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종근당, 정기 주총 개최…주당 1100원 현금 배당

메디칼타임즈=허성규 기자종근당과 종근당홀딩스는 28일 각각 주주총회를 갖고 상정 안건을 의결했다.종근당(대표 김영주)은 지난 28일 오전 9시 충정로 종근당 본사에서 제11기 정기 주주총회를 개최했다.이날 주주총회에서는 2023년도 연결기준 매출액 1조 6,694억원, 영업이익 2,466억원의 실적을 달성했다고 보고했으며 액면가 대비 44%인 주당 1,100원을 현금배당 하기로 했다.김영주 대표는 인사말을 통해 “종근당은 지난해 고금리, 고물가, 가계부채, 부실 PF 등 어려운 경영 환경에도 불구하고 주력 제품의 견고한 성장과 혁신신약 후보물질 CKD-510의 역대 최대 규모 기술수출 등 지속적인 성장을 이루어 냈다”고 말했다.김 대표는 “현재 세포·유전자치료제, 항체치료제, ADC 항암제 등 신규 모달리티를 창출해 나가려고 노력하고 있다”며, “더불어 개량신약, 일반의약품, 디지털 메디신, 라이선스 품목 등 경쟁력 있는 제품 포트폴리오 확보를 통해 지속가능한 성장 기반을 마련해 나갈 것”이라고 강조했다.또한 종근당은 김영주 대표이사의 사내이사 재선임안과, 이동하 기획팀장의 사내이사 신규 선임 등도 통과시켰다.한편 종근당홀딩스도 이날 제69기 정기 주주총회를 가졌다. 종근당홀딩스는 2023년도 연결기준 매출액 8,798억원의 실적을 보고했으며 액면가 대비 56%인 주당 1,400원의 현금배당을 실시키로 의결했다.이날 총회에서는 최희남 전 한국투자공사 사장과, 이희재 전 CJ주식회사 부사장의 사내이사 신규선임과 조중용 상근감사의 재선임 등도 통과시켰다. 
2024-03-29 11:26:20제약·바이오

SGLT-2i 전철 밟는 GLP-1…신장 약물 가능성 활짝

메디칼타임즈=최선 기자당뇨병 약제로 시작해 신장약, 심부전약으로 적응증을 확대한 SGLT-2 억제제의 전철을 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제)이 그대로 밟고 있다.제2형 당뇨병 및 만성신장질환자를 대상으로 한 임상 결과 GLP-1 제제 세마글루타이드는 신질환 발생 위험을 24% 낮추며 유망한 적응증 확대 가능성을 제시했다.덴마크 현지시간 5일 노보 노디스크는 세마글루타이드의 신장 질환 사건에 대한 효과를 살핀 FLOW 임상 헤드라인 결과를 공개했다.GLP-1 계열 당뇨병 치료제 오젬픽이 신장약으로의 가능성을 열어주는 유망한 임상 결과를 발표했다.오젬픽이라는 제품명으로 승인된 세마글루타이드는 주 1회 피하 주사방식의 당뇨병 치료제로 같은 성분의 비만약(위고비)도 판매되고 있다.임상은 제2형 당뇨병 및 만성신장질환(CKD)을 가진 환자 3533명을 대상으로 신장장애 진행 및 신장 및 심혈관 사망 위험 예방 효과를 확인하기 위해 위약이나 세마글루타이드 1.0mg을 투약해 결과를 비교했다.1차 평가 변수에는 CKD의 진행 상태와 신장 및 심혈관 사망 위험을 측정하는 5가지 지표가 포함됐다.분석 결과 위약에 비해 세마글루타이드 1.0mg으로 치료받은 사람들은 심혈관 및 신장 사망률이 24% 낮아져 통계적으로 유의한 효과를 입증했고, CKD 및 심혈관 구성 지표에서도 위험 감소가 나타났다.안전성 프로파일은 이전의 세마글루타이드 1.0mg 투약 임상 결과와 일치하는 안전하고 좋은 내약성이 확인됐다.마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 개발담당 부사장은 "세마글루타이드 1.0mg이 신장 질환 진행의 위험을 감소시킨다는 임상 결과는 고무적"이라며 "제2형 당뇨병 환자의 약 40%가 만성신장질환을 가지고 있다는 점에서 세마글루타이드가 이들에게 첫 번째 GLP-1 치료 옵션이 될 가능성이 있다"고 평가했다.노보 노디스크는 올해 미국과 유럽에서 오젬픽에 대한 적응증 확대 승인을 신청할 예정이다.GLP-1·GIP 이중 작용제 터제파타이드(제품명 마운자로) 역시 신장질환 분야로의 확장 가능성 타진에 나섰다.터제파타이드 개발사 일라이릴리는 현재 제2형 당뇨병 유무에 관계없이 비만인 사람들의 만성신장질환에 터제파타이드가 효과적인지 확인하는 임상을 기획, 환자들을 등록하고 있다.신장약을 기점으로 GLP-1의 적응증 확대를 위한 임상연구는 수년간 지속될 전망이다.올해 초 발표된 연구(DOI: 10.1136/gutjnl-2023-330962)에서 GLP-1은 제2형 당뇨병 환자에서 만성 간 질환을 억제해 지방간염 치료제로의 가능성도 열어놨다.이어 폐쇄성 수면 무호흡증 감소에도 긍정적인 효과를 나타낼 뿐 아니라 뇌 염증을 억제해 알츠하이머나 파킨슨병 치료에도 도움이 될 수 있다고 보고되는 등 관련 연구가 잇따르고 있다.
2024-03-08 05:30:00학술

국내 보툴리눔 톡신 기업들 중국에서 2차전 돌입하나

메디칼타임즈=허성규 기자국내에서 보툴리눔 톡신 시장을 놓고 경쟁하던 기업들이 중국으로 전장을 넓혀 2차전을 이어갈 것으로 보인다.휴젤과 대웅제약 등에 이어 종근당바이오가 중국 시장 진출에 속도를 내면서 국내사들간의 경쟁이 치열해지고 있기 때문이다.종근당바이오는 투자판단 관련 주요 경영사항으로 중국 시장 진출을 위한 임상 3상 승인 소식을 6일 공시했다.종근당바이오가 보툴리눔 톡신 제제의 중국 진출에 속도를 높이는 등 국내 기업들의 글로벌 진출이 점차 확대되는 모습이다.중국 NMPA로부터 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형(CU-20101, CKDB-501A)의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 제3상 임상 시험 계획을 승인 받은 것.종근당바이오는 임상 3상을 통해 중국인 대상으로 해당 품목의 보톡스 대비 안전성, 유효성을 확인한 뒤 이를 품목 허가 자료로 활용할 예정이다.앞서 종근당바이오는 지난 2월 CKDB-501A의 임상 3상 탑라인 데이터를 수령하고 국내 품목 허가 신청을 진행하겠다는 뜻을 밝힌 상황이다.이에 국내 허가 신청을 앞둔 시점에서 중국 품목 허가까지 동시에 노리고 있는 셈이다.이처럼 글로벌 진출과 관련한 국내 보툴리눔 톡신 업체들의 도전은 점차적으로 치열해지고 있다. 특히 중국 시장에서 국내사들의 경쟁이 붙붙는 모습.실제로 종근당바이오가 진출을 꾀하고 있는 중국 시장의 경우 현재 휴젤이 먼저 허가를 획득한 상태에서 국내사들의 도전이 이어지고 있다.대웅제약이 현재 허가 신청을 완료한 상태며 앞서 허가 신청을 진행 했던 메디톡스의 경우 이를 철회하고 계열사 뉴메코가 개발한 뉴럭스로 중국 진출을 다시 추진하고 있는 상황.여기에 휴온스바이오파마 역시 중국 임상 3상을 완료한 상태로 곧 허가 신청이 예정돼 있으며 제테마, 이니바이오 역시 속도를 내고 있다.글로벌 최대 시장인 미국의 경우 대웅제약의 주보가 국내 보툴리눔 톡신 제제로는 처음으로 진입했다.이후 휴젤이 현지 시각으로 지난달 29일 허가를 획득해 미국 시장에 진입한 두 번째 국내 기업이 됐다.반면 앞서 허가 신청을 진행했던 메디톡스의 경우 허가 신청 자료에서 미비점이 발견, 심사가 지연됐고, 현재 보완을 거쳐 재신청을 진행할 방침이다.결국 메디톡스는 일정에 차질이 생겼지만 대웅제약과 휴젤은 곧 경쟁을 시작할 예정인 것.이에따라 미국, 중국 등 글로벌 각 시장에서도 국내 기업들의 경쟁 역시 곧 가시화 될 것으로 전망된다.
2024-03-07 05:20:00제약·바이오

"신장 기능 나빠져도 메트포르민 지속 투약해야"

메디칼타임즈=최선 기자당뇨병 1차 치료제 메트포르민의 신장 관련 보호 효과를 확인한 연구 결과가 나왔다.그간 메트포르민의 신장 보호 효과에 대해선 의견이 분분했지만 새 연구에선 당뇨병성 신증 예방 효과뿐 아니라 신장 기능 상태에 상관없이 주요 신장 및 심혈관 사건의 위험을 줄이는 것으로 나타났다.단국대병원 신장내과 이용진 교수 등이 진행한 제2형 당뇨병 환자의 신장 기능 상태에 따른 메트포르민의 심혈관 및 신장 영향 연구 결과가 국제학술지 Scientific reports에 24일 게재됐다(doi.org/10.1038/s41598-024-52078-4).메트포르민은 만성 신장 질환(CKD) 환자를 제외한 제2형 당뇨병 환자의 1차 치료제다.메트포르민은 신장에서 배설되기 때문에 신장 기능이 보존된 환자에서 임상 결과를 개선하는 데 효과적이지만 신장 기능에 따라 그 효과가 변하는지, 신장 보호 효과가 있는지 여부는 불분명했다.연구진은 신장 기능 단계에 따른 메트포르민의 효과를 확인하기 위해 3차 병원 데이터베이스에서 얻은 제2형 당뇨병 환자의 데이터를 사용한 후향적, 멀티센터, 관찰 연구를 수행했다.메트포르민을 투여받은 환자군과 메트포르민을 제외한 경구 항당뇨병제를 투여받은 대조군으로 나눠 당뇨병성 신증 발병률, 주요 심혈관 부작용(MACE) 및 주요 신장 부작용(MAKE)의 사건을 비교했다.분석 결과 당뇨병성 신증이 없으면서 메트포르민을 투약받은 환자(n=1994)들은 다른 경구 항당뇨병제 투약 환자 대비 당뇨병성 신증 발생률이 약 18% 줄어들었다(IRR 0.82).이어 MACE 발생 위험은 24%, MAKE 발생 위험은 55% 감소했다.한편 신장 기능에 상관없이 메트포르민의 지속 사용은 MACE, MAKE 위험 저감에 유리한 것으로 나타났다.메트포르민 투약 중단군 혹은 메트포르민 투약 경험이 없는 환자 대비 메트포르민 지속 투약군의 MACE 위험은 CKD 3A 단계 환자에서 30%, 3B 단계에서 26%, 4 단계에서 29% 낮아졌다.비슷하게 MAKE 위험은 CKD 3A 단계 환자에서 61%, 3B 단계에서 56%, 4 단계에서 55% 낮아졌다.연구진은 "그간 신장 기능이 30ml/min/1.73m2 미만인 환자에서 메트포르민은 잠재적으로 치명적인 부작용인 젖산산증을 유발할 수 있다는 우려로 인해 금지됐다"며 "부작용에 대한 우려에도 불구하고 여러 연구에서 메트포르민이 감소된 신장 기능을 나타내는 당뇨병 환자에게 잠재적인 이점을 제공할 수 있다고 제안한 바 있다"고 지적했다.이어 "실제로 한국의 3차 병원 데이터베이스 전반에 걸친 후향적 관찰 코호트를 한 결과 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민을 지속적으로 사용하는 것은 당뇨병성 신증, MACE 및 MAKE의 위험 감소와 관련이 있었다"며 "신장 기능이 감소한 경우에도 메트포르민 투약을 지속하는 것이 주요 신장 및 심혈관 사건의 위험 저감에 유리했다"고 결론내렸다.
2024-03-06 12:01:52학술

"더 쎈 놈이 온다" 톡신 시장 공략 속도내는 종근당

메디칼타임즈=허성규 기자종근당이 개발중인 차세대 보툴리눔 톡신 후보 물질이 임상 3상까지 긍정적 평가를 받으면서 시장 진입에 속도가 붙을 것으로 전망된다.특히 종근당의 경우 논란이 되고 있는 균주 출처에 대한 우려가 적고 이미 자체 생산 공장을 보유하고 있다는 점에서 약물 허가시 시장 판도에 상당한 영향을 미칠 것으로 보인다.종근당바이오가 자체 개발 제품을 통한 보툴리눔 톡신 시장 진입을 위해 속도를 높이고 있다.23일 종근당바이오는 공시를 통해 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CKDB-501A(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 제3상 임상 탑라인 데이터가 나왔다고 밝혔다.탑라인을 보면 유효성 부분에서 CKDB-501A는 보톡스 대비 비열등성을 입증했으며 안전성에서도 대조군과의 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 또한 임상을 중단할만한 이상사례도 발생하지 않았다.이에 종근당바이오는 이번 임상 3상 자료를 바탕으로 임상결과 보고서를 작성해 곧바로 국내 품목 허가를 신청한다는 입장이다.이번에 개발된 종근당바이오의 CKDB-501A의 경우에는 최근 보툴리눔 톡신 제제에서 관심을 가지고 있는 차세대 약물이다.메디톡스의 차세대 보툴리눔 톡신 '뉴럭스'처럼 동물 유래 성분을 사용하지 않았다는 점에서 상대적으로 부작용 우려가 적다는 것이 장점.특히 종근당바이오는 상대적으로 균주 논쟁에서 자유로운 상태라는 점도 경쟁력을 엿볼 수 있는 부분이다.이미 보툴리눔 톡신 제제 시장 진입을 계획할때부터 유럽 소재 기관으로부터 보툴리눔 균주를 도입해 논쟁에서 벗어났기 때문이다.이에 따라 종근당바이오는 분말형 제제 외에 액상형 제제 등도 준비하며 차세대 라인업까지 검토하고 있는 상황이다.아울러 지난 2021년 이미 보툴리눔 톡신 제제 전용 생산시설인 오송 공장을 준공하며 생산 능력을 확보한 것도 강력한 경쟁력 중의 하나다.다만, 기존에 진입한 대웅제약, 메디톡스, 휴젤, 휴온스 등 선두주자들 역시 차세대 제품을 내놓거나 적응증을 확장하는 등 꾸준히 변화를 추진하고 있다는 점에서 과연 종근당바이오의 전략이 효과를 발휘할지는 지켜봐야 한다는 의견도 있다.아울러 이미 국내 제약·바이오기업 중 10여곳이 국내 허가를 획득했고 이를 추진하는 다수의 기업들이 남아있다는 점 역시 변수가 될 것으로 전망된다.
2024-02-26 05:30:00제약·바이오

FDA 경고 "콩팥병 환자에 데노수맙 저칼슘혈증 위험"

메디칼타임즈=최선 기자골다공증 치료제 데노수맙(상품명 프롤리아)이 만성 콩팥병(CKD) 환자에서 저칼슘혈증 위험을 높인다는 연구 결과가 나왔다.미국 FDA가 진행한 연구에서 이같은 결과가 나온 만큼 FDA는 이같은 내용을 즉각 반영, 해당 제품에 대한 박스 경고 라벨을 추가토록 조치했다.미국 FDA 약물평가연구센터 소속 스티븐 버드 박사 등이 진행한 고령 투석 여성 환자에 대한 데노수맙 투약과 저칼슘혈증 발생 연관성 연구 결과가 국제학술지 JAMA에 19일 게재됐다(doi:10.1001/jama.2023.28239).투석 환자는 골절 발생율이 높이지지만 최적의 치료 전략에 대한 증거는 거의 없는 실정이다.현지시간 19일 미국 FDA는 안전성 서한을 발표하고 만성 콩팥병 환자에 대한 데노수맙 사용 시 저칼륨혈증 위험을 경고하고 나섰다. 특히 투석 환자에서 만성 신장 질환과 뼈 미네랄의 불균형 상태가 흔한데 이런 상황은 골격 취약성의 진단 및 치료 선택을 복잡하게 만든다.스티븐 박사는 골다공증으로 치료받은 투석 환자 중 골다공증 치료제인 경구 비스포스포네이트와 데노수맙에서 저칼슘혈증 발생률에 차이가 있는지 조사하기 위해 코호트 분석에 착수했다.중증 저칼슘혈증은 총 알부민 보정 혈청 칼슘이 7.5 mg/dL(1.88 mmol/L) 미만이거나 1차 병원 또는 저칼슘혈증 진단으로 인한 응급 치료로, 매우 심각한 저칼슘혈증은 혈청 칼슘이 6.5 mg/dL 미만(1.63 mmol/L) 또는 응급 처치로 정의됐다.연구진은 2013년부터 2020년까지 메디케어 인증 시설에서 투석을 받고 있는 65세 이상의 폐경 후 여성 환자 중 데노수맙 60mg 또는 경구 비스포스포네이트로 치료를 시작한 사람들을 대상자로 선정했다.데노수맙으로 골다공증 치료를 시작한 사람은 총 1523명이었고, 비스포스포네이트를 시작한 사람은 1281명이었다.투약 12주차에서 중증 저칼슘혈증의 누적 발생률을 조사한 결과 데노수맙의 경우 41.1%, 경구 비스포스포네이트의 경우 2.0%로 가중 위험 차이가 39.1%에 달했다.매우 심각한 저칼슘혈증의 12주 가중 누적 발생률은 데노수맙이 10.9%, 경구 비스포스포네이트가 0.4%로 가중 위험 차이는 10.5%였다.스티븐 박사는 "데노수맙은 경구 비스포스포네이트에 비해 65세 이상 여성 투석 의존 환자에서 중증 및 매우 심각한 저칼슘혈증의 발생률이 현저히 높은 것과 관련이 있었다"며 "투석 환자에서 데노수맙은 신중한 환자 선택 및 빈번한 모니터링을 위한 계획과 함께 투여돼야 한다"고 제시했다.이같은 결과에 FDA는 안전성 서한을 발표하고 주의를 당부했다.FDA는 "사용 가능한 정보에 대한 검토를 바탕으로 골다공증 치료제 데노수맙이 진행성 CKD 환자, 특히 투석 중인 환자의 심각한 저칼슘혈증, 매우 낮은 혈중 칼슘 수치의 위험을 증가시킨다는 결론을 내렸다"며 "심각한 저칼슘혈증은 미네랄 및 골 장애(CKD-MBD)로 알려진 상태를 가진 CKD 환자에서 더 흔하게 나타난다"고 지적했다.이어 "데노수맙을 복용하는 진행성 CKD 환자에서 심각한 저칼슘혈증은 입원, 생명을 위협하는 사건, 사망을 포함한 심각한 손상을 초래했다"며 "이에 따라 처방 정보를 수정하여 FDA의 가장 중요한 경고인 새로운 박스형 경고를 포함하도록 했다"고 덧붙였다.
2024-01-22 05:30:00학술

LG화학, 한국쿄와기린과 네폭실 공동판매 계약

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학은 한국쿄와기린과 네폭실 공동판매 계약을 체결, 파트너십 강화에 나섰다.LG화학이 한국쿄와기린과의 파트너십을 강화하며 만성신장병 환자 대상 치료 솔루션 확대에 나선다.LG화학과 한국쿄와기린은 혈액투석을 받고 있는 만성신장질환 환자의 고인산혈증을 개선하는 '네폭실(Nephoxil, 성분 구연산제이철수화물)'을 공동판매 한다고 11일 밝혔다.이번 파트너십에 따라 LG화학은 의원 및 병원급, 일부 종합병원에서 한국쿄와기린은 종합병원급에서 사업을 전개하게 된다.고인산혈증은 신장기능 이상에 따른 전해질 대사 장애로, 치료 방치 시 심혈관 및 골 질환 등 합병증으로 발전된다.한국쿄와기린의 '네폭실캡슐500mg'은 비칼슘 기반의 철분계 인결합제 약물로 경구 복용시 위장관 내 인의 흡수를 감소시켜 혈청 인의 농도를 낮추는 효과를 낸다. 성인 기준 1일 3회 식사와 함께 또는 식사 직후 복용해야 한다.  네폭실 임상시험 결과 주성분인 구연산제이철수화물이 인결합제로 작용하는 과정에서 일부 분리된 제이철(ferric)이 위장관에 흡수되어 철분 매개변수를 증가시키는 것으로 나타났다. 이를 바탕으로 LG화학은 빈혈 치료에 필요한 조혈제, 철분 주사제의 용량을 낮출 수 있고, 치료 비용 절감도 기대할 수 있다고 말했다.LG화학은 한국쿄와기린과의 적극적인 프로모션 협력 등을 통해 '네폭실'의 브랜드 가치를 극대화하고, 시장점유율 확대에 속도를 낼 계획이다.LG화학 프라이머리-케어 사업부장 황인철 상무는 "한국쿄와기린과의 파트너십을 바탕으로 신장질환 영역에서의 리더십을 한층 공고히 해 나가고 있다"며 "만성신장병 환자의 빈혈 및 CKD-MBD(만성신장질환 진행에 따른 미네랄 골질환) 치료 전반에 적용 가능한 제품 포트폴리오 구축으로 신장질환 토털 솔루션을 제공할 것"이라고 말했다.한국쿄와기린 타카아키 우오치 대표이사 사장은 "양사가 쌓아온 신뢰를 바탕으로 추가적인 공동판매 계약을 체결하게 되어 기쁘다"며 "새로운 치료 옵션을 통해 신장질환 환자들의 삶이 더욱 가치 있게 변화해 나가길 바란다"고 밝혔다.한편 LG화학은 2022년부터 한국쿄와기린의 지속형 조혈제 '네스프', 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제 '레그파라' 공동판매를 시작하며 양사간 상호협력 체계를 구축해 왔다.  LG화학은 1세대 조혈제인 '에스포젠', 고칼륨혈증 치료제 '네스티칼 현탁액'에 더해 한국쿄와기린으로부터 도입한 제품까지 신장질환 분야에서 총 5개 의약품을 제공하고 있다.
2024-01-11 12:00:17제약·바이오
인터뷰

"인구 열 명당 한 명은 만성콩팥병…치료 돌파구 시급"

메디칼타임즈=최선 기자2023년 질병관리청의 주간 건강과질병 리포트에 따르면 전세계적으로 8.5억명의 인구가 콩팥 질환을 앓고 있고 만성콩팥병(CKD) 유병률은 10%를 상회하는 것으로 알려져 있다.인구 열 명당 한명이 만성콩팥병을 가지고 있다는 것. 투석 치료가 필요한 콩팥병 환자는 5~10백만명으로 추산되는데 더 큰 문제는 많은 환자들이 재정 문제로 적절한 치료를 받지 못하는 것이다.한국의 상황은 어떨까. 국내 투석 환자의 절반은 당뇨병에서 기인했기 때문에 당뇨병콩팥병에 대한 문제점이 지속 부각돼 왔다. 지난해 대한신장학회가 당뇨병콩팥병에 대한 기초연구에서 더 나아가 임상연구를 위한 발판인 '당뇨병성콩팥병연구회'를 발족한 것도 그런 변화의 맥락을 보여주는 예.올해 대한신장학회가 KDIGO 2022 만성콩팥병 진료 지침을 보다 강화한 진료 지침을 내놓은 데 이어 이달 당뇨병콩팥병 관리를 위한 실천적 제언을 내놓은 것도 "이대로는 안 된다"는 인식의 발로다.현재 만성콩팥병 치료의 현황 및 미충족수요는 무엇일까. 해외의료선진국과 치료 트렌드에서 차이가 있을까. 한상엽 당뇨병콩팥병 연구회 회장(인제대학교 일산백병원 신장내과)을 만나 이야기를 들었다.무엇보다 지난해 신장학회에서 새로운 연구회로 당뇨병콩팥병연구회가 창립됐다는 점이 눈에 띄는 변화다. 당뇨병학회도 당뇨병성신증연구회를 통해 자체적인 연구를 진행하고 있다. 이는 그만큼 당뇨병콩팥병에서의 '어떤 변화'가 나타나고 있다는 걸 시사한다.한상엽 회장은 "투석 환자의 절반 정도가 당뇨병 환자이기 때문에 당뇨병 콩팥병에 대한 문제점이 계속 부각돼 왔다"며 "그동안 학회 내에서 임상연구는 활발하게 연구되지 못하고 관심있는 분들이 주로 기초연구를 진행하고 있었다"고 지적했다.그는 "그렇기 때문에 학회 차원에서 임상연구를 할 필요성이 있다고 생각해서 작년에 연구회를 결성됐다"며 "대한신장학회 내에서 당뇨병을 주로 연구하고 계시는 분들을 주축으로 KDKD(Korean Diabetic Kidney Disease)라는 코호트를 시작, 현재 환자 등록 중에 있다"고 설명했다.이어 "연구회 차원에서 세미나도 진행 중이며, 앞으로 연 2회 개최를 계획하고 있다"며 "장기적으로는 당뇨병콩팥병이라는 것 자체가 소규모 연구로는 밝혀지기가 어렵기 때문에 전국 단위의 대규모 연구로 결실을 맺는 것이 목표"라고 말했다.연구회 발족에는 환자들의 급속한 증가도 동력이 됐다. 미국신장환자등록시스템(United States Renal Data System, USRDS)의 2022년 연간 데이터 리포트에 따르면, 전 세계에서 우리나라가 당뇨병콩팥병 환자의 증가 속도가 가장 빠른 것으로 나타났기 때문이다.한 회장은 "구체적으로 리포트 자료를 연구한 데이터가 없기 때문에 학회도 이를 보고 놀랐다"며 "USRDS 데이터에는 유독 동남아 국가들이 상위권에 들어가 있는데 경제적으로 급속히 발전한 나라에서 이런 현상이 나타나기 때문에 우리나라만의 문제일지는 모르겠다"고 밝혔다.한상엽 당뇨병콩팥병 연구회 회장그는 "동남아권과 비교해봐도 우리나라가 고령화 속도가 빠르기 때문에 이런 이유가 작용한 것이 아닐까 한다"며 "하지만 한국이 당뇨병으로 인한 말기신부전 발생율 1위를 한 것에 대해서는 학회에 내에서 추가적으로 확인이 필요하다고 판단하고 있고, 연구 필요성에 대해 어필하고 있다"고 강조했다.해외와 진단 기준이 같기 때문에 특별히 임상적으로 국내에서 유병률이 높을 이유는 없다는 것. 다만 국내 환자에서만 당뇨병콩팥병 관련 특징이 관찰된다.한 회장은 "유독 우리나라 당뇨병 환자의 상당 수가 급성 신손상이 많이 온다는 것이 특이한 지점이기 때문에 그런 부분들을 코호트에서 밝히고자 한다"며 "개인적으로는 유독 우리나라 환자들이 건강기능식품을 과도하게 섭취하는 경향이 있어 이것이 영향을 미쳤을 수 있다"고 진단했다.그는 "외래를 보다 보면 많은 시간을 건강식품 복용 상담에 할애할 정도로 환자들이 기본적으로 혈당, 혈압, 체중관리를 해야 하는데 자꾸 무언가를 더 먹어서 건강관리를 하려고 한다"며 "건강기능식품이 다 신독성이 있는 것은 아니지만 신장 전문의 입장에서는 복용 사실을 모르다가 예상치 못한 상황을 맞닥뜨릴 수밖에 없어 항상 경계하는 부분"이라고 설명했다.■말기신부전 진행 땐 사회적 비용 증가…"치료 돌파구 필요"말기신부전으로의 진행 시 신대체요법으로 인한 개인적, 사회적 비용부담이 커질 수밖에 없다. 이를 막기 위해선 초기부터 진단하고 치료하는 것이 중요하다는 것이 중론이다.이와 관련 한 회장은 "조기에 진단을 내리고 약제를 썼을 때 신장 예후를 좋게 한다는 연구가 많이 나와있다"며 "한가지 말씀드리고 싶은 점은 당뇨병콩팥병 진단기준이 알부민뇨인데 우리나라에서 실제 당뇨를 보는 많은 선생님들이 알부민뇨를 측정을 하지 않으시는 경우가 있다"고 우려했다.그는 "환자들이 대학병원에만 있는 것이 아니라 상당수가 개원가에서 관리를 받는다"며 "알부민뇨를 측정해서 알부민뇨가 나오면 표준치료를 해야 되고, 이는 진료 지침에서도 권고하는 내용으로 이런 부분들이 잘 지켜질 수 있도록 강조할 필요성이 있다"고 말했다.그는 "치료 옵션으로는 신장보호 기능이 있는 혈압강하제(ARB, ACE억제제), 당뇨병 치료제인 SGLT-2 억제제 등이 있지만 충분하진 않다"며 "특히 임상의로서 피네레논이라는 신약이 신장 보호에서 좋은 결과를 나타내 기대감이 크다"고 밝혔다.피네레논은 비스테로이드성 MRA로 무기질코르티코이드 수용체 과활성화를 억제해 염증·섬유화를 줄이고, 신장 손상을 예방한다. 임상에서 콩팥병 진행을 억제하고 심혈관계 위험도 저하를 입증해 2021년 미국 FDA 허가, 2022년 유럽에서 허가를 받았다.지난해 미국 당뇨병학회(ADA)가 피네레논을 당뇨병 치료 표준 지침에 포함시킨 데 이어 올해 ESC도 피네레논을 만성신장질환자의 주요 처방 옵션으로 제시하면서 국내 의료진들 사이에서 언제 처방이 가능한지가 관심사로 떠오르고 있다.한상엽 회장은 "피네레논은 약 효과가 불확실해서 우리나라에서 출시가 안 되고 있는 것이 아니라 보험 문제 때문에 출시가 지연되는 것"이라며 "미국에서 2021년부터 쓰였기 때문에 국내에서도 조만간 출시될 것으로 생각하고 환자들에게 피네레논이 조만간 나올 거라고 본의 아닌 거짓말을 하게 된지가 벌써 1년이 넘었다"고 귀띔했다.그는 "그만큼 빨리 현장에서 사용할 수 있길 바라는 것은 환자뿐만이 아니라 의료진도 마찬가지"라며 "연구회 차원에서 말씀드리자면 신약 출시가 늦어지면 환자 예후만 문제가 되는 것이 아니라 신약을 둘러싼 각종 임상 연구도 차질을 빚는다는 점을 인식해야 한다"고 지적했다.많은 약제가 전세계 출시되고 우리나라에 마지막으로 출시되는 주요 문제가 '약가 후려치기' 관습 때문이라는 것이 그의 판단. 일정 경제력을 갖춘 국가에서 낮은 약가를 받으면 이는 다른 국가와의 약가 협상에도 영향을 미치기 때문에 제약사 입장에선 한국의 진출은 후순위로 밀릴 수밖에 없다.한 회장은 "약가만을 최우선 순위로 두면 신약이 늦게 들어와 환자의 예후 개선은 후순위로 밀려난다"며 "이런 분위기에서 다국적 제약사가 국내 임상연구를 지원하는 것에도 부담을 느끼게 되고 이는 신장약의 최적 조합 및 한국인에게 가장 적합한 치료 성분은 무엇인지 밝히는 임상연구에도 걸림돌이 된다"고 지적했다.그는 "돈의 관점에서만 접근하다 보니까 장기적으로 사회경제적으로 어떤 영향을 미칠지에 대한 검토가 부족하다"며 "또한 당장 약가를 낮추는 것에 초점이 맞춰져 있기 때문에 의료진들은 약의 사용은 물론 임상 연구에도 제약이 많다"고 보건당국의 변화를 주문했다.공급난에 시달리고 있는 GLP-1 수용체 작용제 경우에도 약가를 이유로 GLP-1 수용체 작용제의 국내 시장 철수를 결정한다면 그로 인한 피해는 고스란히 환자 몫이라는 것. 약가를 낮추는 것을 지상 최대의 과제로 보는 인식을 개선하지 않는다면 국내 환자를 대상으로 한 임상은 진행되기 어렵다는 판단이다.한 회장은 "글로벌 임상에는 한국인은 소수만 들어가 있기 때문에 소규모 환자가 등록된 걸 가지고 전체 환자에게 일반화할 수는 없다"며 "이미 해외에선 어떤 치료제들을 병용해야 최적의 효과를 내는지에 대한 연구가 활발히 진행되고 있고 이를 통해 환자 예후를 개선한다면 보다 많은 사회적 비용을 절감할 수 있다"고 인식 변화를 촉구했다.
2023-12-21 05:30:00학술

청소년기 과체중 경험 성인되면 만성콩팥병 위험 증가

메디칼타임즈=최선 기자청소년기의 높은 체질량지수(BMI)가 후기 만성콩팥병(CKD) 위험도를 높인다는 연구 결과가 나왔다.이는 청소년 비만이 성인에서의 CKD의 주요 위험 요소임을 시사하는 것으로 신장 질환의 위험 요소를 관리하기 위해선 전생애 주기에 걸친 체계적인 접근의 중요성을 강조한다.이스라엘 방위군 의무대 소속 아비샤이 처(Avishai M. Tsur) 등 연구진이 진행한 청소년 BMI와 성인기 초기 CKD 연관성 연구 결과가 국제학술지 JAMA Pediatrics에 11일 게재됐다(doi:10.1001/jamapediatrics.2023.5420).청소년기의 BMI가 성인기 CKD 위험도에 영향을 미친다는 연구 결과가 나왔다.소아청소년기의 비만이 문제가 되는 것은 해당 시기의 비만 인구의 대다수가 성인 비만으로 이어지기 때문이다. 과도한 체중은 심혈관계에 부담을 줘 향후 이상지질혈증, 심근경색, 뇌출혈, 고혈압, 당뇨병 등의 질환을 유발케하고 이는 신장을 악화시키는 요소로 작용한다.아비샤이 처 등 연구진은 청소년기 BMI가 향후 성인기의 CKD의 위험도를 높일 수 있다는 가설을 세우고 이를 확인하기 위해 코호트 조사에 착수했다.신장병리, 단백뇨, 고혈압, 이상혈당증이 있거나 혈압 또는 BMI 데이터가 누락된 개인을 제외하고 만 16~20세의 이스라엘 청소년 의료 스크리닝 결과를 국가의료시스템의 CKD 등록부의 데이터와 연결해 청소년기 BMI와 성인기 CKD 발병, 사망 등의 연관성을 살폈다.총 59만 3660명을 대상으로 평균 13.4년 추적관찰한 결과 1963명의 청소년(0.3%)에서 초기 CKD가 발병했다.분석 결과 남성 청소년 중 정상~높은 BMI의 경우 CKD 발병 위험비(HR)는 1.8, 과체중인 경우 4.0, 경증 비만인 경우 6.7, 중증 비만인 경우 9.4로 체중에 비례해 위험도 상승이 관찰됐다.여성도 비슷했지만 남성 대비 상대적인 위험도는 떨어졌다.여성 청소년 중 정상~높은 BMI의 경우 CKD 위험비는 1.4, 과체중인 경우 2.3, 경증 비만인 경우 2.7, 중증 비만인 경우 4.3로 나타났다.아비샤이 처 연구원은 "코호트 연구에서 청소년기의 높은 BMI는 젊은 성인기의 초기 CKD와 관련이 있었고 특히 비만이 심한 사람들에게서 더 큰 위험성이 나타났다"며 "이러한 연구 결과는 BMI가 높은 청소년에서 비만율을 완화하고 신장 질환의 위험 인자를 관리하는 것의 중요성을 시사한다"고 결론내렸다.
2023-12-14 12:02:30학술

신장 신약 피네레논 알부민뇨 고위험군도 예후 개선

메디칼타임즈=최선 기자최근 당뇨병 환자 급증과 더불어 당뇨병으로 인해 촉발되는 당뇨병성신증(당뇨병콩팥병)이 늘어나고 있는 가운데 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR) 수치가 고위험군인 경우에도 적극적인 치료로 예후가 개선될 수 있다는 연구 결과가 나왔다.만성 신장병 신약 피네레논(상품명 케렌디아)을 투약한 결과 UACR을 줄이면 신부전, 신장 질환으로 인한 사망 위험이 최대 64% 떨어지는 등 제2형 당뇨병 환자의 신장 위험이 현저히 감소했다.미국 인디애나대 리처드 L. 루드부시 VA 메디컬센터 라지브 아가왈(Rajiv Agarwal) 등 연구진이 진행한 알부민뇨 감소에 따른 제2형 당뇨병 환자의 신장과 심장 기능 영향 연구 결과가 미국내과학회지(Annals of Internal Medicine)에 5일 게재됐다(doi.org/10.7326/M23-1023).전 세계적으로 당뇨병 환자가 늘어나면서 당뇨병성신증과 같은 당뇨병으로 인한 합병증도 덩달아 증가 추세다. 올해 대한신장학회가 당뇨병콩팥병 진료 지침을 제정한 것도 이같은 환자 증가 대비의 일환.바이엘이 개발한 만성콩팥병 신약 케렌디아. UACR 수치 상 고위험군에 해당하는 환자들에게서도 예후 개선 효과를 증명해 임상의들의 기대감을 충족했다는 평이다. 알부민뇨증은 소변에 단백질 알부민이 섞여 나오는 것으로 신장 기능이 원활하지 않을 때 알부민의 양이 증가한다. 보통 크레아티닌 1g당 알부민 30mg 미만까지는 정상 범위이지만 수치가 높아지면 신장 질환의 이상징후로 본다.비스테로이드성 미네랄 코르티코이드 수용체 길항제인 피네레논은 만성 콩팥병(CKD)과 제2형 당뇨병(T2D) 환자에서 심혈관 및 신부전 결과를 감소시킨다.라지브 아가왈 교수는 피네레논이 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)을 낮추지만 UACR의 미세한 변화가 심혈관 및 신부전 결과에 어떤 영향을 미치는지 알려져있지 않다는 점에 착안, 피네레론 관련 두 개의 임상 3상을 사후 분석하는 방법으로 조사에 착수했다.만성 콩팥병과 제2형 당뇨병을 동반한 환자 1만 2512명(평균 UACR 514mg/g)을 위약군과 피네레논 투약군으로 나눠 복합 신장(신부전, 기준치 대비 추정 사구체 여과율이 57% 이상 감소 또는 신장 질환 사망) 및 심혈관(심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원) 결과를 비교했다.분석 결과 투약 4개월 시점에서 피네레논 투약군에서 3338명(53.2%)이, 위약군에서는 1684명(27.0%)이 UACR 30% 이상 감소를 나타냈다.피네레논 투약군의 UACR 감소 평균값은 33%, 위약군의 감소 평균값은 2.6%에 그쳤다.30%의 UACR 감소는 신부전, 사구체 여과율 및 신장 질환으로 인한 사망 측면에서의 위험을 64% 감소시켰다.이어 UACR을 30% 이상 줄이면 심혈관 질환 위험이 26% 감소하고 심혈관 질환 사망, 치명적이지 않은 경색 또는 뇌졸중, 심부전으로 입원하는 경우도 줄어들었다.라지브 아가왈 교수는 "이번 연구 결과 CKD 및 T2D 환자에서 피네레논 투약을 통한 알부민뇨 감소는 CKD 진행을 저지하는 큰 효과를 나타냈다"며 "조기 UACR 감소는 신장 및 심혈관 건강에 대한 가시적인 이점으로 이어질 수 있다"고 강조했다.이와 관련 김난희 대한당뇨병학회 교육이사는 "당뇨병성신증을 진료하는 임상의 입장에서 피네레논의 출시를 당연히 기대하고 있다"며 "FIDELITY 연구에서 보면 말기신부전 진행, 기저치 대비 eGFR 57%이상 지속적 감소, 또는 신장질환으로 인한 사망 등이 발생하기까지의 걸린 시간으로 구성된 신장 관련 복합 변수 발생 위험을 위약 대비 23% 감소시키며 신장손상 억제 효과를 나타냈다"고 강조했다.그는 "심혈관계 복합 평가 변수에서 역시 위약 대비 14% 감소시켰으며, 심부전으로 인한 입원은 위약 대비 22% 유의하게 낮췄다"며 "특히 SGLT-2 억제제가 신장약으로 부상하고 있지만 이를 쓰기가 어려운 환자들이 있어 이런 분들에게 피네레논은 적절한 대안이 될 수 있다"고 덧붙였다.
2023-12-07 05:30:00학술

안과 OCT 기기의 새로운 기능…신장질환까지 잡아낸다

메디칼타임즈=이인복 기자황반변성이나 녹내장 등의 진단에 활용하는 안과 의료기기 광간섭단층영상(OCT)이 신장 질환까지 잡아낼 수 있다는 연구 결과가 나와 주목된다.망막 두께 등을 이용해 신장 질환이 있는지를 확인할 수 있다는 것. 사실상 비침습적 검사를 통해 신장 질환 여부를 확인할 수 있다는 점에서 중요한 옵션이 될 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다.안과에서 활용하는 OCT를 통해 신장 질환을 조기 진단할 수 있다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 5일 네이처(NATURE)에는 광간섭단층영상을 통한 신장 질환 진단 가능성에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.1038/s41467-023-43125-1).광간섭단층영상이란 근적외선을 활용해 망막을 단층으로 검사해 3D로 구현해 내는 의료기기다.각종 장기의 병변을 CT를 통해 확인하듯 망막 단층 촬영을 통해 황반변성이나 녹내장 등의 주요 망막 질환을 진단하는데 활용하는 기기.그렇다면 영국 에든버러 의과대학 태릭(Tariq E. Farrah) 교수가 이끄는 연구진은 왜 이 기기를 활용해 신장 질환의 진단 가능성을 확인한 것일까.이유는 바로 눈과 신장이 구조적, 기능적으로 유사하다는 보고가 이어지고 있기 때문이다. 상당수 유전 질환 등이 눈과 신장에서 동시에 나타난다는 점에서 눈의 이상을 미세하게 확인한다면 신장 질환을 예측할 수 있다는 가정을 세운 셈이다.실제로 만성 신장 질환(CKD)는 매년 유병률이 폭발적으로 증가하고 있지만 침습적 방법 외에는 진단이 어려운데다 치료 반응과 예후를 예측할 수 있는 마커가 없다는 점에서 의학계의 숙제로 남아있는 상황이다.연구진이 이러한 가설을 세운 것도 이러한 배경  때문이다. 만약 실제로 망막을 통해 신장 질환을 예측하거나 의심할 수 있다면 새로운 옵션이 생길 수 있다는 판단에서다.이에 따라 연구진은 신장 질환이 있는 환자 204명과 대조군 86명을 대상으로 OCT 검사를 실시하고 이를 비교 분석했다.그 결과 만성 신장 질환을 가진 환자는 대조군에 비해 망막이 5% 더 훨씬 얇다는 사실을 발견했다. 특히 이러한 신장 질환이 악화될 수록 망막이 더욱 얇아지는 경향을 보였다.특히 이러한 만성 신장 질환을 약물이나 신장 이식 등으로 치료했을 경우 망막의 두께는 점점 두꺼워져 정상인과 비슷한 수준까지 이른다는 것도 동시에 규명했다.결국 망막의 두께를 면밀히 관찰할 수 있는 OCT만으로 신장 질환을 의심할 수 있는 중요한 마커를 발견한 셈이다.태릭 교수는 "현재 선별 검사로는 신장 기능이 절반 이상 상실될때까지 환자의 상태를 감지할 수 없다는 점에서 조기 진단 방법이 시급한 상황"이라며 "이번 연구는 OCT 검사를 통한 망막의 변화를 살펴보는 것만으로 신장 질환을 의심할 수 있는 중요한 마커를 열었다는데 의미가 있다"고 설명했다.이어 그는 "이를 통해 신장 질환에 대한 조기 모니터링의 길을 열 수 있을 것"이라며 "나아가 지금까지 난제로 여겨졌던 만성 신장 질환의 새로운 치료 약물 개발에 단초가 될 것"이라고 밝혔다. 
2023-12-06 05:00:00의료기기·AI

종근당, 노바티스에 'CKD-510' 기술수출 성공

메디칼타임즈=문성호 기자종근당은 노바티스(Novartis)사와 신약 후보물질 'CKD-510'에 대한 13억 500만 달러 규모의 기술수출 계약을 체결했다고 6일 밝혔다.종근당은 노바티스(Novartis)에 신약 후보물질인 'CKD-510'의 기술수출에 성공했다.이번 계약으로 노바티스는 종근당이 개발 중인 저분자 화합물질 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 억제제 CKD-510의 개발과 상업화에 대해 한국을 제외한 전세계에서 독점적 권리를 갖게 된다.종근당은 계약금 8000만 달러(약 1061억원)를 수령하고 향후 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 12억 2500만 달러(약 1조 6241억원)와 매출에 따른 판매 로열티를 받는다.CKD-510은 종근당이 연구개발한 신약후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산(NHA, non-hydroxamic acid)플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다. 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 약효가 확인됐다.유럽과 미국에서 진행한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 입증 받았다.종근당 김영주 대표는 "빈혈치료제 바이오시밀러 네스벨과 당뇨병 치료 신약 듀비에를 각각 일본과 미국에 기술수출한 경험이 있다"며 "이번 계약은 역대 최대 규모로 종근당이 매년 매출액 대비 12% 이상의 연구개발비를 꾸준히 투자해 개발한 혁신신약 후보물질 중 하나를 다국적사에 기술수출하게 되어 보람을 느끼고 연구원들에게 감사하다"고 말했다.종근당 이미엽 제품개발본부장은 "노바티스가오랜 신약개발 노하우와 상업화 역량을 바탕으로 CKD-510을 글로벌 신약으로 개발할 것으로 기대한다"며 "이번 계약을 동력으로 삼아 핵심 신약 후보물질들의 임상에 박차를 가해 빠른 시일 안에 성과를 이어 나가겠다"고 말했다.
2023-11-06 12:13:28제약·바이오

고혈압환자 콩팥기능 조금만 떨어져도 심질환 2배 증가

메디칼타임즈=최선 기자eGFR이 90 미만인 경미한 신장 장애 고혈압 환자도 정상인 대비 주요 심혈관 사건 및 사망율이 높게 나온다는 코호트 결과가 나왔다.신장 기능이 떨어진 당뇨병 환자에서 초기 적극적인 치료 개입의 필요성을 뒷받침하는 연구가 축적되고 있는 가운데 고혈압 환자에서도 비슷한 연구가 나왔다.추정사구체여과율(eGFR)이 90 ml/min/1.73 ㎡ 미만인 경미한 신장 장애라도 eGFR이 90을 초과하는 정상인 대비 주요 심혈관 사건 및 사망율이 높게 나온 것.고혈압 역시 당뇨병과 마찬가지로 콩팥 사구체를 손상시킬 수 있는 위험 인자인 만큼 이상 징후가 발견될 즉시 신장 전문의를 통한 적극적인 치료가 필요할 수 있다는 뜻이다.3일 대한고혈압학회는 콘래드호텔에서 추계국제학술대회(HYPERTENSION SEOUL 2023)를 개최하고 고혈압 환자에서 eGFR 범위에 따른 장기적인 예후 변화 코호트 분석 결과를 공개했다.콩팥병 기능을 떨어뜨리는 원인으로는 사구체신염부터 흡연, 음주, 약물, 고혈압 등이 있지만 당뇨병은 말기콩팥병의 주요 원인 질환으로 수십여 년 전부터 부동의 1위를 차지하고 있다.올해 대한신장학회가 당뇨병콩팥병 진료지침을 제정해 알부민뇨 30 mg/g 이상 또는 eGFR 60 mL/min/1.73 ㎡ 미만인 모든 환자를 신장전문의에게 조기에 협진 의뢰 권고한 것은 경증이라도 조기 진단과 치료 개입이 예후 향상으로 이어진다는 판단 때문이다.고혈압 역시 심혈관계는 물론 콩팥 사구체에 주요 위험인지라는 점에서 연구진은 고혈압 환자에서 초기 경미한 신장 장애가 향후 예후에 어떤 영향을 미치는지 분석에 착수했다.이희진 서울의대 연구원이희진 서울의대 연구원은 신장 기능이 초기부터 중간 정도 저하된 고혈압 환자의 eGFR 범위에 따라 심혈관 관련 영향을 평가하기 위해 한국고혈압코호트(KHC)를 활용했다.참가자는 eGFR을 기준으로 ▲90.0 ml/min/1.73 ㎡ 이상(n=1252) ▲80.0~89.9 ml/min/1.73 ㎡(n=1380) ▲60.0~79.9 ml/min/1.73 ㎡(n=1299) 세 가지로 분류했고 CKD 3기 초과 등 기준을 제외하고 1만 1043명 중에 3931명을 대상자로 포함시켰다.이희진 연구원은 "1차 연구종말점으로 주요 심혈관 이상반응(MACE)과 복합적인 심부전, 심근경색, 말초동맥질환, 허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중을, 2차 종말점으로는 모든 원인 사망, 말기신장질환(ESRD)을 설정했다"며 "분석 결과 eGFR 구분에 따라 장기적으로는 예후가 크게 달라졌다"고 밝혔다.MACE는 세 그룹이 초기 6개월까지는 비슷한 발생률을 보이지만 eGFR 80 미만 그룹이 1년째부터 위험도가 크게 상승하고 이는 MACE로 인한 사망 및 모든 원인 사망에도 비슷한 위험 상승이라는 영향을 끼쳤다.eGFR 90 이상을 기준으로 놓았을 때 eGFR 80~89.9의 심혈관 사건 발생 위험도(HR)은 68% 증가하고, eGFR 60~79에서는 270% 증가한다.이 연구원은 "eGFR이 90 ml/min/1.73㎡ 미만인 경미한 신장 장애라도 eGFR 90 이상의 정상적인 신장 기능을 가진 개인에 비해 MACE 또는 사망율이 높았다"며 "특히 eGFR 범위 60~79의 고혈압 환자는 정상 신기능 환자에 비해 심혈관 사건 발생률이 2배 이상 높았다"고 지적했다.이어 "다만 항고혈압제 증량 단계에서 일시적인 eGFR의 감소는 장기적인 심혈관 사건 위험도에 영향을 미치지 않았다"며 "기존의 정상 역치 내에서 신장 기능이 약간 감소한 고혈압 환자라고 해도 심혈관 위험은 상당히 증폭되기 때문에 주의가 필요하다"고 말했다.이어 "이러한 발견은 고혈압 환자를 관리할 때 심혈관 및 신장 관점을 모두 고려해 통합된 접근 방식을 채택해야 한다는 점을 강조한다"며 "이번 분석은 한국 고혈압 코호트에서 나온 것이므로 연구 결과를 다른 인종 또는 인구통계학적 그룹에 일반화하는 데 잠재적으로 제한이 있을 수 있다"고 덧붙였다.
2023-11-04 05:30:00학술

논란 불식 나선 신장학회 "조기 협진 근거 충분"

메디칼타임즈=최선 기자초기 경증을 제외한 모든 당뇨병콩팥병 환자를 신장전문의 협진 대상자로 규정한 대한신장학회 진료지침에 반발 목소리가 나오자 신장학회가 진화에 나섰다.비판의 근거가 주로 협진 확대의 임상적 이점에 대한 근거에 집중됐던 만큼 학회는 적극적인 협진의 효용을 살핀 다양한 연구를 공개, 무리한 확대가 아닌 환자의 예후 개선을 위한 조치라고 해명했다.10일 대한신장학회는 당뇨병콩팥병 진료지침 온라인 심포지엄을 개최하고 당뇨병콩팥병의 국내 현황부터 혈당감시 조절 목표, 비약물 치료, 합병증 관리 등 당뇨병콩팥병 관련 신규 진료지침 제정의 배경을 설명했다.이날 신장학회는 지난 4월 공개한 사구체여과율(mL/min/1.73㎡) 60 미만, 알부민뇨 30 이상부터 신장전문의에 협진해야 한다는 진료지침 초안을 확정했다.신장학회가 사구체여과율의 경우 정상 또는 높음/경도 감소와 알부민뇨 정상-경도 증가를 제외한 모든 16개군에서의 협진을 못박자 당뇨병학회는 임상적 근거 여부 및 지침개발에서 타과와의 협력 부재 등을 이유로 반발한 바 있다.10일 대한신장학회는 당뇨병콩팥병 진료지침 온라인 심포지엄을 개최하고 당뇨병콩팥병 협진 대상자 확대의 임상적 근거에 대해 설명했다.학회는 이번 심포지엄을 통해 타과의 반발을 잠재우고 협력을 이끌어내야 하는 필요성을 고려해 협진 확대의 근거 설명에 상당한 시간을 할애했다.당뇨병콩팥병 진단과 신장전문의 협진 시기를 발표한 유미연 교수(한양대구리병원 신장내과)는 "당뇨병 환자에서 다른 콩팥병 질환의 증후가 없지만 알부민뇨나 추정사구체여과율 감소가 있는 경우 당뇨병콩팥병으로 진단할 수 있다"며 "1형 당뇨병을 진단받은 시점에서 5년부터 선별검사를 시행하고 2형 당뇨병을 진단받은 시점부터 선별검사를 시행한다"고 밝혔다.그는 "추적검사는 적어도 1년마다 알부민뇨와 추정사구체여과율을 측정하는 것을 권장한다"며 "문제는 미국에서 이런 검사에 대한 이행률을 조사한 결과 1년 추적관찰 기간동안 추정사구체여과율(eGFR)은 85%, 알부민뇨는 43%에 그친다는 점"이라고 지적했다.유 교수는 "국제신장병가이드라인기구(KDIGO)이 2012년 권고한 신장전문의 협진 시기는 GFR 30 미만, 알부민뇨가 300 이상인 경우로 했지만 2022년 미국당뇨병협회(ADA)는 GFR이 30~45, 알부민뇨 30~300 이면 협진 의뢰할 것을 권고하는 등 강화되고 있다"고 강조했다.초기에 당뇨병콩팥병에 대한 인지 및 적극적 개입인 예후를 좋게 할 수 있기 때문에 2023년도 당뇨병 적정성 평가기준에 당뇨병성 신증 선별검사 시행률이 모니터링 지표에서 평가지표로 강화되는 등 신장전문의 적극 개입은 최근의 세계적인 흐름이라는 게 그의 판단.유 교수는 "실제로 미국 메이요 클리닉에서 나온 신장전문의 개입의 이점에 대한 연구가 있다"며 "신장전문의가 있는 당뇨병 클리닉을 다녔을 때 제2형 당뇨병 환자와 다른 원인으로 인한 만성콩팥병(CKD) 환자에서 신장 기능의 감소가 통계적으로 유의하게 개선됐다"고 강조했다.해당 연구에서 제2형 당뇨병환자의 경우 당뇨병 클리닉을 다닌 후 MDRD eGFR이 -5.56에서 -3.11로, CKD-EPI eGFR은 -5.64에서 -3.07로 개선됐고 다른 원인 CKD 환자에서도 비슷한 결과가 나타났다. MDRD eGFR은 -6.4에서 0.68로, CKD-EPI eGFR은 -6.5에서 0.91로 개선됐다.퍼센티지/년으로 살펴보면 다른 원인 CKD 환자의 신장기능 감소는 CKD-EPI eGFR 기준 매년 13.3%씩 감소하지만 신장전문의가 개입하면 이를 2.3%로 낮출 수 있다.코크란 체계적 리뷰 결과 역시 조기 협진의 필요성을 뒷받침한다. CKD 스테이지 4(GFR 15~30) 환자의 조기 협진과 늦게 협진한 경우를 비교한 연구에서 사망률, 관리의 질, 투석의 시기에 통계적으로 유의한 임상적 이점을 증명했다.유 교수는 "CKD 스테이지 4기 이후 신장내과에 빨리 협진의뢰하는 것에 대해선 대부분 공감할 것"이라며 "이제는 언제 협진의뢰 할 것인지가 문제로 떠오르고 있고 다양한 연구가 조기 협진의 중요성을 강조하는 추세"라고 설명했다.그는 "알부민뇨가 있거나 eGFR 60 미만으로 감소하거나 구조적 변화가 있을 때인데 CKD를 진단한다"며 "CKD 진단 기준은 GFR 60부터인터 협진 기준은 30~45라고 하면 굉장히 늦은 시기 협진하는 것으로 조기 협진이 신장 예후를 더 좋게 하지 않을까 한다"고 말했다.이어 "GFR에 따른 사망률에서도 차이가 발생한다는 2018년 임상신장저널 연구가 있다"며 "해당 연구에선 추적 관찰 기간을 조정한 경우 eGFR 60 이상일 때와 60 미만으로 떨어졌을 때 협진 시기에 따라 사망 위험도는 최대 2배 차이가 났다"고 밝혔다.올해 공개된 일본의 싱글센터 연구는 CKD 단계별 신장전문의 협진 시기에 따른 신장대체치료(RRT) 발생률을 비교한 바 있다. 해당 연구에서 CKD 3a 단계에서 협진할 경우 RRT의 위험도는 늦춰진 반면 CKD 스테이지 5 환자는 불과 1년만에 RRT 위험도가 절반까지 상승한다.유 교수는 "당뇨병을 전문적으로 보는 의료진도 당뇨병환자의 신장기능이 나빠지는데 언제 신장내과로 보내야 하는지 고민이 많다"며 "현재 기준에서 eGFR이 30 미만이면 다 보내주는데 알부민뇨는 30~300이면서 eGFR이 60 미만인 경우, 알부민뇨가 300 이상 나오는 경우 등 변수가 많다"고 지적했다.그는 "이를 단순화해 eGFR이 60 미만이거나 알부민뇨가 30 이상 2회 측정되면 보내주는 식으로 단순화하면 초기에 보다 적극적으로 환자의 이상 징후를 판단하고 대처할 수 있게 된다"며 "신장학회의 협진 대상자 확대는 환자의 예후 개선을 위한 조치로 이해해달라"고 적극적인 협조를 당부했다.
2023-06-12 05:20:00학술

"CKD-EPI 능가"…차세대 사구체여과율 공식 정확성↑

메디칼타임즈=최선 기자프랑스 연구원들이 개발한 추정 사구체여과율(eGFR) 계산 공식이 기존의 주요 공식을 뛰어넘는 것으로 나타났다.신규 공식은 인종과 상관없이 비교적 정확한 사구체여과율을 산출하는데 인종 변수의 영향을 최소화한 2021년 CKD-EPI 공식보다도 정교하다는 평가다.프랑스 파리시테대 소속 마크 레이노(Marc Raynaud) 등 연구진이 진행한 신장 이식 수혜자의 비인종 eGFR 공식 개발 연구 결과가 국제학술지 BMJ에 31일 게재됐다(doi.org/10.1136/bmj-2022-073654).신장이 1분 동안에 깨끗하게 걸러주는 혈액의 양을 뜻하는 GFR은 만성신장질환(CKD) 관리에 매우 중요하다. GFR은 신장 이식 실패를 예측하는 매개변수이므로 환자를 이식 대기자 명단에 올리거나 투석을 재개하는 것을 포함해 환자 관리 및 임상적 의사 결정에 활용된다.자료사진주로 사용되는 추정 GFR 계산은 CKD-EPI 공식을 이용한다. CKD-EPI 공식은 미국에 거주하는 수천 명의 백인 및 흑인 신장병 환자를 대상으로 연구해 나온 것으로서, 나이, 성별, 인종 및 혈청크라아티닌 농도를 알면 사구체여과율을 쉽게 구할 수 있다.문제는 해당 공식이 초기 신장병 환자나 정상 건강인의 경우에는 본인의 실제 사구체 여과율 값보다 다소 적게 나오는 경향이 있고 백인과 흑인을 기반으로 나온 결과이기 때문에 한국인과 같은 아시아 인종에서 정확성에 대해서도 다소 논란의 여지가 있다는 것.신장 이식자에 대해 특별히 개발된 GFR 공식은 3개뿐이다. 최근 인종이 건강 결과에 영향을 미친다는 사실에 기초해 인종 변수를 배제한 공식이 개발됐지만 국제적인 대규모 신장 이식 집단에 잘 부합되는지는 불명확해 여전히 보다 정교한 공식에 대한 수요가 남아있는 실정이다.연구진은 7개국의 17개 이식 코호트에서 5만개의 GFR 측정치 및 1만 5천여명의 신장 이식자로 구성된 다국적 코호트를 구성해 신규 비인종 기반 GFR 공식을 개발하고 그 결과를 CKD-EPI 2021년 공식을 포함한 세 가지 주요 공식과 비교했다.연구진은 개발 코호트에서 신장 수혜자를 위한 특정 GFR 공식의 성능을 조사한 후 외부 검증 코호트에 적용하고 성능을 평가했다. 이어 각 코호트에 대해 ▲MDRD 공식 ▲CKD-EPI 2009년 공식 ▲비인종 CKD-EPI 2021년 공식을 기반으로 성능을 평가했다.전체적으로 1만 5489명의 참가자가 연구에 포함됐으며, 5만 464개의 GFR 값이 측정되고 추정됐다. 개발 코호트에는 3개 센터 총 3622명의 환자와 8827개의 GFR 평가가 포함됐고 외부 검증 코호트에는 11개 센터 및 3건의 임상시험에서 총 1만 1867명의 환자와 4만 1637건의 GFR 평가가 포함됐다.이식 이후 GFR 평가까지 평균 시간은 2.08년이었고 평균 GFR은 개발 코호트에서 53.18(SD 17.23), 외부 검증 코호트에서 55.90(19.69)이었다.분석 결과 외부 검증 센터에서 MDRD 공식에 대한 P30(mGFR의 30% 이내 eGFR 비율) 값은 Montpellier에서 92.3%, Tenon에서 81.1%, Lyon에서 89.5%, Saint-Etienne에서 83.9%, Mayo Clinic에서 82.4% , ABCAN 임상에서 88.5%, BENEFIT에서 79.1%, Bergamo에서 94.3%, Zagreb에서 57.1%, Groningen에서 91.2%, Sydney에서 74.0%, Aarhus에서 89.9%이었다.CKD-EPI 2009년 공식의 P30 값은 91.3%, 81.3%, 79.0%, 82.8%, 82.4%, 88.5%, 75.3%, 90.3%, 63.6%, 91.1%, 77.3% 및 86.3%였으며, 비인종 CKD-EPI 2021년 공식의 경우 88.4%, 82.1%, 70.2%, 77.2%, 83.4%, 85.6%, 71.6%, 84.2%, 70.6%, 87.0%, 78.3%, 83.5%였다.신장 이식 수혜자에 대한 신규 GFR 공식의 P30 및 정확한 분류 값은 각각 89.8% 및 75.1%였다. 외부 검증 센터에서 P30은 Montpellier에서 88.5%, Tenon에서 86.4%, Lyon에서 86.3%, Saint-Etienne에서 83.2%, Mayo Clinic에서 84.1%, ABCAN 임상에서 90.6%, BENEFIT에서 78.4%, Bergamo에서 91.3%, Zagreb에서 73.0%, Groningen에서 90.6%, Sydney에서 80.6%, Aarhus에서 85.6%였다.전반적으로 신규 공식은 인종에 대한 보정 계수를 사용하는 MDRD 공식과 유사한 성능을 보였지만 2009년 및 2021년 CKD-EPI보다 더 나은 성능을 보였다.연구진은 "대부분의 이식 센터가 시스타틴 C를 평가하지 않기 때문에 크레아티닌 측정을 기반으로 한 새로운 비인종 신장 수혜자용 특정 GFR 공식을 개발했다"며 "이를 현재의 주요 공식과 비교한 결과 신규 공식이 현재 GFR 공식보다 신장 이식 자에서 더 잘 수행됐다"고 결론내렸다.이어 "새로 개발된 공식은 과거 모델과 비교해 인종을 변수로 포함할 필요가 없다"며 "비인종 CKD-EPI 2021년 공식보다 성능이 우수하며 다양한 국가 및 하위 집단에서 검증됐다"고 덧붙였다.
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