메디칼타임즈=문성호 기자거대세포바이러스(Cytomegalovirus, CMV) 치료는 임상현장에서 동종조혈모세포 이식과 고형장기이식 후 필수적으로 이뤄지는 치료로 평가된다. 이식환자 사이에서 흔하게 발생할 수 있지만 치명적인 위협을 준다는 점에서 적극적인 관리가 필요한 영역이기도 하다. 이 가운데 최근 임상현장에서의 쓸 수 있는 '무기'가 늘어나면서 환자 접근성이 향상됐다는 평가다. 다만, 의료진들에게 있어 '삭감' 위험도 동시에 존재해 해결 과제는 여전한 모양새다.서울아산병원 감염내과 김성한 교수는 조혈모세포이식 및 고형 장기이식 환자 CMV 치료의 중요성을 설명하고 있다. 다만, 최근 의료현장의 상황이 악화되면서 이식 치료에도 영향을 주고 있는 점은 우려사항으로 평가했다.서울아산병원 김성한 교수(감염내과)는 최근 한국다케다제약이 마련한 행사에 참석해 CMV 감염 환자 치료 패러다임 변화에 대해 설명했다.여기서 CMV는 헤르페스 바이러스과에 속하는 이중 나선 구조의 DNA 바이러스로 주로 체액, 백혈구, 이식된 장기와 같은 조직을 통해 전파된다. 이로 인해 동종 조혈모세포 이식 혹은 고형장기 이식 환자들 사이에서는 필수 관리 질환으로 여겨진다.CMV 감염은 이식환자에게 예측하기 어려운 위험으로 수주에서 수개월내에 증상이 발생할 수 있다. 우리나라의 경우 성인의 약 94%에서 CMV가 혈청 양성인 것으로 알려져 있다. 실제로 국내 동종 조혈모세포이식 후 최대 88%, 고형장기 이식 후 최대 55%의 환자가 CMV 감염을 경험한다. CMV 감염은 초기에는 무증상일 수 있으나, 성공적으로 치료되지 않으면 CMV 질병으로 발전할 수 있다. 또한 CMV 감염은 이식거부반응, 기회감염, 그리고 사망 위험을 증가시키는 주요 위협으로 간주된다.CMV의 고위험군인 고형장기이식과 동종 조혈모세포 이식환자에게는 1차 치료법으로 간시클로버(정맥주사용)와 발간시클로버(경구용)가 처방된다. 항바이러스제에 내성이나 불응성을 보여 2차 치료가 필요한 경우, 고형장기이식 환자에게는 면역억제제의 투여량을 조절하고 간시클로버 또는 발간시클로버를 병행투여 한다. 포스카네트와 시도포비어도 고려될 수 있지만 비급여라 사용이 제한적이다. 이 같은 상황에서 지난 4월 리브텐시티(마리바비르)가 2차 치료에 급여로 적용, 임상현장의 추가 치료 선택지를 제공했다. 간시클로버 및 발간시클로버 치료에 불응하거나, 내성이 발생한 이식환자 대상 CMV 감염 및 질병치료에 급여가 적용된 것, 김성한 교수는 "리브텐시티는 차별화 된 다중모드 작용기전으로 UL97 단백질키니아제와 천연기질의 활성화를 낮춰 바이러스의 증식과 이동을 억제한다"며 "기존 치료제 대비 2배 이상 향상된 CMV 바이러스 혈증 제거를 보였고, 기존 치료제 대비 더 우수한 CMV 바이러스 혈증 제거 유지 및 증상조절 효과를 보였다"고 평가했다.그는 "상대적으로 리브텐시티는 경구용 알약 형태로 복용이 가능하기 때문에 외래진료가 가능하다는 점에서 환자들의 치료 편의성 또한 높였다"고 설명했다.다만, 김성한 교수는 치료제가 고가인 탓에 동종 조혈모세포이식 치료에 있어 추가적인 진료지침 정비가 필요하다는 의견을 제시했다. 현재 고형 장기이식과 달리 동종 조혈모세포이식의 경우 치료 순서상에서 간시클로버, 발간시클로버 등 기존 1차 치료제를 활용한 후 리브텐시티를 2차 치료로 활용할 수 있다. CMV 감염 예방요법으로 사용되는 MSD의 프레비미스(레테르모비르)가 등장했지만 장기 이식 후 100일까지만 사용이 가능하다.김성한 교수는 "동종 조혈모세포이식 후 예방요법은 대부분 이뤄진다고 보면 된다. 다만, 치료제가 고가인 점과 삭감 우려 탓에 적정한 때가 아닌 시기에 투여를 종료하는 경우도 있다"며 "동종 조혈모세포이식에 따른 CMV 관리에 있어 혈액내과와 감염내과 사이에서의 치료제 프로토콜 상 해결해야 하는 부분이 존재한다"고 평가했다.그는 "현재 상황 상 이러한 프로토콜 문제 해결은 쉽지 않은 문제"라며 "전반적인 의료계 상황이 나아진다면 이러한 프로토콜을 정리해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나19가 재유행 조짐을 보이면서 백신과 치료제를 보유한 글로벌 제약사들이 분주하다.엔데믹으로 쓰임새가 줄어들었던 백신과 치료제 도입 필요성이 다시 커지자 급여 및 국내 영업 파트너 계약에 나서고 있는 것이다.모더나코리아와 보령바이오파마 임직원이 파트너십 체결식에서 기념 촬영을 하고 있다.모더나코리아는 보령바이오파마와 모더나의 업데이트된 코로나19 백신 공급을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 3일 밝혔다.지난해까지 이어진 광동제약과의 파트너 관계를 마무리하고 '보령바이오파마'와 새롭게 손을 잡은 것이다.  이번 협력을 통해 보령바이오파마는 국내 의료진 대상으로 정부의 2024~2025절기 예방접종에 사용될 모더나의 업데이트된 코로나19 백신에 대한 의학 정보를 제공할 예정이다. 또한 이번 시즌 무료 접종 대상자인 65세 이상 어르신과 면역 저하자, 감역취약시설 입소자 외에 코로나19 바이러스로부터 보호가 필요한 65세 미만 고위험군이 원활히 예방접종을 받을 수 있도록 백신공급에 주력할 계획이다.즉 임상현장까지의 백신 운송과 공급을 보령바이오파마가 맡게 되는 셈이다. 보령바이오파마 입장에서는 자사가 보유한 인플루엔자 백신과 한국MSD 15가 폐렴구균 백신인 박스뉴반스, 모더나 코로나19 백신까지 다양한 백신 라인업을 갖추게 됐다.모더나코리아 김상표 대표이사는 "이번 파트너십은 최근 유행하는 코로나19 변이 바이러스로부터 고위험군을 보호하기 위한 업데이트된 백신을 공급하는 데 매우 중요한 역할을 할 것"이라며 "백신 의료 정보와 제품 공급 경험을 갖춘 보령바이오파마의 전문성을 바탕으로 이번 협력이 큰 성과를 거둘 것이라 기대한다"고 말했다.여기에 코로나19 치료제들도 급여 적용이 빠르게 진행 중이다.지난 달 이미 코로나19 치료제로 길리어드사이언스코리아의 '베클루리주'와 한국화이자제약의 '팍스로비드정'가 건강보험심사평가원으로부터 급여 적정성을 인정받았다.최근 코로나19 재확산에 다른 코로나19 치료제 부족 문제가 대두되자 정부가 해당 치료제 급여를 빠르게 적용해 중증 환자에게 공급하겠다는 의도로 풀이된다.이를 위해 심평원도 약제급여평가위원회를 빠르게 진행했으며 국민건강보험공단도 약가협상을 서둘러 진행할 것으로 예상된다. 이를 통해 10월 급여로 등재될 것이란 예상이 지배적이다. 대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "코로나19 재확산 현상은 지난 달 확연해진 것 같다. 이로 인해 백신과 치료제의 중요성이 다시금 커진 상황"이라며 "중증환자의 경우 최근 의정상황 등을 고려했을 때 상당히 우려스럽다. 다만, 아직까지 확산 정도를 가늠할 수 없기 때문에 개원가 입장에서는 일단 상황을 주시하고 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자전 세계적으로 한국에서 사망률과 발병률이 가장 높은 수준인 것으로 알려진 '담도암'. 국내 임상현장에서 의료진이 쓸 수 있는 '무기' 선택지도 좁아 치료에 어려움을 겪고 있는 암종으로도 꼽힌다. 하지만 면역항암제들이 차례대로 담도암 1차 치료 적응증으로 국내 허가를 받으며 임상 현장에 대안으로 떠오르고 있다.자연스럽게 치료제 활용에 있어 가장 큰 걸림돌인 '급여' 적용 문제가 쟁점으로 부상하고 있는 것도 사실. 이에 따라 올해 급여 재신청을 계획중인 임핀지가 이 허들을 넘을 수 있을지 관심이 모아지고 있다.아스트라제네카 면역항암제 임핀지 제품사진이다.  담도암 1차치료에서의 급여 적용 여부가 주목을 받고 있다.2일 제약업계에 따르면, 최근 아스트라제네카는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 지난해 실패한 임핀지(더발루맙)-젬시스 병용요법 담도암 1차 치료 급여 심의를 신청한 것으로 나타났다.임핀지는 지난해 담도암 1차 치료로 국내 적응증을 추가, 현재 임상현장에서 비급여로 활용 중이다. 적응증 획득 이후 아스트라제네카는 심평원의 급여적용을 신청했지만 함께 활용되는 젬시스 요법만 급여로 적용되고 있다.임핀지-젬시스 병용요법 전체를 담도암 1차 치료에 급여 적용할 경우 상당한 건강보험 재정 추가소요액이 필요하다는 이유로 정부가 임핀지를 '비급여'로 평가했기 때문이다.그 사이 담도암 시장에 MSD 키트루다(펨브롤리주맙)가 국내 적응증을 확보, 임상현장에서의 경쟁에 돌입한 상황.이 가운데 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology)가 최근 발표한 가이드라인에서 임핀지 급여 적정성을 높게 평가한 것이 주목을 받고 있다. 암질심 상정을 앞둔 상황에서 글로벌 시장에서 먼저 급여 필요성을 인정받은 셈이다.구체적으로 ESMO는 지난 8월 범아시아 담도암 환자 가이드라인(The Pan-Asian Guidelines Adaptation, PAGA)을 발표했다. 해당 가이드라인은 서양에서는 희귀암이지만 아시아에서는 높은 유병률을 보이는 점을 고려해 ESMO에서 만든 최초의 아시아 담도암 가이드라인이다. 여기서 주목되는 부분은 ESMO-MCBS(ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale) 지표.ESMO-MCBS는 새로운 치료옵션의 임상 데이터를 바탕으로 가치를 1~5등급 척도로 평가하는 지표로서 급여 논의에 참고 지표로 활용할 수 있다. 가이드라인에서 제시한 척도 중 4~5등급으로 갈수록 급여 필요성이 높은 임상적 혜택이 있음을 뜻한다.ESMO PAGA 내 진행성 담도암 치료 옵션별 ESMO-MCBS 평가 자료 일부를 발췌한 것이다.가령, 지난해 9월, 4기 위암 1차 치료에서 급여를 인정받은 면역항암제 옵디보가 ESMO-MCBS 4등급을 받은 바 있다. 4등급은 5등급과 동일하게 빠른 보험급여를 촉구할 수 있을 정도의 임상적 혜택을 지닌 것으로 간주한다.이에 따라 최근 발표된 ESMO-MCBS에서는 담도암 1차 치료에서 활용 가능한 면역항암제 중 임핀지는 4등급을, 키트루다는 1등급으로 평가했다. 키트루다의 경우 1차 치료와는 다르게 MSI-H 또는 dMMR 담도암 환자의 2차 치료에서는 비교적 높은 수준인 3등급을 받았다.평가가 갈린 데에는 두 치료제의 3상 임상결과가 영향을 미친 것으로 풀이된다. 두 면역항암제는 각각의 3상 임상인 TOPAZ-1과 KEYNOTE-966을 통해 OS에서 모두 유의미한 개선을 보였지만, PFS에서는 임핀지만 유의미한 개선을 입증한 차이가 있다.,특히 임핀지는 TOPAZ-1 지역별 하위분석에서 아시아 환자의 OS 개선 효과가 더 우수하게 나타난 것으로 확인됐다. 이 같은 발표에 임상현장에서도 10월 초 개최될 예정인 심평원 암질심에 임핀지가 상정 될 것인지에 주목하고 있다. 서울성모병원 이명아 교수(종양내과)는 "위암, 폐암 등은 각 차수별로 다양한 치료옵션을 급여 적용받아 치료 할 수 있지만, 담도암은 10년 넘게 1차 치료인 젬시스 외에는 모두 비급여일 정도로 치료 환경이 열악한 상황"이라며 "임핀지가 1년에 그쳤던 담도암 환자의 여명을 3년까지 연장 할 수 있음을 입증한 점을 고려해야 한다"고 평가했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자국내 병‧의원에서 대표적인 프리미엄 백신으로 평가되는 가디실9(한국MSD)와 싱그릭스(GSK).두 백신 모두 내년 국가필수예방접종(NIP) 적용 기대감이 있었지만, 정부 예산안에 제외돼 당분간 비급여 백신으로 유지되게 됐다.질병관리청이 NIP 대상으로 HPV 9가 백신 및 대상포진 백신 확대를 추진했지만 내년 예산안에서 제외된 것으로 나타났다.질병관리청은 2025년도 예산안으로 2024년(1조 6303억원) 대비 3605억원 감액된 1조 2698억원을 편성했다고 30일 밝혔다.이 가운데 제악업계와 의료계의 관심은 NIP 대상 확대 여부.대통령 공약사항에 따라 질병관리청이 진행한 '국가예방접종 도입' 연구용역에서 NIP 확대 대상 3순위와 6순위에 사람유두종바이러스(HPV) 9가 백신 '가다실9'이 이름을 올리면서 기대감이 한층 커졌기 때문이다. 12세 여아와 남아 모두 NIP 적용 확대 대상으로 분류된 것.특히 의료계 내에서도 HPV 백신 확대 목소리에 힘을 싣는 동시에 질병관리청도 기획재정부에 관련 예산 신청을 하면서 NIP 포함 가능성이 어느 때보다 높았다. 동시에 또 다른 NIP 확대 대상으로 대상포진 '생백신'까지 포함되면서 관심은 더 커졌다. 질병관리청 연구용역 상 3순위와 6순위가 각각 12세 여아와 남아 HPV 9가 백신이었다면 4순위에 대상포진 '생백신'이 자리한 것으로 대상 품목으로 SK바이오사이언스 '스카이조스터'로 여겨진다.여기에 임상현장에서 활용도가 급증하고 있는 대상포진 예방 '사백신'인 싱그릭스도 도입 여론이 일면서 관심이 집중됐던 것이 사실이다. 하지만 질병관리청에서 발표한 내년 예산안에 대상 내용이 빠지면서 사실상 당분간 비급여 백신으로 유지될 전망이다. 내후년 예산안에 다시 포함여부를 평가해야 하기 때문이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "기획재정부 예산안이 질병관리청 예산안보다 앞서 발표되면서 NIP 대상에서 가다실9과 싱그릭스 등이 제외됐을 것이라는 의견이 많았다"며 "이렇게 되면 내후년이나 다시 포함 여부를 기대할 수 있을 것 같다"고 전했다.한편, 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 한국MSD 가다실9은 2022년 상반기 가격인상과 함께 분기당 매출 최고치를 경신한 후 최근 들어 매출이 정체현상이 뚜렷해진 모습이다. 지난해 4분기 262억원 분기 매출을 기록한 후 올해 1분기 237억원으로 집계돼 감소세로 돌아섰다.대상포진 백신 시장의 경우 올해 1분기 GSK 싱그릭스가 102억원을 기록해 주도하고 있다. 같은 기간 국내 철수를 선언한 MSD 조스타박스는 54억원을, 스카이조스터가 39억원을 기록하면서 싱그릭스가 대상포진 백신 시장을 빠르게 흡수 중이다.

메디칼타임즈=문성호 기자30년 만에 요로상피암 치료 패러다임을 바꿔 놓았다고 평가받고 있는 '파드셉(엔포투맙베도틴)'.임상현장에서는 급여만 가능하다면 오랜 기간 1차 치료옵션으로 활용될 것으로 평가했다. 이에 따라 한국아스텔라스제약도 늦어도 연말까지 급여를 신청하겠다는 방침인데, 적용 여부에 대해선 한국MSD의 전략이 영향을 줄 것으로 평가된다.서울아산병원 박인근 교수는 파드셉+키트루다 병용요법이 오랜 기간 요로상피암 1차 치료옵션으로 임상현장에서 활용될 것으로 전망했다.서울아산병원 박인근 교수(종양내과)는 29일 한국아스텔라스제약이 마련한 행사에 참석해 파드셉(엔포투맙베도틴), 키트루다(펨브롤리주맙, MSD) 병용요법 국내 허가에 따라 변화될 요로상피암 치료 패러다임을 평가했다.파드셉은 지난해 이전 치료에 실패한 전이성 요로상피암 환자에서 최초의 ADC 항암제로 국내에 출시돼 처방되고 있으며, 지난 달 1차치료에서 키트루다와의 병용요법으로 적응증을확대하며 전이성 요로상피암 1~3차 모두에서 허가된 ADC 항암제가 됐다.이로써 지난해 유럽임상종양학회 연례학술회의에서 연구 결과가 공개돼, FDA 허가 이후 전 세계에서는 3번째로 허가된 국가가 됐다.박인근 교수는 "요로상피암은 30년간 항암화학요법 이외에는 마땅한 1차 표준치료 옵션이 없어 미충족 수요가 컸던 대표적인 암종"이라며 "파드셉은 우월한 임상 데이터뿐 아니라, 작년부터 국내 요로상피암 2차 이상 환자에 쓰이며 실제 처방 환경에서도 좋은 피드백을 확인하고 있는 만큼 1차 적응증 확대에 대한 기대도 크다"고 평가했다.그렇다면 파드셉+키트루다 병용요법은 요로상피암 치료에서 급여로 적용되며 표준옵션으로 활용되는 바벤시오(아벨루맙, 머크) 유지요법을 밀어낼 수 있을까.박인근 교수는 "바벤시오도 임상적으로 큰 이점을 가져왔지만 모든 환자에게 쓸 수 있는 약이 아니다"라며 "백금기반 항암요법 1차 치료 때 병이 진행하지 않은 환자에게 유지요법으로 활용을 할 수 있다"고 단점을 지적했다. 그는 "글로벌 가이드라인에서는 요로상피암 1차 치료의 최우선 옵션으로 유일하게 파드셉을 권고하고 있다"며 "다양한 면역항암제 조합이 임상연구가 진행하고 있는데 개인적으로는 파드셉+키트루다가 보여준 결과를 뛰어넘기에는 힘들다고 본다. 1차 옵션 이후 2차치료 연구에 집중할 것 같다"고 평가했다.이에 따라 관심은 파드셉+키트루다 병용요법의 급여 적용 여부.비급여로는 환자 부담이 적지 않다는 점에서 급여 적용은 국내 임상현장을 고려했을 때 필수적이기 때문이다. 문제는 현재 파드셉 단독요법 조차 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 통과 이후 약제급가위원회 문턱을 넘지 못하고 있다는 점이다. 동시에 병용요법이라는 점에서 키트루다를 보유한 MSD가 급여를 함께 신청해야만 심평원이 파드셉+키트루다 병용요법에 대해 급여 여부를 평가할 수 있다.결국 아스텔라스 만이 아니라 MSD의 의견도 적지 않은 영향을 미칠 수밖에 없는 구조다. 특히 MSD의 경우 올해 8월 기준 17개 적응증에 대해 급여 신청을 해놓은 상황에서 추가 적응증에 대해 급여 신청할지 여부도 알 수 없다. 실제로 MSD는 아직까지 파드셉+키트루다 병용요법에 대해 급여 신청여부는 검토 중이라는 의견을 제시하고 있다.일단 아스텔라스 측은 늦어도 연말 전까지는 급여를 신청, 단독요법과 함께 급여 적용 여부를 평가받겠다는 입장이다.아스텔라스 의학부 박경아 이사는 "파드셉은 올해 정부가 제시한 혁신신약 3가지 조건에 부합하는 치료제"라며 "내부적으로는 빠르고 유연하게 약제의 환자 접근성을 높이기 위해 노력하고 있다"고 전했다.박경아 이사는 "파드셉+키트루다 병용요법은 새로운 형식의 급여 적용 모델이 될 수 있다"며 "다른 기업과 급여 가격을 논의할 수 없다. 일단 파드셉 급여와 관련해서는 책임을 지고 노력하고 있다"고 조심스러운 입장을 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자올해 하반기 신약들의 건강보험 적용 첫 문턱이자 최대 관문으로 평가되는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 도전하는 주요 치료제들의 성공여부에 관심이 쏠리고 있다. 가장 큰 관심을 끈 치료제는 키트루다(펨브롤리주맙, 한국MSD)다. 한국MSD 면역항암제 키트루다 제품사진.28일 제약업계에 따르면, 현재 한국MSD는 심평원에 총 17개 적응증에 대해 보험급여를 신청한 상태다.지난해 13개 적응증에 대해 급여를 신청한 후 올해 추가로 4개 적응증을 더 신청한 것.구체적인 급여 적응증을 보면 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 등이다.또한 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲ MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등 포함돼 있다.여기에 MSD는 ▲MSI-H 위암 ▲MSI-H 담도암 ▲HER2 양성 위암 ▲HER2 음성 위암까지 급여 신청 적응증을 추가했다.하지만 지난 4월 암질심은 키트루다의 급여 도전을 두고 '재정분담안 추가 제출 시 급여기준 설정 여부를 재논의하겠다'는 단서를 남기며 설정을 보류했다. 암질심의 이 같은 결정은 더 큰 재정분담을 요구한 것으로 풀이된다. 이에 따라 제약업계에서는 하반기 키트루다의 암질심 재상정 여부를 주목하고 있는 상황.더욱이 지난 4월 급여 도전 실패 이후 국내에서 추가 적응증을 획득한 것도 키트루다를 둘러싼 MSD 향후 행보 대한 관심을 더 키우고 있다. 실제로 키트루다는 최근 '파드셉(엔포투맙베도틴, 아스텔라스)과 짝을 이뤄 요로상피암 1차 치료에 허가를 따냈다. 또한 재발성 자궁내막암 환자의 1차 치료까지 허가 받으며 총 17개 암종 33개 적응증을 보유하게 됐다. 이에 따라 제약업계에서는 MSD가 키트루다 추가 적응증까지 급여 신청으로 이어질지 주목하고 있다. 급여 신청 및 성공 여부에 따라 해당 치료제 시장 판도 자체가 달라지기 때문이다.가령, 요로상피암과 자궁내막암의 경우 1차 치료 시장 급여에 도전할 경우 현재 시장에서 주도권을 잡고 있는 바벤시오(아벨루맙)와 젬퍼리(도스탈리맙)도 민감해질 수밖에 없기 때문이다.  동시에 파드셉의 경우 요로상피암 1차 치료 급여를 도전하기 위해선 키트루다의 신청이 필수적이다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "하반기 암질심에 상정을 추진하는 치료제가 적지 않다"며 "키트루다의 경우 일괄로 급여를 신청한 상황에서 추가 적응증에 급여를 신청할지 주목하고 있다. 급여 신청 여부에 따라서 경쟁 품목에 영향을 미칠 수 있기 때문"이라고 설명했다.그는 "더구나 일부 적응증의 경우 병용요법으로 신청 여부가 타 제약사 방침에 직접적으로 영향을 미칠 수 있다"며 "여러가지 이유로 하반기 암질심 상정 여부에 가장 큰 관심이 쏠리는 품목"이라고 평가했다.한편, 심평원은 오늘(28일) 6차 암질심 회의를 가질 예정이다. 제약업계에서는 한독의 담도암 치료제 페마자이레(페미가티닙), 베이진의 면역항암제 테빔브라(티슬렐리주맙)가 식도암 적응증으로 암질심에 도전할 예정인 것으로 알려졌다.

메디칼타임즈=문성호 기자지아이이노베이션이 MSD와 자사 GI-102 및 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 병용요법을 평가하기 위한 임상시험 협력 및 공급계약(Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement, CTCSA)을 체결했다고 26일 밝혔다. 지아이이노베이션이 MSD와 임상시험 협력 및 키트루다 공급계약을 체결했다.이번 계약은 회사가 GI-101A에 이어 두번째로 MSD와 맺는 공동임상 협약이다.이번 GI-102와 키트루다 병용투여 2상 임상은 면역항암제 치료에 불응하거나 내성을 획득해 더 이상 치료옵션이 없는 환자를 대상으로 한다. 지아이이노베이션은 시장성과 성공 가능성이 높은 전이성 간암, 흑색종 및 신장암의 3개 적응증에 집중한다.임상은 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉, 메모리얼 슬론 캐터링 암센터 등 전 글로벌 대형 병원들을 포함해 국내 서울삼성병원, 서울아산병원, 서울대병원, 연세대학교 세브란스병원, 성빈센트병원 등 약 14개의 의료기관에서 실시할 예정이다.장명호 CSO는 "세계적으로 면역항암제 영역의 강자인 MSD와 이번 공동 임상 협약을 맺게되어 기쁘다"며 "MSD의 항 PD-1 면역항암제 키트루다와 병용을 통해 GI-102의 약물가치를 극대화할 수 있을 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사들이 자사 보유 정맥투여(IV) 형태 치료제의 피하주사(SC) 제형 개발에 속도를 내고 있다. 긴 투여시간이 소요되는 IV 형태 치료제의 단점을 보완하고자 항암제 영역 전반으로 SC 제형 전환 흐림이 확대되고 있는 형국이다. 특히 이러한 흐름에 SC 제형 기술을 보유한 국내 기업까지 덩달아 큰 주목을 받기도 했다. 그렇다면 실제 임상현장에서의 성공가능성은 어느 정도일까. 항암제들의 SC 제형 전환 흐름 속에서 제약‧바이오업계에서는 시선이 실제 임상현장으로 쏠리고 있다.항암제 전 영역으로 확대되는 SC 제형24일 제약‧바이오업계에 따르면, 최근 글로벌 제약사들이 특허 만료 방어 등을 이유로 자사가 보유한 IV 제형 항암제들의 SC제형 전환을 위한 임상에 적극 나서고 있다.여기서 SC 제형은 피부 아래 조직에 약물을 주사하는 것이다. 보통 팔뚝이나, 허벅지, 복부에다가 주사를 놓는다. 그동안 항암제는 정맥으로 주사를 놓는 IV 제형이 대부분이었다. 약물의 빠른 흡수와 정확한 투여가 장점이지만 시간이 오래 걸린다는 단점이 있다. 항암제 정맥주사를 위해 환자는 병원을 방문해야 하며 보통 4~5시간 주삿바늘을 꼽고 있어야 하는 부담을 갖기 일쑤였다.반면, 항암제를 SC 제형으로 개발 할 시 환자 투약 편의성이 대폭 개선된다는 장점이 있다. 약물 투여 시간은 수 시간에서 최대 10분 이내로 줄어들기 때문에 환자는 항암제 주사를 위해 긴 시간 병원에 머물 필요가 없어진다. 이에 따라 면역항암제를 보유한 글로벌 제약사들이 SC 제형 전환 임상 및 허가 추진에 적극 나서고 있다. 주요 면역항암제를 보유한 글로벌 제약사들이 기존 정맥주사 형태의 치료제를 피하주사 형태로 전환하기 위해 노력하고 있다.올해 1월 로슈가 '티쎈트릭(아테졸리주맙)' SC 제형에 대한 유럽의약품청(EMA) 품목허가를 받은 데 이어, BMS‧오노가 '옵디보(니볼루맙)'를, MSD가 '키트루다(펨브롤리주맙) SC 제형 연구개발 최종 단계에 다다른 상황이다.이들 면역항암제들은 특허 만료로 인한 매출 감소를 방어해야 한다는 공통분모가 존재한다. 여기에 미국 시장으로 대표되는 글로벌 시장에서 환자 접근성 측면에서 SC 제형이 가진 장점이 더 크다는 것도 개발 열기에 기름을 붓고 있다. 대표적인 품목이 존슨앤드존슨(J&J)의 리브리반트(아미반타맙)다.현재 J&J는 미국임상종양학회(ASCO)에 공개된 PALOMA-3 연구를 통해 IV 제형 대비 SC 제형의 비열등성을 확인 한 바 있다. 이를 바탕으로 최근 FDA에 리브리반트 SC 제형의 추가 허가를 신청한 상태다. 연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 "미국에서는 주사제에 대한 인센티브가 있는데 정맥주사를 쓰나 피하주사를 쓰나 보상 정도가 같다"며 "굳이 흔히 나타나는 주사관련 이상반응이 나타나는 정맥주사 형태를 고집할 이유가 없다"고 설명했다.같은 병원 임선민 교수(종양내과) 역시 "피하 주사로 진행되면 1~2분이면 리브리반트 투약이 이뤄진다. 정맥주사 형태로 생겨날 수 있는 이상반응이 있다면 고열 및 혈압이 떨어진다는 점"이라며 "피하 주사로 진행된다면 이러한 이상반응이 줄어들 것이라는 생각을 갖고 있다"고 전했다.국내 도입되는 SC 제형 '성공할까'글로벌 시장에서의 이 같은 흐름 속에 국내 임상현장에서도 기존 IV 제형의 단점을 극복한 SC 제형 품목 도입이 가속화되고 있다.대표적인 품목을 꼽는다면 최근 급여로 도입된 로슈의 페스코다. 페스코는 정맥주사 제형인 허셉틴(트라스투주맙)과 퍼제타(퍼투주맙)를 피하주사제로 변형시켜 개발된 항암제다. 국내에서는 최초의 개량 생물의약품으로 지난 2021년 9월 허가를 받았다.이에 따라 페스코는 IV 제형인 두 품목을 하나로 합쳐 SC 제형으로 개발, 유방암 환자들의 치료제 투여 시간을 대폭 감소했다는 평가를 받고 있으며 개량신약 가산도 받아 최근 급여로 적용받아 임상현장 활용이 시작됐다. 실제로 허셉틴·퍼제타 정맥주사로 3주마다 유지요법 치료를 받던 전이성 HER2 양성 유방암 환자가 페스코 SC로 변경한다면 4시간이 넘는 투약 및 모니터링에 시간이 20분까지 줄어들 것으로 기대된다. 페스코 도입에 따른 치료제 유지요법 시 제형별 투여 및 관찰 시간(자료 제공 : 한국로슈)이제 남은 것은 국내 임상현장에서 얼마큼 SC 제형이 활용 가능할지다.환자 투여 면에서는 분명한 장점이 존재하지만 미국 등 글로벌 시장과 달리 국내 임상현장에서는 지리적 접근성이 뛰어난다는 점에서 시장을 빨리 대체하기란 한계가 있다는 의견도 존재한다. 동시에 의료진이 그동안 경험하지 못한 SC 제형으로 선뜻 변경하기에는 쉽지 않을 것이란 의견도 적지 않다.하지만 대부분의 항암제 투여가 대형병원 중심으로 이뤄지는 데다 현재와 똑같이 주사실에서 이뤄진다는 점이 더 긍정적일 것이란 의견도 존재한다. 오히려 많은 환자가 투여 받을 수 있다는 이유에서 SC제형의 빠른 안착을 불러올 수 있다는 의견이다.삼성서울병원 박연희 교수(혈액종양내과)는 "국내 환자들은 병원에서 기다리기를 원하는 경우가 있고, 큰 병원의 경우는 대기 시간이 길어 (SC 제형)갈아타는 것을 선호할 수 있다"며 "임상연구 외 실제 현장에서 처방된 지 오래되지 않았기 때문에 당장은 기다리더라도 정맥주사를 선호할 수 있다"고 평가했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자여름철 무더위로 건강관리를 우려하는 목소리가 커지고 있는 가운데 대상포진 관리 중요성이 더 커지고 있다. 대상포진은 폭우와 장마, 폭염이 연이어 찾아오는 여름철에 발병률이 높기 때문이다.26일 건강보험심사평가원에 따르면 국내 대상포진 환자 약 5명 중 1명은 7, 8월에 발생한다. 2022년 기준 국내 대상포진 환자는 약 71만 2000명으로 집계됐다. 면역력이 떨어지는 50대 이상 고령층이 주 발병 연령대지만 20~40대 젊은 층도 전체 환자의 33%를 차지하는 것으로 나타났다.대상포진은 어린 시절 앓았던 수두 바이러스가 신경 뿌리에 잠복했다가 면역력이 저하될 경우 활성화되면서 신경 뿌리를 공격하는 신경계 질환이다. 여름철에 신체가 급격한 기온 변화를 겪으면 이에 적응하기 위해 과도한 에너지를 사용하게 되고 기초 에너지 또한 많이 소모해 면역력이 저하된다. 면역력 저하로 대상포진이 발병하면 신체 일부 부위에서 통증을 동반은 붉은 발진이나 수포들이 생긴다.SK바이오사이언스 대상포진 백신 '스카이조스터' 제품사진.대상포진이 발병하면 감각 신경이 있는 부위라면 어디든지 발생하기 때문에 소위 출산의 고통에 맞먹는다고 알려질 정도로 심각한 질환이다. 더 큰 문제는 후유증과 합병증이다. 발진과 통증은 2~4주간 지속된 후 점차 완화되지만 약 20%의 일부 환자들은 발진이 사라진 후에도 신경통을 겪게 된다. 이러한 후유증은 수개월에서 심한 경우 수년 동안 통증이 지속되어 우울증이나 불면증 같은 심리적 문제까지 이어질 수도 있다.대상포진은 기본적으로 면역력이 떨어져 발병하는 질환이므로 적정 체온을 유지하고 충분한 수면과 규칙적인 식사를 하는 등 평상시 면역 관리를 철저히 하고 스트레스를 줄이는 것이 필요하다.전문가들은 대상포진 발생을 예방하고 발병 후 후유증 발생 위험을 줄이기 위해 백신 접종이 중요하다고 설명한다. 대상포진 백신을 접종할 경우 질병 발생 위험을 절반 이상으로 낮출 수 있으며, 대상포진에 걸리더라도 통증 및 주요 합병증을 감소시키는 데 도움이 되기 때문이다.현재 국내서 접종 가능한 대상포진 백신은 SK바이오사이언스 '스카이조스터', MSD '조스타박스', GSK '싱그릭스'가 있다. 다만 조스타박스는 지난 5월 공급 중단을 발표해 9월 이후부터는 접종이 어렵다.유일한 국산 백신인 스카이조스터는 준수한 예방 효과와 합리적인 가격, 안정적인 공급망을 무기로 2년 연속 판매량 기준 시장점유율 1위를 차지하고 있다는 평가다.실제 스카이조스터는 국내 생산 공급으로 공급량 확보가 빠르고 용이하며 가격이 상대적으로 저렴하다. 지자체 무료접종 사업의 90% 이상이 스카이조스터의 원활한 공급으로 소화되고 있고 시장에서 접종되는 가격은 60만원을 오가는 싱그릭스와 달리 10만원 초반대다.1회 접종이라는 편의성도 강점이다. 싱그릭스는 2개월 간격으로 2회를 접종해야 하는 반면 스카이조스터는 한 번만 맞으면 된다. 스카이조스터는 바이알이 아닌 1회 접종용 주사기 제형으로 개발돼 별도의 용해나 투여 과정에서 생길 수 있는 오염 우려가 낮고 사용이 용이하다.스카이조스터 한 번 접종으로 높은 수준으로 대상포진 발생을 예방하고 합병증의 위험을 줄이며 질환 발병 시에도 증상의 수준을 낮춰준다. 지자체 무료사업에 이어 최근 대상포진 백신의 국가무료접종(NIP) 도입도 논의되면서 경쟁력을 인정받고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 글로벌 제약사 중심 항암제 병용요법 조합이 늘어나면서 이에 대한 급여 적용 문제가 제약업계 사이에서 화두가 되고 있다. 임상현장에서 적용 가능한 병용요법 조합이 늘고 있지만 회사 간 논의조차 어려운 제도적 한계 탓에 급여 적용이 지연되고 있다는 뜻이다.제약업계에서는 항암제 간 병용요법 허가흐름에 맞춰 심평원이 주도하고 있는 급여 제도의 개선이 필요하다는 의견을 제시했다.23일 제약업계에 따르면, 최근 항암 치료 분야에서 표적항암제와 면역항암제를 기반으로 한 병용요법의 개발 및 허가 사례가 늘어나고 있다.  실제로 란셋에 보고된 연구 결과, 20202년 기준으로 진행된 항암 분야 임상 1상 연구의 69%가 병용요법, 31%가 단일요법으로 집계될 정도다.즉 항암제의 대세가 치료제 간 '병용요법'으로 무게 중심이 이동했다는 뜻이다. 이는 국내 제약‧바이오업계에서도 마찬가지다. 대표적으로 MSD 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)로 병용요법 연구 중인 국내 기업만 해도 지아이이노베이션, 티움바이오, 지놈앤컴퍼니 등 다양하다.하지만 이처럼 기업 간 품목을 병용요법 조합으로 임상을 진행, 허가를 받는 사례가 늘고 있지만 현재 국내에서 급여적용을 받기는 쉽지 않다.대표적인 분야를 꼽는다면 신세포암 치료다. 현재 신세포암 1차 치료에서 면역항암제를 조합한 4가지 병용요법이 국내에 허가돼 있지만, 이들 중 옵디보(니볼루맙, BMS‧오노)와 여보이(이필리무맙, BMS) 조합만이 2021년 급여로 적용되고 있다. 나머지 국내 허가된 ▲옵디보+입센 표적항암제 카보메틱스(카보잔티닙) 병용요법 ▲MSD 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)+에자이 표적항암제 렌비마(렌비티닙) 병용요법 ▲키트루다+화이자 표적항암제 인라이타(엑시티닙) 병용요법이 신세포암 1차 치료에서 사용이 가능하지만 모두 비급여로 적용 중이다.현재 보유 기업이 다른 신약 간의 병용요법의 급여 적용을 위해서는 두 제약사가 급여등재를 신청, 과정에 모두 참여해야 만 정부 논의가 가능한 점이 이 같은 현상을 부추기고 있다는 지적이 나오는 이유다. 현재 글로벌 제약사의 본사 방침과 국내‧외 공정거래법에 따라 타 제약사와의 논의가 '담합'으로 판단될 소지가 존재한다는 점도 추가적인 이유가 될 수 있다.'이에 따라 제약업계에서는 최근 제약사 간 병용요법 연구에 맞춰 건강보험 급여 절차 상 규정 마련이 필요하다는 의견을 제시하고 있다.병용요법 개발사 중 한 회사가 급여신청을 할 경우 건강보험심사평가원 등 정부기관이 이 사실을 다른 회사에게 통보, 급여 진행 참여 여부를 결정할 수 있는 제도정비가 필요하다는 뜻이다.한 제약업계 관계자는 "병용요법으로 사용되는 약제들의 개발자가 각각 다른 회사인 경우 공정거래법 상 보험급여와 가격 논의를 양 사가 자체적으로 진행할 수 없다"며 "병용요법 약제 개발사 중 한 회사는 건강보험 급여 신청을 하고 다른 해당사는 논의 의사를 보이지 않는 경우 급여 절차 진행이 어렵다"고 문제점을 꼬집었다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사 신약의 도입으로 30년 만에 치료 패러다임의 변화가 시작된 요로상피암.특히 임상현장에서는 요로상피암 분야 신약 중 가장 먼저 건강보험 급여로 적용된 바벤시오(아벨루맙)가 치료 패러다임 변화에 가장 큰 역할을 했다는 평가를 제시했다.서울성모병원 김인호 교수는 요로상피암 패러다임 변화 속에서 바벤시오가 큰 역할을 했다고 평가했다.서울성모병원 김인호 교수(종양내과)는 21일 한국머크가 마련한 행사에 참석해 바벤시오를 필두로 한 신약 국내 도입에 따른 요로상피암 치료 변화의 의미를 설명했다.우선 요로상피암은 요로 내부의 상피세포에서 시작되는 암으로, 전체 방광암 진단의 90%가량을 차지하는 가장 일반적인 유형의 방광암이다.하지만 신약 도입으로 1차 표준 치료에 변화가 빠른 폐암, 유방암 등 다른 암종과 달리, 요로상피암은 수십 년간 항암 신약의 불모지로 불리며 1차 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 컸던 영역이다. 지난 30년 간 요로상피암 환자 1차 표준치료(고식적 요법)로 백금기반 항암요법(젬시타빈, 시스플라틴, 카보플라틴)이 유지될 정도로 치료제 개발이 더뎠던 분야로 손 꼽힌다. 이 가운데 김인호 교수는 머크가 면역항암제 바벤시오(아벨루맙)가 지난해 8월 건강보험 급여로 적용되며 요로상피암 치료에 변화를 불러왔다고 평가했다. 바벤시오는 PD-L1에 특화된 완전 인간 항체(Human Antibody)로 요로상피암 1차 유지요법으로 생존기간 연장을 입증했다. 이에 지난해 8월부터 1차 단독 유지요법이 건강보험 급여로 적용, 임상현장에서 활용 중이다.백금기반 항암요법을 쓴 환자 중 질환이 악화되지 않은 환자를 대상으로 바벤시오가 표준 치료요법으로 자리 잡았다는 평가다.김인호 교수는 "30~40년까지 요로상피암의 1차 치료는 백금기반 항암요법이 유지될 정도로 치료제 개발이 더뎠던 분야다. 몇몇 면역항암제가 활용돼 왔지만 이마저도 기존 치료법을 대체하지 못했다"며 "바벤시오가 도입되면서 백금기반 항암요법 이후 유지요법으로 표준옵션으로 자리잡았다"고 말했다.이제 관심은 경쟁 치료제 도입에 따른 바벤시오가 표준옵션 유지 여부. 올해 7월 요로상피암 1차 치료 패러다임을 바꿨다는 평가를 받는 ADC 항암제 파드셉(엔포투맙 베도틴, 아스텔라스)과 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙, MSD) 병용요법이 국내 허가되며 또 다시 변화를 예고했기 때문이다.동시에 파드셉+키트루다 병용요법과 비슷한 시기 BMS와 오노가 개발한 면역항암제 옵디보(니볼루맙)도 요로상피암 1차 치료 국내 허가를 따냈다. 이를 두고 김인호 교수는 전반적인 환자 상태에 따라 치료법을 선택해야 한다면서 선택지 확대 속에서 평가를 유보했다. 환자 별로 선택지가 달라질 수 있다는 뜻이다. 김인호 교수는 "치료제 별로 장‧단점이 있기 때문에 아직까지 최선의 치료법이 무엇인지를 제시하기는 어렵다. 비용적인 문제 등을 포함해 장‧단점이 있을 것"이라며 "결과적으로 의료진이 향후 환자 상태에 따라 종합적으로 평가한 후 치료제를 선택할 것 같다. 무조건 어떤 치료제가 좋다고 평가하기는 어렵다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자방광암의 일종인 요로상피암은 전체 방광암의 90%를 차지할 정도로 해당 분야에서는 대표적인 암종으로 평가된다.하지만 신약 도입으로 1차 표준 치료에 변화가 빠른 폐암, 유방암 등 다른 암종과 달리, 요로상피암은 수십 년간 항암 신약의 불모지로 불리며 1차 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 컸던 영역이다. 지난 30년 간 요로상피암 환자 1차 표준치료(고식적 요법)로 백금기반 항암요법이 유지될 정도다. 이 가운데 최근 면역항암제에 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC)까지 신약들이 국내에 도입되면서 치료 패러다임이 변화하고 있다. 다만, 건강보험 급여라는 장애물이 해소되기 전까지 임상현장 적극적인 활용은 요원해 보인다.선택지 확대된 요로상피암 1차 치료16일 의료계와 제약업계에 따르면, 그동안 요로상피암 1차 치료에는 젬시타빈, 시스플라틴, 카보플라틴 등을 활용한 백금 기반 항암화학요법이 활용돼 왔다. 항암화학요법을 시작한 이후 3~4개월이 지나면 독성으로 휴약기를 가져야 하는 경우가 많고 투약 후 6~9개월 전후로 병이 진행돼 전체생존기간(OS) 중앙값이 12~15개월에 불과했던 상황.하지만 최근 1~2년 사이 임상연구를 바탕으로 한 글로벌 제약사들의 치료제가 국내 임상현장에도 도입되며 요로상피암 치료 패러다임이 빠르게 변화하고 있다.가장 먼저 주목받은 치료제가 있다면 머크가 개발한 면역항암제 바벤시오(아벨루맙)다. 바벤시오는 PD-L1에 특화된 완전 인간 항체(Human Antibody)로 요로상피암 1차 유지요법으로 생존기간 연장을 입증했다. 이에 지난해 8월부터 1차 단독 유지요법이 건강보험 급여로 적용, 임상현장에서 활용 중이다.바벤시오는 한국을 포함해 29개국 700명의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 진행된 JAVELIN Bladder 100의 38개월 이상 장기 추적 연구를 통해 유효성이 확인됐다. 그 결과, 바벤시오 유지요법의 OS 중앙값은 29.7개월로 나타났다. 이는 유지요법만 진행한 대조군 20.5개월 대비 9개월 이상 연장된 결과다. 여기에 올해 7월 요로상피암 1차 치료 패러다임을 바꿨다는 평가를 받는 ADC 항암제 파드셉(엔포투맙 베도틴, 아스텔라스)과 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙, MSD) 병용요법이 국내 허가되며 또 다시 변화를 예고했다.최근 글로벌 제약사들의 신약들이 국내 허가 및 급여로 적용되면서 30년 동안 유지되던 요로상피암 1차 치료가 빠르게 변화하고 있다.허가 임상 3상인 EV-302/KEYNOTE-A39 연구 결과, 파드셉+키트루다군의 경우 OS 중앙값으로 31.5개월을 기록하며 대조군 16.1개월 대비 큰 차이를 보였다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 파드셉+키트루다군은 12.5개월, 대조군 6.3개월이었다.  여기에 추가적으로 파드셉+키트루다 병용요법과 비슷한 시기 BMS와 오노가 개발한 면역항암제 옵디보(니볼루맙)도 요로상피암 1차 치료 국내 허가를 따냈다. 해당 허가는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 옵디보와 표준요법인 젬시타빈+시스플라틴 병용요법(젬시스)을 평가한 CheckMate 901 연구 결과가 기반이 됐다. 연구 결과에 따르면, 중앙 추적관찰 36개월 시점에 1차 평가변수인 OS 중앙값은 옵디보 추가군이 21.7개월, 대조군은 18.9개월로 치료 성적 개선을 이뤄냈다.30년 동안 바뀌지 않던 요로상피암 치료 패러다임이 최근 1~2년 사이에 순식간에 변화된 것.임상현장에서는 임상연구에서 드러난 결과를 토대로 한다면 파드셉+키트루다가 1차 치료옵션 가장 선두 자리에 설 것으로 평가했다.서울아산병원 박인근 교수(종양내과)는 "연구에서 확인된 효과 면에서는 파드셉+키트루다 병용요법이 우선적인 선택지가 될 것 같다"며 "유사한 시기 허가된 옵디보+젬시스의 경우 효과 면에서 상대적으로 떨어지는 것이 입증된 것이다. 시스플라틴 사용 가능성을 따져가며 활용해야 한다는 점도 고려해야 하며, 당뇨병이 조절되지 않은 환자의 경우 선택지로 고려할 것 같다"고 설명했다. 박인근 교수는 "현재 급여로 적용된 바벤시오는 부작용도 적고 효과도 입증됐지만 1차 치료로 백금기반 화학요법을 쓴 환자 중 질환이 악화되지 않은 환자가 대상으로 한다"며 "파드셉+키트루다 혹은 옵디보+젬시스 요법이 일반적인 1차 치료옵션으로 활용되기 시작한다면 상대적으로 입지가 좁아질 수 있다"고 전망했다.  패러다임 변화 속 '병용요법' 급여 딜레마 요로상피암 1차 치료옵션이 국내에도 허가된 만큼 이제 관심은 얼마나 빠르게 국내 임상현장에서 활용 가능할지 여부에 쏠리고 있다.바벤시오가 요로상피암 1차 치료 유지요법으로서 급여로 적용 중인 가운데 파드셉+키트루다 병용요법 급여 적용 여부를 주목하는 것.다만, 여기서 '파드셉+키트루다 병용요법'은 제약사 입장에서 딜레마가 존재한다. 병용요법으로서 해당 품목을 보유한 제약사가 아스텔라스와 MSD로 서로 다르다는 특징이 존재함에 따라서다.현재 신약 간의 병용요법의 급여 적용을 위해서는 두 제약사가 급여등재를 신청, 과정에 모두 참여해야 만 정부 논의가 가능하다. 하지만 현재 글로벌 제약사의 본사 방침과 국내‧외 공정거래법에 따라 타 제약사와의 논의가 '담합'으로 판단된다는 소지가 존재하면서 이 같은 논의가 이뤄지기 어려운 구조다.왼쪽부터 요로상피암 1차 치료옵션으로 평가되는 바벤시오, 옵디보, 키트루다+파드셉 제품사진이다.다시 말해, 두 제약사가 각자 모두 급여 신청해야 한다는 뜻이다. 어느 하나 제약사가 급여 신청에 관심이 없다면 사실상 해당 치료법의 급여 적용은 어렵다고 볼 수 있다.파드셉+키트루다가 이 경우에 해당되는데, 현재 아스텔라스와 MSD의 경우 자체적으로 급여 필요성을 검토 중이다. 다만, 두 제약사 간 급여 신청 논의가 자칫 '담합'으로 여겨질 수 있는 만큼 각자 판단에 따라 추진 중이라는 설명이다.이에 따라 제약업계에서는 최근 제약사 간 병용요법 연구에 맞춰 건강보험 급여 절차 상 규정 마련이 필요하다는 의견을 제시하고 있다.병용요법 개발사 중 한 회사가 급여신청을 할 경우 건강보험심사평가원 등 정부기관이 이 사실을 다른 회사에게 통보, 급여 진행 참여 여부를 결정할 수 있는 제도정비가 필요하다는 뜻이다.한 제약업계 관계자는 "병용요법으로 사용되는 약제들의 개발자가 각각 다른 회사인 경우 공정거래법 상 보험급여와 가격 논의를 양 사가 자체적으로 진행할 수 없다"며 "병용요법 약제 개발사 중 한 회사는 건강보험 급여 신청을 하고 다른 해당사는 논의 의사를 보이지 않는 경우 급여 절차 진행이 어렵다"고 문제점을 진행했다.이로 인해 임상현장에서도 급여 적용은 쉽지 않을 것이란 평가를 내놨다. 또 다른 상급종합병원 종양내과 교수는 "요로상피암 1차 치료 선택지가 늘어났다고 해도 비용문제가 해결되지 않은 한 임상현장에서의 적극적인 활용은 어렵다"며 "게다가 병용요법은 더 오래 걸릴 것이다. 더구나 2개 제약사가 함께 급여를 받아야 한다는 점에서 이는 불가능하지 않을까 우려된다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난 4월 한국MSD '박스뉴반스(Vaxneuvance)' 출시로 한층 치열해진 영유아 및 성인 폐렴구균 백신 시장.지난 10여년간 해당 시장을 독식하다시피 한 한국화이자 '프리베나13'에 도전장을 던지며 최근 보령바이오파마와 함께 적극적인 영업‧마케팅을 벌이고 있다.그렇다면 본격적인 경쟁체제에 접어든 지난 3개월, 폐렴구균 백신 시장에서 어떤 변화를 일으켰을까.지난 10여년간 국내 폐렴구균 백신 시장을 한국화이자 프리베나13이 주도한 가운데 올해 4월 한국MSD가 박스뉴반스를 출시하면서 경쟁체제로 돌아섰다. 특히 MSD는 백종원 더본코리아 대표를 광고 모델로 선정해 인지도 제고에도 힘을 쏟고 있다.12일 제약업계와 의료계에 따르면, 올해 영유아 및 성인 폐렴사슬알균 단백결합백신(PCV) 시장에서의 글로벌 제약사 품목 간의 세대교체가 이뤄지고 있다.여기서 폐렴구균은 폐렴뿐 아니라 혈액이나 뇌수막을 침투해 수막염, 균혈증 등 폐렴구균에 의한 침습성 감염(IPDInvasive Penumococcal Disease)을 일으킬 수 있다. 이에 따라 질병관리청은 주요 PCV 백신을 NIP 대상에 포함해 무료접종을 실시 중이다.기존 10가 PCV 백신(신플로릭스, GSK)의 국내 시장 철수 속에서 13가인 프리베나13과 15가인 박스뉴반스 간의 임상현장 맞대결이 올해 상반기부터 벌어지고 있다.이 가운데 한국MSD의 '박스뉴반스'는 지난 2010년 '프리베나13' 도입 이후 13년 만에 새롭게 국내 허가를 받은 15가 단백접합 PCV이다. 기존 '프리베나13'에 포함된 13개 혈청형 외에 최근 전 세계에서 주요 폐렴구균 질환을 유발하는 혈청형으로 지목되는 '22F'와 '33F'의 2개 혈청형을 추가했다. 한국MSD는 지난해 10월 말 '박스뉴반스'의 식품의약품안전처 허가를 받고 올 4월부터 본격적으로 제품 공급에 나섰다.기존 10가 PCV 백신인 GSK 신플로릭스 국내 시장 철수 속에서 두 제품 간의 맞대결이 벌어진 셈이다.조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 최근 개최한 미디어 세미나에서 "NIP 대상인 영유아 폐렴구균 백신 첫 접종은 물론 기존 13가 백신을 맞다가 박스뉴반스로 전환하는 교차접종 사례 모두 증가하고 있다"고 자신 있게 밝혔다. 거듭된 기자들의 질의에 구체적인 수치를 공개할 순 없지만 발매와 동시에 시장 점유율이 계속해서 증가하고 있다는 의견도 제시했다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난 4월 박스뉴반스 출시 이후 전국 병‧의원 대상 NIP와 성인 비급여 접종수는 증가세인 것으로 나타났다.다만, 기존 시장을 이끌던 프리베나13과 비교했을 때 점유율 면에서는 아직까지 역부족인 모습이다. 올해 상반기 폐렴구균 백신 접종 비수기에 접어든 가운데 최근 3개월 동안 접종 80% 비율이 화이자 프리베나13으로 이뤄진 것으로 나타났다. 지난 4월 출시된 MSD 박스뉴반스는 출시 초기 접종 비수기가 맞물리면서 접종률 증가가 여의치 못한 양상이다. 박스뉴반스가 출시된 4월부터 6월 최근 3개월까지 시장의 80% 이상을 정작 프리베나13이 차지하고 있는 것으로 나타났기 때문이다. 13년 만에 새로 나왔다는, 이른바 신제품 '출시효과'를 제대로 누리지 못하는 평가를 내릴 수 있는 부분이다. 구체적으로 유비스트 기준 지난 4월부터 6월까지 누적된 PCV 백신 접종수는 총 994회로 이중 809회가 프로베나13으로 접종이 이뤄졌다. 반면, 박스뉴반스로는 185회로 접종이 이뤄진 것으로 집계됐다.이는 영유아 NIP와 비급여인 성인백신 접종을 합친 것으로 아직까지 프리베나13 위주로 임상현장에서 접종이 이뤄지고 있다고 봐도 무방한 수치다.임상현장에서는 최근 저출산 영향에 더해 비급여 중심 폐렴구균 백신 접종도 '비수기'인 점도 이 같은 현상을 더 도드라지게 보여주고 있다는 평가를 내렸다. 실제 유비스트 기준 지난해 12월 한 달 프리베나13 접종수는 1187회에 달한다.  창원파티마병원 마상혁 소아청소년과장은 "폐렴구균에 의한 중증 감염이 상당히 줄어들었다. 소아의 경우 폐렴 환자를 보기가 굉장히 어려워졌다는 뜻"이라며 "이미 미국의 경우 화이자가 13가 백신에서 20가 백신으로 세대교체를 진행 중이다. 15가를 건너뛴 것으로 이해하면 된다"고 설명했다.서울시내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 "박스뉴반스 출시해서 의료기관에 개인적으로도 들여 놨는데, 13년 만에 새롭게 출시됐다는 체감을 하기는 현재 힘들다"며 "전체적으로 폐렴구균 백신 접종을 원하는 환자 자체가 적다. 지역의 차이가 존재할 수 있겠으나 전반적으로 현재는 폐렴구균 백신에 관심이 상대적으로 적다"고 전했다.곽경근 회장은 "인플루엔자(독감) 백신 시즌인 하반기에 폐렴구균 백신 접종을 원하는 환자가 상대적으로 더 많다"며 "감기환자들에게 폐렴구균 백신을 추천해도 현재는 상대적으로 호응도가 떨어진다"고 평가했다.자연스럽게 독감 시즌인 하반기에 박스뉴반스와 프리베나13의 영업‧마케팅 경쟁이 더 치열해질 것으로 예상했다. 제약업계에서는 다가오는 하반기 한국화이자가 프리베나20을 허가, 프리베나13에서의 세대교체를 준비 중이 또 다른 화두로 등장할 것으로 예상했다.빠르면 당장 내년부터 20가 PCV 백신이 국내 임상현장에 상륙할 것으로 보이는 상황에서 박스뉴반스 입장에서는 임상현장에 정착하는 데 더 급해질 수 있다는 분석이다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "두 품목이 임상현장에서 본격적인 경쟁을 벌인지 4개월가량 지난 시점에서 시장 경쟁결과를 단정 짓기는 이르다. 비수기 등을 고려했을 때 올해 하반기 백신 접종이 많은 시기까지 지켜봐야 한다"고 평가했다.그는 "화이자가 프리베나20을 출시하는 전까지 박스뉴반스가 임상현장에 어느 선까지 안착하는지가 중요할 것 같다"고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=문성호 기자"비만·당뇨병 치료제 분야 글로벌 블록버스터를 개발하는 데 일조하고 싶다."국내 당뇨병 치료 권위자로 알려진 윤건호 박사가 40년 가까운 임상현장 경험을 살려 본격적인 제약‧바이오업계 신약 개발에 뛰어들었다.최근 비만·당뇨병 치료제 개발로 주목받고 있는 프로젠 임상개발 총괄 사장으로 변신한 것.대한당뇨병학회 이사장을 지낸 윤건호 전 서울성모병원 교수(현 윤건호엔도내과의원 원장)가 이중항체 개발 전문기업 프로젠 임상개발 총괄 사장으로 변신했다. 당분간 그는 진료와 임상 1인 2역으로 진료현장과 바이오업계에서 활약할 예정이다.8일 윤건호 프로젠 임상개발 총괄 사장(내분비내과 전문의)은 "현재 개발 중인 'PG-102'가 글로벌 블록버스터로서 희망을 걸어 볼 수 있을 것"이라며 "신약개발에 조금이나마 도움을 됐으면 한다"고 포부를 밝혔다.이중항체 개발 전문기업인 프로젠은 당뇨병‧비만 신약개발 영역에서 최근 주목을 받고 있다. 구체적으로 프로젠은 GLP-1·GLP-2에 이중 작용하는 당뇨병, 비만치료제 'PG-102'를 개발 중이다. 현재 신약 후보물질은 식품의약품안전처로부터 국내 임상2상을 승인 받은 상태로, 회사는 GLP-1과 GLP-2 동시 작용을 통해 장 기능 개선, 지방 조직의 당 흡수 촉진 및 만성 염증 완화 등에 효과를 극대화 하는 것을 목표하고 있다.운건호 사장은 "기존에도 인크레틴 호르몬과 베타세포를 연구해왔다"며 "현재 신약후보물질의 경우 GLP-1과 GLP-2 동시 작용하는 치료제가 없다는 점에서 계열 내 최초 신약(First-in-class) 후보로 볼 수 있다"고 기대했다.특히 PG-102는 전임상에서 릴리 젭바운드 성분에 쓰이는 터제타파이드 대비 더 큰 체중 감량 효과를 확인했다. 아울러 PG-102는 당뇨병, 비만 마우스 모델에서 대사기능 개선, 지방세포에서 효과적인 체중 감량 효과를 나타냈다. 또 정상인을 대상으로 한 임상 1a상에서는 PG-102의 안전성과 내약성을 확인한 바 있다.윤건호 사장은 "계열 내 최초 신약(First-in-class)으로 한국 기업이 치료제를 개발하는 것은 제약‧바이오업계 한 획을 긋는 사건이 될 수 있다고 느꼈다"며 "현재 비임상 성적이지만 희망을 걸 수 있다는 생각에 조금이나마 일조 했으면 하고 싶었다"고 프로젠 합류 배경을 설명했다. 이에 따라 윤건호 사장은 프로젠 합류 이후 앞으로 1인 2역을 맡을 것으로 보인다.올해 2월 가톨릭중앙의료원을 떠난 후 본인이 운영하는 의료기관 원장과 함께 신약개발을 총괄해야 하기 때문이다.윤건호 사장은 "올해 3월 의료기관을 개원했는데 오전에 환자 진료를 한 후 오후에는 업무를 보는 형태가 될 것 같다"고 말했다.한편, 윤건호 사장은 서울성모병원 진료부원장, 가톨릭중앙의료원 기획조정실장, U-헬스케어사업단장 등을 역임했다. 대외 활동으로 보건산업진흥원 R&D 본부장, 대통령 직속 4차 산업혁명 위원회 디지털 헬스 특별 위원회 위원장, 국가 일차의료 만성질환 관리 사업의 민간 위원장 등을 수행했다.아울러 대한당뇨병학회 이사장과 함께 화이자, GSK, MSD, 릴리, BMS, 베링거인겔하임, 아스트라제네카, 한미약품 등 글로벌 제약사 비만·당뇨병 분야 국제 자문위원으로 활동하며 신약개발 경험·노하우를 쌓은 국내 최고 권위자로 꼽힌다.

메디칼타임즈=문성호 기자폐렴구균 백신 시장을 향한 글로벌 제약사 간 경쟁이 더 치열해지고 있다.지난 4월 한국MSD가 15가 '박스뉴반스(Vaxneuvance)'를 출시한 가운데 올해 하반기 경쟁사인 한국화이자의 20가 백신 출시가 점쳐지고 있기 때문이다.그래서일까. 한국MSD가 박스뉴반스의 임상적 강점을 적극 설명하며 임상현장 입지 확대에 적극 나서는 모양새다.한국MSD가 박스뉴반스 소아 심포지엄 'New Wave'를 4월 16일부터 6월 13일까지 진행했다.6일 제약업계에 따르면, 한국MSD는 4월 국가필수예방접종(NIP) 도입과 함께 최근까지 임상현장에서의 박스뉴반스 인지도 향상을 위한 전국 의료진 대상 심포지엄을 대대적으로 진행했다.박스뉴반스는 기존 예방 백신의 13개 혈청형에 최근 전 세계 주요 폐렴구균 질환을 유발하는 혈청형으로 지목되는 '22F'와 '33F' 두 가지 혈청형을 추가해 예방 범위를 넓혔으며 안전성 프로파일을 확인했다.동시에 박스뉴반스는 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년과 만 18세 이상의 성인 등 전 연령에서 접종 가능하다.여기에 최근 대한감염학회 성인예방접종위원회는 '2024년 성인예방접종 가이드라인 개정안'을 통해 "성인 폐렴사슬알균 단백결합백신(PCV) 접종대상자에게 15가 폐렴사슬알균 단백결합백신(PCV15, MSD 박스뉴반스)을 13가 단백결합백신 (PCV13, 화이자 프리베나13)보다 우선적으로 권고한다"고 발표하기도 했다.이를 토대로 한국MSD는 그동안 화이자 프리베나13이 주도하던 전국 병‧의원 폐렴구균 백신 시장 공략에 본격적으로 나선 상황. 주목되는 점은 올해 하반기 한국화이자가 프리베나20을 허가, 세대교체를 준비 중인 것으로 알려졌기 때문이다. 빠르면 당장 내년부터 20가 백신의 국내 임상현장에 상륙할 수 있는 셈이다.지난 4월 NIP 포함되며 15가 백신 박스뉴반스로 13년 만에 백신 세대교체에 나선 한국MSD 입장에서는 서둘러 임상현장에서 주도권을 확보해야 하는 이유가 생긴 셈이다.이 가운데 한국MSD는 지난 두 달간 전국 의료진 대상 심포지엄을 개최한 데 이어 지난 6일 미디어세션까지 진행하는 등 박스뉴반스의 임상적 강점을 적극 알려나가고 있다. 서울성모병원 소아청소년과 강현미 교수.미디어세션에서 박스뉴반스가 새로운 2가지 혈청형을 추가했음에도, 백신에 포함된 15개 모든 혈청형에서 WHO가 제시하고 있는 면역원성 기준치 0.35 μg/mL를 충족한 개별 면역원성을 확보했다는 점에 주목했다. 이는 일반적으로 폐렴구균 단백 접합백신에서 혈청형 개수가 많아질수록 면역원성이 떨어지는 경향을 벗어난 결과다.또한 임상현장에서는 향후 경쟁사의 추가 백신이 출시될 경우에도 이 같은 '면역원성'이 백신 선택 기준이 될 것이라고 예상했다.예방범위가 넓은 백신이 출시된다 하더라도 무조건적으로 이를 선택하지는 않을 것이란 뜻이다.서울성모병원 소아청소년과 강현미 교수는 "박스뉴반스에 이어 추가 백신도 국내에 도입될 예정이다. 백신 선택의 기준을 말하자면 가수가 많은 것이 중요하긴 하지만 무조건은 아니다"라며 "백신 별로 각각 혈청형에 갖고 있는 면역원성을 잘 살펴봐야 한다"고 설명했다.강현미 교수는 "혈청형 3처럼 아주 침습적인 혈청형이 있는데 이에 대한 면역원성을 포함하고 있는 지 중요할 것 같다"며 "백신의 안전성 또한 중요한 선택의 기준이 될 것"이라고 말했다.