메디칼타임즈=최선 기자법정 감염병 2급인 백일해 환자가 한달새 4배 가량 늘면서 감염 저지 대책에 비상이 걸렸다.소아일수록 치명적인 감염 특성상 가족 구성원 모두의 백신 접종이 권고되지만 팬데믹 이후 백일해뿐 아니라 독감에서도 부작용을 우려해 일부 접종 기피 현상이 발생하고 있다는 것이 임상 현장의 반응.임신한 여성은 매 임신 중 백일해 접종을 하는 것이 충분한 수동면역을 받지 못한 영유아에게 유리하다는 점에서 관련 학회가 접종을 권고하는 내용을 제작, 배포에 나섰다.산부인과학회가 임산부 접종에 대한 그릇된 인식을 바로 잡고 안전한 백신 접종을 위해 가이드라인을 마련했다. 대한산부인과학회는 최근 백일해, 독감 등의 주요 백신 접종에 대한 성인여성 예방접종 진료권고안을 마련하고 4일 이를 발표했다.백일해는 보르데텔라 백일해균에 감염되어 발생하는 호흡기 질환으로 가족 내 2차 발병률이 80%에 달한다. 감염은 주로 백일해 환자와의 직접 접촉, 기침 및 재채기 등에 의한 호흡기 전파에 의해 이뤄지는데 백일해 감염 이후 무증상인 어른, 가족 구성원이 소아의 주요 감염원으로 거론된다.이달 초 집계된 백일해 환자 수는 112명으로 지난달 29명 대비 3.8배 증가한 상황.박중신 산부인과학회 이사장은 "과거에는 임신 중에 백일해 예방주사를 절대 맞으면 안 된다는 속설이 널리 퍼진 때가 있었다"며 "신생아가 백일해에 걸리면 심하면 사망에 이를 수 있기 때문에 모자 보건 향상을 위해선 그런 잘못된 관념을 바로 잡을 필요가 있다"고 말했다.그는 "의학적으로 보면 백일해 백신은 태아에 부정적인 영향을 미치지 않을 뿐더러 오히려 어머니에게 형성된 항체가 태반을 통해 태아에 전달돼 신생아 시기에 백일해로부터 보호 효과를 가진다는 개념이 생겼다"며 "임신부가 맞아도 되는 안전한 여러 접종이 있고 이를 알리기 위해 백신 가이드라인을 만들게 됐다"고 강조했다.백일해와 관련된 지침을 살펴보면 학회는 임산부의 경우 매 임신마다 27~36주에 Tdap(파상풍·디프테리아·백일해) 접종을 권장했다.생후 12개월 미만의 백일해 고위험군과 밀접한 접촉자인 의료기관이나 보육시설 종사자, 신생아가 있는 가족 내 청소년과 성인(부모, 조부모)의 경우 Tdap 접종력이 없다면 밀접 접촉하기 2주전까지 Tdap 접종이 권고된다.이어 소아기 DTaP(디프테리아·파상풍·백일해) 접종을 완료한 18세 이상 성인은 매 10년마다 Tdap 또는 Td(파상풍·디프테리아) 접종을 권장하고, 소아기 DTaP 미접종이거나 접종력이 불분명한 경우 3회 접종(Tdap·Td)한 후 매 10년마다 Tdap 또는 Td 접종이 권장된다.금기 및 주의사항으로는 백신을 접종받은 사람에게 심각한 부작용이 발생할 가능성이 아주 높은 경우로 제한된다.백신을 구성하는 성분에 대해 또는 이전에 해당 백신을 접종한 후에 심한 알레르기 반응(아나필락시스)이 발생한 경우에 해당 백신은 금기이고 백일해 또는 백일해 포함 백신의 경우 투여 후 7일 이내에 뇌증이 발생하는 경우 백일해 또는 백일해 포함 백신은 금기이다.임산부나 중증면역저하자는 해당 상태가 소실될 때까지 생백신 접종은 금기다. 백신접종 주의사항은 백신 접종이 심각한 이상반응의 발생 가능성 또는 중증도를 높일 가능성이 있거나 피접종자가 면역반응을 저하시킬 수 있는 상태에 있는 경우다. 다만 백신 접종으로 얻을 수 있는 이득이 이상반응의 위험보다 큰 경우에는 백신 접종을 결정할 수도 있다.부작용 우려로 일부는 독감(인플루엔자) 백신 접종을 기피하고 있지만 이 역시 임신부에게 안전하다.학회는 "모든 성인은 매년 10~11월에 1회 독감 접종이 권장된다"며 "65세 이상 고령자는 고면역원성 인플루엔자 백신 접종을 권고하며, 고면역원성 백신 대신에 기존의 인플루엔자 백신도 접종 가능하고, 임산부도 임신 주수에 관계없이 10~11월에 접종하라"고 제시했다.

메디칼타임즈=최선 기자2023년 소아청소년 표준예방접종 전략이 업데이트됐다. 인유두종바이러스 백신(HPV)이 기존 12세에서 11세부터로 변경됐고, 일본뇌염 백신의 접종 간격에도 변화가 발생했다.24일 대한백신학회는 엘 컨벤션에서 21차 춘계학술대회를 개최하고 2023년 개정된 소아청소년 표준예방접종 주기 및 그 근거를 공유했다.인유두종 바이러스는 피부, 점막, 생식기 감염을 통해 감염되는데 주로 성접촉을 통해 전염되고 12~24개월 내 자연 소멸하지만 3~10%는 '지속 감염' 상태에 빠진다. 이 경우 수년에서 수십 년 후 암으로 발전한다.2019년 기준 HPV의 1~2차 접종 시기는 12세였다. 반면 이번 개정판은 11~12세에 1~2차 접종을 받는 것으로 바뀌었다.표준예방접종 개정 내용을 발표한 이현주 분당서울대병원 소아청소년과 교수는 "미국에서 인유두종바이러스에 의한 암 발생은 79%에 달하는 것으로 집계됐다"며 "특히 젊을수록 HPV에 의한 지속 감염의 위험이 높아진다"고 말했다.그는 "HPV 감염은 성접촉을 통해 전파되므로 성 경험 전에 접종하는 것이 최적의 효과를 나타낸다"며 "실제로 선행 연구에선 접종 연령에 따라 암 발병 위험도가 바뀌고, 어린 시기에 맞을 수록 그 예방 효과가 강화됐다"고 설명했다.2023년 표준예방접종 일정표그는 "9~15세 연령에서 접종 시 그 이상 연령에서 접종한 것 대비 면역 반응이 높게 나타난다"며 "특히 2회 접종 시 면역원성이 3회 접종 대비 떨어지지 않기 때문에 11~12세 연령에서 HPV 백신을 2회 접종하는 것이 비용-효과적"이라고 지침 변경의 배경을 설명했다.2020년 스웨덴 레지스트리 조사 결과도 이를 뒷받침한다. 연구 결과 자궁경부암 발생 위험도는 백신미접종자 대비 17세 미만 접종자에서 88% 감소한 반면 17~39세에 접종한 경우 위험도는 53% 감소에 그친다.이 교수는 "WHO SAGE 가이드라인은 15세 이전 접종자는 2회 접종이 가능하고, 2회 접종 시 간격은 0.6개월로 설정했다"며 "접종 간격을 12~15개월보다 더 지연되지 않도록 한 것은 성경험 전에 접종을 완료하게 하기 위함"이라고 밝혔다.그는 "2015년부터 2018년의 예방접종 최소 간격 기준은 서바릭스와 가다실9는 1차 접종 후 5개월 이상, 가다실은 6개월 이상 간격으로 접종하고 종료하는 것이었다"며 "2018~2021년 변경 지침은 첫 접종을 15세 미만에 받은 경우 5개월 이상 간격으로 2차 접종을 하고 종료하는 것으로 됐다"고 말했다.Tdap(파상풍, 디프테리아, 성인백일해) 백신의 접종 방법도 변경됐다.기존 접종방법은 7세 이전까지 DTaP 접종하지 않은 경우 Td 0.5mL를 4~8주 간격으로 2회 접종하고 2차 접종 후 6~12개월 후 3차 접종을 실시하는 것이었다.변경된 지침은 7세 이전까지 DTaP 접종하지 않은 경우 Tdap 또는 Td를 최소 4주 간격으로 2회 접종하고, 2차 접종 6~12개월 후 3차 접종을 실시하도록 했다. 단 적어도 1회 Tdap으로 접종하는데 이 경우 첫 1회째 접종할 것을 권고했다.이어 일본뇌염 백신은 불활성화 백신의 경우 1차 접종 후 다음 접종 간격이 7~30일에서 1개월로, 다음 접종 최소 간격이 7일에서 4주로 변경됐다. 2차 접종 후 다음 접종 간격은 12개월에서 11개월로 단축됐다.생백신의 접종 일정은 1차 접종을 12~23개월에 하고 12개월 후 2차 접종을 한다. 1차와 2차 접종의 최소 간격은 4주다.이 교수는 "불활성화 백신과 생백신 교차 접종의 안전성과 면역원성을 평가한 2016년, 2020년 연구가 있었다"며 "이를 기반으로 불활성화 백신과 불활성화 백신 간 또는 약독화 생백신과 키메라 생백신 간의 교차 접종은 가능하지만, 불활성화 백신과 생백신 간의 교차 접종은 권장하지 않는다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자품목 출하 정지로 1년간 공백기를 가졌던 GSK가 이르면 올해 연말부터 다시 국내에 백신 공급을 재개할 것으로 전망된다.  이번에 공급 재개가 이뤄질 것으로 보이는 품목은 HPV 2가, A형 간염, 로타, PCV, MMR 등 5개 품목. 지난해 GSK 백신 일부가 품목 출하 정지에 들어가면서 임상 현장에 혼란이 이어졌다는 점에서 문제 해결의 실마리를 찾을 수 있을지 주목된다.GSK의 백신 일부가 품목 출하 정지에 들어가면서 문제가 언제 해결될 것인지에 대해 관심이 쏠리고 있다.16일 제약업계에 따르면 이르면 올해 말을 기점으로 GSK가 백신 일부에 대해 국내 출하 준비를 진행중인 것으로 파악됐다.앞서 GSK는 국제공통기술문서(이하 CTD) 현행화 작업 문제로 인해 품목출하정지에 들어가면서 백신 제품에 대한 공급을 중단한 바 있다.이에 대해 GSK는 백신 공급 관련' 제목으로 백신 등록내역 점검 활동 중 오류가 발견돼 공급 일정에 차질이 예상된다는 공문을 배포한 바 있던 상황.공식적인 배경은 한국에 공급되고 있는 자사 백신의 등록 내역의 정확성을 확인하는 과정에서 오류가 발생하면서 이를 바로잡기 위한 시간이 필요하다는 것이었다.이 같은 오류는 CTD(국제공통기술문서) 현행화 작업이 원인으로 알려진 상태다. 지난해 3월부터 식약처는 전문의약품 중 자료제출의약품 및 생물학적동등성시험 대상 제네릭 의약품에도 허가 신청 시 CTD로 작성해 제출하도록 의무화했는데 여기서 GSK 백신 품목에 문제가 발견된 것이다.GSK가 지난해 일선 병의원에 보낸 공문 내용 일부 발췌.GSK는 당시 이러한 이슈가 제품의 안정성, 품질, 효능 등에 영향을 미치지 않는 문서상의 오류지만 관련 규정에 따라 해당 제품들의 추가적인 수입 및 출고를 일시적으로 전면 중단한다는 입장을 밝혔다.이에 따라 영향을 받는 백신은 ▲DTaP 백신(인판릭스-IPV/Hib, 인판릭스-IPV) ▲Tdap 백신 부스트릭스 ▲MMR 백신 프리오릭스 ▲A형 간염 백신 하브릭스 ▲로타바이러스 백신 로타릭스 ▲폐렴구균 백신 신플로릭스 ▲수막구균 백신 멘비오 등이 포함됐다.당초 공급이슈가 발생 시에는 늦어도 올해 상반기 안에는 공급이슈 해결될 것으로 예상됐지만 결론적으로 1년 이상 공급이슈 문제가 지속됐다.이로 인해 이미 다수의 백신이 국가예방접종(NIP) 백신으로 지정된 GSK의 급작스런 공급 중단으로 임상 현장에서도 혼란이 일었던 것이 사실.소아청소년과의사회 한 임원은 "GSK의 공급 이슈 문제가 불거지면서 임상 현장에 혼란이 컸던 것은 맞다"며 "NIP 백신도 포함됐던 만큼 일부 신뢰도 하락은 불가피한 상황으로 실제 공급 이후 상황은 지켜봐야할 것으로 보인다"고 밝혔다.실제 GKS 백신 공급 상황을 지켜봐햐는 이유는 아직 국가출하승인검정이 끝나지 않았기 때문. 즉 16일 현재 기준으로는 문제가 된 GKS 백신의 신규 공급은 불가능한 상황이다.식약처 관계자는 "회사에서 제조 및 품질관리자료와 국가검정시험을 시약 등 제출 여부에 따라 처리 기간이 달라진다"며 "자료가 예상보다 늦어지고 있는 것으로 알고 있어 실질적인 백신 검정 일정은 예상하기 어렵다"고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자올해 결핵과 A형 간염을 비롯한 예방접종 비용이 동결됐다. 다만, DTap 경우 1만 190원에서 1만 1200원으로 소폭 상승했다.질병관리청은 2일 의료단체에 보낸 공문을 통해 '2022년 예방접종업무 위탁 의료기관 예방접종비용'을 안내했다.이번 공고는 조달계약 체결이 완료된 백신에 대한 예방접종 비용이다.2022년 계약 체결된 예방접종 주요 백신비 현황.결핵(피내용 BCG)는 2만 5590원으로 전년 비용과 동일하게 체결됐다.디프테리아와 파상풍, 백일해 백신인 Td는 1만 2600원으로 변동이 없으나 DTap는 1만 190원에서 1만 1200원으로 1010원 인상됐다.일본뇌염 JE 베로세포유래 0.4ml와 0.7ml는 1만 2020원과 1만 8680원으로 전년과 동일하며, A형 간염(HepA)도 1만 2390원으로 작년과 같은 수준으로 책정됐다.또한 폐렴구균 프리베나13주는 6만 1510원, 신플로릭스프리필드시린지 5만 2950원, 프로디악스-23 프리필드시린지 2만 3340원 등도 동결됐다.A형 간염의 경우, 하브릭스주와 아박심80U소아용주, 박타주 모두 1만 2390원으로 정해졌다.사람유두종바이러스감염증 백신인 HPV 2 서바릭스프리필드시린지 5만 6550원, 가다실프리필드시린지 6만 3280원 등으로 책정됐다.예방접종 시행 비용은 1회당 1만 9420원으로 전년 수준을 유지했다.다만, 콤보백신(DTaP-IPV)은 1회당 2만 9130원, 콤보백신(DTaP-IPV/Hib)은 1회당 3만 8840원, HPV 백신은 1회당 1만 9420원에 상담료를 추가할 수 있다.질병관리청 예방접종관리과는 "어르신 폐렴구균 예방접종 사업용 백신은 위탁의료기관에 현물로 공급, 백신비는 보건소에서 도매상으로 지급한다"면서 "예방접종비용에 공고되지 않은 백신으로 어린이(생후 6개월~만 12세 이하) 및 임신부 인플루엔자 국가예방접종 사업 대상자에게 접종할 경우 백신비는 공고 가격으로 비용 상환할 예정"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자최근 글로벌제약사들이 마이크로바이옴 치료제 임상 3상에서 긍정적인 결과를 내놓으면서 국내에서 제도권 안에서 약효, 안전성 등을 검증하기 위한 기반 연구가 진행된다.또 4가 독감 백신 등 다양한 항원을 결합한 백신 품목이 등장하면서 다가백신의 항원 간 간섭현상을 측정할 검증법 관련 연구도 진행된다.23일 식품의약품안전처는 2022년도 연구과제로 장내 마이크로바이옴 약효 표준화 연구, 생균치료제 품질평가 연구, 감염병 mRNA 백신의 세포성 면역원성 시험법, 블록체인 기술 기반 백신 품질관리체계 구축 등 7개를 선정, 공모에 들어갔다.먼저 차세대 의료제품 평가기반 구축 사업의 일환으로 최근 활발하게 임상이 진행되고 있는 마이크로바이옴 기반 신약의 약효 측정 연구가 진행된다.마이크로바이옴은 몸 안의 미생물 생태계를 뜻한다. 장내 미생물 생태계의 균형 관계에 따라 인간 건강뿐 아니라 질환 발병까지 영향을 미치는 것으로 밝혀지면서 현재 국내외 업체들이 재발성 클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 치료제부터 건선, 면역 피부질환 등 다양한 적응증을 대상으로 임상을 진행하고 있다.이미 상용화된 마이크로바이옴 품목이 있지만 이는 장정제나 다이어트 용품에 머물고 있어 엄밀한 의미의 질환 치료용 의약품은 아니다.식약처는 "인간 마이크로바이옴은 감염성 질환, 면역질환, 정신질환 등에서의 관련성이 밝혀지면서 혁신적 치료제로 부상하고 있다"며 "향후 마이크로바이옴 치료제 분야의 성장이 예상되나, 국내는 기초연구 및 식품·산업 기반 연구 등에 한정돼 있어 표준화된 효력시험법 마련이 필요하다"고 밝혔다.이어 "새로운 효능의 의약품 개발이 추진됨에 따라 미생물 의약품 역가 개념을 고려한 질환별로 표준화된 효력시험법을 마련해야 한다"며 "업체의 임상시험 조기진입 등을 위해 규제기관이 초기 개발단계에서 비임상 효력시험법을 확립, 제시하겠다"고 취지를 설명했다.연구 목표 1단계는 마이크로바이옴 기반 의약품(in vitro) 효력평가 표준시험법 확립 및 시험법 밸리데이션, 가이드라인 등 마련을 거쳐 2단계인 사람 장내마이크로바이옴 이식 무균동물 제작, 마이크로바이옴 기반 의약품 활성을 입증할 수 있는 표준화된 시험법(in vivo) 확립으로 이어진다.3단계는 면역항암제 및 자가면역질환 평가를 위한 질환모델 선정 및 평가방법 등 확립, 마이크로바이옴 기반 의약품 활성을 입증할 수 있는 표준화된 시험법(in vivo) 확립 및 시험법 밸리데이션, 가이드라인 등 마련으로 설정됐다.한편 한번의 접종으로 여러 변이주에 대응하거나 다종 바이러스에 대응하는 다가백신이 활성화되면서 항원간 간섭현상을 측정하기 위한 연구도 진행된다.식약처는 "최근 품목허가 후 접종되고 있는 백신중에서 인플루엔자, 폴리오, 자궁경부암, 폐렴구균 등 혼합백신(DTaP-IPV)의 종류가 증가하고 있다"며 "여러 종류의 항원이 포함된 백신의 항원 간 간섭현상 등에 대한 정확한 평가법 확립이 필요하다"고 강조했다.식약처는 다가백신 중 항원 간 간섭현상 평가가 필요한 백신에 대한 선행조사 및 우선순위를 마련해 다가백신의 구성성분 간의 물리적, 화학적·생물학적 적합성 분석, 역가 시험을 통한 간섭 효과를 확인한다는 계획이다.또 간섭현상 평가법과 평가지표를 개발해 개별 항원과 다가백신간에 총 항체가와 중화항체가에 차이가 있는지 평가한다는 방침이다.식약처는 이외 블록체인 기술과 IoT 추적 조회시스템을 통합해 국내 백신의 생산공정, 품질, 유통 정보 관리 체계를 구축하는 방안, mRNA 플랫폼을 이용한 감염병 예방백신의 면역원성 시험법 및 평가기술 마련도 올해 연구과제로 설정했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 방역당국이 GSK사의 백신 공급 중단 상황을 감안해 타 제약회사의 대체백신 교차접종을 허용하고 나섰다. 질병관리청은 17일 의료단체를 통해 'GSK사 백신 공급 중단에 따른 예방접종 실시기준 안내' 공문을 배포했다. 질병청은 GSKT사 백신 공급 중단 사태에 따른 교차접종 허용을 지침을 의료단체를 통해 공지했다. 앞서 GSK사는 지난 10월 국제공통기술문서 현행화 작업 중 발견된 문서오류 등으로 제조사에서 자발적으로 식약처에 잠정 국내 출하 정지를 신청했다. 질병관리청은 11월 중 일부 국가예방접종사업 백신 부족을 예상해 세부 예방접종 실시기준을 긴급 안내했다. 예방접종 실시기준 기본 방향은 DTaP 백신 기초접종 및 PCV, HPV 원칙적으로 동일 제조사 백신으로 접종 권고와 신규 1차 접종 시 GSK사 백신 사용하지 않고 대체백신 우선 접종 그리고 GSK사 백신 보유분 1차 접종을 GSK사 백신으로 접종한 추가접종 경우에만 접종 등이다. GSK사 백신 공급 중단에 따라 교차접종이 불가피할 경우 다른 제약회사 백신(대체백신)으로 접종을 허용했다. DTaP 백신의 경우, 펜탁심(사노피파스퇴르)와 테트락심(사노피파스퇴르), 보령디티에이피아이피브이(보령), 보령디티에이피(보령) 등으로 대체 가능하다. PCV 백신은 프리베아13주(한국화이자), HPV 백신은 가다실(한국엠에스디), Tdap 백신은 아디셀(사노피파스퇴르) 등으로 교차접종 하면 된다. 국가예방접종에서 GSK사 백신 부족 사태를 감안한 대체백신 품목. 질병관리청은 국가예방접종 지원 백신 중 DTaP, PCV, HPV 백신 교차접종 시 비용 상환이 가능하며, 예방접종통합관리시스템 접종 내역 등록 시 의학적 소견(백신 공급 중단 불가피한 교차접종)을 기재해 줄 것을 당부했다. 예방접종관리과 측은 "GSK사에서 제품의 품질과 안전성, 유효성과는 무관하므로 이미 유통 중인 백신은 사용 가능하다고 밝혔다"면서 "현재 의료기관에서 보유 주인 GSK사 백신은 가급적 이미 GSK사 백신으로 접종을 시작한 아동의 접종완료를 위해 사용해 달라"고 주문했다. 또한 "국내에 해당 백신이 공급되지 않은 등 불가피한 경우에 한해 교차접종을 허용하므로, 현 상황에서 대체백신으로 접종해 접종이 지연되지 않고 적기에 접종 완료할 것을 권고한다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 GSK의 백신 일부 품목이 국제공통기술문서(이하 CTD) 현행화 작업으로 품목 출하 정지에 들어가면서 임상 현장에 혼란이 가중되는 모습이다. GSK가 서둘러 관련 내용을 공지하고 나섰지만 이미 다수의 백신이 국가예방접종(NIP)에 포함돼 있는데다 1회 접종이 아닌 경우도 있다는 점에서 접종 스케줄에 비상이 걸린 것. GSK의 백신 일부 품목이 국제공통기술문서(이하 CTD) 현행화 작업으로 품목출하정지를 통보하면서 임상현장에 혼란이 가중되고 있다. 사진은 이번에 영향을 받는 백신 중 하나인 로타릭스. 27일 의료계에 따르면 GSK는 최근 백신 취급 병의원에 'GSK 백신 공급 관련' 제목으로 백신 등록내역 점검 활동 중 오류가 발견돼 공급 일정에 차질이 예상된다는 공문을 배포한 것으로 확인됐다. 한국에 공급되고 있는 자사 백신의 등록 내역의 정확성을 확인하는 과정에서 오류가 발생하면서 이를 바로잡기 위한 시간이 필요하다는 것. 이 같은 오류는 CTD(국제공통기술문서) 현행화 작업이 원인으로 알려진 상태다. 지난 3월부터 식약처는 전문의약품 중 자료제출의약품 및 생물학적동등성시험 대상 제네릭 의약품에도 허가 신청시 CTD로 작성해 제출하도록 의무화했는데 여기서 GSK 백신 품목에 문제가 발견된 것이다. GSK는 이러한 이슈가 제품의 안정성, 품질, 효능 등에 영향을 미치지 않는 문서상의 오류지만 관련 규정에 따라 해당 제품들의 추가적인 수입 및 출고를 일시적으로 전면 중단한다는 입장. 결국 국가예방접종이 한창인 현재 당장 백신의 공급에 영향을 있을 수밖에 없는 상황이다. 이에 따라 영향을 받는 백신은 ▲DTaP 백신(인판릭스-IPV/Hib, 인판릭스-IPV) ▲Tdap 백신 부스트릭스 ▲MMR 백신 프리오릭스 ▲A형 간염 백신 하브릭스 ▲로타바이러스 백신 로타릭스 ▲폐렴구균 백신 신플로릭스 ▲수막구균 백신 멘비오 등으로 적어도 올해 안에 해당 문제를 해결하기 어려울 것으로 제약업계는 내다보고 있다. 현재 공문을 받은 병의원 입장에서는 예상치 못한 백신 출하 이슈를 접하면서 당혹스럽다는 입장이다. 일반적으로 영유아 예방접종은 접종시기가 정해져 있는 경우가 많다는 점에서 자칫 백신이 없어 필수예방접종을 하지 못하는 경우가 발생할 수 있기 때문이다. 또 일부 백신의 경우 1회 접종이 아닌 다회 접종이 필요한데 다회차 백신은 기본적으로 동일제조사 백신을 접종하는 것이 원칙이기 때문에 이미 1회 혹은 2회차 접종을 실시했을 때 접종할 백신이 없다면 혼란이 가중될 가능성도 높게 점쳐진다. GSK가 지난 25일 일선 병의원에 보낸 공문 내용 일부 발췌. 가령 GSK 품목으로 1회차를 접종한 경우 끝까지 GSK 품목으로 접종하는 것이 바람직하다는 의미. 대체 백신이 있더라도 선뜻 접종을 하기 어려운 이유이기도 하다. 익명을 요구한 소아감염학회 A임원은 "백신을 맞는 접종시기를 뒤로 미뤄 따라잡기 접종을 할 순 있지만 시기를 놓치면 안 좋은 것은 사실이다"며 "현재로선 접종 시점의 조정은 불가피해 보이며 이렇게 될 경우 취약 기간이 늘어나는 것에 대한 고민도 있을 듯하다"고 밝혔다. 그는 이어 "보통 백신을 맞으러 오는 기간이 있어 백신 접종과 영유아 검진이 함께 진행되는 경우가 많다"며 "이러한 스케줄이 깨지기 때문에 적기에 서비스를 못 받는데 따른 보호자들의 항의도 이어질 것으로 본다"고 말했다. 영유아‧소아 NIP접종의 약 60% 정도를 담당하는 개원가 역시 GSK 백신 출하 정지로 혼란이 큰 상황이다. 소아청소년과의사회 임현택 회장은 "갑작스럽게 공급이슈가 터져 개원가 입장에서도 상당히 당황스러운 상황이다"며 "생산 라인이 무너진 것도 아닌 상황에서 GSK에 충분히 납득할만한 답변을 받지 못한 상태다"고 언급했다. 임 회장에 따르면 27일 기준 정부는 소청과 의사회에 구체적인 대안이나 논의에 대한 연락을 하지 않은 상태. 또 대한소아청소년과학회나 소아감염학회 역시 세부대응에 대한 논의 계획은 지금으로선 없는 상황이다. 다만, 질병관리청은 GSK 백신 출하정지에 따른 대략적인 대비책을 마련 중인 것으로 알려진 상태다. 가장 먼저 선택할 수 있는 방법은 대체 품목 공급으로, GSK가 공급하는 NIP 품목 중 신플로릭스를 제외한 대다수 품목은 대체할 제품이 있는 만큼 이를 확보하는데 집중할 것으로 보인다. 그럼에도 이러한 방침 확정과 진행에는 시일이 걸리는 만큼 의료기관 접종 방식을 바꾸는 방안도 검토중인 안 중의 하나다. 임 회장은 "결국 제일 힘들어지는 것은 현장의 소청과 의사들로 혼란이 뻔히 예상된다"며 "NIP가 국가사업인 만큼 정부가 수급대책이든 다른 지침이든 뚜렷한 대책을 내줘야 할 것으로 본다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국내 제약사들이 잇따라 자회사의 주식시장 상장을 추진하고 있다. 주식시장 상장 과정에서 발생한 투자수익을 바탕으로 신약 혹은 백신 등 개발에 속도를 내겠다는 의지로 풀이된다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 보령바이오파마는 14일 미래에셋증권, 대신증권을 IPO 공동대표주관회사로 선정하고 본격적인 상장 준비에 들어갔다고 밝혔다. 회사 측은 내년 상반기 중 상장예비심사청구를 거쳐 2022년 4분기 상장을 목표로 하고 있다. 국내 백신 시장을 주도하고 있는 보령바이오파마는 백신 개발 및 제조, 전문의약품 판매, 유전체 검사, 제대혈 은행 등 다양한 사업 포트폴리오를 갖추고 있으며, 지난 해 매출액 1154억원을 달성해 처음으로 매출 1000억원을 넘어서는 등 지속적인 매출 성장을 예상하고 있다. 또한 세포배양 일본뇌염백신, DTaP-IPV(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 예방), A형간염백신 등 그동안 수입완제품에 의존했던 품목들의 국내 제조에 성공하면서 국내 백신 시장의 강자로 부상 중이다. 계획대로 진행된다면 최근 보령제약 자회사인 바이젠셀에 이어 지주회사인 보령홀딩스 자회사인 바이오파마까지 잇따라 주식 시장에 상장되게 된다. 여기에 부광약품도 자회사와 투자자의 상장 추진 중인 대표적인 국내사다. 지난 2018년 덴마크 소재 중추신경계(CNS) 전문 제약사 콘테라파마를 34억원에 인수한데 이어 상장을 위해 현재 기술성 평가를 진행 중인 것으로 전해진다. 이 밖에 일동제약의 경우 2016년 분할해 지주회사인 일동홀딩스 계열로 신설된 일동바이오사이언스의 주식상장을 추진 중이다. 일동바이오사이언스는 유산균을 비롯한 프로바이오틱스 분야의 원천기술 및 특허, 전용 제조 시설 및 종균 데이터 등을 바탕으로 일동제약은 물론 국내외 유수의 업체에 다양한 원료와 제품을 공급하고 있다. 일동홀딩스는 2023년 IPO를 목표로 일동바이오사이언스에 대한 투자 유치 및 상장요건 충족에 나선다는 방침이다. 익명을 요구한 국내사 임원은 "최근 국내 제약사의 자회사들의 상장 러시가 계속되고 있다"면서 "그 배경에는 자회사가 추진 중인 파이프라인의 개발에 있다. 상장 과정에서 모아진 공모수익금을 임상시험 과정에서의 자금으로 활용하겠다는 이유가 가장 크다"고 설명했다. 그는 "상장 과정에서 기업이 보유한 파이프라인을 공유함으로써 기업의 가치 상승도 노리는 것"이라며 "다만, 대부분의 자회사들도 기술평가 과정을 거치게 되는데 이 과정이 결코 쉬어 보이진 않는다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 GSK의 Tdap백시 부스트릭스가 임신 3기(27~36주차, 이하 3기) 임부의 예방접종 시 영아 초기 백일해 수동 면역 적응증을 획득했다. 또한 디프테리아-파상풍-백일해 예방을 위해 접종한 만 10세 이상의 청소년 및 성인이 10년 후 재접종이 가능해졌다. 부스트릭스 제품 사진. GSK는 최근 식품의약품안전처로부터 부스트릭스의 영아 초기 백일해에 대한 수동면역을 위해 임신 3기 접종 및 10년 후 재접종 적응증을 승인받았다고 5일 밝혔다. 백일해는 환자 1명이 약 17명을 감염시킬 정도로 전염성이 강한 감염 질환으로 국내에서는 2009년에 DTaP 백신이 소아에서 그리고 2012년부터 Tdap 백신이 만11~12세 청소년에서 국가필수접종에 포함돼 있다. 다만, 국내에서 백일해는 지속적으로 발생하고 있으며 해외에서 관찰되는 것과 같이 3년 주기로 증가하는 양상을 보이고 있다. 이번 적응증 승인은 임신3기에서의 예방접종이 태반을 통해 태아에게 전달되는 면역반응을 비교한 임상연구와 청소년과 성인에서 부스트릭스 접종 후 10년 뒤 추가 접종한 임상연구결과가 바탕이 됐다. 먼저 임산부의 예방접종이 태반을 통해 태아에게 전달되는 면역반응을 비교한 연구에서 18세~45세의 건강한 임신 3기의 임부에게 부스트릭스 접종그룹은 대조군 대비 제대혈에서 백일해 항원 PT, FHA 그리고 PRN에 대한 항체 반응에 있어 유의한 차이를 보였다. 또한 부스트릭스를 접종한 해당 그룹의 임부 및 신생아에 대한 안전성이 확인됐다. 이와 함께 청소년과 성인이 부스트릭스를 처음 접종 후 시간이 경과함에 따라 디프테리아, 파상풍, 백일해 항체가가 떨어졌고 10년 후 부스트릭스 추가 접종은 높은 수준의 면역 반응을 유도했다. GSK의 백신마케팅부 김정혁 브랜드 매니저는 "부스트릭스의 적응증 확대는 임산부의 부스트릭스 접종이 영아 초기의 백일해 질환 예방과 부담 경감에 도움을 줄 수 있다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 국가예방접종(NIP) 의료기관의 시행 비용이 전년과 동일한 1만 9220원으로 결정됐다. 다만, 사람유두종바이러스(HPV) 백신 시행비용은 1만 9220원에 상담료가 추가된다. 질병관리청은 24일 의료단체에 '2021년 국가예방접종업무 위탁의료기관 예방접종 비용'을 공지했다. 예방접종 시행 비용은 1회 당 1만 9220원으로 지난해와 동일하다. 다만, 콤보백신(DTaP-IPV)은 1회당 2만 8830원, 콤보백신(DTaP-IPV/Hib)은 1회당 3만 8440원이다. 사람유두종바이러스(HPV) 백신은 1회당 1만 9220원에 상담료를 추가했다. 국민건강보험법 및 의료급여법에 따른 초진 진찰료 중 본인부담금이 추가된 셈이다. B형 간염 면역글로불린(IM)은 1회당 3만 7920원, B형 간염 예방접종은 1회당 2만 6510원, 항원항체 정량검사는 1회당 5만 7550원으로 결정됐다. 국가예방접종 백신비의 경우, ▲B형 간염(HepB, 0.5ml) 3000원에서 3300원 ▲디프테리아와 파상풍, 백일해(Tdap) 2만 90원에서 2만 610원 ▲A형 간염(HepA, 0.5ml 어린이) 1만 5110원에서 1만 2390원으로 각각 조정됐다. 질병관리청은 23일 국가예방접종 백신비와 시행비용을 관보에 게재하고 시행한다고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자 오는 3월 중 영아 대상 6가 혼합백신의 예방접종이 실시될 예정이다. 6가 혼합백신은 국가예방접종(NIP) 대상 백신에 포함되지 않아 유료접종이다. 질병관리청은 3월 중 영아 대상 6가 혼합백신 접종을 안내했다. 23일 의료단체에 따르면, 질병관리청은 최근 의료기관 대상 '6가 혼합백신 예방접종 실시기준'을 안내했다. 현재 국내에서는 디프테리아와 파상풍, 백일해, 폴리오, b형 헤모필루스인플루엔자 예방을 위한 단독백신과 5가 혼합백신(DTaP-IPV/Hib)이 사용되고 있다. 이번에 유통 예정인 6가 혼합백신(DTaP-IPV-HepB-Hib)은 사노피파르퇴르(주)의 '헥사심프리필드시린지주'이다. 접종 일정은 출생 시 B형 간염 단독 백신을 접종한 영아를 대상으로 생후 2, 4, 6개월에 접종한다. 이 경우 B형 간염은 0, 2, 4, 6개월 일정으로 총 4회 접종하면 된다. 질병관리청은 B형 간염 표면항원(HBsAg) 양성 산모로부터 태어난 영아의 경우, 별도 지침이 있기 전까지 기존 5가 혼합백신과 B형 간염 단독 백신 0, 1, 6개월 일정의 접종을 권고했다. 다른 백신과 동시접종이 가능하며, 동시접종 시 접종 부위를 달리해 접종해야 한다. 다만, 다른 제조사 백신과 교차접종 시 면역원성과 안전성에 대한 자료가 제한적이라는 점에서 이전에 접종받은 백신의 종류를 모르거나 해당 백신이 국내 유통되지 않은 경우를 제외하고는 허용하지 않는다. 6가 혼합백신과 5가 혼합백신, 4가 혼합백신 간 기초접종 시 교차접종은 가능하다. 질병관리청 측은 "6가 혼합백신 유통은 3월초이나 제조사 상황에 따라 변동될 수 있다"면서 "6가 혼합백신은 국가예방접종 대상 백신에 포함되지 않으므로 유료 접종"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 정부가 코로나19 백신의 무상접종 진행사업을 놓고 건강보험 재원으로 접종비 중 일부를 충당하는 방안을 검토 중인 것으로 알려지면서 의료계에서도 예의주시하는 분위기다. 현재 전 국민 무료접종에는 2조원 가량의 비용이 대거 투입될 것으로 예측되는 상황. 일선 의료현장에서는 무료 접종을 홍보하면서 국가예산에도 편성되지 않은 건보재정을 활용한다는데 "황당하다"는 입장을 보이고 있다. 아울러 아직 안전성도 확립되지 않은 백신 접종을 무료로 강제할 경우 '형평성'의 문제와 함께, 접종률을 높이기 위한 방편으로 백신 '선택권'에 대한 관점도 적극 고려해봐야 한다는 반응이다. 사진은 기사내용과 무관함 최근 정부가 코로나 백신사업의 예산 일부를, 국민건강보험재정에서 충당할 수도 있다는 방안이 거론되면서 문제가 불거졌다. 당초 무료접종 비용을 국가예산으로 부담하겠다는 정부 취지와 달리, 건보재정을 끌어다 쓴다는 부분에서 논란이 커지고 있는 것. 실제로 지난 11일, 질병관리청은 보도해명자료를 통해 "백신구매비와 주사기 등 부대비용, 화이자와 같이 특수한 보관운송이 필요한 경우에는 국가 재정에서 접종비용 일체를 부담한다"면서도 "이외에 민간 의료기관에서 시행하는 접종비에 대해서는 건강보험에서 일부 부담하는 방안도 검토 중"이라고 밝혔다. 즉, 건강보험 재정을 일부 활용하겠다는 의지를 밝힌 셈. 문제는, 이렇게 건강보험기금을 동원하는데 재정 부담이 만만치 않다는 대목이다. 정부에 따르면 올해 선 구매 계약으로 확보한 코로나19 백신은 총 5600만명분(2회 1억600만회 투여)이었다. 질병관리청이 공고한 '2021년 국가예방접종 지원사업 관리지침'을 보면, 국가예방접종 비용(진찰료·주사료·의약품관리료 등)은 1회당 1만9220원(DTaP-IPV 혼합백신 28,830원, DTaP-IPV/Hib 혼합백신 38,440원)이었다. 코로나19 백신 총 5600만명분을 고려하면 예방접종 비용은 최소 2조373억원이 되는 셈이다. 또 임상시험 데이터가 없는 어린이를 제외하고 10세 이상 인구가 코로나19 백신을 접종하면 4762만명으로, 2회 접종 시 접종비용만 약 1조8305억원이다. 여기서 백신 물류 비용(화이자 백신은 영하 70도 초저온 냉장고 필요)은 별도였다. 이에 정부는 지난해와 올해 4400만명분 구매을 위한 예산 1조3000억원을 편성했고, 추가 1200만병분 구매 비용을 국가 비상금인 예비비로 활용한다는 방침을 세웠다. 이와 관련 정부가 편성한 예비비(목적·일반)는 총 8조6000억원으로 3차 재난지원금 지급을 위해 4조8000억원을 지출해 현재 남은 예비비는 3조8000억원 가량이다. 이 예산에는 백신 구매 비용과 하반기 태풍·장마 등 재해에 대응하기 위한 비용까지 포함한 것으로 알려지면서 문제제기가 이어지고 있다. 일선 개원가의 경우, 다음 달부터 접종 예정인 정부의 코로나19 전국민 무료접종에 다소 황당하다는 반응들을 보이고 있다. 서울 소재 A이비인후과 원장은 "재주는 곰이 부리고 돈은 왕 서방이 받는다는 말도 있지만, 참 말도 안되는게 현 상황"이라고 비판했다. 그는 "지금껏 국가예방접종사업은 지자체 예산으로 나오는 경우가 다반사였다"면서 "소아, 성인 백신도 보건소에서 지급을 받는 상황인데 가뜩이나 정부에서 분담금도 지원해주지 않으면서 이를 건보재정에서 끌어다 쓴다 하면 말이 되는 소리냐"고 꼬집었다. 이어 "계획상 건보재정의 벌충 부분에 대해서 추후 보건당국이 어떻게 풀어나갈지 지금 얘기할 부분은 아니지만 기본적으로 재정분리의 원칙으로 가는게 맞지 않나 싶다"며 "치료는 건보재정으로, 관리는 복지재정으로 가야 한다. 이렇게 재정을 분리해놓으면 전체적인 의료·복지 파이도 커지게 될 것"이라고 말했다. 백신 안전성 이슈 여파 "작년 노인 독감백신 사태 되짚어 봐야" 사진은 기사내용과 무관함 또 다른 쟁점은, 백신 접종에 따른 안전성을 두고서도 불거진다. 코로나19 백신에 안정성을 담보할 수 없는 상황에서, 무작정 무료 접종을 강제할 수는 없기 때문이다. 실제 의료계 내부에서도 일부 백신의 경우 미국FDA 승인이 지연되는 등 안전성 문제를 지적하고 있다. 동시에 접종 이후 이상반응 발생에 따른 구제책 등 대응방안을 우려하는 상황인 것. mRNA 백신과 바이러스 벡터를 이용하는 방식 등 크게 두 종류의 코로나19 백신이 정부와 계약을 맺었으나, 연령대별 효능이나 안전성 측면에서는 여전히 엇갈린 평가를 받고 있는 탓이다. 따라서 전문가들이 "백신 접종을 받는 인원들의 자유의사를 무시한채 무료 접종이라는 틀만으로 강제화할 경우 마찰을 물론, 접종률을 높이는데에도 상당한 어려움을 겪을 것"이란 분석을 내놓는 이유이기도 하다. 이와 관련 대한의사협회 코로나19 대책본부 전문위원회에서 제시한 권고안에서도, 기타 권고사항으로 "접종에 동의하는 대상자에 한하여 접종한다"는 의견을 밝힌 바 있다. 개원가에서는 "작년 노인 독감백신 사태를 되짚어볼 필요가 있다"는 점을 분명히 했다. 코로나19 백신 사업이 시작 이전부터 안전성 문제로 말이 많았던 만큼, 무료 접종을 진행한다 해도 실제 백신 접종률에는 문제가 많을 것이란 지적이다. 한 이비인후과 개원의는 "한국은 백신 접종에 따른 이상반응 등 부정적인 문제들이 많은 편이다. 지난해 노인 독감백신도 결국 물량이 대거 남아 처분에 어려움을 겪고 있다"면서 "접종률을 높이기 위해서는 전국민을 지원하되 기간을 한정해서 무료접종을 지원하고 이후에는 본인부담을 지우는 방편이 보다 실효성이 높을 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 매년 10월 10일은 임신과 출산에 대한 긍정적인 인식을 통해 저출산을 극복하고 임산부를 배려, 보호하는 사회적 분위기를 만들고자 국가에서 제정한 '임산부의 날이다. 특히 올해 임산부의 날은 호흡기 감염병 코로나 19가 전세계적으로 유행함에 따라 감염병으로부터 임산부의 건강을 지키는 것이 중요한 화두로 떠오르고 있다. 면역력이 낮아 전염병에 취약할 수밖에 없는 신생아와 임신부는 예방접종을 통해 질병을 사전에 차단하는 것이 매우 중요하게 평가된다. 신생아의 경우 대부분이 국가예방접종사업(NIP)으로 지정돼 있고, 예방접종 알림 서비스 등의 발달로 2018년 기준 생후 12개월 백신 접종률이 96.8%(2018질병관리본부 전국예방접종 현황)의 높은 수치를 기록하고 있다. 반면 임신부의 경우 약물에 대한 우려 및 백신 접종에 대한 인지 부족 등으로 신생아 대비 접종률이 매우 저조한 실정이다. 이에 대한모체태아의학회(회장 노정래)는 백신 관련 올바른 정보를 제공하고 접종률을 높이고자 임신부 백신 접종관련 전문가 회의를 개최했고, 이를 통해 논의된 임신부 백신접종 관련 권고 사항을 발표했다. 대한모체태아의학회 임상진료지침위원회 조금준 교수는 "임신부의 경우 일반인에 비해 면역력이 낮고 질병 발생 시, 치료의 어려움 및 부작용이 크다"며 "이번에 전문가 회의를 통해 논의된 내용에 따라 백신 정보를 확인하였으며, 임신부는 임신 중 접종이 적극 권장되는 Tdap, 인플루엔자 백신 등을 반드시 접종해야 한다. 이것이 코로나 19가 전세계적인 유행을 보이고 있는 상황에서 독감과 같은 전염력 높은 호흡기 감염병으로부터 임신부 본인과 앞으로 태어날 아기의 건강을 지키는 적극적인 자세일 것"이라고 말했다. 먼저 임신부 대상 접종이 적극 권장되는 예방접종은 Tdap과 인플루엔자(독감) 백신이다. 우선 Tdap백신은 백일해, 디프테리아, 파상풍 등 3가지 질환을 예방한다. Tdap은 백일해 주사라고 불릴 정도로 최근 급증하는 백일해 예방을 위해 필수적인 백신이다. 흔히 '백일의 기침'이라 불리는 백일해는 전 연령에서 발병하지만 특히 12세 이하 연령군에서 발병이 높으며, 영유아의 경우 10대 사망원인에 꼽힐 정도로 치명적인 질환이다. WHO에서 발표한 2016년 통계에 따르면 매년 30만명의 3개월 미만 신생아가 백일해로 인해 사망한다. 신생아는 태어나서 3개월까지가 백일해에 가장 위험한 시기이지만 태어나서 2, 4, 6개월 DTaP 백신을 접종하기 때문에 이 시기 면역을 형성할 수 없다. 신생아에게 가장 위험한 시기에 백일해를 예방하기 위해 임신중 Tdap 백신을 접종해서 항체를 아기에게 전달해서 백일해를 예방하는 'maternal immunization'이 권장되고 있다. 이와 관련, 최근에는 백일해 급증세를 고려해 임신부 등 성인의 Tdap예방접종 권고가 강화됐다. 대한감염학회의 성인예방접종 2019년도 계정안에 따르면, Tdap 백신 접종력이 없는 임신부는 신생아의 백일해 예방을 위해 임신 27~36주 사이에 접종하도록 권고한다. 이 시기에 접종하지 못하였다면 출산 직후 접종하도록 한다. 임신 계획 단계에서 임신전 접종 역시 권고할 수 있으나 임신 중에 접종하는 것에 비해 신생아 백일해 예방에 불리할 수 있다. 임신 중 Tdap을 접종한 경우라도 다음 번 임신 기간 동안에는 신생아를 보호할 정도로 충분히 높은 항체를 제공하지 못하므로, 매 임신시마다 Tdap 접종을 권고한다. 권고에 따라 임신중 Tdap 백신 접종한 경우 신생아의 백일해 예방효과는 69~91%까지 높은 것으로 보고됐다. 더불어 생후 12개월 미만 백일해 고위험군과 밀접한 접촉자인 의료기관이나 보육시설 종사자, 신생아가 있는 가족 내 청소년과 성인(부모 혹은 조부모) 등은 밀접하게 접족하기 2주 전까지 Tdap접종이 권고된다. 특히 한국의 경우 맞벌이 부부가 많고 조부모 혹은 육아 도우미가 아이를 봐 주는 경우가 많으므로 이 경우 접촉하기 2주 전까지 Tdap 백신을 접종해야 한다. Tdap백신과 함께 접종이 적극 권장되는 인플루엔자 백신은 2019년부터 임신부 대상 국가예방접종사업에 포함될 정도로 필수 접종이 권고되지만, 작년 기준 질병관리본부 조사 결과 임신부의 인플루엔자 백신 접종률은 33.3%로 3명 중 1명 꼴에 불과했다. 이는 같은 기간 어린이 접종률 76.6%, 만 65세 이상 접종률 83.3%와 비교할 때 매우 낮은 수치. 인플루엔자 바이러스는 보통 10월부터 5월사이에 나타나며 12월과 1월 사이에 크게 유행한다. 임상적 특징으로는 평균 2일의 잠복기 후 발열, 오한, 두통과 같은 전신증상을 비롯해 기침, 인후통, 콧물 등의 호흡기 증상과 설사, 구토를 동반하기도 한다. 관련 합병증으로는 폐렴을 비롯해 심장질환, 폐질환 등을 들 수 있는데 임신부의 경우 일반인 보다 중증 인플루엔자로 진행되거나 합병증 발생 가능성이 높고 유산이나 조산 등의 임신 합병증 또한 증가할 수 있어 인플루엔자 유행기간에는 임신한 모든 여성에게 백신 접종이 권장되고 있다. 인플루엔자는 항체 생성시기를 고려해 10월에서 11월 사이에 접종하는 것이 가장 좋지만, 늦게는 3~5월까지도 계속되기 때문에 유행 시기가 지났더라도 접종이 필요하다. 미국질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 인플루엔자 백신을 접종한 임신부의 경우 독감 관련 급성 호흡기 감염 위험이 50% 감소하고 독감으로 인한 입원 위험이 40% 감소했다. 또한 임신 중 백신을 접종하면 태반을 통해 항체가 태아로 전달돼 백신을 맞지 못하는 생후 6개월 미만 신생아를 독감으로부터 보호하는 효과가 있다고 밝혔다. 2020년부터 4가 인플루엔자 백신이 국가예방접종사업에 포함되었다. 추가적으로 2019년 대유행(outbreak)이 발생한 A형 간염에 대해 논의했으나 임신시 A형 간염 백신 접종의 안전성에 대한 연구가 부족하여 적극적인 접종은 권장하지 않고 가능하면 임신 전 백신 접종을 완료하도록 권장하도록 했다. 한편 의료기관 종사자의 경우 면역력을 만들어 환자와 접촉 시 노출될 수 있는 다양한 감염원에 대해 보호하는 것과 의료기관 종사자들에 대한 예방접종으로 환자에게 병원체가 전파되는 위험을 줄이는 목적으로 예방 접종이 권장되고 있다. 임신부에게 권장되는 Tdap백신과 인플루엔자 백신의 경우 의료진에게도 똑같이 접종이 권장된다. 인플루엔자 백신의 경우 매년 10월~11월에 접종 권장되고 Tdap 백신은 근무하기 2주전까지 백신 접종을 완료하여야 한다.

메디칼타임즈=이인복 기자 자가면역질환인 염증성 류마티스질환(AIIRD) 환자들은 백신을 맞아도 될까. 의료진과 환자 모두 고민하던 문제를 풀기 위해 의학회가 나섰다. 14개 개별 백신에 대한 접종 가이드라인을 통해 정리에 나선 것. 결론적으로 인플루엔자는 필수적으로 맞아야 하며 대상 포진 등은 복용 약물에 따라 고려해야 한다. 국내 첫 AIIRD 예방 접종 지침 도출…14개 백신 대상 대한류마티스학회는 자가 면역 류마티스 질환(AIIRD) 환자들을 위한 예방 접종 지침을 개발하고 24일 회원들에게 이를 공개했다. 면역 질환 환자를 위한 예방 접종 지침이 마련됐다. 이번 지침은 2017년 6월 구성된 예방 접종 지침 개발 위원회가 구성된지 3년만의 성과로 대한감염학회와 대한류마티스학회간의 공동 작업으로 이뤄졌다. 류마티스학회는 "예방 접종은 전염병 예방에 가장 효과적인 방법이지만 AIIRM 환자들은 지금까지 적절한 접종을 받지 못한 것이 사실"이라며 "의사와 환자 모두 예방 접종의 필요성에 대해 이해하지 못한 것이 사실이며 부작용에 대한 우려도 컸던 이유"라고 설명했다. 이어 "의사와 환자들의 관심을 높이고 적절한 예방 접종이 이뤄질 수 있는 환경을 만들기 위해 지침을 마련했다"고 덧붙였다. 이번 지침은 총 14개 개별 백신에 대한 19개의 핵심 질문에 답하는 형식으로 구성됐다. 류마티스 의사와 환자들이 가장 궁금해 하는 키워드를 정리해 한국에서의 적용 가능한 범위로 압축한 것이다. 또한 세계 각국에서 진행된 AIIRM 환자를 위한 백신 접종 가이드라인을 메타 분석해 한국에서 접종 가능한 약물로만 정리해 지침에 포함했다. 이를 통해 학회는 각 백신에 대해 증거 수준(LOE)를 4단계로 설정해 권고했으며 추천 강도(SOR)도 강력 추천, 약한 추천 등 4가지 카테고리로 설정했다. 류마티스학회는 "대한감염학회와 공동으로 가이드라인을 최종 점검한 뒤 배포했다"며 "5년 주기로 새롭게 업데이트가 될 것"이라고 정리했다. 인플루엔자 백신 필수적…대상포진·MMR은 피해야 구체적으로 지침을 보면 일단 대상포진, 뇌염, 파상풍, BCG와 같은 약독화 생백신은 환자 개별 조건에 맞춰 진행하도록 권고했다. 전문가들은 인플루엔자 백신은 필수, 대상포진 백신은 개별 고려로 분류했다. 면역억제제를 복용하지 않은 환자는 특별한 사정이 없는 한 백신 접종을 진행하되 생물학적 제제 등 면역억제 성분이 들어있는 약물을 복용하고 있을 경우 접종을 절대 금해야 한다. 같은 맥락에서 만약 면역억제제 치료를 앞두고 있다면 치료를 시작하기 전에 필수적인 백신을 모두 접종하라고 권고했다. 이후 접종이 불가능한 만큼 선 접종을 진행하라는 의미다. 구체적인 약물별 예방 접종 시기도 나왔다. 일단 가장 오랜 구간을 둬야 하는 약물은 리툭시맙으로 백신 접종을 위해서는 6개월에서 12개월간 약물을 중단한 뒤에야 가능하다. 레플루노마이드도 반감기를 고려해 최소 3개월 이상 약물을 중단한 상태에서 접종이 가능하며 프리드리손은 1개월만 지나면 백신을 맞을 수 있다. 반면 인플루엔자 백신은 매년 접종을 권고했다. 현재 AIIRM 환자를 대상으로 한 인플루엔자 감염 역학 연구는 없지만 후향적 연구에서 감염률이 높은 것으로 조사됐으며 인플루엔자로 인한 합병증 위험도 더 높은 만큼 최우선 접종 백신으로 접종을 고려해야 한다고 주문했다. 폐렴구균백신도 강력 권장 사항으로 정리됐다. 백신 자체가 불활성화 백신으로 면역 상태에 무관한 만큼 PCV13과 PPSC23 모두를 투여하라고 권고했다. B형 간염 백신도 무조건 맞아야 하는 백신으로 정해졌다. AIIRD 환자가 항 HBc에 대해서만 양성되는 경우가 많아 과거 B형 간염 바이러스 노출을 의심받는 만큼 접종하는 것이 좋다는 권고다. 반면 A형 간염 백신의 경우 권고 대상에서 빠졌다. AIIRM 환자가 A형 간염에 취약하다는 근거가 없으며 해외 사례를 봐도 권고 사항이 없다는 이유다. 또한 면역 억제제 치료를 받을 경우 면역 원성이 낮아질 수 있는 만큼 이를 고려해야 한다. 이밖에 인유두종 바이러스(HPV) 백신과 DTAP 백신도 강력 추천 백신으로 지정됐다. 면역 질환 환자에게 합병증이 높은 이유다. 하지만 대상 포진 백신은 증거 수준이 매우 낮고 권장하지도 않는다는 결론이 났다. 해외에서 진행된 대규모 연구에서 백신을 맞은 환자와 그렇지 않은 환자의 유병률이 유사한데다 항독화 생백신인 만큼 면역 억제제 투여와 상충될 수 있다는 우려에서다. 같은 이유로 MMR(홍역, 볼거리, 풍진)도 약독화 생백신이라는 이유로 투여 금지 백신으로 지정됐다. 류마티스학회는 "AIIRM 환자를 위한 국내 첫 예방 접종 지침이라는 점에서 의미가 있지만 국내외 어디에도 실무 지침을 개발할 근거가 없다는 것이 한계로 남았다"며 "질 높은 무작위 대조 연구가 극히 드물기 때문"이라고 설명했다. 이어 "또한 예방 접종의 비용 효율성 등이 분석되지 않은 것도 미흡한 부분"이라며 "이러한 부분들을 보완해 5년마다 주기적인 개정판을 만들 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 국내 첫 디프테리아 4가 혼합 백신인 보령의 DTaP-IPV(디프테리아, 파상풍, 백일해, 폴리오)가 애매한 허가 기준으로 접종 사업에 혼란이 일고 있다. 1차부터 3차까지의 기초 접종은 사용이 가능하지만 4차 접종부터는 비용 상환, 즉 접종비를 받지 못한다는 점에서 일선 개원가에서 활용하는데 혼선이 빚어지고 있는 것. 보령 DTaP-IPV 혼합 백신 일선 접종 현장에서 혼선 대한개원내과의사회 임원인 A내과 원장은 11일 "보령 DTaP-IPV 백신의 기준이 과거 백신과 다르다는 점을 최근에서야 인식했다"며 "아직 제품이 나온지 얼마 되지 않은데다 코로나 시국이다보니 사용하는 의사가 많지 않은 것으로 보이는데 자칫하면 혼선이 있을 수 있을 듯 싶다"고 귀띔했다. 국내 첫 DTaP-IPV 백신이 허가 사항때문에 혼선을 빚고 있다. 보령바이오파마의 DTaP-IPV 백신은 기존 DTaP 백신에 불활화폴리오(IPV) 소아마비 백신을 더한 4가 혼합 백신으로 국내 제약사 중에서는 최초로 시장에 출시된 제품이다. 이를 위해 보령바이오파마는 지난 2012년부터 개발 단계에 착수해 약 4년간 다국가 임상시험을 거쳤다. 그 결과 1, 2차 유효성 평가에서 경쟁 4가 백신에 대해 비열등성과 안전성 입증했고 지난 8월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 불과 지난해만 해도 우리나라에 4가 DTaP-IPV 백신은 GSK의 인판릭스IPV와 사노피파르퇴르의 테트락심 등 다국적 제약사 제품밖에 없었다는 점에서 보령의 제품은 큰 눈길을 끌었다. 국내 최초의 4가 혼합 백신이기 때문이다. 이로 인해 보건복지부와 질병관리본부는 올해 1월부터 보령의 DTaP-IPV을 국가필수예방접종(NIP) 대상에 포함시켰고 이에 따라 3월부터 본격적으로 시장에 제품이 공급됐다. 그렇다면 이미 경쟁 약물에 대한 비열등성과 안전성을 입증해서 국가필수예방접종에 포함된 약물에 어떠한 문제가 있어 혼선이 일고 있는 것일까. 식약처 허가, NIP 기준 문제 혼선…추가 접종 비용 상환 안돼 문제는 보령 DTaP-IPV가 식약처 허가를 받을때 생후 2, 4, 6개월 용으로 접종하는 것에 대해서만 인정을 받았기 때문이다. 앞서 진행한 임상시험이 이 개월수에 맞춰 진행됐기 때문. 일선 개원가에서는 이 허가 기준에 대해 경쟁력 하락을 우려하고 있다. 하지만 DTaP 표준 예방 접종은 기본이 총 5회, 길게는 7회까지 진행되는 장기간의 사업이다. 실제로 질병관리본부의 표준 예방 접종표를 보면 DTaP 백신은 생후 2개월에 1차, 생후 4개월에 2차, 생후 6개월에 3차 접종까지를 기초 접종으로 본다. 이후 생후 15~18개월에 4차를, 만 4세에서 6세에 5차를, 만 11세에서 12세에 6차를 매 10년마다 7차 이후의 접종, 즉 추가 접종을 진행한다. 이중에서 과거 3가에 더해진 폴리오(IPV)의 경우 생후 2, 4, 6개월, 만 4~6세 등 4회를 기본으로 한다. 다만 DTaP 백신과 접종 일정이 동일하다는 점에서 4가 혼합 백신을 사용할 경우 이를 적용하는 것이 일반적이다. 혼합 백신을 기준으로 했을때 보령 DTaP-IPV는 3회까지만 허가가 나와있는 만큼 4회분 이상부터 추가로 접종할 경우 이 접종이 인정되지 않는다는 의미다. 이를 접종한 병의원에서 이 비용을 받을 수 없다는 의미도 된다. 반면 테트락심과 인판릭스IPV는 생후 2, 4, 6개월 기초 접종용과 만 4~6세부터의 추가 접종도 모두 인정된다. 같은 4가 백신이지만 보령의 제품은 3회까지만 다른 제품은 전 주기에 걸쳐 접종이 가능한 셈이다. 추가 임상시험 진행중 "질본과 NIP 합의도 완료" 일선 병의원에서의 혼란도 여기서 비롯된다. 같은 4가 혼합 백신이라고 생각해서 보령 제품으로 접종을 이어갈 경우 비용 상환이 되지 않기 때문이다. 보령제약측은 조만간 임상시험을 끝내고 NIP에 포함시키다는 방침이다. A내과 원장은 "지금 상황에서 보령 DTaP-IPV으로 접종을 시작하면 3회까지만 이 제품으로 맞히고 다시 다른 제품으로 바꿔서 접종을 해야 하는 상황"이라며 "빨리 이 문제가 해결되지 않으면 시장에서 경쟁력을 갖추기 어렵지 않겠나 생각한다"고 지적했다. 그렇다면 왜 이러한 일들이 벌어지고 있는 것일까. 앞서 살펴봤듯 임상시험에 따른 허가 문제가 가장 큰 이유다. 현재 보령의 DTaP-IPV 제품은 2, 4, 6개월까지의 3차 분까지만 임상시험이 진행되고 이후 추가 접종에 대해서는 임상이 끝나지 않았기 때문이다. 이러한 문제에 대해 보령측도 인지하고 답답한 마음을 내보이고 있다. 이에 따라 조만간 임상시험을 끝낸 뒤 곧바로 품목 허가를 받아 국가예방접종으로 넣겠다는 의지다. 보령바이오파마 관계자는 "국산 백신이 나오기 전까지는 모든 백신을 다국적 제약사의 수입에만 의존해 자주 수급 문제가 일어났던 것이 사실"이라며 "국내 최초 백신을 개발하고 임상시험이 완료된 기초 접종에 한해서라도 서둘러 제품을 내놓은 이유"라고 설명했다. 그는 이어 "현재 4~6세에 대한 임상시험을 진행중이지만 코로나 사태 등으로 예상보다 조금 늦어지고 있다"며 "임상시험이 완료되는대로 곧바로 NIP를 신청할 계획인 만큼 차례차례 추가 접종에 대해서도 허가가 나올 것"이라고 밝혔다.