메디칼타임즈=문성호 기자한국유나이티드제약은 지난 3일 경기도 광주에 위치한 유나이티드 히스토리캠퍼스에서 개량신약 '가스티인CR(모사프리드)' 심포지엄을 개최했다.한국유나이티드제약은 경기도 광주에 위치한 유나이티드 히스토리캠퍼스에서 필리핀 의료진 및 제약업계 관계자 대상으로 심포지엄을 개최했다.가스티인CR 심포지엄은 서울대병원 김상균 교수 연자로 진행됐으며, 필리핀 현지 위장관 전문의 약 20여명과 필리핀 제약사 Sannovex Pharmaceutical(이하 Sannovex) 관계자들이 참석했다. 이날 심포지엄에서는 위장관 질환에서의 위장운동촉진제(영문명 Prokinetics) 제품의 우수성, 그 중에서도 가장 안전하고 오래 사용된 모사프리드(영문명 Mosapride) 약물의 우수성에 대해 확인하는 시간을 가졌다. 더불어 가스티인CR의 1일 1회 복용의 효율성 및 안정성에 대한 정보 공유의 장이 마련됐다. 최근에는 필리핀 등 해외 시장에서도 그 가능성을 인정받아 필리핀의 Sannovex와 현지 공급 계약을 체결하고 내년 1분기 본격적인 현지 출시를 앞두고 있다.현재 필리핀 시장 내 모사프리드 기반 제품은 한국유나이티드제약 가스티인CR정을 포함하여 총 2개 제품 뿐이다. 한국유나이티드제약은 3년 이내에 필리핀 모사프리드 기반 제품 시장의 50%이상을 점유해 시장 내 1위 달성을 목표로 하고 있다. 한국유나이티드제약의 가스티인CR정은 모사프리드를 주성분으로 7년간의 연구개발 끝에 2016년 출시된 개량신약이다. 기존 1일 3회 복용 제제를 1일 1회 복용으로 개량하여 환자의 복약순응도를 획기적으로 개선했다. 특히 정제를 속방층과 서방층으로 구성하여 24시간 동안 약효를 지속적으로 방출시키는 한국유나이티드제약의 제제기술은 국내 특허로 지정돼 있다.한국유나이티드제약 관계자는 "가스티인CR정을 비롯해 연간 2개 이상 출시되고 있는 당사의 새로운 개량신약들을 앞세워 필리핀, 베트남 등 아시아 지역을 포함한 해외 시장 개척에 적극적으로 나설 계획"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 한국유나이티드제약은 최근 미국특허청(USPTO)으로부터 위장관운동촉진제 '모사프리드(Mosapride)'와 위산분비억제제 '라베프라졸(Rabeprazole)' 복합제제의 기술 특허를 받았다고 26일 밝혔다. 이번 특허 등록결정으로 유나이티드제약은 미국에서 모사프리드와 라베프라졸을 포함하는 복합제제 관련 기술의 독점, 배타적 권리를 보장받게 됐다. 복합제제는 유나이티드제약의 모사프리드 개량신약 '가스티인CR정'을 발전시킨 것으로, 위장관운동촉진제와 위산분비억제제(역류성식도염 치료제, Proton Pump Inhibitor, 이하 PPI)를 복합했다. 특허 기술은 모사프리드와 라베프라졸을 유핵정(Tablet in Tablet) 제형으로 구성해 성분 간의 물리적 상호작용을 차단해 안정성을 높였다. 부형제의 함량을 낮춰 환자들의 복약 편의성을 향상시킬 것으로 보인다. 또한, 1일 1회 1정 경구 투여만으로 라베프라졸 단일정 1회 및 모사프리드 속방성 단일정 3회를 투여한 것과 동일한 효과를 낼 것으로 기대된다. 해당 기술은 2018년 한국 특허청으로부터 제1882946호(존속기간 만료일 2036년 6월 27일)로 등록된 바 있다. 이를 기반으로 출원된 특허가 최근 미국 특허청으로부터 등록결정을 받았다. 한편, 한국유나이티드제약은 2016년 모사프리드 개량신약 가스티인CR정을 출시해 지난해 약 193억원의 매출을 올린 바 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 한국유나이티드제약의 모사프리드(Mosapride) 서방제제 '가스티인CR정'의 특허장벽 앞에 후발주자들이 백기를 들고 있다. 19일 한국유나이티드제약에 따르면 후발 주자들이 조기 진입을 위해 특허 심판에 도전했으나 번번이 실패하고 있어, 한국유나이티드제약은 위장관운동촉진제 모사프리드 시장을 굳건히 지킬 수 있게 됐다. 가스티인CR정은 모사프리드를 주성분으로 하는 소화불량치료제로, 기존 1일 3회였던 복용법을 1일 1회로 개선한 개량신약이다. 특히, 신속히 녹는 '속방층'과 서서히 붕해(고형제제가 규정된 입자 상태 이하로 분산)되는 '서방층'으로 이뤄져 있어 24시간 동안 지속적으로 약물을 방출하는 기술적 특징이 있다. 이와 관련해 한국유나이티드제약은 조성물 특허(1일 1회 투여로 약리학적 임상 효과를 제공하는 모사프리드 서방정 제제, 10-1612931)를 등재했으며, 존속기간은 2034년 3월 14일까지다. 다수의 국내 후발 제약사들이 가스티인CR정 등재 특허에 대해 무효심판, 소극적권리범위확인심판 등 특허 심판에 도전해왔으나, 생물학적 동등성 입증 등에 난항을 겪으며 대부분 심판을 취하했다. 경동제약은 지난 8월 제기한 무효심판을 최근 취하(11월 19일 확정)했으며, 작년 9월 청구한 소극적권리범위확인심판도 취하(11월 25일)했다. 한국콜마와 콜마파마 또한 작년 9월 청구했던 소극적권리범위확인심판을 취하(11월 25일)했다. 후발 제약사들은 해당 특허를 회피해야 제품 개발 및 시장 진입이 가능하다. 한국유나이티드제약은 가스티인CR정과 관련해 위 등재 특허뿐만 아니라 모사프리드 방출 조절 기술 특허(10-1645313, 2033년 12월 26일 만료) 등을 등록 받아 보유 중이다.

메디칼타임즈=최선 기자 공격적인 특허 회피 전략과 복용편의성을 높인 개량신약 개발로 성장한 한국유나이티드제약이 후발주자의 공세를 막아내야 하는 처지에 놓였다. 효자 품목인 가스티인CR정에 이어 레보틱스CR서방정까지 각 품목마다 십 여개 업체가 공동전선을 구축, 생동성시험에 들어가며 유나이티드와 점유율 전쟁을 선포했기 때문이다. 25일 제약업계에 따르면 최근 콜마제약 주관으로 유나이티드제약의 레보틱스CR서방정을 겨냥, 공동생동에 들어갔다. 유나이티드제약은 서방정 등 복용편의성을 개선한 품목을 선보이며 기존 제제의 시장 점유율을 가져왔다. 유나이티드제약이 2010년부터 출시한 개량신약 시리즈는 클란자CR정을 시작으로 ▲2012년 클라빅스듀오캡슐 ▲2013년 실로스탄CR정 ▲2015년 칼로민정 ▲2016년 가스티인CR정 ▲2017년 레보틱스CR정 ▲2018년 유니그릴CR정까지 7개 품목에 이른다. 후발주자가 겨냥한 레보틱스CR정은 급·만성기관지염 기침에 사용되는 레보드로프로피진을 주성분으로 복용 횟수를 하루 3회에서 2회로 줄인 품목. 2017년 7월 출시된 레보틱스CR정은 첫해 5억 5614만원에서 2018년 21억원 매출로 수직 상승하며 후발주자들의 표적이 됐다. 공동생동에 들어간 제약사는 콜마파마와 한국콜마, 한국프라임제약, 삼천당제약, 이니스트바이오제약, 하나제약, 한국휴텍스제약, 현대약품, 동구바이오, 신일제약, 아주약품, 삼진제약까지 12개 회사에 달한다. 후발주자들은 현재 유나이티드제약을 상대로 레보틱스의 서방정 관련 제조방법 특허에 대해 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해 둔 상태로 승소한다면 2021년 출시가 가능하다. 유나이티드제약의 대표적인 효자 품목 가스티인CR정도 후발주자들의 도전에 직면했다. 메디카코리아를 주관사로 삼성제약, 삼익제약, 유니온제약, 인트로바이오파마, 제일약품, 프라임제약, 하원제약, 영일제약, 우리들제약까지 10개 사가 가스티인CR정을 대조약으로 공동생동을 진행한다. 2016년 출시된 모사프리드 성분의 가스티인CR정은 기존 1일 3회 복용 제제를 1일 1회로 개선해 2017년 107억원, 2018년 149억원의 매출을 형성한 대형 품목. 유나이티드제약은 모사프리드 성분 오리지널 제약사인 대웅제약과 서방정 관련 특허 분쟁을 벌이고 있어 최종 판결 여부에 따라 후발주자들의 서방정 품목 출시 여부도 엇갈릴 전망이다. 메디카코리아 관계자는 "유나이티드제약과 대웅제약의 특허 소송과 무관하게 먼저 생동시험을 진행하기로 했다"며 "최종 판결 여부를 보고 판매 계획이나 일정을 조율할 생각이다"고 밝혔다. 유나이티드제약 관계자는 "가스티인CR정은 대웅제약 특허와 상이하다는 내용이 2017년 11월 적극적권리범위확인 심판 사건에서 확인된 바 있다"며 "여러 업체들의 타깃이 됐지만 이는 그만큼 뛰어난 복용편의성, 개량신약 명가로서의 인지도 등이 작용한 것으로 앞으로도 환자 편의성 제고에 매진하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 모사프리드 성분 소화제를 둘러싼 대웅제약과 한국유나이티드제약간의 특허 소송에서 유나이티드제약이 사실상 승소했다. 통상 분쟁의 요소가 남는 '일부 각하, 일부 성립' 판결에도 불구하고 삭제 청구항에 대한 인용 불가 사유로 일부 각하가 나온 만큼 유나이티드제약이 특허 무력화에 성공한 것으로 분석된다. 25일 특허심판원은 유나이티드제약이 청구한 모사프리드 서방정 관련 특허 무효화 청구에 '일부 성립, 일부 각하'를 판결했다. 해당 특허는 모사프리드 또는 이의 염을 포함하는 서방형 약학 조성물에 관한 것으로서, 초기에 모사프리드의 유효혈중농도에 빠르게 도달한 후 유효혈중농도를 지속적으로 유지시켜 단일 제형으로 하루에 1회 복용을 가능케 하는 기술이다. 통상 성인에게는 모사프리드시트르산염무수물로써 1일 15㎎을 3회 나눠 식전 또는 식후에 경구 투여했지만 위 특허 기술로 활용, 서방정을 만들면 1일 1회 복용으로 복용편의성을 높일 수 있다. 대웅제약은 2012년 해당 특허를 등록했지만 시장성이 떨어진다고 판단, 서방정 개량신약 개발을 중단했다. 유나이티드제약이 2016년 9월 서방정 기술을 활용한 가스티인 CR정을 출시 100억원 대 블록버스터 품목으로 성장하자 대웅제약은 묵혀둔 서방정 특허 카드를 꺼내들었다. 대웅제약이 서방정 기술을 근거로 유나이티드제약의 특허 침해를 주장하자 유나이티드제약은 대웅제약의 서방정 특허 자체의 무효화로 맞섰다. 일반적으로 '일부 성립, 일부 각하' 판결이 나온 경우 일부 항에서 특허가 살아있다는 점에서 특허 심판을 청구한 후발주자들이 나머지 항목에 대해 심판을 재청구하는 과정을 거치지만 이번 유나이티드제약 건은 내용이 다르다. 유나이티제약이 무효화를 청구한 것은 약학 조성물에 관련된 1항에서 9항까지로, 소송이 진행되는 과정에서 대웅제약이 일부 청구항에 대해 자진 삭제, 해당 항목에 대한 무효화 청구가 불가능해졌기 때문이다. 쉽게 말해 유나이티드제약이 요청한 1~9항까지 무효화 주장에서 대웅제약이 자진 삭제한 2항, 9항만 청구 인용이 불가해 일부 각하 판결이 나왔을 뿐, 여타 항목은 모두 청구 인용됐다는 뜻. 유나이티드제약의 승소라고 해석할 수 있다. 유나이티드제약은 작년 소극적 권리범위 확인 심판 승소에 이어 이번에 해당를 무력화하면서 가스티인CR정 판매에 장애물을 제거했다. 유나이티드제약이 출시한 가스티인CR정은 올해 3분기까지 누적 106억원의 매출로 작년 전체 매출 107억원 갱신을 사실상 확정했다.

메디칼타임즈=최선 기자 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 한국경제TV와 식품의약품안전처가 주최한 '2018 오송 신약·의료대상' 시상식에서 개량신약부문 수상을 차지했다. 6일 열린 오송신약·의료대상은 제약·바이오산업 발전에 기여한 공로를 기리고 신약 연구개발 의식을 고취하기 위한 행사다. 한국유나이티드제약은 혁신적 기술을 바탕으로 우수한 개량신약을 제조하고, 끊임없이 연구개발에 주력해 국민 건강과 보건산업 발전에 기여한 공로로 수상 기업으로 선정됐다. 2010년 소염진통제 '클란자CR'정 출시를 시작으로 2012년 항혈전복합제 '클라빅신듀오캡슐', 2013년 항혈전제 '실로스탄CR정', 2015년 급성기관지염치료제 '칼로민정', 2016년 기능성소화불량치료제 '가스티인CR정', 2017년 진해거담제 '레보틱스CR서방정', 2018년 항혈전제 '유니그릴CR정'까지 총 7개의 개량신약 개발 성과를 거뒀다. 그 중 클란자CR정과 실로스탄CR정은 산업통상자원부가 주최한 세계일류상품 선정사업에서 '차세대 세계일류상품'으로 선정되며 제품의 우수성을 인정받았다. 현재 한국유나이티드제약의 개량신약의 매출액은 전체 매출액의 약 30%를 차지하고 있으며, 계속해서 개량신약 매출 비중을 확대해나갈 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 최근 특허청으로부터 위장관운동촉진제 ‘모사프리드(Mosapride)'와 위산분비억제제 '라베프라졸(Rabeprazole)' 성분의 복합제제 기술 특허를 등록받았다. 복합제제는 한국유나이티드제약의 모사프리드 개량신약 ‘가스티인CR정’을 발전시킨 것으로, 위장관운동촉진제와 위산분비억제제(역류성식도염 치료제, Proton Pump Inhibitor, 이하 PPI)를 복합했다. 이번 특허 등록에 따라 한국유나이티드제약은 2036년 6월까지 해당 기술 및 복합제에 관한 독점 권리를 인정받게 됐다. 연구에서 역류성식도염 환자가 1일 1회 복용하는 PPI 제제와 모사프리드 제제를 함께 사용했을 때, PPI 단독 복용 시보다 증상 개선이 뛰어난 것으로 나타났다. 이에 위장관운동촉진제와 위산분비억제제가 기능성소화불량증이나 위식도역류질환에 자주 병용되고 있지만 현재까지 두 약물의 복합제는 시판된 것이 없다. 특허기술로 개발 중인 복합제는 부형제의 함량을 낮추고 환자들의 복약 편의성을 향상시킬 것으로 기대된다. 앞서 한국유나이티드제약은 모사프리드 개량신약 가스티인CR정을 출시해 지난해 100억이 넘는 매출을 올린 바 있다. 한국유나이티드제약은 모사프리드와 라베프라졸의 복합제제 기술 특허를 한발 앞서 확보함으로써, 기능성소화불량 시장에서 입지를 굳히고 높은 점유율을 확보할 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=최선 기자 실로스탄 서방정으로 오리지널을 누른 한국유나이티드제약이 사포그릴레이트 성분 서방정(유니그릴CR정)을 장착하며 추가 성장 동력을 확보했다. 유나이티드제약의 경우 서방정 개량신약이 차지하는 매출액이 자사 속방정 대비 많게는 120배 이상 차이가 난다는 점에서 유니그릴CR정이 차세대 블록버스터로 성장할 가능성에 무게를 두고 있다. 최근 유나이티드제약은 2분기 실적 발표를 통해 매출액 517억원, 영업이익 82억원, 당기순이익 79억원으로 전년 동기 대비 각각 4.1%, 16.2%, 18.5% 증가를 공시했다. 유나이티드제약의 실적 호조는 개량신약의 매출 증가에서 기인했다. 유나이티드제약이 2010년부터 출시한 개량신약 시리즈는 2010년 클란자CR정을 시작으로 ▲2012년 클라빅스듀오캡슐 ▲2013년 실로스탄CR정 ▲2015년 칼로민정 ▲2016년 가스티인CR정 ▲2017년 레보틱스CR정 ▲2018년 유니그릴CR정까지 7개 품목에 이른다. 이중 서방형 개량신약은 클란자CR/실로스탄CR/가스티인CR/유니그릴CR정으로 유나이티드제약은 서방형 제제를 활용, 복용편의성을 높인 개량신약에 강점을 나타낸다. 지난해 말 항혈전제 오리지널 프레탈을 따라잡은 개량신약 실로스탄CR정은 현재 오리지널과 격차를 더욱 벌리고 있다. 유비스트 기준 실로스탄CR정 지난해 매출 총액은 315억원. 올해 1분기는 84억원, 2분기는 88억원으로 전년 동기 대비 각각 19.4%, 12.6% 성장하며 400억원 고지를 향하고 있다. 반면 오리지널 프레탈은 올해 1분기 70억원, 2분기 71억원으로 전년 1~2분기 각 76억원의 매출에서 하향세를 그렸다. 가스티인CR도 폭발적으로 성장 중이다. 가스티인의 2017년 2분기 처방액은 25억원에서 올해 2분기 36억원으로 43.1% 성장했다. 지난해 가스티인CR의 총 매출액은 107억원으로 올해 매출액은 100억원 대 중후반에 위치할 것으로 전망된다. 2017년 3분기에 출시한 진해거담제 개량신약 레보틱스CR정도 올해 2분기 5억원을 돌파하면서 실적에 보탬이 됐다. 유나이티드제약은 올해 6월 출시한 사포그릴레이트 성분 유니그릴CR정을 통해 추가 성장 동력을 확보한다는 계획이다. 현재 사포그릴레이트 성분 서방정은 ▲대웅제약 안플원 서방정 ▲CJ헬스케어 안플레이드SR정 ▲제일약품 안프란서방정 ▲SK케미칼 안플라엑스서방정 ▲알보젠코리아 사포디필SR정에 불과해 수요가 충분하다는 게 사측의 평가. 실제로 유나이티드제약의 서방정 개량신약은 자사 속방정 대비 최소 5배에서 최대 126배의 매출을 기록하고 있다. 연간 7억원대의 클란자 매출액 대비 클란자CR은 44억원, 4억원 대의 실로스탄 대비 실로스탄CR정은 315억원, 7억원대의 가스티인 대비 가스티인CR은 107억원으로 서방정이 확실한 우위를 나타내고 있다. 유니그릴 속방정의 연간 매출액은 17억원으로 서방정의 적은 품목 수와 그에 따른 수요를 감안하면 연간 100억대 블록버스터 진입은 긍정적으로 평가된다. 유나이티드제약 관계자는 "사포그릴레이트 서방정 품목 수가 적다는 점에서 수요가 충분하다"며 "유니그릴CR정을 연간 최소 50억원에서 100억원 대로 육성, 실로스탄과 가스티인을 잇는 차세대 블록버스터로 만들겠다"고 밝혔다. 그는 "연구개발비로 매출액 대비 13%에 달하는 비용을 투자하고 있다"며 "5년 안에 30개의 개량신약 출시를 목표로 하고 있는 만큼 실적 성장세를 지속될 것이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 #하루 한 알로 초기 병용치료를 쉽게 #가장 작은 크기의 메트포르민 서방정 복합제 #정제 사이즈 40% 축소 #경구용 복합제로 복약 편의성 제공 최근 다양한 조합의 복합제 출시뿐 아니라 정제 사이즈 축소, 복약 횟수 감소 등 복용 편의성을 전면에 내세운 품목들이 대거 등장하고 있다. 기존 출시 개량 신약의 선전과 만성질환자의 증가, 특허 만료로 인한 약효 차별성이 어려워진 점이 복용 편의성 부각의 배경으로 분석된다. 3일 제약업계에 따르면 최근 국내 제약사들이 정제 사이즈와 복약 횟수 감소 등의 복용 편의성을 개선한 약제 출시가 줄잇고 있다. 한미약품은 약 한달만에 ▲고혈압치료 3제 복합신약 아모잘탄플러스 ▲고지혈+고지혈증 복합제 아모잘탄큐 ▲천식+알레르기비염 복합제 몬테리진 품목을 라인업에 추가했다. 아모잘탄플러스는 세계에서 처음으로 암로디핀 캄실레이트과 로사르탄 K, 클로르탈리돈 3가지 성분을 하나로 합친 복합 신약. 아모잘탄큐는 한미약품의 대표 고혈압치료 복합신약인 '아모잘탄(암로디핀+로사르탄K)에 고지혈증 치료 성분 로수바스타틴을 결합했다. 몬테리진은 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트와 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진 염산염을 결합했다. 실제로 한미약품은 최근 몬테리진 광고를 통해 '경구용 복합제로 복약 편의성 제공'을 내세웠다. LG화학은 5년간 개발한 당뇨병 및 이상지질혈증 치료 복합제 '제미로우(Zemiro)'의 국내 시판 허가를 받았다. 제미로우는 DPP-4 억제제 계열의 당뇨병치료제 제미글로와 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴을 합친 개량신약이다. 제미로우는 하루 한 알 복용만으로 당뇨병과 이상지질혈증을 동시에 치료할 수 있는 만큼 환자의 복약순응도 개선이 장점으로 꼽힌다. LG화학은 제미메트SR 광고에서도 복약순응도를 전면에 내세웠다. LG화학은 "강력한 효과 그대로 크기는 작아졌다"며 "하루 한 알로 초기 병용치료를 쉽게, 가장 작은 크기의 메트포르민 서방정 복합제로 복용이 편하다"는 점을 내세웠다. 당뇨+고지혈 복합제뿐 아니라 새로운 성분의 고혈압+고지혈 복합제 출시도 러시를 이룬다. 녹십자는 로수바스타틴과 칸데사르탄을 섞은 고혈압ㆍ고지혈증 복합제 로타칸을, 환인제약도 신규복합제인 콤비로칸정을 발매하고 시장 공략에 나섰다. 동아ST, 알보젠코리아도 해당 성분 복합제의 품목 허가를 얻은 상태다. 정제 사이즈 축소와 복약 편의성을 강조한 품목도 속속 시장에 모습을 드러내고 있다. 종근당은 발기부전치료제 '센글라'를 출시하며 복약 편의성을 전면에 내세웠다. 종근당은 자체 기술로 센글라의 정제 사이즈를 동일 성분의 발기부전 치료제 중 가장 작게 만들었으며 목넘김이 좋은 타원형 제형을 적용해 환자의 복약순응도를 개선시켰다. 동아ST는 당뇨환자들이 다양한 치료제를 병용하는 경우가 많다는 점에서 기존에 출시한 당뇨병치료제 '슈가메트 서방정 5/1,000mg' 제형의 크기를 줄여 지난달 새 허가를 받았다. 지난달 급여 적용된 철중독 치료제 엑스자이드의 제네릭도 오리지널의 확산정 제형의 불편함을 개선했다. 대원제약 페듀로우는 뜯어서 마실 수 있는 현탁액 제형으로, 엑스자이드는 확산정을 개선한 필름코팅정을, 건일제약 엑스페리드산은 산제 제형을 내세워 시장을 공략한다. 복용 편의성을 강조한 품목이 줄잇는 이유는 뭘까. 고혈압 복합제를 출시한 A제약사 관계자는 "고혈압 환자의 다수가 고지혈증을 동반하고 있고, 당뇨병 환자 역시 고지혈증 보유자"라며 "환자들이 복용하는 약제가 많아지면 불편함을 호소하는 사례가 증가하고 있다"고 밝혔다. 그는 "다른 한편으로는 시장에서 선택받기 위해선 약효 외의 차별성을 가져야 한다"며 "특허가 만료돼 다수의 복제약이 있는 경우라면 이런 차별성이 특히 강조된다"고 말했다. 실제로 동아ST는 12월 특허 만료되는 타리온의 시장 수성을 위해 1일 1회 복용 가능한 서방형 제제 개발에 심혈을 기울이고 있다. 반대로 복용 편의성 개량으로 오리지널 아성에 도전하는 경우도 눈에 띈다. 기존 1일 3회 복용 제제를 1일 1회로 개선한 한국유나이티드제약의 가스티인CR정, 서방형 기술을 도입 1일 1회(2캡슐) 복용해야했던 것을 1일 1회(1정)로 바꾼 실로스탄CR정이 대표적인 약물로 꼽힌다. B제약사 관계자는 "개량 신약의 매출 증가세에서 볼 수 있듯 제약사의 복약순응도 개선이 곧 제품 차별화의 핵심 요소가 됐다"며 "특허 만료 후 오리지널과 제네릭간 약가의 차이도 없어 크기가 작고 복약 횟수가 적은 게 선택을 받을 수밖에 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 기존 1일 3회 복용 제제를 1일 1회로 개선한 한국유나이티드제약의 가스티인CR정이 출시 6개월만에 월 처방액 7억원대를 기록, 블록버스터 약물 등극을 예고했다. 아직 대웅제약의 오리지널 가스모틴정 대비 매출액은 절반에 불과하지만 가스모틴의 매출액 정체현상이 빚어지고 있다는 점에서 매출 역전 가능성도 점쳐진다. 7일 의약품 시장 조사 기관 유비스트 자료를 분석한 결과, 가스티인CR정의 1분기 매출액이 20억 8100만원을 기록한 것으로 나타났다. 가스티인CR정은 한국유나이티드제약이 약 7년가량의 개발 기간을 거쳐 기존 1일 3회 복용 제제를 1일 1회로 개선한 개량신약이다. 속방층과 서방층으로 이뤄져 있어 24시간 동안 지속적인 약물 방출을 나타내며, 제어 방출 조성물에 대해 특허를 등록한 상태다. 지난해 9월 출시 당시 가스티인CR정은 매출액 2억 5200만원을 필두로 10월 3억 9400만원, 11월 4억 8600만원, 12월 6억원 대 진입까지 정체현상 없이 고공행진을 펼치고 있다. 반면 가스모틴 정은 가스티인CR정 출시 이후 이렇다 할 힘을 쓰지 못하고 있다. 가스티인CR정 출시 당시 가스모틴정의 매출은 15억 1400만원에 달했지만 소폭의 등락을 거듭한 끝에 올해 1월 15억 1700만원, 2월 13억 8800만원, 3월 14억 6700만원으로 정체 현상에 접어들었다. 가스티인CR정의 시장 점유율 상승은 복약순응도 개선으로 풀이된다. 주성분인 모사프라이드 시트르산염(Mosapride Citrate)은 위장관 운동 촉진제 중 가장 안전한 약물로 평가받아 널리 사용되어 왔으며, 다른 약물과 상호작용이 적고 선택적으로 세로토닌 5-HT4 수용체에 작용해 부작용 발생 위험도 적다. 문제는 통상 성인에게는 모사프리드시트르산염무수물로써 1일 15㎎을 3회 나눠 식전 또는 식후에 경구 투여해야 한다는 점. 유나이티드제약은 이 점에 착안, 모사프리드시트르산염무수물로서 1일 15 mg을 1일 1회 경구투여하는 가스티인CR정으로 복약순응도를 승부처로 삼았다. 유나이티드제약 관계자는 "지난해 가스티인CR정의 3상 연구에서 1일 1회 복용하는 가스티인CR정 투여군과 기존 모사프라이드 속방정 5mg 제제를 하루 3회 복용하는 투여군을 비교해 유효성과 안정성을 입증했다"며 "편리성이 제품 매출에 긍정적으로 작용하고 있다"고 밝혔다. 다만 유나이티드제약과 대웅제약간 서방정 제제 특허 관련 법정 분쟁이 진행 중이어서 특허 침해 결과에 따른 부침도 전망된다.