리 의약품을 허가하는 것이 아니다"라고 말했다. 이어 "제약기업의 자료제출에 대한 관행적인 신뢰를 바탕으로 한 허가심사는 절대 다시는 이뤄져서는 안된다"며 "허가 심사과정이 다소 걸리더라도 최대한 현지실사를 시행해 대체시행을 엄격하게 적용하는 것이 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 건강사회를 위한 약사회(건약)가 인지능력개선제 콜린알포세레이트 급여축소 취소 본안소송과 관련해 의견서를 제출했다. 콜린알포세레이트가 치매에 대한 효과가 없는 만큼 제약사만 이득을 보는 현행 급여 유지는 철폐돼야 한다는 게 주요 내용이다. 13일 건약은 콜린알포세레이트 급여축소 취소 관련 본안소송의 2차 의견서 제출을 통해 이같이 주장했다. 건약은 "콜린알포세레이트의 현행 급여를 유지하는 것은 정부정책은 신뢰하고 있는 환자 및 환자 가족들에게 가짜 효과에 대한 믿음을 불러와 지속적인 의약품 사용을 조장한다"며 "결국 불필요한 경제적 부담과 약에 의존해 시기적절한 관리받을 기회를 놓치게 할 수 있다"고 지적했다. 콜린알포세레이트는 이미 건강보험심사평가원이 진행한 2018년부터 총 4차례의 전문가 자문 및 의견 수렴과정에서 치매 관련 질환에 대한 적응증을 신뢰할 과학적 근거는 전무하다고 의견을 모은 바 있다. 이후 관련 학회의 학술대회, 언론에서의 전문가 인터뷰에서도 치매 질환에 대한 근거는 없다고 공개적으로 입장을 밝혔다. 이처럼 많은 전문가들이 임상적 근거가 없다고 말하고 있음에도 현행 급여를 유지하는 것은 정부 및 국민건강보험공단에 대한 국민의 신뢰를 저버리는 행위라는 게 이들의 판단. 건약은 "콜린알포세레이트는 제약회사와 정부간에 소모적인 논란을 키우는 동안 작년 한해 4257억원이 사용됐다"며 "이는 같은 해 국내 총 약제비 20조원의 2%가 넘는 규모이며, 암질환에 사용된 2조 7810억원의 약 15%에 달하는 금액"이라고 비판했다. 건약은 "이처럼 불필요한 비용을 감당해야만 하는 논쟁에서 몇몇 전문가들이 치매를 치료하고 관리하는 방법을 약이라는 재화로만 한정해 콜린알포세레이트를 대체불가능하다고 주장해선 안된다"며 "치매를 관리방법은 약으로만 제한되지 않으며, 육체적·정신적으로 지원하는 방법도 있다"고 설명했다. 이어 "급여적정성 재평가 결과를 두고 재판이 이어지는 과정에서 결국 이익을 보고 있는 것은 국민도, 환자도 아닌 제약기업"이라며 "콜린알포세레이트의 급여를 최대한 유지하기 위해 소송을 이용하고 있는 제약기업의 탐욕적 행태에 대해 신속하고 현명한 판결을 기대한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 낙태약의 불법 유통이 지속되고 있다는 주장이 나왔다. 불법 낙태약 근절을 위해선 법의 테두리에서 미프진 사용을 보장할 필요가 있다는 지적이다. 22일 건강사회를위한약사회(건약)는 성명서를 내고 "미프진 불법 유통을 막기 위해 안전하게 미프진 사용을 보장해 달라"고 촉구했다. SNS에 올라온 미프진 판매 게시글 중 일부 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정 이후, 올해부터 낙태(임신중지)는 불법이 아니다. 문제는 자연유산유도제인 미프진이 정식 허가되지 않아 불법 경로로 약을 구해야 한다는 점. 임신중지가 불법은 아니지만, 합법도 아니라는 게 건약의 판단이다. 건약은 "법적으로 가능한 임신중지는 아직 제한적인 상황에서 받는 병원에서의 수술뿐"이라며 "미프진을 둘러싼 눈치싸움 속에 여성의 권리는 외면받고 있다"고 지적했다. 이어 "여성 재생산권과 건강권을 보장하기 위해 미프진 도입이 시급하다"며 "많은 여성들이 임신 중단을 위해 시술이 아닌 약물의 사용을 원하고 있다"고 주장했다. 최근 관련 르포 기사에서도 특정 한 사이트에서만 미프진 구매 신청 접수 건수가 지난 45일간 95건에 달했다. 지금도 미프진을 키워드로 인터넷과 SNS 검색 결과로 나오는 수많은 미프진 '직구' 접근 사이트들의 존재를 미루어 보면 미프진에 굉장히 많은 수요가 있음을 예상할 수 있다. 자연유산유도제의 사용은 비침습적으로 임신중절이 가능하며 시술할 숙련된 인력, 의료장비, 시술 중 감염, 마취제 사용을 줄일 수 있는 장점이 있으며, 당사자들에게는 심리적, 경제적 부담도 적다는 점은 이미 확인된 바 있다. 건약은 "낙태죄가 폐지됐지만, 임신중지를 위해 사용하는 미프진은 많은 여성들이 음지에서 사용함으로서 많은 위험성에 노출돼 있다"며 "(불법 약물은) 의약품의 품질을 보증하기 어렵다"고 경고했다. 건약은 "규제당국이 검증한 의약품이 아니기 때문에 약물 용량, 적합한 부형제는 물론 주성분조차 보증할 수 없다"며 "또한 공적체계 내에 있다면 이뤄질 부작용 등의 모니터링과 그에 대한 적절한 대처가 불가하다"고 꼬집었다. 이어 "게다가 불법 구매는 약사법 위반이라는 또 다른 처벌 위험에 놓여있다"며 "정부는 불법 유통을 막는다는 이유로 미프진의 온라인 거래를 막는게 능사가 아니"라고 미프진 도입을 촉구했다. 제약회사들은 미프진 정식품목허가 자체로 '낙태약 판매 회사'라는 낙인에 대해 우려할 수 있기 때문에 민간제약사의 미프진 품목허가만을 기다리지 말고 다른 대안이 필요한 실정이다. 건약은 민간 제약사의 허가 신청을 기다리기보다, WHO가 지정하는 필수의약품인 미프진을 공적 공급망을 통해 제공하는 방안을 제시했다. 건약은 "국회는 2020년까지 대체 입법을 마련하라는 헌법재판소의 주문을 흐지부지 넘겨버리고, 여성들을 애매한 무법지대에 놓이게 한 장본인이다"며 "여성의 재생산권을 보장하기 위해 국가의 관리 속에서 임신중지가 행해질 수 있도록 여성들이 원하는 모자보건법 등 안전한 임신중지 보장을 위한 입법에 적극 노력해야 한다"고 밝혔다. 이어 "미프진의 불법유통은 지난 몇 년간 지속적으로 반복된 문제"라며 "정부와 국회는 미프진의 직구 단속이 아니라 공적체계 내에서의 미프진 사용을 보장하고 여성들의 안전한 임신중지를 보장하기 위한 대체 입법을 당장 마련하라"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 정부가 국내 제약사를 중심으로 코로나 백신과 치료제 개발을 위해 지원하고 있는 가운데 그 이득을 몇몇 제약사가 독점하고 있다는 의견이 제기됐다. 문재인 대통령이 코로나 백신 생산공장을 방문한 모습이다.(사진출처 : 청와대) 건강사회를위한약사회, 시민건강연구소, 한국민중건강운동은 3일 공개한 '민중건강운동 브리피'를 통해 이 같이 주장했다. 공개된 보고서에 따르면, 국내 기업과 연구기관 중심으로 2020년 12월 31일 기준 6개 백신과 15개의 치료제가 임상시험 중에 있고 치료제의 경우 셀트리온의 CT-P59를 제외한 모둔 후보물질이 약물재창출 의약품이다. 이 가운데 코로나 백신 개발에 투입된 정부의 공공 R&D 비용은 총 6개 후보물질에 309억 4500만원이다. 국내 코로나 백신, 치료제 임상시험 현황(2020년 12월 31일 기준) 후보물질별로는 SK바이오사이언스 'GBP510'에 110억원이 투입돼 가장 큰 비용이 지원됐고, 제넥신 'GX-19N' 93억 9000만원, 국제백신연구소 'INO-4800' 84억원, SK바이오사이언스 'NBP2001' 13억 1000만원이 순으로 지원됐다. 국제백신연구소의 INO-4800과 SK바이오사이언스의 GBP510은 국제민간기구인 감염병혁신연합(CEPI)의 지원대상으로 선정돼 지원을 받고 있는 상황. 코로나19 백신 공공 R&D 사업 수행 현황 여기에 코로나 치료제의 경우 4개 후보물질에 346억 4000만원이 지원됐다. 이 중 가장 많은 공공 R&D 지원을 받은 물질은 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주'(코드명 CT-P59)로, 230억 1000만원이 투입됐다. GC녹십자의 혈장치료제 'GC5131' 61억 4000만원, 대웅제약 'DWRX2003' 49억 4000만원 등이 그 뒤를 이었다. 코로나19 치료제 공공 R&D 사업 수행 현황 백신과 달리 치료제 개발의 국제기구의 지원 없이 정부 사업을 통해서만 이뤄졌다는 것이 특징이다. 보고서에서는 건약 등은 R&D 지원뿐만 아니라 제약사들은 통상 3~10년이 소요되는 임상시험 과정이 현재 대부분 1년 내외로 줄어들었다는 점을 빌어 투입되는 인건비와 관리운영비 절감 혜택도 받고 있다고 지적했다. 건약 등은 보고서를 통해 "정부는 세금으로 공공 R&D를 지원하고 있지만, 그 이득은 민간 제약사가 독점하는 것으로 판단된다"며 "민간 제약사가 세금을 통해 독점하는 이득은 신약과 백신의 판매를 통한 수익에 그치지 않는다. 주가 상승을 통한 추가 이득이 현재로서는 제일 큰 것으로 보인다"고 강조했다. 이어 "제약사 자체의 R&D 세부내역이 공개되지 않는 만큼 실제 임상시험 R&D 지원금 중 공적 재원의 비중은 현재 알려진 수치보다 높을 가능성이 있다"며 "정부는 WHO가 출범한 코로나 기술 접근 풀(C-TAP)에 참여하지 않는 등 R&D의 핵심인 정보 공유에도 참여 의지가 없어 보인다"고 꼬집었다.

메디칼타임즈=최선 기자 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제와 관련 임상 결과를 공개하고 투명하게 평가받아야 한다는 주장이 나왔다. 공적자금의 지원을 받은 임상시험 결과는 무료로 공개되는 관행에도 불구하고 어떤 임상 자료로 공개되지 않은 만큼, 효능 및 안전성에 대한 의구심을 해소시켜야 한다는 것이다. 31일 건강사회를 위한 약사회(건약)는 성명서를 내고 "정부는 셀트리온 치료제의 임상시험 결과를 투명하게 공개하고 평가받아야 한다"고 촉구했다. 셀트리온은 지난 29일 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)'의 임상 2상을 마치고 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했다. 임상 2상은 한국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여했다. 업체가 조건부 허가신청에 필요한 근거를 충분히 확보했다고 주장하자 식약처는 기존 허가심사 처리기준인 180일을 단축해 40일 내 심사 완료를 목표로 추진하고 있다. 식약처 허가를 받게 되면 셀트리온 렉키로나주는 미국에서 긴급사용승인된 일라이릴리, 리제네론에서의 치료제와 다르게 세계 최초로 정식 허가된 코로나19 항체치료제 신약이 된다. 건약은 "이 치료제는 질병관리청을 비롯한 공공 연구자금이 투여되고 국립보건연구원이 공동 연구한 과제라는 점, 그리고 우리나라 대표적인 바이오·제약회사의 제품이라는 점에서 국민들의 관심도 뜨겁다"며 " 하지만, 이 과정에서 의약품의 안전성과 유효성에 대한 냉철한 시각은 실종된 것은 아닌지 우려가 있다"고 지적했다. 속도전에 앞서 진행과정의 석연치 않은 점을 해소해야 의약품으로서의 신뢰를 확보할 수 있다는 게 이들의 판단. 이를 위해 임상 자료 공개가 선행돼야 한다고 제시했다. 건약은 "렉키로나주는 요란한 반응과는 달리 지금까지 알려진 임상효과에 대한 그 어떤 자료도 공개된 바가 없다"며 "일반적으로 신약은 임상시험 결과를 학술지에 게재하면서 학계의 검증을 받는다"고 강조했다. 건약은 "특히 공적자금의 지원을 받은 임상시험 결과는 무료로 공개되는 학술지에 게재하고, 모든 임상시험 결과 자료는 공개하는 것이 그동안의 관행"이라며 "신약의 효과와 안정성은 제약회사의 일방적인 홍보로 평가할 수 없으며 신약 연구개발 과정과 결과 보고의 투명성을 최대한 높이는 것이 국제적 상식이다"고 비판했다. 셀트리온의 발표에 따르면 'CT-P59의 안전성·효능과 관련한 상세 임상데이터는 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개로 하기로 했다"고 한다. 건약은 "다양한 전문가들에게 공개적인 검증을 받는 것은 허가 당국이 강제해도 모자랄 판에 오히려 자료공개를 식약처가 막았다는 소식은 믿기조차 힘들다"며 "식약처는 임상시험 공개적 검증을 요구하지 않아 과거에도 여러 차례 지적받은 바 있다"고 꼬집었다. 건약은 "2011년 한국은 세계 최초로 줄기세포치료제를 개발했다고 자랑했지만, 해외 전문가들은 한국 식약처가 허가절차에 있어 너무 성급한 것 같다며 우려를 표했다"며 "허가된 줄기세포치료제의 경우 동료평가(peer-review)논문은 거의 찾아볼 수 없고 대부분 식약처와 관계부처에서 내보낸 홍보성 기사들에 의한 정보가 대부분이었다"고 말했다. 이어 "세계 최초 줄기세포치료제라는 약은 현재 허가받은 용도로 거의 사용되지 않고 있으며, 몇몇 개원가에서 만병통치약인 것처럼 불법적으로 사용되고 있다"며 "이처럼 폐쇄성과 절차의 공정성이 의심받는 상황에서는 허가가 나더라도 신약의 효과를 신뢰하기 어렵다"고 우려했다. 짧은 허가 심사기간을 감안해서라도 반드시 필요한 절차는 건너뛰어서는 안된다는 것. 이러한 과정으로 통과된다면 다른 나라도 한국의 허가를 의심의 눈초리로 볼 수 밖에 없기 때문이다. 건약은 "렉키로나주는 정부의 막대한 지원을 받은 공적인 성격의 약품으로 R&D 비용이나 임상시험 비용 지원뿐 아니라, 대개 6개월에서 1년이 소요되는 임상시험계획 승인, 허가에 소요되는 막대한 행정적 지원 등을 받았다"며 "그런데도 지금까지 국민은 이 개발과정에 대해 아는 것이 아무것도 없다"고 지적했다. 건약은 "임상시험 결과에 대한 투명성 요구는 바로 안전하고 효과적인 치료를 받아야 하는 국민의 기본적 권리임을 망각해선 안 된다"며 "정부는 즉각 투명하게 정보를 공개하고 국민의 정당한 권리를 보장하라"고 촉구했다.

메디칼타임즈=박상준 기자 제약사들이 콜린알포세레이트의 선별급여를 막기 위해 환자를 대상으로 동의서를 받고 있는 것으로 알려져 논란이 일고 있다. 23일 건약에 따르면, 제약회사 직원들이 회사에서 직접 작성한 환자 의견서를 곳곳에 배치해 놓고 환자들의 동의를 받고 있는 것으로 알려졌다. '콜린알포세레이트 복용중인 환자 의견서'라는 제목을 달고 있는 이 의견에서는 청와대와 보건복지부에 제출할 용도로 사용된다고 하면서 환자부담금을 기존처럼 유지해달라는 내용을 담고 있다. 세부적으로 복지부 규제로 환자부담금이 30%에서 80%로 증가해 본인부담금이 2만5104원으로 증가했다고 언급함으로서 추가비용에 민감한 환자들이 서명하지 않을 수 없는 형태를 띠고 있다. 문제는 이같은 내용을 제약사가 제작 배포하고 있다는 점이다. 사실상 모든 내용을 다 정리해 놓고 서명을 받고 있는 것인데 마치 환자들의 자발적인 의견인 것처럼 포장해서 제출하려 했던 것으로 보인다는 게 건약의 설명이다. 건약 측은 "효과적이지도, 위급하거나 중대하지도, 대체 불가능하지도 않은 약에 대해 급여를 하는 것도 부당한 조치임에도 제약회사는 건강보험재정과 환자들의 돈을 털기 위해 환자들을 이용하고 있다. 제약회사는 더 이상 국민의 요구를 왜곡해선 안된다. 그리고 뒷공작을 당장 멈춰야 한다"고 힐난했다. 이어 "정부는 검증되지 않은 효능에 사용되는 약제에 대해서 신속하게 급여목록에서 퇴출해야 한다. 그리고 효과가 제대로 입증되지 않은 약을 한 해에 180만명이나 복용하게 되었는지 규명해야 한다. 이제까지 제약회사의 영업전략과 일부 전문가의 맞장구에 불필요한 돈을 낭비한 것이 아닌지 살펴봐야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=메디칼타임즈 콜린알포세레이트 이슈를 정리하면, 작년 8월 건약(건강사회를 위한 약사회)에서 콜린알포세레이트의 급여로 인한 건보재정 누수 등을 문제삼아 복지부와 심평원을 직무유기로 공익감사 청구했다. 국회 보건복지위원회에서도 이 문제가 논의되었고, 이 과정에서 대한신경과학회는 콜린알포세레이트 3가지 적응증 중 2가지에 대한 근거가 없으므로 적응증 취소가 타당하다는 의견을 제출했다. 심평원은 지난 6월에 이 2가지에 대한 급여를 축소하여 선별급여로 적용시켰다. 왜 근거가 없는 적응증에 선별급여를 적용했는지는 참으로 알 수 없는 노릇이지만 말이다. 그런데 이 결과에 대해 이 약물을 판매하고 있는 66개 제약사와 대한신경외과병원협의회 등 학회들이 사회적 요구가 반영이 안되었다고 재심사를 요청하는 상황이 발생했다. 사회적 요구는 의약품의 유효성이라는 대전제하에서 고려해야 하는 것인데 이 무슨 안드로메다식 추론인가? 결국 복지부는 제약사 의견을 검토해 재심의하겠다고 발표했는데, 점점 이 이슈가 본질을 놓치고 있다고 생각된다. 최초 건약이 문제시 삼은 것은 유효성의 근거가 없다는 것이었고, 이것이 문제의 본질인 것이다. 콜린은 사람의 몸 안에 정상적으로 존재하는 성분, 즉 내인성 물질로서 식이로 흡수되는 영양성분이다. 이와 같은 영양성분은 일반적으로 균형잡힌 식사로 충분히 유지되지만, 균형잡힌 식사가 어려운 경우에는 보충제, 소위 영양제로 보충할 필요가 있다. 예를 들어 비타민 C가 우리 몸 안에 존재하지만, 야채나 과일을 좋아하지 않는 필자 같은 사람은 비타민 C 보충제를 먹는 것이 도움이 될 수 있을 것이다. 콜린 성분도 마찬가지이다. 그렇기 때문에 미국과 유럽에서는 콜린 제제가 의약품이 아니라 영양보충제로 허가가 난 것이다. 그런데 이런 영양성분이 왜 우리나라에서는 의약품으로 허가가 되었을까? 인보사에 대한 칼럼에서도 다루었지만, 잘못된 허가는 반드시 문제가 발생하게 되어 있다. 식약처는 의약품으로 허가할 근거가 없는 콜린알포세레이트 제제를 허가를 냈을 뿐만 아니라 제네릭 의약품 규제에도 실패하여 이 약물의 제네릭은 2019년 7월 기준 184개 품목에 이르게 되었다. 게다가 이 제제의 급여청구액이 2019년 약 3500억원(185만명)에 이르게 되었는데, 이는 의사들이 일단 허가된 약의 적응증에 기초해서 처방을 하지, 그 근거까지 일일이 살피지는 못한다는 것을 보여준다. 그러나, 작년 대한신경과학회에서 검토한 바와 같이 2가지 적응증에 대해서는 아예 근거가 없다. 이는 관련 연구들을 종합하여 분석하는 메타분석에서도 반복적으로 밝혀진 바 있다. 사실 필자는 치매 예방도 충분한 근거가 없다고 생각되나, 대한신경과학회 의견을 존중하는 바이다. 국내에서 시행된 콜린알포세레이트의 생물학적동등성 시험 결과에 따르면 콜린알포세레이트 1200mg (일일 최고 복용량)을 건강한 사람에게 투여했을 때 약물 농도가 약 300μg/L 정도 상승한다. 영양제에 포함된 콜린은 주로 choline bitartrate 인데 이 영양제를 콜린 함량 600mg 투여했을 때에도 비슷한 정도가 상승한다. 이는 콜린알포세레이트 1200mg을 복용하는 것과 Choline bitartrate에 함유된 콜린 600mg을 복용하는 것이 유사한 양의 콜린을 인체에 공급한다고 추정할 수 있다. 그럼 가격은 어떨까? 제약회사와 몇 의사학회는 환자부담금이 늘어나서 환자에게 피해가 간다고 주장하고 있는데, 현재 콜린알포세레이트의 환자부담금이 한 달에 약 만원 정도이다. 그런데 만원이면 콜린알포세레이트와 유사한 효과로 혈중 농도를 올릴 수 있는 콜린 영양보충제는 한달치 이상을 구입할 수 있다. 그리고 날마다 계란 왕란 2개와 두유 한컵 정도면 1일 콜린 필요량을 섭취할 수 있으니 균형잡힌 식사를 하는 대부분의 사람들은 영양 보충제도 필요하지 않다. 물론 3500억원대 시장이 날라가는 것은 제약회사에 큰 타격이 될 것이다. 이것이 잘못된 허가의 결과인 것이다. 그러나, 어떤 영화의 이런 대사가 생각난다. "고마해라. 마이 묵었다 아이가!" 지금까지 1조 몇천억원 이상 해먹었으면 되었다. 이제 제약회사는 해당 품목을 영양보충제로 재개발한다는지 다른 노력을 해야 할 것이다. 또 비록 의학적 근거는 없지만, 의사가 처방경험상 정말 콜린 제제가 환자에게 도움이 된다고 판단한다면 처방받아 구입하는 것보다 더 저렴한 콜린 영양보충제를 사서 복용하도록 권고하면 된다. 연 3500억의 급여가 근거 없이 의약품으로 허가된 영양 보충제가 아니라, 고가의 희귀의약품으로 경제적, 정신적으로 피폐해지는 환자와 가족들에게 돌아가기를 간절히 바래본다.

메디칼타임즈=최선 기자 뇌기능개선제 콜린알포세레이트의 일부 급여 유지를 두고 약사 단체와 제약사협회가 신경전을 벌이고 있다. 제약바이오협회가 심평원 약제급여평가위원회(약평위)의 일부 급여 유지 결정에 이의신청서를 제출하자, 건강사회를 위한 약사회(건약)는 급여 유지에 따른 보험료 손실을 책임지라고 맞섰다. 10일 건약은 성명서를 내고 "임상재평가가 완료될 때까지 급여를 유지해야 한다는 제약협회는 국민이 낸 건강보험료 손실을 책임지라"고 주장했다. 제약협회는 약평위의 결정에 대해 심평원에게 이의신청을 제출했다. 의약품은 안전성과 유효성이 보장된 후 급여여부를 검토하기 때문에 통상 품목허가를 취득하고 난 뒤 보험급여 등재 절차를 거쳐 시장에 진입한다. 제약협회는 "그러나 이번 콜린알포세레이트 제제는 안전성과 유효성에 대한 재검증을 뒤로 하고 급여적정성 평가가 먼저 이뤄져 선후가 뒤바뀌었다"며 임상재평가까지 급여재평가 유보를 촉구했다. 이에 건약은 "이런 주장을 하는 제약협회의 배경에는 콜린알포세레이트와 비슷한 뇌대사 개선제인 아세틸-엘-카르니틴이 있다"며 "아세틸-엘-카르니틴은 2011년에 효능입증자료가 부족하다는 문헌재평가 결과가 있은 후 일차적 퇴행성 질환에 대한 적응증은 그 효과를 입증하지 못해 2019년 퇴출됐다"고 밝혔다. 아세틸-엘-카르니틴은 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 대한 효과 입증 자료도 계속 연기중이다. 2021년 1월까지 자료 제출기한을 맞추지 못한다면 이 제제는 의약품으로서 퇴출될 예정이다. 아세틸-엘-카르니틴은 한해 약 800억원의 매출을 올리던 약으로 일차적 퇴행성 질환 퇴출 직전인 2019년 1분기에도 약 189억원의 처방이 나왔다. 건약은 "효과가 입증되지 않았다는 사실을 식약처가 인지한 이후에도 국민들은 무려 8년여 동안 이 약을 사용했다"며 "제약사의 버티기와 식약처의 제약사 봐주기, 의약품 관리제도 미흡으로 국민들만 쓸모없는 약을 복용하면서 제약사의 배를 불려준 셈"이라고 비판했다. 아세틸-엘-카르니틴의 경우 8~10년의 세월이 걸린 것처럼 한 번 허가가 난 적응증을 바꾸는 것은 몇 년의 시간이 걸릴지 모른다는 게 건약 측 판단. 건약은 "이런 과정 동안 제약사의 영업전략과 전문가의 맞장구를 곁들여 국민들의 주머니에서 수천억 원의 이윤을 챙겨갔다"며 "아세틸-엘-카르니틴의 임상재평가 과정에 발생한 비용에 대해서 제약협회는 어떠한 책임을 내놓을 수 있냐"고 지적했다. 건약은 "콜린알포세레이트의 경우 한해 매출이 무려 3525억원이고 치매 이외의 처방액은 무려 2922억원"이라며 "식약처의 무능함으로 허가받아 아직도 국민들과 환자들의 주머니를 털고 있는 여러 효과 불분명한 약제들에 대한 교통 정리는 콜린알포세레이트를 기점으로 지금 당장 시작돼야만 한다"고 촉구했다.

메디칼타임즈=최선 기자 건강사회를위한약사회(건약)가 다가오는 21대 총선과 관련해 공공제약사·공공연구개발·공공 심야 약국·공공 약료서비스 등을 포함한 16대 정책을 제안했다. 주로 의약품 및 약국의 공공성, 접근성 확대를 위한 공적 의약품 생산, 공급 체계 마련 등 공공성에 대한 요구 목소리가 컸다. 9일 건약은 정책제안서 공개를 통해 공공성을 추구하는 후보에게 힘을 실어주겠다는 뜻을 분명히했다. 건약은 "코로나 국난 사태를 진정시킬 키는 의약품에 있다"며 "비상 상황에서 치르는 이번 총선에서 정책선거는 실종되고, 정치권은 민생과는 거리가 먼 의제들로 진영 간 싸움에 매몰되고 있다"고 우려했다. 이어 "우리는 코로나 사태 한가운데에 있으며, 안정적으로 상황을 극복하기 위해 의약품의 수급은 중요한 문제가 될 것이다"며 "전세계 국가에서 코로나19를 진정시키기 위한 유일한 방법으로 치료제 및 백신의 개발을 꼽고 있다"고 주장했다. 향후 개발된 코로나 치료제와 관련 특허 독점으로 인한 생산 제한 등이 우려되므로 국회는 국민의 치료접근권을 위한 대안 논의가 우선돼야 한단 게 이들의 판단. 건약은 코로나 대응을 위해 의약품의 '공적인 생산·공급 체계 마련', 지나친 특허 독점이 치료 접근권을 제한하는 경우 대응할 수 있는 '강제실시 제도의 정비'를 포함한 7가지 주요 요구안을 각 정당에 제안했다. 의약품 및 약국의 공공성, 접근성 확대 부분에서는 ▲공적 의약품 생산, 공급 체계 마련(공공제약사) ▲공공연구 개발을 통한 연구성과물의 투명성 제고 ▲특허권 남용 방지 방안 마련 ▲공공 심야 약국 확대 ▲공공 약료서비스 확대 ▲임신중지약 미프진 사용 합법화 법안 마련을 망라했다. 의약품의 안전한 사용과 관련해서는 ▲품목허가 과정 검토 및 자료검증 절차 강화 ▲제네릭 의약품 일반명 의무등록제 실시 ▲비급여의약품 관리방안 강화 ▲식약처의 의약품 사후관리 시스템 강화 ▲보건복지부의 급여의약품 재평가 대상 확대를 제시했다. 이어 의약품 전주기 투명성 강화와 관련해 중앙약심 운영의 개방성, 투명성 확대 및 의약품 안전관련 보고서에 대한 검토결과 공개의무화를, 약계 유착 철폐를 위해 허가와 약가 특혜제도 폐기 방안을 제시했다. 건약은 "더불어민주당과 미래통합당은 정책 제안의 답변뿐만 아니라 코로나 치료제 개발 이후 준비에 대해 어떠한 제안도 답하지 않았다"며 "반면 정의당은 7가지 요구안에 모두 동의했으며, 각 법안 개정에 적극적인 의지를 표현해 답변했다"고 밝혔다. 건약은 "민중당과 녹색당도 관련 제안에 대해 적극적인 정책의지를 담아 답변했다"며 "우리나라 국회도 책임있는 답을 내놓고 15일 선거 이후 국회가 보다 책임있게 대안을 마련하길 바란다"고 덧붙였다.