메디칼타임즈=허성규 기자CNS 계열 강자 중 하나인 명인제약이 '미가드정(프로바트립탄)'의 퍼스트 제네릭에 도전하며, 편두통 치료제 라인업 확대에 나선다.27일 관련 업계 등에 따르면 명인제약은 식품의약품안전처로부터 '푸로트란정2.5mg'과 SK케미칼의 '미가드정2.5mg'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.SK케미칼의 편두통 치료제 '미가드정' 제품사진.SK케미칼의 미가드정은 지난 2009년 허가를 받은 프로바트립탄 성분의 편두통 치료제다.허가된 효능·효과는 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성치료다.미가드정은 식품의약품안전처 생산 실적을 기준으로 지난 2022년 34억3965만원을 기록하고 있다.특히 미가드정의 경우 현재까지 동일한 성분의 제네릭은 허가 받지 않은 품목이다.반면 유사한 트리탄 계열 성분의 경우 수마트립탄, 나라트립탄의 경우 이미 제네릭이 나와 있는 상태다.우선 수마트립탄의 경우 명인제약, 이연제약, 유유제약, 한화제약 등이 제네릭을 보유하고 있다.동일한 계열의 나라트립탄의 경우에도 오리지널인 나라믹정 외에 유유제약과 CMG제약이 구강붕해정, 및 구강용해필름으로 제형을 바꾼 품목으로 제네릭에 도전한 상태다.이처럼 편두통 시장에 기존 성분에 대한 도전이 이어지는 상황에서도 프로바트립탄 성분에서는 첫 제네릭 개발이 이뤄지는 것.특히 명인제약은 이미 수마트립탄 성분의 수마트란정에서 라인업을 확장한 바 있다.명인제약은 수마트립탄 성분에서는 기존 오리지널과 동일한 50mg 품목과 함께, 유일하게 저용량인 25mg 품목을 보유하고 있다.이에 이미 수마트립탄 성분을 통해 편두통 시장에 진출해 라인업을 확장한 명인제약이 프로바트립탄 성분까지 진출하는 것.SK케미칼의 미가드정의 경우 현재 등재된 특허 2건 모두 만료된 상태다.결국 이번 생물학적 동등성 시험만 성공할 경우 바로 제네릭 허가 및 출시가 가능한 상황이다.한편 해당 성분 외에도 트립탄 계열의 경우 알모트립탄 성분의 알모그란정과 졸미트립탄 성분의 조믹정은 제네릭이 아직 나오지 않은 상태다.

메디칼타임즈=허성규 기자국제약품의 타켄에프(좌)와 삼천당제약의 바로본(우) 등 빌베리건조엑스 주요 품목.빌베리건조엑스 제제 급여 삭제에 대해 불복해 진행됐던 소송이 결국 제약사 승소 건만 그 흐름을 이어가게 됐다.이는 진행됐던 3건의 소송 중 국제약품을 포함한 4개사가 제기한 소송만 제약사들의 승소 판결을 얻어내 정부 항소가 결정된 반면, 제약사가 패소한 건은 모두 항소를 포기했기 때문이다.보건복지부는 지난 26일 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 관련 집행정지 해제를 안내했다.해당 집행정지 해제는 유니메드제약 유니알-에프연질캡슐과 CMG제약의 레티룩스정을 대상으로 한다.이 품목들의 경우 지난 2021년 11월 보건복지부가 급여 삭제 결정을 내린 이후 제약사들이 이에 불복 소송을 제기하면서 집행정지가 이뤄졌다.이후 법원에서 지난 11월 말 제약사 패소 판결이 내려짐에 따라 효력 정지가 오는 13일부터 해제되게 된 것.이들 제약사들의 경우 1심 판결 이후 항소를 포기하고 이를 받아들인 것으로 알려져 추가적인 변화는 없을 것으로 예상된다.다만 이번 집행정지 해제에 따라 정부와 빌베리건조엑스를 제조하는 제약사들간의 소송이 차츰 정리되는 모습이라는 점이 눈에 띈다.빌베리건조엑스의 급여 삭제와 관련해서는 국제약품을 포함한 4개사와 태준제약, 유니메드제약과 CMG제약 등으로 그룹이 나뉘어 3건의 소송이 진행돼 왔다.3건의 소송 중에서는 태준제약이 먼저 선고를 받았으나 패소했고, 추가적인 항소를 포기한 것으로 알려졌다.반면 국제약품, 삼천당제약, 영일제약, 한국휴텍스제약 등이 제기한 소송에서는 재판부가 제약사들의 손을 들어줬고, 이에 불복한 정부가 이에 항소 진행을 결정했다.결국 마지막으로 선고가 진행된 유니메드제약, CMG제약의 소송에서 제약사가 패소했고, 항소를 포기함에 따라 2건의 소송은 포기를 1건만 고등법원의 판단을 받게됐다.여기에 해당 소송의 경우 안과학회 등 관련 학회에서 빌베리건조엑스의 임상적 필요성을 제기한 것으로 알려졌다.특히 승소한 소송의 경우 해당 의견서 제출 등이 영향을 미친 것으로 파악됨에 따라 이 건은 고등법원의 판단 이후 대법원까지 진행될 가능성이 클 것으로 보인다.한편 빌베리건조엑스와 함께 급여 삭제 결정이 내려진 실리마린 성분 제제의 경우에는 제약사들이 모두 패소한 것으로 알려졌다.2건으로 병행 진행된 해당 소송에서는 부광약품은 항소를 결정했고 다른 소송의 6개사 중에서는 영일제약, 한국파마는 항소를 포기하고, 남은 삼일제약, 서흥, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마 등 4개사는 항소를 결정한 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자안국약품 본사 전경사진.안국약품은 CMG제약과 로수바스타틴+오메가3 복합제 '메가엠듀얼 연질캡슐'에 대한 코프로모션 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.안국약품은 이번 전략적인 파트너십을 통해 메가엠듀얼 연질캡슐을 판매할 수 있게 됐다.메가엠듀얼 연질캡슐은 관상동맥심질환 고위험이 있는 성인 환자에서 로수바스타틴 단일요법 시 LDL-콜레스테롤 수치는 조절되지만, 중성지방 수치가 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 치료에 사용된다. 안국약품 관계자는 "이번 '메가엠듀얼 연질캡슐' 코프로모션 계약 체결로 기존 ▲리포액틴정 ▲슈스타정 ▲페바로정 ▲리포젯정 ▲슈바젯정 ▲페바로에프캡슐 ▲휴메가연질캡슐 등과 더불어 다양한 이상지질혈증 치료제 라인업을 구축함으로써 이상지질혈증 치료제 시장 점유율을 더욱 확대할 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자안국약품은 CMG제약과 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제 '아모르탄알정'에 대한 코프로모션 계약을 체결했다고 밝혔다. 아모르탄알정 제품사진.안국약품은 이번 전략적인 파트너십을 통해 아모르탄알정을 판매할 수 있게 됐다.아모르탄알정은 Amlodipine/Valsartan/Rosuvastatin 성분의 CCB/ARB/Statin 3제 복합제로 5/80/5mg, 5/80/10mg, 5/160/5mg, 5/160/10mg 4가지 용량이 출시됐다.ARB와 CCB는 고혈압 치료에 가장 많이 사용되는 계열이며, 스타틴 또한 이상지질혈증 치료의 1차 치료제이다. 고혈압 환자는 정상 혈압 환자보다 이상지질혈증 동반율이 30% 이상 더 크며, 최근 고혈압 약제와 이상지질혈증 약제 병용에 대한 관심이 높아지고 있는 추세이다. 특히 Rosuvastatin은 타 스타틴 동일 용량 대비 LDL-C 강하 효과가 더 큰 것으로 알려져 있어, 아모르탄알정은 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 조절하면서 복합제로서 환자의 복약순응도를 높일 수 있는 장점이 있다. 안국약품 관계자는 "아모르탄알정 코프로모션 계약 체결로 기존  ▲레보텐션정 ▲레보살탄정 ▲레보모스정 ▲디큐반정 ▲코디큐반정 등과 더불어 다양한 혈압강하제 라인업을 구축해 순환기 시장 점유율을 더욱 확대할 계획"이며 "CCB/ARB/Statin 3제 복합제 출시로 인해 이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자의 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자락비오캡슐 제품사진.안국약품은 CMG제약과 '락비오캡슐'에 대한 코프로모션 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.안국약품은 이번 전략적인 파트너십을 통해 락비오캡슐을 판매할 수 있게 됐다.락비오캡슐은 바실루스리케니포르미스균이 주성분인 정장제 제품으로 급만성장염, 급만성설사, 급성이질, 각종 원인에 기인한 장내이상발효에 사용된다. 유아의 경우 캡슐의 내용물을 소량의 우유에 타서 복용할 수 있다는 특장점을 갖고 있다. 안국약품은 지난 9월 H.Pylori균 감염을 진단할 수 있는 체외진단용 의료기기 젠바디 '헬리코싸인 드라이(Helocosign Dry)'에 대한 판매계약 체결도 하는 등 최근 소화기 포트폴리오 강화에 박차를 기하는 모습을 보이고 있다. 안국약품 관계자는 "락비오캡슐의 코프로모션 계약 체결로 기존 레토프라정, 라베톤정, 애니틴서방정, 디스텍정과 더불어 소화기 시장 점유율을 더욱 확대할 계획"이라고 밝혔다.  

메디칼타임즈=최선·황병우 기자|메디칼타임즈=최선·황병우 기자| 올해 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2021)에서 면역항암제의 적응증 확장성 여부에 대해 기대감이 쏠렸지만 그만큼의 아쉬움이 교차하는 모습이다. ESMO가 사전에 조명했던 키트루다(성분명 펨브로리주맙) 연구인 KEYNOTE-826과 KEYNOTE-716에서는 임상 3상을 통해 분명하게 개선 효과를 제시했지만 고위험 2기 흑색종 환자의 보조 요법을 평가한 KEYNOTE-716의 경우 과제를 남겼기 때문이다. 또한 치료경험이 없는 삼중음성유방암(이하 TNBC)에서 키트루다가 새로운 표준 요법으로의 가능성을 보인 가운데 고위험 조기 TNBC 환자의 수술 전후 보조 요법의 승인에 배경이 된 KEYNOTE-522 연구에 대한 논의도 이어졌다. 키트루다 TNBC 새 표준요법 가능성…흑색종 논쟁 여지 키트루다가 긍정적인 생존 지표를 제시한 연구는 치료 경험이 없는 삼중음성 유방암(TNBC) 환자를 대상으로 한 KEYNOTE-355와 자궁경부암 1차 치료에서 생존율 개선 효과를 입증한 KEYNOTE-826 3상 연구다. 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2021)가 16일(현지시각)부터 21일까지 5일간의 일정으로 진행됐다. 먼저 ESMO가 주목했던 연구 중 하나인 KEYNOTE-826을 살펴보면 617명의 환자를 '키트루다와 표준요법(백금기반 항암화학요법, 베바시주맙) 병용' 그리고 '위약과 표준요법 병용'으로 절반씩 나눠 전체 생존율과 무진행 생존율을 1차 평가변수로 둬 평가했다. 연구 결과 중앙 추적관찰 22개월 시점에서 PD-L1 발현율이 양성(Combined Positive Score/CPS 1 이상)인 경우 무진행 생존 기간 중앙값은 키트루다군이 10.4개월, 위약군은 8.2개월을 기록했다. 또한 12개월 시점 무진행 생존율은 각각 45.5%와 34.1%로 키트루다군이 질병 진행 또는 사망 위험에 대해 38% 낮은 것으로 분석됐다. 이 같은 결과는 키트루다가 자궁경부암 2차 치료제로 적응증을 받은데서 나아가 1차 치료제 역할에 대한 새로운 표준 요법 가능성을 시사한다는 게 연구진의 의견이다. KEYNOTE-355 연구결과의 경우 치료 경험이 없는 삼중음성 유방암 환자 847명을 대상으로 '키트루다와 항암화학요법군'과 '위약과 항암화학요법군'을 2대 1로 배정해 치료 후 경과를 지켜봤다. 연구 결과 키트루다는 PD-L1 발현율(CPS) 10 이상에서 긍정적인 전체 생존율 결과가 있었지만 CPS점수가 1 이상인 환자까지 고려했을 때는 아쉬움을 남겼다. CPS 10 이상인 환자에서는 키트루다군의 전체 생존 기간 중앙값이 23개월, 위약군은 16.1개월이었으며 18개월 시점의 무진행 생존율은 58.3%와 44.7%로 키트루다군의 사망 위험이 27% 더 감소한 것으로 확인됐다. 이를 두고 연구진은 전이성 삼중성 유방암 환자 일부군에 한정됐지만 임상적 관점에서 향후 기준을 새롭게 설정해 환자에게 치료가 적용될 수 있도록 해야 된다고 평가했다. 키트루다의 연구과 관련해 또 한 가지 주목받은 연구는 고위험 2기 흑색종 환자의 보조 요법을 평가한 KEYNOTE-716. 이미 앞서 MSD는 지난 8월 절제술을 받은 고위험 2기 흑색종 환자의 보조 요법으로서 무재발 생존기간에 관한 1차 평가변수를 충족시켰다고 발표한바 있다. 해당 데이터를 토대로 MSD는 미국 식품의약국에 완전 절제술을 받은 12세 이상의 소아 및 성인 2B(IIB)기 또는 2C(IIC) 흑색종 환자의 보조 요법으로 적응증 추가 신청서를 제출한 것으로 알려진 만큼 이번 데이터에 대한 기대감이 컸다. 이에 대한 임상인 KENTIC-716에서는 12세 이상 고령의 2기 흑색종과 양호한 수행 상태를 가진 신규 진단, 절제, 고위험성 환자를 등록했다. 이중 약 64%는 2B기 흑색종이었으며 나머지는 2C기 흑색종이었다. 연구결과 키트루다군은 위약 대비 재발 없는 생존기간(RFS)을 35% 개선하고, 원격 전이 생존율(DMFS)을 40% 향상시킨 것으로 분석됐다. 또 14.4개월의 사후관리 기간 동안 재발 정도는 키트루다군이 54명(11.1%), 위약 82명(16.8%)으로 나타났으며, 원격 재발은 키트루다군 23건, 위약 38건으로 나타났다. 이에 대해 미국 피츠버그대학병원 제이슨 루크 항암면역치료센터장은 "이번 연구를 통해 키트루다가 고위험 흑색종 2단계 환자에게 효과적인 치료 옵션이라는 것이 확인됐다"며 "향후 환자들에게 보조 요법을 제공해야 하는 이유를 보여줬다"고 말했다. 다만, 이 같은 연구결과를 두고 초청 토론자인 미국 엔젤레스클리닉&리서치 연구소(The Angeles Clinic and Research Institute) 오미드 하미드 MD는 연구 결과가 놀랍다고 언급하면서도 직접적으로 효과를 누릴 수 있는 환자 식별을 위한 바이오마커의 필요성과 독 성관리 등에 대한 문제를 지적했다. 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2021)에서 키트루다의 적응증 확장성 여부를 살핀 다양한 연구 결과가 공개됐다. 하미드 박사는 "6개월 이내에 보조 치료를 받은 환자들을 배제한 임상시험 기준 등 아직 고민해봐야 할 문제들이 있다"며 "어떤 환자가 이득을 볼 수 있을지에 대한 구체적인 예측 바이오마커가 필요하다"고 언급했다. 이밖에도 주목할 만한 또 다른 연구는 HER2 음성 전이성/진행성 위‧위식도 접합부위 암 1차 치료에서 옵디보와 항암화학용법의 병용 요법의 효과 확인이다. 연구결과 CPS 5 이상인 환자에서 옵디보와 항암화학 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값은 14.4개월을 기록했고 항암화학요법군은 11.1개월로 집계됐다. 24개월 전체 생존율은 31%와 19%로 ‘옵디보와 항암화학 병용요법군의 사망 위험이 30% 더 낮았다. 이러한 연구 결과는 항암화학요법 외에 대안이 없던 HER2 음성 전이성/진행성 위‧위식도 접합부위 암 영역에서 치료 옵션 확장 측면에서 긍정적인 지표가 될 것으로 보인다. 또한 화이자의 CDK4/6 억제제 입랜스(성분명 팔보시클립)가 아시아의 폐경 후 여성을 대상으로 한 임상 연구에서도 긍정적인 결과를 도출했다. 이전 전신 항암치료 경험이 없는 에스트로겐수용체양성(ER+)/인간상피세포수용제2음성(HER2-) 유방암 환자를 대상으로 레트로졸 단독요법과 비교해 ‘입랜스+레트로졸’ 병용요법을 비교한 PALOMA-4 3상 임상에서 질병 진행 또는 사망의 위험이 30% 이상 줄인 것으로 확인됐다. 이는 기존에 백인 중심으로 진행된 연구에서 아시아 여성의 치료 환경을 평가한 연구인만큼 향후 국내 환자에게도 하나의 지표로 작용할 수 있을 것으로 보인다. 이밖에도 로슈의 항 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 전이성 대장암에서 표준요법에 더해 시너지를 확인했다. ▲상용화 가능성 탐색…국산 항암 후보물질들 시험대 이번 유럽종양학회에서는 국내 제약·바이오업체들이 개발중인 후보물질 관련 1상 임상 결과가 대거 공개돼 향후 상용화 가능성을 진단하는 주요 지표로 활용될 전망이다. 먼저 한미약품이 로슈의 계열사 제넨텍에 2016년 라이선스 아웃한 항암신약 '벨바라페닙'의 우수한 병용 요법 치료 효과가 임상을 통해 확인됐다. 또 미국 스펙트럼에 기술수출 된 1일 1회 복용 항암신약 '포지오티닙'의 효용성도 확인됐다. 벨바라페닙은 한미약품이 개발한 선택적 RAF 돌연변이 억제제로, 국내에서 진행한 임상 및 전임상 연구가 네이처지에 올해 6월에 게재되면서 기대감을 모은 바 있다. ESMO에서 공개된 벨바라페닙 연구는 서울아산병원 종양내과 김태원 교수 주도로 진행됐다. RAF 또는 RAS 돌연변이가 있는 고형암 환자를 대상으로 벨바라페닙과 MEK억제제(코비메티닙)를 병용 투여해 안전성과 항종양 효과를 살폈다. 총 118명의 환자 대상 임상에서 NRAS 변이 흑색종 19명 환자 중 5명(26.3%)이 부분 반응(PR)을 보였고, 8명(42.1%)이 안정 병변(SD)에 도달했다. 부분 반응을 보인 환자는 모두 이전에 면역억제 치료 이력이 있었다. 무진행생존기간(PFS)의 중간값은 7.3개월로 나타났다. BRAF 비정형 변이 고형암 임상에 참여한 14명 중 5명에서도 부분 반응(PR)을 보여 최고반응률(BORR)은 35.7%로 나타났으며, 4명이 안정 병변(SD)을 보였다. 폐암 신약으로 개발중인 포지오티닙의 ZENITH20 임상 중 코호트4 임상 데이터도 발표됐다. 해당 임상은 ESMO의 최신 연구(late-breaking abstract) 목록에 이름을 올렸다. 임상은 과거 치료 이력이 없는 HER2 엑손 20 삽입 변이 환자를 대상으로 했다. 포지오티닙 16mg 을 하루에 한번 경구 투여해 24개월간 추적 관찰했다. 분석 결과 총 48명의 환자에서 객관적반응률(ORR)은 44%로 나타났으며, 이중 1명의 환자는 비소세포폐암의 완전관해(CR)를 보였다. 88%를 차지하는 42명의 환자는 종양 감소효과를 보였고 질병통제율(DCR)은 75%였다. 반응지속기간(DoR)의 중앙값은 5.4개월이었으며, 무진행생존기간(PFS) 중간값은 5.6개월이었다. ▲개발 성공률 높이자…국내 업체 의기투합 자료사진 ESMO에서는 개발 성공률을 높이기 위한 국내 업체들의 공동개발 및 협업 열기도 확인할 수 있었다. 한독은 CMG제약, 국가항암신약개발사업단과 맞손을 잡고 항암제 개발에 출사표를 던졌다. 개발중인 'TRK 억제제 NOV1601'는 암세포의 비정상적 증식을 유발하는 신호 전달 경로를 방해하는 표적 항암제로 2019년 5월 임상 승인 이후 현재 국내 임상 1상이 진행되고 있다. 이번에 공개된 임상 1상은 포스터 형태로 발표됐다. 임상은 고형 장기 악성 종양 환자를 대상 14명을 대상으로 했다. 1상은 종양 세포 또는 동물 모델 기반 임상에 불과하지만 후보물질은 강력하고 선택적으로 항종양 활성을 나타냈다. 유한양행-에이비엘바이오는 종양특이적 면역항암 이중항체(YH32367/ABL105) 전임상 결과를 발표했다. YH32367은 유한양행과 에이비엘바이오사가 공동연구중인 약물로, 종양세포에 특이적으로 결합해 T면역세포 활성수용체인 4-1BB의 자극을 통해 면역세포의 항암 작용을 증가시키는 항암제다. 초록에 따르면 YH32367은 사람의 T면역세포에서 인터페론감마와 같은 세포사멸 사이토카인 분비를 증가시키고 종양세포 사멸을 유도했으며, 인간화 마우스와 인간 4-1BB 발현 마우스를 이용한 동물실험에서도 대조 항체 대비 우수한 항암 효능을 나타냈다. 또한 YH32367은 경쟁 약물의 단점인 간독성에 대한 부작용을 해소했으며, 현재 마무리단계에 있는 전임상 독성시험에서도 안전성이 확인됐다. 와이바이오로직스는 자사가 개발중인 면역항암제 후보물질(YBL-006) 임상 1상에서 면역항암제 반응 여부 판별을 위해 인공지능 기업과 협업했다. 와이바이오로직스는 인공지능 개발 기업 루닛의 조직 분석 바이오마커 '루닛 스코프 IO'를 활용해 면역항암제 반응 여부를 예측했다. YBL-006은 첫 환자에게 0.5mpk를 투여하고 이후 2, 5, 10mpk로 용량을 늘려 정맥 투여하는 방식으로 임상을 진행했다. 진행성 고형암 환자 10명의 종양반응을 평가했을 때 음경편평세포암 환자 1명이 2mpk투여에 완전반응(CR)을 보였고 항문편평세포암 환자 1명이 2mpk 투여에 부분반응(PR)을 보였다. 종양 반응은 각각 30주, 14주 이상 지속됐으며 2명의 환자가 안정병변(SD)을 보였다. 반응을 보인 환자 대상 조사에서 '루닛 스코프 IO'를 활용한 종양침윤림프구 및 종양변이부담에서 분석 결과가 높게 관측됐고, 종양반응의 임상적 유효반응율은 2mpk에서 가장 높은 비율로 확인됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국민건강보험공단이 2018년 발사르탄 사태에 따라 제약사들을 상대로 진행한 지출손실금(구상금) 소송에서 승소했다. 향후 제약사들의 항소 가능성이 존재하지만 공단이 구상금 소송에서 먼저 웃으면서 발사르탄 사태 이후 진행중인 제네릭 의약품 정책의 정당성을 확보할 수 있게 됐다는 평가가 지배적이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 서울중앙지방법원 민사21부는 9일 대원제약을 포함한 36개 제약사가 건보공단을 상대로 제기한 채무부존재확인 소송에서 피고인인 건보공단의 손을 들어줬다. 앞서 지난 2019년 건보공단은 복지부와 협의를 바탕으로 발사르탄 오염물 혼입 사태로 인한 건강보험 손해 배상 책임을 물어 제약사들을 상대로 구상금 청구를 위한 소송전에 나선 바 있다. 2018년 발생한 발사르탄 사태 때 후속조치로 투입된 건강보험 재정을 관련 제약사들로 부터 받아내겠다는 것이다. 소송을 제기한 2019년 당시에는 국정감사에서 해당 제약사에 책임을 물어야 한다는 정치권 목소리가 제기되기도 했다. 당시 건보공단은 제약사 69곳을 상대로 구상금을 청구했었다. 구상금은 총 20억3000만원이었다. 이중 대원제약을 포함한 36개 제약사는 이 같은 건보공단의 구상금 청구에 민사소송으로 맞서면서 소송이 현재까지 이어져왔던 것. 이 가운데 재판부는 원고인 제약사가 아닌 피고인 건보공단에 손을 들어주면서 36개 제약사들은 기존 구상금과 함께 재판을 하면서 진행된 기간 동안의 이자를 토해낼 처지가 됐다. 1심 판결에서 패소한 제약사들의 경우 향후 항소의 여지가 남아 있는 상황. 건보공단 변호를 맡은 법무법인 충정 김시주 변호사는 "제약사들은 의약품의 설계대로 만들었지만 의도치 않게 불순물이 들어가면서 책임이 없다는 논조였다"며 "하지만 재판부는 의도 여부를 떠나 건강에 위해를 일으키는 성분이 나오면 안 되는 것이고, 제약사들이 불순물이 나오지 않도록 예방조치를 취했어야 한다는 의미로 판결을 내린 것 같다"고 평가했다. 또 김 변호사는 "결국 제약사는 불순물이 나오지 않도록 의약품의 검사에 충실해야 했지만 이와 관련한 업무에 태만했다고 본 것"이라고 지적했다. 발사르탄 사태로 촉발된 '제네릭 정책' 정당성 확보 이번 1심 판결로 인해 건보공단 입장에서는 발사르탄 사태 이후 펼치고 있는 제네릭 관련 정책에 정당성을 확보하는 두마리 토끼를 잡게 됐다. 국민건강보험공단은 2018년 발생한 발사르탄 사태의 재발을 막고자 다양한 제네릭 의약품 정책을 펼치고 있다. 실제로 건보공단은 발사르탄 사태 이후 건강보험법 하위법령인 건강보험 요양급여 규칙 제11조2의 7항과 8항에 명시된 '약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항'을 근거로 신약뿐만 아니라 제네릭까지 약가 협상 대상에 포함시켜 제약사와 줄다리기를 하고 있다. 제네릭 의약품의 안정적 공급과 함께 발사르탄 사태를 명분 삼아 '품질 관리' 의무 책임을 제약사가 물어 협상을 벌이고 있는 것. 대표적인 사례가 지난해 하반기부터 현재까지 논란이 이어지고 있는 뇌 기능 개선제 '콜린알포세레이트' 제제다. 하지만 콜린알포 제제의 경우 수많은 논란과 제약사들이 행정소송을 제기하면서 정책 추진에 번번이 제동이 걸리고 있는 실정. 그러나 이번 발사르탄 구상금 소송에서 승소하면서 건보공단은 제네릭 관리 정책의 명분을 되새겼다는 평가다. 반면, 제약사 입장에서는 이번 판결로 인해 향후 유사한 불순물 사태가 또 다시 발생할 경우 관련 책임을 져야 한다는 부담이 생기게 됐다. 구상금 문제뿐만 아니라 불순물 발생 시 그 책임은 제약사에 있다는 것을 재판부가 분명히 했기 때문이다. 결국 지금까지는 제약사가 줄 잇는 행정소송 등을 제기해왔는데 역으로 정부 측도 이번 판결로 칼자루를 쥘 수 있게 된 셈이다. 건보공단 관계자는 "이번 판결을 시작으로 유사하게 문제가 되는 약품에 대한 소송이 계속 진행될 수 있다"며 "제약사 입장에서는 엄청나게 부담이 될 수 있을 것이다. 이번 발사르탄 구상금 청구 관련 소송에서 제약사들이 항소할 것이라고 보는 이유"라고 설명했다. 그는 "발사르탄 뿐만 아니라 다른 약품들도 이와 유사한 사례가 안 나오리란 법이 없다"며 "유사한 사례가 있을 시 구상금 청구가 이어질 수 있는데, 제약사 입장에서는 이를 막기 위해서라도 상위 법원에서 해당 문제를 다시 다툴 수밖에 없을 것"이라고 덧붙였다. 한편, 이번 발사르탄 구상금 소송에 나선 36개 제약사에는 대원제약을 포함해 휴텍스, 한림제약, JW중외제약, 명문제약, 아주약품, 유니메드제약, 테라젠, 삼익제약, 바이넥스, CMG제약, 휴온스, 하나제약, 구주제약, 다산제약, 대화제약, 한화제약, 신일제약, 환인제약, 광동제약, SK케미칼, 비보존제약, 대우제약, 삼일제약, 이연제약, 진양제약, 건일제약, 국제약품, 동구바이오제약, 넥스팜코리아, 휴온스, 이든파마, 마더스제약, JW신약, 종근당 등이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 차병원·바이오그룹의 차종합연구원이 윤호섭 싱가포르 난양공대 교수를 신임 원장으로 영입했다. 윤 원장은 차 의과학대학교 연구부총장을 겸임한다. 윤호섭 차종합연구원장 윤호섭 원장은 2013년 싱가포르 한인과학기술자협회 초대회장을 지냈고, 구조생물학분야 연구성과를 인정받아 2016년 영국왕립학회 석학회원으로 선정됐다. 윤호섭 원장은 서울대학교 식품공학과를 졸업하고, 한국과학기술원(KAIST)에서 생물공학 (석사), 미국 시카고대에서 생화학 및 분자생물학(박사)을 전공했다. 목암생명과학연구소 연구원을 거쳐, 미국 애보트(Abbott Laboratories) 선임연구원으로 백혈병 치료제인 '베네트클락스(venetoclax)' 개발을 담당했다. 윤호섭 원장은 "차병원·바이오그룹은 글로벌 네트워크와 국내에서 유일하게 기업과 대학교, 연구원, 병원이 유기적으로 협력해 시너지를 내는 산·학·연·병 시스템을 갖추고 있다"며 "차의과학대학교의 기초연구와 차종합연구원의 응용연구가 상업화로 이어지고, 상업화로 얻은 이윤이 다시 대학·연구소의 기초 연구에 투자되는 선순환 구조를 더욱 발전·강화시키겠다"고 말했다. 한편, 차종합연구원은 차병원 산하 병원의 중개연구 및 차바이오텍, CMG제약 등 바이오·제약 관련 기업의 R&D기능을 총괄한다. ▲세포·유전자치료제 ▲오가노이드 ▲정밀의료 ▲항암바이러스 ▲바이오마커 ▲합성신약 등을 주요 연구분야로 혁신신약 개발을 위한 9개 특화 R&D센터를 운영하고 있다. 연구결과의 상업화를 위해 ▲세포·유전자치료제 개발을 위한 최적 연구플랫폼 구축 ▲경쟁력 있는 신약 후보물질 발굴 ▲임상시험 진입 및 수행 등 신약 R&D 전 과정이 효과적으로 진행될 수 있도록 신속하고 효율적인 프로세스를 구축하여 사업화를 연계하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한독과 CMG제약이 10일 싱가포르 AUM 바이오사이언스(AUM Biosciences)와 Pan-TRK 저해 표적항암신약 'CHC2014'에 대한 기술 이전 및 전략적 협업 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 한독과 CMG제약은 AUM 바이오사이언스에 CHC2014의 대한한국을 제외한 전 세계 개발, 제조 및 상업화 권리를 이전한다. 이번 계약에 대한 권리는 한독과 CMG제약에 50 대 50으로 있다. 한독과 CMG 제약은 계약금, 기술이전 완료 시 이에 대한 대가로 주식을 포함한 개발 마일스톤과 상업화 마일스톤을 포함해 각각 967억원(8625만 달러)을 받으며 추가로 단계별 로열티를 수령한다. 한독과 CMG제약은 2015년 CHC2014 공동 연구를 시작했으며 2017년부터 최근까지 항암신약개발사업단(복지부 지원, 주관기관 국립암센터)과 협약을 맺고 개발을 가속화했다. 기술 이전을 하는 AUM 바이오사이언스는 항암제를 전문으로 개발하는 글로벌 임상단계 바이오테크놀로지 회사이다. CHC2014는 TRK 단백질군을 선택적으로 억제하는 새로운 기전의 ‘Pan-TRK 저해 표적항암신약’으로 국내에서 성공적으로 임상 1상 수행을 마치고 최종 결과 보고서 마무리 작업중이다. CHC2014는 비임상시험에서 현재 가능한 치료옵션과 비교해 항종양 활동이 뛰어난 것으로 나타났으며 돌연변이에 대해서도 좋은 효과를 보여 현재 TRK 저해 시장에서 차별화된 해결책으로의 가능성을 보여줬다. 한독 김영진 회장은 "세계적인 역량을 가진 AUM 바이오사이언스 경영진이 이끄는 CHC2014가 성공적으로 개발 돼 희귀암 환자들의 건강한 삶에 도움이 될 수 있기를 기대한다"고 말했다. CMG제약 이주형 대표는 "Pan-TRK 저해 표적항암신약이 개발되면 TRK 유전자의 재배열을 보유한 암환자 치료에 큰 도움이 될 수 있을 것"이라며 "항암신약개발 전문가로 구성된 AUM 바이오사이언스의 개발역량을 통해 CHC2014가 글로벌 신약으로 개발되길 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 CMG제약이 지난 연말 미국 FDA로부터 구강용해필름(ODF)제형 조현병치료제 'Depipzo (데핍조)'에 대한 Final Filing Letter(최종 허가 접수)를 수령했다. 이에 따라 이 제품에 대한 미국 시판허가 신청 절차가 완료됐다. CMG제약은 미국 FDA의 허가 자료 검토 후 판매 허가를 받게되면 이르면 올해 하반기에 세계 최대 조현병치료제 시장인 미국에서 본격적인 판매에 들어갈 계획이다. Depipzo는 세계 최초의 필름형 조현병치료제(성분명 아리피프라졸)로, CMG제약은 자체 개발한 'STAR(Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste) FILM' 기술을 적용해 필름 파손 및 변질을 최소화하고 약의 쓴 맛을 효과적으로 차폐함으로써 휴대성 및 복용 편의성을 크게 개선했다. 미국 시장조사 전문 분석기관인 Data Monitor에 따르면, 미국 조현병치료제 시장 규모는 연간 약 5조원으로 글로벌 시장 중에서 가장 큰 규모를 차지하고 있다. 2022년부터 아리피프라졸의 용도특허가 만료되면 조현병 외에 우울증, 양극성장애, 틱장애 등 다른 정신질환에 대해서도 처방이 가능해져 시장 규모는 더욱 확대될 전망이다. 조현병과 같은 정신질환 환자들은 증상이 악화될 경우 약을 거부하거나 뱉어내는 경우가 많은데, 필름제형의 경우 물 없이 복용이 가능하고 입 안에서 쉽게 녹기 때문에 이런 문제를 해결할 것으로 기대된다. CMG제약은 Depipzo의 이 같은 제형 특장점을 바탕으로 미국 아리피프라졸 시장 점유율을 적극 확대해 나간다는 계획이다. CMG제약 이주형 대표는 "Depipzo가 시판허가를 받게 되면 즉시 판매에 들어갈 수 있도록 하기 위해 영업·마케팅을 대행할 미국 현지 파트너사 선정 작업도 병행하고 있다"며 "미국 이외에 유럽 등 다양한 국가로 시장을 빠르게 확대해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 한독(회장 김영진)이 미국 바이오벤처 트리거 테라퓨틱스(TRIGR Therapeutics)에 500만 달러 규모의 지분투자를 했다고 18일 밝했다. 이번 투자는 오픈 이노베이션의 일환이며 한독은 이중항체 신약 과제를 기술이전해 개발 중인 트리거 테라퓨틱스의 지분을 확보했다. 트리거 테라퓨틱스는 작년 4월 설립된 미국 바이오벤처로 유망한 후보물질을 발굴해 임상과 개발에 집중하는 NRDO(No Research Development Only)를 지향하고 있으며 현재 국내 바이오회사인 에이비엘바이오에서 이중항체 기반 신약 과제 4건을 이전 받아 공동개발하고 있다. 트리거 테라퓨틱스의 설립자인 조지 위(George Uy)는 로슈(Roche), 스펙트럼 파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals), 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics), 아브라식스 온콜로지(Abraxis Oncology)에서 다수의 신약 상업화 경험을 보유하고 있다. 이중항체는 최근 신약개발에서 주목 받고 있는 기술로 한 개의 항원을 인식하는 단일항체와는 달리, 두 개의 항원에 작용해 효능이 우수하고 독성이 적은 의약품을 개발할 수 있다. 이중항체 기술을 적용한 항암제의 경우 몸을 보호하는 면역세포를 강화하는 동시에 암세포를 공격한다. 트리거 테라퓨틱스가 글로벌 권한을 확보하고 있는 신약 과제는 신생혈관 억제 항암항체 ABL001/TR009을 포함해 T 세포 관여 이중항체, 이중항체 기반 면역 항암제 등이다. 이 중 ABL001/TR009 과제는 현재 국내 임상 1a상이 진행되고 있다. 한독 김영진 회장은 "트리거 테라퓨틱스는 성장 가능성이 높은 미국 바이오벤처로 오픈 이노베이션을 통해 후보물질의 초기발굴이나, 유망한 신약 후보물질 발굴에 집중하고 있기 때문에 빠른 속도로 임상과 개발을 진행할 수 있다"며 "트리거 테라퓨틱스가 공동개발을 진행하고 있는 에이비엘바이오와 한독의 협업 가능성도 열어두고 있다"고 말했다. 트리거 테라퓨틱스 조지 위 대표는 "트리거 테라퓨틱스는 글로벌 항암 분야에서 성과를 창출하기 위해 노력하고 있다. 이번에 한독의 투자와 신뢰를 얻게 됨을 자랑스럽게 생각하고 있으며 앞으로 ABL001/TR009의 한국 시장 진입을 위해 한독과 긴밀히 협력할 것이다"라며, "향후 18~24개월 이내에 파이프라인에 대한 IND를 제출하는 것을 목표로 하고 있다"고 밝혔다. 한편, 한독은 최근 몇 년간 오픈 이노베이션의 일환으로 혁신적인 행보를 이어오고 있다. 올해 초 제넥신과 미국 바이오의약품 개발회사인 레졸루트사에 지분 투자를 하며 레졸루트가 쌓아온 바이오의약품 개발 경험을 확보하고 미국 시장 진출의 교두보를 마련하게 됐다. 또, 한독은 현재 최대주주로 있는 '제넥신'과 소아/성인대상 '지속형 성장호르몬 GX-H9', 'CMG제약' 및 '항암신약개발사업단'과 혁신적 표적항암제 'Pan-TRK 억제제', 지분투자를 한 바이오칩 전문기업 '엔비포스텍'과 나노콘 기술 기반의 'Rapid Screening Test Kit', 자회사인 한독칼로스메디칼과 약물로 조절되지 않는 저항성 고혈압을 치료하는 의료기기 '디넥스(DENEX)' 등을 개발하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 무분별한 연구개발비의 자산화 관행에 대해 바이오 업체들이 개선에 나섰지만 요식 행위에 그칠 수 있다는 지적이 나온다. 개발비를 자기자본으로 과대 계상한 업체들 다수가 재무제표를 재작성하는 수준에 그쳤을 뿐, 회계 처리의 기준이 여전히 추상적이어서 회계 처리 논란의 재발 가능성을 열어놨다 . 최근 개발비 자산화 요건의 회계처리 오류로 무형자산, 자기자본을 과대 계상한 바이오 업체들이 회계 기준을 변경, 재무제표를 재작성했다. 금융감독원은 2016년 152개 제약바이오 기업 중 연구개발비를 무형자산으로 처리한 기업이 그 절반인 83개에 달한다고 발표한 바 있다. 연구개발비를 자산으로 처리하면 소요된 비용이 매출로 인식돼 실적이 좋아지지만 비용으로 처리하는 경우 그 반대가 된다. 특히 매출로 인식된 무형자산이 신약 개발 실패시 한번에 손실 처리된다는 점에서 무형자산화 비중이 재무 건전성의 뇌관으로 작용할 수 있다. 논란에 따라 차바이오텍, CMG제약, 이연제약, 이수앱지스, 오스코텍, 바이오니아 등의 업체들은 무형자산을 비용으로 처리하며 자산화율 재조정에 나섰다. 바이오니아는 "연결실체는 개발비 자산화 요건 적용의 회계처리 오류로 인해 무형자산, 자기자본이 과대 계상됐고 경상연구개발비 등의 개발비관련 비용항목이 과소 계상됐다"며 수정사항을 반영, 재무제표를 소급 재작성했다. 바이오니아는 작년 26.7%의 자산화율을 기록했지만 올해 1분기 16.3%로 줄이면서 매출은 작년 2분기 21억원 적자에서 올해 2분기 40억원 적자로 두 배 가까이 상승했다. 문제는 이번의 엄격한 자산화 요건 적용이 한시적일 수 있다는 데 있다. 바이오 업체 대다수의 회계 처리 기준이 여전히 자의적 수준에 머물러 있기 때문이다. 바이오니아는 자산에서 발생하는 미래경제적 효익이 기업에 유입될 가능성이 높고 자산의 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식한다. 내부 프로젝트의 연구단계에서 발생한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하지만, 무형자산을 사용하거나 판매하기 위해 그 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성, 무형자산을 완성해 사용하거나 판매하려는 기업의 의도, 무형자산을 사용하거나 판매할 수 있는 기업의 능력 등을 제시할 수 있는 경우 자산으로 인식한다. 쉽게 말해 '기술적 실현가능성', '기업의 의도', '기업의 능력' 등 업체의 자의적 판단에 의해 자산화 요건을 해석, 자산화 비중을 바꿀 수 있다는 뜻이다. 타 업체들도 과거 자산화 기준에서 크게 벗어나지 않았다. 오스코텍은 연구활동에 대한 지출은 발생한 기간에 비용으로 인식하지만 개발활동 지출이 해당 개발계획의 결과가 새로운 제품의 개발이나 실질적 기능 향상을 위한 것이며 연결실체가 그 개발계획의 기술적, 상업적 달성 가능성이 높고 소요되는 자원을 신뢰성있게 측정가능한 경우에만 무형자산으로 인식한다는 단서 조항을 달았다. 역시 '임상 3상 이후' 등 구체적인 제품화 가능성을 제시하는 대신 '실질적 기능 향상', '상업적 달성 가능성' 등 주관적인 요소를 기준으로 제시했다. 재무제표를 재작성한 CMG제약와 이수앱지스도 "내부적으로 창출된 무형자산은 특정 요건을 충족해 자본화된 개발비를 제외하고 지출시점에 당기비용으로 처리한다"고 제시했을 뿐 구체적인 기준을 제시하진 않았다. 애니젠은 "프로젝트가 전임상단계를 통과한 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있다"고 임상 단계별 자산 처리 기준을 밝혔지만 전임상단계 이후 자산화를 적용, 글로벌 기준 대비 포괄적이라는 한계가 남았다. ▲'임상 단계' 따라 자산화 적용해야 글로벌 다국적제약사의 경우 임상 3상 진입 시점부터 제품화 가능성이 높은 것으로 판단, 연구개발비를 무형자산으로 처리한다. 제품화 가능성을 판단할 수 있는 지표가 임상 단계인 만큼 자산화의 요건을 임상 시점을 기준으로 적용한 것. 실제로 메디포스트는 '임상 3상' 이후를 적용, 글로벌 수준의 자산화 요건을 제시하며 신뢰 구축에 나섰다. 메디포스트는 "연결실체는 임상3상 이후에 발생한 지출 중 정부승인의 가능성이 높은 프로젝트 만을 무형자산으로 인식하고, 그 이전 단계에서 발생한 지출은 경상연구개발비로 보아 당기 비용으로 회계처리한다"고 변경된 기준을 제시했다. 차바이오텍은 '정부 승인 시점'을 자산화의 요건으로 밝혀 기준을 업계 최고 수준으로 강화했다. 차바이오텍은 "당사는 해당 프로젝트가 정부승인완료 시점부터 무형자산으로 인식하고 있으며, 이전 단계에서 발생한 지출은 연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있다"고 밝혀 품목 승인 시점을 자산화의 기준으로 제시했다. 신라젠도 글로벌 기준에 따라 신약 개발과 같은 무형자산을 사용 또는 판매하기 위한 가능성 기준을 3상 진입으로 판단, 3상 이후의 연구개발비를 무형자산으로 처리하고 있다. 바이오업체 관계자는 "애매하고 두루뭉술한 표현으로 자산화의 요건을 설명하는 것은 향후 회계 처리 논란이 재발될 가능성을 열어두는 것이다"며 "자산화의 전제조건이 자산이 될 수 있고, 실제 매출로 이어지는 것이라면 임상 단계에 따라 자산 처리를 해야 한다"고 밝혔다. 그는 "다만 국내 바이오 기업은 기술수출을 염두에 두고 임상이 1~2상에 집중돼 있는 경우가 많다"며 "따라서 자산화의 요건을 글로벌 기준으로 3상으로 획일 적용할 순 없지만 적어도 2상 등으로 임상 단계별 자산화 요건을 고려할 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 바이오업체들이 연구개발비의 자산화 비율을 낮추면서 실적 악화 딜레마에 빠졌다. 그간 '자산'으로 처리, 실적 포장이 가능했던 연구개발비가 '비용'으로 바뀌면서 영업이익·순이익 감소에 시달리게 됐지만, 불확실성 해소와 업계 신뢰 회복은 긍정 요소로 작용하고 있기 때문이다. 21일 연구개발비의 자산화율이 높았던 업체와 자사화율 요건을 변경한 주요 제약·바이오업체의 실적 동향을 분석한 결과 대체로 순이익 증가율에서 적자 확대와 적자 전환 등 부정적 시그널이 포착됐다. 올해 4월 금융감독원이 바이오 업체의 연구개발비 자산화 비율에 대한 감리를 진행한 바 있다. 연구개발비를 자산으로 처리하면 소요된 비용이 매출로 인식돼 실적이 좋아지지만 비용으로 처리하는 경우 그 반대가 된다. 주요 바이오/제약 업체 2분기 실적 현황 자산화율 처리 방식에 따라 고무줄 실적이 될 수 있다는 비판이 나오면서 업체들도 자산화 원칙 변경과 연구개발비 자산화 비율 조정에 나섰다. 실제로 2017년 대비 올해 1분기 자산화율을 낮춘 업체들은 오스코텍(157%→56.2%), 삼천당제약(74.1%→44.3%), 씨젠(73.5%→49.8%), 애니젠(89.1%→66.4%), CMG제약(47.4%→39.4%) 등 몸사리기가 진행됐다. 문제는 그간 자산으로 집계된 연구개발비가 비용을 바뀌면서 영업이익 증가에 부담으로 작용하게 됐다는 것. 특히 자산화율이 높았던 업체들과 매출액 대비 연구개발비 비중이 높은 업체들의 2분기 실적 악화가 가시화됐다. 씨젠의 경우 올해 2분기 매출액 199억원으로 작년 동기 대비 12.7% 증가했지만 영업이익은 19억원으로 작년 34억원 대비 급감(-44.2%)했다. 애니젠은 매출액과 영업이익, 순이익 모두 큰 폭으로 감소했다. 애니젠은 작년 2분기 13억 4400만원 매출에서 올해 2분기 7억 3500만원으로, 같은 기간 매출총이익은 8억 3천만원에서 2억 7200만원으로, 순이익은 4억 3800만원에서 15억 5900만원 적자를 기록했다. 매출액 증가율은 45.3% 감소했고 발표영업과 순이익 증가율 모두 적자로 전환됐다. 작년 26.7%의 자산화율을 올해 1분기 16.3%로 줄인 바이오니아 역시 실적 악화를 피해가지 못했다. 바이오니아의 매출은 작년 2분기 54억원에서 올해 2분기 56억원으로 상승했지만 영업이익은 21억원 적자에서 40억원 적자로 두 배 가까이 상승했다. 같은 기간 순이익도 17억원 적자에서 20억원 적자를 기록하며 적자 확대 폭을 키웠다. 메디포스트는 2분기 개발비의 자산화 요건을 강화했다. 메디포스트는 임상3상 이후에 발생한 지출 중 정부승인의 가능성이 높은 프로젝트 만을 무형자산으로 인식하고, 그 이전 단계 지출은 비용으로 처리하기로 하면서 반기재무제표를 재작성했다. 이에 따라 메디포스트의 영업이익은 작년 2분기 5억 4500만원에서 올해 2분기 7억 7700만원 적자, 반기순이익은 15억 8100만원에서 8억 6400만원 반토막이 났다. 실적이 악화됐지만 감리 지속에 따른 불확실성 해소는 긍정적으로 판단된다. P 바이오업체 관계자는 "제품 매출이 없는 연구개발업체에서 마이너스 실적은 어찌보면 당연한 것이다"며 "엄격한 자산화율 요건을 통해 투자자들의 신뢰를 쌓는 것이 오히려 실적 부풀리기보다 중요하다"고 강조했다. 그는 "이번 자산화율 논란은 한번은 겪어야만 했던 문제였고, 이를 계기로 불확실성이 해소됐다고 볼 수 있다"며 "성장통을 통해 바이오업체들간 기술력이 있고 비전이 있는지 옥석이 가려질 것이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 금융감독원이 실적 부풀리기 논란에 휩싸인 바이오업체에 대한 테마감리에 들어가면서 업체들이 몸을 사리고 있다. 1분기 실적에서 연구개발비의 자산화율이 높았던 업체들 중 다수는 매출액에서 차지하는 연구개발비의 비중을 줄이거나 자산화율을 낮췄다. 15일 메디칼타임즈가 1분기 연구개발비의 비용-자산 처리 현황을 공개한 업체들의 공시 내용을 분석한 결과 다수의 바이오업체들에서 연구개발비 비중이나 자산화율 축소가 확인됐다. 회계 처리 논란은 연구개발비의 회계 처리 기준에 따라 실적이 크게 좌우되면서 빚어졌다. 연구개발비를 자산으로 처리할 경우 소요된 비용이 매출로 인식돼 실적이 좋아지지만, 비용으로 처리할 경우 그 반대가 된다. 제약바이오업계에서 연구개발비를 자산으로 처리하는 '자산화율'이 높은 업체들은 오스코텍, 바이로메드, 랩지노믹스, 인트론바이오, 셀트리온, 씨젠, 차바이오텍, 삼천당제약 등이 지목된다. 먼저 지난해 90.4%의 자산화율을 기록한 오스코텍은 올해 1분기 6억 4100만원의 연구개발비 중 6억 1100만원을 자산처리(95.2%)했다. 지난해보다 자산화율은 올라갔지만 매출액에서 차지하는 연구개발비 비중은 축소되고 있다. 2016년 매출액-연구개발비 비중은 242.8%에서 2017년 157%, 2018년 1분기에는 56.2%로 몸집을 줄였다. 2017년 82.3%의 자산화율을 기록한 랩지노믹스는 1분기 자산처리 현황을 공개하지 않았다. 이어 삼천당제약은 자산화율을 절반 가까이 줄였다. 2017년 삼천당제약의 자산화율은 74.1%였지만 올해 1분기는 44.3%로 줄어들면서 매출액-연구개발비 비중도 6.23%에서 2.9%로 감소했다. 씨젠 역시 1분기 자산화율은 49.8%로 작년 73.5%에서 비중이 축소됐다. 매출액에서 차지하는 연구개발비의 비중도 작년 14.7%에서 1분기 12.9%로 줄었다. 2017년 무형자산의 인식 요건을 충족하지 못한 개발 프로젝트 경상연구개발비를 비용처리 대신 자산화했다는 이유로 한정 감사의견을 받았던 차바이오텍은 1분기 보다 보수적인 회계 기준을 적용했다. 2017년 차바이오텍의 연구개발비용은 74억 6000만원으로 이중 53억원을 자산으로 처리(자산화율 71%)했지만 올해 1분기는 12억 2991만원 중 6억 7490만원을 자산으로 처리(54.9%)했다. 매출액-연구개발비의 비중은 2017년 28.8%에서 1분기 20.0%로 떨어졌다. 이외 애니젠은 자산화율이 작년 89.1%에서 올해 1분기 66.4%로, CMG제약은 47.4%에서 39.4%로 감소, 매출액에서 차지하는 연구개발비 비중도 축소됐다. 반면 매출액 대비 연구개발비의 비중이 늘어난 곳도 확인됐다. 팬젠은 2017년 매출액 대비 연구개발비 비율이 108.6%에서 올해 1분기 126.4로 늘었고, 바이로메드도 984%에서 1416%로 급증했다. 바이로메드의 경우 매출액의 14배 가까운 돈을 연구개발비로 사용하고 있다는 뜻이다. 다만 자산화율은 다소 축소됐다. 팬젠의 자사화율은 작년 32.9%에서 1분기 29%로, 바이로메드는 87.6%에서 87%로 감소했다. 셀트리온은 유일하게 자산화율과 매출액 대비 R&D 비중 모두 증가했지만 매출 가시화가 예상되는 바이오시밀러 특성상 회계 인식 기준에 문제는 없는 것으로 분석된다. 셀트리온의 매출액-연구개발비 비중은 작년 23.9%에서 올해 1분기 30.7%로, 자산화율은 75.4%에서 77.6%로 증가했다.

메디칼타임즈=최선 기자 금융당국이 실적 부풀리기 논란에 휩싸인 바이오업체에 대한 감리에 착수하면서 비용 처리 기준과 원칙에 대한 관심이 집중되고 있다. 논란의 원인과 바람직한 자산화 기준, 실적 쇼크 가능성 등을 짚었다. -편집자 주 임상 시작부터 자산화…회계 기준 문제없나 금융감독원이 실적 부풀리기 논란에 휩싸인 바이오업체에 대한 테마감리에 들어가면서 업체들의 자산화율에 대한 관심이 높아지고 있다. 연구개발비를 자산 혹은 비용으로 처리하냐에 따라 실적이 크게 좌우될 수 있는 만큼 업체별 옥석 가리기 기준이 R&D 비용의 자산화 비율이 될 가능성도 제기된다. 특히 자산화 비율이 높으면서 매출액 대비 연구개발비가 더 많은 업체의 경우 향후 보수적인 회계 원칙을 통한 대규모 적자나 연속 적자 기록으로 관리 종목 지정, 상장 폐지 요건 부합 등의 2차 쇼크 가능성도 뒤따른다. 자산→손실 시한폭탄…고 자산화율 업체는 최근 495억원의 순자산이 급감한 바이로메드와 흑자에서 적자로 돌아선 차바이오텍 역시 연구개발비의 회계 처리 기준에 따라 희비가 엇갈린 케이스. 지난해 연구개발비의 비용-자산 처리 현황을 공개한 업체들의 공시 내용을 분석한 결과 다수의 바이오업체들에서 높은 연구개발비 자산화 비중이 확인됐다. 코미팜의 경우 2017년 25억 9000만원의 연구개발 비용 중 25억 1000만원을 자산으로 처리했다. 비용으로 처리한 금액은 약 9000만원에 불과했다. 같은 기간 오스코텍은 61억 4000만원의 연구개발비 중 55억 5000만원을 자산으로 처리, 90.4%의 자산화율을 기록했다. 바이로메드는 311억원 중 272억원(87.8%)을, 랩지노믹스는 52억원 중 42억 8000만원(82.3%)을, 인트론바이오는 41억 7000만원 중 32억 3000만원(77.5%)을, 셀트리온은 2270억원 중 1688억원(74.4%)을 자산으로 처리했다. 이어 삼천당제약은 100억원 중 74억원(74.1%)을, 씨젠은 129억원 중 94억원(73.5%)을, 차바이오텍은 75억원 중 53억원(71%)을, 애니젠은 22억원 중 13억원(59.6%)을, CMG제약은 23억원 중 11억(48%)을 자산으로 인식했다. 위 업체들은 연구개발비용의 자산화 비율이 0%에 수렴한 케어젠이나 에이티젠, 펩트론과 같은 바이오 연구개발 업체들과는 대조를 이룬다. 문제는 연구개발비 대 매출액의 비율이 높은 기업의 경우 재무건전성 마저 위험해 질 수 있다는 점. 코미팜은 자산화율이 96.9%에 달하지만 매출액 대비 연구개발비의 비중은 6.9%에 불과했다. 반면 오스코텍은 매출액 대비 연구개발비의 비율이 157%, 바이로메드는 985%, 팬젠은 108.6%에 달한 것으로 나타났다. 바이로메드이 경우 매출액보다 연구개발비의 규모가 10배 가량 많다는 뜻이다. 신약개발이 실패로 돌아갈 경우 이들 자산은 손실 처리된다. 실제로 보타바이오의 경우 2015년 자산으로 처리했던 연구개발비 30억원을 일시에 손실 처리하며 실적 쇼크를 일으킨 바 있다. 금감원이 회계 기준을 들여다보기 시작한 이유도 개별업체들이 낙관적으로 자산화했던 개발비를 일시에 손실로 처리하는 경우 급격한 실적 악화와 이로 인한 투자자 피해가 우려된다는 점이 작용했다. 임상 시작부터 자산화…애매모호한 회계 기준 연구개발비는 동전의 양면이다. 연구비는 일반적으로 당기 비용처리를 하지만 제품개발로 이어지는 개발비는 무형자산에 속하기 때문에 '자산'으로 처리한다. 연구개발 중심 기업의 경우 연구개발비를 '비용'으로 잡느냐, '자산'으로 잡느냐에 따라 실적이 크게 바뀔 수 있다는 뜻. 가시적인 연구 성과 등이 기대되는 경우 자산 인식과 같은 '윈도드레싱'으로 자금 수혈에 유리한 조건을 만들 수 있다. 반면 신약 개발에 실패해 자산을 일시에 손실처리하는 경우는 재무건전성에 치명타를 입힌다. 자사 개발 신약이나 제네릭(복제약) 품목군 등 캐시카우를 보유한 제약사는 연구개발비를 주로 비용으로 처리하지만 벤처에 속하는 바이오업체는 관행적으로 연구개발비 대다수를 자산으로 인식해왔다. 2016년 기준 제약바이오 상장기업 152곳 가운데 55%인 83개 업체가 연구개발비를 무형자산으로 계상했다. 누적된 비용 규모는 1조 4699억원에 달한다. 자산 인식의 조건은 개별 프로젝트와 관련 ▲무형자산을 사용 및 판매하기 위해 그 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성 ▲무형자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도 ▲무형자산을 사용하거나 판매할 수 있는 기업의 능력 등을 제시할 수 있는 경우다. 자산화율 50% 이상을 기록한 다수의 업체들은 신약후보 물질 발굴 단계 이전은 비용 처리를, 이후는 무형자산으로 인식하고 있었다. 실제로 차바이오텍이 전임상단계를 통과한 이후 제품화 가능성이 높은 프로젝트에 발생한지출을 무형자산으로, 오스코텍이 신약후보물질발굴단계에 발생된 지출을 무형자산으로 인식하는 등 다수의 업체가 임상 진입을 기준으로 자산화를 시도한다. 반면 신약 개발이 신약후보물질도출연구, 신약후보물질발굴, 전임상, 임상1상, 임상2상, 임상3상, 정부허가, 제품 판매시작 등의 단계로 진행된다는 점에서 임상 진입 시점의 자산화는 지나친 낙관화라는 지적도 나온다. 연구개발비를 모두 비용 처리하는 B업체 관계자는 "낙관적인 자산화가 손실 처리될 수 있는 만큼 보다 엄격한 회계 처리 기준이 필요하다"며 "회계 처리 기준과 관련해서는 글로벌 제약사를 참고할만 하다"고 덧붙였다. 글로벌 제약사의 경우 신약 개발의 불확실성을 고려, 대부분 정부의 판매 승인 시점 이후의 지출만을 자산화하고 있다.