메디칼타임즈=최선 기자항암 치료로 면역 기능이 떨어진 암 환자에게 안전한 예방접종과 접종 방식은 무엇일까.병원체의 독성을 약화시킨 생백신이 면역이 떨어진 일부 환자들에게는 위험할 수 있다는 우려가 나오면서 암 환자를 위한 예방접종 가이드라인이 마련됐다.이에 따르면 예방접종은 환자 본인뿐 아니라 가족 구성원까지 포함되며 환자의 기저 면역 상태와 항암 치료에 따라 전략을 조정해야 한다.미국임상종양학회(ASCO)는 성인 암 환자의 예방 접종 가이드라인을 제작, 18일 공개했다(doi.org/10.1200/JCO.24.00032).암 환자는 만성 염증, 조혈 계통의 기능 손상 또는 감소, 치료 과정에서의 면역 기능 손상 등으로 일반적인 예방접종 권고 지침을 그대로 따르기 어려운 경우가 많다.성인 암 환자에게 권장되는 예방접종 리스트ASCO는 암 환자는 감염 위험이 높아지고 백신의 효능 역시 면역 억제의 정도 및 유형, 기저 악성 종양의 중증도와 상관관계가 있다는 점에서 안전한 예방접종 전략에 대해 체계적 문헌 검토를 진행했다.ASCO는 2013년 1월 1일부터 2023년 2월 16일까지 주요 학술지에서 검색된 체계적 검토 24편, 무작위임상시험(RCT) 14편, 비무작위 연구 64편 등 총 102편의 논문을 토대로 전문가 패널을 소집해 증거를 검토하고 권장 사항을 수립했다.평가된 백신에는 코로나19, 인플루엔자, A·B형 간염, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV), Tdap, 인유두종 바이러스(HIV), 불활성화 소아마비(IPV), 광견병 백신 등이다.먼저 암 환자에게 권장되는 예방접종 및 권장연령 일정으로는 ▲인플루엔자/ 모든 연령층/매년 ▲RSV/60세 이상/한 번 ▲코로나19/모든 연령층/면역 저하에 대한 최신 CDC 일정에 따름 ▲Tdap 또는 Td/19세 이상/Tdap 1회 접종 후 10년마다 Td 또는 Tdap 추가 접종이다.이어 ▲B형 간염/19~59세(적격), 60세 이상(다른 위험 요인이 있는 사람)/20세 이상 성인은 고항원(40μg) 사용, 레콤비박스 HB 시리즈 3회(0, 1, 6개월) 또는 엔제릭스-B 시리즈 4회(0, 1, 2, 6개월) ▲재조합 대상포진 백신/19세 이상/최소 4주 간격 2회 접종 ▲폐렴구균 백신/19세 이상/PCV15 1회 접종 후 8주 후 PPSV23 접종 또는 PCV20 1회 접종 ▲HPV/19~26세(적격), 27~45세(의사결정 공유)/3회 접종(0, 1~2, 6개월)이다.암이 있으면서 건강 상태가 확정되지 않은 경우엔 B형 인플루엔자백신(사백신), A형 간염(사백신), 수막구균(사백신), IPV(사백신), MMR(생백신), 수두(생백신), MVA(생백신), 두창 및 천연두(생백신)이 권장된다.암에 걸린 성인의 예방접종은 계획된 암 치료에 2~4주 정도 선행하는 것이 이상적이지만 생백신은 화학요법 또는 면역요법, 호르몬 치료, 방사선 또는 수술 중 또는 후에 투여할 수 있다고 제시됐다(증거수준 중간, 권고강도 강함).조혈모세포이식, CD19 CAR-T 치료 또는 B세포 고갈 치료를 받는 경우 백신에 의한 면역력 회복을 위해서는 조혈모세포 이식 후 6~12개월부터 완전한 재접종이 이뤄져야 하고 약독화 생백신 및 일반 생백신 투약의 최소 2년 이상 지연, 활성 GVHD 또는 면역억제가 없는 경우에만 접종할 것이 권고됐다(중간/강함).이어 B세포 고갈 치료를 받는 경우 치료 완료 후 6개월 이내에 코로나19에 대해서만 재접종을 받아야 한다(중간/강함).활동성 질환 유무에 관계없이 혈액학적 악성종양의 장기 생존자, 치료로 인한 B세포 기능장애 또는 저감마글로불린혈증 또는 B세포 계통 악성종양이 장기간 지속되는 사람은 반응이 약화될 수 있더라도 권장되는 비생백신을 접종받아야 한다(중간/강함).

메디칼타임즈=허성규 기자에스티팜 반월공장 전경에스티팜은 자회사 버나젠(Vernagen), 레바티오(Levatio)와 함께 오는 13일부터 14일까지 스위스 바젤에서 개최되는 RNA Leaders 2024에서 혁신적인 RNA 기술을 공개할 예정이라고 밝혔다.RNA Leaders 2024는 RNA 분야의 선두주자들이 모여 연구 및 기술 혁신을 공유하는 국제 학회다.에스티팜, 버나젠, 레바티오는 이번 행사에 주요 연사로 선정되어 구두발표 할 예정이며 최신 연구 결과와 기술력을 전 세계 연구자들과 공유하고 파트너링 미팅을 통해 기술이전을 모색할 예정이다.이날 에스티팜 양주성 전무는 'A novel LNP system, STLNP® with high efficiency and low toxicity for mRNA delivery into animals for protein expression and induction of immune response'이라는 제목으로 에스티팜이 구축한 mRNA 전달기술에 대한 주요 결과물을 발표한다.높은 효율성과 낮은 독성을 가진 신개념 LNP 시스템인 에스티팜의 STNLP® 기술로 진행된 면역원성 분석 결과 및 장기 특이적 전달 효능을 나타내는 신규 약물 전달시스템 조성에 대한 내용이다.버나젠은 에모리대학의 이수진 교수가 'An mRNA-based Respiratory Syncytial Virus vaccine establishes strong immunogenicity and protection against both RSV subtypes A and B in a BALB/c mouse model'을 주제로 RSV mRNA 백신에 대한 동물실험 결과를 발표할 예정이다.RSV (호흡기세포융합바이러스)는 두 가지 주요 항원 서브타입 A와 B가 있으며, 전세계적으로 A타입이 60%, B 타입이 40%를 차지하고 있다.특히, 버나젠의 RSV mRNA 백신은 타사와 차별적으로 두 가지 서브타입 유래 타깃 세포 수용체에 부착 전 바이러스 퓨전 항원(F)을 모두 포함하므로 보다 광범위하고 장기 지속 예방효과를 기대할 수 있다. 버나젠 mRNA 백신에는 에스티팜사의 원천물질인 SmartCap®과 STLNP®가 적용됐다.레바티오의 지현배 박사는 'A novel approach to circular RNA synthesis and its therapeutic potential' 주제로 독자적인 circular RNA 합성 기술과 이를 활용한 치료제, 백신 개발 가능성 및 방향성에 대한 결과를 발표한다.에스티팜 관계자는 "에스티팜, 버나젠, 레바티오는 이번 RNA Leaders 2024참가를 통해 회사가 보유한 최신 기술과 연구 성과를 글로벌 무대에서 알리고자 한다"며 "RNA 기술 분야에서 선도적인 역할을 할 수 있도록 노력할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행 시기 이른바 K-헬스를 이끌며 폭발적으로 성장한 국내 체외진단기업들이 중동 시장 진출에 팔을 걷어붙이고 있다.엔데믹으로 수출이 대폭 감소하며 위기 상황에 빠지자 새로운 돌파구로 중동과 아프리카 시장 진출을 노리고 있는 셈이다.올해로 8회째를 맞은 중동, 아프리카 대상 의료기기 전시회 메드랩에 국내 기업들이 대거 출사표를 던졌다.7일 의료산업계에 따르면 국내 체외진단기업들이 중동과 아프리카 대상 의료기기 전시회인 메드랩(MEDLAB) 2024에 대거 출사표를 던진 것으로 확인됐다.메드랩은 오는 8일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 개최되는 세계 최대 규모의 체외진단기기 전시회로 올해 8회째를 맞았다.메드랩은 개최 당시만 해도 그리 주목받지는 못했지만 코로나 대유행으로 인해 체외진단기업들이 폭발적으로 증가하면서 세계 3대 의료기기 전시회로 꼽히는 아랍헬스(Arab Health) 수준까지 규모가 커지고 있는 상황.실제로 올해 메드랩은 전 세계 180개 국가에서 900개의 기업이 참가했으며 참관객도 3만명이 넘을 것으로 전망되고 있다.그만큼 국내 체외진단기업들도 잇따라 짐을 꾸려 두바이 현지로 나선 상황이다.코로나 진단키트 수요가 급감하면서 매출이 큰 폭으로 하락하고 있다는 점에서 미국과 유럽에 집중했던 시선을 중동과 아프리카 국가로 돌리고 있는 셈이다.일단 국내 최대 체외진단기업인 에스디바이오센서는 독감과 코로나를 동시 진단하는 'Flu/RSV/SARS-CoV-2'를 필두로 결핵균 약제내성 검사 키트 'MDR-TB' 등을 전시할 예정이다.또한 인유두종 바이러스 검사 키트인 'HPV'와 아르보 바이러스 검사 키트 'Arbovirus Panel', 뎅기열 검사 키트 'DENV 1-4' 등도 전면에 내세웠다.단순히 코로나 진단 키트에서 벗어나 높은 민감도와 특이도를 기반으로 하는 신속 PCR 검사를 앞세워 라인업을 다양화하고 있는 셈이다.김용진 에스디바이오센서 해외영업본부 이사는 "전시 기간 중동 및 아프리카 지역 내 다양한 관계자와의 미팅을 통해 에스디바이오센서의 글로벌 네트워크와 브랜드 인지도를 더욱 확고히 굳혀 나갈 것"이라고 전했다.에스디바이오센서 등 국내 기업 30여곳이 메드랩 2024에 부스를 꾸렸다.수젠텍도 알레르기 진단 장비·시약과 현장 진단 시약 등 다양한 체외진단 검사 솔루션을 들고 나섰다.특히 수젠텍은 올해 메드랩에서 노트북 1대 크기(약 42cm)의 초소형 자동화를 통해 중소병원에서 빠르게 알레르기 검사를 시행할 수 있는 차세대 알레르기 진단 기기 'S-Blot 2 Easy'를 새롭게 선보일 예정이다.수젠텍 손미진 대표는 "이번 메드랩은 중동과 아프리카 지역을 포함한 세계 각지의 최신 트렌드를 경험할 좋은 기회가 될 것"이라며 "본격적인 글로벌 시장 공략을 위해 다방면으로 접점을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.엔젠바이오는 올해 메드랩에서 질병 유전체 자동 분석 소프트웨어 '엔젠어날리시스(NGeneAnalySys·NGAS)'를 전면에 내세웠다.NGS 데이터 분석·암 정밀진단 기술이 융합된 엔젠어날리시스는 고객의 수요에 따라 구축형(ON-PREMISE)·클라우드 서비스형(SaaS)으로 제공되는 특징이 있다.이번에 새롭게 출시하는 NGAS On-Premis형은 소프트웨어와 하드웨어가 일체형으로 제공되고 아키텍처의 유연성이 확보돼 검사를 진행하는 의료기관 상황에 맞게 구축이 가능하다는 것이 특징이다.휴마시스는 이번 전시회에 고감도 말라리아 항원 테스트, 현장형 정량분석기 'HUBI TAS', 당뇨클리닉 특화 장비 'HUBI DIA' 등 중동과 아프리자 지역에 특화된 라인업을 선보인다.휴마시스 관계자는 "중동 지역에서 건강하지 않은 식습관으로 당뇨병과 비만 환자가 크게 늘고 있다"며 "또한 아프리카에서 말라리아로 인한 사망률이 크게 높다는 점에서 이에 대한 라인업을 중심으로 전시를 준비했다"고 전했다.세계 최대 체외진단의료기기 전시회인 만큼 체외진단 전문기업들 뿐 아니라 제약사들도 전시 부스를 꾸렸다. GC녹십자홀딩스 같은 경우가 대표적인 경우다.자회사로 GC녹십자의료재단과 GC녹십자엠에스, 진스랩을 갖춘 만큼 GC녹십자 홀딩스는 이번 메드랩에 통합 전시 부스를 마련해 검체 검사 서비스부터 진단 시약·장비에 이르기까지 진단 검사 토털 솔루션을 선보일 예정이다.GC녹십자의료재단 이상곤 대표원장은 "GC녹십자의료재단은 중동 주요 국가 파트너사들과 해외 사업 협력 계약을 맺고 사업을 성공적으로 이행하며 브랜드 인지도·파트너십을 강화하고 있다"며 "메드랩 전시를 통해 중동 시장 사업 영역을 다각적으로 확대하고 신규 비즈니스를 창출해 유의미한 성과를 거둘 수 있길 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자JAMA, NEJM, 사이언스지 등 주요 학술지가 올해 가장 영향력을 미친 연구로 세마글루타이드를 중심으로 한 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1) 및 알츠하이머 신약 등을 꼽았다.JAMA는 체중 감량 약제 GLP-1의 위장 부작용 위험성에 주목한 반면 NEJM은 박출률보존심부전(HFPEF) 및 비만 환자에서의 GLP-1 제제 세마글루타이드의 효과, GLP-1을 기반으로 한 3중 작용제의 체중 감량 효과와 같이 가능성에 주목했다는 것이 차이.미국심장학회(AHA)도 올해 주목할 과학 발전 목록에 SGLT-2 억제제와 GLP-1을 올리면서 이들 약제가 당뇨병 여부에 상관없이 심혈관 결과를 개선시킬 '해결의 실마리'로 제시했다.28일 JAMA는 올해 가장 많이 본 연구 논문 코너를 신설하고 12개의 주목할 논문을 소개했다.JAMA가 꼽은 올해의 연구 목록연구 논문을 보면 ▲6일간 고용량 이버멕틴이 코로나19 환자의 회복시간에 미치는 영향 ▲초기 알츠하이머병의 도나네맙 투약 ▲SARS-CoV-2 감염 후 급성 후유증 정의 개발 ▲주요 우울증에 대한 실로시빈 치료법 ▲미국에서 판매되는 멜라토닌 젤리의 멜라토닌과 CBD의 양 ▲미국 의료계의 탐욕에 대한 실존적 위협 ▲체중 감량을 위한 GLP-1의 위장 부작용 위험성 ▲코로나19로 입원한 환자 대 2022~2023년 가을철 독감 환자의 사망 위험 등이다.2020년을 기점으로 전세계가 코로나19 팬데믹 상황에 처하면서 코로나19 관련 연구가 매년 주목할만한 연구 목록에 중심을 차지했지만 올해부턴 달라진 경향이 나타났다.이버멕틴, 코로나 감염 후 후유증 정의, 코로나19 입원 환자의 사망 위험까지 코로나19 관련 연구는 비중이 축소된 만큼 다른 연구에 관심도가 상향됐다.올해 7월 알츠하이머 신약 레카네맙이 승인되면서 뒤를 이를 후발 주자로 도나네맙이 거론된다. JAMA는 초기 알츠하이머병의 도나네맙 투약 2상 결과인 TRAILBLASER-ALZ 2 임상을 주요 논문으로 제시했다.도나네맙은 이미 승인된 레카네맙과 마찬가지로 뇌 안에서 과도하게 축적될 결우 신경 독성을 유발, 인지 저하를 초래하는 것으로 알려진 뇌 아밀로이드를 타겟으로 한 단일클론항체다.해당 임상에서 도나네맙은 초기 증상이 있는 알츠하이머병과 아밀로이드 및 타우 병리가 있는 참가자에 대한 76주째 투약에서 병세 진행을 현저히 늦춰 차기 주자로 기대감을 높였다.한편 JAMA는 당뇨병 치료제이자 체중 감소 약물인 GLP-1의 위장 부작용 위험성에 주목했다. 10월 공개된 연구에서 부프로피온-날트렉손과 비교해 GLP-1 작용제의 사용은 췌장염 위험을 9배, 장 폐쇄는 4.2배, 위 마비는 3.7배를 올린 것으로 나타났다. 체중 감량 효과에 가려져 있었던 불편한 진실을 밝힌 것.이외 JAMA는 환각 성분을 일으키는 것으로 알려진 실로시빈의 우울증 치료제 개발될 가능성을 살핀 연구도 올해 연구로 제시했다.104명의 성인을 대상으로 한 무작위 위약 대조 6주 임상시험에서 25mg 용량의 실로시빈은 활성 위약과 비교해 우울 증상 점수의 변화로 측정된 신속하고 지속적인 항우울 효과와 관련이 있었지만 심각한 치료-발현 부작용은 발생하지 않아 신약 개발에 대한 기대감을 모은다.NEJM은 13개의 연구를 올해 주목할 연구로 꼽았다.목록은 ▲박출률 보존 및 비만을 동반한 심부전 환자의 세마글루타이드 투약 임상 ▲재발성 T 세포 급성 림프구성 백혈병에 대한 염기 편집 CAR7 T 세포 ▲비만에 대한 삼중 호르몬 수용체 작용제 레타트루타이드 2상 ▲호산구 수치로 표시되는 제2형 염증이 있는 COPD에 대한 두필루맙 임상 ▲산후 출혈의 조기 발견 및 치료에 관한 무작위 임상 ▲치료 저항성 주요 우울증에 대한 케타민 대 ECT ▲유아의 RSV 질병을 예방하기 위한 임신 중 2가 Prefusion F 백신 ▲두 개의 APOL1 변이가 있는 사람의 단백뇨성 신장 질환에 대한 이낙사플린 ▲리팜핀 감수성 결핵의 치료 전략 ▲치료 저항성 고혈압에 대한 박스드로스타트 2상  ▲만성 신장질환 환자의 엠파글리플로진 ▲초기 알츠하이머병의 레카네맙 투약 결과 등이다.NEJM이 꼽은 올해의 연구 목록 중 일부GLP-1을 중심으로 한 비만 치료제가 높은 체중 감량 효과를 나타내면서 GLP-1을 중심으로 다른 작용제를 추가하는 연구가 진행되고 있다.NEJM이 소개한 레타트루타이드는 GLP-1 수용체 작용제 세마글루타이드, 포도당 의존성 인슐린 분비 폴리펩타이드(GIP)+GLP-1 2중 작용제 티르제파타이드를 넘어 GIP/GLP-1/글루카곤(GCG) 수용체에 작용하는 3중 작용제로 효과 면에서 기대감을 모은다.비약물적인 치료인 디지털치료제 및 우울증에 대한 전기경련요법이 상용화되면서 실제 약제와의 비교 임상도 이목을 끌었다.NEJM은 비정신성 치료 저항성 주요 우울증에 사용되는 케타민과 전기경련요법(Electroconvulsive therapy, ECT)을 비교한 결과 효과가 엇비슷하다는 논문을 소개, 향후 전기경련요법의 대중화에 무게감을 실어줬다.이어 NEJM은 알츠하이머 신약 레카네맙의 임상 결과 및 엠파글리플로진의 만성 콩팥병 환자에 대한 치료 효과, 저항성 고혈압 신약 박스드로스타트(Baxdrostat)에 대한 임상 2상 결과 등을 주요 논문으로 제시했다.미국심장학회가 꼽은 올해 주요 과학 발전 목록으로는 1년 2회 주사로 고혈압을 해결하는 신약후보물질 질레베시란(Zilebesiran)의 효과를 살핀 KARDIA-1 임상 2상 결과 및 SGLT-2 억제제 및 GLP-1의 심혈관 개선 결과 등이 포함됐다.

메디칼타임즈=이지현 기자라이트재단(국제보건기술연구기금)이 중저소득국에서 발생하는 감염성 질환 관련 백신, 치료제, 진단 플랫폼 개발 연구비를 지원하는 사업을 추진한다. 이와 더불어 인력양성지원비 사업도 함께 실시한다.라이트재단은  백신, 치료제, 진단 플랫폼 등 일반분야의 연구개발 과제는 연중 수시로 접수 받는다고 밝혔다. 단일클론 항체치료제 등 바이오의약품 특정분야는 1개월간만 접수한다.라이트재단 이훈상 전략기획이사는 중저소득국 감염성 질환 관련 백신, 치료제, 진단 플랫폼 연구과제에 연구지원금 공모접수를 시작한다고 밝혔다.과제당 최대 40억원(36개월 이내)을 지원하며 영리법인의 경우 총 연구비의 50%는 공동 연구지원금을 조달하는 방식으로 진행하다.일반분야 연구 대상 질환은 중저소득국 내 건강불균형을 초래하는 감염성 질환 및 팬데믹 발생 가능성이 높은 질환. 임상시험 및 임상검증 직전 단계부터 제품 허가심사 및 WHO사전적격성 심사 단계를 지원한다.특정분야는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV), 말라리아, 팬데믹 발생 가능성이 높은 감염성 질환으로 단일클론 항체치료제 의약품 개발을 지원할 예정이다.제품개발연구비 지원 사업은 중저소득국에서 발생하는 감염성 질환의 질병부담을 줄이기 위해 추진하는 것으로 미충족 의료수요에 맞게 백신, 치료제, 진단 플랫폼 연구를 진행 중이라면 연구비를 지원받을 수 있다.라이트재단은 지난 2018년 설립된 이후 현재까지 총 50개 연구과제에 대해 630억원을 지원했다. 특히 호흡기계 감염병, 결핵과 말라리아 및 소외 열대 질환 등 총 15개 감염병에 걸쳐 연구 과제를 선정해 지원하고 있다.라이트재단은 앞서 지원한 50개 과제 중 7개의 백신 및 진단기기 관련 과제들이 제품화되기 시작하는 1~2년 후부터 점진적으로 세계보건기구(WHO)의 사전적격성심사(Prequalification, PQ) 인증을 획득 할 것으로 보고 있다.이어 향후 아프리카, 아시아, 중남미 등 중저소득 국가에게 GAVI와 Global Fund, UNICEF 등 국제보건분야 글로벌 공공조달 시장(global public procurement market)에 진출 할 수 있는 발판이 마련될 것으로 예상했다.또한 라이트재단은 제품개발연구비 지원사업 이외에도 인력양성지원 사업도 함께 추진한다.이는 중저소득국 백신 및 바이오 제조 인력을 직접 지원하는 사업으로 백신공정교육 수강을 희망하는 중저소득국가 인력을 선발해 교육훈련에 소요되는 제반 비용을 지원한다.백신생산과 제조공정에 대한 이론 및 실습 과정으로 구성된 8주간의 교육과정으로 백신공정교육은 인천 연세대 송도캠퍼에 위치한 K-NIBRT, K-NIBRT(National Institute for Bioprocessing Researchand Training / 바이오공정인력양성센터)에서 진행한다.이훈상 전략기획이사는 "일반분야의 제품개발연구비 지원사업 공모는 보다 적극적인 접수를 위해 연중 수시 접수로 전환했다"며 연구자들의 참여를 당부했다. 그는 이어 "라이트재단은 글로벌 파트너십을 갖추고 보건복지부 등 국내 50여개 기관들과 연계하고 있다"며 "글로벌 연구기관 및 연구개발기금, 글로벌 기금 재단, 글로벌 공공조달 펀드, 다자기구, 개발은행, 글로벌 시민사회, 제품개발파트너십(PDP)을 추진할 예정"이라고 밝혔다.한편, 지원과제 관련 자세한 문의는 RFP@rightfoundation.kr로 하면된다. 

메디칼타임즈=황병우 기자호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신이 연달아 허가받으며 변화가 예고된 가운데 영아 보호를 위해 임신부를 대상으로 접종하는 최초의 백신이 등장하며 새 이정표를 세웠다.아브리스보 제품 사진미국 식품의약국(FDA)는 지난 21일(현지시간) 화이자의 2가 RSVpreF 백신 아브리스보(Abrysvo)를 임신 32주에서 36주 사이의 임신부를 대상으로 능동면역을 일으켜 출생부터 생후 6개월까지의 영아에서 RSV로 인한 하기도질환(LRTD) 및 중증 하기도질환을 예방하는 용도로 승인했다고 발표했다.앞서 아리스보는 지난 5월 말 60세 이상 고령자들에게서 RSV에 의한 하기도 감염증 예방백신으로 FDA 허가를 취득했으며, 이번 허가로 임상연구 당시 계획했던 성인과 신생아를 대상으로 한 적응증을 모두 획득했다.이번 허가는 임산부에게 RSV 백신을 접종해 출생 후 영아를 RSV로부터 보호하는 백일해 예방접종과 같은 방식을 채택한 MATISSE 임상결과를 기반으로 이뤄졌다.연구결과 생후 90일 동안 의사가 검진한 RSV로 인한 중증 하기도감염에 대한 백신 효능은 81.8%로 분석됐다. 6개월 추적기간 동안 실질적인 효능은 69.4%였다.아브리스보는 임신 32주에서 36주 사이의 임신부 하위그룹에서 위약과 비교했을 때 출생 후 90일 이내에 중증 하기도질환 위험을 91.1% 감소시켰고 하기도질환 위험은 34.7% 감소시켰다.또 출생 후 180일 이내에는 중증 하기도질환 위험을 76.5% 감소, 하기도질환 위험을 57.3% 줄였다.이에 대해 서울 대학병원 감염내과 A 교수는 "개인적인 생각으로 영유아를 대상으로 접종했을 때 개발이 어려웠던 전례가 있었기 때문에 산모를 대상으로 임상 디자인을 구상했을 것으로 본다"며 "RSV가 가장 취약한 경우가 신생아, 영아기이기 때문에 산모 접종을 통해서 면역을 제공해준다는 점은 좋은 옵션이라는 생각"이라고 밝혔다.특히, 사노피와 아스트라제네카의 영아를 위한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체인 니르세비맙(제품명 베이포투스)이 RSV 질환에 취약한 생후 24개월 이하 영아에서 RSV 하기도질환(LRTD)을 예방하는 용도라는 점을 고려했을 때 임신 중 접종이 이뤄지는 아브리스보가 차별성을 가질 것으로 전망된다.또 니르세비맙은 지난 6월 FDA 항균제자문위원회로부터 신생아와 영유아 접종에 대해 만장일치 의견으로, 2세 이하 2번째 환절기 접종에는 찬성 19표, 반대 2표로 임상적 유의성이 더 높다고 승인이 권고됐던 만큼 아브리스보도 빠르게 정부 백신 접종 계획에 진입할 가능성이 높은 상태다.화이자는 최초로 모성 예방접종 백신이 허가받은 만큼 공공보건의 측면에서도 의미 있는 성과라는 시각.화이자 애널리사 앤더슨 부회장은 "아브리스보가 최초이자 유일한 모성 예방접종 백신으로 허가를 받은 것은 학계뿐만 아니라 공중보건에도 중요한 이정표를 세운 것"이라며 "RSV 감염으로 인한 중증 위험성이 가장 큰 연령대라 할 수 있는 생후 6개월 이하의 영‧유아들을 보호하는 데 큰 도움을 기대할 수 있게 됐다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 백신 수요의 감소에도 불구하고 1분기 매출을 선방했던 화이자가 2분기는 예상치를 밑도는 성적표를 거뒀다.화이자 CI지난 1일(현지시간) 화이자 실적발표에 따르면 올해 2분기 전체 매출액은 127억3400만 달러로 나타났다. 이는 전년 동기 대비 54% 감소한 수치다.실적하락은 역시 코로나19 백신 코미나티와 코로나 치료제 팍스로비드 매출이 직접적인 원인으로 작용했다.먼저 코로나 백신 매출은 14억8800만 달러로 전년 동기 대비 83% 감소했고, 팍스로비드 매출은 지난해보다 98% 감소한 1억4300만 달러에 그쳤다.코로나 백신의 경우 이미 지난 1분기에 31억 달러로 전년 동기 대비 매출이 급감했는데 2분기 연속 큰 폭의 매출 감소를 면치 못했다.팍스로비드는 지난 1분기 중국 등 해외시장의 수요 증가의 영향으로 41억 달러의 매출을 올리며 성장세를 이어갔지만 2분기 매출은 급감했다.현재 화이자는 올해 연간 코미나티 매출은 전년 대비 64% 감소한 약 135억 달러, 그리고 팍스로비드 매출은 전년 대비 58% 감소한 약 80억 달러를 기록할 것으로 예상했다.특히, 이 같은 매출 감소를 고려해 연간 매출액 전망치를 670억~710억 달러에서 670억~700억 달러로 수정한 상태다.다만 화이자는 코미나티와 팍스로비드를 제외한 매출액의 경우 5% 증가했다고 설명했다.다발신경병증 치료제 빈다켈 제품군(빈다맥스 포함) 매출은 7억8200만 달러로 전년보다 42% 증가했으며, 지난해 바이오헤이븐 인수를 통해 획득한 편두통 치료제 너텍 ODT/바이두라 매출은 2억4700만 달러를 기록했다.또 글로벌블러드테라퓨틱스 인수를 통해 획득한 겸상적혈구병 치료제 옥스브리타 매출은 7700만 달러를 올렸으며, 차세대 항생제인 자비세프타는 전년 대비 32% 증가한 1억3200만 달러의 매출을 보였다.반면, 유방암 치료제 입랜스의 매출은 12억4700만 달러로 전년보다 6% 줄었다.화이자의 데이비드 덴튼 부사장은 "2분기 동안 코로나 제품을 제외했을 때 5%의 견고한 운영 매출 성장을 달성했고 지금까지의 실적은 예상과 일치한다"며 "단기적으로 개별 제품 매출에 몇 가지 문제가 있지만 하반기에 비(非)코로나 제품군의 성장을 가속할 수 있는 좋은 위치에 있다고 믿고 있다"고 강조했다.하지만 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 오미크론 변이의 하위 유형을 대상으로 하는 화이자 백신 업데이트 제형을 검토하고, 민간 상업용 백신 전환도 예고되면서 매출 반등의 여지도 존재하는 상황.여기에 향후 1년 6개월 동안 RSV 백신 등 19개의 치료제를 출시하거나 적응증 확장을 노리는 등 2030년까지 비코로나바이러스 제품군에 대한 목표치를 700억~840억 달러로 설정해 반등여지가 많다는 게 화이자의 시각이다.화이자의 앨버트 불라 CEO는 "화이자는 18개월 동안 19개의 신제품 및 적응증 출시를 추진한다는 목표를 향해 상당한 진전을 이루면서 지금까지 11개의 출시를 진행했다"며 "2023년에도 지속적인 모멘텀을 이어가고 있고 여러 제품의 주요 이정표를 달성했다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자화이자 CI화이자의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신이 유럽시장 진출에 한 발짝 다가섰다.유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 24일 화이자의 RSV 백신 후보물질 RSVpreF(PF-06928316)의 판매 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다고 발표했다.유럽 집행위원회는 CHMP의 권고 바탕으로 향후 몇 주 내에 최종 승인 여부를 결정할 예정이다.유럽 집행위원회의 결정은 유럽연합 회원국 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 적용된다. 화이자는 RSVpreF를 아브리스보(Abrysvo)라는 상표명으로 판매할 예정이다.RSVpreF는 출생부터 생후 6개월까지 영아의 수동면역을 위해 임신부를 대상으로 접종하는 최초의 RSV 백신이다. 또 60세 이상의 고령자에서 능동면역을 위해 접종할 수 있다.이번 CHMP 권고는 임상 3상 시험 RENOIR 및 MATISSE의 증거를 기반으로 한다. RENOIR는 60세 이상 성인을 대상으로 백신 1회 접종의 효능, 면역원성, 안전성을 평가하기 위해 설계된 글로벌, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구다.RENOIR의 효능 및 안전성 결과는 최근 뉴잉글랜드저널오브메디신(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.RENOIR는 현재 계속 진행 중이며 2번째 RSV 계절의 효능 데이터가 수집되고 있다.MATISSE는 임신 중 백신을 접종받은 건강한 사람으로부터 태어난 영아에서 RSV로 인한 의료진이 진찰한 하기도질환(MA-LRT) 및 중증 MA-LRT에 대한 RSVpreF의 효능, 안전성, 면역원성을 평가하기 위해 설계된 글로벌, 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상 3상 시험이다.화이자 백신연구개발부  애널리사 앤더슨 수석부사장은 “CHMP의 긍정적인 의견은 고령자와 영아에서 RSV 질환을 예방하는데 도움을 주기 위한 노력에 있어 중요한 진전을 의미한다”고 밝혔다.그는 이어 “자사의 RSV 백신 후보물질이 승인될 경우 중증 RSV 질환 및 합병증 위험이 가장 높은 출생 직후부터 생후 6개월까지의 영아를 보호하는데 도움이 될 것”이라며 “이와 동시에 고령자를 위한 승인은 유럽 전역에서 RSV 질환 예방을 위한 의미 있는 공중보건 발전을 가져올 것”이라고 말했다.앞서 최근 미국 식품의약국(FDA)은 아브리스보를 60세 이상 고령자에서 RSV에 의한 하기도질환 예방을 위한 백신으로 승인했다.FDA는 아브리스보를 임신부 예방접종을 통해 출생부터 생후 6개월까지의 영아에서 RSV 하기도질환 예방 용도로도 심사 중이며 오는 8월 중에 승인 여부를 결정하기로 했다.이외에도 화이자는 RSVpreF를 2~5세의 건강한 영유아, 기저질환이 있는 5~18세의 소아, 기저질환으로 인해 RSV 질환 위험이 높은 18~60세 성인, 면역기능이 저하되고 RSV 질환 위험이 높은 18세 이상의 성인을 대상으로 평가하는 다수의 임상시험을 시작할 계획이라고 밝힌 상태다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국에서 60세 이상 성인에 이어 영유아를 대상으로 호흡기세포융합바이러스(RSV)의 예방 길이 열렸다.사노피와 아스트라제네카는 미국 식품의약국(FDA)이 17일(현지시간) 사노피와 아스트라제네카의 영아를 위한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체인 니르세비맙(제품명 베이포투스, Beyfortus)을 승인했다고 밝혔다.베이포투스 제품사진이번에 허가받은 적응증은 RSV 계절 동안 태어나거나 첫 RSV 계절이 시작되는 신생아 및 영아, 두 번째 RSV 계절 동안 중증 RSV 질환에 취약한 생후 24개월 이하 영아에서 RSV 하기도질환(LRTD)을 예방하는 용도이다.RSV는 전염성 바이러스로 감염시 폐와 호흡에 영향을 미치며 주로 어린 유아나 특정 만성 질환이 있는 경우, 노인에게 잠재적으로 생명을 위협하는 중증 질환이다.RSV 기관지염은 바이러스성 호흡기 질환으로 영아 입원의 주요 원인으로 꼽히며 심하면 사망에 이를 수 있는 호흡곤란을 일으킬 수 있다는 점에서 경각심이 높은 질환 중 하나다.실제 RSV는 미국에서만 매년 약 210만 명의 외래 환자가 발생하고 있으며 5만 8000건의 입원사례가 발생하고 있다.전 세계적으로도 RSV는 매년 약 10만2000명의 어린이가 사망하고 있는 상황. 이 중 약 절반은 생후 6개월 미만의 유아이며 대부분은 개발도상국으로 알려져 있다.니르세비맙은 지난 6월 FDA 항균제자문위원회로부터 신생아와 영유아 접종에 대해 만장일치 의견으로, 2세 이하 2번째 환절기 접종에는 찬성 19표, 반대 2표로 임상적 유의성이 더 높다고 승인이 권고됐다.니르세비맙은 기존에 접종이 이뤄지던 예방 약물과 같은 장기지속형 항체로 엄밀히 따지면 백신은 아니다. 인체 내부에 수동 항체를 넣어줘서 면역반응을 일으키는 기전은 앞서 존재했던 예방제와 같은 기전이지만 반감기를 획기적으로 늘려 효과를 높인 것이 특징이다.니르세비맙은 효능과 안정성을 평가하기 위한 MELODY 3상 임상시험과 MEDLEY 2상/3상 임상에서 미숙아 또는 만성폐질환 등을 가진 영아는 물론 건강한 영아를 대상으로도 RSV 발생을 각각 70.1%, 74.5% 낮췄다.또 지난 5월 포르투갈 리스본에서 개최된 유럽소아감염병학회(ESPID)에서 발표한 임상 3b상 연구인 'HARMONIE'의 결과 실제 임상현장에서 유의미한 입원율 감소 효과를 입증했다.연구는 2022~2023년 RSV 시즌 동안 실제 임상현장(real-world setting)의 자료를 수집하기 위해 프랑스, 독일 및 영국 내에서 총 250여 곳의 의료기관에서 총 8000명 이상의 영유아를 대상으로 진행됐다.연구결과 니르세비맙을 1회 투여받은 생후 12개월 미만 영‧유아들의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 관련 하기도 감염증(LRTD) 원인 입원율이 비 투여 대조그룹에 비해 83.21% 감소한 것으로 나타났다.당시 사노피 토마 트리옹프(Thomas Triomphe) 백신담당 부사장은 이번 겨울에는 팬데믹이나 팬데믹 이전보다 RSV 관련 유아 입원율이 더 높았던 시기다"며 "이번 연구데이터는 니르세비맙이 소아 입원에 미치는 실제적인 영향과 공공보건에서의 중요성을 보여줬다"고 말했다이 같은 연구를 바탕으로 지난해 11월 니르세비맙은 유럽에서 허가를 취득 한 바 있다. 사노피와 아스트라제네카는 다가오는 2023-2024 RSV 계절에 앞서 베이포투스를 출시할 계획이다.사노피 토마스 트리옹프 백신 사업부 부사장은 "베이포투스는 모든 영아에게 첫 RSV 계절 동안 안전하고 효과적인 보호를 제공하기 위한 수동면역으로 승인된 유일한 단클론항체"라며 "잠재적인 게임 체인저를 우선순위에 두고 미국 가정에 제공할 수 있게 돼 자랑스럽게 생각한다"고 밝혔다.또 아스트라제네카 백신ㆍ면역치료제부문 이스크라 레익 부사장은 "베이포투스는 미국 내 광범위한 영아 인구에서 RSV로 인한 심각한 호흡기 질환을 예방하는데 있어 패러다임 전환의 기회를 제공한다"면서 "베이포투스가 기반으로 하는 과학은 가장 취약한 인구의 수요를 해결하고 의료시스템의 부담을 줄이려는 아스트라제네카의 지속적인 리더십을 보여준다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자클립스비엔씨는 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원과 경희대학교 글로벌백신기술선도사업단의 '미래성장 고부가가치 백신개발' 사업으로 지원하는 과제에 선정됐다고 18일 밝혔다.클립스비엔씨 CI선정 과제는 '신규 항원조합을 이용한 메티실린 내성 황색포도상구균(Methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA) 백신의 개발'이다.클립스비엔씨는 본 과제 선정으로 2년간 총 15억 8천만원의 연구개발비를 정부로부터 지원받아 MRSA 백신 후보 물질의 비임상 독성 평가를 진행해 임상 1상 진입을 가속화할 예정이다.MRSA 감염증은 페니실린 계열 항상제에 내성을 획득한 황색포도알균으로 인한 감염증을 의미하며, 세계적인 의학 저널인 The Lancet에 의하면 매년 12만명이 MRSA 감염으로 사망한다. 주로 병원 및 요양시설에서 감염되며, 특히 수술환자, 혈액투석 환자, 장기이식을 받은 면역저하 환자 등에서 자주 발생한다.현재 MRSA 예방을 목적으로 허가된 백신은 전무하며, GSK를 포함한 여러 글로벌 제약사들이 MRSA 백신 개발을 진행 중이지만 아직 모두 임상 초기 단계이다.클립스비엔씨의 백신 후보물질은 단 4개의 항원으로 수십종에 이르는 MRSA 독소 단백질을 방어할 수 있는 단백질 혼합 백신이며 이미 비임상 공격 시험에서 후보물질의 백신의 효능을 확인했다.클립스비엔씨 지준환 대표는 "이번 국책과제 선정이 당사의 후보물질 개발에 새로운 촉진제가 될 것으로 기대된다"며 "당사는 MRSA백신처럼 세계적으로 수요는 높지만 아직 개발되지 않은 프리미엄 백신 개발에 회사의 노력을 집중할 예정이다"고 전했다.한편, 클립스비엔씨는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발기업으로 희귀질환인 ▲윤부줄기세포치료제 및 미충족 수요가 높은 ▲MRSA백신 ▲RSV백신 ▲재조합결핵백신 등을 개발하고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자한국로슈진단은 8일까지 서울 코엑스에서 진행되는 제19차 아시아태평양 임상미생물감염학술대회(The 19th Asia Pacific Congress of Clinical Microbiology and Infection, APCCMI 2023)에 참가한다고 밝혔다.APCCMI는 2010년부터 아태지역에서 격년으로 개최되는 임상미생물 분야의 권위 있는 학회로 1000여 명 이상의 임상미생물학 및 감염 분야 전문가들이 모여 최신 지견을 발표하고 의견을 나누는 국제 대회다. 2021년 싱가포르에서의 성공적 개최에 이어 올해는 대한임상미생물학회의 주관으로 서울에서 개최되었다.한국로슈진단은 행사 첫날 가톨릭의대 진단검사의학과 유인영 교수를 초빙해 'BK 바이러스 감염 분자 진단의 현재 과제'를 주제로 세션을 진행하고 이영호 한국로슈진단 분자진단사업부 마케팅 상무가 이식 환자 관리에서 CMV, EBV 및 BKV 바이러스 부하 모니터링 및 표준화의 중요성에 대해 소개했다.또한 8일에는 일본의 Satoshi Mitarai 박사(Research Institute of Tuberculosis, Japan Anti-Tuberculosis Association, Japan)를 초빙해 이소니아지드, 리팜피신 내성 및 마이코박테리움 아비움 복합체 분자진단의 임상적 가치(Clinical value of the molecular diagnosis of isoniazid, rifampicin resistance, and Mycobacterium avium complex) 를 주제로 학술세션을 진행한다.아울러 충남대 의과대학 진단검사의학과 김선영 교수를 초청해 다양한 임상 검체를 이용한 결핵의 분자진단에 대해 논의하는 자리도 마련할 예정이다. 이 외에도 사흘간 오프라인 부스 전시를 통해 전자동화 분자진단 시스템인 cobas 5800과 인플루엔자 바이러스 및 RSV에 대한 분자진단 기반 POC 장비인 cobas Liat 시스템을 한자리에서 볼 수 있도록 전시한다.킷 탕(Kit Tang) 한국로슈진단 대표는 "로슈진단은 분자진단 분야의 리더일 뿐 아니라 PCR 검사에 대한 특허를 획득하고 상용화에 성공해 PCR 검사법의 발전과 표준화에 기여한 PCR 분야의 선구자"라며 "여기서 멈추지 않고 고객과 환자를 위해 더욱 가치 있는 솔루션을 알리고 제공하는 것에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.  

메디칼타임즈=황병우 기자GSK와 화이자가 연달아 허가받으며 주목받는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 시장에 모더나도 참전 소식을 알렸다.모더나 CI모더나는 5일(현지시각) 60세 이상 성인 대상 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환(RSV-LRTD) 및 급성 호흡기 질환(ARD) 예방 백신인 mRNA-1345에 대한 규제 당국 승인 신청 제출을 시작했다고 밝혔다.현재 모더나는 유럽의약품청(EMA), 스위스 의약품청(Swissmedic) 및 호주 식품의약품청(TGA)에 시판허가신청서를 제출했으며, 미국 식품의약국(FDA)에 mRNA 기반 RSV 백신 허가를 위한 생물학적제제 허가 신청(BLA) 절차에 착수했다.mRNA-1345는 지난 1월 미국 FDA로부터 60세 이상 성인 대상 RSV 하기도 질환(RSV-LRTD) 예방을 위해 혁신 의약품(Breakthrough Therapy)으로 지정됐으며, 앞서 2021년 8월 패스트 트랙으로도 지정된 바 있다.또 호주 식품의약품청에 제출한 승인 신청서는 지난 4월에 제출된 mRNA-1345에 대한 우선심사제도 신청 승인에 따라 우선적으로 평가될 예정이다.모더나 스테판 방셀 CEO는 "RSV는 고령자 하기도 감염의 주요 원인이며, 이로 인한 입원과 응급실 방문은 의료 시스템의 부담을 가중시킬 수 있다"며 "유럽 연합, 스위스, 호주, 미국에 모더나 RSV 백신 후보물질인 mRNA-1345의 허가 신청서를 제출하게 돼 자랑스럽게 생각한다"고 말했다.이번 모더나 RSV 백신의 허가신청은 22개국의 60세 이상 성인 약 3만7000명을 대상으로 진행된 ConquerRSV 연구의 긍정적인 중간 분석 데이터를 기반으로 이뤄졌다.ConquerRSV 시험의 주요 평가변수는 2개 이상의 증상 또는 3개 이상의 증상으로 정의된 RSV 하기도 질환(RSV-LRTD)의 두 가지 정의를 기반으로 했다.해당 임상은 2개 이상의 증상에 의해 정의된 RSV 하기도 질환(RSV-LRTD)에 대해 83.7%의 백신 효능(Vaccine Efficacy, VE)과 3개 이상의 증상에 의해 정의된 RSV 하기도 질환에 대한 82.4%의 백신 효능을 나타내며 두 가지 주요 평가변수를 충족했다.현재 본 임상 시험은 진행 중이며 감염 사례가 누적됨에 따라 중증 RSV를 포함한 추가적인 효능 분석이 계획돼 있다. 이 밖에도 mRNA-1345는 고령자 외에도 소아를 대상으로 한 1상 임상 시험을 진행 중이다.스테판 방셀 CEO는 "모더나의 mRNA 플랫폼 기술은 초기 임상 시험부터 첫 글로벌 3상 시험에 이어 불과 2년 만에 mRNA-1345의 승인을 신청할 수 있었다"며 "산재한 공중 보건의 부담을 신속하지만 임상적으로 엄격하게 해결할 수 있도록 했다"고 말했다.이어 그는 "mRNA-1345는 모더나의 mRNA 플랫폼에서 개발돼 글로벌 승인을 기다리는 두 번째 제품으로, 최근 발표되는 희귀 질환과 암에 대한 긍정적인 데이터를 기반으로 앞으로도 mRNA의 무궁무진한 잠재력을 입증할 수 있을 것"이라고 전했다.한편, 모더나의 호흡기 질환 백신 파이프라인은 인플루엔자와 차세대 코로나19 후보물질에 대한 3상 임상 시험을 포함한다. 이 파이프라인에는 항원이 확장된 4개의 추가된 인플루엔자 백신, 호흡기 병원균 백신, 5개의 콤보 백신 프로그램이 포함돼 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자클립스비엔씨는 제주 섭지코지에서 열리는 '제21회 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 2023(이하 인터비즈 포럼)'에 참가한다고 4일 밝혔다.2002년부터 개최된 인터비즈 포럼은 국내 최대 규모 오픈 이노베이션 기술거래의 장으로 올해는 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부, 제주특별자치도, 충청북도의 후원으로 '파트너링을 통한 파괴적 바이오헬스 혁신 선도(Leading the Disruptive Bio-Health Innovation Thru Partnering)'를 슬로건으로 이뤄진다.클립스비엔씨의 신약개발 연구소는 기술 공급자자격으로 CRO사업본부는 컨설팅 기관으로 참가한다.회사 관계자는 인터비즈 포럼에서 클립스비엔씨의 핵심기술인 ▲윤부줄기세포 치료 후보물질 ▲RSV(호흡기 세포융합 바이러스), MRSA(메티실린 내성 황색포도상구균) 백신 후보물질 유용 미생물 배양기술 및 ▲백신개발 플랫폼인 pMyong2 Shuttle Vector와 베타글루칸 면역증강제 등을 소개할 예정이다.이밖에 국내 유수의 제약·바이오 기업들과 1:1 미팅을 통해 협력 방안을 논의할 계획이다.클립스비엔씨 지준환 대표는 "다수 기업으로부터 미팅 제안을 받은 만큼 핵심기술과 파이프라인을 선보일 좋은 기회라고 생각한다"며 "이를 계기로 백신 관련 연구개발에 더욱 박차를 가해 미충족 수요가 높은 고위험성 감염병인 RSV와 MRSA 백신 개발에 더욱 노력할 것이다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국에서 연달아 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV) 백신이 허가받은 가운데 60세 이상 성인을 대상으로 접종이 권고됐다.GSK와 화이자는 지난달 FDA로부터 RSV 백신 허가를 받았다.미국 질병통제예방센터(CDC)의 예방접종 실천자문위원회(ACIP)는 22일(현지시간) RSV에 의한 호흡기 질환을 예방하기 위해 60세 이상 성인이 의사와 상의 후 백신접종을 권장하도록 결정했다.이번에 논의가 이뤄진 RSV 백신은 GSK의 아렉스비와 화이자의 애브리스보로 등 두 제품 모두 지난달 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다.이번 ACIP 결정에서 60~64세 사이의 성인에게 RSV 백신 접종여부를 묻는 표결에서 찬성 13표, 반대 0표로 높았지만 65세 이상을 대상으로 했을 때는 찬성 9표, 반대 5표로 생각이 엇갈렸다.이 같은 결정에는 65세 이상의 연령대로 한정했을 때 임상에 충분한 참가자가 없었다는 우려가 반영됐다는 게 ACIP의 의견이다.이를 고려했을 때 위원회는 60세이상 노인에서 RSV 백신을 필수적으로 맞추는 대신 아렉스비 혹은 애브리스보로를 필요한 경우 접종할 수 있다는 견해다. 향후 며칠 안에 CDC는 위원회의 권고를 수용할지 결정할 예정이다.특히, 이번 RSV 백신접종 권고에는 GSK와 화이자가 백신 가격을 결정하지 않은 부분도 반영됐다는 평가다.GSK 아렉스비 제품사진현재 GSK는 1회 접종당 가격을 200~295달러로 설정했으며, 화이자는 1회 접종 시 180~270달러 사이의 가격대를 고려하고 있는 것으로 알려졌다.두 제품 모두 1회 접종 시 최소가격과 최대가격이 약 90달러(약 11만7120원)의 차이가 있는 만큼 불확실성이 크다는 판단이다.실제 위원회 구성 중 한 명인 밴더빌트대학의 헬렌 키프 탤벗(Helen Keipp Talbot, M.D.) 위원은 "가격이 얼마인지 알지 못하면 물건을 구매하지 못하듯이 투표 전에 백신 구체적인 가격이 결정에 큰 도움이 될 것"이라고 밝혔다.이와 함께 RSV 백신의 2년 차 접종에 대한 분석 결과가 발표되면서 RSV 백신의 연속성에 대한 의문점도 남아있는 상태다.현재까지는 GSK의 아렉스비가 한 발 더 앞서고 있는 모습. 아렉스비는 1년 차 RSV 예방효과가 82.6%, 중증 질환 예방효과가 94.1%로 나타났지만, 2년 차 RSV 시즌에는 각각 77.3%, 84.6%로 감소했다.애브리스보의 경우 첫 해 66.7%의 효능을 보였으며, 중증 질환에 대해서는 85.7%의 예방효과를 보였지만 두 번째 시즌인 18개월에는 효능 수치가 각각 49%와 78.6%로 감소했다.

메디칼타임즈=황병우 기자호흡기 세포융합 바이러스(RSV)를 예방하는 최초의 장기 지속형 항체인 니르세비맙(Nirsevimab, 제품명 베이포터스)이 실제 임상현장에서도 입원율 감소 효과를 입증했다.베이포터스 로고 사진사노피는 지난 8일부터 12일(현지시간)까지 포루투갈 리스본에서 개최된 유럽소아감염병학회(ESPID)에서 임상 3b상 연구인 'HARMONIE'의 결과를 발표했다고 16일 밝혔다.이번 ESPID에서 발표된 HARMONIE(Hospitalized RSV Monoclonal Antibody Prevention) 연구는 니르세비맙을 한차례 근육주사한 후 나타난 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다.연구는 2022~2023년 RSV 시즌 동안 실제 임상현장(real-world setting)의 자료를 수집하기 위해 프랑스, 독일 및 영국 내에서 총 250여 곳의 의료기관에서 총 8000명 이상의 영유아를 대상으로 진행됐다.연구결과 니르세비맙을 1회 투여받은 생후 12개월 미만 영‧유아들의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 관련 하기도 감염증(LRTD) 원인 입원률이 비 투여 대조그룹에 비해 83.21% 감소한 것으로 나타났다.또 니르세비맙은 중증 RSV 관련 하기도 감염증으로 인한 입원율을 75.71% 감소시켰으며, 모든 원인에 의한 하기도감염증 입원율을 58.04% 줄였다.사노피는 지난 2017년 세계 각국에서 입원, 외래환자 및 후속 치료과정을 포함해 RSV와 관련해 지출된 의료비가 48억2000만 유로에 달했다는 점을 고려했을 때, 이 같은 성과는 공공보건에 긍정적인 지표라고 강조했다.사노피 토마 트리옹프(Thomas Triomphe) 백신담당 부사장은 이번 겨울에는 팬데믹이나 팬데믹 이전보다 RSV 관련 유아 입원률이 더 높았던 시기다"며 "이번 연구데이터는 니르세비맙이 소아 입원에 미치는 실제적인 영향과 공공보건에서의 중요성을 보여줬다"고 말했다.실제 전 세계적으로도 RSV는 매년 약 10만2000명의 어린이가 사망하고 있는 상황. 이 중 약 절반은 생후 6개월 미만의 유아이며 대부분은 개발도상국으로 알려져 있다.소아감염학회 최영준 총무이사(고대안암 소청과)는 "RSV는 생후 1~3살까지 50~60%가 걸리며 3살까지는 100% 걸린다고 볼 정도로 발생률 자체가 매우 높다"며 "단순히 감기로 그치지 않기 때문에 보호자의 간병 등 사회적 비용에 따른 부담 역시 높다"고 설명했다.이 때문에 지난해 11월 니르세비맙은 유럽에서 허가를 취득한 니르세비맙이 실제 임상현장에서도 긍정적인 데이터를 얻었다는 점은 향후 경쟁에도 유리한 고지를 점유할 것으로 전망된다.니르세비맙은 올해 3분기 유럽에 이어 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득할 것으로 전망된다. 사노피는 미국 시장에 니르세비맙을 최대한 빠른 시일 내 출시한다는 계획이다.