메디칼타임즈=문성호 기자코로나19에 대한 감염병 등급 조정이 임박한 가운데 일선 개원가에서 전문가용 진단키트 확보에 비상이 걸린 것으로 확인됐다.엔데믹으로 공급 물량이 줄어든 상태에서 코로나 환자가 다시 증가세로 돌아선데다 검사비 또한 환자 본인 부담으로 전환되면서 혼란을 겪고 있는 셈이다.자료사진. 기사와  직접적인 관련은 없습니다. 27일 의료계에 따르면, 보건복지부는 최근 건강보험정책심의위원회를 열고 코로나19 건강보험 수가 단계적 종료 방안을 상정‧원안대로 의결했다.우선 복지부는 국회 본회의를 통과한 ‘감염병 예방 및 관리에 관한 법률’에 따라 코로나19 감염병 단계를 2단계에서 4단계로 조정하는 고시를 8월 중 시행한다는 계획이다.감염병 등급이 4급으로 조정되면 코로나 진단과 치료는 모든 의료기관에서 실시하는 일반 의료체계로 편입된다.이에 따른 가장 큰 변화는 병‧의원 코로나19 검사에 따른 환자 본인부담이다.신속항원검사(RAT), PCR 검사 대상 환자의 본인부담률이 변경되는 셈이다. 외래 검사비를 보면 코로나 치료제가 필요한 환자의 PCR 검사비는 본인부담률이 30~60%, 그 외에는 100%로 조정된다.RAT 검사비는 모두 비급여다. 입원 환자에게 실시하는 검사비도 코로나 치료제를 먹는 환자는 본인부담률이 20%이며 증상이 있는 그 외 환자는 100%다. 보호자와 간병인 등 선제검사에 대한 건강보험 적용은 끝난다.즉 병‧의원에서 진료 시 선제적으로 시행하는 코로나19 RAT 검사가 조만간 비급여로 전환되는 셈이다.이 가운데 최근 코로나19 환자가 증가세로 돌아서면서 검사 수요도 다시금 늘어나는 모양새다. 질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면, 7월 3주차(7월 16~22일) 주간 신규 확진자는 25만 3825명으로 직전 주(18만 6937명) 대비 35.8% 증가했다.문제는 올해 코로나 엔데믹 전환에 따라 전문가용 진단키트 수요가 크게 줄어들면서 공급량도 크게 줄었다는 점이다.  현재 식약처에 정식허가 된 코로나19 전문가용 진단키트는 총 55개에 달하지만 지난 상반기 수요가 급격하게 줄어들면서 관련 SD바이오센서, 수젠텍, 휴마시스, 씨젠 등 체외진단 기업들은 사업 다각화에 총력을 기울이고 있는 상황이다.익명을 요구한 진단키트 업체 관계자는 "코로나19 엔데믹 전환에 따라 진단키트 수요가 급격히 감소하면서 관련 체외진단 기업들은 연속혈당측정기 등 사업 다각화에 신경 쓰고 있다"며 "자연스럽게 진단키트 생산도 줄어든 상황이다. 다시금 수요가 증가한다고 하지만 당장 진단키트 생산하기보다 기존 재고를 공급하겠다는 데 초점을 맞추고 있다"고 전했다. 사정이 이렇다보니 의원급 의료기관 중심 임상현장에서는 전문가용 진단키트 확보에 서두르고 있다. 당장 구해놓지 못한다면 향후 진료에 어려움을 겪을 수 있다는 이유에서다.대한이비인후과의사회 임원인 A 원장은 "코로나19 검사 기준과 비용 변경에 맞춰 전문가용 진단키트를 확보해 놔야 한다"며 "하지만 시중에 진단키트가 많지 않다. 체외진단 기업들이 수요가 줄면서 생산을 줄인 영향인 것 같다"고 평가했다.그는 "저렴하게 나왔던 진단키트부터 품절되기 시작했다"며 "당분간 진단키트 확보에 의원들이 경쟁적으로 나설 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자인공지능(AI), 디지털치료제 등 제약바이오산업에 융복합 기술이 접목되면서 이에 대한 인허가를 위한 규제 기관의 역할이 무엇보다 중요해 지고 있다.식품의약품안전처 오유경 처장 역시 '산업을 성장시키는 규제 패러다임'을 언급하며 과학과 근거에 기반한 규제 과학 정책을 강조한 상황.이에 대해 전문가들은 과학과 근거에 기반한 규제 과학의 필요성을 강조하며 국제적인 규제와의 조화를 바탕으로 한 혁신을 강조했다.국내 제약바이오산업 발전을 위해서는 해외 진출 허들을 낮추기 위한 규제조화가 강조되고 있다.(자료사진)20일 제주 신화월드 랜딩관에서 열린 '제5회 규제과학 혁신 포럼'에서 제약산업 전문가들은 '바이오헬스 글로벌 진출을 위한 규제과학 전략'을 주제로 논의를 진행했다.기조강연을 맡은 성균관대 이의경 교수는 '바이오산업의 글로벌 진출과 규제과학'을 주제로 국내와 국제 규제의 조화 필요성을 언급했다.이 교수는 특히 코로나 이후 과거와 달리 기초 과학 투자 기조가 이어지고 있으며 이러한 취지 아래 규제를 개선하고 완화하자는 사회적 공감대가 형성되고 있다는 점을 주목했다.그는 "진단키트 등이 해외에 많이 진출하면서 바이오산업의 글로벌 진출 역량이 커졌다"며 "정부에서도 우리가 좀 더 노력하면 가능하겠다는 희망을 가지고 다각적인 노력을 하고 있다"고 설명했다.이에 따라 이를 더욱 발전시키기 위해서는 ▲산학간 유기적 협력 ▲제품개발 활성화 ▲규제과학 기반 역량 강화 ▲바이오인프라 구축 등이 필요하다는 게 이 교수의 시각.이 교수는 "규제과학이 핵심 키워드로 떠오르면서 새로운 평가 기술 개발이 중요해지고 있으며 신기술, 신개념 제품에 대해 선제적 규제 대응과 평가기술 개발이 필요해졌다"며 "획일적인 평가가 아니라 제품의 특성을 반영한 맞춤형 평가 기술 개발이 필요하며 환자 중심의 결과를 반영하는 평가도 필요하다"고 밝혔다.이의경 교수는 규제혁신을 위한 정부의 지원을 강조했다.(이의경 교수  발표 자료 일부발췌)여기에 더해 국제 규제 조화를 위한 노력도 강조했다. 가령 국내 원료의약품이 상호인증체결을 통해 화이트리스트에 등재가 되면 해외 수출시 GMP에 수월하게 진입이 가능해진다는 점에서 시스템 구비를 통한 규제의 허들 완화가 필요하다는 지적이다.그는 "WHO 인증 우수 규제기관으로 등재되면 국내 제품이 해외에 나갈 때 날개를 달 수 있을 것으로 본다"며 "환자에 대한 치료 기회를 넓히고 제약산업의 경쟁력을 높인다는 공동의 목표를 향해서 나아가길 바란다"고 전했다.이날 발표자로 참여한 SD바이오센서 원유덕 부사장 역시 국내와 국제 규제의 조화가 이뤄져야 산업발전이 촉진 될 것으로 기대했다.원 부사장은 "내부 규제들이 국제 허가 심사 기준과 동일한 수준에 이르러야 때 글로벌 시장에 우수한 제품들이 활발히 개발, 공급될 수 있다"며 "국제적으로 동등한 수준의 허가 심사 기준이 국내 체외진단의료기기 산업 발전의 경쟁력 강화로 연결될 것"이라고 말했다.즉, 국가 간 규제조화의 측면에서 식품의약품안전처에서 허가를 받으면 이를 바탕으로 해외에서 허가 문턱을 낮추 수 있는 역량 강화로 연결될 필요가 있다는 것.식약처 역시 국제 규제조화를 위해 지난 8월 글로벌 식의약정책전략추진단을 설립했다.식약처, "국제 규제조화 주도적 입장 전환 계획"식약처 역시 지난 8월 글로벌 식의약정책전략추진단을 설립하며 식의약 국제 규제조화 촉진 및 글로벌 진출 지원을 목표로 적극적인 행보를 이어가고 있는 상황이다.글로벌 식의약정책전략추진단 최영주 단장은 "기존에 식약처가 글로벌 진출 지원에 대한 여러 지원책을 마련했지만 부수적인 효과에 그쳤다"며 "식약처가 당면한 현안 업무가 아니었던 만큼 우선순위에 밀려 집중적으로 추진하기에는 어려웠던 한계점이 존재했다"고 밝혔다.이러한 한계점을 극복하기 위해 식약처는 글로벌 식의약정책전략추진단이 국제 규제조화와 관련된 사업을 체계적이고 전략적으로 기획해 추진하겠다고 공언했다.그는 "추진단은 식약처장 직속 부서로 식의약분야의 국제 규제조화 등 글로벌 이슈에 전략적 대응 등 국제 정책 관련 현안대응을 총괄할 예정"이라며 "전문성 확보를 위해 추진단이 모든 것을 총괄하는 것이 아닌 각 사업부서의 추진사업이 더 연계성을 가지고 체계적으로 추진될 수 있도록 촉진하는 역할을 맡는다"고 강조했다.끝으로 최 단장은 "국제 협력이 필요한 분야나 대상이나 방식에 대해 초기논의에 적극적이고 전략적으로 추진할 계획"이라며 "앞으로는 더 적극적이고 주도적인 입장으로 전환해 해외 규제기관에 대해 협력 의제를 발굴해 추진할 계획이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행이 2년여를 넘어서며 여전히 어두운 그늘을 드리우고 있지만 국내 의료기기 기업들은 연일 사상 최고 실적을 갱신하며 고공행진을 지속하고 있다.체외진단기업들이 이러한 실적을 견인하고 있는 가운데 국내 의료기기를 대표하는 에스테틱 기기들도 꾸준한 성장세를 보이며 전체적인 상승 기조를 이어가는 모습이다.국내 의료기기 기업들이 코로나 상황속에서도 연일 최고 실적을 기록하며 승승장구하고 있다.19일 의료산업계에 따르면 국내 의료기기 기업들이 코로나 대유행이 지속되는 가운데서도 꾸준한 성장세를 보이고 있는 것으로 파악됐다.실제로 한국보건산업진흥원 등에 따르면 올해 상반기 의료기기 분야의 수출액은 49억 3000만 달러로 지난해보다도 5.2%가 증가한 것으로 파악됐다.이러한 흐름은 역시 체외진단기업들이 이끌고 있다. 코로나 엔데믹 분위기가 이어지고 있지만 여전히 진단키트 등의 수요는 꾸준한 이유다.글로벌 체외진단기업으로 성장하고 있는 SD바이오센서가 대표적인 케이스다. SD바이오센서는 올해 상반기 2조원이 넘는 매출을 올리며 또 다시 역대 매출액을 갱신했다.코로나 대유행이 한창이던 지난해 상반기보다도 10% 이상 증가한 액수. 순이익 또한 8천억원에 달하며 역시 두자리수 성장을 이어갔다.이를 기반으로 SD바이오센서는 전 세계 의료기기 기업들을 타깃으로 외형을 급격하게 성장시키고 있는 상태다.지난 7월 나스닥 상장사인 미국 체외진단기업 메리디언 바이오사시언스를 인수한 것은 물론 올해 상반기에만 총 3건의 빅딜을 성공시켰다.이외에도 올해 상반기에는 급성장을 이룬 체외진단기업들이 많았다. 엑세스바이오가 대표적인 경우다.엑세스바이오는 올해 상반기 9438억원의 매출을 몰리며 지난해 2394억 대비 300%에 가까운 성장세를 기록했다. 영업이익 또한 4724억원으로 지난해 동시 1456억원에 비해 2배가 넘게 껑충 뛰었다.자가검사키트를 중심으로 하는 휴마시스의 성장세는 더욱 괄목할만 하다. 실제로 휴마시스는 2022년 연결 기준으로 상반기에만 4412억원의 매출을 올렸다. 지난 동기 대비 무려 848%나 증가한 수치다.영업이익은 더욱 가파르게 올라가고 있다. 올해 상반기 영업이익은 2729원으로 지난해 동시 대비 무려 1000%가 증가했다. 1년만에 회사 영업 이익이 10배가 넘게 뛰었다는 의미다.이렇듯 체외진단기업이 국내 의료기기 분야의 성장을 이끌고 있는 가운데 수출을 주도하는 피부, 미용 기기들의 약진도 눈에 띄는 부분이다.에스테틱 기업인 이루다가 이 경우에 해당한다. 이루다는 올해 2분기 115억원의 매출을 올리며 지난해에 비해 67%의 성장을 보였다.영업이익 또한 30억원으로 전년 동기 대비 283%나 늘었다. 순이익은 더욱 가파르게 성장하고 있어 지난해 대비 396%의 성장을 이뤄냈다.이루다 관계자는 "올해 2분기 매출과 영업이익, 순이익 모두 사상 최대 실적을 이뤄냈다"며 "주력 제품인 고주파 기기 시크릿 RF(Secret RF)의 꾸준한 성장이 밑바탕이 됐다"고 설명했다.마찬가지로 국내 대표적인 에스테틱 의료기기 기업인 루트로닉도 올해 2분기 사상 최대 실적을 기록하며 승승장구하고 있다.루트로닉의 2분기 연결 기준 매출액은 621억원, 영업이익은 142억원으로 전년 동기 대비 각각 39%, 18.3%가 증가했다. 역시 역대 최고 수치다.루트로닉 관계자는 "클라리티 투(Clarity II)와 라셈드 울트라(Lasemd Ultra) 등 프리미엄 제품군의 성장에 힘입어 지속적으로 사상 최대 실적을 기록하고 있다"고 전했다.의료기기 기업들 중 수출에 특화된 기업들의 성장이 두드러지게 나타나고 있다.이처럼 고공실적을 기록중인 기업들의 배경은 역시 수출이다. 전 세계적으로 엔데믹 기조가 이어지면서 막혔던 수출 노선이 다시 열리고 있는 이유다.역시 올해 2분기 역대 최대 매출을 올린 바텍을 봐도 이러한 경향이 두드러지게 나타난다.실제로 바텍은 2분기에만 1055억원의 분기 매출을 올려 지난해에 비해 25.5%의 성장세를 보였다. 매출액이 1000억원을 돌파한 것은 올해 2분기가 최초다.영업이익은 전년 대비 15.3% 증가한 230억으로 영업이익률 21.5%를 기록해 지난해에 이어 20%대 흐름을 이어갔다. 제조업 평균 영업이익률이 5~10%임을 감안하면 괄목할 만한 성과. 당기순이익도 233억 원으로 전년 동기 대비 67.2% 상승했다.이는 역시 수출이 밑바탕이 됐다. 프리미엄 CT로 꼽히는 Green X(그린엑스)가 국내는 물론 북미, 유럽에서도 인기를 끌며 판매량이 전년보다 4배 가량 늘었기 때문이다.세계 최대 시장 미국과 정통 시장 유럽에서의 매출만 각각 전년 동기 대비 34.5%, 31.5% 증가한 것이 바로 그 배경이다.바텍 김선범 대표는 "원자재 인상에 따른 제조원가 상승으로 어려운 여건에서도 전직원과 협력사들의 노력으로 20%대 영업이익률 흐름을 이어갈 수 있었다"며 "기술력을 방패 삼아 진단 장비 분야에서 1위의 위치를 공고히할 것"이라고 말했다.침체돼 있던 인공지능(AI)분야에서도 성장세를 보이는 기업이 나오면서 기대감을 높이고 있다. 셀바스가 대표적인 예다.실제로 셀바스는 상반기에 242억원의 매출을 올려 지난해 동기 대비 23%의 증가율을 보였다. 영업이익은 30억원으로 지난해 상반기 대비 무려 813%가 증가했다.이러한 호실적은 역시 셀바스 AI가 밑바탕이 됐다. 음성인식과 필기 OCR에서의 경쟁력이 부각되면서 융합 제품을 통해 의료기관은 물론 국내 대기업들에 공급이 꾸준히 들고 있기 때문이다.셀바스AI 곽민철 대표이사는 "인공지능 뿐만 아니라 헬스케어 부분의 의료기기 등에서 사업화를 이루면서 경쟁력이 확보되고 있다"며 "인공지능 기업 중 매출액 및 영업이익 모두 유일하게 성장중인 기업이라는 신사업 경쟁력을 강화해 갈 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행을 기점으로 이른바 K-헬스로 불리며 초고속 성장을 지속해온 국내 체외진단 기업들이 대거 미국임상화학회(AACC 2022)에 참여해 미국 시장 진출의 가능성을 타진했다.차세대 기기들을 모두 들고 나서 시장 진출의 기반을 마련하는데 총력전을 펼친 것. 이들은 이번 AACC가 미국 시장 진출의 신호탄이 될 것이라고 입을 모으며 수주로 이어질 수 있을 것으로 기대하는 분위기다.SD바이오센서 등 국내 대표 체외진단기업들이 대거 AACC 2022에 참여해 차세대 기술을 선보였다.29일 의료산업계에 따르면 국내 체외진단기업들이 현지시각으로 28일까지 미국 시카고에서 진행된 미국임상화학회에 참여해 해외 시장에 차세대 기술을 선보인 것으로 파악됐다.올해로 74회 미국임상화학회 연례 회의는 세계 최대 규모의 진단검사 분야 학술대회로 2만여명의 전문가들이 참석하는 만큼 200개 이상의 글로벌 바이오 기업들이 차세대 기술을 선보이는 장으로 활용하고 있다.말 그대로 차세대 진단 기술에 대한 올림픽인 셈. 코로나를 기점으로 위상이 크게 올라간 국내 체외진단기업들이 대거 시카고로 몰려간 이유다.그만큼 이번 미국임상화학회에는 국내 기업들이 대거 참여해 글로벌 시장에 나서기 위한 공략 방안을 제시했다.국내 체외진단기업의 양대 산맥으로 꼽히는 SD바이오센서와 씨젠이 대표적인 경우다.SD바이오센서는 이번 학회에서 차세대 주력 상품으로 꼽히는 신속분단진단기기 '스탠다드 엠텐(STANDARD M10'을 전면에 내세워 대형 부스를 마련했다.또한 부스 내부에 위치한 터치스크린에는 신속진단을 위한 STANDARD Q와 형광면역진단 STANDARD F, 분자진단 STANDARD M, 혈당측정기 Chronic care 등 라인업을 전부 배치해 이목을 끌었다.SD바이오센서가 단순히 코로나 진단 키트 등에 특화된 기업이 아닌 풀 라인업을 갖춘 체외진단기업이라는 것을 보여주기 위한 행보다.특히 SD바이오센서는 올해 미국의 체외진단기업인 머리디언바이오사시언스를 한화로 약 2조원에 막대한 금액을 주고 인수한 뒤 처음으로 참가한 전시회라는 점에서 더욱 관심을 받았다.SD바이오센서 조혜임 전무는 "미국 체외진단기업에 대한 인수 결정 이후 진행된 첫 전시회라는 점에서 수많은 전문가들이 부스를 방문했다"며 "미국 시장에서 인지도를 크게 높인 만큼 이번 학회를 기점으로 본격적인 기업 홍보 활동을 펼칠 계획"이라고 전했다.씨젠 또한 지난 15일 시장에 내놓은 따끈따끈한 신제품인 'AIOS(All in One System)'를 중심으로 대형 부스를 마련해 미국 시장 공략을 위한 행보를 시작했다.AIOS는 핵산 추출부터 유전자 증폭, 결과 분석 등 PCR의 전 과정을 완전 자동화한 시스템으로 검체만 투입하면 결과가 자동으로 산출된다는 점에서 전문가없이 누구나 검사를 진행할 수 있는 것이 특징이다.코로나19 등 호흡기 바이러스는 물론 HPV(인유두종바이러스), STI(성매개감염증), GI (소화기감염증), DR(약제내성) 등 30여종의 시약을 적용할 수 있어 다양한 검사가 한번에 가능한 것이 장점으로 꼽힌다.또한 PCR에 필요한 기기들을 유기적으로 연결한 조합형으로 AIOS 전체를 신규로 구비할 수도 있고 보유중인 검사장비와 새로운 ‘AIOS’ 모듈을 조합해 구현할 수 있다는 점에서 인가 절차가 쉽고 유지나 보수 등 사후 관리도 용이하다.이러한 장점을 기반으로 씨젠은 이미 독일과 이탈리아, 스페인, 벨기에 등 유럽 국가는 물론 태국, UAE 등 이미 20여개국에서 주문 요청을 받은 상태.씨젠 관계자는 "올해 초 미국 법인장과 의과학부문총괄 등을 새로 영입해 미국 시장 진출에도 속도를 내고 있다"며 "이번 학회를 기반으로 새로운 시장 진출에 속도가 붙을 것으로 기대한다"고 말했다.미코바이오메드와 엔젠바이오 등 차세대 기업들도 이번 학회에서 라인업을 선보이는데 집중했다.비단 이들 기업들만 미국임상화학회를 장식한 것이 아니다. 코로나로 위상이 올라선 국내 체외진단기업들도 각자의 무기를 들고 일제히 시카고로 향했다.미코바이오메드는 전략적 투자를 진행한 트리니티 바이오테크와 스페클립스, 앱솔로지 등 국내외 진단기업들이 한데 모여 이른바 얼라이언스를 구축해 미국 시장 공략에 나섰다.공동 부스를 활용해 각 회사의 주력 제품 라인업 홍보에 나선 것. 그만큼 미코바이오메드는 이번 학회에서 원천기술(Lab-on-a-Chip)을 기반으로 개발한 리얼타임(real-time) PCR 장비(Veri-Q PCR 316)와 다양한 분자진단 시약, 면역진단 장비, 코로나19 항체 항원 신속진단키트 등을 모두 들고 전시에 나섰다.미코바이오메드 김성우 대표이사는 "최근 모회사 미코와 함께 나스닥 시장에 상장된 아일랜드 진단업체 트리니티 바이오테크와 현지 CRO를 인수하고 본격적인 미국 시장 진입을 앞두고 있는 상황"이라며 "코로나를 통해 확보한 신뢰도와 인지도를 활용해 본격적인 시장 진출을 가속화할 계획"이라고 전했다.이외에도 제놀루션과 엔젠바이오 등 차세대 기업들도 이번에 학회에 참여해 현장 전시를 이어갔다.제놀루션은 이번 전시회에서 기존 분자진단 장비들인 NX 시리즈를 전면에 내세운 것은 물론 신규 장비인 NX-Duo와 NX-24SA 및 초대형 전자동 추출장비와 원숭이두창 검사용 핵산추출 키트를 포함한 시약 등 다양한 제품군을 선보였다.김기옥 제놀루션 대표이사는 "제놀루션은 이미 최근 미국 생명공학 전문지인 라이프 사이언스 리뷰에서 2022 아시아 태평양 유전체 솔루션 기업 Top 10에 선정된 바 있다"며 "독보적인 핵산 추출의 기술력을 기반으로 글로벌 시장 진출을 도모할 것"이라고 말했다.NGS 기업인 엔젠바이오도 이번에 학회에 참여해 글로벌 시장 진출의 기반을 닦았다.엔젠바이오는 이번 학회에서 차세대 염기서열분석 기술(NGS) 기반의 유방암 및 난소암 정밀진단 제품 BRCAaccuTest와 혈액암 정밀진단 검사 제품 HEMEaccuTest를 선보였다.또한 새롭게 내놓은 고형암 정밀진단 검사 제품 ONCOaccuTest와 조직적합항원 정밀진단 검사 제품 HLAaccuTest, 질병 유전체 분석 소프트웨어도 전면에 내세웠다.최대출 엔젠바이오 대표이사는 "세계 최대 시장인 미국 시장에 엔젠바이오의 대표적인 NGS 기술 기반 암 정밀진단 제품을 알리기 위해 이번 학회 참여를 결정했다"며 "현지 CLIA랩 및 고객사와 비즈니스 미팅을 통해 미국 진출을 가속화하기 위한 기회를 마련했다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자4차 산업 혁명 등으로 의료기기 분야에 대한 가치가 상승하면서 사업 영역을 넓히려는 기업들의 공격적인 인수전이 다시 시작되고 있다.특히 엔데믹 등과 맞물려 글로벌 시장에 진출하려는 기업들이 늘어나면서 인수와 합병 범위도 점차적으로 확장되는 모습이다.의료기기 기업들의 가치가 상승하면서 이에 대한 인수 합병도 다시 불이 붙고 있다.19일 의료산업계에 따르면 최근 시너지를 노리는 제약사를 중심으로 의료기기 기업에 대한 인수 합병이 본격화되고 있는 것으로 확인됐다.최근 빅딜을 이뤄낸 곳으로는 먼저 HLB생명과학이 꼽힌다. 1000억원에 달하는 자금을 들여 의료기기 기업인 에임을 인수했기 때문이다.HLB생명과학은 올해 10월 1일을 기일로 에임을 완전히 흡수 합병해 사업부 방식으로 경영 시너지를 낸다는 방침이다.에임은 의료기기 용기 등을 생산하는 기업으로 SD바이오센서 등을 주요 고객사로 두고 있으며 체외진단기기에 대한 수요 폭증과 맞물려 2020년 965억원의 매출이 2021년 1669억원으로 늘어나는 등 성장 기반을 갖춘 회사다.이렇듯 흑자 폭을 늘리고 있는 에임을 흡수해 HLB생명과학의 R&D 자금 등을 확보하는 동시에 제약, 바이오와 의료기기간 시너지를 내겠다는 것이 회사측의 설명이다.이러한 흐름은 비단 HLB생명과학만의 움직임이 아니다. 카나리아바이오엠도 의료기기 분야 상장 기업인 세종메디칼을 인수했다.19일 전자공시에 따르면 카나리아바이오엠은 세종메디칼의 최대 주주 지분 1162만 9753주(100%)를 인수해 경영권을 확보하는데 성공했다.다음달 잔금 납부만 남은 가운데 현재 세종메디칼 주가가 7000원대라는 감안하면 경영권 프리미엄 등을 고려해 인수 금액만 1000억원대에 달하는 빅딜이다.카나리아바이오엠은 이달 주주총회를 열어 세종메디칼의 경영권을 인수한 뒤 세종메디칼 의료기기 사업부는 물론 자회사인 신약 개발 기업 제넨셀의 파이프라인을 본사와 연계하는 시너지를 기획하고 있다.이같은 인수전은 비단 국내에서만 이뤄지는 것이 아니다. 엔데믹과 함께 글로벌 진출을 노리는 기업들은 공격적으로 외국 기업들도 흡수하며 몸집을 키우고 있다.최근 미국 나스닥에 상장돼 있는 체외진단기업 메리디언을 인수한 SD바이오센서가 대표적인 경우다.SD바이오센서는 사모펀드와 손잡고 메리디언의 지분 100%를 인수하기로 결정했다. 나스닥 상장 기업인 만큼 인수 규모만 2조원에 달하는 초대형 빅딜이다.코로나 대유행으로 거둬 들인 막대한 현금을 미국 시장 진출을 위해 쏟아 부은 셈. 이를 통해 SD바이오센서는 자체 개발한 체외진단기기 등을 메리디언을 통해 미국에 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다.이미 SD바이오센서는 브라질 체외진단기업인 에코디아그노스티카를 인수한데 이어 독일의 베스티온, 이탈리아의 리랩 등을 잇따라 인수하며 글로벌 진출의 포석을 쌓고 있는 상황.하지만 현재 미국 시장에서의 판매량은 매우 미진한 수준이라는 점에서 공격적 투자를 통해 판매, 유통망을 구축한 것으로 풀이된다.국내 중견 의료기기 기업 대표는 "파이프라인 구축에 상당한 시간이 걸리는 제약산업과 달리 의료기기 분야는 곧바로 매출이 나오는 산업 구조"라며 "제약사들이 이러한 부분에 매력을 느끼고 현금 흐름 등을 고려해 의료기기 기업 인수에 나서는 것이 아닌가 생각된다"고 전했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자전 세계적으로 원숭이 두창 감염자가 급증하면서 코로나 이후 차기 먹거리를 찾아 나섰던 체외진단기업들이 새로운 기회를 찾아 본업에 복귀하고 있다.씨젠 등이 발빠르게 키트를 내놓으며 선도 기업 이미지를 굳힌 가운데 SD바이오센서 등도 서둘러 개발에 나서며 각축전이 벌어지고 있는 것. 하지만 코로나와 같은 상황이 벌어질 가능성은 매우 낮다는 것이 전문가들의 공통된 의견이다.원숭이 두창이 확산세를 보이면서 국내 체외진단기업들도 속속 키트 개발에 나서고 있다.13일 의료산업계에 따르면 국내 주요 체외진단기업들이 잇따라 원숭이 두창 진단 키트 개발에 나서며 새로운 기회를 찾아나선 것으로 확인됐다.이러한 흐름을 주도하고 있는 곳은 역시 글로벌 최대 진단기업인 로슈진단이다. 로슈진단은 국내에서 원숭이 두창 첫 환자가 나오자 마자 이달 초 바이러스 검출을 위한 PCR 장비를 국내에 도입했다.로슈진단의 기존 진단 장비인  LightCycler 480 II2와 cobas z4803에 직접 적용할 수 있는 정량적 PCR 검사를 도입한 것.로쥬진단이 내놓은 키트는 총 세가지다. 첫번째 장비는 LightMix Modular Orthopox Virus Kit로 원숭이 두창 바이러스를 포함한 모든 형태의 진성 두창(orthopoxviruses)을 진단할 수 있다.두번째 키트 LightMix Modular Monkeypox Virus Kit는 모든 원숭이 두창 바이러스를 표적해 진단할 수 있는 간이 검사며 세번째 키트 LightMix Modular Orthopox Virus typing는 올소폭스바이러스(orthopoxviruses) 검출과 동시에 바이러스 내 원숭이 두창 바이러스가 있는지 여부를 진단 가능하다.이에 맞춰 국내 기업들도 서둘러 원숭이 두창 진단 키트를 내놓으며 세계적인 확산세에 대비하고 있다.국내 대표적 체외진단기업인 씨젠은 90분만에 원숭이 두창을 진단할 수 있는 키트인 NovaplexTM MPXV Assay를 개발했다.씨젠은 이를 연구용으로 활용하는 동시에 원숭이 두창에 확산되고 있는 유럽 국가들에 수출하기 위한 준비를 진행중인 상태.바이오니아 또한 마찬가지 기전의 원숭이 두창 진단 키트 AccuPower Monkeypox Detection Kit 개발에 성공한 상태다.이 제품은 바이오니아의 Exicycler 96 V4와 호환이 가능한 제품으로 바이오니아 또한 유럽 CE 인증 등을 통해 유럽 진출의 발판을 마련하겠다는 계획이다.녹십자홀딩스의 자회사인 진스랩도 원숭이 두창 바이러스가 속해 있는 올소폭스바이러스(Orthopoxvirus Genus)를 폭넓게 검출할 수 있는 진단키트 개발을 완료했다. 검출된 바이러스에 원숭이 두창 바이러스가 속해 있는지 확인하는 방식이다. 결과는 약 70분 내에 나온다.이렇듯 글로벌 기업들에 이어 국내 기업들이 속속 원숭이 두창 진단 키트를 내놓자 경쟁 기업들도 발빠르게 개발에 착수하며 수요 급증에 대비하고 있다.SD바이오센서와 휴마시스 등 코로나 진단 키트로 이름을 알린 기업들이 모두 개발에 한창이며 수젠텍과 피씨엘 등도 개발 소식을 알리며 시제품 생산에 속도를 붙이고 있다.이처럼 각 체외진단기업들이 잇따라 원숭이 두창 진단 키트 개발과 상용화, 나아가 수출 계약까지 발빠르게 움직이고 있지만 시장에서는 큰 기회가 되지는 않을 것이라는 전망이 우세하다.이미 백신과 치료제 등이 개발돼 있다는 점에서 확산의 가능성이 낮은데다 기술의 진입 장벽도 낮아 경쟁력을 갖기 쉽지 않다는 지적이다.A체외진단기업 임원은 "솔직히 원숭이 두창은 이미 백신과 치료제가 있다는 점에서 코로나와 같은 확산이 일어나지는 않을 것"이라며 "우리 또한 체외진단 리딩기업으로서 사회적 책임에 의해 연구 등에 기여하고자 개발한 것이지 수익성을 기대하지는 않고 있다"고 전했다.그는 이어 "아마도 국내 진단 기업 입장에서는 기술력이 있다는 것을 보여주기 위한 단순한 퍼포먼스가 아닐까 생각한다"며 "일부 기업에서는 잿밥에 더 관심이 있어 보이기도 한다"고 꼬집었다.

메디칼타임즈=문성호 기자주요 국내 대형 제약사들이 새 정부 출범에 맞춰 확대된 '민간연구개발협의체'에 참여한다.이 가운데 주요 제약사들과 함께 '디지털 헬스케어' 업체들도 상당수 협의체에 참여하면서 달라진 '존재감'을 보여줬다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.13일 제약업계에 따르면, 최근 과학기술정보통신부(이하 과기정통부)는 산업별 주요 기업이 참여하는 민·관 협업 네트워크인 민간연구개발협의체(이하 협의체)를 확대 개편했다. 협의체는 지난해 1월 기후변화 대응, 소재‧부품‧장비 산업 경쟁력 강화를 위해 탄소중립, 스마트 센서 2개 분야를 시범적으로 구성해 출범됐다.출범 이후 연구 개발를 수행하는 주요 정부부처는 협의체가 제안한 기술개발 수요를 올해 신규사업 기획 시 반영, 약 530억원을 신규 투자했다.이 같은 성과를 발판삼아 올해부터 확대 개편된 협의체에 첨단바이오 분과가 추가된 것.참여하는 기업의 면면을 살펴보면, 셀트리온, 유한양행, 종근당, 삼성바이오로직스, 한미약품, 동아에스티, 레코캠바이오사이언스 등은 항체치료제 분야로 협의체에 참여한다.아울러 유전자치료제의 경우 코오롱생명과학, SK바이오팜, 헬릭스미스가 이름을 올렸으며, 세포치료제는 대웅제약과 대웅, JW중외제약, GC셀이 참여하기로 했다.첨단바이오 분과에 참여한 기업의 경우 해당 분야의 정부주도 연구개발에 참여하기 수월할뿐더러 해당 시장에서의 입지를 대외적으로 인정받았다는 점에서 긍정적인 이슈로 작용할 것이란 평가다.과기정통부  민간연구개발협의체 산하 첨단바이오 분과 참여기업 현황이다.동시에 첨단바이오 분과 중 하나로 디지털헬스케어 분과가 구성된 것도 주목해볼만하다. 새 정부 출범과 동시에 디지털헬스케어가 신산업으로 주목받는 상황에서 존재감이 한층 커진 것으로 풀이된다.참여하는 기업을 살펴보면 치료기기 분야로 지멘스헬시니어스, 바텍, 큐렉소, 휴비츠가 참여한다. 진단기기 및 시약 분야에서는 삼성메디슨, 아이센스, 랩지노믹스, 알피니언 메디칼시스템, SD바이오센서, 바디텍메드가 협의체 구성원으로 이름을 올렸다.소프트웨어(S/W) 분야에는 네이버 주식회사와 카카오 헬스케어 CIC, 인피니트헬스케어, 휴이노, 코리포항 등이 참여한다. 이와 더불어 첨단바이오 분과와 함께 AI 분과도 구성돼 딥프레인AI와 뷰노 등이 참여해 의견을 제시하게 된다.이를 두고 제약업계에서는 새 정부 출범에 따라 바이오 산업에 준할 정도로 디지털헬스케어 산업이 로운 신산업으로 주목받고 있다고 평가했다.익명을 요구한 한 제약업체 임원은 "지난 정부 제약‧바이오가 신산업으로 주목받으며 정부가 관련된 정책 마련과 연구개발을 지원했다"며 "이번 정부에서는 바이오뿐만 아니라 디지털헬스케어 산업도 신산업으로 부상할 것이다. 이미 바이오산업과 어깨를 나란히 하고 있다"고 설명했다.

메디칼타임즈=이인복 기자오미크론 확산으로 역대 최고치 매출을 기록하던 체외진단기업들이 엔데믹으로 위기에 빠져있는 가운데 입국 심사 정책 변화 등으로 새로운 불씨를 살려가는 모습이다.하지만 확진자수 증가세가 꺾인 것을 배경으로 수요 대비 공급 과잉이 이어지면서 경쟁이 점점 더 과열되고 있다는 점에서 과연 이들이 과거의 영광을 이어갈 수 있을지 주목된다.오미크론 수혜를 봤던 체외진단기업들이 엔데믹에 따른 수요 급감으로 골머리를 썩고 있다.1일 의료산업계에 따르면 코로나 엔데믹 정책으로 성장 동력에 브레이크가 걸렸던 체외진단기업들이 입국 심사 정책 변화에 기대감을 나타내며 마지막 불씨를 살리고 있는 것으로 파악됐다.A체외진단기기 기업 임원은 "사실 엔데믹 선언으로 인해 내수 시장에서의 기대를 접었지만 입국 심사 정책이 변화하면서 아직 한번의 기회가 남았다는 판단을 하고 있다"며 "수출 물량과 더불어 내수 시장 수요에 대응할 방침"이라고 전했다.실제로 지난해 하반기 오미크론 변이가 확산되면서 체외진단기업들은 연이어 역대 최대 매출을 기록하며 승승장구 한 바 있다.국내 체외진단기업 중 대장주로 꼽히는 SD바이오센서의 경우 올해 1분기 연결 매출이 1조 3884억원을 기록했으며 영업이익만 6192억원으로 코로나 대유행이 한창이던 작년 동기 대비 17.8%가 증가했다.마찬가지로 SD바이오센서와 쌍벽을 이루는 씨젠도 호실적을 이어갔다. 금융감독원 전자공시시트템에 따르면 씨젠은 올해 1분기 연결 매출이 4515억원을 기록했으며 영업이익으로 1997억원을 벌어들였다. 역시 전년 동기 대비 28.3%가 증가한 금액이다.이처럼 이들 기업들이 급성장할 수 있는 배경은 역시 오미크론의 확산이 많은 영항을 미쳤다. 하루에 수십만명씩 신규 확진자가 증가하며 자가검사키트는 물론 PCR 검사 시약에 대한 수요가 폭발적으로 늘었기 때문이다.하지만 올해 오미크론 확산세가 주춤해지고 정부가 이에 따라 사실상 엔데믹을 선포하면서 사실상 이에 대한 수요는 급감한 것이 사실이다.정부가 운영하던 선별진료소 대부분이 폐쇄됐고 자가검사키트의 수요도 급격하게 줄고 있기 때문. 체외진단기업으로서는 큰 위기에 빠진 셈이다.엔데믹으로 인한 자가검사키트 수요 급감과 가격 하락 등으로 기업들의 고민이 깊어지고 있다.수요가 폭증하며 품절 현상까지 일었던 자가검사키트만 해도 그 변화가 절실히 드러난다.불과 몇달 전인 2월 식품의약품안전처가 약국과 편의점에서만 자가검사키트를 판매할 수 있도록 유통개선 조치를 시행하고 수출 물량까지 막았지만 지금은 손쉽게 인터넷 등지에서 구할 수 있기 때문이다.이로 인해 당시 1만원을 넘어서던 자가검사키트의 가격은 현재 2천원대까지 내려가며 사실상 5분의 1토막이 난 상황이다. 특히 이마저도 각 기업들의 경쟁으로 점점 더 가격대가 낮아지는 추세다.B체외진단기업 관계자는 "국내에서 자가검사키트의 수요는 이미 급감한 것을 파악하고 있다"며 "현재 인터넷에 풀린 물량 등도 각 유통사가 가지고 있던 키트들로 사실상 통제가 불가능한 상태"라고 털어놨다.하지만 이들이 기대를 가지고 있는 변화도 있다. 바로 정부의 정책 변화다.정부가 해외에서 입국하는 사람들을 대상으로 PCR를 의무화하던 방침에서 벗어나 신속항원검사를 전격 허용했기 때문이다.체외진단기업으로서는 엔데믹으로 인해 밀려드는 입국객과 출국객을 대상으로 다시 한번 수요를 창출할 수 있는 기회를 얻은 셈이다.A체외진단기업 임원은 "최근 몇 달간 정부가 조달에 가깝게 물량을 조절하다 한번에 풀었기 때문에 공급과 수요가 완전히 무너진 상황"이라며 "그나마 입국객에 대해 신속항원검사를 인정하기로 한 것은 기업 입장에서는 반길만한 일"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행으로 유례없는 특수를 맞으며 초고속 성장을 해온 체외진단기업들이 엔데믹으로 수익성 악화가 가시화되자 새로운 먹거리를 찾아나서고 있다.K-방역을 대표하며 전 세계 수출을 통해 수조원의 현금을 모았다는 점에서 잠재력은 충분하다는 평가. 이에 따라 이들은 적극적으로 인수합병과 R&D 투자를 통해 성장 동력을 마련하는 모습이다.SD바이오센서 등 대규모 인수합병 통해 다각화 추진6일 의료산업계에 따르면 엔데믹이 가시화되며 성장 동력이 떨어진 국내 체외진단기업들이 차세대 신수종 사업을 찾아 분주하게 움직이고 있는 것으로 파악됐다.SD바이오센서 등 초고속 성장을 지속한 체외진단기업들이 M&A를 통해 다각화를 시도하고 있다.이러한 움직임은 역시 막대한 현금을 보유한 대형기업에게서 눈에 띄게 관측되고 있다. 매출과 영업이익이 수천 퍼센트 이상 폭증하며 많게는 조 단위의 현금을 들고 있다는 점에서 상대적으로 선택의 폭이 넓기 때문이다.최근 잇따라 해외 기업들에 대한 인수합병(M&A)에 나선 SD바이오센서가 대표적인 경우다.SD바이오센서는 지난해 11월 브라질 체외진단기업인 에코디아그노스티카의 지분 100%를 인수하며 사실상 자회사로 편입시켰다. 인수 금액만 470억원이다.이를 기반으로 SD바이오센서는 남미에 기반을 마련해 해외 시장으로의 진출을 본격화한다는 계획.유럽에도 잇따라 깃발을 꽂고 있다. SD바이오센서는 지난 3월 161억원을 들여 독일 베스트비온을 또한 자회사로 편입했다.베스트비온은 독일의 체외진단기기 유통사로 독일과 오스트리아 전역에 24시간 배송이 가능한 자체 유통망을 가지고 있으며 단순히 코로나 키트 뿐만 아니라 면역진단과 미생물, 분자진단 등 수백개에 달하는 제품 유통망을 가지고 있다.이어서 SD센서는 곧바로 4월 이탈리아의 체외진단기기 유통사인 리랩을 619억원을 들여 인수를 마쳤다. 불과 4달여 만에 무려 1300억원의 현금을 들여 3곳의 기업을 인수한 셈이다.투자는 여기서 끝이 아니다. SD바이오센서는 현재 인도 현지 공장에 무려 400억원을 투입해 대규모 증설을 진행중이다. 국내 공장도 마찬가지. 충북의 증평 공장에 1800억원의 돈을 들여 증설을 추진중에 있다. 또한 국내 혈당 측정기 기업인 유엑스엔의 지분을 380억원을 들여 33.9%를 인수하며 최대 주주로 올라섰다.이처럼 수천억원의 돈을 쓰며 전 세계 기업들을 대상으로 M&A 전략을 펼 수 있는 것은 코로나 대유행으로 인해 벌어들인 막대한 현금이 기반이 되고 있다.실제로 SD바이오센서는 지난해 매출 2조 9300억원을 기록했으며 영업이익만 1조 3640억원을 벌어들였다. 이렇게 쌓여진 회사의 현금 보유고만 8733억원에 달한다. 말 그대로 입맛에 맞는 기업들을 현금으로 사들일 수 있는 실탄이 넉넉하다는 의미다.SD바이오센서와 씨젠의 막강한 현금 보유고에는 미치지 못하지만 역시 코로나 진단키트로 막대한 현금을 벌어들인 미코바이오메드도 적극적으로 M&A에 뛰어들고 있다.지난달 말 특수목적법인(SPC)를 통해 나스닥에 상장된 체외진단기업 트리니티 바이오테크를 인수한 것이 대표적인 케이스다.특히 미코바이오메드는 SPC를 통해 125억원에 달하는 지분과 250억원 규모의 전환사채를 사실상 현금을 주고 인수했다. 곳간에 쌓인 현금 보유고를 풀어낸 셈이다.트리니티 바이오테크는 1992년에 설립돼 미국 시장 내에 유통 채널을 확립한 기업으로 코로나 진단키트 외에도 다양한 생산 시설을 갖추고 있다.미코바이오메드는 이번 인수를 통해 코로나 진단키트를 넘어 다양한 호흡기 감염병과 말라리아, 뎅기열, 식품매개질환까지 진단 영역을 확대해 간다는 계획이다.미코바이오메드 관계자는 "트리니티 바이오테크의 글로벌 판매망과 이미 FDA 허가를 받은 제품군을 바탕으로 코로나 이후의 신 성장 동력을 확보할 것"이라고 말했다.씨젠 등 R&D에 총력전…실탄 기반 M&A도 시동SD바이오센서에 이어 코로나 특수를 톡톡히 본 씨젠의 경우는 인수합병보다는 R&D에 힘을 쏟고 있다. 이 역시 코로나 진단 키트 이후의 먹거리를 찾아가기 위한 수순.씨젠 등 체외진단기업들은 R&D를 통한 포트폴리오 다각화에 힘을 쏟고 있다(사진은 자료사진으로 기사와 직접적 연관이 없습니다)씨젠은 지난해 자체 R&D 비용으로만 755억원을 투입하며 새로운 먹거리 발굴에 한창이다. 2019년도 R&D 비용이 불과 96억원에 불과했다는 점을 감안하면 7배 이상 증가한 수치다.그만큼 연구 인력 확충도 지속적으로 이뤄지고 있다. 매년 수백명의 연구원들을 채용하며 독보적 연구 인프라를 갖춰가고 있는 것. 실제로 씨젠의 연구 인력은 현재 550명 수준으로 2020년도 100여명과 비교하면 무려 5배가 늘었다.이를 기반으로 씨젠은 코로나 진단 키트를 넘어 분자진단기기들로 포트폴리오를 넓혀가고 있다. 지난해 자궁경부암 진단시약 매출이 크게 늘어난 것도 이러한 배경 덕분이다.나아가 씨젠은 자체적 분자진단 플랫폼을 갖춰 추후 발생할 수 있는 감염병 사태 등에 즉각적 대응을 진행하는데 집중하고 있다. 플랫폼 자체를 디지털로 전환해 감염 질환이 발생하는 즉시 이에 대한 대응 프로토콜을 진행하는 것이 골자다.씨젠 관계자는 "코로나 진단 키트의 수요도 여전하지만 씨젠의 궁극적 종착역은 전 세계를 리드하는 분자진단 기업으로 거듭나는 것"이라며 "이를 위해 다양한 질환에 대한 연구 개발을 진행중에 있다"고 설명했다.하지만 씨젠도 역시 M&A의 길은 열어두고 있다. 코로나 진단키트로만 1조원을 벌어들이며 막대한 현금을 쌓아놨다는 점에서 선택지가 다양하기 때문이다.지난해 부사장으로 박성우 전 삼성증권 IB본부 대표를 영입한 것도 이같은 의도로 풀이된다. 박 부사장은 대표적 투자 은행인 JP모건 홍콩 지사와 뉴욕 지사 대표를 지냈으며 역시 투자은행인 모건스탠리 한국지사 대표를 지낸 M&A 전문가다.다른 기업들도 코로나 진단키트 위주의 포트폴리오에서 벗어나 새로운 먹거리를 찾기 위해 안간힘을 쓰고 있다.수젠텍은 이달 여성호르몬 진단기기를 새롭게 내놓고 유럽 CE 인증을 받는데 성공했다. 이번에 내놓은 제품은 총 3가지로 조기 임신발견 및 유지 확인 기기(Surearly SMART Pregnancy DUO), 배란 여부 모니터링 기기(Surearly SMART Ovulation DUO), 폐경 여부 및 진행상황 모니터링 기기(Surearly SMART Menopause DUO)다.이 제품들은 과거 제품과 달리 동시에 2개의 호르몬을 검사해 측정의 정확도를 높인 게 특징으로 수젠텍이 직접 R&D를 거쳐 자체 기술로 개발했다. 코로나 진단키트에서 벗어나 새로운 가능성을 찾아나선 셈이다.수젠텍 손미진 대표는 "유럽 지역을 대상으로 판로를 열고 있으며 이미 중동, 아시아 지역까지 유통망 개척을 진행하고 있다"며 "포스트 코로나에 대비해 원격진료에 대한 병원과의 연계 비즈니스는 물론 헬스케어 플랫폼 사업제휴 등 다양한 측면에서 사업 확장을 준비하고 있다"고 전했다.바디텍메드는 자가면역치료제의 혈중 농도를 측정하는 치료약물농도감시(Therapeutic drug monitoring, TDM) 진단키트 'AFIAS Infliximab'를 내놓고 새로운 가능성을 보고 있다.AFIAS Infliximab은 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선성 관절염 등에 사용되는 자가면역치료제 인플릭시맙(제품명 램시마)의 혈중 농도를 측정하는 체외진단의료기기. 과거 검사가 2~3주의 시간이 필요한 반면 이 제품을 활용하면 12분만에 결과를 확인할 수 있다.현재 전 세계적으로 항체치료제 시장이 급속도로 확장되고 있다는 점에서 동반 진단 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상되는 만큼 세계 시장에서 충분히 경쟁력을 가질 수 있다는 것이 바지텍메드의 기대.이에 맞춰 바디텍메드는 기존 인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙 제제의 TDM 진단키트를 출시한 데 이어 다양한 자가면역치료제와 항암치료제의 TDM 진단키트를 개발할 계획이다.바디텍메드 최의열 대표이사는 "AFIAS Infliximab을 활용하면 궤양성대장염, 크론병 및 류마티스 관절염 환자들의 맞춤치료 가능성이 획기적으로 높아질 것"이라며 "앞으로도 다양한 자기면역치료제 및 항암치료제의 TDM 진단키트를 개발해 글로벌 동반진단 시장을 공략할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자면봉으로 코를 깊숙히 찔어야 하는 비인두도말검사법의 불편함과 거부감을 해소하기 위한 방안으로 국산 타액검사키트가 잇따라 상용화 단계를 밟고 있다.지난달 말 첫 허가가 나오자 국내 체외진단기업들이 연이어 국내 승인을 준비하며 경쟁을 예고하고 있는 것. 하지만 전문가들은 이에 대해 회의적 입장을 보이며 수요가 매우 제한적일 것이라는 전망을 내놓고 있다.국산 타액검사키트가 첫 허가를 기점으로 상용화에 속도를 내는 모습이다.3일 의료산업계에 따르면 국내 체외진단기업들이 타액 즉 침을 기반으로 하는 코로나 자가검사키트를 잇따라 출시하며 국내 승인을 추진중인 것으로 파악됐다.일단 현재 국내에서 사용이 가능한 제품은 단 한가지 뿐이다. 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 피씨엘의 'PCL 셀프테스트 COVID19 Ag'다.사실 그동안 각 체외진단기업들은 타액 검사 기반 검사키트 개발을 꾸준히 추진해 왔다.비인두검사가 쉽지 않은 영유아와 노인 인구는 물론 검사법에 불편함과 거부감, 공포를 느끼는 사람들의 수요는 분명했기 때문이다.하지만 지금까지 국내 시장에 제품이 나온 것은 없었던 것이 사실이다. 식약처가 정확도가 떨어진다는 이유로 지금까지 허가에 상당히 보수적 입장을 유지해온 이유다.실제로 이번에 허가를 받은 피씨엘도 이미 지난해 임상시험을 통해 유럽 CE 인증까지 획득하고 이미 유럽 각지에 수출을 진행해 왔지만 국내 승인은 받지 못한 상태였다.이러한 식약처의 방침이 변화한 것은 해외 사례들이 영향을 미쳤다는 분석이 우세하다. 미국 식품의약국(FDA)가 타액검사키트를 긴급 사용 승인하며 제도권에 안착시켰기 때문이다.FDA의 승인을 받은 제품은 마이크로젬(MicroGEM)사의 'Sal6830 SARS-CoV-2'.  FDA는 이 검사가 비인두검사에 비해 민감도와 특이도가 열등하지 않다는 점에서 영유아와 노인에게 유용하게 활용될 수 있다고 승인 이유를 설명한 바 있다.이러한 FDA의 승인이 알려진 직후 식약처는 국내에서도 타액검사키트에 대한 심사를 진행중이라는 소식을 알렸고 1주일만에 피씨엘의 키트를 최종 승인했다.이처럼 국내에서도 타액검사키트가 제도권으로 들어오면서 체외진단기업들의 움직임도 바빠지고 있다. 국내에서도 키트를 유통할 수 있는 길이 열렸다는 점에서 내수 시장 공략을 미룰 이유가 없어진 이유다.일단 국내에서 손꼽히는 체외진단기업인 SD바이오센서도 자체 개발한 타액검사키트에 대한 승인 준비에 나선 것으로 알려졌다.SD바이오센터의 타액검사키트는 'COVID-19 Ag Saliva Home Test'로 현재 개발을 끝내고 동시다발적으로 전 세계 허가 기관에 승인 절차를 준비중인 것으로 파악됐다.피씨엘 제품이 국내 첫 허가를 받으면서 타액키트에 대한 실효성에 대해 다양한 의견이 나오고 있다.바디텍메드도 마찬가지로 이미 타액검사키트 개발을 끝내고 국내 승인 절차를 준비중인 상황이다.바디텍메드의 타액검사키트는 'Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva'로 이미 해외 수출 허가를 받은 상태. 해외 수출 허가 절차를 위한 임상에서 이 키트는 민감도 90%와 특이도 100%를 기록해 이미 국내 승인을 위한 기준을 충족한 상태다.또한 기존 제품 대비 원가를 절반 이상 줄였다는 점에서 국내는 물론 해외에서도 가격경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.바디텍메드 최의열 대표는 "오미크론은 물론 스텔스 오미크론 등 주요 변이에서 기존 검사보다 특이도와 민감도에서 우수하며 검사 편의성을 높인 장점으로 해외에서도 많은 관심을 보이고 있다"며 "식약처 요건을 충족할 수 있다는 점에서 국내 사용 승인도 빠르게 진행될 것으로 본다"고 말했다.이처럼 체외진단기업들이 새로운 수요를 향해 발빠르게 뛰고 있지만 실제 임상 현장에서는 이에 대해 다소 회의적인 분위기가 역력하다.이미 확진자 수가 크게 줄어들며 엔데믹 상태에 접어든데다 자가검사키트가 가지는 한계점을 극복할 수는 없다는 반응이다.A대병원 진단검사의학과 교수는 "민감도와 특이도 수치는 말 그대로 임상시험 결과일뿐 비강이건 타액이건 자가검사키트가 가지는 한계점은 분명하다"며 "하물며 오미크론 이후 변이들은 상기도부터 바이러스가 확산된다는 점에서 타액은 분명하게 비인두보다 정확도, 신속도가 떨어질 수 밖에 없다고 본다"고 지적했다.이어 그는 "이러한 한계에도 자가검사키트를 활용했던 것은 급격한 확진자 증가로 인한 임시방편의 성격이 강했다"며 "이미 확진자 수가 크게 줄어들고 있는 만큼 비강이건 타액이건 자가검사키트의 수요는 줄어들 수 밖에 없을 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=문성호 기자자가검사키트 품절 대란으로 정부가 통제에 나선 가운데 오히려 의료기관용 키트는 공급 과잉으로 박리다매가 벌어지는 양극화가 일어나고 있다.이로 인해 의료기관에서 사용되는 전문가용 진단검사키트를 공급하는 기업들은 이 또한 자가검사키트 정책에 준하는 제도가 필요하다며 정책 마련을 촉구하고 있다.국내에서 생산되는 코로나 진단키트들(자료사진으로 기사와 직접적 연관이 없습니다)15일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 내달 5일까지 코로나 자가검사키트 유통개선조치에 따라 3주간 자가검사키트 온라인 판매를 금지했다.다시 말해, 코로나 자가검사키트는 당분간 약국이나 편의점에서만 구입이 가능하다.이는 코로나 진단체계 대전환 속에서 증가한 자가진단키트의 수요를 공급이 따라가지 못한 데에 따라 정부가 빼든 긴급 조치로 풀이된다. 참고로 현재 자가진단키트는 SD바이오센서, 휴마시스, 래피젠 등 3개사가 국내 물량 대부분 공급 중이다.반면, 병‧의원에 공급되는 전문가용 코로나 진단검사키트의 상황은 전혀 다르다.공급 부족은커녕 '박리다매' 현상을 걱정할 정도로 물량이 과다하게 투입되고 있다. 실제로 제약업게에서는 코로나 확진자 급증 속 진단체계가 전환되면서 병‧의원용 진단키트의 공급을 대행하겠다고 나선 바 있다. 대표적인 곳이 일동제약과 휴온스로, 이들은 기존 영업력을 바탕으로 래피젠 등 업체들의 전문가용 진단검사키트 공급을 지난달부터 맡고 있다.  기침, 발열, 인후통 등 코로나 증상이 생기면 호흡기전담클리닉으로 지정된 의료기관에 방문, 의사 진료와 함께 전문가용 신속항원검사를 받게 됨에 따라 관련 진단키트의 국내 공급을 맡은 것이다.하지만 자가진단키트와 다르게 공급사만 20개 가까이가 되면서 공급업체 중심으로 고민이 커지고 있다. 몇 개 안 되는 자가진단키트 공급업체와는 다르게 전문가용의 경쟁이 치열해지면서 공급 필요성에 한계를 느끼고 있는 것이다.따라서 자가검사키트와 마찬가지로 전문가용 진단검사키트도 공급가를 보건당국이 관리해야 한다는 의견마저 나오고 있다. 이와 관련해 자가검사키트의 경우 공급 한계에 따라 가격이 널뛰기하자 정부는 최고가격제를 검토해 유통관리 가격을 관리하겠다고 밝힌 바 있다. 즉 최고가격제는 아니더라도 최소 유통가격은 지켜줘야 한다는 뜻이다.익명을 요구한 한 진단키트업체 관계자는 "이전까지는 자가진단키트나 병‧의원용 진단키트를 정부가 인정하지 않았다. 하지만 코로나 진단체계를 개편하면서 인정하면서 자가진단키트 물량이 문제가 된 것"이라며 "공급 정책이 바뀌면서 수출만 신경 썼던 진단키트 업체의 환경이 완전히 뒤바뀌었다"고 설명했다.진단키트 공급 대행을 맡은 국내사 임원은 "병‧의원에 진단검사키트를 공급하는 업체가 20개 가까이 된다. 병‧의원에 공급은 문제가 없을 것이니 정부는 최고가격제는커녕 최소 공급가의 언급도 없는 상황"이라며 "해외수출도 신규계약을 못하게 하는 상황에서 문제가 될 수밖에 없다"고 하소연했다.그는 "사실 경쟁을 통해 국내 전문가용 진단검사키트 영업을 맡았다"며 "제2의 마스크 대란을 우려해 신규 해외 수출을 막는다고 하더라도 병‧의원 밖에 공급 할 수밖에 없는 전문가용 진단검사키트는 새로운 탈출구를 마련해줘야 한다"고 주장했다.

메디칼타임즈=문성호 기자유전자증폭(PCR) 검사 중심이던 코로나 진단체계가 신속항원검사 이른바 셀프진단으로 전환된 지 1주일.그동안 약국에서 흔하게 접할 수 있었던 자가진단키트는 코로나 진단체계의 대전환 초기 수요가 몰리면서 코로나 대유행 초기 '마스크 대란'을 연상케 하듯 쉽게 구할 수 없는 존재가 한때 되기도 했다. 동시에 이전 같으면 몇천원이면 구할 수 있었던 것이 약국에서는 쉽게 구할 수 없는 존재로 탈바꿈한 데다 온라인 몰에서는 가격이 널뛰기하며 곳곳에서 '품절 대란'이 일어났다.오미크론이 코로나 우세종이 되는 동시에 하루 확진자가 4만명에 가까운 상황에서 자가진단키트 공급은 이에 따라가지 못하는 데에서 발생한 현상으로 풀이된다. 참고로 현재 자가진단키트는 SD바이오센서, 휴마시스, 래피젠 등 3개사가 전담하다시피 국내 물량을 공급 중이다.반면, 병‧의원에 공급되는 전문가용 코로나 항원검사키트 상황은 전혀 다르다. 공급 부족은커녕 '박리다매' 현상을 걱정할 정도로 물량이 과다하게 투입되고 있다.자가진단키트와 다르게 전문가용 항원검사키트는 많게는 17개사가 물량을 공급하고 있기 때문이다. 일부 업체는 자가진단키트와는 다르게 병‧의원용 국내 물량이 남아돌자 원가 이하로 물량을 공급 중이라는 말까지 나온다.결국 자가진단키트는 물량 부족, 병‧의원용 항원검사키트는 남아돌면서 '약국은 없어도 병‧의원에는 넘치는' 불균형이 벌어지고 있는 셈이다.진단키트 업계 일부에서는 물량 공급이 넘치고 있음에도 정부가 전문가용 항원검사키트의 신규 해외수출 계약까지 통제하고 있다는 불만 섞인 비판마저 나온다. 자가진단키트 시장은 제어를 못 하는 상황에서 병‧의원용만 옥죄고 있다는 지적이다. 한 진단키트 업체 임원은 "병‧의원에 진단키트를 공급하는 업체는 17개나 된다. 자가진단키트와는 다르게 물량이 넘친다"며 "하지만 신규 수출은 못하게 하고 국내에서 저가로 경쟁하는 불공정한 정책을 펼치고 있다"고 하소연했다.정부가 코로나 진단체계 대전환에 앞서 체계적인 진단키트 공급 대비책 마련이 부족했다는 비판을 피할 수 없는 대목이다. 자가진단키트나 병‧의원용 항원검사키트 공급 대란 혹은 박리다매 현상을 막고자 물량 공급가를 사전에 제한해두는 것은 미리 생각하지 못했을까.코로나 진단체계를 대전환하는 상황에서 진단키트의 공급과 수요를 제대로 예측하지 못해 '제2의 마스크 대란'을 정부가 자초했다는 업계의 비판이 나오는 이유다. 

메디칼타임즈=이인복 기자 4차 산업 혁명을 타고 의료산업 분야가 급성장을 지속하면서 이에 맞춰 대규모 인수 합병 등을 통한 규모 경제가 본격화되는 모습이다. 유사한 사업 분야 기업을 흡수해 중점 사업 영역의 지배력을 확대하거나 초고속 성장의 트로피인 잉여금을 통해 포트폴리오를 다양화하기 위한 인수합병을 추진하는 사례가 줄을 잇고 있는 것. 이에 대해 전문가들은 산업군의 급속한 팽창으로 인한 당연한 결과로 당분간 기업간의 이합집산이 필연적인 과정이라고 설명하고 있다. 의료기기 산업군 대규모 빅딜 통한 인수합병 활발 12일 의료산업계에 따르면 최근 의료기기 기업간에 지분 확보를 통한 인수합병이 활발히 이뤄지고 있는 것으로 확인됐다. 의료기기 산업이 급성장하면서 M&A도 활발하게 이뤄지고 있다. 최근 진행된 인수합병 중 가장 눈에 띄는 것은 역시 SD바이오센서가 진행한 대규모 빅딜이다. SD바이오센서가 긴급 이사회를 열고 400억원을 들여 연속혈당측정기 기업인 유엑스엔의 지분을 인수하기로 한 것. 이날 이사회에서 SD바이오센서는 제3자 배정 신주 발행을 통해 의결권이 있는 상환 전환 우선주와 신주 인수권부 사채 및 신주 인수권을 확보하기로 했다. 유엑스엔은 2012년에 설립돼 혈당 관련 센서와 측정기를 개발중인 의료기기 제조 기업으로 효소를 나노다공성 백금 전극으로 대체하는 연속혈당측정기의 원친 기술을 보유하고 있다. SD바이오센서는 현재 가지고 있는 체외진단기기, 혈당측정기 제조 기술에 이러한 원천 기술을 결합해 관련 시장에 대한 지배력을 높이겠다는 복안. 특히 이번 빅딜에서 주목할 만한 점은 SD바이오센서가 400억원에 달하는 인수 금액을 모두 현금으로 지급한다는 점이다. 그만큼 현금 유보율이 높다는 의미가 된다. 이는 코로나 대유행으로 인해 PCR을 기반으로 하는 코로나 진단 키트의 호조가 큰 영향을 미쳤다. 실제로 SD바이오센서는 코로나 대유행 후 매출이 3000% 이상 증가하며 사실상 최고의 수혜를 입은 바 있다. 결국 1~2년 사이에 막대한 자금이 흘러 들어오며 이렇듯 공격적으로 인수합병을 진행할 수 있는 기반이 마련된 셈이다. SD바이오센서 허태영 대표이사는 "전 세계적으로 당뇨병 환자가 크게 늘어나면서 혈당측정기 시장 규모만 2025년에 17조원까지 확대될 것으로 전망되고 있다"며 "유엑스엔이 가진 원천 기술에 SD바이오센의 혈당측정기 사업 플랫폼을 결합해 글로벌 연속혈당측정기 시장을 장악할 것"이라고 말했다. 다른 업종·산업군간 합병도 활발…시너지 전략 이처럼 시장 지배력을 높이기 위해 인수합병에 나서는 경우도 많지만 사업 다각화나 사업군간 시너지를 위해 인수합병에 나서는 기업들도 많다. 전문가들은 산업군 성장에 따라 이합집산은 필연적 과정이라고 설명하고 있다. 이미 상당한 시장 지배력을 갖춘 상태에서 연결점이 있는 사업군을 결합해 업그레이드된 제품으로 또 다른 시장을 열기 위한 전략이다. 최근 분자진단 전문기업 포스트바이오를 흡수 합병한 라파스가 대표적인 경우다. 라파스는 마이크로 니들 패치를 생산하는 의료기기 기업. 어떻게 보면 동물 임상진단검사와 분자진단을 전문으로 하는 포스트바이오와는 접점을 찾기 힘들다. 하지만 라파스는 포스트바이오 지분 46.54%를 취득하며 단숨에 1대 주주로 올라섰다. 무슨 배경이 있는 것일까. 일단 라파스는 이러한 인수 합병을 통해 백신 시장 진출을 노리고 있다. 임상진단검사와 분자진단에 집중하며 감염병 분야에 노하우를 갖춘 포스트바이오를 통해 다양한 백신을 개발하고 여기에 라파스의 마이크로 니들 패치를 결합해 또 다른 형태의 백신을 만들겠다는 복안. 여기에는 포스트바이오의 천두성 대표이사도 많은 영향을 미쳤다. 천 대표는 서울대 수의학과 출신으로 질병관리청 등에서 바이러스 진단과 감염병 백신 연구를 오랫동안 맡았던 인물이다. 결국 포스트바이오의 노하우에 천두성 대표의 인맥을 더해 백신 원료 수급과 개발을 도모하고 여기에 마이크로 니들 패치를 결합하기 위한 전략으로 풀이된다. 라파스 정도현 대표는 "이미 여러 방면을 통해 포스트바이오와는 백신 개발 사업 분야에서 협력 관계를 유지해 왔다"며 "이번 지분 인수로 마이크로 니들 패치를 활용한 백신 개발에 보다 속도가 붙을 것으로 기대한다"고 전했다. 의료기기-바이오 등 합병도 진행…"이합집산 불가피" 제약사와 바이오사, 의료기기사 등 산업군간의 합병도 활발하게 나타나고 있다. 사실상 영업, 판매 라인 등이 유사하다는 점에서 이미 갖춰진 인프라에 또 다른 사업 영역을 붙이기 위한 수순이다. 휴벡셀과 바이오리진의 합병도 이와 결을 같이 한다. 휴벡셀은 척추 임플란트를 제조하는 회사로 현재 코넥스에 상장돼 있는 의료기기 기업. 최근 휴벡셀은 바이오리진의 지분 56.29%를 확보하며 최대 주주로 올라섰다. 바이오리진은 2009년 설립된 생체 의료소재 즉 바이오 소재 제조 기업으로 국내 최초로 100% β-TCP를 이용한 합성골을 제작해 화제를 모은 바 있다. 그렇다면 척추 임플란트를 제조하는 휴벡셀이 왜 바이오 소재 기업을 인수한 것일까. 해답은 휴벡셀이 가진 네트워크에 있다. 이미 국내에 직판장과 대리점 라인을 가지고 있고 미국 등에 자회사를 통해 해외 판매망을 가지고 있다는 점에서 성장 가능한 기업을 아예 사업부로 흡수해 이를 극대화하고자 하는 전략인 셈이다. 바이오리진이 이미 GMP 인증 공장을 가지고 있고 합성골에 대한 원천 기술을 보유하고 있다는 점에서 국내에서 수입 대체 효과를 노리는 동시에 해외에서 수요가 높은 치과용 골이식재 분야까지 사업을 확장하기 위한 수순이다. 휴벡셀 허성규 대표는 "바이오리진은 이미 국내 최초로 100% β-TCP를 이용한 합성골 원천 기술을 가지고 있다는 점에서 정형외과와 신경외과 분야의 조직 수복용 의료기기 국산화가 가능하다"며 "또한 해외에서 치과용 골이식재 수요가 늘고 있다는 점에서 향후 가능성이 높은 분야라고 판단했다"고 전했다. 이어 그는 "이미 치과용 골이식재 시장을 염두에 두고 개발을 끝낸 3D 프린팅 맞춤형 골이식재에 대한 인허사를 진행중"이라며 "휴벡셀이 가진 국내 대리점과 해외 영업망을 활용해 매출을 폭발적으로 늘려 내년에는 코스닥 상장을 목표로 하고 있다"고 말했다. 이러한 기업간 인수합병에 대해 전문가들은 당연한 수순이라고 분석하고 있다. 산업군이 급속도로 성장하면서 자연스럽게 나타나는 현상이라는 것이다. 국내 A벤쳐캐피탈 관계자는 "헬스케어 분야가 급속도로 성장하고 있고 이에 따라 각 투자도 활발하게 이뤄지고 있다"며 "시리즈 투자를 마치고 어느 정도 시장에 안착한 상태라면 결국 이대로 회사를 성장시킬 것인지, 아니면 상장이나 인수합병을 통해 투자금을 회수할 것인지 선택지 앞에 놓일 수 밖에 없다"고 설명했다. 그는 이어 "목돈을 만지는 가장 쉬운 방법이 지분 매각이며 투자사 입장에서도 빠르게 EXIT(투자금 회수)할 수 있는 길이기도 하다"며 "그런 만큼 아예 투자사쪽에서 매수자를 연결해 EXIT 전략을 짜는 경우도 많다"고 귀띔했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 추석 명절을 기점으로 코로나 백신 1차 접종률이 70%를 넘어서면서 덩달아 백신 효과를 확인하고자 하는 수요로 항체 진단 키트 시장도 급성장하고 있다. 백신 접종을 실시 중인 개원가를 중심으로 관련 검사를 도입하는 곳들이 점차 늘어나고 있는 것. 코로나 백신 접종이 불러온 새로운 비급여 아이템이 탄생한 셈이다. 최근 코로나 백신 접종자가 증감함에 따라 항체생성 여부 등 효과를 확인하기 위한 수요가 크게 늘고 있다. 사진은 식약처로부터 허가받은 주요 항체진단키트들이다. 24일 제약업계와 의료계에 따르면 보건당국이 추석 연휴를 기점으로 1차 접종률 70%, 10월 말까지 전체 접종 완료율 70% 돌파를 목표로 박차를 가하면서 백신 접종에 속도가 붙고 있는 것으로 확인됐다. 자연스럽게 코로나 백신 효과를 확인하기 위한 항체 진단 키트의 수요도 늘어나고 있는 상황. 이와 관련해 코로나 항체 진단 키트는 크게 2가지로 구분된다. 코로나 바이러스 감염 후 항체 생성 여부를 진단하는 것과 백신 접종 후 실제 방어 작용을 하는 '중화 항체'가 생성됐는지 여부를 확인하는 중화 항체 키트가 있다. 전자는 항체를 이용해 과거의 코로나 감염 이력을 확인하는 게 주목적이라 통상 '결합항체(항원에 달라붙는 모든 항체)키트'라 불린다. 반면 후자는 백신 접종에 따른 중화항체 생성 여부로 백신 효과를 확인하는 게 핵심이다. 현재 식약처로부터 코로나 항체 진단 키트로 허가를 받은 제품은 SD바이오센서, 수젠텍(알리코제약 위탁판매), 젠바디, 로슈진단, 지멘스헬시니어스, 휴마시스 등의 업체들 약 10여개 제품들이 있다. 다만, 이들은 중화 항체만을 진단하는 시약이 아니라 중화 항체를 포함해 전체적인 항체 형성 여부를 보는 제품들이다. 진단키트 업체 관계자는 "이르면 올해 하반기 아니면 내년 상반기부터는 비급여 코드를 받아 병원에 정상적으로 공급이 가능해질 것으로 보고 있다"며 "현재 시중에 공급되고 있는 코로나 자가 진단 키트와는 다르게 병원 등 전문가용으로만 공급이 이뤄지는 것이 차이점"이라고 설명했다. 그는 "즉 병원에서만 항체 생성 여부를 파악할 수 있다는 것으로 내년부터 시장이 활발해질 것으로 보고 있다"며 "이제는 키트 시장에서의 무게 추도 진단이 아닌 항체 생성 여부로 옮겨질 것"이라고 기대했다. 코로나 백신 접종을 실시 중인 한 의료기관의 중화 항체검사 홍보물이다. 이를 바탕으로 백신 접종을 받은 환자들을 대상으로 중화 항체생성 여부 검사를 유치하고 있다. 이 같은 진단키트 업체 경쟁을 발판삼아 최근 코로나 백신 접종을 실시 중인 일부 병‧의원은 관련 검사를 '비급여 아이템'으로 활용하는 사례가 늘고 있다. 의료계에 따르면, 현재 이 같은 진단검사 비용은 '3만원' 선. 하지만 정확도 측면에서 임상적 유효성 자료가 아직 부족하고 항체 생성 정도와 실제 면역과의 상관성도 충분히 검증되지 않았다는 점에서 신중론이 우세한 상황이다. 진담검사의학회 진단면역분과위원인 국제성모병원 김자영 교수(진단검사의학과)는 "현재 허가된 코로나 항체 진단 키트는 정성 검사 형태로 과거 감염 이력을 확인하는 게 주목적"이라며 "백신 접종에 따른 효과 확인을 위해선 S-protein(S 단백질)에 대한 재조합 항원을 만들어야 한다. 정성 검사가 아닌 정량 시약이 필요한 것"이라고 설명했다. 김 교수는 "현재 논문을 보더라도 코로나는 사람마다 항체가 생기는 정도가 다양하다. 백신 접종이 시작된 것이 올해 초라는 점에서 최소 6개월에서 1년 정도 항체 효과를 확인하는 기간이 필요하다"고 말했다. 다른 전문가들도 마찬가지 의견을 내고 있다. 현재 상황에서 항체 진단 키트를 활용할 이유가 적다는 것이다. 대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과) 역시 "개인적으로는 필요가 없을 것 같다고 보고 항체 진단 키트를 활용한 검사를 하지 않는다"며 "사실 논란이 많은 상황으로 검사 결과가 위양성일수도 있고 항체가 생긴다고 해도 확실하게 코로나 방어 항체인지 구분도 되지 않은 상황"이라고 평가했다. 이어 "코로나 백신을 맞은 후 항체 생성이 됐는지 궁금해 하는 환자들이 존재한다. 다만, 키트로 확인한 후 항체가 생기지 않아서 백신을 또 맞는다고 할지라도 생긴다는 보장이 없다"며 "현재 일부 병‧의원에서 3만원 선에서 검사가 이뤄지고 있는데 금액적으로는 적당한 선"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자 델타 변이가 코로나 우세종으로 자리잡은 것을 넘어 델타 플러스와 람다, 뮤까지 변이종이 급속도로 확산되자 체외진단기기 기업들이 다시 원점으로 회귀하고 있다. 전 세계적인 백신 접종과 맞물려 포스트 코로나를 준비하기 위해 사업 다각화를 도모했지만 변이종 확산으로 다시 키트가 주목받으면서 본 업종으로 돌아오고 있는 셈이다. 성장세 완화되던 키트 기업들 사업다각화에서 방향 급선회 8일 의료산업계에 따르면 씨젠 등 체외진단기기 기업들이 변이종 확산에 맞춰 새로운 멀리플렉스 제품으로 승부에 나선 것으로 파악됐다. 변이종의 확산으로 체외진단기기 기업들의 멀티플렉스 경쟁이 치열해지고 있다. 실제로 체외진단기기 기업들은 지난해 코로나 대유행이 시작되자 빠르게 코로나 분자 진단 키트를 개발해 보급하며 K-헬스의 선봉장으로 세계 시장을 개척해 왔다. 지난해는 물론 올해 상반기까지 전무후무한 기록을 세워가며 고속성장을 지속해온 것이 사실. 체외진단기업의 양대 산맥으로 불리는 SD바이오는 지난해 1분기 매출이 1000억원대에 불과했지만 4분기에는 1조 2780억원으로 1000% 이상의 성장을 이뤄냈다. 또한 올해 상반기에만 매출 1조 9595억원에 영업이익 9667억원을 기록하며 전년 동기 대비 무려 894%의 고속성장을 이어갔다. 씨젠 또한 마찬가지로 1분기 818억원에 불과했던 매출은 4분기 4417억원으로 껑충 뛰었고 올해 상반기에도 매출 6555억원을 기록하며 전년 동기 대비 84%의 성장을 이뤘다. 하지만 전 세계적으로 백신 접종이 이뤄지며 지난해 4분기부터 조금씩 성장세가 둔화된 것도 사실이다. 아직까지는 그나마 판매가 이어지고 있지만 성장 곡선이 완연하게 하락세를 보이고 있는 이유다. 이로 인해 이들 기업들은 신약 개발 등에 나서며 포스트 코로나 시대를 준비해왔다. 수출로 이뤄낸 막대한 자금을 통해 체외진단기기를 벗어나 신 사업에 눈을 돌린 셈이다. 그러나 올해 하반기부터 본격적으로 시작된 코로나 4차 대유행과 더불어 각종 변이종의 출현으로 상황은 변화하고 있다. 과거 개발된 체외진단키트가 사실상 무용지물이 되면서 전 세계적으로 새로운 키트에 대한 수요가 폭발적으로 증가하고 있기 때문이다. 이들 기업들이 서둘러 새 키트의 개발과 보급에 나선 이유도 여기에 있다. 지난해 코로나 대유행으로 급성장세를 이뤘듯 또 다른 새로운 기회가 펼쳐졌다는 판단을 내린 셈이다. 변이종 잡아내는 멀티플렉스 개발 붐…수출 회복 기대감 역시 이러한 변화를 주도하고 있는 기업들은 씨젠 등 대장주들이다. SD바이오센서의 M10과 씨젠의 Novaplex™ SARS-CoV-2 Variants Ⅴ Assay 실제로 씨젠은 지난 7월 현재 우세종인 델타 변이는 물론 델타 플러스 등 다양한 변이종을 한번에 검사할 수 있는 멀티플렉스 '올플렉스 SARS-CoV-2 Variants Ⅱ Assay'를 내놨다. 또한 지난 6일에는 델타 변이를 넘어 신규 확산 가능성이 높아지는 람다 변이를 찾아내는 진단 시약을 개발해 시장에 내놨다. 이번에 개발한 Novaplex™ SARS-CoV-2 Variants Ⅴ Assay는 기존 검체 채취 방법인 비인두도말법 뿐 아니라 타액으로도 검사를 진행할 수 있다는 점에서 다양성과 편의성을 모두 확보했다. 일부 국가에서는 의료 전문가 없이 피검사자 검체 채취로 검사가 이뤄지고 있다는 점에서 이에 대한 수요를 노린 셈이다. 변이 바이러스에 대한 감염 여부를 빠르게 확인할 수 있는 것도 차별화되는 부분이다. 현재 시중에 나와있는 PCR 검사 등은 변이 바이러스 감염 여부 확인을 위해 최소 1~2일의 기간이 필요한 것이 사실. 하지만 이 제품은 코로나 감염 여부는 물론 델타 또는 람다 변이종까지 확인하는데 약 2시간 30분이면 충분하다. 과거 제품들이 변이 바이러스의 확산으로 수요가 크게 줄어들고 있는 상태에서 변이종 키트에 대한 수요가 폭발적으로 늘고 있다는 점에서 시장을 선점하기 위해 발빠르게 움직이고 있는 것으로 풀이된다. 진매트릭스 역시 델타와 델타플러스, 베타, 감마, 람다 등 다양한 변이종을 빠르게 진단할 수 있는 Neoplex COVID-19 Detection를 개발해 이달 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 이 제품은 진매트릭스의 독자적 기술인 인실리코(In Silico) 분석법이 있어 가능했다. 인실리코 분석법은 RDRP진을 타깃으로 하는 프로브에 형광물질을 다는 방식으로 코로나를 진단한다. 변이로 인해 코로나 바이러스의 유전자 염기서열이 달라져도 영향을 받지 않는 유전자에 프로브가 달라 붙도록 설계해 다양한 변이종에도 정확도를 보장할 수 있는 셈이다. 같은 방식의 멀티플렉스로는 미코바이오메드의 VERI-Q COVID-19 IgG/IgM 제품이 있다. 이 제품 또한 현재까지 변이로 인해 영향을 받지 않는 유전자 ORF3a를 표적으로 하고 있어 지금까지 나온 상당수 변이와 관계없이 코로나를 진단할 수 있다. 수젠텍의 SGTi-flex COVID-19 Ag도 마찬가지. 이 또한 뉴클리오캡시드 단백질을 표적으로 하면서 현재 우세종인 델타와 델타플러스에 무관하게 진단이 가능하다. 다만 기술력에 있어서는 씨젠이 앞서있다는 평가를 받고 있다. 진매트릭스와 미코바이오메드, 수젠텍의 제품이 변이와 무관하게 코로나를 '진단'하는 개념이라면 씨젠은 이와 동시에 어떤 변이 바이러스에 감염됐는지까지를 보여주기 때문이다. 씨젠과 함께 체외진단 분야의 양대산맥인 SD바이오센서도 공격적으로 키트 분야 역량을 확대하고 있다. 과거 PCR 기반 분자진단키트는 물론 자가진단키트인 스탠다드Q와 멀티플렉스를 잇따라 내놓으며 공격적인 행보를 보이고 있는 것. 또한 검사 시간을 획기적으로 줄인 것은 물론 검체도 다양화해 차세대 현장 분자 진단기기로 불리는 M10에 대한 개발을 완료하고 경북 군위에 대규모 공장을 신축하며 해외 시장 진출을 노리고 있다. 그렇다면 이들이 이처럼 원점으로 돌아와 코로나 키트에 매진하는 이유는 무엇일까. 일단 급격히 줄어들던 키트에 대한 수요가 계속되는 변이종의 등장으로 다시 폭발하고 있는데 있다. 선진국에서 백신 접종이 본격화되면서 이제는 동남아시아 등 일부 수요만 있을 것이라는 전망과 달리 코로나 대유행의 시작점과 유사한 모습으로 키트 수요가 늘고 있기 때문이다. 결국 다시 K-헬스를 이끌 수출길이 열리고 있다는 의미다. 씨젠 R&D부문 이민철 사장은 "전 세계에서 발생하고 있는 코로나 변이 바이러스의 출현과 확산을 실시간으로 체크하며 수요를 점검하고 있다"며 "이를 통해 콜롬비아에서 시작돼 최근 남미와 유럽으로 확산되고 있는 신규 변이종 '뮤'에 대한 진단 제품 개발도 들어간 상태"라고 설명했다. 이어 그는 "계속해서 세계적인 수요를 점검하면서 코로나 변이 바이러스 진단 제품을 신속히 개발해 갈 것"이라며 "수요가 크게 늘고 있는 만큼 이에 대한 준비도 진행중에 있다"고 밝혔다.