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제네릭 쏟아지는 DPP4i...6천억원 시장 놓고 전쟁 점화

메디칼타임즈=문성호 기자6000억원대 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 처방 시장을 선점하기 위한 제약사들의 공세가 거세지고 있다.지난 상반기에 이어 하반기에도 DPP-4 억제제 계열 품목의 물질 특허가 연달아 만료되면서 국내 제약사들의 후발 의약품(제네릭) 출시가 예정돼 있기 때문이다. 제네릭 품목이 출시되기 전부터 이미 제약사 영업사원들은 의료기관에 이를 안내하면서 벌써 영업‧마케팅 경쟁이 시작됐음을 알리고 있는 상황. 무더기 제네릭 출시에 6000억원을 넘어선 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장의 추가 성장과 치열한 영업 경쟁이 예고되는 이유다.당뇨병 처방시장 시장 향한 국내사 영업 공세 본격화24일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정안 행정예고를 통해 한독 '테넬리아(테네리글립틴)' 제네릭 등재를 기정사실화 했다.앞서 한독은 지난 2015년 일본 미쓰비시다나베로부터 테넬리아를 도입했다. 메트포르민 복합제인 테넬리아엠은 한독이 직접 개발한 제품이다. 이와 관련해 테넬리아 물질특허 만료시점은 오는 10월 25일이다. 따라서 후속 37개 제품의 경우 물질특허 만료시점에 맞춰 같은 달 10월 말 급재 등재와 함께 정식으로 의료기관에 출시될 전망이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 한독 '테넬리아 시리즈'의 경우 올해 상반기 238억원의 처방액을 기록해 지난해 같은 시기(233억원) 대비 2% 증가했다. 테네리글립틴 성분 단일제인 테넬리아는 108억원에서 110억원으로 2% 증가했고, 메트포르민 복합제인 테넬리아엠은 125억원에서 128억원으로 3% 늘었다.하지만 10월 말 국내 제약사 중심으로 37개에 달하는 제네릭이 출시된다면 테넬리아의 성장세를 장담할 수 없다는 의견이 지배적이다.이 가운데 대다수의 처방이 이뤄지는 내과 중심 의료기관에서는 한독 입장에서는 처방 매출에 타격이 있겠지만, 테네리글리틴 성분 전체 시장으로서는 크게 성장할 것이라는 전망이다. 그동안 한독 자체적으로 테넬리아 시리즈를 독점하면서 해당 성분 성장세가 오히려 더뎠다는 평가다.대한내과의사회 곽경근 총무 부회장(서울내과)은 "DPP-4 억제제 시장은 몇 개 품목이 나누어 가지는 형태였다"며 "다만, 이 중의 하나인 테넬리아 시리즈는 DPP-4 억제제 시장에서 차지하는 규모가 생각보다 작았던 것이 사실이다. 그 배경의 하나로 영업력이 저조했던 측면을 꼽을 수 있다"고 설명했다.곽경근 총무 부회장은 "다음 달 테네리글립틴 성분 특허만료 시점이 다가오면서 많은 제약사가 제네릭 출시를 예고했다. 제약사 영업사원들일 벌써 해당 사실을 전해오고 있다"며 "제네릭 시장이 열리면서 그동안 상대적으로 크지 않았던 테네리글립틴 성분 시장의 확대는 당연하다"고 전망했다.임상현장 눈은 'DPP-4i·SGLT-2i 복합제'로 향한다이로써 임상현장은 올해부터 DPP-4 억제제 주요 품목의 특허만료가 본격화됨에 따라 제네릭 홍수 속에서 해당 시장의 승자는 영업력을 앞세운 제약사가 될 것이라고 내다봤다.실제로 한독 테넬리아에 앞서 지난 상반기 특허 만료된 노바티스 가브스(빌다글립틴) 시리즈는 국내사 중심 제네릭 진입으로 1년 새 처방액이 26% 감소했다. 지난해 상반기 230억원이던 실적이 올해 상반기 171억원으로 급감했다.여기에 내년에는 아스트라제네카 온글라이자(삭사글립틴) 시리즈에 이어 DPP-4 국내 치료제 시장을 주도하는 MSD 자누비아(시나글립틴) 시리즈의 특허만료가 예고된 상황. 결국 대형 품목의 특허만료가 다가오면서 제네릭을 앞세운 국내사의 공세가 더욱 거세질 것으로 보인다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 내분비내과 교수는 "잇따른 물질특허 만료에 이은 DPP-4 억제제 제네릭 출시로 시장 경쟁이 치열해질 것"이라며 "결국 국내사 위주의 영업력 경쟁으로 전개될 것 같다"고 평가했다.아울러 임상현장에서는 앞으로 당뇨병 치료제 시장은 'DPP-4i·SGLT-2i 복합제' 처방을 선점하는 제약사가 이끌 것이란 전망이 우세하다. 이미 당뇨약 시장에서 'DPP-4i·SGLT-2i 복합제'의 가능성을 확인한 주요 제약사들은 관련 품목을 허가 받으며 처방시장 공략에 나선 상태다. LG화학의 경우 최근 제미글립틴과 다파글리플로진의 복합제인 '제미다파'가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다. 제미글립틴은 DPP-4 억제제인 LG화학 '제미글로'의 주성분이며 다파글리플로진은 SGLT-2 억제제인 아스트라제네카 '포시가'의 주성분이다.  마찬가지로 DPP-4 억제제 계열 슈가논(에보글립틴)을 보유한 동아에스티도 다파글리플로진을 결합한 '슈가다파' 허가받고 출시를 계획 중이며, 아주약품은 후속 약물 출시에 따라 주요 학회로부터 조언을 구하고 있다.건강보험심사평가원이 최근 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 병용 투여에 급여 적용을 위한 재정영향 분석 막바지에 다다른 상황에서 향후 당뇨병 치료제 시장 선점을 노리는 제약사들의 경쟁이 시작된 것이다.서울성모병원 조재형 교수(내분비내과)는 "DPP-4 억제제 제네릭 품목이 나오더라도 앞으로는 복합제 시장이 더 중요하다"며 "결국 'DPP-4i·SGLT-2i 복합제' 시장을 누가 먼저 선점하느냐가 처방시장에서 관전 포인트가 될 것"이라고 예상했다.익명을 요구한 대한당뇨병학회 임원은 "현재도 예를 든다면 자누비아와 다파글리플로진을 병용 처방할 때 한 품목만 급여, 나머지는 비급여로 처방한다"며 "최근 DPP-4i·SGLT-2i 복합제가 출시됐는데 향후 제네릭이 출시되는 등 가격이 하락된다면 비급여로 처방된다하더라도 시장에서 경쟁력을 갖기 충분하다"고 평가했다.그는 "DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 급여와 비급여로 각각 처방하면서 합친 금액과 DPP-4i·SGLT-2i 복합제 비급여 금액이 큰 차이가 없어질 수 있기 때문"이라며 "결국 급여 여부와 상관없이 장기적으로 DPP-4i·SGLT-2i 복합제가 당뇨병 시장의 핵심으로 떠오를 것"이라고 예상했다.
2022-09-26 05:30:00제약·바이오

노바티스 희망퇴직 본격가동…고강도 구조조정 될까?

메디칼타임즈=황병우 기자글로벌 차원에서 대규모 직원 구조조정을 실시하고 있는 노바티스가 국내에서도 본격적인 희망퇴직(이하 ERP) 절차에 돌입한다.29일 제약업계에 따르면 지난 25일 한국노바티스(이하 노바티스) 사측과 노조는 ERP와 관련해 면담을 진행했다.자료사진이미 노바티스는 지난 6월 글로벌 조직개편을 선언하면서 제약사업부와 항암사업부를 통합하는 대대적인 조정에 들어간 상황. 전 세계 8000명 직원을 축소한다는 계획으로 부서를 통합하는 과정에서 불필요한 인력을 줄여 2024년 내 10억달러를 절감하겠다는 목표다.결국 한국법인역시 두 부서 통합 후 업무가 중복되는 법률팀, 인사팀, 마케팅팀, 영업팀 등을 대상으로 한 ERP가 예상돼 왔다.현재 양 측의 비밀유지 조건으로 구체적인 내용은 노바티스의 공식 발표이후 공개될 예정이지만 내부적으로는 8월말 혹은 9월 초부터 추석 전까지 ERP 신청을 받을 것으로 알려진 상태다.공식발표가 이뤄지진 않았지만 보상조건은 '2n+12(근속연수의 2배에 12개월 치 월급을 더하는 것)'으로 예상되고 있다.이번 ERP는 노바티스 한국법인의 사업변화가 아닌 글로벌 조직개편의 일환으로 이뤄지는 만큼 특정 부서를 표적으로 하는 것이 아닌 광범위한 변화가 이뤄질 것으로 예상된다.다만, 노바티스 내에서도 영업직 규모가 가장 큰 가브스(성분명 빌다글립틴) 같은 치료제가 특허분쟁을 마치고 올해 본격적으로 제네릭이 등장했다는 부분 등은 ERP에 영향을 미칠 수 있을 것으로 보인다.실제 사측이 예상하고 있는 ERP 규모는 예상을 웃돌고 있다는 게 노바티스 관계자의 설명. 그러나 사측은 노조와의 면담에서 개인면담을 통한 압박은 없지만 부서 재배치를 위한 대기는 있을 수 있다는 점을 재차 강조한 것으로 알려졌다.이 같은 내용은 노바티스가 ERP를 위한 큰 가이드라인은 설정했지만 이를 맞추기 위한 무리한 ERP를 진행하지는 않을 것이라는 의도로 풀이된다.또한 ERP와 구조조정 진행에 따라 일부 직원은 부서 재배치의 과정에서 대기 기간이 발생할 수도 있는 상황이다.노바티스 관계자는 "이미 임원의 경우 대부분 마무리 된 것으로 인지한 상태로 직원들은 각자 상황에 따른 고민이 있는 것으로 보인다"며 "개인면담은 없다고 했지만 대상이 될 수 있다는 압박도 일부 존재한 상황에서 공식발표를 기다리고 있는 중이다"고 말했다.한편, 최근 GSK 외에도 노바티스와 화이자 등 주요 다국적제약사 한국법인에서 ERP가 이어질 것으로 예상되면서 전국제약바이오노동조합(이하 NPU)도 적극적인 대응에 나서고 있는 상황.앞서 한국노바티스노동조합 안덕환 위원장(NPU 의장)은 "국내에 진출한 외자사가 글로벌 지침을 완전히 거부할 수 없다는 것은 알지만 각 나라의 실정법을 어기면 안 된다"며 "가령 노바티스의 조직합병에서 자연스럽게 사람을 줄일 수는 있지만 이미 신규 직원을 뽑지 않은지 2~3년 된 상황에서 인위적인 조정은 안 된다"는 입장을 밝힌 바 있다.안 위원장은 ERP가 구체화 되고 있는 상황에서 법적인 테두리 안에서의 준수 여부 등을 지켜보겠다고 언급했다.안 위원장은 "강압적인 면담은 없을 것으로 이야기를 들었고 원론적으로 희망퇴직이기 때문에 희망자에 한해서만 진행된다면 제지를 할 상황은 아니라고 본다"며 "대기발령의 경우도 퇴사가 아니라 조직변경 과정에서 일시적으로 하는 것은 법적 문제가 없지만 퇴사를 목적으로 진행 된다면 문제가 된다는 생각"이라고 말했다.이어 그는 "법을 지키는 한도에서 노조는 우선적으로 진행 상황을 지켜볼 예정이다"며 "향후 법을 어기게 되면 쟁의든 물리적인 투쟁 등의 조치도 가능할 것으로 본다"고 덧붙였다.
2022-08-29 05:20:00제약·바이오

약가인하·제네릭 역습에도 국내사 매출 선방…배경은 '개원가'

메디칼타임즈=문성호 기자올해 상반기 의원급 의료기관 중심 처방시장에서 주요 만성 질환 의약품들이 강세를 보인 것으로 나타났다. 특히 이 과정에서 국내 제약사가 자체 기술로 개발한 주요 품목의 성장세가 눈에 띄었다.반면, 특허 기간 만료로 인해 올해 복제의약품(제네릭) 품목이 본격 진입한 주요 오리지널 품목은 하락세를 면치 못했다. 아울러 정부의 급여 재평가 및 불법 제조에 연관된 주요 품목들도 병원과 의원 할 것 없이 처방 매출 하락을 막지 못했다. 국내사 품목 상승 확연한 의원급 의료기관21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 상반기 의원급 의료기관에서 외래 처방액 상위 10위 안에 포함된 품목 중 상당수가 일상회복 속 매출 증가효과를 톡톡히 봤다.특히 의원급에서 가장 큰 매출을 기록한 의약품은 베링거인겔하임의 고혈압 치료제인 트윈스타(텔미사르탄+암로디핀)인 것으로 집계됐다. 의원급에서만 올 상반기 320억원에 가까운 처방액을 거둬들였다.트윈스타의 경우 제네릭 출시에 맞춰 오리지널 의약품이라는 프리미엄을 버리고 약가 인하라는 극단적 대처를 했던 제약사의 선택이 시장 지배력 유지로 이어지고 있다는 분석이다. 뒤 이어 LG화학의 당뇨병 치료제 제미메트(제미글립틴+메트포르민)가 300억원의 처방액을 기록하며 의원급에서 두 번째 매출이 높은 의약품인 것으로 집계됐다.  여기에 한미약품 고지혈증 복합제 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)과 HK이노엔 위식도역류질환치료제 케이캡(테고프라잔)을 주목해 볼 필요가 있다.두 품목의 공통점은 의원과 병원 할 것 없이 전년과 비교해 높은 성장세를 기록했다는 점이다.로수젯의 경우 올 상반기 의원급과 병원급에서 각각 287억원, 379억원의 처방액을 기록해 총 666억원을 거둬들였다. 전년도 같은 분기와 비교했을 때 의원에서는 15.9%(273억원, 병원에서는 11,4% 상승한 성적표다.이 같은 성장세는 케이캡도 마찬가지.  케이캡은 올 상반기 의원에서 257억원, 병원에서 349억원의 처방액을 기록, 총 606원의 매출을 기록한 것으로 집계됐다. 의원에서도 15%라는 성장세를 보여줬지만 무엇보다 병원에서의 처방 증가세가 확연한 모습.다만, 다가오는 하반기 대웅제약 등 4개사가 경쟁품목인 펙수클루(펙수프라잔) 등을 출시한 점은 매출 증가의 변수로 작용할 전망이다. HK이노엔은 추가로 적응증 확대와 제형 확대, 저용량 품목 추가 허가 등을 통해 매출 지키기에 나선 상황이다.  병원급의 경우 경구용 항응고제(NOAC) 주요 오리지널 품목의 선전이 눈에 띈다. 대표적인 품목을 꼽는다면 올 상반기 약가인하가 적용된 BMS-화이자의 엘리퀴스(아픽사반)이다.올 상반기 병원급에서만 약 323억원의 처방액을 기록해 전년 같은 기간(274억원) 대비 17.9% 상승한 성적을 거뒀다. 또한 NOAC 시장을 리드하고 있는 다이이찌산쿄 '릭시아나(에독사반)' 역시 올 상반기 370억원의 외래 처방액을 기록하면서 상승세를 유지했다.제약업계에서는 이 같은 NOAC 시장이 하반기 더욱 치열해질 것으로 내다보고 있다. 대웅제약을 필두로 유한양행에 최근 한미약품까지 웨어러블 심전도 검사기 시장 판매에 국내 대형 제약사들이 뛰어들면서 자사가 보유한 NOAC 품목과의 연계한 영업‧마케팅을 펼칠 것으로 전망되기 때문.더구나 또 다른 NOAC 대표 오리지널인 '자렐토(성분명 리바록사반)'의 특허만료로 많은 국내사가 제네릭을 출시한 터라 경쟁은 한층 치열해질 것으로 보인다.제네릭 침투 오리지널 품목, 날개 없는 추락?이 가운데 비뇨기계열 주요 오리지널 품목의 매출 하락이 본격화 되고 있다.공통적으로 국내 제약사들의 제네릭 시장이 처방시장에 자리를 잡으면서 오리지널 품목의 매출이 추락하고 있는 것.대표적인 품목을 꼽는다면 아스텔라스의 과민성 방광 치료제인 베타미가(미라베그론)와 전립선비대증 치료에 쓰이는 하루날(탐스로신)이다. 이들 모두 비뇨의학과 병‧의원에서 주로 처방되는 의약품으로 특허 만료로 제네릭 시장이 열리면서 올해 상반기 각각 50.2%, 13% 매출이 감소한 것으로 집계됐다.  대한비뇨의학과의사회 민승기 보험부회장(골드만비뇨의학과의원)은 "미라베그론 성분 자체가 약물 부작용에 부담이 덜하다. 여기에 제네릭 시장도 커지면서 현재 처방이 늘어나고 있는 상황"이라며 "당연히 영업, 마케팅을 하는 제약사도 늘어났다"고 지적했다.이어 "고령화 현상이 심화되면서 내원하는 전립선 비대증 환자들도 덩달아 늘어났는데, 이 경우 저용량인 하루날보다 고용량인 제네릭 제제를 처방하는 형태가 늘어난 것은 사실"이라며 "고령 전립선 비대증 환자는 0.2mg가 부족해서 용량을 올리는 형태가 늘어나는 추세다. 이 때문에 0.4mg 형태인 제네릭 제제 처방이 비뇨의학과 시장에서 늘어나고 있는 이유"라고 말했다. 여기에 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제로 빌다글립틴, 메트포르민 복합제인 노바티스 '가브스메트'도 처지는 마찬가지다. 특허만료로 인해 올해 상반기 한미약품과 안국약품을 시작으로, 경보제약과 한국유나이티드제약, 삼진제약, 한국뉴팜, 대웅바이오, 동구바이오 등이 줄줄이 제네릭을 출시했다.그 영향으로 올해 상반기에만 전년도 같은 분기(188억원) 대비 24.3% 감소한 142억원의 매출 성적표를 받아들게 됐다. 더구나 제네릭이 본격 처방시장에서 자리 잡을 경우 하반기 더 큰 매출 감소로 이어질지 모를 일이다. 아울러 제일약품이 판권을 보유한 PPI 란스톤 엘에프디티(란소프라졸)의 경우 지난해 약가가 추가로 인하되면서 올해 상반기 30%나 처방액이 급감했다. 전년 상반기 159억원에 달했던 처방액이 올 상반기 110억원으로 추락한 것이다. 대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "약가 인하와 제네릭 시장 확대는 임상현장에서는 환영할 만한 일이다. 처방 면에서 훨씬 수월해지기 때문"이라며 "개인적으로는 올 하반기 특허가 만료되는 의약품을 보고 있다. 제네릭 시장의 진입으로 인해 DPP-4 억제제 당뇨병 치료제 시장은 더 커질 것"이라고 전망했다.
2022-07-26 05:30:00제약·바이오

제네릭 습격한 'DPP-4 억제제' 당뇨시장 재편 가속화

메디칼타임즈=문성호 기자DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장이 빠르게 재편되고 있다.당장 올해 초 특허 만료에 따라 후발약이 출시된 빌다글립틴 성분 의약품 시장이 빠르게 재편되고 있는 것으로 나타났다.왼쪽부터 노바티스 가브스메트정, 한독 테넬리아엠서방정 제품사진이다. 특허물질 만료 혹은 만료가 임박하면서 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장이 빠르게 재편되고 있다. 20일 제약업계에 따르면, 올해 초 빌다글립틴 성분 오리지널 의약품인 노바티스 '가브스'와 메트포르민 복합제인 '가브스메트' 특허 만료에 따라 국내 제약사들의 후발품목이 대거 출시됐다. 구체적으로 한미약품과 안국약품을 시작으로, 경보제약과 한국유나이티드제약, 삼진제약, 한국뉴팜, 대웅바이오, 동구바이오 등이 줄줄이 후발 제네릭을 출시했다.가장 먼저 한미약품과 안국약품은 각각 '빌다글'과 복합제인 '빌다글메트', 가브스 제네릭인 '에이브스'를 공식 출시하며 본격적인 시장 공략에 나섰다.이후 경보제약의 염변경 후발약인 '빌다'를 비롯해 삼진제약 '빌가드엠', 한국유나이티드제약의 '힐러스메트', 안국약품 '에이브스메트', 안국뉴팜 '빌다틴메트' 등이 뒤이어 건강보험에 등재돼 경쟁에 뛰어들었다.이 때문에서 인지 올해 상반기 빌다글립틴 성분 오리지널인 가브스와 가브스메트의 처방액이 급감한 것으로 나타났다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 상반기 가브스와 가브스메트 처방액은 각각 29억원, 142억원으로 집계됐다. 전년도 상반기와 비교한다면 각각 31%(42억원), 24%(188억원) 감소한 결과다. 여기에 하반기 또 다른 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 한독 테넬리아(테네리글립틴)도 물질특허 만료가 예정되면서 관련 처방시장에서의 쟁점으로 부상 중이다.벌써 테넬리아의 물질특허 만료가 3개월 여 앞으로 다가오자 39개 제약사가 148개 제네릭 출시를 준비하고 있다.임상현장에서는 다가오는 하반기 DPP-4 억제제 계열 오리지널 품목에 제네릭까지 가세하면서 제약사간 영업‧마케팅 전쟁이 벌어질 것으로 예측하고 있다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원은 "상반기 빌다글립틴 성분 제네릭이 등장하면서 오리지널인 가브스와 가브스메트가 영향을 받았을 것"이라며 "여기에 하반기 테넬리아의 후발약들도 등장할 예정이라 DPP-4 억제제 계열 치료제 시장을 둘러싼 제약사 간의 경쟁이 한층 치열할 것 같다"고 전망했다.
2022-07-20 12:11:13제약·바이오

안국약품, 당뇨병 치료제 '에이브스메트정' 출시

메디칼타임즈=문성호 기자안국약품 에이브스메트정 50/500mg 제품사진안국약품은 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '에이브스정'에 이어 DPP-4 억제제와 메트포르민 복합제인 '에이브스메트정'을 출시했다고 8일 밝혔다.2021년 10월 허가받은 에이브스메트정은 당뇨병 1차 치료제 메트포르민과 DPP-4 억제제 계열 성분인 빌다글립틴의 복합제로서 저혈당 위험 없이 메트포르민 대비 유의한 혈당강하 효과를 나타내는 특징이 있다.안국약품 관계자는 "기존 글리메피리드 성분의 '글리베타정', 글리메피리드와 메트포르민 복합제 '글리베타엠정', 피오글리타존 성분의 '피오렉스정'에 이어 빌다글립틴 성분인 '에이브스정'과 빌다글립틴와 메트포르민 복합제 '에이브스메트정'까지 추가함으로써 다양한 혈당강하제 라인업을 구축했다"고 강조했다.그는 "에이브스메트정의 약가는 264원으로 기존 빌다글립틴와 메트포르민 성분 복합제보다 10% 이상 저렴해 환자의 경제적 부담을 줄였다"고 말했다.
2022-02-08 10:58:00제약·바이오

가브스 제네릭 본격 출시…복약 편의성‧가격으로 도전장

메디칼타임즈=문성호 기자 국내 제약사들이 특허 분쟁 끝에 자격을 얻은 DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제 복제의약품을 경쟁적으로 출시하고 있다. 한국노바티스 DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제 '가브스(빌다글립틴)'의 후발약들이 그 주인공. 왼쪽부터 한미약품 빌다글 패밀리, 안국약품 에이브스정 제품사진이다. 한미약품은 당뇨병 치료제 '빌다글정 50mg(빌다글립틴염산염)'과 '메트포르민'을 결합한 복합제 '빌다글메트정' 3종(50/500mg, 50/850mg, 50/1000mg)을 출시했다고 10일 밝혔다. 앞서 대법원은 노바티스가 안국약품·한미약품을 상대로 제기한 가브스 물질 특허 존속기간 연장 무효 상고심에서 각하 판결을 내린 바 있다. 특허 분쟁에서 제네릭사의 승리로 사실상 마무리된 것. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, '가브스'와 메트포르민 복합제 '가브스메트'의 처방약은 약 450억원에 육박하는 블록버스터 약물이다. 이 가운데 한미약품은 국내사들 중 유일하게 빌다글립틴 성분 단일제와 메트포르민 복합제 전 함량 제품을 동시 출시하며 오리지널 의약품의 도전장을 던졌다. 출시와 함께 한미약품은 빌다글립틴 성분의 안전성을 개선했다며 오리지널 의약품과 진검승부를 예고했다. 한미약품 측은 "기존 제품과 다르게 병 포장 형태로 제품을 출시했다"며 "단일제인 빌다글정은 기존 제품보다 정제 크기가 작아 복약 편의성 향상도 기대되고 있다"고 설명했다. 이에 뒤질세라 안국약품도 같은 날 빌다글리틴 제네릭 '에이브스정'을 출시했다고 밝혔다. 안국약품 관계자는 "기존 글리메피리드 성분인 '글리베타정', 글리메피리드와 메트포르민 복합제인 '글리베타엠정', 피오글리타존 성분인 '피오렉스정'에 빌다글립틴 성분인 '에이브스정'까지 추가함으로써 다양한 혈당강하제 라인업을 구축했다"고 설명했다. 이어 "에이브스정의 약가는 267원으로 기존 빌다글립틴 성분 제품보다 15% 저렴해 환자의 경제적 부담을 줄였다"고 강조했다. 한편, 대한당뇨병학회(KDA) 및 미국당뇨병학회(ADA) 등 국내외 당뇨병 진료지침에서는 진단 초기부터 메트포르민과 DPP-4 억제제 병용과 같은 적극적인 혈당 강하요법을 권고하고 있다. KDA 가이드라인은 메트포르민과 빌다글립틴 조기 병용군에서 메트포르민에 순차적으로 빌다글립틴을 추가한 군에 비해 치료 실패시기를 연장시키는 효과가 있음을 확인한 VERIFY 연구를 조기 병용요법의 근거로 들었다. ADA 가이드라인 또한 당뇨병 환자의 치료 실패시기를 늦추기 위한 조기 병용요법을 Class A로 권고하면서 이 결과는 '빌다글립틴을 제외한 다른 약제로 일반화 할 수 없다'고 언급하고 있다.
2022-01-10 12:06:38제약·바이오

블록버스터 가브스 제네릭 봇물…치열한 처방 경쟁 예고

메디칼타임즈=문성호 기자 한국노바티스의 DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제 '가브스(빌다글립틴)'의 후발약들이 내년부터 건강보험 급여권에 포함된다. 안국약품을 필두로 경보제약, 유나이티드제약 등 국내 제약사를 중심으로 제네릭 및 관련 복합제를 출시하고 나선 것. 이로 인해 내년 당뇨약 시장에서의 치열한 경쟁을 예고하고 있다. 노바티스 DPP-4억제제 계열 당뇨병치료제 가브스 22일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 최근 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 마련해 건강보험정책심위원회 서면 심의를 받고 있는 것으로 나타났다. 앞서 대법원은 노바티스가 안국약품·한미약품을 상대로 제기한 가브스 물질 특허 존속기간 연장 무효 상고심에서 각하 판결을 내린 바 있다. 특허 분쟁에서 제네릭사의 승리로 사실상 마무리된 것. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, '가브스'와 메트포르민 복합제 '가브스메트'의 처방약은 약 450억원에 육박하는 블록버스터 약물이다. 하지만 특허 분쟁에서 제네릭사들이 승리하면서 내년부터 이에 대한 제네릭 의약품들이 쏟아진다는 점에서 치열한 경쟁이 불가피해진 셈. 실제로 이미 내년 가브스 후발약으로 나올 품목만 6개 제약사에서 11개가 예정돼 있다. 구체적으로 안국약품과 안국뉴팜이 '에이브스정'과 '빌다틴정'으로 가브스의 동일성분 제네릭으로 급여 등재될 예정이다. 동시에 한미약품과 경보제약은 염 변경의 방법으로 '빌다글정'과 '빌다정'을 각각 출시할 것으로 보인다. 또한 빌다글립틴, 메트포르민 복합제인 '가브스메트' 후발약들도 함께 급여권에 포함된다. 안국약품과 안국뉴팜이 각각 '에이브인메트'과 '빌다틴메트'를, 한미약품은 '빌다글메트'라는 이름으로 내년 급여권에 포함돼 처방 시장에서 경쟁한다. 마찬가지로 삼진제약과 한국유나이티드도 각각 '빌가드엠', '힐러스메트'라는 이름으로 복합제를 출시할 예정이다.
2021-12-22 12:00:57제약·바이오
인터뷰

"온라인 학술대회 성공했으니 외국 회원도 받아야죠"

메디칼타임즈=문성호 기자 지난해 코로나 확산으로 해외 주요 학회서부터 국내 학회까지 온라인으로 학술대회를 개최하는 것은 이제 일상이 돼 버렸다. 이 가운데 국내에서 처음으로 온라인 학술대회를 시도‧성공해낸 것이 대한당뇨병학회다. 이 같이 국내에서 온라인 학술대회라는 개념을 최초 도입한 당뇨병학회가 포스트 코로나 시대에 맞는 새로운 학회 운영방향을 제시할 태세다. 정관을 바꿔 국내 학회가 해외 회원을 유치, 포스트 코로나 시대에 맞는 학회 운영상을 정립하겠다는 구상이다. 당뇨병학회 수장으로 이를 진두지휘하고 있는 윤건호 이사장(서울성모병원 내분비내과 교수)은 최근 메디칼타임즈와 만난 자리에서 이 같은 구상을 설명했다. 이사장 2년차로서 그가 강조하고 있는 핵심 목표는 포스트 코로나 시대에 맞는 학회 방향 정립과 함께 한국인 특성에 맞는 당뇨병 진료지침을 만들어내겠다는 것이다. 동시에 동네의원에서 '전문가' 중심의 만성질환관리제도 개선이다. '하이브리드(hybrid)' 모델로 아시아 주도 코로나 확산으로 의료계에서 가장 크게 변화된 것 분야를 꼽자면 단연 학술대회 개최방식일 것이다. 일반 호텔이나 전시회 현장에서 개최되던 학술대회들이 온라인이라는 새로운 플랫폼으로 탈바꿈했다. 가톨릭의대 대학원장실에서 만난 윤건호 대한당뇨병학회 이사장은 포스트 코로나 시대에서 학술대회는 온,오프라인을 병행하는 하이브리드 모델 방식이 대세로 자리잡을 것이라고 예상했다. 이 같은 학술대회 개최 방식은 지난해에 이어 올해도 마찬가지. 국내에서 이 같은 플랫폼을 최초로 도입한 것이 윤건호 이사장이 이끌고 있는 당뇨병학회다. 당뇨병학회는 오는 5월 지난해의 경험을 바탕으로 온라인 춘계학술대회를 진행하는 한편, 하반기에 개최될 춘계학술대회는 온+오프라인 형태를 병행하는 '하이브리드(hybrid)' 모델로 진행될 예정이다. 국내에서도 코로나 백신 접종이 의료진 등을 시작으로 이뤄지고 있긴 하지만 추계학술대회가 개최될 하반기에도 전 국민 집단면역이 이뤄지기는 어렵기 때문이다. 이 가운데 당뇨병학회는 '하이브리드(hybrid)' 모델 학술대회 개최가 포스트 코로나 시대에서도 계속될 것이라고 판단, 새로운 학회 운영방안을 검토 중이다. 바로 해외 회원 유치를 통한 국내 학회의 세계화다. 장소에 제약이 없는 온라인으로 진행되는 학술대회가 활성화되면서 해외 회원 유치도 본격 탄력을 받게 됐다는 것이 그의 설명. 윤건호 이사장은 "포스트 코로나 시대에서도 온라인을 통한 하이브리드 방식 모델은 계속 될 것이다. 이를 바탕으로 학회가 더 커질 수 있는 방안을 고민해야 한다"며 "학회 산하 국제협력위원회에서 검토했는데 정관을 개정해 해외 회원을 유치할 수 있도록 개정할 예정"이라고 설명했다. 그는 "학회 회원의 자격을 해외까지 확장하는 것이다. 하이브리드 형식 학술대회에서 온라인 참여를 유도할 계획"이라며 "미국당뇨병학회(ADA) 및 유럽당뇨병학회(EASD) 따가기기는 힘들겠지만, 아시아에서는 중국과 일본을 제치고 대표적은 주요 학회로서의 새로운 방향을 정립해나갈 계획"이라고 다짐했다. 검토 중인 당뇨병 진료지침, 'K' 특성 살리겠다 현재 당뇨병학회는 진료지침 개정을 지난해부터 진행 중이다. 오는 5월 개최될 예정인 춘계학술대회에서도 별도 세션을 만들어 추가적인 논의를 이어갈 예정이다. 윤건호 이사장은 ADA나 EASD의 진료지침을 따라가기 보다는 국내 당뇨병 환자의 특성을 적용한 진료지침 마련을 주문했다. 최대 50년 동안 질환을 치료해야 할 젊은 당뇨병 환자가 늘어나고 있는 점을 감안한 진료지침 마련이 그것이다. 여기서 윤건호 이사장이 주목한 것은 EASD에서 발표됐던 VERIFY 연구다. VERIFY 연구 결과에 따르면, 제2형 당뇨병을 새롭게 진단받은 환자는 치료 초기부터 DPP-4 억제제인 빌다글립틴(상품명 가브스)+메트포르민 병용요법을 진행했을 때 메트포르민 단독요법 대비 혈당 조절 실패율이 낮았다. 현재는 메트포르민 단독요법을 실패할 경우 병용요법을 채택하고 있는데 적극적인 치료를 위해선 치료전략 변화가 필요하다는 것이 그의 생각이다. 윤 이사장은 "VERIFY 연구가 중요하다. 초기에 병용요법을 쓰게 된다면 혈당 조절 목표(당화혈색소 6.5% 미만)에 따라서 그대로 이어갈 수 있다"며 "메트포르민 단독요법은 당뇨병을 막는 것이 아니다. 춘계학술대회에서 회원들이게 초기 집중 혈당조절의 중요성을 설득할 예정"이라고 말했다. 그는 "제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 목표치를 6.5% 미만으로 설정하는 곳은 우리나라 밖에 없다. 우리나라의 당뇨병 환자는 미국과 유럽과 다르게 젊은 당뇨환자가 많다는 것"이라며 "따라서 초기 병용요법에 따른 혈당조절 목표치 6.5% 미만을 설득시키는 게 중요한 과제다. 결국 진료지침은 빠르고 강력한 혈당조절로 장기적으로 효과를 누릴 수 있느냐에 초점이 맞춰질 것"이라고 예고했다. 윤건호 이사장은 향후 5년 내에 아시아에서 당뇨병 분야에서 독보적인 학회로 자리매김할 수 있다고 자신했다. 더불어 당뇨병학회는 요구로 치료제의 '계열별' 병용 급여 적용도 초읽기에 들어간 것으로 나타났다. 다만, 코로나 사태가 장기화되면서 급여 적용 시기가 지연되고 있다는 점은 아쉽다. 앞서 당뇨병학회는 SGLT-2억제제와 DPP-4 억제제, 티아졸리딘디온(TZD)까지 계열별 병용 관련 의견서를 심평원 측에 제출했다. 이후 식약처는 당뇨약 허가사항 기재방식을 변경했다. 단독요법 또는 병용요법을 기재하되, 병용요법은 병용약물 나열 없이 '다른 혈당강하제와 병용'으로 적기로 했다. 윤 이사장은 "병용 급여 적용 이슈에 대해서 복지부와 공감대를 형성한 상황"이라며 "하지만 지난해부터 코로나 사태가 계속되는 상황에서 지연되고 있는 것은 사실이다. 적용 시기가 코로나 사태와 맞물린 상황으로 조만간 해결될 것"이라고 기대했다. "전문가 중심 만성질환관리제로 개선돼야" 당뇨병학회에 중점 사업에서 빼놓을 수 없는 것이 있다면 바로 개원의 대상 보건‧의료정책 개선이다. 당뇨병이 대표적인 만성질환인데다 질환 개선에 있어 가장 큰 역할을 해야 할 주인공이 개원의기 때문이다. 때문에 윤 이사장도 최근 개원의 대상 온라인 교육 강화의 중점을 두는 한편, 관련 제도 개선에도 노력하고 있다. 이 가운데 윤 이사장은 2019년부터 시작한 일차의료 만성질환관리제(이하 만관제) 시범사업의 제도 개선이 필요하다고 지적한다. 당뇨병과 고혈압이 핵심인 만관제에서 내분비내과를 필두로 한 내과가 더 중심이 돼야 한다고 본 것이다. 복지부와 건보공단이 함께 운영 중인 만관제 시범사업은 고혈압과 당뇨병을 효과적으로 관리하기 위해 지역의사회 중심으로 동네의원이 1년 단위 포괄적 관리계획을 수립하고, 지속적인 질환상담과 영양·신체활동 등 생활습관을 개선하도록 서비스를 제공하는 사업이다. 윤 이사장은 최근 본 사업 전환 논의에 참여해 다양한 의견을 제시했지만 제도 설계에 있어 아쉬움 점이 존재한다고 지적했다. 그는 "만관제가 지역의사회 중심으로 관리계획을 수립하고 환자의 생활습관 개선이 이뤄지도록 서비스를 한다는 것이 기본 그림"이라며 "다만, 고혈압과 당뇨병이 중심이라면 보다 내과 등 전문가 중심으로 이뤄져야 한다. 하지만 정형외과 등 타과 참여 비율이 상대적으로 높은 상황으로 정작 필요한 내과 등의 참여가 적다"고 평가했다. 이어 윤 이사장은 "본 사업 전환을 앞두고 복지부와 건보공단 제도 개선에 참여했다"며 "당시 모바일과 원격의료를 적극 활용한 만관제 개선안을 제시했지만 이를 보건당국이 수용하지 않았다. 모바일과 원격의료를 활용한다면 더 많은 만성질환자의 참여를 이끌어낼 수 있는데 아쉬운 부분"이라고 전했다.
2021-03-15 05:45:50병·의원

코로나에도 끄떡 없는 당뇨병 시장…SGLT-2i 성장주도

메디칼타임즈=황병우 기자 지난해 코로나 여파에도 불구하고 당뇨병 치료제 시장은 성장세를 이어간 것으로 분석됐다. 심장에 이어 신장질환 적응증까지 추가하며 당뇨병 치료제의 신흥 강자로 떠오른 SGLT-2 억제제가 성장을 견인한 가운데 베스트셀러인 DPP-4제제도 여전한 비중을 차지했다. 하지만 SGLT-2i 시장이 고공 성장하는데 반해 굳건한 시장을 지키고 있던 DPP-4 제제의 비중은 매년 줄고 있다는 점에서 왕좌의 변화도 예고하고 있다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 신흥강자 경구제 SGLT2 당뇨시장 성장폭↑ 메디칼타임즈는 의약품 시장조사기관 유비스트의 자료를 바탕으로 지난해 다국적 제약사의 당뇨병 치료제 원외처방 추이를 분석했다. 2014년 아스트라제네카의 포시가 출시 이후 계속해서 적응증을 추가하며 당뇨 시장의 신흥 강자로 떠오르고 있는 SGLT-2 억제제는 지난해 1000억 원 고지를 넘기며 그 저력을 재차 증명했다. 먼저 STLT-2 억제제를 품목별로 보면 역시 가장 많은 적응증을 보유한 선발 품목 포시가와 자디앙이 성장을 이끌었다. 아스트라제네카의 포시가는 원외처방액이 2019년 약 324억 원에서 2020년 약 361억 원으로 11.3% 증가했다. 이는 ▲2017년 12.6% ▲2018년 8.6% ▲2019년 9.7% 등 최근 4년 성장률에 비해서도 높은 수준이라는 점에서 임상에서 꾸준히 선택을 받고 있다는 해석이 가능하다. 베링거인겔하임의 자디앙도 포시가와 함께 시장을 양분하며 매출 성장을 보였다. 2020년 처방조제액은 약 354억 원으로 2019년 약 292억 원 대비 20.8% 성장했다. 특히, 자디앙의 경우 매년 포시가와의 처방 조제액 격차를 줄이면서 SGLT-2 억제제 시장 지분을 점차적으로 늘려가고 있는 상태다. 포시가, 자디앙과 비교해 후발주자지만 강력한 임상 연구 결과를 내놓고 있는 스테글라트로의 경우 상대적으로 처방액은 적지만 높은 성장률을 보이며 가능성을 보였다는 평가다. MSD의 스테글라트로는 2019년 약 15억 원에서 지난해 약 22억 원으로 47.7% 증가했다. 또 같은 SGLT-2 억제제 단일 품목인 아스텔라스의 슈글렛은 2020년 13.2%의 성장률을 보이며 약 32억의 처방 실적을 보였다. 이밖에 SGLT2 복합제인 직듀오(아스트라제네카)도 2019년 206억 원에서 지난해 286억 원으로 38.8% 증가하는 모습을 보였다. 복합제 시장도 확대되고 있다는 근거다. 당뇨시장 베스트셀러 DPP-4…MSD주도‧베링거인겔하임 바짝 DPP-4 억제제는 당뇨시장에 꾸준한 스테디셀러답게 처방액 역시 SGLT-2와 비교해도 높은 비중을 보였다. 국내 의료진에게 가장 오래 처방돼 온 만큼 안정성을 기반으로 꾸준한 선호도를 보이고 있다는 의미다. 실제로 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제는 지난해 기준 경구용 당뇨병 시장에서 절반이 넘는 점유율을 차지했다. 물론 성장률은 낮아지고 있지만 여전히 전통 강호의 위치를 차지하고 있는 셈. 특히 그중 MSD와 베링거인겔하임은 1000억 원대 처방실적을 보이며 시장을 주도하고 있는 것으로 조사됐다. MSD의 경우 자누비아 시리즈(자누비아·자누메트)가 2020년 1756억 원으로 2019년 1682억 원 대비 4.4% 증가했다. 베링거인겔하임 트라젠타(트라젠타·트라젠타듀오)는 2019년 1243억 원 대비 3.6% 증가한 1289억 원이었다. 반면, 노바티스 가브스(가브스·가브스메트)와 다케다제약 네시나(네시나·네시나액트·네시나메트)는 처방실적이 전년보다 감소했다. 가브스는 2019년 462억 원보다 3.8% 감소한 445억 원, 네시나는 2019년 대비 9% 감소한 321억 원을 기록했다, 주사제지만 강력한 선호도 GLP-1 트루리시티 강세 다른 만성질환이 동반된 당뇨병 고위험군에 최우선 약제로 급부상한 GLP-1 주사제는 릴리의 트루리시티가 시장에서 초강세를 보였다. 기존에 국내에서 외면을 받았던 GLP-1 유사체지만 주1회 제형 강점을 앞세워 국내에서 처방량을 점차적으로 높여가는 추세. 트루리시의 최근 5년간 처방실적을 살펴보면 ▲2016년 약 10억 ▲2017년 약 101억 원 ▲2018년 약 227억 원 ▲2019년 320억 원 ▲2020년 약 350억 원으로 집계됐다. 매년 큰 폭의 성장률을 보이고 있으며 지난해 또한 2019년 대비 10.6% 성장률을 기록했다.
2021-02-15 05:45:56제약·바이오

가브스-메트포르민 조기 병용전략 "최적 옵션 가능"

메디칼타임즈=원종혁 기자 제2형 당뇨병에서 DPP-4억제제 '가브스(빌다글립틴)'와 메트포르민을 초기부터 병용사용하는 전략에 개선효과가 재조명을 받았다. 한국노바티스는 가브스 조기 병용 치료 전략의 임상적 이점을 입증한 'VERIFY 연구' 결과가 지난 9일 진행된 대한당뇨병학회 온라인 연수 강좌를 통해 국내 개원의들에게 첫 소개됐다고 11일 밝혔다. VERIFY 연구는 사전 정의된 5년의 추적기간 동안 메트포르민 단독요법 대비 가브스-메트포르민 조기 병용 치료 전략의 장기적 지속성을 평가한 최초이자 유일한 연구로, 한국을 포함한 전 세계 34개국 254개의 기관에서 치료 경험이 없는 2001명의 다양한 사회경제학적 특성의 제2형 당뇨병 신규 환자들을 대상으로 진행됐다. 발표에 따르면, 가브스-메트포르민 조기 병용 치료 전략은 민족, 인종 등 관계없이 모든 환자에서 기존의 메트포르민 단독요법 후 병용 치료를 진행하는 단계적 치료 전략에 비해 우월한 임상적 효과를 보였다. 가브스 조기 병용 요법은 메트포르민 단독요법 대비 5년 후 치료 실패를 겪을 비율을 49% 감소시켰으며, 목표 혈당 유지 기간의 경우 가브스 병용 치료군이 61.9개월, 메트포르민 단독 치료군은 36.1개월로 평균 2.2년 연장됐다. 또 가브스 병용치료를 받은 모든 환자들은 두 번째 치료 실패를 경험하는 빈도 역시 낮았다. 특히 조기 병용 치료를 받은 환자들은 메트포르민 단독요법에 실패 후 병용 치료를 받은 환자들에 비해 당화혈색소가 5년 간 지속적으로 낮은 수치를 유지했다. 안전성 프로파일에서도 가브스 조기 병용 치료를 받은 환자들의 저혈당을 포함한 이상반응은 기존의 단계적 치료를 받은 환자군과 유사한 수준인 것으로 나타났다. VERIFY 연구는 2019년 9월 유럽당뇨병학회(EASD)에서 최초 공개됐으며, 이를 바탕으로 올해 1월 미국당뇨병학회(ADA)는 개정된 가이드라인에 관련 내용을 포함하고, 환자와 상의를 통해 가브스 조기 병용 치료 전략을 고려할 것을 권고하고 있다. 해당 연구의 국내 주요 연구자이자 발표를 진행한 윤건호 교수(가톨릭의대 내분비내과/대한당뇨병학회 이사장)는 "VERIFY 연구에서 이미 가브스 조기병용 치료가 당뇨 초기부터 합병증을 줄이고 더 나아가 질병 진행을 늦출 수 있는 최적의 치료옵션임이 확인되었고, 이러한 긍정적인 결과가 해외 치료가이드라인에 반영되어 제2형 당뇨병 치료 패러다임이 변화하고 있는 만큼 우리도 이에 맞는 논의가 필요했다"고 밝혔다. 그러면서 "VERIFY 연구가 다양한 사회경제학적 특성을 가진 당뇨 초기 환자들을 포함하고 있는 만큼 국내 개원의들이 의료현장에서 만나는 제2형 당뇨병 초기 환자의 장기적 치료 전략에 대한 답을 찾는데 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 VERIFY 연구의 한국인 대상 하위 분석 결과, 국내 환자들에서도 기존의 단계적 치료 전략에 비해 우월한 임상적 효과 및 안전성을 확인했다.
2020-05-11 11:24:42제약·바이오

국내제약사, 노바티스 가브스메트 물질특허 무효화

메디칼타임즈=최선 기자 국내 제약사가 노바티스의 당뇨병 치료제 가브스·가브스메트 관련 물질특허 존속기간 연장 무효화에 성공했다. 안국약품과 안국뉴팜은 이미 제제특허도 회피한 상태여서 우판권을 확보했지만 한미약품도 염 변경 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 상태여서 판결 결과에 따라 더 빠른 출시도 가능할 전망이다. 28일 제약업계에 따르면 한미약품, 안국약품, 안국뉴팜이 가브스·가브스메트 물질특허 존속기간연장 무효 청구에서 승소했다. 해당 특허는 'N-치환된 2-시아노피롤리딘' 관련 기술로 디펩티딜 펩티다제-IV (DPP-IV)에 의해 매개되는 질환의 치료에 유효한 신규 억제제를 제공한다. 가브스와 가브스메트의 2018년 처방액(유비스트 기준)은 각각 90억원, 351억원으로 합계 처방액 441억원에 달하는 대형 품목이다. 가브스·가브스메트의 특허는 제제와 물질특허로 나뉘는데 이미 제제특허는 안국약품과 안국뉴팜이 작년 소극적 권리범위확인 심판 청구에서 승소했고, 한미약품도 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 둔 상태다. 안국약품과 등은 물질특허가 유지되는 2022년 3월 4일까지 제네릭 출시가 어려웠지만 이번 승소로 제품 출시에 걸림돌을 제거했다. 물질특허 연장 기간은 2년 2월 23일로 이번 심판으로 만료 예정 기간보다 187일을 앞당겨 제품을 출시할 수 있게 됐다. 안국약품은 2017년부터 가브스정 생동성시험에 나서고 있다. 한미약품은 제제 관련 특허 3건을 심판 청구했지만 이중 '메트포민과 빌다글립틴을 포함하는 제제'를 자진 취하했다. 하지만 한미약품은 염 변경 관련 소극적 권리범위 확인 심판에서 승소할 경우 안국약품보다 이른 2019년 12월 9일 출시가 가능하다. 한미약품은 지난 2014년부터 2년간 노바티스의 가브스와 가브스메트의 코프로모션을 담당한 바 있다. 한미약품이 제제특허 회피에 성공, 제네릭을 출시한다면 과거 파트너사와 경쟁 구도를 형성하게 된다.
2019-03-04 05:30:30제약·바이오

작년 블록버스터 등극 약물 40% 국산…"경쟁력 입증"

메디칼타임즈=최선 기자 블록버스터 품목의 기준이 되는 연간 매출액 100억원을 넘긴 품목이 지난해 15개 탄생했다. 이중 6개는 제형 변경이나 복합제 등 복용편의성을 내세운 국산 품목이어서 활발한 복합제 개발, 제형 개발이 국산 제품의 경쟁력으로 자리 잡았다는 분석이다. 17일 의약품시장조사 기관 유비스트 자료를 분석한 결과 작년 100억원대 매출로 올라선 의약품이 15품목, 100억원 대 이상 매출에서 100억원 미만으로 주저앉은 의약품이 12개로 조사됐다. 환자 수에 따른 의약품 시장 규모, 치료제 보험 급여가 등에 따라 다르지만 일반적으로 대형 약물에 속하는 '블록버스터'는 매출액 100억원을 기준으로 한다. 2018년 블록버스터 등극 약물은 ▲타그리소 ▲듀카브 ▲트루리시티 ▲타미플루 ▲직듀오 ▲코솝 에스 ▲씨투스 ▲루키오 ▲디아미크롱 ▲트루패스 ▲젤로다 ▲크레젯 ▲노르믹스 ▲듀오로반 ▲네시나 액트까지다. 이중 국내사 제조(수입 품목 제외)는 ▲삼아제약 씨투스 ▲CJ헬스케어 루키오 ▲JW중외제약 트루패스 ▲대웅제약 크레젯 ▲경동제약 듀오로반가지 6개다. 먼저 삼아제약 씨투스는 2011년 건조시럽으로 첫 선을 보였지만 2016년 프란루카스트 성분을 정제형태로 바꿔 복용편의성을 높였다. 씨투스정 50mg은 새로운 다중제어기술을 통해 최대 73%의 부피감소로 최소크기를 실현해 복약이 편리해졌으며, 위장관내 최대 흡수 부위에서 최적의 용해도로 생체 이용률을 극대화 시켜 대조약물 대비 22% 복용만으로도 동등한 효과를 나타낸다. 씨투스는 2017년 72억원 매출에서 2018년 114억원으로 연간 56.8% 성장하며 블록버스터로 등극했다. 2017년 100억원 문턱에 걸린 CJ헬스케어의 비염·천식약 루키오도 작년 114억원 매출로 홀로서기에 성공했다. CJ헬스케어는 2009년 싱귤레어 보유사인 한국MSD와 계약을 맺고 2011년 6월 위임형 제네릭 '루케어' 를 출시했지만 한국MSD가 재계약 협상 중단을 통보로 자체 제품 루키오정, 루키오츄정, 루키오세립을 출시했다. CJ헬스케어는 루키오 출시 당시 해당 치료제 시장에서 '독립'한다는 의미를 담아 광복절인 8월 15일 정식 출시했다. 전립선비대증 치료제 트루패스는 녹여 먹는 구강붕해정 방식으로 경쟁력을 재확인한 경우다. JW중외제약은 2015년 트루패스 제형을 캡슐에서 입에서 녹여 먹는 구강붕해정 방식으로 변경, 시장의 반응을 이끌어 냈다. 트루패스의 2017년 매출은 94억원이었지만 2018년엔 107억원으로 13% 성장했다. 한편 대웅제약도 이상지질혈증 복합제 크레젯으로 홀로서기에 성공했다. 대웅제약은 2015년 바이토린(에제티미브+심바스타틴)과 아토젯(에제티미브+아토르바스타틴) 등 5개 품목 판매권을 뺏기면서 이를 대체하기 위한 자체 품목으로 크레젯을 런칭했다. 로수바스타틴과 에제티미브의 복합제인 크레젯은 2017년 71억원 매출에서 2018년 105억원으로 48% 성장, 판권 교체의 공백을 메꿨다. 경동제약 듀오로반도 크레젯과 같은 로수바스타틴+에제티미브 성분 조합이다. 2016년 출시한 듀오로반은 서로 다른 기전을 지닌 에제티미브와 로수바스타틴을 한 알의 복합제로 조합해 복약순응도를 향상시켰다. 듀오로반의 매출은 2017년 89억원에서 2018년 102억원으로 14% 증가했다. 한편 특허 만료, 경쟁 약물 진입, 시장 철수 등으로 블록버스터 지위에서 내려간 약물도 나타났다. 해당 품목은 ▲에비스타 ▲바스티난 엠알 ▲스티렌 ▲명인 디스그렌 ▲신바로 ▲가브스 ▲카이닉스 ▲베포스타 ▲피레스파 ▲플리바스 ▲티에스원 ▲타리온까지 12개다. 동아에스티가 판매하던 타리온은 한국 시장 철수 결정으로 2017년 226억원에서 2018년 62억원으로 72.3% 매출이 감소했고, 일동제약 피레스파는 제네릭 진입으로 인한 약가 인하로 153억원에서 78억원 48.9% 매출이 감소했다.
2019-01-18 05:30:51제약·바이오

"효과와 편의성" DPP4 당뇨병치료제 시장, 국산약 선전

메디칼타임즈=최선 기자 당뇨병 치료제인 DPP4 억제제 중에서 국산약들이 연간 두 자리수의 성장률을 기록하며 선전했다. 헤드 투 헤드 임상을 통한 효능 확인뿐 아니라 정제 사이즈 축소, 복약 횟수 감소 등 복용 편의성을 내세운 품목의 등장이 주요 원인으로 풀이된다. 23일 의약품 시장조사 기관 유비스트 자료를 분석한 결과 2분기 제미메트, 테넬리아, 가드메트, 가드렛, 슈가논 등 국산 DPP4 치료제의 선전이 눈에 띄었다. DPP4 시장에서는 ▲MSD 자누비아 ▲베링거인겔하임 트라젠타 ▲LG화학 제미글로 ▲노바티스 가브스 ▲한독 테넬리아 ▲아스트라제네카 온글라이자 ▲다케다 네시나 ▲중외제약 가드렛 ▲동아에스티 슈가논까지 9개 품목군이 경쟁하고 있다. 이중 국산 품목인 제미글로군, 테넬리아군, 가드렛군, 슈가논군의 2분기 기준 연간 평균 성장률은 24.2%로 특히 복합제 군에서 성장 폭이 컸다. 국산 DPP4 신약 중 복합제의 연간 평균 성장률은 32.9%로 단일제의 15.6%의 두배에 달했다. JW중외제약 가드메트는 전체 품목 중 연간 대비 가장 큰 성장률을 기록했다. 복합제 가드메트는 2분기 19억 2750만원의 매출로 전년 동기 12억 6107만원 대비 52.8% 증가했다. 같은 기간 단일제 가드렛도 9억 9678만원에서 11억 4172만원으로 14.5% 성장했다. 이어 한독 테넬리아 엠도 전년 동기 대비 38%가 넘는 매출 증가세로 올해 150억원 대 매출을 바라볼 수 있게 됐다. 복합제 테넬리아 엠의 2분기 처방액은 36억 9046만원으로 단일제 테넬리아의 매출액 36억 6217만원을 능가했다. 이어 동아에스티 슈가논은 작년 2분기 8억 8861만원 처방액에서 올해 2분기 11억 11억 1319만원으로 25.3%, 슈가메트는 9억 1346만원에서 10억 7948만원으로 18.2% 증가했다. LG화학은 복합제 제미메트 품목 하나로 올해 500억원 매출을 기록할 전망이다. 제미메트의 작년 2월 처방액은 112억원이었지만 올해 2분기는 137억원으로 22.1% 증가했다. 작년 제미메트의 총 처방액은 447억원이었지만 성장세를 감안하면 올해 500억원 돌파가 무난해 보인다. 한편 다국적 제약사의 품목은 성장 곡선이 둔화되면서 정체 국면에 접어들었다. 2분기 기준 다국적 제약사 12개 품목의 연간 평균 성장률은 4.7%에 그쳤다. MSD는 자누메트 엑스알이 2분기 101억원을 기록(+9.4% YoY)했지만 자누비아(+0.4% YoY)와 자누메트(0.8% YoY)는 현상 유지에 그쳤다. 역시 베링거인겔하임 트라젠타와 트라젠타 듀오 역시 각각 1.3%, 3.8% 성장에 그쳤고 노바티스 가브스메트와 가브스는 각각 -4.6%, -13.2%로 축소됐다. 이외 아스트라제네카 온글라이자, 콤비글라이즈가 각각 5.8%, 4.2%, 다케다 네시나메트와 네시나, 네시나 액트가 각각 27.1%, 2.1%, 19.4% 성장했다. 국산약의 선전은 효능과 복용 편의성 확대 등이 경쟁력으로 작용했다는 분석이다. 한독 관계자는 "기존 DPP-4 억제제를 테네리글립틴으로 전환해 12주 동안 복용 한 후 혈당 강화 효과를 관찰했다"며 "테넬리아 전환시 당화혈색소(HbA1c)가 기저치 대비 통계적으로 유의하게 0.44% 감소했다"고 밝혔다. 그는 "테네리글립틴 20mg 투약군과 시타글립틴 100mg 투약군에서 동등한 수준의 혈당 강하 효과가 나타났다"며 "24주간 테네리글립틴 3제 병용요법을 실시한 환자군에서는 평균 당화혈색소(HbA1c)가 기저치 대비 1.03% 감소, 시타글립틴 3제 병용요법을 실시한 환자군에서는 1.02% 감소했다"고 밝혔다. LG화학은 제미메트SR을, 동아ST는 슈가메트 서방정의 제형 크기를 줄여 새로 품목 허가를 받은 바 있다.
2018-08-24 06:00:53제약·바이오

고개든 제2형 당뇨약 피부 부작용…국내 "드문 사례"

메디칼타임즈=원종혁 기자 제2형 당뇨약 DPP-4 억제제 계열약들에 피부 이상반응 이슈가 다시 고개를 들었다. 특히, 동일 계열약 내에서도 빌다글립틴(제품명 가브스)을 비롯한 리나글립틴(제품명 트라젠타) 등 일부 성분에서 희귀 자가면역 피부질환인 '수포성 유사천포창' 발생 위험도가 증가한다는 지적이 나왔다. 다만 국내 학계에서는 "몇년 전부터 꾸준히 제기되는 이상반응이지만, 국내 발생 사례는 지극히 드문 상황"으로 평가했다. 최신 증례보고 결과에 따르면, 특정 DPP-4 억제제 계열 당뇨약에선 만성 희귀 피부질환 발생 위험이 증가하는 것으로 나타났다. 이에 따르면, DPP-4 억제제 중에서도 일부 성분에서 수포성 유사천포창 발생과의 연관성을 보였다. 각각 7월과 8월에 국제 당뇨학술지에 발표된 증례 보고서는 일단, 중동지역인 이스라엘과 일본 지역 사례에 국한된다. 관전 포인트는 당뇨학회지에 게재된 일본 약물이상반응 보고서의 경우엔 발생 인원수가 적지 않다는 부분이다(Diabetes Care 7월 12일자). 2004년 4월 이후 수집된 총 546명의 수포성 유사천포창 발생 환자 가운데, DPP-4 억제제와의 연관성이 확인된 환자만 392명으로 조사된 것. 더욱이 이번 보고서는 제약사가 자발적으로 보고하거나 의료기관 등에 보고된 약물 이상반응 사례를 모두 포함한 결과였다. 7월 일본약물이상반응보고서(Japanese Adverse Drug Event Report, 이하 JADER)를 통해 공개한 자료에 이름을 올린 DPP-4 억제제는 다수였다. 요코하마의전원 내분비내과 마사노리 아라이(Masanori Arai) 교수팀에 의하면, 수포성 유사천포창 발생 위험비는 빌다글립틴이 12.09, 테네리글립틴(제품명 테넬리아) 5.52, 리나글립틴은 2.67 순이었다. 반면 시타글립틴(제품명 자누비아)과 삭사글립틴(제품명 온글라이자), 알로글립틴(제품명 네시나)의 경우 통계적으로 유의한 연관성을 보이지는 않았다. 보고서는 "위험도가 높게 나온 경우, 피부에서 DPP-4가 아닌 DPP-8 또는 DPP-9의 억제를 통한 면역 병리학전인 반응을 유발해 수포성 유사천포창에 물집 형성을 초래할 가능성도 있다"고 의견을 냈다. 대한당뇨병학회 김대중 홍보이사(아주대병원 내분비내과)는 "몇년전 부터 학계에서 나오는 얘기지만 국내의 경우 수포성 유사천포창 발생이 워낙 드문 사례다 보니 해당 증례를 확인해야 한다"며 "아직 증례 보고 수준으로 일반화하기에는 무리가 있다"면서 "정확한 데이터를 알려면 공단 심평원 청구자료를 확인해볼 필요가 있을 것"이라고 설명했다. 피부학회지 당뇨약 유사천포창 이슈 제기 "증례 보고 수준" 한편 8월에도, DPP-4 억제제와 관련한 후향적 증례조사 결과가 국제학술지인 JAMA 피부과학회지(8월 8일자)에 발표됐다. 해당 이스라엘 연구에는 2011년부터 2017년까지 수포성 유사천포창을 새롭게 진단받은 82명의 당뇨 환자가 포함됐다. 2년여의 추적관찰 기간, 수포성 유사천포창의 발생 위험은 DPP-4 억제제를 복용하는 인원에서 위험비가 2.83으로 높게 나왔다. 주목할 점은 성분별 위험도 차이였다. 빌다글립틴은 해당 피부 이상반응 위험비가 9.28로 가장 높게 나왔으며, 이어 리나글립틴 6.61로 나타났다. 이스라엘 람밤헬스케어센터 피부과 칼라프 크리딘(Khalaf Kridin) 교수팀은 "증례 대조군 연구의 표본 규모가 작기 때문에 명확한 결론을 내리기엔 무리가 있다"면서도 "DPP-4 억제제를 처방받는 환자에서 해당 피부질환 이상반응이 발견될 경우 투약 중단을 고려해야 할 것"이라고 언급했다. 특히 고령이거나 신경학적 질환을 가진 당뇨 환자에서는, 수포성 유사천포창의 발생 위험이 높기 때문에 처방에 주의해야 한다고 전했다.
2018-08-14 06:00:33제약·바이오

DPP-4 억제제 복합제 대세…후발주자 가파른 추격

메디칼타임즈=최선 기자 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 DPP4와 메트포르민 복합제가 연간 두 자릿수의 상승세를 나타냈다. 특히 LG화학은 제미메트의 성장세에 힘입어 단일제+복합제 합산 1000억원 매출을 가늠할 수 있게 됐고, 한독의 테넬리아는 강력한 목표 혈당 도달률을 내세워 단일제와 복합제 모두 40% 넘는 상승세로 눈길을 끌었다. 19일 의약품 시장조사 기관 유비스트 자료를 분석한 결과 2017년 DPP4와 메트포르민 복합제가 큰 폭의 성장세를 기록했다. DPP4 억제제는 인크레틴 분해 효소인 DPP4를 억제, 인크레틴 혈중 농도를 증가시킴으로써 혈당을 하강시키는 당뇨병 약제다. 매출 증가율에서는 최근 2~3년 내 출시된 후발주자들이 선전했다. 2016년 첫 선을 보인 동아에스티의 복합제 슈가메트는 13억 8800만원으로 시작해 2017년 36억원으로 159.6% 성장했다. 역시 2016년 출시된 단일제 슈가논은 19억 8100만원에서 36억 3450만원으로 83.4% 증가했다. 2015년 출시된 다케다의 복합제 네시나메트는 2016년 35억원에서 2017년 63억원으로 78.2% 매출 폭을 키웠다. 후발주자들의 상승률은 매출액 기저 효과에서 기인했지만 제미메트, 테넬리아 엠, 테넬리아, 자누메트 XR 등 큰 매출액 덩치에도 불구하고 두 자릿수의 성장률을 기록했다. 한독의 복합제 테넬리아 엠은 2016년 65억원에서 2017년 110억원으로 70%, 같은 기간 단일제 테넬리아도 87억원에서 124억원으로 42.1% 매출이 늘어났다. LG화학의 복합제 제미메트는 287억원의 매출액을 1년새 447억원으로 키웠다. 지난해 단일제 제미글로가 290억원을 기록한 만큼 올해 단일제+복합제 합산 1000억원 매출 고지도 바라볼 수 있게 됐다. 외자사 경쟁 품목인 자누메트(678억원)나 트라젠타 듀오(533억원)의 성장세가 주춤하고 있다는 점에서 제미메트의 성장세 지속 여부가 매출 역전극의 관건이 될 전망이다. JW중외제약의 단일제 가드렛도 1년만에 14% 이상 성장하며 41억 3700만원의 매출을 기록했다. 한편 시장에 먼저 출시됐던 강자들은 단일세, 복합제 모두 하향세가 관측됐다. 자누메트와 자누비아는 2016년 대비 각각 -0.1%, -4.7%, 트라젠타 듀오와 트라젠타는 각각 -0.2%, -6.4%, 노바티스의 가브스메트와 가브스는 각각 -10.9%, -20.5% 매출이 줄었다. LG화학 관계자는 "제미글로는 DPP-4 억제제들의 장점을 두루 갖췄고, 자누비아와 같은 경쟁약물과 직접 비교임상을 진행해 효과를 입증했다"며 "제미메트의 선전 역시 주 성분의 입증된 효과와 복합제의 편리함에서 기인한다"고 밝혔다.
2018-02-20 05:00:58제약·바이오
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