메디칼타임즈=허성규 기자종근당과 종근당홀딩스는 28일 각각 주주총회를 갖고 상정 안건을 의결했다.종근당(대표 김영주)은 지난 28일 오전 9시 충정로 종근당 본사에서 제11기 정기 주주총회를 개최했다.이날 주주총회에서는 2023년도 연결기준 매출액 1조 6,694억원, 영업이익 2,466억원의 실적을 달성했다고 보고했으며 액면가 대비 44%인 주당 1,100원을 현금배당 하기로 했다.김영주 대표는 인사말을 통해 “종근당은 지난해 고금리, 고물가, 가계부채, 부실 PF 등 어려운 경영 환경에도 불구하고 주력 제품의 견고한 성장과 혁신신약 후보물질 CKD-510의 역대 최대 규모 기술수출 등 지속적인 성장을 이루어 냈다”고 말했다.김 대표는 “현재 세포·유전자치료제, 항체치료제, ADC 항암제 등 신규 모달리티를 창출해 나가려고 노력하고 있다”며, “더불어 개량신약, 일반의약품, 디지털 메디신, 라이선스 품목 등 경쟁력 있는 제품 포트폴리오 확보를 통해 지속가능한 성장 기반을 마련해 나갈 것”이라고 강조했다.또한 종근당은 김영주 대표이사의 사내이사 재선임안과, 이동하 기획팀장의 사내이사 신규 선임 등도 통과시켰다.한편 종근당홀딩스도 이날 제69기 정기 주주총회를 가졌다. 종근당홀딩스는 2023년도 연결기준 매출액 8,798억원의 실적을 보고했으며 액면가 대비 56%인 주당 1,400원의 현금배당을 실시키로 의결했다.이날 총회에서는 최희남 전 한국투자공사 사장과, 이희재 전 CJ주식회사 부사장의 사내이사 신규선임과 조중용 상근감사의 재선임 등도 통과시켰다. 

메디칼타임즈=허성규 기자원료 수급 문제가 지속적으로 제기되고 있는 혈장분획제제 공급난 해소를 위해 변종 크로이츠펠트-야콥병(vCJD)과 관련한 원료혈장 관리기준 등 완화가 추진될 전망이다.최근 식품의약품안전처는 혈장분획제제 수급 안정화 방안 마련 자문과 관련한 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다.공급부족 등이 이어지고 있는 GC녹십자의 면역글로불린 제제.이는 지난해 국감 등에서도 지적됐던 국내 원료혈장 감소 및 수입 혈장의 가격 상승에 따른 수급 불안정 등에 따라 안정화를 위한 노력에 일환이다.실제로 공급난은 최근까지 이어지고 있는 상황으로, GC녹십자는 1월 중 아이비글로불린에스엔주 등에 대해서 공급 부족 등을 보고한 바 있다.이에 해당 중앙약심 회의에서는 지난해 진행된 국내 헌혈자 선별기준 합리적 개선방안 연구 용역의 결과를 기반으로 vCJD에 대한 기준 완화 등이 논의 됐다.우선 기존 vCJD의 경우 중증 질환이고,긴 잠복기, 부재한 검사법･치료법 등 높은 불확실성으로 인해 우리나라를 포함해 여러 국가에서 vCJD 관련 헌혈 제한 기준을 엄격히 설정하고 있었다.하지만 2017년도 이후 지정학적 vCJD 위험도 평가 결과 수혈로 인한 vCJD 전파 위험도는 3개국(영국, 프랑스, 아일랜드)에 거의 집중되어 있으며, 2022년도 호주에서 시행한 연구 결과에 따르면 실제 수혈을 통해 vCJD가 발병할 위험도는 14억5천만분의 1이다.미국 등 해외에서는 최근 영국, 프랑스, 아일랜드를 제외한 기존 vCJD 위험국으로 지정된 국가들의 거주･체류 시 헌혈금지 기준을 해제했으며, 결국 국내의 경우에도 영국, 프랑스, 아일랜드를 제외한 국가들의 거주･체류 시 헌혈금지 기준을 삭제하는 방안을 제안한 것.또한 혈장분획제제의 경우 제조공정 중 프리온 감소율(Prion reduction factor)을 고려했을 때 면역글로불린제제를 사용으로 인한 vCJD 전파 위험은 백만 도즈 당 많게는 300여건에서 적게는 0.0007건이며 실제 vCJD가 발병할 위험성은 이보다 더 낮다고 연구된 바 있다.특히 알부민 제제의 경우 면역글로불린 제제보다 제조공정의 후반부에 분획되기 때문에 vCJD 전파 위험성이 더욱 낮다.결국 헌혈로 인한 vCJD 위험도의 정확한 예측은 매우 어려우나 여러 위험도 평가 자료를 통해 그 위험도는 매우 낮을 것으로 판단돼 해외 여러 국가에서 제한 조치를 해제하고 있으며, 혈장분획제제의 추가적인 제조공정 등 고려하였을 때 그 위험도는 더욱 낮아질 것으로 평가된다는 분석이다.아울러 지난 제4차 혈액관리위원회에서도 vCJD 관련 헌혈금지기준에 대해 토론했으며, 기준이라는 것은 사회적, 문화적 배경에 따라 변할 수 있는 것이므로 현재 엄격하게 운영하고 있는 vCJD 관련 국내 공혈자 선별기준은 완화가 필요하다는 의견이 대다수였다는 것.이와함께 복지부 헌혈기준과 식약처 원료혈장관리기준은 같이 개정되는 것이 타당하나, 복지부 헌혈기준은 국내 혈액을 관리하는 기준이기 때문에 수입 혈장에는 적용되지 않고, 현재 전체의 56.1%를 차지하는 수입 원료혈장은 식약처 원료혈장관리기준의 적용을 받고 있다는 설명도 이어졌다.자문 결과를 위해 위원장은 △미국 등 해외 vCJD 관련 위험도 평가 결과 및 관련 조치가 타당하다는데 동의하는지 여부 △면역글로불린 치료의 유익성과 vCJD 전파･발생 위험도 비교형량 측면에서 vCJD 기준이 해제된 미국의 원료혈장 수입을 지속하는 것에 대해 동의하는 지 여부 등을 학인했고 모두 동의한다는 답을 얻었다.여기에 면역글로불린 치료의 유익성과 vCJD 전파･발생 위험도 비교형량 측면에서 유럽으로부터 원료혈장을 수입하는 것에 대해 동의 여부도 동의를 얻었으나. 유럽국가 중 vCJD 고위험 국가에 대한 관리･제한이 고려돼야 한다는 의견도 받았다.마지막으로 국내 원료혈장 공혈자 선별기준에서 'vCJD 위험지역 거주･여행자가 헌혈한 혈장 사용금지 제한'을 삭제하는 개정안에 동의하는지 묻는 질의에도 모두 동의해 기준 완화에 대한 공감대가 형성됐다.이와 관련해 식약처 측은 "원료혈장 수급 측면에서도 vCJD 관련 규정 완화에 따라 기존 미국 혈액원으로부터 수입을 지속할 수 있고, 신규로 유럽 혈액원을 확보할 수 있어 원료혈장의 안정적 공급이 가능할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자스카이랩스는 24일 반지형 연속혈압측정기 카트 비피(CART BP)가 표준 청진법 임상시험에서 유효성을 입증했다고 밝혔다.앞서 스카이랩스는 24시간 연속혈압측정기(ABPM), 침습형 동맥혈압측정법 비교에서 정확도를 검증해 각각 KCJ(Korean Circulation Journal)와 네이처 과학학술지(Nature Scientific Reports) 등에서 연구결과를 발표한 바 있다.기존의 혈압 측정 방식은 크게 3가지로 구분된다.▲진료실에서 커프형 혈압계와 청진기를 사용해 혈압을 측정하는 표준 청진법 ▲동맥(A-line) 내에 바늘이나 카테터를 삽입해 동맥 내압을 측정하는 침습적 혈압측정법 ▲커프와 모니터를 몸에 부착해 진료실 밖에서의 24시간 활동 혈압을 측정할 수 있는 연속혈압측정기(ABPM) 검사다.스카이랩스는 카트 비피의 임상적 유효성을 증명하기 위해 위 3가지 혈압측정방식과의 비교연구를 모두 마쳤다.카트 비피는 깨어있는 시간뿐만 아니라 수면 시간 동안의 혈압 변동성까지 24시간 측정할 수 있다는 점에서 기존의 혈압계들보다 활용도가 높다.일상 생활을 방해하지 않는 간편한 착용법과 더불어 스마트폰으로 혈압 수치를 확인할 수 있기 때문에 언제 어디서든 자신의 혈압을 모니터링할 수 있다.뿐만 아니라 진료실에서는 측정이 어려운 백의 고혈압, 가면 고혈압, 아침 및 야간 고혈압 등을 잡아낼 수 있어 의료진이 보다 정확한 의료적 판단을 하는데 도움을 줄 것으로 기대된다.스카이랩스가 최근 발표한 표준 청진법과의 비교연구는 반지형 웨어러블 의료기기에 대한 국내 최초의 전향적 연구(Prospective study)로, 국제표준규격에 맞춰 진행됐다.스카이랩스는 성인 남녀 89명(평균 40세)을 대상으로 커프형 혈압계를 활용한 표준 청진법을 시행해 기준 수치를 확인하고, 반대쪽 팔의 손가락에 자사의 카트 비피를 착용해 혈압 수치를 동시에 비교했다.오차를 최소화 하기 위해 양쪽 팔에 각 3번씩 교차 측정했다.그 결과 카트 비피와 청진법에 사용된 커프형 혈압계간 평균 차이는 수축기 혈압에서 0.16±5.90mmHg, 이완기 혈압에서 0.07±4.68mmHg로 나타났다.또한 두 측정 방식의 상관계수(1에 가까울수록 상관관계가 높음)는 수축기 0.94, 이완기 0.95에 달해 높은 연관성을 보였다. 본 연구 결과는 대한의학회학술지 JKMS(Journal of Korean Medical Science)에 게재됐다.스카이랩스 이병환 대표는 "의료계에서 대표적으로 사용하는 3가지 혈압계 모두와 비교해 유효성을 입증했다는 점에서 불편함이 많았던 기존 혈압계를 대체할 수 있는 가능성을 보여줬다고 생각한다"며 "이러한 연구 결과들을 바탕으로 수가 적용을준비하고 있으며, 올해 내 FDA와 CE 승인을 받는 것이 목표"라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티(사진)를 비롯한 국내사들이 연말 결산 배당 준비에 나서고 있다.연말이 다가오면서 국내 제약사들도 차츰 배당을 위한 준비에 돌입하는 모습이다. 특히 제약주는 의사들도 많이 투자를 하고 있는 종목이라는 점에서 배당율에 대한 관심이 높다.12일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 연말 배당 시즌을 맞아 이에 대한 준비에 들어간 것으로 확인됐다.실제로 최근 국내 제약사들은 코로나 이후 주주들의 관심이 높아지면서 주주친화적인 행보의 일환으로 배당 성향을 높이고 있다. 이에 올해 결산 배당 역시 주주 환원 정책의 일환으로 상당수 제약사들이 적극적으로 이를 검토중인 상황. 실제로 부광약품과 한국비엔씨는  이미 12일 현금·현물배당을 위한 주주명부폐쇄 결정을 공시했다.해당 공시는 올해 이익배당을 위한 권리주주 확정을 위해 진행하는 것으로 현금 배당을 한다는 결정은 아니다.다만 이같은 결정을 내린 만큼 주주총회를 통해 이익배당을 결정할 가능성이 크다.특히 지난 8일에는 동아에스티가 현금·현물배당을 위한 주주명부폐쇄 결정과 함께 주식배당 결정을 공시한 바 있다.동아에스티는 1주당 0.02주를 배당주식으로 총 16만8,618주를 배당할 계획이다. 또한 1주 미만의 단수주는 현금 지급이 이뤄질 방침이다.이 역시 주주총회를 거쳐 최종 결정이 이뤄질 경우 본격적으로 배당이 이뤄지게 된다.또한 CJ바이오사이언스 역시 이익 배당을 위한 권리주주 확정에 나선 상태로 주주총회를 거쳐 배당 등을 진행할 것으로 보인다.여기에 휴온스그룹의 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스 역시 결산 배당을 적극적으로 검토하고 있는 것으로 전해졌다. 실제로 해당 3개사는 올해 2월 주주가치 제고를 위한 중장기 배당정책을 공시한 바 있다.해당 공시에는 2023년부터 2025년까지 해당사업 연도의 경영 실적 및 현금흐름, 향후 사업 전망 및 투자금 등을 종합적으로 고려해 중간배당 및 결산배당을 시행할 예정이라고 명시돼 있다.즉 현재 배당을 결정한 동아에스티를 비롯해 부광약품, 한국비엔씨, CJ바이오사이언스, 휴온스그룹 등이 결산 배당에 나선다는 의미가 된다.한편 통상적으로 주주총회에서 배당 등을 결정하는 만큼 현 시점에서는 일부 기업에 그치지만 시일이 지날 경우 배당을 선택하는 기업들이 더욱 늘어날 가능성도 남아 있다는 점에서 주주들과 제약업계의 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=박상준 기자감현수 블루엠텍 대표이사가 28일 63빌딩 중식당에서 기업소개 언론간담회을 열고 회사 사업방향과 비전을 소개했다."의사 선생님들이 가장 원했던 복잡한 의약품 주문과 배송을 손쉽게 만들겠다"손쉬운 주문과 편리한 배송을 강자로 내우며 의약품계의 쿠팡이라고 떠오르고 있는 블루엠텍이 다음달 코스닥 시장에 상장한다.의약품 이커머스 기업 블루엠텍(대표이사 김현수, 정병찬)이 대표이사 및 주요 임직원이 참여한 가운데 기업공개(IPO) 기자간담회를 개최하고 코스닥 상장에 따른 향후 전략과 비전을 밝혔다. 블루엠텍은 의약품 전문 B2B유통 플랫폼서비스(블루팜코리아)를 국내 최초 출시한 의약품 및 의약외품 온라인 유통 선도 기업이다. 지난 10월 13일에 증권신고서를 제출하고 수요예측을 진행하고 있으며, 상장예정일은 12월 13일이다.블루엠텍은 국내외 주요 제약사 제휴 및 첨단 물류시스템을 확보했으며, 2023년 상반기 기준 27,700처 이상의 병·의원 플랫폼 구축했다. 확보한 인프라를 바탕으로 블루엠텍은 설립이후 매출액 연평균 성장률 86.04%(2015~2022)를 보여주며 꾸준히 성장하고 있다. 2023년 3분기 누적 매출액은 806억 원으로 지난해 온기 매출 771억 원을 초과 달성하는 등 가파른 매출성장을 시현하고 있다.블루엠텍은 깊은 산업 이해도를 바탕으로 한 플랫폼 개발로 제약사와 병의원 모두에게 매력적인 서비스를 제공하고 있으며, 현재 바이엘, SK바이오사이언스, 한독, 한미, 보령, HK이노엔, LG화학, 휴젤 등 다양한 제약사와 제휴 파트너십을 맺고 사업을 확대해 나가고 있다.블루엠텍 김현수 대표이사는 “블루엠텍은 의약품 유통 산업의 혁신을 주도하는 선도주자로서, 시장을 선점해 진입장벽을 갖춘 독보적인 회사”라며, “향후 커머스 사업 다각화 및 플랫폼 서비스 고도화를 통해 지속적으로 성장할 블루엠텍이 기대된다”고 전했다.우려되고 있는 정보보호와 인건비 상승에 대해서도 합리적 제도를 강조했다.김 대표는 "쿠팡에서도 문제가 됐던 정보유출을 잘 알고 있다. 개발자 출신인 만큼 신중하게 접근하려고 한다. 암호과 구조를 통해 강화하겠다"고 말했다. 배송비 상승 우려도 근거리는 직접배송, 장거리는 CJ 협력을 통해 해결하고 있다고 설명했다.미래 전략에 대해서는 약국 냉장의약품 유통시장 공략, 치과 이커머스 플랫폼 개발, 의약외품 및 소모품 자체개발 제품 판매 등 커머스 사업 다각화를 통한 고객군 확대와 이익 극대화를 강조했다. 아울러 3PL, Fulfillment 서비스와 원내 의약품의 주문 및 재고관리 서비스 ‘블루미’, 병·의원 경영관리 소프트웨어, 전자차트시스템(EMR)과의 연동을 통한 비급여 의약품의 처방 및 치료관리 서비스 등 ICT 서비스 확대를 통해 ‘All-Round Digital Transformation’를 추구하고 있다.블루엠텍 정병찬 대표이사는 “블루엠텍은 복잡한 유통 구조를 단순화하고, 투명한 영업 체계를 구축함으로써 의약품 유통 업계에 새로운 가치를 제공해왔다”라며, “성공적인 상장을 거쳐 제약사는 생산과 공급에만 집중하고, 의사는 환자에게만 집중할 수 있는 헬스케어 토탈 서비스 플랫폼 기업으로서 도약할 것” 이라고 포부를 밝혔다.한편, 블루엠텍의 공모주식수는 전량 신주발행으로 1,400,000주다. 공모 예정가는 15,000원 ~ 19,000원, 총 공모금액은 약 1,597억 원 ~ 2,023억 원 규모다. 오는 11월 22일~28일 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고, 12월 4일~5일 양일간 청약을 거쳐 12월 13일 코스닥 상장 예정이다. 상장 주관사는 하나증권과 키움증권이다.

메디칼타임즈=김승직 기자비대면 진료 시범사업 계도기간이 끝나면서 플랫폼 업체들이 비대면 진료를 떠나고 있다. 주요 업체들 역시 건기식 등 비대면 진료 외의 영역에서 활로를 찾으면서 의료계 일각에서도 관련 인프라가 사장되는 것이 아니냐는 우려가 나온다.2일 의료계에 따르면 비대면 진료 플랫폼 업체들이 연이어 건강기능식품 사업에 뛰어들고 있다. 비대면 진료 시범사업으로 관련 서비스를 중단하거나 대폭 축소할 수밖에 없어 활로를 모색하는 모습이다.비대면 진료 시범사업 계도기간 종료로 플랫폼 업체들이 비대면 진료를 떠나면서 의료계 일각에서도 우려가 나오고 있다.■이용자 90% 급감한 비대면 진료…건기식 활로 될까가장 최근에 이를 발표한 것은 닥터나우로, 개인 맞춤형 영양제 브랜드 '닥터잇츠'를 지난달 30일 출시했다. 상담을 통해 의사가 맞춤형 영양제를 추천하면, 이를 소분해 택배로 전달하는 구독형 판매 서비스다.이에 앞서 올라케어는 지난해 7월 건기식을 판매하는 헬스케어 쇼핑몰 '올라케어 몰'을 출시한 바 있다. 이에 더해 올라케어를 운영하는 블루앤트는 지난 6월 CJ웰케어와 건기식 사업 확대를 위한 업무협약(MOU)을 체결하기도 했다.이 같은 플랫폼들의 움직임은 비대면 진료 시범사업으로 이용자 급감에 대응하기 위함이다. 시범사업이 재진 환자를 대상으로만 이뤄지는데다가 약 배송 역시 불가능하기 때문이다.현 상황에선 업체 특히 환자의 초·재진 여부를 알 수 없어 위험 부담이 크고, 이에 불편을 느낀 이용자들 역시 플랫폼에 발길을 끊는 상황이다.실제 원격의료산업협의회에 따르면 지난 9월 기준, 회원사 플랫폼의 일평균 비대면진료 요청 건수는 300여 건이다. 이마저도 실제 진료로 이어진 경우는 40여 건에 불과했다. 이는 시범사업 계도기간 당시인 6월 4100건, 7월 3600건, 8월 3500건과 비교하면 90% 가량 쪼그라든 숫자다.그런 의미에서 건기식은 비대면 진료 플랫폼이 눈독을 들일 수밖에 없는 사업이다. 시장 규모가 꾸준히 커지고 있고 플랫폼들은 의사와 상담할 수 있다는 강점이 있는 덕분이다. 한국건강기능식품협회에 따르면 건기식 시장 규모는 2019년 4조8936억 원에서 지난해 6조1429억 원으로 25% 커지는 등 성장세다.■경쟁력엔 반신반의 "컨설팅도 대면 진료가 더 나아"다만 이 같은 사업 방향에 대해 의료계에서 반신반의하는 반응이 나오고 있다. 건기식 시장은 이미 레드 오션으로, 후발주자인 비대면 진료 플랫폼이 기반을 마련하기 여의치 않을 것이라는 우려다.현재 건기식 시장 비중은 인터넷몰이 63.1% 비중을 차지하고 있을 정도로 선두주자들의 입지가 견고한 상태다. 또 제약사가 직접 건기식 구독 서비스를 운영하거나 배달대행업체를 통한 건기식 배달, 해외 직구 등 유통 경로도 다양해지고 있다. 약계에서도 약국 판매를 겨냥한 건기식 개발이 한창이다.비대면 진료 플랫폼들이 가진 의사를 통한 건기식 컨설팅이 강점이 될 수 있지만, 이 역시 수요 자체가 적고 대면 진료보다 경쟁력이 떨어진다는 것. 보다 나은 건기식 컨설팅을 받기 위해선 검사가 필요한데, 처방 없이 진행할 수 있는 검사는 유전자·소변 검사 등으로 한정돼 있기 때문이다.실제 비대면 진료 플랫폼 바로필은 2021년 건기식 컨설팅 서비스를 출시한 바 있지만, 현재는 관련 사업을 축소한 상태다. 일찍이 앱 내에 건기식 마켓을 운영해왔던 굿닥 역시 현재는 관련 페이지를 찾아볼 수 없다. 현재 건기식 컨설팅으로 명맥을 유지하는 곳은 초진 대면 진료로 검사하는 등, 비대면 진료만으로 운영되진 않는다는 것.닥터나우는 개인 맞춤형 영양제 브랜드 '닥터잇츠'를 지난달 30일 출시했다.■우려 나오는 비대면 진료 시장…산업계 "나중 위한 큰그림"이와 관련 비대면진료연구회 이의선 연구위원은 "플랫폼들은 건기식 소분 과정에서 의사의 컨설팅을 받을 수 있다는 것에서 차별화를 꾀하는 것으로 보인다"며 "다만 건기식 컨설팅은 업체 별로 의사 한 두명만 있어도 충분할 정도로 수요가 없는 영역"이라고 설명했다.이어 "사실 이쯤되면 비대면 진료가 우리나라에서 살아남을 수 없는 게 아닐까 하는 생각이 들기도 한다. 하지만 오지에 있는 환자나 고령·희귀질환자, 감염병·재난 등 꼭 필요한 영역이 있다"며 "살아남은 비대면 진료 업체가 몇 남지 않은 상황에서 오히려 서비스가 더 분산화되는데 이를 비대면 진료 시장이라고 봐야 할지 모르겠다"고 우려했다.시범사업을 통한 비대면 진료의 일상 도입에만 골몰할 것이 아니라, 정부가 나서 이를 필요한 영역에 활용하기 위한 중장기적 로드맵을 구축해야 한다는 주장이다.산업계 역시 이 같은 우려를 인지하는 상황이다. 건기식 시장 진출은 수익 창출보단, 언젠가 재개될 비대면 진료 서비스에 대비해 이용자를 유지하기 위한 방편이라는 것. 또 그동안의 비대면 진료에서 관련 서비스에 대한 수요를 확인했기 때문에  충분한 이용자를 모을 수 있을 것이라는 기대도 나온다. 이와 관련 닥터나우 전신영 홍보총괄이사는 "이번 서비스는 수익 창출을 위해서라기보다 의료 플랫폼으로서 다양한 서비스를 선보이는 것에 대한 일환"이라며 "시범사업으로 비대면 진료 이용자가 줄면서 오히려 의사 상담 서비스 수요가 늘었는데 이를 기반으로 병원에 가기 전에 건강을 관리해주는 서비스로 보면 된다"고 설명했다.이어 "앞서 건기식 관련 여러 서비스가 있던 것은 사실이지만 아직 독보적인 플레이어는 없었다는 게 사측 판단"이라며 "무엇보다 정보포화 시대에 본인에게 맞는 건기식을 찾으려는 수요가 크가 관련 전문가는 의사라고 본다. 이처럼 계속해서 이용자들의 니즈를 파악하고 있다"고 강조했다.원산협 선재원 이사는 "산업계는 근시일 내에 비대면 진료가 돌아오지 않을까 하는 기대감을 가지고 있다. 그렇기 때문에 그때까지 관련 이용자를 모으기 위한 방편으로 서비스를 확장하고 있다고 보면 된다"며"다만 그 방향성과 관련해선 정부가 직접 인프라를 구축하기보다 민간이 정부를 지원할 수 있는 통로를 마련해주는 방식이 바람직하다고 본다"고 말했다.이어 "이처럼 사업을 확장해나가는 한편 비대면 진료 정책에 대한 메시지와 아젠다를 계속해서 제시하려고 한다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 몇 년 간 국내 제약‧바이오기업들이 경쟁적으로 뛰어들었던 마이크로바이옴(Microbiome) 치료제 개발.지난해 말 미국식품의약국(FDA)이 마이크로바이옴 신약을 세계 최초로 승인하면서 국내에도 이 같은 영향을 받아 치료제 개발에 대한 기대감이 커지고 있다. 이에 맞춰 정부도 리를 신 성장동력으로 삼으며 예산 투자를 적극적으로 검토 중인 상황.하지만 현재까지 국내에서 마이크로바이옴 치료제 개발되거나 개발이 임박했다는 소식은 들리지 않고 있다. 이를 두고 임상현장에서는 병원 기반 연구가 아닌 데에서 나타난 결과라며 실제 환자기반 연구 부족을 원인으로 꼽고 있다.경쟁적으로 뛰어든 제약‧바이오마이크로바이옴은 몸 안에 사는 미생물(microbe)과 생태계(biome)를 합친 말로서 인체에 사는 세균, 바이러스 등 각종 미생물을 의미한다. 면역 기능을 조절하고 각종 대사물질을 생성하는데 암, 자가 면역질환, 우울증과도 연관이 있는 것으로 알려져 건강기능식품에서 화장품, 치료제 개발까지 활용 범위가 넓어지고 있는 추세이다. 16일 제약업계에 따르면, 화이자와 존슨앤드존슨(J&J) 등 글로벌 제약사들은 바이오 벤처와 함께 장내 세균을 이용한 질병 치료제 개발에 나서고 있다. 이 가운데 페링 파마슈티컬스의 재발성 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 치료제 리바이오타가 지난해 FDA 허가를 받으면서 포문을 열었지만, 액체 형태의 약제를 항문으로 투여해야해 상용화에 허들이 있을 것이라는 평가가 지배적이다.하지만 지난 상반기 최초의 경구용 마이크로바이옴 치료제인 세리스 테라퓨틱스의 보우스트(SER-109)가 FDA로부터 허가를 받으면서 상업화의 가능성을 높인 상태다.이러한 글로벌 시장의 흐름 속에서 국내 제약‧바이오 기업들도 경쟁적으로 마이크로바이옴 치료제 개발에 뛰어들거나 관련 기업에 투자 중이다. 글로벌 시장에서 마이크로바이옴 치료제 개발이 관심이 집중되면서 국내 제약, 바이오 기업들도 해당 시장에 경쟁적으로 뛰어들었다.관련 기업을 나열하면 지놈앤컴퍼니, CJ바이오사이언스, 고바이오랩, 종근당바이오, 유한양행, 셀트리온 등 주요 제약‧바이오 기업들이 이름을 올리고 있다.이 중 고바이오랩의 경우 마이크로바이옴 기술 기반 치료제 및 건강기능식품을 개발‧제조하는 업체로 건선(미 FDA 2상 환자 투약 중), 염증성장질환(미 FDA 2상 IND 승인), 천식(미 FDA 2상 IND 제출 준비 중) 등의 마이크로바이옴 치료제를 개발 중이다.유한양행은 마이크로바이옴 기반 치료제 개발 업체인 에이투젠(지분율: 59.6%)을 2022년 인수했다. 기능성 프로바이오틱스를 활용한 건강기능식품 분야와 마이크로바이옴치료제 분야에서 공동 연구개발을 진행 중이다. 여기에 정부도 '인체질환 극복 마이크로바이옴 기술개발 사업(가칭)'을 통해 2025년부터 2032년까지 8년 동안 2단계로 총 4000억원의 예산을 투자하겠다는 계획이다. 이후 단계별로 ▲뱅크 및 데이터 구축 ▲전임상 기반 원천기술 개발 ▲임상 및 제품화 연구 등 기초연구부터 치료제 상용화까지 전체 단계에 걸친 지원을 구축하겠단 복안이다. 이미 정부는 2015년부터 마이크로바이옴 기반 치료제 개발 연구에 투자를 지속해 오고 있다. 바이오업계 관계자는 "마이크로바이옴이 기존 건기식이나 화장품을 넘어서 치료제로 뻗어나갈 수 있는 가능성에 대한 기대감이 높아진 상태다"며 "글로벌 시장에서 마이크로바이옴 치료제가 나오면서 그간의 의구심을 떨쳐내고 큰 방향을 설정하는 계기가 됐다"고 평가했다.병원 적용 결과물 있나? 임상현장 '냉랭'그렇다면 실제 임상에 적용해야 하는 의료전문가들이 바라보는 마이크로바이옴 치료제 개발 가능은 어떨까. 결과부터 이야기한다면 기대감이 크지 않은 모습이다. 대부분의 마이크로바이옴 치료제 개발 과제에서 임상의사들의 참여가 부족하다는 이유에서다.정부가 발표한 '인체질환 극복 마이크롬바이옴 기술개발 사업(가칭)' 안이다. 하지만 임상현장에서는 의료 전문가들이 직접 임상에 참여할 수 있는 과제가 수반돼야 한다는 지적이다.특히 마이크로바이옴 치료제 개발 등에 예산을 편성한 정부의 정책 추진에도 문제가 있다는 지적이다. 과기부부터 산자부, 식약처, 질병관리청에 이르기까지 다양한 정부기관이 마이크로바이옴 치료제 개발 관련 연구 과제를 추진하거나 검토하고 있지만 기전 연구에만 치우쳐 있다는 것이다.임상현장의 참여가 상대적으로 적은데다 동물실험 단계를 넘어 본격적인 임상에 다다른 연구가제가 찾아보기 힘들다는 뜻이다.이에 따라 향후 마이크로바이옴 치료제 개발 관련해 임상의사들의 참여가 늘어나야 한다는 의견이 제기되고 있다. 동시에 임상현장에서 실제로 활용되고 있는 '대변이식술(faecal microbiota transplantation, 이하 FMT)'과 치료와 접목한 약물 개발 연구 등에 국가 지원이 필요하다는 의견이다.에이아이바이오틱스(AiBiotics) 마상혁 대표(소아청소년과 전문의)는 "과기부는 마이크로바이옴 개발의 주도권을 쥐고 있으나 마이크로바이옴 연구 방향이 바뀌어야 한다. 또한 과제 심사자들도 임상의사들이 많이 참가할 수 있도록 해야한다"며 "그동안은 정부의 과제에 임상의사들의 참여가 부족했다. 비임상 전문가들이 과제 심의를 하다 보니 병원기반, 환자기반 연구가 부족해 결과물이 아직 없는 것"이라고 꼬집었다. 이어 마 대표는 "현재 국내 대형병원에서 FMT 치료를 하고 있다. 따라서 이 치료를 개발하고, 이를 통한 새로운 약물 개발의 가능성을 확인하고 국가 지원을 해야 한다"며 "검사의 표준화, 자료의 보관, 자료의 공유가 될 수 있도록 마이크로바이옴 플랫폼을 만들어야 한다"고 제안했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자우리나라 6대 로펌 중 하나인 법무법인 율촌이 국내 로펌 중 최초로 메드테크(MedTech) 전담팀을 구성하고 의료기기와 헬스케어 분야 특화에 나서 주목된다.담당 변호사만 9명에 고문 등까지 포함하면 10여명에 이르는 대조직인데다 대다수가 파트너 변호사라는 점에서 무게감을 더하고 있는 모습.이를 통해 율촌은 공정경쟁규약부터 민형사 대응은 물론, 기업 합병, 특허 방어, 노무, 글로벌 진출 자문까지 메드테크 기업들에 대한 원스톱 서비스를 제공한다는 계획이다.법무법인 율촌이 메드테크&바이오 팀을  새롭게 구성했다(사진 왼쪽부터 허진용, 김민지, 황윤환, 이승호, 채주엽, 김기훈, 이대식 변호사)20일 의료산업계에 따르면 법무법인 율촌이 최근 9명의 변호사와 자문/고문단으로 구성된 '메드테크&바이오'팀을 구성하고 본격적인 활동에 들어간 것으로 파악됐다.국내 대형 로펌 중 '메드테크'를 표방한 곳은 사실상 율촌이 최초다. 대형 포럼 중 헬스케어 팀을 운영하는 곳은 일부 있지만 상당수가 1~2명의 파트너 변호사들을 통해 제약기업을 중심으로 활동을 펼치고 있기 때문이다.팀의 규모 또한 다른 로펌에 비해 압도적이다. 파트너 변호사만 7명에 달하는데다 어쏘(Associate Lawyer) 변호사 2명을 포함, 자문/고문까지 더할 경우 10여명에 이른다.율촌의 승부수가 담긴 만큼 팀을 구성하는 변호사들의 면면도 화려하다.일단 팀장은 채주엽 파트너 변호사가 맡는다. 채주엽 변호사는 한국/미국 변호사로 존슨앤존슨(Johnson&Johnson) 북아시아 법률 총괄, SK바이오팜 지속경영본부장 등으로 20년간 의료기기와 제약 분야에서 활동한 전문가다.또한 보건복지부와 중앙약사심의위원회, 한국의료기기산업협회 등에서 활동하며 의료기기와 제약, 바이오 업계의 각종 현안에 관여했다.채주엽 변호사는 "국내에서 제약산업을 겨냥한 헬스케어 팀을 운영하는 로펌들은 일부 있지만 메드테크를 표방한 팀은 율촌이 처음"이라며 "장기적으로 국내 메드테크 산업은 성장 가능성이 무궁무진한 만큼 태동기부터 동반자로 함께 성장하기 위한 선제적 조치"라고 설명했다.그만큼 율촌은 전담팀에 많은 공을 들였다. 일단 팀에 합류한 파트너 변호사들의 경력만 봐도 이를 엿볼 수 있다.율촌에 새로 합류한 황윤환 파트너 변호사가 대표적인 경우다. 황 변호사는 42회 사법시험, 43회 행정고시에 동시 합격한 뒤 20년간 공정거래위원회에 몸담으며 기업결합과장, 협력심판담당관, 송무담당관 등을 거친 공정거래 분야의 손꼽히는 전문가다.당시 황 변호사는 다나허(Danaher Corporation)와 GE(General Electric)간 기업 결합은 물론 LG유플러스와 CJ헬로비전 등 다양한 국내외 기업 결합 사건을 맡아 화제가 된 바 있다.또한 GSK와 동아제약간 분쟁은 물론 제약, 의료기기 기업들의 리베이트 조사 등을 진두지휘하며 공정경쟁규약 마련에도 깊숙히 관여했다.황윤환 변호사는 "공정위에서 보낸 20년간 글로벌 제약사는 물론 글로벌 의료기기 기업들의 주요 공정거래 문제를 담당했다"며 "이러한 경험을 바탕으로 공정경쟁규약 강화 움직임 등 기업들의 변화에 맞춰 가장 효율화된 자문을 제공할 것"이라고 말했다.경영권 분쟁이나 노동 분쟁, 기업에 대한 집단 소송 등 송무는 이승호 파트너 변호사가 맡는다.이승호 변호사는 서울 동부지방법원 판사를 시작으로 수원지방법원 등 각급 법원 판사, 광주지방법원 부장판사를 거쳐 판사 '로열로드'로 불리는 대법원 재판연구관 부장판사를 지낸 인물이다.현재도 그는 사회적 논란이 됐던 A제약사 리베이트 형사 사건은 물론, 보툴리눔톡신 균주 논란 사건의 항소심을 맡고 있는 베테랑이다.이승호 변호사는 "기업내에서 이뤄지는 모든 사건도 결국 민사에서 시작해 노무, 자본시장, 공정경쟁, 형사로 번지는 경우가 대부분"이라며 "각 전문 분야에서 최고의 변호사들이 팀을 이룬 만큼 새로운 가능성을 타진해 메드테크 분야에 드림팀을 구성하겠다"이라고 내다봤다.율촌 메드테크&바이오 팀의 주요 변호사들(사진 왼쪽부터 허진용, 황윤환, 채주엽, 이승호 변호사)증권과 금융, 산업기술, 노무, 조세 등과 관련한 형사적 문제는 김기훈 변호사가 담당하게 된다. 그는 서울중앙지방검찰청을 시작으로 대검찰청 반부패강력부 부장검사을 거쳐 금융의 핵심인 여의도를 관할하는 금융중점수사청 형사 6부장을 지낸 검찰 내 금융수사통이다.특허 등 지적재산권과 자본시장, 경영권 등의 부분은 허진용 변호사와 임형주 변호사가 맡는다.임형준 변호사는 국내에서 굵직한 영업비밀 유출 사건 등을 도맡아온 기술 유용 및 영업비밀, 특허 관련 분야의 전문가로 산업통상자원부 분쟁조정위원회 조정위원, 국가지식재산위원회 바이오분과 자문위원, 특허청 기술보호분과 위원 등으로 활동하고 있다.허진용 변호사는 B제약사 중국 법인 관련 사건을 승소로 이끌고 C바이오사의 상장폐지 사건 또한 승소를 가져다준 인물.또한 바이오 기업의 경영권 분쟁 사건은 물론 의료기기 기업들의 주요 계약에 대한 자문 및 검토를 맡고 있다.허진용 변호사는 "바이오와 헬스케어 등 산업 투자가 어려워지면서 M&A를 포함한 경영권 문제가 수면 위로 올라올 것으로 보인다"며 "율촌은 병원에 비유하면 고난도 수술을 담당하는 대형병원에 해당하는 만큼 고도로 꼬인 실타래를 풀어내는데 최고의 전문가들과 함께 할 것"이라고 전했다.함께하는 다른 변호사들 또한 확고한 전문분야를 가진 베테랑들이다.이대식 변호사는 경찰대를 나와 15년간 경찰 생활을 하며 경북지방경찰청, 인천지방경찰청, 경찰청 경무인사기획관실을 거친 뒤 변호사로 길을 바꿔 율촌에 합류했다.또한 올해 율촌에 들어온 윤가희 변호사는 숙명여대 약대를 졸업한 뒤 동화약품에서 근무하다가 의정부지방검찰청 검사를 거쳐 율촌 팀에 들어왔다.김민지 변호사는 한의사 출신이다. 상지대 한의대를 졸업한 그는 3년간 한의사로 근무하다 고려대 로스쿨을 나와 율촌으로 자리를 잡았다.메드테크&바이오팀을 이끄는 채주엽 변호사는 "검찰과 법원, 경찰, 정부 부처 고위직을 거친 변호사들은 물론 기업과 금융, 특허 부분에서 이름을 날리던 변호사들, 약사와 한의사 변호사들이 한데 모였다는 것만으로 완벽한 원스톱 서비스를 제공하는데 부족함이 없을 것"이라고 자신했다.그는 이어 "메드테크, 바이오를 넘어 제약, 헬스케어 분야까지 가장 믿을만한 로펌을 꼽으면 곧바로 '율촌'이 나올 수 있는 브랜드 파워를 구축하는데 집중할 것"이라며 "나아가 국내 기업들의 글로벌 진출은 물론 글로벌 기업의 한국 진출에 든든한 파트너로서 자리를 굳히겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자장내 미생물의 불균형이 각종 질환을 초래한다는 마이크로바이옴 가설이 주목받는 가운데 과민성 대장 증후군(irritable bowel syndrome, IBD)에 있어서는 보수적으로 접근해야 한다는 연구 결과가 나왔다.일반적으로 IBD 증상 완화에 효과적인 것으로 알려진 락토바실러스균뿐 아니라 비피더스균, 대표적인 특허 균주를 포함한 다양한 프로바이오틱스들의 유효성 증거 수준이 대부분 낮아 신뢰하기 어렵다는 것이다.영국 세인트 제임스 대학병원 리즈소화기내과 연구소 비벡 C.굿우리(Vivek C. Goodoory) 등 연구진이 진행한 IBD 환자군에서 프로바이오틱스의 효과 연구 결과가 미국소화기학회(ACG) 저널에 2일 게재됐다(DOI:https://doi.org/10.1053/j.gastro.2023.07.018).메타분석 결과 과민성 대장 증후군에 유산균의 영향이 불분명하다는 결론이 나왔다.마이크로바이옴은 몸 안의 미생물 생태계를 뜻한다. 장내 미생물 생태계의 균형 관계에 따라 건강뿐 아니라 질환 발병까지 영향을 미치는 것으로 밝혀지면서 전 세계적으로 마이크로바이옴 가설에 기반한 신약 개발이 불붙고 있다.현재 재발성 클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 치료제부터 건선, 면역 피부질환 등 다양한 적응증을 대상으로 임상을 진행하고 있고 IBD 분야 역시 국내 업체인 고바이오랩가 셀트리온과 함께 후보물질 발굴을 위한 공동연구를, CJ바이오사이언스가 IBD에 대한 마이크로바이옴 신약 후보물질 확보로 임상 추진을 예고한 상태다.IBD 환자에서 락토바실러스와 비피더박테리움 균종이 감소돼 있다는 점에서 그간 해당 균종의 보충이 증상 개선에 효과적일 것이란 예측이 상식으로 통했다.연구진은 일부 프로바이오틱스는 IBD에 도움이 될 수 있지만, 균종과 균주의 차이에 따른 효과와 선호되는 균주가 불분명하다는 점에 착안, IBD 환자를 대상으로 프로바이오틱스와 위약을 비교한 무작위대조시험 연구를 종합 분석했다.총 1만 332명의 환자를 포함한 82개의 RCT 임상시험 중 편향의 위험이 낮은 24개의 RCT를 추려 균주별로 전반적인 증상, 복통, 복부 팽만감에 미치는 영향 관계를 파악했다.분석 결과 에쉬리키아 균주의 이점에 대한 증거에서 중간 정도의 확실성이 있었을 뿐 잘 알려진 락토바실러스와 특허 균주인 락토바실러스 플랜타럼(Lactobacillus plantarum 299V)에 대해선  낮은 확실성이 있었다.이외에도 프로바이오틱스, LacClean Gold S, Duolac 7s 및 Bacillus 균주의 조합에 대해서 매우 낮은 확실성이 있었고 복통의 경우 Saccharomyces cerevisae I-3856 및 Bifidobacterium 균주의 유익성에 대해서도 결과는 비슷했다.7000명 이상의 환자를 포함한 55개의 시험에서 부작용을 경험할 상대적 위험은 프로바이오틱스 복용군에서 유의하게 높지 않았다.연구진은 "프로바이오틱스 또는 균주의 일부 조합은 IBS에서 이로울 수 있다"며 "그러나 임상 기준이 충족한 연구에서 유효성에 대한 증거의 확실성은 거의 모든 분석에서 낮거나 매우 낮았다"고 결론 내렸다.

메디칼타임즈=황병우 기자마이크로바이옴 분야가 주목받으며 관련 기업이 한국바이오협회 소속 마이크로바이옴 신약기업협의회가 정식 출범했다.초대 회장을 맡은 CJ바이오사이언스 천종식 대표를 필두로 고바이오랩, 쎌바이오텍, 종근당바이오, 지놈앤컴퍼니 등 27개 기업이 마이크로바이옴 신약개발 경쟁력 강화를 위해 힘을 모으게 됐다.마이크로바이옴 신약개발이 관심을 받는 이유는 명확하다. 아직까지 글로벌 시장에서도 신약 허가를 받은 치료제가 극소수인 만큼 국내 기업이 아직 개척되지 않은 시장에서 존재감을 가질 수 있기 때문이다.이런 상황에서 규제 등 여러 분야에서 논의를 이어가던 기업에 소속 마이크로바이옴 신약기업협의회라는 구심점이 생긴 만큼 향후 긍정적인 역할을 기대해 볼 수 있다는 평가다.특히, 정부가 마이크로바이옴 산업의 도약에 맞추기 위해 마중물 역할을 할 수 있는 지원을 강조하는 시점에서 이번 협의회 구성이 동력이 될 수 있을 것으로 기대된다.마이크로바이옴 관련 정부 부처는 '인체질환 극복 마이크로바이옴 기술개발 사업(가칭)'을 통해 2025년부터 2032년까지 8년 동안 2단계로 총 4000억원의 예산을 투자하겠다는 계획을 가지고 있다.지난 13일 과학기술정보통신부 산하 한국연구재단의 오민규 차세대바이오단장은 "예비타당성 조사가 필요한 사업의 경우 많은 예산이 들어가기 때문에 산업계의 지원이 중요한 요소가 될 수 있다"며 "관련 부처가 예비 타당성 조사를 잘 기획하고 준비하는 것이 중요하지만 심사 과정이 오래 걸리는 만큼 산업계의 목소리가 큰 힘으로 작용한다"고 밝혔다.즉, 이번 협의회 구성이 향후 마이크로바이옴과 관련해 정부의 의사결정에 중요한 요소로 작용할 수 있다는 것.하지만 다른 관점에서 접근하면 협의회에 소속된 각 기업의 노력과 성과도 중요해졌다는 의미이기도 하다.아직까지 마이크로바이옴 시장에 기회가 열려있지만 반대로 이미 신약이 등장하고 있는 상황에서 글로벌 경쟁을 위해 실질적인 성과를 낼 필요성이 있는 셈이다.정부 부처가 4000억원이라는 대규모 사업을 준비하고 있지만 가능성을 보이지 못한다면 앞서 한번 예타에 떨어진 모습이 반복되지 않으리라는 보장도 없다.특히, 제약바이오 더 크게는 헬스케어산업 육성이 강조되면서 마이크로바이옴 외에도 여러 분야가 장점을 어필하고 있다는 점도 가능성을 넘어 제품화 등 투자가 실제 효과로 이어질 수 있다는 것을 보여줄 필요가 있다.의욕적으로 출범한 협의회에 미리부터 초를 칠 필요는 없다. 하지만 시작이 반이라는 말이 있듯이 지금 만들어진 협의회의 기조가 향후 방향에 영향을 미칠 가능성이 높다.한 심포지엄에서 지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 "삼성바이오로직스 등의 사례가 바이오산업의 후발주자이지만 과감한 투자와 연구를 통해 선두 위치에 설 수 있다는 것으로 보여줬다"고 말했다.이를 고려했을 때 마이크로바이오산업이 한국이 세계에서 주도권을 줄 수 있는 산업이 될 수 있다는 시각이다.글로벌 마이크로바이옴 시장이 국내 기업에게 기회가 열려있다면, 이제는 선택과 집중을 통한 투자로 성과를 보여줘야 할 시점이다.

메디칼타임즈=황병우 기자세계 최초의 마이크로바이옴 치료제가 제도권에 들어온데 이어 경구용 치료제도 잇따라 허가를 받으며 기대감이 높아지고 있다.국내에서도 제약바이오기업들이 잇따라 사업 투자를 확대하는 것은 물론 정부 차원의 지원 계획이 공개되면서 산업 육성의 기대감이 높아지고 있는 모습.결국 마이크로바이옴이 건강기능식품과 화장품의 활용을 넘어 치료제로 가능성이 확장되면서 미래 먹거리 중 하나로 각광받고 있는 셈이다.3일 바이오업계에 따르면 마이크로바이옴 치료제에 대한 전 세계적인 관심이 높아지면서 국내 기업들의 움직임도 바빠지고 있는 것으로 확인됐다.제2의 게놈으로 불리는 마이크로바이옴은 미생물 군집을 뜻하는 마이크로바이오타(Microbiota)와 한 생명체의 모든 유전정보를 의미하는 유전체(Genome)의 합성어로 인체에 서식하는 모든 미생물의 유전체를 뜻한다.글로벌 시장조사기관에 따르면 마이크로바이옴 시장 규모는 2019년 811억달러(한화 약 97조5227억원)에서 오는 2023년에는 1087억달러(한화 약 130조원)까지 확대될 전망이다. 이 중 의약품 시장은 약 74억8440만달러(한화 약 9조원)로 추정된다.마이크로바이옴과 관련 시장의 분위기가 이전과 달라진 것은 기대감을 넘어 실제 치료제가 등장했기 때문이다.과거 치료제가 없는 상태에서 건강기능식품과 화장품의 활용에 머물러 있는 넘어야할 장벽 역시 많을 것으로 여겨진 것과 달리 차세대 개발 분야 중 하나로 주목받고 있는 것.바이오업계 관계자는 "마이크로바이옴이 기존 건기식이나 화장품을 넘어서 치료제로 뻗어나갈 수 있는 가능성에 대한 기대감이 높아진 상태다"며 "미국에 치료제가 허가를 받으면서 면역 치료제나 감염 치료제로서 다양한 역할이 기대되고 있다"고 설명했다.앞서 마이크로바이옴 분야는 페링 파마슈티컬스의 재발성 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 치료제 리바이오타가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으면서 포문을 열었지만 액체 형태의 약제를 항문으로 투여해야해 상용화에 허들이 있을 것이라는 평가를 받았다.하지만 지난 달 26일 최초의 경구용 마이크로바이옴 치료제인 세리스 테라퓨틱스의 보우스트(SER-109)가 FDA로부터 허가를 받으면서 상업화의 가능성을 높인 상태다. 2개의 치료제가 허가와 경구치료제의 등장은 마이크로바이옴 치료제의 시장성을 한층 더 높일 수 있는 계기가 될 것이라는 시각.이에 대해 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 피터 마크스 소장은 "이번 승인으로 환자와 의료진은 재발성 CDI를 예방할 수 있는 새로운 방법을 얻게 됐다"며 "클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 환자의 치료 및 접근성을 발전시키는 데 있어 중요한 진전"이라고 밝혔다.마이크로바이옴 주요 기업의 중요한 거래가 끝나면서 사업 규모를 축소했지만 시장의 투자는 줄어들지 않으며 투자자들은 질보다 양의 질 접근 전략을 채택하고 있다.국내 기업 마이크로바이옴 가능성 타진…정부도 블루오션 관심↑마이크로바이옴 신약이 등장했지만 치료질환의 한계와 글로벌 시장의 측면에서 아직 신약개발이 초기단계라는 점을 고려했을 때 국내기업이 문을 두드릴 여지가 충분히 있다는 시각이 존재하고 있다.지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 "삼성바이오로직스 등의 사례가 바이오산업의 후발주자이지만 과감한 투자와 연구를 통해 선두위치에 설 수 있다는 것으로 보여줬다"며 "마이크로바이옴산업 역시 한국이 세계에서 주도권을 쥘 수 있는 산업이라고 생각한다"고 강조했다.현재 국내에서도 지놈앤컴퍼니, CJ바이오사이언스, 고바이오랩, 중근당바이오 등의 기업이 마이크로바이옴 신약개발에 도전하고 있는 상황이다.고바이오랩의 경우 셀트리온과의 협업을 통해 후속파이프라인을 발굴하고 사업을 확장해나가고 있는 모습. 마이크로바이옴 신약 플랫폼 '스마티옴'을 바탕으로 건선과 염증성장질환을 타깃으로 각각 'KBLP-001(KBL697)'과 'KBLP-007(KBL697)'에 대한 미국과 호주 등 글로벌 임상을 진행 중이다.또 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 기반 신약개발 뿐 아니라 위탁생산개발(CDMO) 사업에 나선다는 특징을 가지고 있다.면역항암제 처방이 활발하지 않은 암종을 대상으로 개발 자원을 집중한다는 전략을 구사하고 있으며, 파이프라인 'GEN-001'은 위암 타깃 PD-L1 면역항암제 바벤시오 병용요법 임상 2상에 이어 키트루다와 병용요법에 대한 담도암 임상 2상을 진행 중이다.CJ바이오사이언스의 경우 키트루다 병용 마이크로바이옴 신약 파이프라인이 임상 1/2상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받으며 신약 개발에 속도를 내는 모습이다. 여기에 영국 4D파마(4D Pharma)로부터 마이크로바이옴 파이프라인을 도입하며 타깃 질환을 넓혀 나가고 있다.정부가 발표한 '인체질환 극복 마이크롬바이옴 기술개발 사업(가칭)' 안이러한 기업의 노력에 발맞춰 정부도 마이크로바이옴 산업이 시작하는 단계에서 도약을 위한 마중물 역할을 할 수 있는 지원을 강조하고 있다.실제 국내 정부의 마이크로바이옴 연구개발(R&D)과제 총 연구비(정부지원금+민간부담금) 비용은 매년 증가세를 보이고 있다.2016년 약 238억원이던 마이크롬바이옴 총 연구비는 2020년 기준 840억원을 돌파하면서 2016년 대비 3.55배 증가했다.또 2015년부터 2022년까지 8개년 동안 마이크롬바이옴 R&D로 총 3198개 과제가 추진되는 등 과제수와 정부연구비 측면에서 지속적인 상승세를 보이고 있는 상황이다.여기에 더해 '인체질환 극복 마이크로바이옴 기술개발 사업(가칭)'을 통해 2025년부터 2032년까지 8년 동안 2단계로 총 4000억원의 예산을 투자하겠다는 계획. 이후 단계별로 ▲뱅크 및 데이터 구축 ▲전임상 기반 원천기술 개발 ▲임상 및 제품화 연구 등 기초연구부터 치료제 사용화까지 전체 단계에 걸친 지원을 구축하겠단 복안이다.이에 대해 한국산업기술평가관리원 김형철 바이오PD는 "과기부, 복지부, 산자부 등 여러 기관이 연계해 진행하게 될 사업으로 보고 있다"며 "결국 산업화가 가장 중요하다는 생각으로 해당 부분을 어떻게 연계할지 고민하고 중이다"고 말했다.바이오업계 관계자는 "마이크로바이옴 치료제가 나오면서 그간의 의구심을 떨쳐내고 큰 방향을 설정하는 계기가 될 것으로 본다"며 "마이크롬바이옴 치료제를 개발하는 회사도 더욱 경쟁력을 가지게 되는 계기가 될 것으로 생각한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자국내 제약바이오사가 개발 중임 항암 신약 임상데이터를 국제무대에 알리기 위해 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2023)에 나선다.AACR이 종양학 분야 세계최대 국제학술행사로 꼽히는 만큼 항암신약 임상데이터 결과 공개를 통해 기술수출의 기획을 엿보고 있는 셈인데, 면역항암제부터 특정 바이오마커의 표적치료제까지 다양한 기술을 선보일 예정이다.14일 제약업계에 따르면, 국내 전통 제약사들부터 신흥 바이오사들까지 다양한 기업들이 AACR를 통해 그동안 추진한 항암신약 임상연구 결과 발표를 예고했다.올해로 116회를 맞이하는 AACR은 127개 국가의 회원 4만8000여명을 보유하는 한편, 미국임상종양학회(ASCO)와 함께 종양학 분야 최대 국제학술행사다.AACR(American Association for Cancer Research) 2023은 미국 올랜도에서 현지시간으로 4월 14일부터 19일까지 6일간 개최된다.AACR(American Association for Cancer Research) 2023은 미국 올랜도에서 현지시간으로 4월 14일부터 19일까지 6일간 개최된다.한미 지난해 이어 항암제 후보물질 연구 공개이번 AACR에서도 국내 항암신약 개발에 앞장서 온 전통 제약사의 발표가 이뤄진다. 한미약품은 국내 기업 중 가장 많은 7건의 연구성과를 공개한다는 계획이다.구체적으로 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제, KRAS 변이 타깃 SOS1 저해제, 히포 신호전달경로 표적 고형암에 대한 새로운 YAP/TAZ-TEAD 저해제 등과 함께 mRNA(메신저 리보핵산) 기반 항암 백신의 면역 반응을 통한 치료 가능성 등에 대해 포스터 발표한다.한미약품이 개발 중인 HM16390은 IL-2 수용체들 간의 결합력을 최적화해 강력한 항종양 효능은 물론 안전성까지 개선한 후보물질이다. 항암 주기당 1회 피하 투여가 가능한 제형으로 현재 임상 1상 진입을 위한 독성 연구가 진행되고 있다.또 EZH1/2 이중저해제 HM97662의 강력한 항암 효과를 확인한 연구결과를 19일 발표할 계획. HM97662를 진행성 고형암 치료제로 개발 중이며, 올해는 적응증 확장 차원에서 T세포 림프종 치료제로서의 가능성을 제시한다.한미약품 관계자는 "한미의 올해 AACR 발표는 '혁신'과 '확장', '새로운 모달리티'라는 키워드로 설명할 수 있다"며 "기존 R&D 과제를 더욱 고도화하면서 새로운 혁신적 프로그램을 지속적으로 발굴해 나가겠다"고 말했다.지난해 빅딜로 주목받았던 레고켐바이오와 에이비엘바이오도 각각 보유하고 있는 파이프라인인 LCB97과 ABL102에 대한 내용을 발표한다.항암제에 암세포를 표적하는 항체를 결합하는 ADC 기술을 보유한 레고켐바이오는 저분자화합물 'LCB33'을 활용한 면역항암제 연구 결과를 공개할 예정. 종양모델 적용 결과와 원숭이 대상 에비 독성평가 결과를 공개한다.또 에이비엘바이오는 면역항암제 후보물질 ABL102(ROR1x4-1BB)의 전임상 데이터를 포스터로 발표한다.ABL102는 에이비엘바이오의 핵심 플랫폼 기술인 Grabody-T가 적용된 최초의 ROR1x4-1BB 이중항체이다. Grabody-T의 4-1BB항체가 가지고 있는 기억 T 세포(Memory T-cell)는 장기 효과 유지 및 재발 방지에 특화돼 있기 때문에, 단기간에 내성이 생기고 재발률이 높아 미충족 수요가 큰 암종에 대한 치료가 가능할 것으로 기대된다.국내 CAR-T 선두주자 차세대 후보물질 공각 사 홈페이지 및 현앤파트너스코리아 자료 메디칼타임즈 재구성한 가지 눈여겨볼 점은 국내에서 CAR-T 치료제 임상이 진행되고 있는 가운데 선두주자로 평가 받고 있는 기업들의 발표가 이뤄진다는 것이다.먼저 큐로셀은 T세포 림프종 치료제인 CD5 CAR-T의 연구결과를 발표한다.이번에 발표하는 CD5 CAR-T 치료제는 T세포 표면에 존재하는 CD5를 표적하는 CAR-T 치료제이다. 큐로셀이 자체 발굴한 신규 항체와 기존 CD5 CAR-T 치료제의 문제로 지적돼 온 동족살해(fratricide) 현상을 최소화하는 기술이 적용됐다.또 앱클론은 지난해 11월 미국 특허 등록을 완료한 AT101에 대한 비임상 및 임상 1상 결과 일부를 공개할 예정이다.앱클론은 기존에 상용화된 4종의 CD19 CAR T 치료제와 달리 CD19 단백질의 새로운 부위에 작용하는 차별점을 설명할 전망된다.이밖에도 박셀바이오는 최근 특허 출원한 고형암을 표적으로 하는 항PD-L1 CAR치료제의 전임상 결과를 발표한다.박셀바이오의 항PD-L1 CAR치료제는 새롭게 개발된 scFv를 사용했다. 실제 전임상 시험에서 암세포에는 강력한 살상능을 보이면서도 독성을 보이지 않아 효능과 안전성을 입증했다. 또한 치료제 특성상 PD-L1을 발현하는 모든 암종에 적용이 가능해 범용성 치료제로서의 개발 가능성을 보였다.이외에도 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 이중저해 표적항암제 신약 후보물질 '네수파립'에 대해, 티움바이오는 면역항암제 'TU2218'에 대해 2건의 비임상 연구 결과를 발표한다.▲메드팩토 ▲프레스티지바이오파마 ▲네오이뮨텍 ▲큐리언트 ▲CJ바이오사이언스 ▲압타머사이언스 등도 참가해 자사 항암 치료제에 대한 연구성과를 뽐낼 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자의사들의 기업 사외이사 진출이 가속화되고 있다. 또한 분야도 다양화되는 추세다. 기존 제약‧바이오 기업뿐만 아니라 디지털 헬스케어 등 의료 분야 신산업 진출을 노리는 다양한 기업들로부터 러브콜을 받고 있는 것.29일 금융감독원에 따르면, 제약‧바이오산업에 기반을 둔 기업뿐만 아니라 다양한 기업들이 정기 주주총회에서 의사 출신 사외이사 후보를 추천‧의결한 것으로 확인됐다.취재 결과, 25개 안팎의 기업이 의사 출신 사외이사 후보를 추천하거나 주총을 열고 추천 안건을 통과 시킨 것으로 조사됐다.이 가운데 올해에는 의사 출신 다수가 포진했던 제약‧바이오 기업뿐만 아니라 다양한 분야에서 의료계 출신 인사들이 이름을 올렸다.대표적인 기업을 꼽는다면 ERP(전사적자원관리) 전문 기업인 더존비즈온이다. 여기서 ERP란 기업의 각종 경영 활동들을 통합적으로 관리해주는 시스템을 뜻한다. 더존비즈온은 최근 열린 주총에서 신임 사외이사로 세브란스병원 심장내과 장혁재 교수를 후보로 추천, 의결한 바 있다. 장혁재 교수의 경우 임상 현장뿐만 아니라 온택트헬스 대표를 맡는 등 최근 디지털 헬스케어 산업에 진출한 대표적인 의대 교수로 꼽힌다. 온택트헬스는 의료영상과 데이터를 기반으로 인공지능(AI) 솔루션을 개발하는 기업으로 최근 삼성화재 애니핏과 협업을 진행하는 등 디지털 헬스케어 산업 분야에서 주목받는 기업 중 하나다. 더존비즈온이 신임 사외이사로 장혁재 교수를 선임한 것도 장혁재 교수의 최근 활동이 배경이 된 것으로 풀이된다. 최근 더존비즈온은 의료 빅데이터 플랫폼 사업 진출을 타진 중이다. 여기에 CJ는 오늘(29일) 주주총회를 열고 김연수 전 서울대병원장을 신임 사외이사로 추천, 안건을 의결한다는 계획이다.CJ가 김연수 전 서울대병원장을 선임한 것도 'CPWS'로 대표되는 신산업 진출 계획과 맞닿아 있다. 여기서 CPWS는 컬처(Culture·문화), 플랫폼(Platform·플랫폼), 웰니스(Wellness·건강), 서스테이너빌리티(Sustainability·지속가능성)의 약자다.CJ 측은 "웰니스 관련 Red Bio(제약 및 헬스케어) 분야 전반에 대한 전문적 판단이 중요한 시기"라며 "후보자의 임상 관련 전문역량을 바탕으로 그룹 신성장 동력 사업 계획 검토 시 차별화된 견해를 제공하고, 글로벌 연구기관과의 파트너십 등에서 핵심적인 역할을 할 것으로 기대된다"고 추천 배경을 설명했다.비슷한 이유로 CJ제일제당 역시 지난 28일 열린 주총에서 윤정환 서울의대 내과 교수를 사외이사 및 감사위원으로 재선임 했다.CJ제일제당 측은 "현 서울대병원 내과 교수로서, 한국간연구재단 이사장, 서울대병원 내과 과장 등 학계 내 다양한 활동과 여러 보직을 경험한 의학계 전문가"라면서 "후보자가 갖춘 의학 분야의 업무 경험은 당사의 핵심사업인 식품 및 바이오 R&D 분야에 대해 전문적이고 새로운 시각을 제시할 것으로 기대된다"고 소개했다.이 밖에 의료기기 사업에 기반을 둔 이오플로우(충남대병원 심장혈관흉부외과 강민웅 교수) 메디쎄이(원주의대 예방의학과 고상백 교수)도 각각 의사 출신 사외이사를 추천 혹은 선임했다. 익명을 요구한 제약‧바이오업계 관계자는 "대기업들이 제약‧바이오와 디지털 헬스케어 산업을 신산업으로 여기고 진출하려는 의지가 반영된 결과"라며 "관련 산업 진출 과정에서 의료계 출신 전문가들의 의견을 수렴하는 과정을 거치는 것으로 풀이된다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이지현 기자혈액암 중 가장 흔한 림프종인 '미만성 거대 B세포 림프종' 치료 결과에서 장내 미생물, 마이크로바이옴이 유의한 영향을 미치는 것으로 밝혀졌다.삼성서울병원(원장 박승우) 혈액종양내과 김석진(교신저자), 윤상은(제1저자) 교수 연구팀은 삼성서울병원에서 진단받은 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 CJ 바이오사이언스와 공동 연구로 장내 미생물 분석을 했다.김석직, 윤상윤 교수팀은 장내 미생물을 조절해 혈액암 치료에 영향을 줄 수 있다는 연구 결과를 발표했다. 지난 2019년부터 2021년 사이 전향적 방식으로 진행된 이번 연구에서 마이크로바이옴의 불균형이 항암 치료 후 호중구 감소성 발열과 같은 합병증의 발생에 영향을 주고, 치료 후 재발을 포함한 불량한 예후와 관련이 있다는 사실이 밝혀졌다.이번 연구는 최근 혈액학 분야 최고 권위 학술지인 '블러드(Blood, IF:25.476)'에 실렸다.미만성 거대B세포 림프종(DLBCL)이란 우리 몸의 B 림프구에서 발생한 혈액암으로서 림프종 중에서 가장 빈도가 높다.치료를 하지 않으면 공격적으로 진행해 위험하지만 B림프구를 겨냥하는 단클론항체와 항암화학요법을 병행하는 치료를 하면 약 75-80% 이상에서는 반응을 보인다. 하지만 치료에 불응하거나 반응을 보인 후에도 재발하는 경우가 전체 환자의 40%로 적지 않다.게다가 항암화학요법의 부작용으로 발생하는 호중구 감소증으로 인해 감염이나 패혈증이 발생하면 치명적인 합병증이 생겨서 치료가 어려워지는 게 큰 문제다.연구팀은 현재의 문제점을 보완, 개선하고자 또 다른 치료법을 연구했다. 환자 189명을 모집해 이들의 대변을 채취하고, 이들 중 158명의 샘플의 유전자를 분석해 장내 미생물의 상태와 현황 등을 파악, 나이와 성별을 고려해 맞춘 건강한 일반인 대조군과 비교했다.유전자 전장 검사(WGS)를 통해 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 마이크로바이옴을 분석해 상관관계를 밝힌 건 이번이 처음이다.연구팀에 따르면 미만성 거대 B세포 림프종 환자들의 경우 건강한 사람들과 달리 마이크로바이옴 장내 환경이 불균형을 이뤘다.건강한 일반인 대조군과 달리 마이크로바이옴의 분포에서 종의 다양성이 현저하게 낮았다. 대신에 유해균에 해당하는 엔테로박테리아와 수테렐라가 더 많은 것으로 나타났다.특히 병의 치료를 가로막는 대표적인 부작용 중 하나인 열성 호중구 감소증 역시 엔테로박테리아와 밀접한 관련을 보였다.열성 호중구 감소증이란 38.3도 이상의 고열과 함께 백혈구 수치가 감소해 면역력이 현저하게 낮은 상태를 말한다. 이 상태가 지속되면 기존 치료를 더 이상 진행하기 어렵고, 하더라도 계획보다 낮은 농도로 약물을 투여해야 하는 탓에 치료 효과가 떨어진다.연구팀이 추가로 환자 106명의 유전자를 전장 분석(WGS)한 뒤 엔테로박테리아가 확인된 추정치를 기준으로 환자를 양분했을 때, 낮은 환자들에서 무진행생존율이 11.9배 낮았다. 해당 마이크로바이옴이 많은 환자의 경우 그만큼 재발이나 병의 진행이 더 잦았다는 의미다.연구를 주관한 김석진 교수는 "삼성서울병원 림프종팀은 이번 연구결과를 기반으로 림프종 치료성적 항상을 위해 장내 미생물 불균형을 조절하는 추가 연구를 계획 중"이라면서 "어려운 여건 속에서 병과 싸우는 환자들과 가족에게 연구를 통해 작은 힘이나마 보태겠다"고 말했다.한편, 이번 연구는 보건복지부 보건산업진흥원(HR20C0025)와 한국연구재단 (2022R1F1A1064058), 대한혈액학회(ICKSH-2022-05)의 후원으로 이뤄졌다. 

메디칼타임즈=이인복 기자웨어러블 의료기기의 대명사로 꼽히는 스마트워치가 아직까지는 한계가 분명하다는 연구 결과가 나와 주목된다.심방세동 감지 등에 일부 효과가 있기는 하지만 5명 중 1명은 진단에 실패하는 등 위양성과 위음성에 대한 위험이 높다는 점에서 신뢰하기는 아직 이르다는 것이다.스마트워치의 심전도 기능이 아직까지는 한계가 분명하다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 11일 캐나다심장학회지(Canadian Journal of Cardiology)에는 스마트워치(애플워치)의 주요 기능으로 분류되는 심전도(ECG)의 정확도에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(doi.org/10.1016/j.cjca.2022.08.222).현재 일부 스마트워치의 경우 자체적인 연구를 통해 정확도를 강조하며 웨어러블 의료기기로 자리매김하기 위해 노력하고 있다.과거에 사용되던 12리드 심전도 등이 시간과 공간 등의 문제로 한계가 있는 만큼 언제 어디서나 측정이 가능한 장점을 기반으로 효용성이 높아지고 있는 것.더욱이 일부 임상에서 상당한 정확도를 기록하면서 유럽심장학회 등에서는 심방세동 모니터링에 있어 이에 대한 유효성을 인정하는 분위기가 형성되고 있다.그러나 이에 반해 일부 학계에서는 아직 시기상조라는 지적도 지속돼 온 것이 사실이다. 민감도와 특이도 면에서 상당히 발전한 것은 맞지만 선제적 모니터링에 일종일 뿐 한계가 있다는 것이다.프랑스 보르도의과대학 마크 스트라이크(Marc Strik) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 검증에 나선 이유도 여기에 있다. 실제로 스마트워치가 다양한 심전도 이상에 반응할 수 있는지를 테스트하기 위해서다.이에 따라 연구진은 734명의 입원 환자를 대상으로 12 리드 심전도 검사를 받은 뒤 즉시 30초간 스마트워치로 심전도를 기록하는 방식으로 이를 비교, 대조했다.또한 이 결과를 맹검으로 100여개씩 심전도 경험이 많은 심장내과 의사들에게 전달해 적절한 판독인지를 의뢰했다.그 결과 스마트워치로 측정한 심전도는 5명 중 1명 꼴로 진단에 실패한 것으로 분석됐다. 위양성과 위음성이 나타난 것.특히 조기 심방 수축(PAC)과 조기 심실 수축(PVC) 환자의 경우 위양성으로 판명되는 경우가 매우 많았고 심실 전도 장애나 이식형 심박동기 등을 착용한 환자는 위음성으로 진단하는 오류가 나타났다.하지만 단순히 심방세동(AF)이냐를 파악하는데는 스마트워치도 상당한 정확도를 보였다.스마트워치의 심전도 기능만으로 심방세동이 있는 환자의 78%를 찾아냈으며 그렇지 않은 환자는 81%로 식별했기 때문이다. 12 리드 심전도로는 민감도 97%, 특이도 89%를 기록했다.이에 대해 연구진은 스마트워치가 1차적으로 심방세동이 있는지를 파악하는데는 일정 부분 유용하지만 이 대상이 고르게 적용되는 것은 아니라고 선을 그었다.즉, 매우 평범한 환자의 경우 충분히 활용이 가능하다 해도 특이적 심방세동이 나타날 경우 잡아내지 못할 위험이 매우 크다는 것이다.실제로 2차 분석 결과 조기 심실 수축 환자의 경우 스마트워치 심전도에서 위양성 진단을 받을 가능성이 무려 3배나 높았고 반면 빈맥(AT)이나 심방조동(AFL)은 거의 진단하지 못하는 한계가 있었다.마크 스트라이크 교수는 "스마트워치 심전도의 알고리즘이 주기 변동성에만 기반을 두고 있기 때문에 이러한 위양성과 위음성 문제는 예견됐던 일"이라며 "주기적 변동성을 모델로 한 모든 알고리즘은 빈맥이나 심방조동 등을 감지하는데 매우 정확도가 떨어진다"고 지적했다.이어 그는 "스마트워치 심전도는 아직까지 충분히 똑똑하지 않다는 것을 보여주는 결과"라며 "이를 극복할 수 있는 새로운 머신 러닝 접근 방식을 고민해야 한다"고 밝혔다.