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청소년 아토피 시장 3파전 예고…시빈코 급여 코앞

메디칼타임즈=황병우 기자매년 성장을 거듭하고 있는 아토피 피부염 시장에 급여 옵션이 늘어나면서 경쟁이 가속화될 것으로 전망된다.시빈코 제품사진22일 제약업계에 따르면 화이자의 JAK억제제 계열 아토피 치료제 시빈코(성분명 아브로시티닙)가 국민건강보험공단과 약가협상을 타결했다.다음주 열리는 건강보험정책심의위원회에서 통과되면 7월부터 급여 적용이 가능하다.앞서 시빈코는 지난해 성인 아토피 급여등재를 신청해 절차를 밟았지만 12세 이상 청소년까지 급여범위를 확장하기 위해 급여신청을 다시 제출한 바 있다.시빈코는 지난 3월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고 협상에 돌입하면서 이르면 5월 늦어도 8월 안에는 급여권에 진입할 것으로 예상됐다.이번 시빈코의 급여 진입으로 릴리의 올루미언트(성분명 바리시티닙), 애브비 린버크(유파다시티닙), 화이자 시빈코 등 아토피 영역에서 순차적으로 허가를 받은 JAK억제제의 급여 적용이 이뤄지게 되면서 시장경쟁도 본격화될 것으로 보인다.여기에 가장 먼저 아토피 피부염에서 급여가 적용된 생물학적제제 듀피젠트(성분명 두필루맙)까지 더한다면 성인 아토피에서는 4개 제품(듀피젠트, 올루미언트, 린버크, 시빈코) 그리고 청소년 아토피에서는 3개 제품(듀피젠트, 린버크, 시빈코)이 경쟁할 예정이다.현재 시빈코는 JADE DARE 연구를 통해 듀피젠트와 직접 비교 임상을 진행한 만큼 추후 처방에 있어 강점을 가져갈 수 있을 것으로 예측되는 상황.시빈코가 습진 중증도 평가지수 기준(EASI, Eczema Severity Index) 75% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-75)을 비롯해 EASI-90까지 굉장히 도전적인 목표에서도 한 4주째 굉장히 좋은 결과를 보인 것으로 평가받고 있어 빠른 효과를 원하거나 질병 부담이 높은 환자에게 강점을 보일 것으로 전망된다.또 12세 이상 중증-중등증 아토피 환자들 대상으로 한 JADE Mono-1연구에서는 200m군에서는 치료 12주차에 습진 중증도 평가지수 기준(EASI, Eczema Severity Index) 75% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-75)이 63%로, 위약군 12% 대비 유의미한 개선 효과를 보였다.A 대학병원 피부과 교수는 "시빈코의 용량이 50mg, 100mg, 200mg 등 3가지로 다양하고 100mg과 200mg은 가격이 같은 것으로 알고 있다"며 "린버크의 경우 용량에 따라 가격이 차이가 있는데 중증도가 더 심한 환자에게 더 높은 용량을 사용하려 했을 경우 경제적인 면에서 부담이 덜 할 수 있다"고 말했다.
2023-06-22 11:51:22제약·바이오
초점

소아청소년으로 파이 커진 아토피 시장…누가 승기 잡을까?

메디칼타임즈=황병우 기자새로운 치료제가 연이어 건강보험 급여권에 들어서며 경쟁이 가열되고 있는 아토피 피부염 치료제 시장이 또 한번의 지각변동을 예고하고 있다.4월부터 소아청소년까지 중증 아토피 치료제에 대한 급여가 확대됐기 때문이다. 임상현장에서 지속적으로 급여 확대를 주장할 만큼 수요가 많은 부분이라는 점에서 더욱 치열한 점유율 경쟁이 예고되고 있는 상황.특히 급여 범위 확대의 직접적 수혜를 입은 듀피젠트(성분명 두필루맙)와 린버크(성분명 올루미언트)가 각기 특성이 다른 만큼 환자 상황에 따라 임상 현장의 선택도 갈릴 것이라는 것이 전문가들의 시각이다.'소아‧청소년' 대상 급여범위 확대 최대 수혜 듀피젠트14일 제약계에 따르면 4월부터 소아청소년까지 중증 아토피 치료제 급여 범위가 확장되면서 제약사들간의 경쟁이 가속화되고 있는 것으로 확인됐다.기존에 만 6세 이상 소아 및 청소년 중증 아토피피부염 환자는 질환 부담이 높지만 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 치료옵션이 제한적이었다.소아 아토피 피부염 치료에는 주로 국소 코르티코스테로이드(TCS)나 사이클로스포린 등이 사용되고 있는 상황. 국소치료제로 호전되지 않아 중등도-중증 아토피피부염 환자는 추가적인 전신치료가 필요했지만 피부가 얇은 부위에는 낮은 등급의 TCS라도 장기간 사용 시 국소 부작용의 우려가 존재했다.또 소아아토피의 경우 성장발달과 연관돼 치료제를 강하게 쓰는 것이 어려워 기존의 산정특례 혜택을 적용하기에는 현실과 맞지 않다는 지적이 존재했다.대한아토피피부염학회 손상욱 회장(고대 안산병원 피부과)은 "아토피피부염으로 인한 심한 가려움증 등의 증상은 청소년들의 성장 발달 및 학업을 저해하는 등 성인보다 더 큰 악영향을 줄 수 있다"며 "이번 보험 급여 확대로 많은 청소년 환자와 보호자들이 경제적 부담을 덜고 좀 더 효과적인 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.이런 차원에서 급여범위 확대의 영향을 가장 크게 받을 것으로 예측되는 것은 듀피젠트. 린버크의 경우 만 12세 이상 청소년을 대상으로 급여 대상이 커진 것에 비해 듀피젠트는 만 6세 이상으로 급여기준이 더 넓기 때문이다.새롭게 적용되는 소아청소년 중증 아토피 환자의 급여기준을 살펴보면 청소년의 경우 기존 만 18세 이상 성인 환자와 급여 기준이 동일하게 책정된 상황.아토피 시장의 급여환경이 달라지면서 새로운 경쟁이 예고되고 있다반면 만 6-11세 소아 대상 듀피젠트 급여 기준은 1년 이상 증상이 지속되는 만성 중증 아토피피부염 환자로서 ▲듀피젠트 투여시작 전 습진중증도평가지수(EASI)가 21 이상인 경우 ▲1차 치료제로 국소치료제를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우로 상대적인 허들이 낮은 편이다.손 회장은 "소아 아토피에서 국소치료제 4주 사용하고 면역치료제는 기준에 담겨 있기 때문에 듀피젠트 사용에 큰 어려움은 없을 것으로 보인다"고 말했다.또 대한아토피피부염학회 이동훈 정보이사(서울대병원 피부과)는 "기존에 산정특례 대상이 되는 중증의 경우 약 20%의 환자가 해당된다고 생각한다"며 "앞서 치료제를 사용하고도 좋아지지 않는 환자가 대상인 만큼 소아청소년 모두 대상환자가 더 적어지지만 소아는 더 완화된 기준이 적용돼 청소년보다는 생대적으로 더 많을 것"이라고 설명했다.의약품조사기관 아이큐비아의 분석 결과 듀피젠트는 산정특례 적용이후 2021년 772억원의 매출을 올린 뒤 지난해 1052억원의 매출을 올리며 큰 성장 폭을 이어가고 있는 상황. 이런 상황을 고려했을 때 듀피젠트는 소아청소년 급여 확대로 보다 더 큰 매출 성장이 기대되고 있다.듀피젠트‧린버크 격전지 '청소년'…환자 특성 따라 선택도 다양그렇다면 듀피젠트와 린버크가 맞붙게 되는 청소년 중증아토피에서 임상현장의 선택은 어떻게 갈릴까?전문가들은 환자 상태에 따른 투약방식과 효과의 속도 그리고 안전성이 고려된 처방이 이뤄질 것으로 전망했다.이 정보이사는 "이제 급여가 적용된 만큼 시간이 있어야 방향성을 볼 수 있지만 새롭게 치료제를 처방받는 경우는 장단점을 비교한 뒤 환자와 공동의사결정을 도모하게 될 것으로 보인다"며 "가령 2주마다 주사를 맞는 게 번거롭지만 검사가 싫은 경우는 듀피젠트 그리고 증상을 빨리 조절하고 복용을 편하게 하고 싶은 경우는 린버크를 선택하는 것을 생각해볼 수 있다"고 말했다.또 국립중앙의료원 피부과 안지영 교수는 "아이들이다 보니 주사제를 어떻게 생각하느냐에 따른 선호도나 내원에 대한 부담 등 성인보다는 고려사항 다양할 것으로 본다"며 "치료제는 모두 좋다는 것을 알고 있기 때문에 부가적인 부분들이 고려될 것으로 본다"고 밝혔다.주요 아토피 치료제  효능효과 및 투여 방법이와 함께 고려될 수 있는 부분은 약가다. 급여가 적용되는 시점에서 환자 부담액은 크게 줄어들지만 산정특례 특성상 환자가 10%의 약가를 부담해야 되는데 듀피젠트는 최대 133만~174만원(본인부담 10%특례 적용)수준의 비용이 들어갈 것으로 예측되고 있는 이유다.린버크의 경우 15mg 1일 1회 투여기준 2만10원의 약가로 1달이 30일이라고 전제했을 때 60만300원의 비용이 든다. 여기에 산정특례 10%를 적용하면 환자 부담금액은 6만30원으로 1년으로 환산했을 때 72만360원의 비용이 들어 듀피젠트보다는 환자부담이 적은 편이다.A대학병원 소아청소년과 교수는 "린버크가 듀피젠트와 비교해 연으로 봤을 때 몇 십만 원 정도 환자 부담이 적은 것은 사실이다"며 "하지만 치료제간 선택이 갈릴 정도로 큰 차이는 아니라고 보고 어떤 치료제가 환자에게 더 효과적일지가 우선순위가 될 것으로 본다"고 언급했다.소아청소년 성인보다 '안전성' 더 민감…선택 영향 미칠까?모든 치료제 선택에 안전성은 빼놓을 수 없는 이슈지만 전문가들은 장기간 처방이 이뤄지는 아토피 질환의 특성과 소아청소년이라는 환자 나이까지 고려했을 때 안전성 문제를 지속적으로 언급하는 모습이다.이에 대해 안 교수는 "소아청소년은 향후에 동반질환 등이 새길 여지가 더 크다고 생각했을 때 안전성에 대한 부분도 충분히 고려를 해야 할 것으로 본다"고 강조했다.이런 차원에서 듀피젠트와 린버크는 지속적으로 장기안전성 데이터를 발표하면서 안전성을 어필하는 상황.먼저 듀피젠트는 지난해 10월 국제아토피피부염학회(ISAD에서는 공개된 만 12세 미만 소아·청소년 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 한 PEDISTAD 리얼월드 연구의 2년 중간 분석 결과를 통해 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보였다.분기별 주요 아토피 치료제 매출공개된 연구에 따르면, 듀피젠트 투여군은 투여 2년 간 치료 중단 누적 비율 8.3%를 보여 대조군인 메토트렉세이트 투여군 28.9%, 사이클로스포린 투여군 43.8%보다 낮았으며 이상반응 발생률 또한 18.1%로 메토트렉세이트 투여군 28.9%, 사이클로스포린 투여군 31.4%에 비해 더 낮았다.또 린버크는 지난 해 'Rising Up' 임상연구 결과 발표로 일본 청소년 및 성인 중등증-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 TCS(국소코르티코스테로이드)와 린버크 병용 시 장기적인 유효성과 안전성을 평가한 바 있다.연구 결과 16주까지 관찰된 피부 개선(EASI 75) 효과는 112주까지 지속돼 린버크 15mg 치료군의 69.5%, 린버크 30mg 치료군의 74.4%가 달성했다.이와 함께 112주까지의 치료에서 약물과 연관될 가능성이 있는 이상반응 발생은 린버크 15mg 치료군에서 29.5건/100PY(인-년, patient-years), 린버크 30mg 치료군에서 36.0건/100PY으로 나타났다.중대한 이상반응 발생은 린버크 15mg 치료군에서 5.1 건/100PY, 린버크 30mg 치료군에서 2.9건/100PY이었다. 전반적으로 16주 단기 연구에서 도출됐던 것과 유사한 안전성 프로파일이 확인됐고, 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다.이 정보이사는 "먼저 출시된 듀피젠트가 린버크에 비해 더 많은 장기데이터를 가지고 있는 만큼 이 측면에서는 강점이 있다고 보인다"며 "린버크 역시 아주 장기는 아니지만 안전성이 문제된다는 신호는 없는 상태라는 점에서 추후 장기데이터가 나와야 비교가 가능할 것"이라고 말했다.시빈코 아토피 적응증 급여 코앞…경쟁 스타트라인한편, 청소년 아토피 시장 경쟁과 관련해 올해 상반기 중으로 화이자의 시빈코(성분명 아브로시티닙)까지 급여권에 진입한다면 3파전 양상으로 흘러갈 가능성도 점쳐지고 있다.시빈코 역시 JADE DARE 연구를 통해 듀피젠트와 직접지교 임상을 진행한 만큼 추후 처방에 있어 강점을 가져갈 수 있을 것으로 예측되는 상황.특히, 시빈코가 습진 중증도 평가지수 기준(EASI, Eczema Severity Index) 75% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-75)을 비롯해 EASI-90까지 굉장히 도전적인 목표에서도 한 4주째 굉장히 좋은 결과를 보인 것으로 평가를 받고 있어 빠른 효과를 원하거나 질병 부담이 높은 환자에게 강점을 보일 것으로 전망된다.B대학병원 피부과 교수는 "시빈코의 용량이 50mg, 100mg, 200mg 등 3가지로 다양하고 100mg과 200mg은 가격이 같은 것으로 알고 있다"며 "린버크의 경우 용량에 따라 가격이 차이가 있는데 중증도가 더 심한 환자에게 더 높은 용량을 사용하려 했을 경우 경제적인 면에서 부담이 덜 할 수 있다"고 말했다.다만, 아직까지 시빈코가 급여에 진입하지 못한 상태에서 다른 치료제들의 처방경험이 쌓이고 있다는 점과 교차처방이 불가능하다는 부분은 걸림돌로 작용할 것으로 보인다.이 정보이사는 "시빈코가 린버크 등과 비교해 고용량에서는 좀 더 나은 결과를 내고 있지만 저용량에서는 비슷하기 때문에 선호도나 약가차이 등이 고려될 것으로 보인다"고 말했다.그는 이어 "다만 아직까지 급여 상황에서 치료제간 교체하는 것이 불가능해 최초 치료제 선택에서 여러 사안을 복합적으로 고려해 결정할 것으로 본다"고 덧붙였다. 
2023-04-15 05:30:00제약·바이오

JAK 억제제 경쟁 2차전 서막…강점도 제각각 관전 포인트는?

메디칼타임즈=황병우 기자몇 년 사이 허가 받은 치료제가 늘어나면서 확장되고 있는 야누스키나제(JAK) 억제제 시장에 새로운 바람이 불고 있다.최근 3년 새 시장이 2.4배 확대된 가운데 새로운 적응증 추가와, 급여 환경 변화 등으로 각 치료제 간 경쟁이 심화되는 모습.앞서 비슷한 적응증을 바탕으로 경쟁이 이뤄졌다면 각 치료제가 가진 강점을 바탕으로 새로운 경쟁이 예고되고 있는 것. 결국 각 치료제가 가진 상황이 완전히 동일하지 않은 만큼 제약사들이 치료제의 포지션을 어떻게 설정하는지 여부가 향후 경쟁에 영향을 미칠 수 있다는 게 임상현장의 시각이다.JAK 억제제 계열 치료제들이 적응증 추가와 급여범위 확장하면서 시장경쟁이 치열해지고 있빠르게 성장 중인 JAK 억제제 치료제…"앞으로가 더 기대"JAK 억제제 계열 치료제는 2014년 화이자 젤잔즈(토파시티닙)가 처음으로 국내 허가된 뒤 ▲릴리 올루미언트(2017년, 바리시티닙) ▲애브비 린버크(2020년, 유파다시티닙) ▲화이자 시빈코(2021년, 아브로시티닙)가 순차적으로 허가받았다.시장에 새로운 치료제들이 계속 등장하면서 전체적인 시장의 규모도 빠르게 커지는 양상을 보이고 있다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 최근 3년 JAK억제제 시장 규모는 2020년 253억원을 기록한 뒤 ▲2021년 303억원 ▲2022년 406억원으로 뚜렷한 성장세를 보이고 있는 상태다.가장 최근에 허가를 받은 시빈코를 제외하고 젤잔즈, 올루미언트, 린버크 등 3개 제품을 살펴봤을 때 분기별 매출 격차는 줄어들고 있다.지난해 가장 높은 매출을 기록한 치료제는 154억원의 매출을 올린 올루미언트로 2021년 126억원 대비 22.3% 증가한 수치를 보였다.같은 기간 가장 높은 매출 성장 폭을 기록한 치료제는 린버크. 지난해 매출은 114억원을 기록하면서 2021년 26억원 대비 326.3% 매출이 증가했다.다만, 젤잔즈의 경우 지난해 매출이 134억원을 기록하며 2021년 151억원 대비 10.8%감소했다. 이는 크게 2가지 요소가 작용한 것으로 보는데 앞서 미국 식품의약국(FDA)이 시판 후 조사를 근거로 젤잔즈의 심혈관질환 부작용 가능성을 경고했는데 이러한 영향으로 국내에서도 JAK 억제제계열 치료제와 관련해 허가변경과 급여기준 변화가 이뤄진 상태다.임상현장은 JAK 억제제와 관련한 블랙라벨 이슈가 충분히 조절 가능하다고 평가하고 있지만 젤잔즈의 경우 직접적으로 연관된 치료제인 만큼 영향이 있었을 것이란 시각이다. 또 경쟁 치료제들이 매출을 확대하고 있다는 측면도 매출에 영향을 준 것으로 분석된다.JAK 억제제 계열 치료제 최근 5년 매출 변화린버크 아토피 급여 확장 경쟁력↑…안전성 데이터 주목지난해 JAK 억제제 중 가장 높은 매출을 올린 건 올루미언트였지만 매출 상승폭을 봤을 땐 린버크가 압도적으로 높았다.2021년 매출이 낮았다는 점에서 더 두드러진 인상 폭을 보인 셈이지만 지난해 올루미언트와 함께 허가받은 아토피 피부염 급여진입의 수혜를 더 크게 누린 것으로 보인다.린버크의 경우 아토피 치료제 시장의 강자로 자리 잡은 듀피젠트와의 비교임상 결과를 내세우면서 치료효과를 강하게 어필하고 있는 상태.여기에 최근에 18세 이상 성인으로 제한됐던 건강보험 급여 범위가 12세 이상 청소년까지 확대돼 현장에서 선택지를 늘렸다는 점이 향후 치료제 간 경쟁에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.특히, 린버크의 경우 다른 JAK 억제제 보다 더 많은 적응증을 가지고 있는데 ▲류마티스관절염 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염 ▲아토피 피부염 ▲궤양성 대장염 등 총 5개 적응증을 가지고 있다. 이미 해외에서 이보다 더 많은 적응증을 확보했다는 점을 고려했을 때 더 많은 적응증 추가가 예고되고 있다.이와 함께 린버크는 류마티스관절염(RA), 건선관절염(PsA), 강직척추염(AS), 아토피피부염(AD) 등 질환 전반에 걸친 린버크의 장기 안전성 프로파일을 평가하기 위한 'Cross-Indication Safety' 연구에서 성과를 보였다는 점도 플러스 요인이 될 것으로 예측된다.연구 분석에는 린버크에 대한 노출이 총합 1만5425 환자-년(patient-years)에 이르는 6991명의 환자 데이터가 포함됐으며, 환자들의 노출 기간은 2.75년에서 5.4년이었다.연구 결과, 모든 치료와 관련된 이상반응(TEAE) 및 치료 중단으로 이어지는 이상반응 비율(100인-년)은 질환 간에 유사하게 나타났다.이에 대해 대학병원 류마티스내과 A교수는 "이전에도 젤잔즈의 연구는 JAK 억제제 간 기전차이가 있어 모든 치료제의 안전성 근거로 활용하기에는 무리가 있다는 생각이었다"며 "이번 린버크 연구 결과를 토대로 보면 린버크의 경우 5년 이상 장기적으로 사용 시에도 심혈관 사건, 정맥혈전색전증 등의 위험성이 기존 치료제들 대비 특별하게 높을 가능성이 크지 않다고 보인다"고 말했다.또 그는 "JAK 억제제의 안전성은 진료 현장에서 이미 관리 가능한 범위였지만 안정성에 대한 객관적인 근거 제공 측면에서 의의가 있다"며 "이러한 결과들을 토대로 안전성에 대한 지나친 우려보다는 환자의 연령, 특성, 질환군에 대한 의료진의 판단 하에 치료 옵션을 선택할 수 있을 것 같다"고 말했다.주요 치료제 용량 및 적응증 비교올루미언트, JAK 억제제 최초 '원형탈모' 적응증 방점린버크가 아토피 적응증 확대와 안전성 부분을 어필했다면 올루미언트는 최초로 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 허가를 받으면서 경쟁력을 확장 시켰다.올루미언트 허가 이전까지 원형 탈모를 적응증으로 승인된 치료제는 없었으며, 기존에 권고된 치료제는 유효성을 지지하는 근거가 제한적이었던 만큼 이미 임상현장과 시장의 기대감이 큰 상태.앞서 대한모발학회 원종현 홍보이사(서울아산병원 피부과)는 "원형탈모는 심하게 빠지는 경우 대머리가 되지만 그동안은 스테로이드나 사이클로스포린 등의 치료제를 사용했다"며 "해당 치료제가 반응이 전혀 없는 경우도 많았던 만큼 머리가 다시 날수 있는 희망을 준다는 점에서 획기적"이라고 평가한 바 있다.특히, 대한모발학회가 지난 2022년 발표한 새로운 원형탈모 치료 가이드라인에 따르면, 모발이 50% 이상 소실된 성인 원형 탈모 환자의 치료에서 경구용 JAK억제제는 전신 면역억제제(전신 스테로이드±경구용 사이클로스포린 요법) 또는 접촉 면역요법(다이페닐사이클로프로펜온, DPCP)과 함께 1차 치료 약제로 권고했던 만큼 사용에는 무리가 없는 상태다.원형탈모 적응증이 가진 경쟁력에 이견은 없지만 발목을 잡는 부분은 아직 해당 적응 증이 비급여 영역으로 존재하고 있다는 것. 즉, 고가의 비용문제가 남아 있어 아직 물음표가 남아있는 상황이다.그럼에도 불구하고 국내에서 '탈모'질환이 비만과 마찬가지로 미용에 대한 부분도 관련이 있는 만큼 비급여 상황에서도 매출 성장에 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대되고 있다.시빈코 아토피 적응증 급여 코앞…경쟁 스타트라인가장 후발주자인 시빈코의 경우 아직 본격적인 JAK 억제제 계열 치료제 경쟁에는 뛰어들지 못한 상태다.유일한 적응증인 아토피 피부염 적응증이 아직 건강보험 급여가 되지 않기 때문. 이미 같은 계열 치료제에서 올루미언트와 린버크가 급여를 받아 시장을 확장하고 있다는 점을 고려했을 때 불리한 입장에 놓인 셈이다.특히, 아직까지 JAK 억제제간 교차 치료가 허용되지 않다는 점도 시빈코 경쟁력에 마이너스 요소가 될 것으로 보인다.그러나 지난 2월 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 내린 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성을 인정에 대한 내용을 수용하면서 건강보험공단 협상 단계로 넘어간 상황. 이를 고려했을 때 상반기 중으로 급여권에 진입할 것으로 예상된다.시빈코가 순조롭게 아토피 적응증 급여를 받게 되면 린버크와 마찬가지로 성인과 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피 피부염을 대상으로 급여적용이 이뤄질 것으로 전망된다.작년 성인 아토피 피부염을 대상으로 보험급여를 신청했다가 철회한 뒤 최근 청소년과 성인 모두를 대상으로 급여 등재를 재신청하면서 급여 등재절차가 늦어졌지만 아토피 시장이 빠르게 늘어난다는 점을 고려했을 때 청소년까지 급여를 받을 수 있다는 점은 긍정적 으로 해석된다 .대한아토피피부염학회 이동훈 정보이사는 시빈코와 관련해 "습진 중증도 평가지수 기준(EASI, Eczema Severity Index) 75% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-75)을 비롯해 EASI-90까지 굉장히 도전적인 목표에서도 한 4주째 굉장히 좋은 결과를 보이고 있다"며 "조금 빨리 효과를 원하는 환자, 질병 부담이 높은 환자를 대상으로 권하고 싶다"고 평가했다.다른 치료제와 비교해 시빈코가 가진 차별점도 분명히 존재한다는 의미. 이밖에 임상현장에서 바라보는 시빈코의 경쟁력은 약가와 용량이다.약평위 단계에서 평가금액이 대체약제의 가중평균가 이하로 받았을 것이 유력한 상황. 이와 별개로 이미 해외에서도 약가 면에서 경쟁력을 가지고 있는 만큼 환자혜택을 기대된다는 시각이다.피부과 A교수는 "시빈코의 용량이 50mg, 100mg, 200mg 등 3가지로 다양하고 100mg과 200mg은 가격이 같은 것으로 알고 있다"며 "린버크의 경우 용량에 따라 가격이 차이가 있는데 중증도가 더 심한 환자에게 더 높은 용량을 사용할 때 치료자 입장에서는 경제적인 면에서 부담이 덜 하다"고 덧붙였다.
2023-03-30 05:30:00제약·바이오

중증 아토피 치료제 상용화 기대감…레브리키즈맙 3상 성공

메디칼타임즈=최선 기자다국적제약사 릴리가 개발중인 인터루킨 13(IL-13) 표적 항체신약 레브리키주맙(Lebrikizumab)이 중등도에서 중증의 아토피 피부염에 대한 개선 효과를 입증하며 상용화에 한발 더 다가섰다.미국 조지워싱턴의대 조나단 실버버그 등의 연구진이 진행한 아토피 피부염 환자 대상 레브리키즈맙 투약 임상 3상 결과가 국제학술지 NEJM에 15일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2206714).자료사진IL-13을 표적으로 하는 IgG4 단클론 항체인 레브리키주맙은 알레르기 및 아토피 반응을 유도하는 IL-13Rα1/IL-4Rα 이형중합체 복합체의 형성 및 후속 신호전달을 차단하는 기전을 갖고 있다.연구진은 52주 무작위 이중 맹검, 위약 대조 임상을 두 차례 수행했다.중등도에서 중증의 18세 이상 아토피 피부염 환자 및 12~18세 미만 청소년을 무작위로 2:1 로 할당해 레브리키주맙 250mg(2주차에 500mg 용량) 또는 위약을 2주마다 피하 투여했다.최대 16주까지 평가했고 1차 결과는 피부 상태 종합 평가(IGA)로 기준선에서 최소 2점 감소 여부로 판별했다.이어 2차 결과에서는 습진 영역 및 심각도 지수 점수(EASI-75 반응)의 75% 개선과 가려움증 등 안전성을 평가했다.분석 결과 임상1에서, 레브리키주맙군 환자 283명 중 43.1%, 위약군 환자 141명 중 12.7%에서 1차 결과를 충족했다. EASI-75 반응은 각각 58.8% 및 16.2%에서 발생했다.임상2에서 1차 결과는 레브리키주맙군 281명의 환자 중 33.2%, 위약군 146명 중 10.8%에서 충족했다. EASI-75 반응은 각각 52.1%와 18.1%에서 발생했다.가려움 및 가려움으로 인한 수면 방해에서 레브리키주맙 투약군은 더 큰 개선을 나타냈다. 결막염 발생률은 위약을 투여받은 환자보다 레브리키주맙을 투여받은 환자에서 더 높았다. 유도 기간 중 대부분의 부작용은 경미하거나 중등도에 그쳤다.연구진은 "2번의 레브리키주맙 투약 3상 임상 시험을 거쳤다"며 "레브리키주맙 16주 투약은 중등도와 중증의 아토피 피부염이 있는 청소년 및 성인에서 효과적이었다"고 결론내렸다.
2023-03-22 11:50:51학술
인터뷰

"아토피 피부염 치료 옵션 다변화…전략 확장 필요"

메디칼타임즈=황병우 기자"아토피피부염 치료제 시장이 확장되면서 환자들이 많은 혜택을 보고 있다는 점에서 긍정적으로 생각한다. 아토피피부염의 삶의 질, 질병부담이 만성질환과 크게 다르지 않은 만큼 급여 사각지대 해소가 필요하다."사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 독주하던 아토피 피부염(이하 아토피) 치료제 시장에 JAK 억제제 계열 신약이 적응증을 획득하면서 국내 아토피피부염 치료 옵션이 늘어나고 있다.올해 JAK 억제제 계열 치료제가 급여권에 진입한 가운데 여기에 듀피젠트와 1:1연구를 진행한 JADE DARE 연구를 앞세운 시빈코(성분명 아브로시티닙)가 출시되면서 아토피를 치료의 접근법도 다양해지는 모습이다.이동훈 정보이사대한아토피피부염학회 이동훈 정보이사(서울대병원 피부과)는 아토피 치료제가 늘어난 만큼 환자상태에 따른 적절한 치료접근과 사각지대 해소가 필요하다고 강조했다.현재 전세계 아토피 피부염 환자가 증가 추세를 보이는 가운데 국내 아토피 피부염 치료제 시장은 지난 2019년 약 799억원을 달성했으며, 2024년에는 약 1200억원에 이를 것으로 전망되고 있다.이를 다르게 바라보면 아토피 환자수의 증가로도 해석이 가능하다. 실제 임상현장에서는 치료제의 등장으로 기존에 치료를 받지 않던 중등증, 중증 아토피 환자의 치료로 연결되고 있다는 의견을 제시하고 있다.이에 대해 이 정보이사는 "아토피피부염의 유병률이 갑자기 치료제 선택의 폭이 늘어서 증가했다고 생각하진 않는다"며 "다만 기존에 치료를 받지 않던 아토피피부염 환자가 다양한 경로를 통해 정보를 습득하고, 적극적으로 치료를 이어가고자 하는 측면이 반영됐다고 생각한다"고 설명했다.하지만 과거 아토피 치료 시 스테로이드 장기 사용에 따른 문제 발생 위험으로 치료를 안하는 경향이 있었지만 최근 표적치료제의 출시와 일부 치료제의 산정특례 적용으로 치료 환경이 나아졌다는 게 그의 평가."아토피 치료 시빈코 급여제한 불구 처방 경험 누적"올해 아토피 치료제와 관련해서 주목할 변화는 JAK억제제 계열 치료제의 급여진입과 지난해 말 허가를 받은 시빈코의 출시다.그간 시빈코는 듀피젠트와 직접 비교임상을 전면에 내세운 만큼 실제 효과에 대한 기대감이 존재해 왔다.이 정보이사는 "JADE DARE 연구는 시빈코와 두필루맙의 직접 비교 임상인 만큼 추후 처방에 있어 해당 연구가 장점이 될 것이라고 생각한다"며 "현재 중증 아토피 피부염 환자의 교차 치료가 허용되지 않고, 시빈코는 급여를 받지 못한 상태라는 점에서 추후 JADE DARE 연구는 매우 의미 있다고 본다"고 밝혔다.시빈코는 아직 급여권에 진입하지 못했지만 지난달 건강보험심사평가원 약제급여기준소위원회를 통과해 제약사의 의지에 따라 빠르면 연내 늦어도 내년에는 급여에 진입할 것으로 전망되고 있다.다만, 아직까지 급여권에 진입하지 못한 만큼 상대적으로 타 치료제 대비 우선 선택지에서 밀려있는 것도 사실. 이 정보이사는 아직 JAK억제제간 급여 교차 치료가 안 되는 상황에서 가려움증 개선과 빠른 효과면에서 처방 경험을 쌓는 중이라고 전했다.그는 "시빈코가 습진 중증도 평가지수 기준(EASI, Eczema Severity Index) 75% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-75)을 비롯해 EASI-90까지 굉장히 도전적인 목표에서도 한 4주째 굉장히 좋은 결과를 보이고 있다"며 "조금 빨리 효과를 원하는 환자, 질병 부담이 높은 환자를 대상으로 권하고 싶다"고 말했다.특히, 이 정보이사는 시빈코가 급여권 진입을 하지 못한 것과 별개로 신규환자와 다른 치료제 사용 이후 교차투여 경험을 모두 가지고 있다고 언급했다.이 정보이사는 "임상시험을 통해 예상되듯이 시빈코 투약 후 2주 후에 굉장히 효과를 보이고 아직은 약제 가격이 상당하기 때문에 한 번에 많은 양을 처방하기는 어렵다"며 "2주 정도 복용해본 후 추가 처방을 하는데. 계속 복용을 해도 효과가 잘 유지 되고, 특별한 부작용이 없는 것을 확인했다"고 밝혔다.이동훈 정보이사JAK 치료제 옵션 다변화 불구 교차치료 한계아토피 치료제가 JAK억제제 계열을 중심으로 옵션을 늘리고 있지만 여전히 우선순위에 대한 가이드라인 설정이 어렵고 급여 차원에서도 교차치료가 불가능하다는 점은 한계로 꼽히고 있다.결국 임상현장에서 의료진이 환자의 상태에 어떤 약을 어떻게 사용할 지에 대한 고민이 존재한다는 의미다.이 정보이사는 "공동의사결정을 통해 각 JAK 억제제에 대한 효과, 부작용을 설명하고, 치료제 선택은 환자와 함께 진행하고 있다"며 "이 방식은 이전에도 진행해왔지만 JAK 억제제 선택지가 넓어진 만큼 더욱 더 강조하고 싶다"고 전했다.그는 이어 "지금은 교차 치료가 안 되기 때문에 약을 변경하려면 잠시 휴지기를 갖고 또 조건에 맞아야하는 등 환자는 불편하고 괴로운 상황이다"며 "따라서 보이는 것 자체는 중등증이겠지만 실제로 괴로워하는 거는 중증 못지않은 경우도 급여에 포함이 돼야 된다"고 말했다.이 정보이사는 물론 아토피학회가 강조하고 있는 부분은 치료제에 대한 개별화다. 최근 표적치료제가 많이 나오고 있는 가운데 어떤 약이 어떤 사람한테 맞는가를 알아보는 개별화 접근에 중점을 두고 있다는 것.이 정보이사는 "약제 반응 여부에 따라 일종의 바이오마커가 필요한데 이를 위해 아토피피부염학회에서도 관련해 연구를 진행을 하고 있다"며 "현재 TFT팀에 속해 있으며 한국 환자 대상 더 적절한 약제를 발견할 수 있을 것이라는 기대감으로 연구에 임하고 있다"고 설명했다.끝으로 이 정보이사는 아토피 피부염의 삶의 질이나 질병부담이 만성질환가 크게 다르지 않는 만큼 소아청소년 아토피 환자와 같은 사각지대 해소가 필요하다고 강조했다.그는 "소아 청소년의 급여가 빨리 진행이 되지 않아 환자들이 괴로워하면서도 치료제 비용의 부담으로 18세까지 질환이 이어지는 경우가 있다"며 "이런 측면에서 아토피피부염 치료제의 보험 확대는 시급하고 환자 또한 선택의 폭이 다양해진 만큼 치료를 미루지 말아야 한다"고 덧붙였다. 
2022-10-06 05:30:00학술

듀피젠트, 만 5세미만 적응증 확대 노크…FDA 신속심사

메디칼타임즈=황병우 기자듀피젠트(성분명 두필루맙)가 임상 3상에서 확인한 생후 6개월에서 만5세 중등도-중증 아토피피부염 환자 치료 효과를 바탕으로 미국 내 적응증 확대를 노린다.사노피는 10일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 듀피젠트의 5세 이하 영유아 환자를 위한 치료제로 신속심사를 접수했다고 밝혔다.듀피젠트 제품사진우선 심사 지정에 따른 FDA의 심사 기한은 올해 6월 9일까지로 정해졌다. 현재 두필루맙은 만6세 이상 소아, 청소년 및 성인에서 국소치료제로 조절되지 않는 중등도-중증 아토피 피부염 환자에게 허가된 유일한 생물의약품이다.이번 심사는 듀피젠트의 생후 6개월에서 만5세 중등도-중증 아토피피부염 환자 치료효과를 검증한 LIBERTY AD PRESCHOOL 2/3상 연구가 기준이 될 것으로 보인다.LIBERTY AD PRESCHOOL 임상은 조절되지 않는 중등도-중증 아토피피부염인 생후 6개월에서 만5세 사이의 환자 162명을 대상으로 한 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구로 표준치료요법인 저용량 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 두필루맙을 병용 투여했을 때 TCS 단독요법 대비 치료 효과를 평가했다.연구 16주차 결과, 두필루맙은 TCS 병용 시 TCS 단독요법 대비 질환 중증도와 피부 병변 및 건강 관련 삶의 질 척도를 모두 개선했다.또 1차 유효성 평가변수인 임상반응종합평가(IGA) 점수 0점(병변 없음) 및 1점(병변이 거의 없음)에 도달한 환자 비율은 두필루맙 투여군에서 28%, 위약군에서 4%였다.미국 외 지역에서 공동 1차 유효성 평가변수인 습진중증도평가지수(EASI)가 75% 이상 개선된 환자 비율(EASI-75)은 두필루맙 투여군에서 53%, 위약군에서 11%로 나타났다.FDA가 임상결과를 바탕으로 듀피젠트의 적응증 확대를 승인할 경우 미국에서 생후 6개월에서 5세 사이 아동의 조절되지 않는 중등증에서 중증 아토피 피부염에 승인된 최초의 생물학적 제제가 될 예정이다.특히, 아토피 치료제 시장에 린버크와 시빈코 등 후속 치료제가 진입하고 있는 상황에서 듀피젠트의 치료 적응증 확대는 경쟁력에도 도움이 될 것으로 전망된다.사노피 글로벌 연구개발 책임자인 존 리드 박사는 "생후 몇 개월 된 아이가 중등도-중증 아토피 피부염 진단을 받을 경우 효과적인 치료 옵션이 없었다"며 "두필루맙은 면역 체계를 광범위하게 억제하지 않고 아토피피부염의 징후 및 증상을 해결할 수 있다"고 말했다.
2022-02-11 12:09:25제약·바이오

화이자제약, 아토피 경구치료제 시빈코 국내 허가

메디칼타임즈=황병우 기자 시빈코 제품사진. 한국화이자제약은 경구용 아토피 피부염 치료제 시빈코(성분명 아브로시티닙)가 지난 23일 식품의약품안전처로부터 허가 받았다고 밝혔다. 시빈코정은 1일 1회 경구용 야누스키나아제1(JAK1) 억제제로 아토피 피부염의 병태생리적 특성에 관여하는 인터루킨(IL) 4, 13, 31, 22 및 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)등의 수치를 조절하는 기전의 약물이다. 이번 승인으로 시빈코정은 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 증증 아토피 피부염의 치료에 대해 사용할 수 있게 됐다. 대부분의 환자에서 권장 시작 용량은 200mg이며, 내약성 및 유효성에 근거해 용량 조절이 가능하다. 시빈코정은 이번 승인을 통해 3가지 용량 품목에 대해 모두 허가가 이뤄져 환자 상태에 따른 용량 조절 측면에서 환자와 의료진의 선택 옵션이 확대될 것으로 예상된다. 이번 허가는 시빈코정의 3상임상 연구인 JADE MONO-1, MONO-2, COMPARE 등을 통해 이뤄졌으며, 해당 임상은 유의미한 습진 중증도 평가지수 기준 개선 달성 등 임상적 혜택을 확인했다. JADE Mono-1연구는 주요 3상 임상 중 하나로 12세 이상 중증-중등증 아토피 환자들 대상으로 12주 동안 1일 1회 경구 시빈코100mg, 200mg 또는 위약 투여군을 무작위로 배정 분석했다. 그 결과, 시빈코 200mg군에서는 치료 12주차에 습진 중증도 평가지수 기준(EASI, Eczema Severity Index) 75% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-75)이 63%로, 위약군12% 대비 유의미한 개선 효과를 보였다. 이와 함께, 시빈코정은 최근 발표된 3상 임상 JADE COMPARE 연구를 통해 1차 평가변수인 12주차 IGA 반응률과 EASI-75 반응률에서 유효성을 확인한 결과 12주차 아토피 피부염의 임상반응종합평가(IGA) 점수 0점(병변 없음) 또는 1점(병변이 거의 없음)에 도달했다. 한국화이자제약 염증 및 면역질환 사업부 김희연 전무는 "시빈코정의 국내 허가를 통해 중등증에서 증증 아토피 피부염 치료의 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"며 "우수한 혁신 치료제 제공 및 다양한 연구 개발을 통해 환자들의 삶에 의미 있는 변화를 가져올 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
2021-11-25 12:25:15제약·바이오

아토피피부염 혁신신약 나올까…항-OX40 임상 합격점

메디칼타임즈=최선 기자 항-OX40 단일클론항체 기전의 치료제가 중등~중증 아토피 피부염 치료에서 습진 영역 중증도 지수 기준 절반 이상의 개선 효과를 나타냈다. 특히 약물 투여가 중단된 후에도 75% 이상 개선된 환자 비율이 유지된다는 점에서 질병을 원인부터 개선하는 치료제로서 관심을 끌고 있다. 지난 2일 유럽피부과학회(EADV 2021)가 쿄와기린과 암젠이 공동개발 중인 아토피 피부염 치료제 KHK4083/AMG 451의 임상 2상 결과를 공개했다. KHK4083/AMG 451은 최초의 항-OX40 단일클론항체 기반의 자가면역 치료제다. 아토피 피부염의 발현에는 OX40이 관여하는데 치료제는 이 OX40의 발현을 막아 피부염을 완화 및 치료하는 기전을 갖고있다. 자료사진 임상은 이중 맹검으로 위약을 대조군으로 설정해 미국, 일본, 캐나다, 독일에서 국소 치료제로 관리되지 않는 중등~중증 아토피 피부염 환자 274명을 대상으로 했다. 연구는 피하 투여 방식으로 KHK4083/AMG 451 600mg을 2주에 한 번(Q2W) 또는 4주에 한번(Q4W)했고, 300mg은 2주에 한번, 150mg은 4주에 한번 투여했다. 그 결과 16주 후 위약과 비교했을 때, EASI(습진 영역 중증도 지수) 점수는 기저치로부터 각각 54.7%, 49.7%, 61.1%, 48.3%의 개선이 나타났다. 약 5%의 환자에서 화농증, 비인두염, 아토피성 피부염의 악화 및 오한과 같은 일반적인 부작용이 보고됐다. 화농증이나 오한 증상은 강도가 미미하거나 중간 정도였으며 치료 중단으로 이어지지 않았다. 연구진은 "흥미로운 점은 약물 투여가 중단된 후 대부분의 환자들이 20주 동안 EASI-75 반응(75% 이상 개선된 환자 비율)을 유지했다"며 "이는 질병을 원인부터 개선하는 최초의 치료제"라고 평가했다. 이어 "임상 자료들은 KHK4043/AMG 451의 잠재력을 보여주는 유력한 증거를 제공한다"며 "임상 3상은 2022년 상반기에 시작될 것으로 예상된다"고 덧붙였다.
2021-10-12 11:50:27학술

두필루맙, 영유아 아토피 효과 입증...세부 결과 학회서 공개

메디칼타임즈=황병우 기자 두필루맙이 생후 6개월에서 만5세 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 한 3상 임상 연구에서 효과와 안정성을 확인했다. 듀피젠트 제품사진. 사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피)는 LIBERTY AD PRESCHOOL 임상 연구를 통해 이 같은 내용을 확인했다고 7일 발표했다. 이번 연구결과는 해당 연령대 중등도-중증 아토피피부염 환자군에서 긍정적인 결과를 보인 최초의 생물의약품이라는 점에서 의미 있다는 게 사노피의 설명. 현재 두필루맙은 만6세 이상 소아, 청소년 및 성인에서 국소치료제로 조절되지 않는 중등도-중증 아토피 피부염 환자에게 허가된 유일한 생물의약품이다(2021년 9월 기준). 근거가 된 연구는 LIBERTY AD PRESCHOOL으로 불리는 총 두 파트로 구성된 2/3상 연구로, 이중 3상 임상시험(파트 B)은 조절되지 않는 중등도-중증 아토피피부염인 생후 6개월에서 만5세 사이의 환자 162명을 대상으로 한 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구다. 현재 표준치료요법인 저용량 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 두필루맙을 병용 투여했을 때 TCS 단독요법 대비 치료 효과를 평가했다. 연구 16주차 결과, 두필루맙은 TCS 병용 시 TCS 단독요법 대비 질환 중증도와 피부 병변 및 건강 관련 삶의 질 척도를 모두 개선했다. 또 1차 유효성 평가변수인 임상반응종합평가(IGA) 점수 0점(병변 없음) 및 1점(병변이 거의 없음)에 도달한 환자 비율은 두필루맙 투여군에서 28%, 위약군에서 4%였다. 미국 외 지역에서 공동 1차 유효성 평가변수인 습진중증도평가지수(EASI)가 75% 이상 개선된 환자 비율(EASI-75)은 두필루맙 투여군에서 53%, 위약군에서 11%로 나타났다. 사노피 글로벌 연구개발 책임자인 존 리드 박사는 "생후 몇 개월 된 아이가 중등도-중증 아토피 피부염 진단을 받을 경우 효과적인 치료 옵션을 구하는데 어려움을 겪는다"며 "두필루맙이 면역 체계를 광범위하게 억제하지 않고 아토피피부염의 징후 및 증상을 해결할 수 있음을 보여줘 고무적인 결과라고 생각한다"고 말했다. 한편, 사노피는 해당 임상 연구의 세부 결과를 향후 피부과 관련 의학 학술대회에서 발표하고 각국의 규제 당국에 제출할 예정이다. 또 만5세 이하의 중등도-중증 아토피 피부염 소아 환자를 대상으로 두필루맙을 사용하는 임상 연구는 현재도 진행 중이며, 해당 환자군을 대상으로 한 두필루맙의 안전성 및 효과는 아직 그 어느 규제 당국에 의해서도 완전히 평가되지 않았다.
2021-09-07 10:59:55제약·바이오

"값비싼 아토피 항체신약 성인만 쓸수 있나요?"

메디칼타임즈=원종혁 기자 유전자 재조합 기술을 이용한 '성인 아토피피부염 치료 신약'이 청소년층에서의 사용을 내다볼 수 있게 됐다. 중등도 이상의 성인 환자에 최초 표적 치료제로 입성한 '듀피젠트'가 최근 12~17세 환자에 관련 임상을 확보하며 적응증 확대 계획을 잡아가고 있기 때문이다. 사진: 청와대 국민청원 게시판 그동안 기존 국소 스테로이드제제 등에 내성이 생긴 중증 아토피피부염 환자들에서는 마땅한 치료 옵션이 없던 터라 듀피젠트(두필루맙)의 신속한 급여권 등재를 요청하는 목소리가 높았다. 이러한 분위기를 대변하듯 지난달 국민 3000여명이 동참한 청와대 국민청원에 이어 이번 달에만 2건(17일 기준)의 청원글이 새롭게 게시됐다. 그런데 청원 중에는 현행 허가 적응증에 포함되지 않는 청소년 연령군에서의 사용을 애원하고 있다는 대목이다. 청원인은 "한참 공부할 나이에 학원보다는 피부과를 더 다니고 있다"면서 "본인뿐 아니라 주변의 모든 사람들이 힘겨워하는데 좋은 아토피 신약이 출시됐다는 기쁜 소식에도 잠시 약값이 어마무시해서 좌절했다"고 토로했다. 사노피 젠자임의 듀피젠트가 지난 3월말 식약처로부터 받은 허가 사항을 보면 투약 대상은 중등도 이상의 '성인' 환자에만 가능하다. 결국 청원인의 요청대로라면 청소년 연령대에서는 오프라벨(허가범위 초과) 사용이 전제돼야 하는 상황. 하지만 이들 연령군에서도 항체 신약의 처방권 진입을 기대할 수 있게 됐다. 17일(현지시각) 사노피는 12~17세 중등증 이상 아토피피부염 환자를 대상으로 한 임상근거를 확보하면서 주요 허가당국에 적응증 확대 신청서를 접수할 계획을 알렸다. 국소 치료제에 반응을 보이지 않는 청소년 251명이 참여한 3상 임상에서 치료 16주째 피부병변의 중등도 지표와 '피부 개선 75% 이상'을 의미하는 EASI-75에 도달한 것이다. 특히 2주 간격의 피하주사 치료군에선 EASI-75 지표가 41.5%에 달했으며 부작용 발생비율 역시 위약과 유의한 차이가 없었다. 세부적인 결과는 오는 국제피부과학회에서 발표될 예정이다. 회사측은 "현재 청소년층에 사용되는 국소 스테로이드제제나 경구용 스테로이드, 비스테로이드성 면역억제제 등은 내성과 이상반응에 제한점을 가졌다. 성인에서 확인된 듀피젠트의 안전성 프로파일이 청소년층에서도 확인됐다"고 설명했다. 한편 듀피젠트는 아토피피부염을 유발하는 주요 사이토카인인 IL-4와 IL-13의 신호전달을 선택적으로 억제하는 표적 생물학적제제로 주목받고 있다.
2018-05-18 06:00:50제약·바이오
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