메디칼타임즈=이인복 기자연속혈당측정기 등 혁신 기술의 발달로 당뇨병 관리 솔루션 시장이 급성장하면서 의료기기 기업들의 경쟁도 더욱 더 치열해지고 있다.시장 확대에 따른 점유율 확보를 위해 다양한 전략을 구사하며 경쟁력을 키우고 있는 것. 특히 초기 경쟁에서 밀려난 기업들이 반전을 꿈꾸며 고군분투하는 모습이 관측되고 있다.인슐린 펌프 등 경쟁 후끈…정부 정책이 뒷바람9일 의료산업계에 따르면 당뇨병 관리 정책 변화와 시장 확대에 따라 의료기기 기업들이 분주하게 주판알을 튕기고 있는 것으로 파악됐다.일단 가장 눈에 띄는 변화 중 하나는 바로 프리미엄 제품군의 가격인하다.정부가 1형 당뇨병 기기에 대한 지원을 확대하자 각 기업들이 일제히 가격 인하를 단행하며 점유율 확대에 나섰다.성능과 안전성 등에서 확고한 경쟁력을 갖췄지만 가격 장벽으로 인해 확산에 한계가 있던 프리미엄 기기들의 가격이 일제히 내려갔기 때문이다.복합 폐쇄회로형 인슐린 펌프 미니메드 780G의 가격을 낮춘 메드트로닉이 대표적인 경우다.미니메드 780G 시스템은 연속혈당측정기(가디언4)와 결합해 하루 최대 5분 간격으로 288번 인슐린 용량을 조절하며 주입하는 메드트로닉의 첨단 인공췌장 시스템.현존하는 가장 진보된 인공췌장 시스템이라는 평가를 받고 있지만 제품 가격이 500만원에 달한다는 점에서 확산에는 한계가 있던 것이 사실이다.그러나 정부가 1형 당뇨병 환자 부담 경감을 목적으로 본인부담금을 낮추면서 새로운 기회가 찾아왔다.보건복지부가 고시를 통해 2월 26일부터 1형 당뇨병 환자에 한해 인슐린 펌프와 연속혈당측정기, 전극, 소모성 재료에 대한 지원을 대폭 강화했기 때문이다.과거 70%에 머물렀던 지원액을 90%까지 높이면서 본인부담금이 10%로 줄어든 것. 또한 단일 기준액도 3분류로 확대해 지원되는 기기도 늘어났다.이로 인해 메드트로닉의 미니메드 780G도 기회를 맞았다. 과거에는 인슐린 펌프에 대한 지원액이 단일 기준액 170만원의 70%인 119만원밖에 지원되지 않아 환자가 미니메드 780G를 구입할 경우 381원이라는 거금을 부담해야 했기 때문이다.그러나 이번 조치로 미니메드 780G는 기준액 450만원의 90%인 405만원까지 지원이 가능하게 됐다. 여기 맞춰 메드트로닉이 10% 가량 가격 인하를 단행하면서 환자 부담을 70만원으로 줄인 셈이다.과거 가격 장벽으로 확산에 어려움을 겪었던 만큼 정부의 정책 기조에 맞춰 가격을 조정하면서 접근성을 높이겠다는 전략으로 풀이된다.메드트로닉코리아 유승록 대표는 "당뇨 환자들의 경제적 부담을 완화하겠다는 정부 기조에 힘을 보태기 위해 가격 인하를 결정했다"며 "환자들에게 실질적인 도움이 되는 동시에 접근성이 높아지는 기회가 될 것"이라고 말했다.휴온스도 전동형 스마트 인슐린펜 디아콘 P8의 가격을 15% 인하하기로 결정했다. 마찬가지로 정부의 본인부담금 인하에 실질적 가격 인하 혜택을 더해 저변을 확대하기 위한 전략이다.디아콘 P8은 지난해 12월 출시된 국내 최초 전동형 스마트 인슐린펜으로 당뇨병 관리 플랫폼과 연동해 환자의 혈당과 활성 인슐린 상태 등을 실시간으로 알려준다.또한 볼러스 계산기로 필요한 인슐린을 정밀하게 주입한다는 점에서 사실상 인슐린 펌프의 역할을 하는 첨단 기기다.하지만 그만큼 디아콘 P8도 일정 부분 가격 장벽이 있었던 것이 사실이다. 환자들의 입장에서는 좋은 것은 알지만 쓰기엔 부담스러운 부분이 있었다는 의미다.하지만 정부가 90%까지 지원금을 늘리는 정책을 단행하면서 휴온스 또한 일정 부분 가격을 낮추면서 저변 확대를 도모하고 나선 셈이다.휴온스 관계자는 "정부의 지원 확대에 맞춰 당뇨병 기기의 접근성 개선을 위해 디아콘 P8의 가격 인하를 결정했다"고 설명했다.CGM 시장도 가열…제약사·플랫폼 등 대리전 양상연속혈당측정기(CGM) 분야도 치열한 경쟁이 벌어지고 있는 분야다.이미 정부가 지난해 1형 당뇨병에 한해 연속혈당측정기에 대한 급여 적용을 결정한데 이어 2형 당뇨병까지 확대 적용을 고려하고 있기 때문이다.이미 미국당뇨병학회를 비롯해 대한당뇨병학회 등도 2형 당뇨병까지 연속혈당측정기를 적용해야 한다는 지적이 이어지고 있다는 점에서 급여 적용 논의에도 속도가 붙고 있는 상황.여기에 급여와 별도로 효과적인 혈당 관리를 위한 연속혈당측정기의 역할이 부각되면서 수요가 폭발적으로 늘고 있는 것도 경쟁을 부추기는 요인 중 하나다.일단 국내 시장에서는 대웅제약이 판매를 맡고 있는 애보트의 프리스타일 리브레가 초창기부터 상당 부분 시장을 주도하고 있는 상황이다.여기에 맞서 메드트로닉의 가디언4와 덱스콤의 G7, 아이센스의 케어센스 에어 등이 점유율을 뺏어오기 위해 총력전을 펼치고 있는 상태.이로 인해 각 기업들은 다양한 플랫폼 및 어플리케이션과의 합종연횡을 통해 시너지를 내기 위한 방법에 치중하고 있다.G7을 들고 한국 시장을 공략하고 있는 덱스콤이 대표적인 경우다. 덱스콤은 이미 세계 시장에서 상당한 점유율을 확보하고 있지만 한국 시장에서는 프리스타일 리브레에 밀려 아직까지 날개를 펴지 못하고 있는 상황.이에 따라 덱스콤은 카카오헬스케어의 당뇨 관리 플랫폼인 파스타는 물론 낸식의 글루코핏과 손을 잡고 국내 시장을 공략하고 있다.이미 카카오헬스케어와는 파스타 이용 고객을 대상으로 기기 판매에 따른 중개료를 지급하는 방식으로 공급을 늘리고 있으며 글로코핏과도 계약을 마무리하고 상반기 중에 공급을 진행할 계획.휴온스글로벌이 국내 판매를 담당하고 있지만 다채널 방식으로 공급을 늘려가는 방식을 선택한 셈이다.아이센스 또한 카카오헬스케어와 손 잡고 국내 시장을 공략하고 있다. 덱스콤과 마찬가지로 파스타 이용고객에게 공급한 뒤 중개료를 지급하는 방식이다.아울러 국내 A제약사와 국내 영업을 위한 계약도 막바지에 이른 것으로 전해졌다. 덱스콤과 마찬가지로 다채널 방식으로 국내 시장에 빠르게 뿌리를 내겠다는 전략으로 풀이된다.반면 메드트로닉은 홀로서기를 준비하고 있는 것으로 보인다. 웨어러블 인슐린 펌프 기업인 이오플로우를 인수하려던 계획이 무산된데다 국내 판매 계약 또한 재검토에 들어간 상태이기 때문이다.기본 인슐린 펌프인 미니메드 720G와 복합 폐쇄회로형 인슐린 펌프 미니메드 780G에 자체 연속혈당측정기인 가디언4가 패키지로 연동된다는 점에서 이에 대한 가능성을 기대하고 있는 것으로 관측된다.대한당뇨병학회 임원은 "과거 CGM 시장은 국내 제약사 판로에 기댄 일종의 영업전 성격이 강했고 각 기업들도 그리 적극적이지는 않았다"며 "하지만 시장이 폭발적으로 증가하고 정부 정책도 변화의 기류가 나타나면서 총력전 양상이 나타나고 있는 것 같다"고 귀띔했다.그는 이어 "특히 카카오헬스케어나 닥터다이어리, 글로코핏 등을 통한 대리전도 더 가속화되고 있는 듯 하다"며 "환자들도 아예 자기가 비교 분석을 끝내고 CMG을 결정한 뒤 되묻는 경우가 많아졌다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자에스티팜 반월공장에스티팜(대표이사 김경진)은 레고켐바이오(대표이사 김용주)와 ADC 링커 제조 공정 공동연구 및 제조위탁계약을 체결했다고 11일 밝혔다.이번 계약을 통해 에스티팜은 레고켐의 ADC ConjuALL platform에 필수적인 링커의 일부분에 대한 공정 최적화 연구부터 cGMP 기반의 생산 전반에 걸친 CDMO 서비스를 제공할 예정이다.레고켐바이오는 ADC기술과 합성신약 분야에 차별적인 R&D 역량을 보유한 기업으로, 현재까지 글로벌 제약사들과 맺은 기술이전 계약은 총 13건, 최대 8조 7000억원 규모이다.레고켐바이오의 ADC플랫폼 기술은 기존 기술 대비 탁월한 혈중내 안정성 및 암세포내 특이적 방출이라는 차별적 강점을 가지며 최근 임상에서 높은 효능과 낮은 부작용으로 기술력이 검증된 바 있다.에스티팜은 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 원료의약품 전문 기업으로, 소량의 임상용 시료부터 톤 규모의 상업화 물량까지 대량 생산 할 수 있는 기술력을 지니고 있다. 저분자 원료의약품을 연간 50톤 이상 생산했던 경험과 축적된 기술 노하우로, 저분자 원료의약품 및 올리고 원료의약품 모두 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 글로벌 유일의 CDMO 기업이다.에스티팜 김경진 대표이사는 "에스티팜은 cGMP API 전문 CDMO 기업으로 다국적 제약사와 협업하며 생산능력을 입증하고 있다"며 "에스티팜은 우수한 기술력 및 품질관리 능력을 바탕으로 레고켐바이오의 ADC 링커를 안정적으로 공급하기 위해 최선을 다하겠다"고 전했다.레고켐바이오 김용주 대표이사는 "이번 에스티팜과의 협력을 통해 당사 ADC 링커의 핵심 구성품에 대한 국내 조달이 가능하게 됐으며, ADC의 주요 구성품인 항체, 링커 및 페이로드까지 모든 요소의 국내 공급망이 구축되고 있다"며 "앞으로 에스티팜과 같은 우수한 공정개발 및 제조역량을 갖춘 국내 기업과의 긴밀한 협업을 통해 상생해 나가도록 하겠다"고 말했다.한편, 업계 추산 ADC 시장은 2026년 17조원까지 성장할 전망이다. 레고켐바이오는 최근 얀센사와의 글로벌 기술이전과 오리온사의 대규모 투자를 통해 풍부한 자금을 확보했으며, 이를 바탕으로 더욱 공격적인 연구개발 및 Global TOP ADC 기업으로 도약을 앞두고 있다.에스티팜은 저분자 신약 CDMO에서의 경험을 바탕으로 올리고, 모노머, mRNA CDMO로 사업 영역을 확장했고, 아시아 1위, 글로벌 3위의 올리고 제조 CDMO 경쟁력을 보유하고 있으며, 2026년 제2올리고동 준공을 앞둬 글로벌 1위 올리고 CDMO 기업의 입지를 다지고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자미국 식품의약국(FDA)이 2형 당뇨병 정책에 디지털헬스케어를 접목하기 위한 방안 마련에 나서면서 기업들의 관심이 집중되고 있다.FDA의 결정은 전 세계 정책에 큰 영향을 준다는 점에서 방향성에 따라 디지털헬스케어 생태계에 큰 영향을 줄 수 있기 때문이다.FDA가 공개 의견 수렴을 통해 당뇨병 디지털헬스케어 정책 수립에 나섰다.5일 의료산업계에 따르면 FDA가 2형 당뇨병에 디지털헬스케어 기술이 미치는 영향에 대한 공개 의견 수렴을 진행하고 이에 대한 정책 방안 수립에 들어간 것으로 확인됐다.현재 당뇨병 분야에서는 웨어러블과 인공지능(AI) 등을 활용한 디지털헬스케어 기술이 눈부시게 발전하고 있다.연속혈당측정기(CGM)부터 인슐린펌프, 모바일 어플리케이션 등을 활용해 효과적인 당뇨병 관리를 도모하고 있으며 기계학습과 딥러닝 등을 통한 당뇨병 진단 보조 분야 또한 빠르게 성장하고 있는 상황.FDA가 이에 대한 기술 조사와 더불어 공개 의견 수렴에 나선 것도 이러한 배경 때문이다. 이러한 기술을 잘 활용한다면 의료 접근성과 형평성 문제에 열쇠가 될 수 있다는 판단에서다.FDA는 "2025년까지 건강 형평성을 향상시키는 것은 FDA의 전략 우선 순위"라며 "당뇨병 분야에서 디지털헬스케어 기술이 매우 혁신적으로 발전하고 있다는 점에서 건강 형평성 개선에 중요한 역할을 기대하고 있다"고 설명했다.이어 "이에 따라 과연 인공지능과 웨어러블, 기계학습 등이 실제로 다양한 인구 집단에서 광범위하게 도움이 될 수 있는지를 판단하기 위해 노력하고 있다"고 덧붙였다.이에 따라 FDA는 지난해 12월부터 전당뇨 및 2형 당뇨병 진단과 관리에 있어 디지털헬스케어 기술의 현재 상황과 지향점에 대한 공개 의견 수렴에 나선 바 있다.하지만 2달여 기간의 의견 수렴 기간 동안 접수된 의견은 단 네건에 불과했고 이에 따라 FDA는 지난 2월 29일까지 기한을 늘리고 각 기업들에 이를 알렸다.한달여 기간을 연장한 결과 FDA에는 연속혈당측정기 제조 기업인 덱스콤(Dexcom)을 비롯해 글로벌 제약사인 노보노디스크(Novo Nordisk)를 비롯해 다양한 스타트업 기업들이 의견을 낸 것으로 파악됐다.또한 미국첨단의료기술협회(AdvaMed)와 미국약사협회, 조지워싱턴대 등 협단체 및 대학 등도 다양한 의견을 제시한 것으로 확인됐다.이에 따라 FDA는 이를 기반으로 총 14가지의 주요 주제를 잡아 당뇨병 진단과 관리, 치료에 있어 디지털헬스케어의 과학적 근거와 임상 현장에의 적용 방안, 나아가 건강한 성인을 대상으로 확산할 수 있는 방안, 지역사회 적용 방안 등을 논의할 예정이다.또한 의료기기 전담부서인 CDRH(Center for Devices and Radiological Health)를 통해 필요하다면 기술을 보다 빠르게 임상에 적용시킬 수 있는 제도 개선과 더불어 혁신 기술에 대한 지원 방안도 함께 마련한다는 계획이다.FDA는 "FDA의 CDRH는 혁신적인 의료기기의 개발과 허가를 앞당길 수 있는 독보적 권한을 가지고 있으며 이를 통해 보다 많은 인구가 혜택을 받는데 초점을 두고 있다"며 "이번에 수렴된 의견을 종합해 보다 효율적으로 건강 형평성을 증진할 수 있는 방안을 수립할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자대한비만학회가 주도한 '한국 성인의 복부비만 진단 기준 연구'가 국제학술지에서 1000회 인용되며 비만학에 이정표를 제시했다는 평가가 나오고 있다.해당 연구는 국제 기준과 다른 한국인 고유의 임상적 특성을 고려한 복부비만 진단 기준을 제시, 국내 공중보건 정책 및 개인의 건강 관리 전략 수립에 중요한 기초 자료로 기능하고 있다는 것이다.4일 대한비만학회는 세계비만의 날을 맞아 학회가 주도한 연구의 의의에 대해 환기했다.3월 4일 세계비만의 날은 세계보건기구(WHO)와 세계비만연맹(The World Obesity Federation)에서 2015년 제정한 기념일로 비만에 대한 올바른 이해와 예방 및 치료 개선을 목표로 하는 글로벌 캠페인이다. 올해 캠페인 주제는 'BMI 2024'로 2024년 올 한해 BMI (체질량지수) 20~24, 비만 진단 기준인 25미만을 유지하자는 취지를 담고 있다.세계비만협회는 BMI(체질량지수)만으로 비만을 정의하거나 임상적 판단을 대체하는 목적으로 사용될 수 없다는 합의서를 채택했다. 체질량지수의 위험도는 사회적 요인, 인종, 민족, 그리고 연령에 의해 달라질 수 있으며 성공적인 비만관리는 체질량지수의 변화만으로 평가되기 보다 환자와 의료제공자가 논의를 통해 함께 결정한 건강 및 삶의 질 목표 만족 여부가 반영돼야 한다.일차 평가는 BMI로 할 수 있으나 복부비만, 체지방량 등 대사이상의 위험을 높이는 다른 지표들도 고려해야 한다는 측면에서 대한비만학회는 "학회가 주도한 한국 성인의 복부비만 진단 기준에 대한 연구 결과가 최근 국제학술지 1000회 인용을 돌파했다"며 "이 연구는 한국 성인의 복부비만 진단 및 관리에 대한 새로운 패러다임을 제시했다는 점에서 그 성과가 높다"고 평가했다.복부비만 진단 기준에 대한 연구는 한국 성인을 대상으로 복부비만의 적절한 진단 기준을 설정하기 위한 목적으로 울산의대 박혜순 교수(대사증후군연구회 초대 위원장)와 부산의대 이상엽 교수 등 대한비만학회의 주요 연구자들이 참여했다.연구자들은 한국 국민건강영양조사 데이터를 활용해 20세에서 80세 사이의 6561명 한국 성인의 허리둘레와 대사 위험 요인들 간의 상관관계를 분석했다.연구 결과 한국 남성의 경우 허리둘레 90cm 이상, 여성의 경우 85cm 이상일 때 대사 위험 요소의 유의미한 증가가 관찰됐다.이러한 기준에 따라 한국인의 복부비만 유병률을 평가하면 한국 성인 인구 중 남성 19.8%, 여성 24.5%가 중심성 비만으로 분류될 수 있다.학회는 "이는 국제적으로 사용되고 있는 기준과 다른, 한국인 고유의 임상적 특성을 고려한 복부비만 진단 기준을 제시할 필요가 있음을 의미한다"며 "연구 결과는 한국 성인의 건강 관리 및 비만 예방에 대한 매우 중요한 지침을 제공하며 공중보건 정책 및 개인의 건강 관리 전략 수립을 위한 중요한 기초 자료로 활용되고 있다"고 강조했다.이어 "세계비만협회는 비만 관리와 체중 감량을 구별해야 하며, 비만 관리는 동반 질환을 관리하고 삶을 질을 개선하는 근거 기반 치료법들로 구성되는 반면 체중 감량은 비만 관리의 한가지 결과물에 불과하다는 합의서도 발표했다"며 "이 합의서에는 비만 관리는 체중이 아닌 건강을 목적으로 해야 한다는 내용을 담고 있다"고 설명했다.비만은 다른 만성질환과 마찬가지로 장기적인 관리가 필요한 심각한 재발성 만성질환이며 환자의 건강을 개선하는 안전하고 효과적인 근거 기반한 비만 치료법이 사용 가능하지만, 전세계적으로 의료보험제도는 효과적인 비만 관리에 대한 접근을 제한하고 있으며 이는 환자의 건강에 악영향을 줄 수 있다는 것.비만 및 중증 비만에 대한 근거 기반 치료가 이뤄지지 않아 건강에 악영향을 끼치는 상황에 대한 우려도 제기됐다.학회는 "당뇨병이 없는 사람들의 체중 감량을 위해 연속혈당측정기(CGM) 비만관리 방법 확산에 대한 우려를 표명하는 성명서도 세계비만의 날의 맞이해 발표했다"며 "학회 진료지침위원회의 문헌고찰 결과 체중 관리에 대한 연속혈당측정기의 효과를 확인한 연구는 매우 드물고 소규모의 사용자를 대상으로 단기간의 효과를 살펴본 연구만 일부 존재한다"고 사용 자제를 당부했다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약산업의 선진화를 위해서는 국내 제네릭 의약품의 글로벌 진출을 위한 선제적, 적극적인 자세가 필요하다는 지적이 제기됐다.특히 글로벌 시장에서 제네릭에 대한 요구도가 높아지고 있다는 점에서 다양한 시장 진출을 위해 정부 차원의 규제 국제 조화 등의 지원이 필요하다는 점도 강조됐다.최근 글로벌 의약품 공급난 등이 심화되면서 국내 제약산업이 제네릭 의약품의 글로벌 진출에 적극적인 자세를 보일 필요가 있다는 지적이 제기됐다.29일 한국제약바이오협회 글로벌 이슈 파노라마를 통해 공개한 동덕여대 약학대학 유승래 교수의 '국내 제약산업 선진화를 위한 제네릭 의약품 수출 활성화 방안'에서 이를 확인할 수 있다.이를 살펴보면 우선 글로벌 제약시장은 의료기술을 선진화하고 재정지출 합리화를 통해 품질이 우수하고 안정적 공급 가능한 제네릭 의약품의 시장요구가 더욱 커질 것으로 전망했다.또한 전통적 제네릭 기업과 글로벌 신약 기업들도 위임형 제네릭(Authorized Generic) 제휴 등 시장 방어를 강화 중이라는 점에서 국내 기업도 선제적·적극적 자세가 필요하다고 주장했다.실제로 미국은 전세계 최대 제약시장, 글로벌 신약 최초 발매국 지위를 지니고 있음에도 리도카인(Lidocaine), 부피바카인(Bupivacaine) 등 다수의 WHO 필수의약품 공급부족 상황이 발생하며, 공중보건 위기 및 자급화 이슈가 부각되고 있다고 설명했다.또한 중국에서도 2018~2021년 공급부족 현황 조사 결과에서 심혈관계·신경계 뿐 아니라 항암제부터 도파민(Dopamine), 노르에피네프린(Norepinephrine) 등까지 환자 진료상 필요도 및 긴급성이 높은 약물의 다수 품절이 발생하고 있다는 것.결국 글로벌 파마와 단순가격 경쟁에서는 어려움을 인식하고 K-제네릭의 우수한 품질과 개량신약 등 기술력을 활용하고 cGMP 제조소 위탁생산, 수출목적형 공장설립, 현지 특허법인과 소송전략의 수립 등이 필요하다는 입장이다.이를 위해 단기적으로 집중해야 할 전략은 타겟 중점국에서 일정수준 시장성이 확인되면서도 K-제네릭의 제품개발 기술력 및 품질 강점을 발휘할 수 있는 특수제형 위주 1st 제네릭 진출이라고 판단했다.아울러 중장기적으로는 일반 제네릭과 차별화를 위한 고부가가치(Value-added) 제네릭 개발이 필요하다고 조언했다.특히 기업 운영에서는 전략적 M&A와 파이프라인의 효율적 통합·정비를 통해 내수에서부터 비용효과적 생산·유통 구조를 마련하고 공장 대형화 등 규모의 경제를 실현하는 등의 노력도 필요하다고 제시했다.또한 총 매출액 규모와 별개로, 기업별 비즈니스 모델과 전문영역을 고려해 △자본집약적 CDMO형 △특화시장 집중형 △First In Class형 등 다양한 전략 수립 필요하다고 판단했다.구체적으로는 우선 CDMO형태에서 점차적으로 개발 난이도를 높이고 영업·마케팅 조직을 갖춰 빅파마로 성장하는 모델과 함께 자본력이 부족한 경우에도 특화된 시장을 목표로 해 R&D, 임상, 제조, 판매 등 하나의 일관된 통합제약기업 형태에서 각 부문을 외부 위탁하는 형태로 성장해나가는 모델 등을 제안했다.여기에 신기술에 기반한 파이프라인에 주력하여 후기 개발 단계 이전에는 라이센싱을 고려하는 모델도 가능성이 있다고 봤다.다만 이같은 기업의 제품 개발 및 전략 수립 뿐만 아니라, 국내외 규제 환경 개선과 조화(국제 표준, 참조국 인정), G2G 협력 강화, 글로벌 생산·유통 네트워킹 지원 등 정책적 지원이 함께 이뤄져야 한다고 강조했다.유승래 교수는 "북미, 유럽, 아시아 선진국가 진출은 반드시 필요하지만, 높은 규제 수준은 개별 기업들의 자체 노력만으로 극복이 어려워 정부 차원의 국제 조화 지원 필요하다"며, "특히 선진 제조·생산인프라 지원, 해외진출 지원과 성과공유, 국제의약품 표준화등 정책지원과 실질적인 수혜를 받을 수 있는 제도 마련이 필요하다"고 언급했다.이어 "향후 '규제정책 선진화, 가격 경쟁력 강화, 글로벌 네트워크 구축'을 주요 지향점으로 삼아 기업은 국내외 제네릭 시장 현황과 중점국가 제도에 대한 이해를 바탕으로 자사의 강점을 발휘할 수 있는 유망 품목을 발굴할 필요가 있다"며 "또 정부는 기업들이 글로벌 진출에 필요한 역량을 제고할 수 있도록 교육·네트워킹 등 정책 지원을 강화하며 K-제네릭의 국제 조화가 이뤄질 수 있는 방향으로 관련 제도가 운영돼야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자메디톡스가 지난해 FDA에 신청한 'MT10109L'의 허가 신청이 거절되면서 일정 지연이 불가피해졌다.차세대 보툴리눔 톡신으로 미국 시장을 노리던 메디톡스의 행보에 제동이 걸렸다. 허가 신청 자체가 좌초된 것. 이에 따라 2025년 미국 진출을 노리던 전략도 차질이 불가피해 보인다.26일 제약업계에 따르면 메디톡스의 비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제 'MT10109L'이 자료 미비로 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가 신청이 거절된 것으로 확인됐다.'MT10109L'는 메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제로 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다.또한 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다.특히 현재까지 미국에 시판된 톡신 제제 중 액상형 제제는 전무한 상황이라는 점에서 메디톡스는 'MT10109L'을 통해 세계 최대 규모의 미국 시장 공략에 속도를 내고 있던 상황.실제로 메디톡스는 2025년 미국 진출을 목표로 오송 2공장에 cGMP인증을 추진했으며 직판 체계를 구축하기 위해 현지법인을 설립하기도 했다.하지만 지난해 12월 진행한 허가 신청에서 특정 검증 시험 보고서가 미비 판정을 받으며 심사가 거절되면서 일정에 차질이 발생했다.일반적으로 미국 FDA 의약품 허가 신청의 경우 약 2개월간의 검토 기간을 거쳐 진행 여부가 결정되며 진행이 확정되면 실제 심사에 돌입한다.결국 이번 심사 거절은 본격적인 허가 심사에 들어가기도 전에 제동이 걸린 것으로 계획된 일정에 큰 차질이 불가피한 상황이다.메디톡스 관계자는 "현 시점에서는 일정이 지연 된 것은 사실"이라면서 "시점은 정확히 이야기할 수 없지만 빠른 시일 내에 자료를 보완해 재신청을 진행할 예정"이라고 말했다.한편 최근 국내 보툴리눔 톡신 제제 업체들은 모두 차세대 제품 출시를 위해 속도를 높이는 상황으로, 선두주자인 휴젤, 휴온스 등은 물론 후발주자로 참여 중인 종근당바이오 역시 비동물성 톡신 제제의 임상 3상을 완료하는 등 개발에 속도를 높이고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자펜믹스가 자체 개발한 제네릭 주사제 'Sugammadex'를 EMA로 부터 허가 승인 받았다.건일제약의 페니실린 제제 및 주사제 전문 CMO 펜믹스(대표이사 박동규)가 자체 개발한 제네릭 주사제 'Sugammadex'를 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가 승인받았다고 23일 밝혔다.펜믹스의 제네릭 Sugammadex 주사제는 유럽 시장 내 약 5000억원 규모의 근이완제로, 마취제 로쿠로늄 또는 베쿠로늄 효과를 수술 후 빠르게 해제하는 데 사용된다.펜믹스는 이번 허가로 인해 한국에 이어 유럽에 해당 품목을 공급할 수 있게 돼 글로벌 CDMO로서의 입지를 더욱 공고히 했다는 입장이다.특히 Sugammadex 주사제는 스페인, 독일, 핀란드 발매를 시작으로 영국, 이탈리아, 오스트리아 등 유럽 내 20개국으로 판매를 확장해 나갈 예정이다.펜믹스 측은 "100% 자체 기술력으로 유럽 시장에 진출한 것이 자랑스럽다"면서 "유럽뿐만 아니라 미국, 동남아, 중동, 중남미 시장에 Sugammadex 주사제 공급계약을 마쳤고, 허가심사를 진행 중"이라고 말했다.아울러 펜믹스는 직원들과 함께 오랜 기간 공들여 준비해 온 만큼 Sugammadex를 시작으로 글로벌 의약품 시장에서 국내 최고의 CDMO로 성장하겠다는 포부를 밝혔다.또한 펜믹스는 2020년부터 선진시장 진출을 준비해 '대한민국 최초 글로벌 CDMO'라는 슬로건을 바탕으로 주사제 의약품 개발, 제조, 허가, 품질, 공급 시스템을 글로벌 스탠다드에 맞춰 꾸준히 격상시켜 왔다고 설명했다.회사 측은 "2022년 12월 EU-GMP 승인에 이어 현재 의약품 허가 승인까지 우수한 역량을 증명함에 그치지 않고 2024년 내 미국 FDA cGMP 승인을 계획하고 있다"며 "유럽에 이어 미국 시장까지 진출한다면 전 세계 모든 대륙에 공급이 가능한 글로벌 CDMO가 될 것으로 기대된다"고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자미국 FDA가 혈당 측정을 위해 스마트워치나 스마트링 형태를 사용하지 말 것을 주문하고 나섰다.장치의 안전성과 효과는 FDA에서 검토되지 않았으며 혈당 수치가 부정확하게 측정될 수 있어 저혈당 등의 사고 위험이 우려된다는 게 주요 이유다.현지시간 21일 FDA는 이와 같은 내용의 안전 커뮤니케이션을 발표했다.웨어러블 기기들이 발달하면서 시계나 반지 형태로 착용해 심박수부터 혈압, 혈당 측정이 가능한 정도로 고도화되고 있다.문제는 현재 FDA는 혈당 수치를 자체적으로 측정하거나 추정하기 위한 스마트워치 또는 스마트링을 승인하지 않았다는 점.현지시간 21일 미국 FDA가 혈당 측정을 위해 스마트워치나 스마트링 형태를 사용하지 말 것을 주문하고 나섰다.이와 관련 FDA는 "피부를 뚫지 않고 혈당 수치를 측정한다고 주장하는 스마트워치나 스마트링 사용과 관련된 위험을 소비자와 환자, 간병인, 의료인에게 경고한다"며 "이 장치들은 연속혈당모니터링장치(CGM)와 같이 피부 침습형 FDA 승인 혈당 측정 장치의 데이터를 표시하는 스마트워치와 다르다"고 지적했다.FDA는 "당뇨병이 있는 사람의 경우 혈당을 부정확하게 측정하면 인슐린, 설포닐우레아 등 항고혈압 약제를 잘못 복용하는 것을 포함해 당뇨병 관리에 오류가 발생할 수 있다"며 "약물을 너무 많이 복용하면 순식간에 위험할 정도로 저혈당이 발생해 정신적 혼란, 혼수 상태로 몇 시간 이내에 사망에 이를 수 있다"고 위험성을 경고했다.소비자, 환자 및 간병인을 위한 권장사항으로 FDA는 혈당 수치를 측정한다고 주장하는 스마트워치나 스마트링을 구매하거나 사용하지 말 것을 당부했다.이어 의료 서비스 제공자를 위한 권장사항으로는 승인되지 않은 혈당 측정 장치를 사용할 때의 위험에 대해 환자에게 알리고 필요한 경우 환자가 적절한 FDA 승인 혈당 측정 장치를 선택하도록 도와야 한다는 점을 명시했다.이러한 스마트워치와 스마트링은 수십 개의 회사에서 제조되며 여러 브랜드 이름으로 판매되고 있다.이번 안전 커뮤니케이션은 제조업체나 브랜드에 관계없이 피부를 뚫지 않고 혈당을 측정한다고 주장하는 모든 스마트워치나 스마트 반지에 적용된다.FDA는 "부정확한 혈당 측정에 문제가 있다고 생각되거나 승인되지 않은 스마트워치나 스마트링을 사용해 부작용을 경험한 경우 MedWatch 자발적 보고 양식을 통해 문제를 보고할 것을 권장한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자닥터다이어리(대표 송제윤)가 2023년 국내 혈당 플랫폼 최초로 연매출 100억 원을 돌파하며 전년 대비 30% 이상의 성장세를 기록했다고 20일 밝혔다.이커머스 측면에서는 연속혈당측정기(CGM) 누적 판매 10만 건을 달성하는 등 헬스케어 디바이스 판매가 전년 대비 89.3% 확대되며 매출 상승을 견인했다. 실제로 지난해 3월 출시한 글루어트(gluet)는 출시 1년 만에 3000명이 넘는 이용자를 확보하는데 성공했다. 글루어트는 CGM을 활용한 차세대 체중관리 프로그램으로 이용자들은 평균 5kg 이상의 감량 효과를 보였다.닥터다이어리는 무화당을 통해 해외 시장 공략에도 주력하고 있다. 무화당은 국내 1세대 저당 브랜드로 지난해 6월 일본 최대 온라인 쇼핑몰인 라쿠텐과 큐텐의 식품 카테고리 분야, 일본 아마존 식품 및 음료 카테고리에서 각각 1등을 차지했다. 닥터다이어리는 현재 미국과 베트남 등 무화당의 수출 국가를 확대하고 있다.닥터다이어리 앱 누적 다운로드 수도 작년 12월 기준 150만 건을 돌파했으며 앱과 이커머스 닥다몰의 통합 월간활성이용자 수(MAU)는 40만 명을 기록했다. 닥터다이어리의 누적 혈당 데이터와 커뮤니티 게시글은 각각 1100만 개와 82만 개를 기록중이다.아울러 닥터다이어리는 서비스 고도화와 고객 접점 확대를 위해 여러 기업과 함꼐 노력하고 있다.지난해 4월 한독과 만성질환 관리에 관한 전략적 파트너십을 체결한 데 이어 5월 삼성물산과 래미안 아파트 입주민을 대상으로 스마트 헬스케어 서비스를 제공하기 위한 업무협약을 맺었다. 같은 해 12월에는 삼성전자와의 파트너십을 통해 삼성 헬스와 닥터다이어리 앱의 혈압, 걸음, 수면 및 혈당 정보를 이용자 동의 하에 공유할 수 있게 됐다.송제윤 닥터다이어리 대표는 "올해는 국내 혈당 관리 시장이 크게 성장하는 원년이 될 것으로 기대한다"며 "닥터다이어리는 국내 혈당 관리 플랫폼과 커머스, 헬스케어 솔루션 분야에서 최초 및 1등의 타이틀을 지속적으로 유지하고 확대하면서 전 국민의 건강한 라이프스타일을 만들어 나가는 데 기여하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자'세계 최초이자 유일'이라는 타이틀을 가지고도 상대적으로 외면받던 이식형 연속혈당측정기(CGM)가 마침내 광범위한 보험 혜택을 받으면서 새로운 기회를 맞을 것으로 전망된다.민간 보험에 이어 공공 보험 허들을 넘어서면서 확산에 날개를 달았기 때문이다. 이에 따라 과연 '이식형'이라는 거부감을 넘어 새 전기를 맞을지 관심이 모아지고 있다.세계 최초이자 유일한 이식형 CGM이 민간에 이어 메디케어 허들을 넘는데 성공했다.14일 의료산업계에 따르면 미국 최대 공공보험인 메디케어(Medicare)가 2월 말부터 이식형 연속혈당측정기에 대한 보장을 확정한 것으로 확인됐다.이번에 메디케어 보장 범위에 들어간 제품은 센서오닉스(Senseonics)사의 에버센스 E3(Eversense E3)다.에버센스 E3는 피부에 이식하면 5분마다 혈당 측정이 이뤄지는 연속혈당측정기로 한번 착용시 최대 180일간 모니터링이 가능하다는 것이 가장 큰 특징이다.기기는 이식형 센서와 송신기로 구성되며 블루투스를 활용해 5분마다 모바일 어플리케이션을 통해 판독값을 전송한다.현재 대다수 연속혈당측정기가 일주일 내외의 착용 기간으로 매번 기기를 새롭게 부착해야 하다는 점을 감안할때 이같은 장기 모니터링은 분명한 이점으로 꼽힌다.이를 기반으로 에버센스 E3는 세계 최초이자 유일하게 이식형 연속혈당측정기로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바 있다.하지만 바로 이 '이식형'이라는 것이 확산에 발목을 잡았다. 상당수 당뇨 환자들이 몸 안에 이러한 센서를 집어 넣는 것을 심리적으로 거부하는 경향이 강했기 때문이다.즉, 매번 기기를 교체하는 불편함과 경제적 부담을 해소하기 위해 개발됐지만 오히려 당뇨병 환자들은 차라리 그 불편함을 감수하는 경향이 강했다는 의미다.이로 인해 에버센스 E3는 경쟁 기업인 메드트로닉이나 덱스콤, 애보트 등의 연속혈당측정기가 불티나게 팔려가는 동안 상대적으로 소외돼 온 것이 사실이다.하지만 지난해 미국 최대 민영 의료보험사인 유나이티드헬스케어(UnitedHealthcare)가 이에 대한 보장을 시작한데 이어 미국 최대 공공 의료보험인 메디케어가 2월 말부터 보장에 들어가면서 에버센스 E3는 새로운 기회를 얻을 것으로 보인다.메디케어가 미국 내 단일 보험으로는 가장 큰 규모인데다 다른 보험의 보장과 수가를 좌우한다는 점에서 상당한 영향력을 발휘하기 때문이다.실제로 지난해 메디케어가 패치형 연속혈당측정기에 대한 보장을 시작하면서 CGM 시장에 폭발적으로 성장한 바 있다.메디케어는 "지난해 보장을 시작한 피하(패치형) 연속혈당측정기와 이식형 사이에 진단 정확도, 부작용 등에 차이가 없다는 것이 인정된다"고 보장의 배경을 설명했다.이로 인해 센서오닉스 또한 이에 대해 기대감을 가지며 확산의 기회로 삼는다는 방침이다.센서오닉스 팀 굿나우(Tim Goodnow) CEO는 "기존 CGM의 한계를 극복한 이식형 연속혈당측정기가 마침내 메디케어 환자에게 적용된다는 점은 매우 의미있는 일"이라며 "이를 통해 에버센스 E3를 접하는 환자가 크게 늘며 확산에 기여할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자최근 1형 당뇨병 소아 환자 일가족이 목숨을 끊은 사건이 발생하면서 1형 당뇨병 환자를 위한 지원책 강화 목소리에 힘이 실리고 있다.1형 당뇨병은 평생 인슐린 투여가 필요하고 높은 합병증 위험과 자칫 인슐린 투약량이 과도할 경우 저혈당 쇼크로 의식을 잃을 수 있어 환자는 물론 보호자까지 생계 활동에 지장을 받는다는 것이 전문가들의 평가.특히 당뇨병의 효과적인 관리, 합병증 감소 및 의료비 절감에 기여하는 연속혈당측정기(CGM)와 이와 연동되는 인슐린자동주입기(인슐린펌프)에 일부 지원이 시작됐지만 환자가 기기를 직접 구입해 운용해야 하는 등의 문제가 보급률에 걸림돌로 지적되고 있다.대한당뇨병학회도 제도 개선에 적극 목소리를 내고 있다. 의료 현장에서 1형 당뇨병 환자를 진료하는 김지윤 당뇨병학회 췌도부전TF 위원(삼성서울병원 내분비내과)을 만나 현행 제도의 문제점 및 제도 개선 방안에 대해 이야기를 들었다.지난 9일 충남 태안에서 1형 당뇨를 앓던 자녀 등 일가족이 극단적 선택을 한 것을 두고 대한당뇨병학회가 환자에 대한 지원을 늘려야 한다는 공식 입장을 내놓았다. 핵심은 1형 당뇨병을 '난치성 질환'으로 인정해야 한다는 것.김 위원은 "일반인들은 1형, 2형 당뇨병 모두 과식이나 고열량 식품 선호, 운동 부족과 같은 생활 습관에 문제가 있어서 생긴다고 생각하는 분들이 많지만 1형은 그렇지 않다"며 "1형 당뇨병은 인슐린 분비능이 떨어지면서 발생하기 때문에 회복이 어렵고 치료를 안했을 때는 생명이 위급해 질 수 있는 질환"이라고 말했다.김지윤 대한당뇨병학회 췌도부전TF 위원그는 "회복이 안되고 치료가 없으면 생명이 위험하다는 부분은 중증 난치성 질환의 정의에 부합한다"며 "중증질환을 선정할 때 의료비 부담이 일정 액수 이상 발생해야 하는데 문제는 1형의 경우 연속혈당측정기 비용이 요양비로 책정돼 의료비 부담에서 산정이 안 된다는 것"이라고 지적했다.현행 완치가 불가능하고 지속적인 치료를 요구하는 중증난치성질환에는 산정특례제도가 적용된다. 산정특례에 해당하면 최대 5년의 치료기간을 한정해 본인부담 의료비를 경감해주지만 1형 당뇨병에는 적용되지 않고 있다.주요 이유는 1형 당뇨병 환자의 연간 의료비 부담액이 '연간 본인부담금 100만원 이상'으로 설정된 기준에 못 미친다는 것. 반면 의료 전문가들과 환자들은 의료기기 관련 소모품 구입 비용이 의료비에서 빠져 있어 표면적으로 보이는 연간 의료비 부담액이 크지 않을 뿐 연속혈당측정기나 인슐린펌프 사용 시 실제 소모품 구입비용은 연간 300만원을 훌쩍 넘긴다고 지적하고 있다.김 위원은 "연속혈당측정기용 용품 구입 비용은 엄밀히 말해 요양비가 아닌 의료비에 해당하기 때문에 이를 모두 의료비로 산정한다면 1형 당뇨병은 중증 질환의 기준에 부합한다"며 "실제로 해외의 경우 1형 당뇨병을 대부분 중증 난치성 질환으로 인정하고 있다"고 지적했다.그는 "1형 당뇨병을 중증 난치성 질환으로 인정하게 되면 산정특례를 통해 개인이 부담해야 하는 의료비 경감 혜택이 있다"며 "1형 당뇨병 환자는 매 식사마다 적절한 인슐린 양을 계산해서 맞아야 하는데 과다 투약할 경우 운동 중에 저혈당 쇼크로 쓰러지는 문제가 발생할 수 있어 요즘은 연속혈당측정기 등의 기기를 적극 활용하는 추세"라고 설명했다.그는 "연속혈당측정기와 인슐린펌프에 대한 요양비 지원이 있지만 말그대로 의료기관과 무관한 요양비이기 때문에 이런 기기에 대한 지원은 의료기관 내에서 하기 어려운 맹점이 있다"며 "이런 문제들로 연속혈당측정기 보급 인구는 10.7%에 그친다"고 꼬집었다.1형 당뇨병 환자들이 연속혈당측정기를 사용하기 위해선 처방전을 받아 외부 의료기기업체에서 기기를 구입해 영수증을 공단에 청구, 일정 금액을 환급받는 구조. 거동이 불편한 1형 당뇨병 환자들의 경우 자가 기기 구입 및 운용에 거부감을 느껴 보급률이 떨어진다는 지적이다.■인슐린펌프 보급률 0.4%…요양비 적용 정책 개선해야김 위원은 "국내의 연속혈당측정기나 인슐린펌프의 보급이 매우 낮은 주요 원인은 이들 기기에 대한 요양비 적용 때문"이라며 "이는 예를 들면 내시경을 하기 위해서 환자가 직접 내시경 재료를 외부에서 구입해와야 내시경을 받을 수 있는 구조와 비슷하다"고 말했다.그는 "아무리 의료진이 연속혈당측정기가 필요하다고 말해도 환자에게 구입 절차를 설명하면 십중팔구는 다음에 하겠다고 말하며 미룬다"며 "이런 까닭에 인슐린펌프를 쓰는 비율은 당뇨병 환자에서 1%에 못 미친다"고 설명했다.이어 "실제로 최근 국내에서 인슐린펌프 보급률 연구가 진행됐는데 5만 6900명의 당뇨병 환자 중 센서 연동 인슐린펌프를 처방받은 환자가 241명으로 보급률은 0.42%였다"며 "이같은 저조한 보급률은 요양비 제도로 편입된 것에서 기인하는 것으로 해석할 수 있다"고 강조했다.요양비로 설정된 지원 정책을 의료비로 바꿔 원내 의약품처럼 전문의가 연속혈당측정기 및 인슐린펌프를 처방하면 의료기관에서 자체 공급할 수 있는 방안이 필요하다는 것.김지윤 위원은 "원내에서 기기를 바로 공급할 수 있다면 보급률이 올라갈 것으로 보인다"며 "특히 고령의 환자들의 경우 기기 운용에 애를 먹고 있어 이에 대한 적절한 설명이 필수적"이라고 밝혔다.그는 "현행 요양비 제도에서는 의료기기를 의료기관 외에서 관리할 수밖에 없고, 잘못된 설정으로 인슐린의 과소, 과다 투약 시 자칫 심각한 부작용에 빠질 수 있어 고령의 환자에게 무작정 기기를 추천하기도 꺼려지는 게 실상"이라며 "인슐린펌프는 인공 심박동기와 같은 고도의 위해 가능성을 가진 4등급 의료기기로 분류돼 있다"고 설명했다.그는 "특히 다양한 업체들이 내놓은 제품마다 기기 운용 방식이 달라 적절한 기기 운용 설명이 반드시 뒤따라야 한다"며 "제품마다 자동으로 인슐린이 주입되는 알고리즘 방식도 있고, 수동 방식도 있기 때문에 완전히 자동으로 작동되는 그런 방식이 아니"라고 말했다.이어 "따라서 의료진이 개입해서 인슐린이 식사량에 맞게 얼마만큼 들어가도록 설정해야 하는지 교육 과정이 필요하다"며 "교육은 최소한 한 시간 이상, 길게는 몇 시간이 소요되기 때문에 의료진의 교육 수가 신설 및 의료기기의 원내 처방 가능으로의 개선이 반드시 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자유한화학 화성공장 전경.유한화학(대표이사 사장 서상훈)이 글로벌 수준의 제조 및 품질관리 역량을 다시 한번 확인했다.유한화학은 최근 미국 식품의약국(FDA) 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공적으로 마무리했다.이로써 글로벌 수준의 생산 및 품질관리 역량을 갖춘 국내 최고 원료의약품 제조회사의 입지를 다시 한번 확인하는 계기가 되었다는 평가다.이번 FDA 실사는 미국 수출 원료의약품에 대한 승인 전 실사(Pre Approval Inspection)와 정기실사로 5일간 진행되었다. 엄격한 FDA의 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)에 부합하는 강도 높은 조사 결과, 경미사항 외에는 지적 사항이 없이 성공적으로 마무리되었다.또한 FDA 만큼 까다롭기로 유명한 브라질 ANVISA의 승인 전 실사 역시 무결점(No Observation)으로 통과했다.이와 관련해 유한화학 측은 "우수한 제조시설, 품질시스템 및 데이터 무결성(Data Integrity) 확보, 자동화된 최신 IT시스템의 활용을 통해 유한화학이 최고 품질을 지향하는 정직하고 신뢰 깊은 원료의약품 생산 기업로서의 위치를 확고히 견지하고 있음을 다시 한번 확인할 수 있었다"고 설명했다.유한화학은 유한양행 원료의약품 개발 및 제조 자회사로서 1980년 7월 창립했다. 2002년 안산공장에 대한 미국 FDA 인증을 시작으로 유럽 EDQM, 일본 PMDA, 브라질 ANVISA, 호주 TGA 등의 제약 선진국의 GMP 기준에 모두 적합함을 인증받은 글로벌 수준의 최고 품질을 지향하는 원료의약품 제조회사이다.특히 유한화학은 2016년 1월에 경기도 화성시에 제2공장을 설립하고, 한 단계 더 높은 도약을 위해 2023년 11월에는 연간 14만 4천리터 규모의 생산이 가능한 HB동을 신축 완료했다.  이에 따라 유한화학은 연간 84만 3천 리터를 생산할 수 있는 생산 규모를 갖추게 되었다.향후 생산 능력 확대에 따른 신규 고객사의 제품 수주와 규제 기관 및 고객사의 실사가 예정되어 있어 질적 성장과 발전이 기대되고 있다.유한화학 측은 "앞으로 글로벌 제약산업의 새로운 표준으로 자리잡을 연속생산(Continuous Manufacturing) 시스템을 도입하기 위한 시설을 마련하는 등 고품질의 원료의약품 생산을 위한 경쟁력 강화를 지속 추진 중"이라며, "낮은 가격 경쟁력으로 점차 사라져 가는 국내 원료의약품 제조 환경을 극복하고, 글로벌 핵심 원료의약품 위탁 개발 생산기업의 리더(Global API CDMO Leader)가 되기 위해 노력을 다할 것"이라고 강조했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자카카오헬스케어가 설립 2년만에 마침내 첫 아이템을 내놨다. 인공지능(AI) 기반 모바일 혈당 관리 서비스 '파스타'가 바로 그 주인공이다.파스타의 기본 골격은 연속혈당측정기(CGM)와의 연동을 통한 모바일 혈당 관리로 '개인화'에 초점을 맞춘 것이 특징이다.카카오헬스케어가 1일 모바일 혈당 관리 서비스 '파스타'를 오픈하고 본격적인 가동에 들어갔다.카카오헬스케어(대표이사 황희)는 1일 AI 기반 모바일 혈당 관리 서비스 '파스타'를 오픈하고 본격적인 운영에 들어갔다.파스타는 말 그대로 카카오 서비스를 기반으로 운용되는 지속적 모니터링과 이에 기반한 개인화된 가이드 제공을 골자로 한다.이러한 개념은 파스타(PASTA)의 이름에서도 드러난다. Personalized(개인화된), Accessible(다가가기 쉬운), Supportive(도움을 주는), Tech-enabled(기술을 활용한), Affordable(합리적인)의 조합이 바로 파스타 브랜드 기반이기 때문이다.같은 음식을 섭취해도 개인마다 다를 수 있는 혈당 반응이 다양한 모양과 성분을 갖고 있는 파스타와 유사하다는 의미도 담고 있다.기본 구동은 결국 카카오를 통한다. 별도 회원 가입 없이 본인의 카카오 계정을 활용해 로그인이 가능하기 때문이다.혈당 모니터링은 연속혈당측정기가 기반이 된다. 이를 위해 카카오헬스케어는 , 국내 기업인 아이센스와 글로벌 기업 덱스콤과 전략적 협약을 맺은 바 있다.이에 따라 파스타는 아이센스의 케어센스 에어와 덱스코의 G7 센서와 연동돼 앱으로 지속적으로 혈당 데이터를 모니터링할 수 있다.구체적으로 파스타 앱에서 CGM 센서의 종류를 선택하면 센서 부착 방법, 주의사항, 연동 절차 등이 자세하게 안내된다.연동이 완료되면 혈당 데이터가 블루투스를 통해 실시간으로 파스타에서 자동으로 표시된다. 이를 통해 사용자들은 실시간 혈당 데이터와 함께 간편한 기록을 통해 생활 습관과 혈당의 상관관계를 직관적으로 확인할 수 있다.음식을 촬영하면 음식 종류, 영양소, 열량 등을 알려주는 비전 AI 기능을 통해 편리하게 식사를 기록하고, 운동, 인슐린, 복약 등도 기록이 가능하다.이를 기반으로 파스타는 각종 생활 습관에 따른 혈당 반응을 그래프 등을 통해 시각적으로 보여줄 뿐 아니라 혈당 변화에 따른 가이드도 제공하는 것에 초점을 맞추고 있다. 스스로 건강한 생활 습관을 만들 수 있도록 돕는 것이 핵심인 셈이다.또한 파스타는 CGM 착용 기간의 데이터를 분석해 혈당 변동성, 혈당관리지표(GMI), 목표 범위 내 비율, 평균 혈당, 혈당 하이라이트 등 각종 수치를 요약 제시하고 혈당 관리에 대해 잘한 점과 아쉬운 점 등을 구분해 보여주는 리포트를 제공한다.이 밖에도 가족, 지인들과 혈당 정보를 실시간으로 공유하고 응원할 수 있는 기능, 이용자들이 혈당 관리 유형별로 소통이 가능한 게시판, 혈당 관리 관련 맞춤형 콘텐츠를 볼 수 있는 커뮤니티도 등도 탑재했다.그렇다면 이를 통해 카카오헬스케어가 노리는 바는 뭘까. 황희 대표이사는 이에 대해 '사회적 역할'과 '환자 주도 관리'를 강조하고 있다.카카오헬스케어를 통해 당뇨병 합병증과 부작용을 일부라도 줄이고 당뇨 전 단계의 환자가 당뇨병으로 진행되는 것을 막을 수 있다면 그것으로 충분한 역할이라는 설명이다.카카오헬스케어 황희 대표는 "현재 당뇨병 관리를 위해 정부 예산만 1조, 환자가 부담하는 비용까지 하면 3조원에 달하는데 왜 당뇨병은 줄지 않고 당뇨병 환자들의 삶은 개선되지 않는가 하는 부분에서 파스타가 시작됐다"며 "단순히 혈당을 체크하고 병원에서 가서 약을 받는 방식에서 벗어나보자는 취지"라고 설명했다.이어 그는 "CGM이 당뇨병 관리에 혁신적 기능을 하고 있지만 의료진을 위한 모니터링의 역할일 뿐 환자는 이를 활용해 할 수 있는 일이 없다"며 "파스타는 환자가 본인의 혈당을 살피며 주도적으로 혈당관리에 나서는 길을 열어줄 것"이라고 강조했다.당뇨병 관리에 적극적인 의지가 있는 환자만이라도 파스타를 통해 혈당을 관리하고 당뇨병으로 인한 합병증과 부작용을 줄일 수 있다면 카카오헬스케어의 역할은 그것으로 충분하다는 설명이다.하지만 결국 의료진의 참여도 필수적이다. 카카오헬스케어가 파스타에 수집된 혈당 정보를 의사가 웹에서 확인하고 진료에 활용할 수 있도록 지원하는 전문가용 대시보드 '파스타 커넥트 Pro'도 함께 선보인 이유다.이를 통해 의료진은 파스타 앱을 통해 환자가 입력한 식사 기록, 운동 정보 등 생활 습관과 실시간 혈당 추이를 즉각적으로 확인해 교육 및 진료에 활용할 수 있다.황희 대표는 "카카오헬스케어가 당뇨병과 환자의 모든 것을 관리할 수는 없다"며 "환자의 의지를 반영해 혈당과 관련한 정보를 인공지능으로 분석해 가이드라인을 주는 것이 전부"라고 전했다.그는 이어 "여기까지가 카카오헬스케어의 영역이며 치료는 의료진의 몫"이라며 "당뇨병 합병증과 부작용을 줄이고 당뇨 전 단계 환자가 당뇨병으로 진행되지 않도록 일부라도 막는 것이 카카오헬스케어가 해야할 사회적 역할"이라고 덧붙였다.이를 위해 카카오헬스케어는 아이센스와 덱스콤 외에도 다방면의 협력 체계를 갖추는데 주력하고 있다.카카오헬스케어가 할 수 있는 가장 큰 역할을 하면서 기술력을 가진 기업들을 연결해 새로운 가치를 만들겠다는 의지다.실제로 카카오헬스케어는 올해 2분기까지 인슐린 집중 치료 당뇨병 환자를 위해 인슐린 펜과 호환되는 노보노디스크와 바이오콥의 '말리아 스마트 캡'을 세계 최초로 SDK 방식을 통해 연동할 예정이다.또한 의료진이 사용하는 모니터링 시스템인 '파스타 커넥트 Pro'를 병원의 EMR(Electronic Medical Record)과 연동하는 방안도 진행중이다.황희 대표는 "결국 카카오헬스케어가 가장 잘 할 수 있는 것은 기술력을 가진 회사들을 묶어 이를 연동해 새로운 가치를 만드는 것"이라며 "지속적으로 글로벌 파트너를 찾아 나가며 환자를 위한 가치를 만들어갈 것"이라고 말했다.아울러 그는 "파스타 서비스 또한 당뇨병을 시작으로 다양한 만성질환으로 확장할 예정"이라며 "올해 일본을 시작으로 본격적으로 해외 시장 개척에 나서 2027년 안에 글로벌 기업으로 거듭날 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온 생명공학연구본부 조종문 본부장(왼쪽)과 우시 XDC CEO 지미 리(Jimmy Li) 박사가 23일 진행된 셀트리온-우시 XDC 업무협약식에서 기념촬영을 하고 있다.셀트리온은 항체약물접합체(ADC) 특화 기업인 '우시 XDC(WuXi XDC, 이하 우시)'와 ADC 신약 개발을 위한 파트너십을 강화하는 업무협약을 체결하고 위탁개발생산(CDMO)을 위한 제품 개발을 본격화한다고 24일 밝혔다.이번 업무협약은 양사 주요 관계자가 참석한 가운데 우시 본사에서 진행됐으며, ADC 파이프라인 개발 영역 확대와 이에 따른 상호 이익 증대 도모 등 전략적 파트너십 강화를 위해 마련됐다.셀트리온은 앞서 지난해 12월 우시와 자체 개발중인 ADC 신약 파이프라인의 링커-페이로드 합성공정 개발을 위한 CDMO 계약을 체결하고 제품을 개발 중이다. ADC 파이프라인 2개 품목을 우선 개발하는 신약 개발 프로젝트 계약으로, 우시는 링커-페이로드 합성공정 개발부터 1상 임상용 cGMP ADC 물질 생산을 담당할 예정이다.셀트리온은 앞선 ADC 신약 개발 CDMO 계약에 이어 이번 업무협약을 통해 신성장동력 사업인 ADC 신약 개발을 신속하고, 안정적으로 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 업무 협약에 따라 양사는 ADC 제품의 CDMO 확대에 대한 논의도 이어갈 방침이다.우시 XDC는 우시 바이오로직스(WuXi Biologics)와 우시 STA(WuXi STA)가 합작해 설립한 회사로, ADC 및 바이오접합체(Bioconjugate) 중심의 위탁연구개발생산(CRDMO) 서비스를 제공하고 있다. 특히, 지난해 9월에는 신규로 cGMP 생산시설을 준공해, 개발부터 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP)까지 ADC 치료제의 원스톱(one-stop) cGMP 생산이 가능한 인프라를 갖추고 있다.셀트리온은 자체 보유한 항체 개발 및 접합공정 기술을 바탕으로 ADC CDMO 분야에서 두각을 나타내고 있는 우시와의 협업을 통해 복수의 ADC 신약 파이프라인 개발에 속도를 낼 계획이다.이 밖에도 국내외 다양한 기업과 협업을 통해 ADC 신약 개발에 적극 나서고 있다. 영국의 ADC 개발사인 '익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)'와 협업을 진행중이며, 국내 바이오테크 '피노바이오'와는 고형암을 타깃하는 ADC 항암 치료제를 개발하고 있다.셀트리온이 개발 중인 ADC 신약 파이프라인은 현재 총 6개로, 전 프로젝트가 순조롭게 개발을 이어가고 있는 만큼 향후 프로젝트별 개발 성과와 전략을 순차적으로 공개할 방침이다.셀트리온그룹 관계자는 "셀트리온은 자체 개발 및 협업을 통해 다수의 ADC 파이프라인 개발을 순조롭게 진행하고 있으며, ADC 신약 확보를 위해 다양한 파트너십을 꾸준히 모색할 것"이라며 "앞으로도 ADC를 포함해 여러 모달리티를 활용한 혁신신약을 개발하고 차별화된 경쟁력을 확보하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.한편 셀트리온은 지속적으로 늘어나는 제품 포트폴리오를 바탕으로 2030년까지 매출 12조원 목표를 달성해 글로벌 빅파마 도약을 이룬다는 계획이다. 이와 함께 ADC를 비롯한 이중·삼중항체, 마이크로바이옴 등 유망 신약 파이프라인 개발에 적극 나서 미래 성장동력도 꾸준히 확보할 방침이다.

메디칼타임즈=이인복 기자"연속혈당측정기와 인슐린 펌프 기술의 발전으로 이미 인공 췌장은 완성형으로 가고 있습니다. 하지만 저변 확대는 아직 요원하죠. 이 부분에 대한 괴리를 살펴볼 시점입니다."연속혈당측정기(CGM)와 인슐린 펌프 등 1형 당뇨병 치료와 관리를 위한 기술이 눈부시게 발전하고 있다.주요 글로벌 기업들이 연이어 진보된 기기들을 내놓으면서 바야흐로 인공 췌장의 시대가 열렸다는 평가가 나오고 있는 상황.하지만 아직까지 국내에서 이러한 혜택을 받는 환자는 여전히 저조한 것이 현실이다. 모두가 꿈꿨던 기술이 나왔지만 여전히 치료와 관리는 제자리걸음을 하고 있는 셈이다.과연 이유가 무엇일까. 분당서울대병원 소아청소년과 김재현 교수는 인식개선, 정책보완 등 다양한 부분을 살펴볼 시점이 왔다고 지적했다.분당서울대병원 김재현 교수는 1형 당뇨병 관리의 기술에 맞춘 체계적 지원이 따라와야 한다고 강조했다.김재현 교수는 "최근 태안 비극 사건에서 볼 수 있듯 1형 당뇨병에 걸린 소아청소년과 가족들은 상당한 부담을 안게 된다"며 "이번 사건을 통해 1형 당뇨병 환자들의 상황과 부담에 대한 인식 개선 등 새로운 계기가 마련되기를 기대한다"고 전했다.김 교수는 일단 연속혈당측정기와 인슐린 펌프 기술의 발전으로 이미 1형 당뇨에 대한 관리 기반은 어느 정도 성숙됐다고 평가했다.불과 몇 년전만 해도 환자와 가족들은 물론 의료진의 부담과 과제가 많았지만 의료기기의 발전으로 상당 부분 극복이 이뤄졌다는 것이다.김 교수는 "불과 100년전만 해도 무조건 죽는 병이었던 1형 당뇨가 인슐린의 개발로 관리되는 질환으로 전환됐듯 연속혈당측정기와 인슐린 펌프 기술이 발전하면서 이제는 얼마나 편하게 관리를 할 수 있는가를 논의할 수 있는 시대가  열렸다"고 운을 뗐다.그는 이어 "의학계와 임상 현장에서도 이에 대한 컨센서스가 이뤄지며 2018년 가이드라인부터 이를 적극적으로 권장하고 있다"며 "이에 맞춰 과거 소아청소년 1형 당뇨 환자에 대한 당화혈색소(HbA1c) 기준도 과거 13까지 느슨하게 잡았던 것이 7.0 미만으로 매우 정교하게 조정됐다"고 설명했다.불과 5년전만 해도 과도한 인슐린 처방으로 인한 저혈당 부작용을 우려해 기준을 느슨하게 잡을 수 밖에 없었지만 이제는 실시간으로 혈당을 확인할 수 있는 연속혈당측정기와 자동화된 인슐린 펌프를 통해 환자 개개인의 특성에 맞는 처방이 가능해졌다는 평가다.이로 인해 김재현 교수는 과거 꿈의 기술로 여겨졌던 인공 췌장의 기능이 이미 현실화되고 있다고 강조했다.하루에 288번 혈당을 체크하고 고혈당과 저혈당을 예측해 알려주는 가디언(Guardian) 4와 같은 기기와 당뇨 관리의 핵심인 범위 내 시간(Time in range)를 최대화하는 미니메드(Minimed) 780G와 같은 시스템이 결합되며 새로운 시대를 열렸다는 설명이다.김 교수는 "일단 연속혈당측정기를 통해 과거 하루에 6번~10번까지 혈액을 채취해야 하는 불편함이 줄어든 것은 물론 운좋게 혈당이 좋을때 측정하면서 놓칠 수 있는 공백기가 최소화됐다"며 "이제 연속혈당측정기는 선택의 부분의 아니라 필수적인 부분이 된 것"이라고 말했다.이어 그는 "실제로 이제 대다수 의사들이 1형 당뇨병 진단이 나올 경우 거의 무조건 연속혈당측정기를 권하고 있으며 나 또한 무조건 처방하고 있는 상황"이라며 "국내외 가이드라인 또한 모두 이에 맞춰지고 있다"고 못박았다.인슐린 펌프 또한 마찬가지다. 처음에는 세팅된 값으로만 자동으로 인슐린을 주입하던데서 수많은 진보다 이뤄지며 저혈당과 고혈당을 모두 관리할 수 있는 기술로 발전하고 있다.특히 최근에는 예측 모니터링 기술까지 더해지면서 궁극적으로 환자가 아무것도 신경쓰지 않아도 기기가 알아서 혈당을 관리하는 단계로 발전하고 있다는 것이 김 교수의 전망이다.김 교수는 "단순히 세팅값에 맞춰 인슐린을 주던 펌프가 연속혈당측정기와 연동되며 혈당에 맞춰 주입하는 기능을 갖추더니 이제는 예측 모니터링을 통해 환자의 특성을 학습해 미세 혈당을 조절할 수 있는 단계까지 왔다"며 "아무것도 안해도 혈당이 관리되는 시대로 가고 있는 것"이라고 평가했다.또한 그는 "현재 가장 진보된 인슐린 펌프로 평가받는 미니메드 780G의 경우 ADAPT 임상을 통해 평균 당화혈색소를 1.43%나 감소시키고 범위 내 시간(Time in range)을 27.6%나 증가시켰다"며 "이러한 연구 결과를 반영해 미국당뇨병학회(ADA)도 인슐린 펌프를 권고수준 A(Grade A)로 강력 권장하고 있다"고 강조했다.하지만 1형 당뇨병 환우회 등이 최근 1형 당뇨병 환아 일가족이 죽음으로 내몰린 태안 비극을 지적하며 정책적 지원을 요구할 정도로 여전히 국내에서는 이러한 인공 췌장 시스템에 대한 허들이 높은 상태다.또한 이런 부분을 지적하며 정부 차원의 적극적인 지원 노력이 뒤따라 와야 한다고 지적했다.김 교수는 "1형 당뇨는 환자와 가족에 대한 교육이 무엇보다 중요하지만 지금도 그나마 체계화된 교육을 진행할 수 있는 곳은 서울대병원과 분당서울대병원 정도가 유일한 수준"이라며 "OECD 국가 중에 의료진의 로딩이 압도적으로 많은 임상 현장에서 행위 수가 등의 신설없이 이를 유지한다는 것이 쉽지 않기 때문"이라고 꼬집었다."더욱이 관련 기기가 의료 영역이 아닌 복지 영역에 포함돼 처방이 나간다 해도 환자가 직접 기기를 구입해 요양비를 청구하는 등 절차가 복잡한데다 여전히 부담이 만만치 않은 상황"이라며 "다음달부터 19세 미만 1형 당뇨 환자에게 지원이 확대되기는 했지만 여전히 부담과 불편이 존재한다는 점에서 이에 대한 인식 개선과 지원 노력이 필요하다"고 제언했다.