개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요.
※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
  • 전체
  • 일반뉴스
  • 오피니언
  • 메타TV

폐동맥 고혈압 신약 소타터셉트 마침내 FDA 허들 넘어

메디칼타임즈=최선 기자치료제가 제한적이었던 폐동맥고혈압 시장에 새로운 옵션이 추가됐다.신약 소타터셉트는 위약 대비 사망률을 84% 감소시켜 특히 사망률이 유의하게 높은 폐동맥고혈압 질환에 표준 치료 옵션으로 자리매김할 전망이다.현지시간 26일 미국 FDA는 소타터셉트(상품명 Winrevair)를 세계보건기구(WHO) 그룹 1 성인 폐동맥고혈압(PAH) 치료제로 승인했다.소타터셉트는 위약 대비 사망률을 84% 줄여PAH는 폐의 작은 혈관이 좁아지고 흉터가 생기는 희귀질환으로 혈액의 흐름을 방해해 폐의 혈압을 높이고 심장은 좁아진 혈관을 통해 혈액을 보내기 위해 더 많은 일을 하게돼 결국 심기능이 점차 떨어진다.혁신치료제로 지정된 소타터셉트는 PAH의 기초가 되는 혈관 세포 증식을 조절하기 위해 증식 촉진 신호와 항증식 신호 사이의 균형을 개선하는 최초의 액티빈 신호 억제제다.이번 승인은 PAH(WHO 그룹 1, 기능 등급 II 또는 III) 환자 323명을 대상으로 한 글로벌, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험인 STELLAR 3상 연구의 결과를 바탕으로 했다.24주 동안 3주마다 소타터셉트를 투여한 결과 위약 대비 환자들은 기준선으로부터 평균 6분 도보 거리를 40.8미터 개선한 것으로 나타났다.모든 원인으로 인한 사망 위험 또는 PAH 임상 악화 사건 위험이 기본 치료에 비해 84% 감소했다(위험비 0.16). 이어 투약 24주차에 기준선보다 FC가 개선된 환자는 29%, 위약 치료 환자는 14%였다.전반적으로 약물은 안전하고 내약성이 우수했다. 가벼운 코피와 잇몸 출혈은 소타터셉트를 복용한 환자들 사이에서 가장 흔한 부작용이었다.위약 대비 소타터셉트에서 더 자주 발생한 부작용으로는 인식증, 어지럼증, 말맥관확장증, 헤모글로빈 수치 증가, 혈소판 감소증, 혈압 상승 등이 있었다.임상 3상을 진행한 미국 브리검 여성병원 아론 왁스만 박사는 "기본 요법에 추가된 소타터셉트는 폐동맥고혈압 환자를 위한 새로운 표준 치료 옵션이 될 가능성이 있다"고 강조했다.
2024-03-28 12:07:57학술

국내 의약품 필리핀 허가심사 기간 단축…수출 활성화 기대

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 필리핀 식품의약품청(PH-Food and Drug Administration, 식약청)이 식품의약품안전처를 3월 30일경 우수 규제기관(Reference Drug Regulatory Agency)으로 신규 등재한다고 밝혔다.필리핀 식약청은 우수 규제기관에서 허가한 신약, 제네릭의약품 등을 신속하게 심사하여 허가하는 신속 허가제도(The Facilitated Review Pathway, FRP)를 운영한다.이에 따라 우리나라 의약품은 필리핀에서 법정 허가심사 기간이 기존 120~180일에서 30~45일로 크게 줄어든다.필리핀 식약청은 한국 식약처를 우수 규제기관으로 포함하는 개정안을 지난 2월 발표했으며, 개정된 규정의 효력이 발생하는 3월 30일경부터 대한민국 식약처가 허가한 의약품은 필리핀에서 신속 허가제도를 적용받게 된다.이번 필리핀에서의 우수 규제기관 등재는 세계보건기구(WHO) 의약품 백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과 최고 등급 획득('22년 11월) 및 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA) 등재('23년 10월)에 따라 식약처의 의약품 규제역량과 우리 의약품의 우수성을 세계적으로 인정받은 결과물이다.식약처는 이번 우수 규제기관 등재에 따라 앞으로 필리핀으로 의약품 수출이 더욱 활성화될 것으로 기대하며, 앞으로도 글로벌 규제당국과 다각적인 협력 등 규제 외교를 통해 우리의 우수한 식의약 제품이 글로벌시장으로 활발하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획이다. 
2024-03-28 11:33:09제약·바이오

길병원 암센터, 제17회 암예방의 날 기념식 개최

메디칼타임즈=임수민 기자가천대 길병원 인천지역암센터는 21일 오후 병원 대강당 가천홀에서 제17회 암예방의 날을 맞아 기념식을 개최했다.매년 3월 21일은 세계보건기구(WHO)가 정한 암 예방의 날로, 암 발생을 예방하고, 국가 암검진을 통한 암 조기 발견과 인식개선을 위해 제정된 날이다.가천대 길병원 인천지역암센터는 21일 오후 병원 대강당 가천홀에서 제17회 암예방의 날을 맞아 기념식을 개최했다.이날 기념식에는 길병원과 인천광역시, 각 군구 보건소, 국민건강보험공단 인천지역 지사 등 유관기관 관계자 및 암관리 사업유공자, 암예방 서포터즈, 암환자 및 가족, 인천시민 등 200여 명이 참석했다.기념식에 참석한 신남식 인천광역시 보건복지국장은 인사말을 통해 "암은 예방과 조기진단이 무엇보다 중요한만큼 인천시에서도 다양한 방법으로 지원할 것"이라고 말했다.기념식에서는 국가암관리사업 유공자 및 우수기관에 대한 포상을 진행했다. 12기 암예방서포터즈에 대한 감사패 전달과 13기 서포터즈에 대한 발대식도 이어졌다.인천지역 대학생들이 참여하는 암예방서포터즈는 암예방과 암검진을 위한 다양한 활동에 참여하며 시민들의 인식개선을 돕는 역할을 한다.이어 암예방 실천의지를 다짐하는 퍼즐 완성 퍼포먼스와 암 예방 OX퀴즈 이벤트 등으로 기념식을 마무리했다.김우경길병원장은 "매년 개최하는 암예방의 날은 암 예방과 관리의 중요성을알리는 뜻깊은 자리로, 가천대 길병원이 인천지역암센터를 중심으로 시민들이 암으로부터 멀어지고, 행복은 더 가까운 삶을 누리실 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다. 
2024-03-22 15:44:03병·의원

셀트리온 첫 미국 신약 '짐펜트라' 출시…블록버스터 노린다

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 현지시간으로 지난 15일 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형인 '짐펜트라'(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 제품명)를 미국 전역에 성공적으로 출시하며 시장 공략에 본격 돌입했다고 밝혔다.셀트리온의 짐펜트라 제품 사진.짐펜트라는 셀트리온이 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 획득한 첫 제품이다. 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 및 크론병(Crohn's Disease) 환자 대상으로 허가를 받았으며, 권장 용량은 2주 간격으로 회당 120mg이다.짐펜트라의 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, WAC)은 6,181.08달러(2회 투여분, 4주 기준)로 책정됐다.셀트리온은 짐펜트라의 신약 지위 및 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, 이하 IBD) 경쟁 의약품 가격, 미국 제약바이오 시장 특성 등을 종합적으로 고려해 효과적인 판매 전략을 운영할 수 있는 최적의 가격 정책을 수립했다고 설명했다.짐펜트라는 현재 출원된 SC제형과 투여법에 대한 특허가 등록되면 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있어, 세계 최대 제약 시장인 미국에서 안정적인 중장기 수익성 확보가 가능하다는 입장이다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장은 2022년 기준 약 62조 570억원  규모다. 이 가운데 짐펜트라가 주력하는 IBD 시장 규모는 12조 8천억원에 이른다.셀트리온은 출시 2년 차인 2025년을 목표로 타깃 환자 처방률을 10% 이상 달성해 짐펜트라를 연 매출 1조원 이상의 글로벌 블록버스터 제품으로 등극시킨다는 계획이다.짐펜트라는 미국 현지 법인을 통해 셀트리온이 직접 판매할 예정으로, 시장 공략을 위해 적극적인 마케팅 활동을 펼쳐 가고 있다.이미 복수의 중소형 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, 이하 PBM)에서 짐펜트라의 경쟁력을 인정해 별도 협상 없이 자체적으로 자사 처방집(formulary)에 제품을 등재하는 등 출시 초반부터 처방 확대를 위한 기반이 마련되고 있으며, 셀트리온은 대형 PBM과도 2분기 내 선호의약품 등재를 목표로 협상을 이어가고 있다.이외에도 셀트리온은 올해 미국에서 개최되는 학회들에 참여해 현지 의료진들에게 직접 짐펜트라의 제품 경쟁력을 알릴 예정이다. 환자들 대상으로도 보험 지원이 충분하지 않은 이들에게 제품 할인 및 공급 등을 지원하는 지원 프로그램도 운영할 방침이다.셀트리온 미국 법인 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 "인플릭시맙은 이미 유럽을 비롯한 글로벌 전역에서 유효성 및 안전성을 입증하며 IBD 환자들에게 확실하게 자리매김한 치료제"라며 "치료 효능뿐만 아니라 편리한 치료 옵션까지 제공하는 짐펜트라가 미국 시장에 출시된 만큼 환자들은 보다 유연하게 질병을 관리할 수 있게 됐다"고 설명했다. 
2024-03-18 11:52:08제약·바이오

서울의대 교수들 '사직' 배수의 진…정부·의협 출구전략 제안

메디칼타임즈=김승직 기자서울대학교 의과대학 교수들이 오는 18일부터 자발적인 사직을 예고한 한편, 정부·의료계 모두의 출구전략 마련을 위한 협의체 구성을 촉구했다.12일 서울대학교의과대학교수협의회 비상대책위원회는 국회 소통관에서 기자회견을 열고 현 의료사태 해결을 위한 제안서를 발표했다. 정부·대한의사협회와 함께 정치권·교수·전공의·국민 등이 모두 참여한 협의체를 구성해야 한다는 요구다.서울대학교의과대학교수협의회 비상대책위원회는 국회 소통관에서 기자회견을 열고 현 의료사태 해결을 위한 제안서를 발표했다.서울대 비대위 방재승 위원장은 전날 긴급총회를 열고 오는 18일부터 교수들도 자발적인 사직에 나서기로 의결했다고 밝혔다. 이 같은 안이 87%의 동의를 얻었다는 설명이다.서울대 의대 교수협의회 비상대책위원회가 전공의 집단사직 사태와 관련해 정부가 진정성 있게 합리적 방안 도출에 나서지 않으면 18일부터 사직서를 제출하기로 합의했다고 11일 밝혔다. 또 이 같은 집단적인 사직을 막기 위해선 정부가 적극적으로 해결책을 제시하려는 자세를 보여줘야 한다고 강조했다.이와 함께 그는 현재 우리나라 상황이 아버지인 정부가 어머니인 의사에게 윽박지르는 형국이라고 꼬집었다. 이 과정에서 피해를 보는 것은 자녀인 국민이라는 비유이다.방 위원장은 "정부와 의협, 의대생, 전공의 모두가 너무나 강대강 대치여서 해결할 방법이 없다. 우리 서울대 비대위가 제안하는 방법은 협의체 구성이다"라며 "우선 정부에 바라는 바는 의대 증원 규모를 무조건 2000명으로 정하지 말고 증원이 가능하다는 전제로 대화에 나서달라는 것이다"라고 말했다.이어 "의협 역시 전면 재검토가 아니라 의대 증원이 가능하다는 전제로 협의체에 참여해야 한다. 이렇게 협의를 시작하면 의대생과 전공의도 전원 복귀한다"며 "무엇보다 지금까지 협상 테이블에 정부와 의협만 앉았는데, 여당·야당 그리고 국민이 참여해야 한다"고 강조했다.그는 협의체를 구성할 시간이 얼마 남지 않은 상황도 조명했다. 오는 18일 지나면 전공의 사직서가 수리되고 의대생도 26일부터 모두 유급한다는 우려다. 이렇게 되면 우리나라 의료 파국이 불가피하다는 것.이와 관련 그는 "전공의가 돌아오지 않는데 빅5병원, 소위 대형 병원이 돌아갈 수가 있겠느냐"며 정부는 많은 예산을 써서 대형 병원을 지키려고 하는데 그 정도 재원이 있었다면 이미 필수 의료나 공공의료, 지역의료에 써야 하지 않았겠나"고 반문했다.정부와 의료계 간 불신이 심화한 상황은 난점으로 꼽았다. 정부와 의사들 모두 서로가 제시한 근거를 신뢰하지 않고 있다는 지적이다. 이 같은 상황을 해결하기 위해 세계보건기구(WHO) 등 공신력 있는 해외 기관에 의사 인력 추계 연구를 의뢰하자는 제안이다.관련 연구는 2012년 이뤄진 OECD 보건의료 데이터가 고작이라는 지적이다. 특히 관련 연구에서 한국 의료 인력 급증으로 다른 OECD 국가 인력의 수준을 따라잡았는데, 이후 12년이 지났으니 재평가가 필요하다고 강조했다.마지막으로 방 교수는 "전공의 대부분이 필수의료 인력이다. 이들이 환자보다 개인을 우선했다면 의대를 졸업하고 바로 피부·미용으로 갔을 것이다. 이들이 왜 안 돌아오겠느냐"며 "본인 역시 환자만 바라보고 30년을 일해온 의사다. 이런 자리에 서기가 많이 겁나지만, 외부 압력에 해야 할 말을 하지 않으면 학자적 양심으로서 비겁한 것이라고 생각한다"고 호소했다.이어 "3월 말까지 정상 진료가 이뤄지지 않으면 대한민국 의료는 파국이고 시국 선언을 해야하고 이때 가장 큰 피해를 보는 것은 현재와 미래의 환자다"라며 "1년 뒤에 인턴이나 레지던트들이 그대로 들어올 것이라고 절대 생각하지 않는다. 미국·필리핀·싱가포르 의사 시험을 준비한다고 하는데 다른 나라 국민보다 우리나라 국민을 치료해야 하지 않겠느냐"고 거듭 강조했다.
2024-03-12 12:09:14병·의원

한국 복부비만 진단기준 연구 1000회 인용...학회 '쾌거'

메디칼타임즈=최선 기자대한비만학회가 주도한 '한국 성인의 복부비만 진단 기준 연구'가 국제학술지에서 1000회 인용되며 비만학에 이정표를 제시했다는 평가가 나오고 있다.해당 연구는 국제 기준과 다른 한국인 고유의 임상적 특성을 고려한 복부비만 진단 기준을 제시, 국내 공중보건 정책 및 개인의 건강 관리 전략 수립에 중요한 기초 자료로 기능하고 있다는 것이다.4일 대한비만학회는 세계비만의 날을 맞아 학회가 주도한 연구의 의의에 대해 환기했다.3월 4일 세계비만의 날은 세계보건기구(WHO)와 세계비만연맹(The World Obesity Federation)에서 2015년 제정한 기념일로 비만에 대한 올바른 이해와 예방 및 치료 개선을 목표로 하는 글로벌 캠페인이다. 올해 캠페인 주제는 'BMI 2024'로 2024년 올 한해 BMI (체질량지수) 20~24, 비만 진단 기준인 25미만을 유지하자는 취지를 담고 있다.세계비만협회는 BMI(체질량지수)만으로 비만을 정의하거나 임상적 판단을 대체하는 목적으로 사용될 수 없다는 합의서를 채택했다. 체질량지수의 위험도는 사회적 요인, 인종, 민족, 그리고 연령에 의해 달라질 수 있으며 성공적인 비만관리는 체질량지수의 변화만으로 평가되기 보다 환자와 의료제공자가 논의를 통해 함께 결정한 건강 및 삶의 질 목표 만족 여부가 반영돼야 한다.일차 평가는 BMI로 할 수 있으나 복부비만, 체지방량 등 대사이상의 위험을 높이는 다른 지표들도 고려해야 한다는 측면에서 대한비만학회는 "학회가 주도한 한국 성인의 복부비만 진단 기준에 대한 연구 결과가 최근 국제학술지 1000회 인용을 돌파했다"며 "이 연구는 한국 성인의 복부비만 진단 및 관리에 대한 새로운 패러다임을 제시했다는 점에서 그 성과가 높다"고 평가했다.복부비만 진단 기준에 대한 연구는 한국 성인을 대상으로 복부비만의 적절한 진단 기준을 설정하기 위한 목적으로 울산의대 박혜순 교수(대사증후군연구회 초대 위원장)와 부산의대 이상엽 교수 등 대한비만학회의 주요 연구자들이 참여했다.연구자들은 한국 국민건강영양조사 데이터를 활용해 20세에서 80세 사이의 6561명 한국 성인의 허리둘레와 대사 위험 요인들 간의 상관관계를 분석했다.연구 결과 한국 남성의 경우 허리둘레 90cm 이상, 여성의 경우 85cm 이상일 때 대사 위험 요소의 유의미한 증가가 관찰됐다.이러한 기준에 따라 한국인의 복부비만 유병률을 평가하면 한국 성인 인구 중 남성 19.8%, 여성 24.5%가 중심성 비만으로 분류될 수 있다.학회는 "이는 국제적으로 사용되고 있는 기준과 다른, 한국인 고유의 임상적 특성을 고려한 복부비만 진단 기준을 제시할 필요가 있음을 의미한다"며 "연구 결과는 한국 성인의 건강 관리 및 비만 예방에 대한 매우 중요한 지침을 제공하며 공중보건 정책 및 개인의 건강 관리 전략 수립을 위한 중요한 기초 자료로 활용되고 있다"고 강조했다.이어 "세계비만협회는 비만 관리와 체중 감량을 구별해야 하며, 비만 관리는 동반 질환을 관리하고 삶을 질을 개선하는 근거 기반 치료법들로 구성되는 반면 체중 감량은 비만 관리의 한가지 결과물에 불과하다는 합의서도 발표했다"며 "이 합의서에는 비만 관리는 체중이 아닌 건강을 목적으로 해야 한다는 내용을 담고 있다"고 설명했다.비만은 다른 만성질환과 마찬가지로 장기적인 관리가 필요한 심각한 재발성 만성질환이며 환자의 건강을 개선하는 안전하고 효과적인 근거 기반한 비만 치료법이 사용 가능하지만, 전세계적으로 의료보험제도는 효과적인 비만 관리에 대한 접근을 제한하고 있으며 이는 환자의 건강에 악영향을 줄 수 있다는 것.비만 및 중증 비만에 대한 근거 기반 치료가 이뤄지지 않아 건강에 악영향을 끼치는 상황에 대한 우려도 제기됐다.학회는 "당뇨병이 없는 사람들의 체중 감량을 위해 연속혈당측정기(CGM) 비만관리 방법 확산에 대한 우려를 표명하는 성명서도 세계비만의 날의 맞이해 발표했다"며 "학회 진료지침위원회의 문헌고찰 결과 체중 관리에 대한 연속혈당측정기의 효과를 확인한 연구는 매우 드물고 소규모의 사용자를 대상으로 단기간의 효과를 살펴본 연구만 일부 존재한다"고 사용 자제를 당부했다.
2024-03-04 11:42:00학술

국내 제약산업 선진화, 제네릭 글로벌 진출이 '해법'

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약산업의 선진화를 위해서는 국내 제네릭 의약품의 글로벌 진출을 위한 선제적, 적극적인 자세가 필요하다는 지적이 제기됐다.특히 글로벌 시장에서 제네릭에 대한 요구도가 높아지고 있다는 점에서 다양한 시장 진출을 위해 정부 차원의 규제 국제 조화 등의 지원이 필요하다는 점도 강조됐다.최근 글로벌 의약품 공급난 등이 심화되면서 국내 제약산업이 제네릭 의약품의 글로벌 진출에 적극적인 자세를 보일 필요가 있다는 지적이 제기됐다.29일 한국제약바이오협회 글로벌 이슈 파노라마를 통해 공개한 동덕여대 약학대학 유승래 교수의 '국내 제약산업 선진화를 위한 제네릭 의약품 수출 활성화 방안'에서 이를 확인할 수 있다.이를 살펴보면 우선 글로벌 제약시장은 의료기술을 선진화하고 재정지출 합리화를 통해 품질이 우수하고 안정적 공급 가능한 제네릭 의약품의 시장요구가 더욱 커질 것으로 전망했다.또한 전통적 제네릭 기업과 글로벌 신약 기업들도 위임형 제네릭(Authorized Generic) 제휴 등 시장 방어를 강화 중이라는 점에서 국내 기업도 선제적·적극적 자세가 필요하다고 주장했다.실제로 미국은 전세계 최대 제약시장, 글로벌 신약 최초 발매국 지위를 지니고 있음에도 리도카인(Lidocaine), 부피바카인(Bupivacaine) 등 다수의 WHO 필수의약품 공급부족 상황이 발생하며, 공중보건 위기 및 자급화 이슈가 부각되고 있다고 설명했다.또한 중국에서도 2018~2021년 공급부족 현황 조사 결과에서 심혈관계·신경계 뿐 아니라 항암제부터 도파민(Dopamine), 노르에피네프린(Norepinephrine) 등까지 환자 진료상 필요도 및 긴급성이 높은 약물의 다수 품절이 발생하고 있다는 것.결국 글로벌 파마와 단순가격 경쟁에서는 어려움을 인식하고 K-제네릭의 우수한 품질과 개량신약 등 기술력을 활용하고 cGMP 제조소 위탁생산, 수출목적형 공장설립, 현지 특허법인과 소송전략의 수립 등이 필요하다는 입장이다.이를 위해 단기적으로 집중해야 할 전략은 타겟 중점국에서 일정수준 시장성이 확인되면서도 K-제네릭의 제품개발 기술력 및 품질 강점을 발휘할 수 있는 특수제형 위주 1st 제네릭 진출이라고 판단했다.아울러 중장기적으로는 일반 제네릭과 차별화를 위한 고부가가치(Value-added) 제네릭 개발이 필요하다고 조언했다.특히 기업 운영에서는 전략적 M&A와 파이프라인의 효율적 통합·정비를 통해 내수에서부터 비용효과적 생산·유통 구조를 마련하고 공장 대형화 등 규모의 경제를 실현하는 등의 노력도 필요하다고 제시했다.또한 총 매출액 규모와 별개로, 기업별 비즈니스 모델과 전문영역을 고려해 △자본집약적 CDMO형 △특화시장 집중형 △First In Class형 등 다양한 전략 수립 필요하다고 판단했다.구체적으로는 우선 CDMO형태에서 점차적으로 개발 난이도를 높이고 영업·마케팅 조직을 갖춰 빅파마로 성장하는 모델과 함께 자본력이 부족한 경우에도 특화된 시장을 목표로 해 R&D, 임상, 제조, 판매 등 하나의 일관된 통합제약기업 형태에서 각 부문을 외부 위탁하는 형태로 성장해나가는 모델 등을 제안했다.여기에 신기술에 기반한 파이프라인에 주력하여 후기 개발 단계 이전에는 라이센싱을 고려하는 모델도 가능성이 있다고 봤다.다만 이같은 기업의 제품 개발 및 전략 수립 뿐만 아니라, 국내외 규제 환경 개선과 조화(국제 표준, 참조국 인정), G2G 협력 강화, 글로벌 생산·유통 네트워킹 지원 등 정책적 지원이 함께 이뤄져야 한다고 강조했다.유승래 교수는 "북미, 유럽, 아시아 선진국가 진출은 반드시 필요하지만, 높은 규제 수준은 개별 기업들의 자체 노력만으로 극복이 어려워 정부 차원의 국제 조화 지원 필요하다"며, "특히 선진 제조·생산인프라 지원, 해외진출 지원과 성과공유, 국제의약품 표준화등 정책지원과 실질적인 수혜를 받을 수 있는 제도 마련이 필요하다"고 언급했다.이어 "향후 '규제정책 선진화, 가격 경쟁력 강화, 글로벌 네트워크 구축'을 주요 지향점으로 삼아 기업은 국내외 제네릭 시장 현황과 중점국가 제도에 대한 이해를 바탕으로 자사의 강점을 발휘할 수 있는 유망 품목을 발굴할 필요가 있다"며 "또 정부는 기업들이 글로벌 진출에 필요한 역량을 제고할 수 있도록 교육·네트워킹 등 정책 지원을 강화하며 K-제네릭의 국제 조화가 이뤄질 수 있는 방향으로 관련 제도가 운영돼야 한다"고 덧붙였다.
2024-02-29 12:09:39제약·바이오

"3만명으로 급증한 CRE 환자, 자비쎄프타 주목 이유"

메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 항생제 내성 문제는 여전히 풀기 어려운 숙제 중 하나로 꼽힌다. 특히 중환자실은 항생제 내성이 생길 경우 치명적으로 작용할 수 있어 국내는 물론 세계보건기구(WHO)도 항생제 내성 관리를 꾸준히 강조하고 있는 상황.최근 이 같은 임상현장 미충족 수요(unmet needs)를 해결할 수 있는 치료제가 국내 도입돼 주목된다.대한감염학회 이사장인 서울성모병원 이동건 교수는 임상현장에서 활용할 수 있는 항생제가 감소하는 동시에 신약도 줄어들고 있다고 평가했다.대한감염학회 이사장인 서울성모병원 이동건 교수(감염내과)는 21일 한국화이자가 마련한 행사에 참석해 국내 다제내성 그람음성균 치료 미충족 수요를 설명하며 치료제 도입 중요성을 강조했다.다제내성균은 3가지 계열 이상의 항생제에 내성을 보이는 세균으로 항생제 치료를 어렵게 만들고 중증 감염 환자 치료 경과에 악영향을 미친다. 특히 녹농균 등 그람음성균은 요로감염, 복강감염, 폐렴 등을 일으킬 수 있는 병원균이다. 이 중에서도 카바페넴계 항생제에 내성을 보이는 카바페넴 내성 장내세균속균종(이하 CRE) 감염증이 국내뿐만 아니라, 전 세계적으로 증가하는 추세다.CRE는 면역력이 떨어진 환자 또는 요양병원 등 시설에 장기 입원 환자에서 주요하게 발생할 수 있으며, 높은 환자 사망률과 연관돼 있다.이 가운데 이동건 교수는 치료 패러다임 변화 속에서 글로벌 제약‧바이오 업계에서 항생제 개발도 감소해지면서 새롭게 출시되는 치료제 활용 중요성을 강조했다.이동건 교수는 "그동안 카바페넴계 항생제는 많은 항생제 중에서도 최후의 보루로 여겨져 왔다. 하지만 이마저도 30~40년 전 이야기"라며 "최근 카바페넴계 항생제가 내성이 생기고 있지만, 신약 개발에 있어 항암제 등에 집중되면서 새롭게 출시되는 항생제는 손에 꼽을 정도로 줄어들었다"고 평가했다.그는 "CRE를 포함한 다제내성 그람음성균 감염 예방을 위해서는 적절한 항생제 사용과 도입, 병원 감염 관리 등이 중요하지만 그동안 제한적인 치료 옵션으로 실제 진료 현장에서 미충족 수요가 크다"고 전했다.고대안암병원 윤영경 교수는 자비쎄프타가 국내 임상현장에서 항생제로서 활용가치가 높다고 평가했다.임상현장에서는 이 같은 환경 속에서 올해 2월부터 건강보험 급여로 적용된 화이자 '자비쎄프타(세프타지딤/아비박탐)를 주목하고 있다.자비쎄프타의 경우 현재 국내에서 CRE 감염에 활성이 있는 유일한 항생제로 여겨진다. 2017년 MSD 저박사(성분명 세프톨로잔/타조박탐) 허가 이후 5년 만에 국내 허가 받은 그람음성균 항균제로 카파페넴 내성 환자를 포함해 다제내성 그람음성균 감염증에서 사용이 가능하다.함께 자리한 고대안암병원 윤영경 교수(감염내과, 감염학회 보험부이사)는 "자비쎄프타는 미국감염내과학회(IDSA) 2022년 가이드라인에서 CRE 또는 치료가 어려운 녹농균으로 인한 신우신염을 포함한 복잡성 요로감염에 대해 선호되는 치료옵션으로 권고됐다"며 "유럽미생물학‧감염질환학회(ESCMID) 가이드라인에서도 시험관 실험에서 활성이 있을 경우 CRE로 인한 중증 감염 환자에 대한 치료법으로 권고됐다"고 설명했다.특히 윤영경 교수는 국내 임상현장에서 CRE 환자가 급증하는 상황에서 자비쎄프타 급여는 긍정적인 소식이라고 평가했다. 실제로 윤영경 교수에 따르면, 법정 감염병으로 분류되는 CRE 환자는 2017년 5717명에서 2022년 3만 533명으로 급증했다.윤영경 교수는 "진료 현장에서 2월 급여로 자비쎄프타가 급여가 적용돼 상당히 반갑다. 국내 카바페넴 내성률과 CRE 환자의 급증은 상당히 심각하다"며 "2017년 저박사가 국내 도입됐을 때도 당시에 획기적이었다. 자비쎄프타는 카바페넴 항균 범위를 더 확대했다고 볼 수 있어 두 치료제의 효과를 비교하며 활용할 수 있겠다"고 덧붙였다.
2024-02-21 12:00:04제약·바이오

식약처, 마약 안전망 구축…필수약 빠른 제품화 지원

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(이하 식약처) 오유경 처장은 19일 오송 식약처 청사에서 브리핑을 통해 "식의약 안심이 일상이 되는 세상"을 비전으로 하는 '2024년 식약처 주요 정책 추진계획'을 발표했다.식약처 오유경 처장.식약처는 지난해 8월에 마련한 국민 참여형 식약처 미래 비전의 가치와 방향을 반영해 올해 업무계획을 수립했다.이번에 발표된 '2024년 주요 정책 추진계획'의 핵심 내용을 살펴보면 우선 수입식품 전자심사(SAFE-24)의 적용 대상을 모든 수입식품까지 확대, 사람이 하던 서류 검사를 디지털로 자동 심사하여 통관에 소요되는 시간과 비용을 크게 절감한다. 이를 통해 소비자는 더 신선한 제품을 구매할 수 있게 된다.두 번째로는 마약류통합관리시스템(NIMS)에 관계부처 마약류 오남용 정보를 연계하여 마약류 불법유통·오남용을 효과적으로 차단하는 동시에, 현재 전국에 3개소가 설치되어 있는 중독재활센터를 전국에 확대하고 24시간 중독자 상담센터를 본격 운영하여 재활 지원을 강화한다. 이로써 마약으로부터 안전한 사회 분위기 조성에 기여할 수 있을 것으로 기대한다.세 번째로는 과학에 기반한 식의약 규제혁신을 위해 올해 본격 시행되는 '식의약규제과학혁신법'의 구체적 실행 절차를 마련하고, 민생현장에서 요구하는 과제를 발굴‧개선하는 규제혁신 3.0을 추진한다.특히 아‧태 식품규제기관장 협의체(APFRAS), 국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS) 등 활발한 규제외교를 통해 규제가 식의약 산업의 경쟁력을 뒷받침할 수 있도록 지원한다.이같은 규제혁신 추진으로 식의약 산업은 활성화되고 국민의 제품 선택권은 확대될 것으로 기대했다.이같은 주요 핵심 내용과 비전을 달성하기 위해 '2024년 식약처 주요 정책 추진계획'는 '안전에 신뢰를 더하는 과학', '기대를 현실로 만드는 현장', '안전의 시너지를 높이는 협력' 등 3가지 핵심 전략과 9가지 주요 실천 과제로 구성했다.이중 주목할 점은 올해는 체계적인 규제과학 혁신을 위해 제정한 '식의약규제과학혁신법'의 시행('24.2월) 원년인 만큼 5월에 규제과학 추진전략·핵심과제 등 미래 비전과 방향성을 제시한다는 점이다.또한 신기술 활용 첨단의약품 등 혁신제품 연구개발(R&D)의 규제정합성을 검토하기 위한 업무지침을 마련하고, 연구개발 성과가 정책 의사결정으로 선순환할 수 있는 업무혁신 절차도 마련한다.아울러 지난 1월 제정된 '디지털의료제품법' 시행('25.1월)에 앞서 디지털의료기기·디지털융합의약품 등에 대한 새로운 규제지원 체계를 정립하는 한편, 생균치료제 등 차세대 첨단의약품의 허가·심사 가이드라인을 선제적으로 제시하여 개발부터 제품화까지 과학에 기반한 규제 지원을 강화한다.이외에도 민간의 규제과학 전문인력을 체계적으로 육성하기 위해 규제과학 전문인력 양성 통합플랫폼을 구축하고, 양성기관 지정제도를 도입하여 시행한다.특히 신속심사, 원료 단독 우선심사로 필수의약품의 빠른 제품화를 지원하고, 기존 공중보건 위기대응 백신뿐만 아니라 생산・수입・공급이 중단되어 부족할 것이 우려되는 백신까지 신속 국가출하승인 대상으로 확대한다.이를 위해 필수의료기기의 개념을 정립하고 필수의료기기에 대해 '신속심사'와 준비된 허가심사 자료부터 우선 심사할 수 있는 '단계별 심사'를 적용하는 내용을 골자로 하는 공급안정 대책을 수립하여 추진한다.특히 올해에도 마약 안전망과 관련한 사항도 주요 실천 과제로 정해졌다.이를 위해 복지부, 법무부 등 관계부처의 마약류 오남용 정보 등을 마약류통합관리시스템과 연계하고, AI 기술을 활용하여 의료용 마약류의 셀프처방, 과다처방 등 오남용 사례를 자동분석 후 점검 등 조치한다.이에 더해 교육부, 여가부 등 관계부처와 협력해 청소년, 유흥주점 영업자, 군인 등을 대상으로 마약류 예방 맞춤형 교육을 확대하고 증강현실(AR)‧가상현실(VR) 등을 활용한 대상별 참여형 마약류 예방교육 콘텐츠 등을 개발하여 청소년・학부모 등의 예방 교육에 활용한다.이외에도 의료기기 전략 수출지원 품목을 확대하고, WHO우수규제기관 등재를 계기로 해외에서 국내 의약품이 신속하게 허가받을 수 있도록 지원한다.오유경 처장은 "국정운영 목표인 '따뜻한 정부, 행동하는 정부'의 성과를 도출할 수 있도록 '안전에 신뢰를 더하는 과학', '기대를 현실로 만드는 현장', '안전의 시너지를 높이는 협력'의 3가지 핵심 전략을 중점 추진해 국민의 식의약안전을 책임지는 기관을 넘어 세계의 식의약안전을 선도하는 기관으로 도약할 것"이라고 전했다.
2024-02-19 16:42:23제약·바이오

고혈압 환자엔 '대체 소금' 적절…미국심장협회 권고

메디칼타임즈=최선 기자미국심장협회(AHA)가 고혈압 환자의 소금 섭취량 제한을 위해 75% 염화나트륨과 25% 염화칼륨으로 구성된 '대체 소금'을 권장하는 내용의 권고안 마련에 나섰다.염화칼륨은 짠맛이 나면서도 심장박동, 근육, 신경을 조절하고 혈압을 낮추는 등 작용으로 대체 소금의 역할로는 제격이라는 것. 축적된 연구들에서도 대체 소금이 혈압을 낮추는 것으로 나타난 만큼 고혈압 환자가 적극 사용할 필요가 있다는 게 학회의 판단이다.29일 AHA는 칼륨이 풍부한 대체 소금에 대한 임상관리 지침 권고사항을 마련하기 위해 그간 검토한 내용들을 공개했다(doi.org/10.1161/HYPERTENSIONAHA.123.21343).과다한 염분 섭취와 부족한 칼륨 섭취는 모두 고혈압의 위험 요소다. 식이 나트륨 섭취 수준이 높고 칼륨 섭취 수준이 낮을수록 혈압(BP)이 상승하고 심혈관 질환 및 조기 사망 위험이 증가한다.그간 다양한 학계 및 보건당국은 일일 권고량 이내의 염분 섭취를 권장했지만 식이 섭취를 제한하는 방식의 접근방식은 대부분 실패한 바 있다.미국심장협회(AHA)는 고혈압 환자에게 75% 염화나트륨과 25% 염화칼륨으로 구성된 대체 소금을 권장하는 내용의 권고안 마련에 나섰다.2023년 WHO 고혈압 글로벌 보고서는 칼륨이 풍부한 소금이 혈압을 낮추고 심혈관 사건을 예방할 수 있는 저렴한 전략이라고 제안했다.AHA는 WHO의 권고 사항 및 염분의 섭취량 제한 접근법이 한계를 보인다는 점에 착안, 나트륨 함량이 적은 대체 소금 섭취 방식이 유효한지 확인하는 검토 작업에 착수했다.먼저 다양한 무작위 대조 실험에서 칼륨이 풍부하고 나트륨이 적은 대체 소금이 혈압과 심혈관 사건 및 사망률을 줄이는 데 효과적인 옵션이라는 점이 나타났다.AHA는 "21개 임상시험 참가자 3만 1949명을 대상으로 한 가장 최근의 체계적인 검토와 메타 분석을 통해 칼륨이 풍부한 소금이 임상 결과에 미치는 유익한 효과가 확인됐다"며 "혈압 결과를 보고한 19개 시험에서 평균 수축기 혈압은 4.61mmHg, 평균 확장기 혈압은 1.61mmHg 감소했다"고 대체 소금 사용을 지지했다.이어 심혈관 결과를 보고한 5개 임상시험에서 칼륨이 풍부한 소금은 주요 심혈관 사건을 11%, 총 사망률을 11%, 심혈관 사망률을 13% 감소시켰고 이는 다양한 인구 그룹과 지역에서도 동일한 효과가 관찰됐다.AHA는 이에 기반, "75% 염화나트륨과 25% 염화칼륨으로 구성된 소금은 모든 고혈압 환자에게 권장돼야 한다"며 단 진행된 신장 질환이 있거나, 칼륨 보충제를 사용하거나, 칼륨 보존 이뇨제를 사용하거나 또는 다른 금기 사항이 있는 경우엔 조건부로 권장한다는 내용의 초안을 마련했다.AHA는 "관련 임상 지침 기관이 칼륨이 풍부한 소금의 일상적인 약물 치료 보조제로서의 가치에 대해 토론하고 이에 따라 권장 사항을 업데이트할 것을 촉구한다"며 "임상 지침 기관은 대체 소금 사용에 대한 일관된 권장 사항을 제공하고 이러한 권장 사항을 구성원에게 적극적으로 홍보해야 한다"고 덧붙였다.이와 관련 고혈압학회 관계자는 "혈압을 낮추거나 고혈압 예방을 위해 저염식이 권고된다"며 "국내 지침에서는 생활요법으로 일일 6g 이하로 소금 섭취 제한을 제시하고 있다"고 말했다.그는 "한국인의 경우 하루 소금 섭취량이 10g에 달하는 것으로 추정되는데 이를 절반으로 줄이면 수축기 혈압이 최대 6mmHg까지 감소한다"며 "다만 국내 지침은 아직까지 칼륨과 같은 대체 요법에 대한 내용은 다루지 않고 있어 추후 검토가 필요하다"고 덧붙였다.
2024-02-06 05:00:00학술

유아 사망률 높은 지역 항생제 예방 전략 효과 없어

메디칼타임즈=최선 기자유아 사망률이 높은 지역에서 실시되는 항생제 기반의 사망 예방 전략이 효과가 없다는 연구 결과가 나왔다.기존 연구에선 59개월까지 유아에게 매년 4회씩 아지트로마이신을 투여할 경우 지역사회 사망률이 최대 14% 낮은 것으로 나타났지만 최신 연구에선 이같은 효과가 재현되지 않았다.서아프리카 노우나 건강연구센터 알리 시에(Ali Sié) 등 연구진이 진행한 영아 사망률 예방전략으로써의 정기적인 아지트로마이신 투약 효과 연구 결과가 국제학술지 NEJM에 18일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2309495).항생제 기반의 유아 사망 예방 전략이 효과적이지 않다는 최신 연구 결과가 나왔다.앞서 높은 영아 사망률이 보고된 지역에서 모든 원인에 의한 사망률을 감소시키기 위한 임상시험(MORDOR)이 진행된 바 있다.해당 임상은 59개월까지 영아에게 매년 4회씩 아지트로마이신을 대량으로 투여한 경우 지역사회보다 사망률이 14% 더 낮은 것으로 나타났고 가장 큰 효과는 생후 1개월에서 11개월 사이의 유아들에게서 나타났는데 이들에게서 사망률은 최대 25%까지 감소했다.이같은 연구 등을 바탕으로 세계보건기구(WHO)는 출생아 1000명당 영아 사망자가 60명 이상이거나 출생아 1000명당 5세 미만 어린이 사망자가 80명 이상인 지역에서 생후 1~11개월 사이 아지트로마이신을 매년 2회씩 투약할 것을 권고하는 조건부 지침을 발표했다.알리 시에 박사는 특정 연령대에서도 비슷한 효과가 재현되는지 확인하기 위해 유아기(5~12주령) 동안 단일 용량의 아지트로마이신(체중 kg당 20mg)의 사망 예방 효과를 위약과 비교하는 임상시험을 수행했다.2019년 9월부터 2022년 10월까지 등록된 유아 3만 2877명 중 아지트로마이신에 무작위 배정된 유아는 총 1만 6416명, 위약에 배정된 유아는 1만 6461명이었고, 이들에게서 생후 6개월 전 사망을 주요 연구 종말점으로 설정했다.임상 결과 아지트로마이신 그룹의 82명의 유아와 위약 그룹의 75명의 유아가 생후 6개월 이전에 사망했다(위험비 1.09).아지트로마이신 투약군과 위약군의 사망률의 절대적인 차이는 0.04% 포인트에 불과했고 연령, 성별 및 기준 체중에 따라 정의된 하위 그룹을 포함해 미리 지정된 하위 그룹에서 아지트로마이신이 사망률에 미치는 영향에 대한 증거는 없었으며 부작용 발생률에서 두 그룹 간의 차이도 없었다.알리 시에 박사는 "이번 임상시험을 통해 유아에게 아지트로마이신을 투여해도 사망을 예방하지 못한다는 것을 발견했다"며 "이번 증거는 유아 사망률을 줄이기 위한 중재로서 아지트로마이신을 기반으로 한 치료전략을 뒷받침하지 않는다"고 결론내렸다.
2024-01-30 12:09:55학술

이비인후과의사회 김병철 신임 회장 "저수가 개선" 목표

메디칼타임즈=김승직 기자대한이비인후과의사회가 새 집행부 구성과 함께 이비인후과 저수가 개선에 방점을 찍었다. 강처치수가·감염관리료 신설을 요구하는 한편, 수가 협상에 적극 대응하겠다는 각오다.28일 대한이비인후과의사회는 '제25회 학술대회 및 정기총회 기자간담회'를 열고 새 집행부 주요 사업을 발표했다. 제13대 집행부를 이끌게 된 김병철 신임 회장은 이비인후과 수가 정상화 필요성을 강조했다. 수가 협상을 위한 전문가 그룹을 구성하는 등 조직 강화를 단행하겠다는 목표다.대한이비인후과의사회가 새 집행부를 맞아 강처치수가·감염관리료 신설을 요구하는 한편, 수가 협상에 적극 대응하겠다고 밝혔다.이와 관련 김 회장은 "현재 이비인후과 수가가 비교적 낮은 이유는 수가 협상의 어려움 때문이다. 현실적이고 공정한 수가 체계를 만들기 위해 협상 정보를 신속하게 공유하고 대응할 수 있는 팀을 구성할 것"이라며 "협상 이전 단계부터 협상팀에서 일차적으로 연구하고 경쟁력 있는 협상 전략을 수립해 회원 이익을 지키기 위해 노력할 것"이라고 강조했다.이와 함께 회원 전문성을 향상하기 위한 교육 및 자원 지원 프로그램을 확대하는 한편, 봉사 등 지역 사회와의 협력을 강화하겠다고 밝혔다. 이를 통해 수가 협상에서의 압력을 완화하겠다는 구상이다. 또 시행 건수가 많다는 이유로 의학적 타당성 없이 규제·삭감되는 불합리한 심사 기준을 개선하기 위한 상설협의체 신설도 요구했다.의사회 차원에서의 회원 권익 강화 방안도 마련했다. 회원 간 경험을 공유하는 플랫폼을 구축하고 신속대응팀을 구성해 언론·법무·노무·의무 등 여러 분야에 대응하겠다는 설명이다.그는 이비인후과는 호흡기 감염병 관리에 필수적인 전문과임에도 정부 필수의료 지원책에선 소외되고 있다고 우려했다. 특히 코로나19 대유행 시기에 관련 진료의 35~50%를 이비인후과 개원가에서 담당하는 등 역할이 컸다는 것.귀·코·목 내부 등 육안으로 관찰이 불가능한 곳을 진료해야 하는 특성도 어려움으로 꼽았다. 이 때문에 외래에서 내시경·현미경·비경·이경·석션기·면봉·설압자 등의 기구가 필요하기 때문이다. 하지만 이를 구비하기 위한 제반 비용은 수가에 반영되지 않는다는 지적이다.김 회장은 이 같은 어려움을 개선하기 위한 대책으로 강처치수가 신설을 촉구했다. 이비인후과 질환은 얼굴·머리·경부의 구조적 다양성으로 인한 긴 문진·검사 시간이 길고 두경부내 함입형 공간구조(강)를 진단·처치해야 해 높은 전문성이 필요하다는 이유에서다.대한이비인후과의사회 김병철 신임 회장이 제13대 집행부의 주요 사업을 설명하고 있다.하지만 우리나라 진료지불제도에선 같은 질환이라면 영역 구분 없이 같은 수가가 책정돼 이런 차별점이 반영되지 않는다는 것.이와 관련 김 회장은 "그동안 기피과거나 필수의료라는 이유로 몇몇 과의 수술 및 처치 수가가 두 배 이상 상승했다. 하지만 현재도 어려운 이비인후과는 상대적으로 소외돼 있다"며 "코·귀 수술 수가는 다른 과 수술 수가와 비교해 절반도 안 되는 수준이다. 전반적인 이비인후과 수술 및 처치 수가 현실화가 절실하며 강처치수가는 이를 개선할 방법"이라고 강조했다.특히 이비인후과 갑상선 수술은 외과 가산 제도 시행으로 상대적으로 낮은 수가가 적용돼, 병원 차원에서 수술이 제한되는 등 차별을 받는 지경에 이르렀다는 우려다.미래의 감염병에 대응하기 위한 상설협의체 구성을 제안하기도 했다. 세계 감염병 석학의 의견을 들어보면 향후 5년, 빠르면 2~3년 내에 새로운 판데믹이 발생할 가능성이 크다는 설명이다. WHO는 이미 2022년부터 새로운 판데믹에 대비하기 위한 조직을 구성했다는 것.호흡기질환의 경우 의료진 감염 위험이 큰 반면, 수가가 높지 않아 환자를 적극 관리할 동력이 떨어지는 것도 문제로 지적했다. 특히 감염병의 경우 진료와 처치에 여러 기구가 필요하고 소독 등 이를 유지 관리하는데도 인력과 비용이 들지만, 이 역시 수가엔 반영되지 않는다는 우려다. 이를 보전하기 위한 감염관리료 신설이 함께 이뤄져야 한다는 요구다.이와 관련 김 회장은 "이비인후과는 향후 올 수 있는 판데믹에서 첨병 역할을 하고자 한다. 이를 수행하기 위해 이비인후과 의사들은 지속적인 교육과 훈련을 받고 있다"며 "앞으로 급성 호흡기질환의 세계적 대유행이 지속·주기적으로 찾아올 것이다. 정부에 감염병 위기관리 상설협의체 구성을 제안하며 이를 통해 최전선에서 국민 건강을 지키겠다"고 강조했다.대한이비인후과학회 이준호 이사장이 65세 이상 국민에 대한 정기 청력검사를 시행 및 이명·난청 환자에 대한 만성질환관리제 도입을 촉구했다.난청 관리 필요성도 강조했다. 학령기 난청은 학습 발달에 지장을 줘 향후 사회적 진로 결정에 난항이 생길 수 있고, 노화성 난청은 노년층 사회적 고립 및 정서적 우울감, 치매 가속화 등을 유발할 수 있기 때문이다.하지만 그 문제점에도 난청에 대한 사회적 인식은 심각하지 않다. 난청을 조기에 발견해 청력 재활을 시행할 수 있는 체계를 만든다면 대부분 환자의 정상적인 사회 활동을 보장할 수 있다는 설명이다.이비인후과의사회 박상호 학술부회장은 초등학교 입학 및 군 입대 전 청력검사 의무화를 제안했다. 학령기 어린이는 선천성, 염증성, 소음성 등 다양한 원인으로 난청이 발생할 수 있다. 하지만 정확한 의사 소통이 어려울 수 있는 연령이어서 청력감소는 진단이 늦어지는 경향이 많다는 우려다.군대의 경우 훈련 중 총기나 화기의 사용으로 소음성 난청, 이명 등의 질환이 발생하는 경우가 늘어나고 있다고 지적했다. 만약 군 입대 전 청력 검사를 시행해 기록을 남긴다면, 질환 발생의 인과관계를 확하는데 도움이 될 것이라는 기대다.이와 관련 박 학술부회장은 "국민의 건강 증진 향상을 위해 초등학교 입학 전과 군 입대 전 청력검사 의무화해야 한다. 특히 징병 군인들은 청력이 취약한 면이 있고 미국·캐나다·호주 등은 이들의 난청과 이명을 관리하는 반면 우리나라에선 10대 질환에도 못 든다"며 "이를 조기 발견해 적극 치료·재활하면 대부분 정상적인 사회 활동을 영위할 수 있다"고 강조했다.대한이비인후과학회 이준호 이사장은 65세 이상 국민에 대한 정기 청력검사를 시행 및 이명·난청 환자에 대한 만성질환관리제 도입을 촉구했다.현재는 난청 검사는 40세 이상 환자의 건강검진에서 약식으로 진행하는 것이 대부분이라는 것. 이를 통해선 정확한 진단이 어려울 뿐만 아니라 난청이 의심되더라도 추가적인 검사로 진행하지 못하는 경우가 많다는 우려다.이와 관련 이 이사장은 "난청이 의심되는 경우 전문과 진료를 위한 바우처 발부를 통해 의료 접근성을 높이고 치료 효과를 증대시켜야 한다"며 "초고령 사회로 진입하는 현 시점에서 노화성 난청은 노년층의 사회적 고립 및 정서적 우울감과 연관이 높다. 또 노인성 난청은 치매의 가속화에 영향을 준다는 연구 보고가 많다"고 설명했다.이어 "노인성 난청을 조기에 발견하고 재활함으로써 초고령화 사회를 대비하는 준비가 필요하다. 따라서 65세 이상 인구에 대한 정기적인 청력검사와 만성질환관리제 도입을 제안한다"고 강조했다.
2024-01-29 05:10:00병·의원

일동이커머스, 비대면 진료 서비스 '후다닥 케어' 재개

메디칼타임즈=허성규 기자일동그룹의 일동이커머스가 기존 후다닥 케어 플랫폼을 승계, 후다닥 케어 서비스를 재개한다.일동그룹의 전자상거래플랫폼 회사인 일동이커머스(대표 강규성)가 기존의 '후다닥(Whodadoc) 플랫폼'을 승계해 비대면 진료 등의 서비스를 이어간다고 26일 밝혔다.'후다닥'은 의료 소비자와 의료 전문가를 연결해 상호 간의 커뮤니케이션을 돕는 의료·건강 관련 플랫폼으로, ▲후다닥 건강 ▲후다닥 의사 ▲후다닥 약사 ▲후다닥 케어 등으로 구성돼 있다.일동이커머스는 최근 개정된 '비대면 진료 시범 사업 가이드라인'과 의료법 및 약사법 등을 고려해 비대면 진료 중개 서비스인 '후다닥 케어' 플랫폼을 운영한다는 방침이다.더불어, 일반인을 위한 '후다닥 건강', 의료 전문가를 대상으로 하는 '후다닥 의사'·'후다닥 약사' 등 기존의 플랫폼과 전국 7만 여 개 의료기관 및 4만 여 명의 의료진 정보를 담은 자체 데이터베이스 등의 자산을 활용해 시너지를 유도한다는 계획이다.지난해 말 발표된 최신 가이드라인에 따르면, 의원급 의료기관을 기준으로 최근 6개월 이내에 동일 기관에서 대면 진료를 받았던 이력이 있는 환자이면 비대면 진료를 이용할 수 있다.다만, 관련 기준에 따라 의료 여건 ▲취약 지역(도서 벽지, 응급의료 취약지) ▲취약 시간대(평일 야간 18시~익일 09시, 공휴일) ▲취약 계층(65세 이상 장기요양등급자, 감염병 확진자 등) 등에 해당하는 경우는 예외적으로 대면 진료 이력과 관계 없이 비대면 진료 이용이 가능하다.비대면 진료 시 처방 받는 약제는 오·남용 예방을 위해 약국에서 복약 지도 등 약사 상담을 거쳐 수령하는 것을 원칙으로 한다.일동이커머스 관계자는 “'후다닥 케어' 스마트폰 앱에서 진료 과목, 위치 정보 등을 검색해 의료기관과 약국을 선택할 수 있으며, 의료기관을 직접 방문하지 않고 플랫폼을 통해 의사의 진료와 상담을 받을 수 있다”고 설명했다.이어, “환자들의 의료적 접근성을 높이는 데에 기여하고 건강 증진을 도울 수 있도록 서비스 품질을 지속적으로 개선해나가는 한편, 의사와 약사 등 의료 전문가들과의 소통을 통해 의료 서비스 활성화와 건전한 의료 체계 조성에도 관심을 기울일 계획”이라고 밝혔다.한편 일동제약그룹의 후다닥 케어는 지난 2022년 출시됐으나 실시 1년여만인 지난해 10월 서비스 중단을 알린 바 있다.
2024-01-26 11:24:53제약·바이오

지놈인사이트, 전장유전체 임상진단 분야서 미국병리학회 인증

메디칼타임즈=이지현 기자지놈인사이트는 미국 샌디에이고에 위치한 전장유전체 전문 임상검사실에서 미국 병리학회(College of American Pathologists, CAP) 인증을 획득했다고 26일 밝혔다.지놈인사이트는 전장유전체 전문 임상검사실에서 미국 병리학회 인증을 획득했다. CAP인증은 미국 임상병리 검사의 품질을 인증하는 권위 있는 기관인 미국 병리학회에서 실시하는 평가 제도로, 환자에게 제공되는 임상검사의 과정에서 최고 수준의 품질 관리가 이뤄지는 평가하는 인증 프로그램이다. 검사 결과에 대한 정확도 테스트를 비롯한 다양한 검증 절차를 통과해야만 최종 인증을 획득할 수 있다.지놈인사이트는 이미 2023년 같은 샌디에이고 임상검사실에 대해 미국실험실 표준인증인 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증을 획득해 미국 내 유수의 병원에 '전장유전체 임상진단 서비스'를 제공하고 있었다.이번에 CAP 인증을 획득한 것은 지놈인사이트의 기술력과 우수성을 다시 한번 입증하는 중요한 성과로 평가된다.지놈인사이트의 최고 임상실험실 책임자(Chief Clinical Operations Officer)인 스테파니 퍼거슨은 "이번 지놈인사이트의 임상검사 평가인 CAP 인증 획득은 국제 수준의 엄격한 품질관리 체계를 유지하고자 노력해 온 결과로 이룬 성과이며, 궁극적인 목적은 전장유전체(Whole Genome Sequencing, WGS)를 통해 정밀 의학의 발전 기여에 있다"고 말했다.또한 "이번 인증을 통해 지놈인사이트는 임상진단 서비스와 전장유전체 분석 서비스의 시장을 확대하고, 맞춤형 환자 서비스를 가속화하는데 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
2024-01-26 11:23:13제약·바이오

"HPV 백신 왜 1차 접종만 무상인가" 산부인과 개원가 반발

메디칼타임즈=김승직 기자사람유두종바이러스(HPV) 예방접종을 1차만 무료로 변경하는 정부 계획에 대한 산부인과 의사들의 반발이 계속되고 있다. 백신이 제 효과를 보기 위해선 2~3차 접종까지 지원해야 한다는 지적이다.25일 의료계에 따르면 질병관리청은 HPV 예방접종 무료화 추진 과정에서, 12~17세 남성 청소년에게도 무료 접종을 적용하면서 1차만 무료로 하는 계획안을 내놨다. 현재 국가예방접종(NIP)에 적용되는 백신인 HPV 2가 백신 '서바릭스', 4가 백신 '가다실'에 9가 백신 '가다실9'도 포함하는 방안도 함께 검토했다.사람유두종바이러스(HPV) 예방접종을 1차만 무료로 변경하는 정부 계획에 대한 산부인과 의사들의 반발이 계속되고 있다.하지만 대한산부인과의사회는 성명서를 내고 1차 접종만 무료로 하는 것은 효과가 떨어진다고 우려했다. 특히 9가 백신은 1회 접종에 20여 만 원이 들어 제 효과를 볼 수 있는 2~3회 접종 완료까지 40만 원 이상을 본인이 부담해야 한다는 지적이다.산부인과의사회는 HPV 백신은 만 9~14세 남녀 1차, 6~12개월 중 2차까지 총 2회 접종을 해야 한다고 설명했다. 14세 이후에는 1차 접종 후 2개월 뒤에 2차, 6개월 뒤에 3차 총 3회 접종한다.하지만 우리나라는 지난 2016년부터 12세 이상 여아에게만 HPV 백신을 무료로 접종하고 있다. HPV가 흔하게 유발하는 자궁경부암 등은 여성암이라서, 남성은 HPV 백신을 맞지 않아도 괜찮다는 인식이 있으나 절대 그렇지 않다는 설명이다.HPV 예방 주사로 군중 면역 효과를 기대하기 위해서는 70% 이상의 남녀가 모두 접종해야 하며, 여성만 접종하는 것만으로는 효과를 기대하기 어렵다는 것.또 HPV는 성별과 상관없이 ▲두경부암 ▲생식기 사마귀 ▲항문암을 일으키며, 남성에게도 ▲음경암 ▲정자 질 저하 등 치명적인 건강 문제를 일으킨다고 우려했다.하지만 남성은 HPV에 감염돼도 자궁경부암만큼 치명적인 병이 생기지 않는다는 이유로 무료 접종 대상에서 제외하려고 하고 있다는 지적이다.이 같은 결정의 근거가 된 세계보건기구(WHO)의 '2차 접종 무용론'과 관련해서도 우리나라와 상황이 다른 내용이라고 반박했다.WHO 예방접종 전문 전략 자문 그룹(SAGE)은 1회 백신 접종만으로도 기존의 2~3회 접종과 비슷한 효과를 거둘 수 있다고 발표했다. 영국과 호주 역시 지난해 HPV 백신 관련 국가 접종 프로그램을 1차만 접종하는 모델로 전환한 바 있다.하지만 이들 국가는 남녀를 대상으로 HPV 국가예방접종 시행한 지 16~18년이 흘러 이미 군중 면역이 형성된 상황이라는 것. 반면 우리나라는 만 12세 여아만을 대상으로 시행한 지 아직 8년째고 HPV 관련 질환의 감소 효과 역시 확인된 바가 없다고 우려했다.이와 관련 산부인과의사회는 "현재까지의 1회 접종 연구 결과는 여성에서만 국한된 결과며, 남성에 대한 연구결과는 전무하다. 면역저하자 환자 대상 무작위 비교 임상 데이터 또한 존재하지 않는다"며 "1회 접종에 대한 장기결과는 면역원성의 결과만 확인되었을 뿐, HPV 관련 암 및 질환의 효과에 대한 장기 지속성에 대해서는 확인된 바가 없다"고 전했다.이어 "HPV 백신의 1회 접종은 아직 국내 식약처에서 허가 외 사항이다. 1회 접종 또한 국내 허가기준에 맞춰 식약처의 검토 및 승인이 이뤄져야 한다"며 "1차 접종 이후 2~3차 접종을 본인부담금으로 접종하도록 한다면, 재정적으로 여유로운 일부 계층만이 추가 접종을 진행해 건강 불평등을 초래하고 군중 면역 효과 달성에도 불리할 수 있다"고 우려했다.
2024-01-25 11:59:59병·의원
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
  • 10
기간별 검색 부터 까지
섹션별 검색
기자 검색
선택 초기화
이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.