메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약‧바이오사가 개발 중임 항암 신약 임상데이터를 국제무대에 알리기 위해 미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)에 나선다.3월부터 주요 제약‧바이오기업들이 경쟁적으로 AACR 2024를 통해 자신들의 연구 결과를 공개하겠다고 발표하면서 기대감을 띄우고 있는 상황.하지만 중기/후기 임상 결과를 발표하는 미국임상종양학회(ASCO)와 다르게 초기 연구 또는 전임상 단계의 내용이 발표되는 만큼 데이터 자체에 큰 의미를 둬서는 안 된다는 의견도 존재한다.2일 제약업계에 따르면, 미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)는 오는 5일(현지시간)부터 5일간 미국 샌디에이고에서 개최될 예정이다.미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)는 오는 5일(현지시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최될 예정이다.빅파마들 'ADC' 후보에 눈길 향한다우선 AACR이 세계 3대 암학회 중 하나로 평가되는 만큼 글로벌 제약‧바이오업계의 신약 개발 트렌드를 확인할 수 있다는 점에서 주목된다. 초기 연구 또는 전임상 단계의 결과 데이터가 주를 이루는 만큼 임상결과 보다는 신약 후보들을 가지고 글로벌 빅파마와의 대화의 기회가 된다는 점에서 국내 제약‧바이오 기업들이 기대감을 갖는 이유기도 하다. 이 가운데 글로벌 빅파마들의 주요 관심사는 단연 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 기반 신약 후보들이다. 이미 지난해 말부터 현재까지 주요 글로벌 빅파마들은 임상 단계에 진입한 ADC 후보물 혹은 바이오텍을 인수하기 위한 움직임이 이어지고 있다.화이자는 ADC 전문기업 시젠(Seagen)을 인수하면서 글로벌 빅파마 중 가장 적극적으로 ADC 개발에 열을 올리고 있다.대표적인 기업을 꼽는다면 화이자다. 화이자는 ADC 전문기업으로 주목받은 시젠(Seagen)을 55조원에 인수하면서 이슈의 중심에 섰다. 시젠은 애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴), 파드셉(엔포투맙 베도틴), 투키사(투카티닙) 등 다양한 ADC 항암제를 개발한 회사로 국내 임상현장에서도 최근 주목을 받았던 기업이다. 특히 화이자는 최근 개최한 'Oncology Innovation Day'를 통해 전략적 우선순위로 ADC를 거듭 강조했다.이 같은 글로벌 빅파마들의 움직임으로 인해 ADC 개발에 나선 국내 제약‧바이오 기업들도 덩달아 이번 AACR에서 기대를 받고 있다. 우선 국내 제약‧바이오 기업 중에서는 레고켐바이오가 관심을 모으고 있다.레고켐바이오는 이번 AACR에서 ADC 이중항체 LCB36의 전임상 결과를 처음으로 공개할 예정이다. LCB36은 CD20과 CD22를 타깃하는 ADC러 현재까지 CD20이나 CD22를 타깃하는 단일클론항체나 CD20XCD3을 타깃하는 이중항체는 개발됐지만 CD20과 CD22를 동시 타깃하는 건 LCB36이 최초다.이외에도 레고켐바이오는 클라우딘 18.2를 표적 ADC LCB02A의 연구 결과도 공개할 계획이다. 클라우딘 18.2는 주로 위암 및 식도암에서 과발현 되는 단백질로, 최근 ADC 신약 개발 분야에서 급부상하는 표적이다. 또 레고켐바이오는 TROP2를 표적하는 ADC인 LCB84의 전임상 결과도 공개한다. LCB84는 지난해 12월 미국 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센에 17억 달러(약 2조 2400억원) 규모로 기술 수출에 성공한 신약후보물질이다.지놈앤컴퍼니 스위스 기업 디바이오팜과 연구 중인 ADC 후보 'GENA-111-AF'의 연구 결과를 소개한다. GENA-111-AF는 지놈앤컴퍼니의 신약개발 플랫폼에 디바이오팜의 멀티링크 기술을 접목한 ADC 후보물질이다. 전통 국내사들 성과 창출할까국내사들도 AACR 참여를 사전 예고하며 기대감을 부풀렸다.유한양행의 경우 게발 중인 면역항암제 YH32367(ABL105)과 YH41723(IMC202)의 비임상연구 결과를 공개한다는 방침이다. 두 후보 물질 모두 국내 바이오텍과 협업해 진행하는 결과물이다.YH32367은 유한양행이 에이비엘바이오와 공동연구를 통해 개발한 면역항암제 후보물질이다. 유방암, 위암, 담도암 등 다수의 HER2 발현 고형암에서 기존 항암 치료에 내성을 보이는 환자를 대상으로 현재 유한양행이 한국과 호주에서 임상1상을 진행하고 있다. 아울러 YH41723은 유한양행과 이뮨온시아가 공동개발 중인 PD-L1, TIGIT 2중 타깃 면역항암제다.한미약품은 오는 5일부터 진행되는 AACR에서 10개의 신규 연구과제를 공개할 예정이다.여기에 한미약품과 종근당 등도 AACR에서 초록을 발표한다. 한미약품의 경우 국내 제약‧바이오 기업 중에서는 가장 많은 10개의 초록을 발표하며 주목을 받았다.이 중 mRNA 플랫폼 기술을 활용해 p53 돌연변이 암을 표적하는 '차세대 p53-mRNA 항암 신약' 연구 결과가 주목된다. 대표적 종양억제 유전자인 p53 단백질의 돌연변이가 발생하면 암세포는 끊임없이 분열하고 성장한다. 지금까지 암 환자에 높은 비율로 존재하는 p53 변이를 표적하는 치료제 개발이 시도됐지만, 상용화된 약물이 없는 상황이어서 한미의 연구가 주목을 받고 있다.또한 비임상 연구에서 우수한 항종양 효능을 확인한 '차세대 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제' HM16390 관련 결과는 8일 공개된다. HM16390은 IL-2 수용체들 간 결합력을 최적화해 강력한 항종양 효능은 물론 안전성까지 개선한 후보물질로, 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암 등 다양한 암 종에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다. 종근당은 고형암 대상 치료지수를 향상시킨 cMET 타깃 ADC 후보물질 CKD-703의 전임상 연구결과를 발표할 예정이다. 참고로 종근당은 이번 ADC 후보물질 전임상 연구결과 이외 EGFR 및 cMET 이중항체 신약 물질인 CKD-702의 폐암 치료를 위한 임상 1상을 진행 중이다.이 밖에 국내사로는 동아에스티와 HK이노엔를 필두로 온코닉테라퓨틱스, 에이비엘바이오, 에이비온, 앱클론, 큐리언트, 티움바이오 등 바이오사도 AACR 초록 발표를 앞두고 있다.한편, 이 같은 국내 제약‧바이오기업들의 AACR 참여 열기를 두고서 전임상 단계의 발표가 주를 이루는 만큼 후보물질의 가능성을 평가하는 단계로 봐야 한다는 의견이 지배적이다.이를 통해 글로벌 빅파마와의 협력을 이끌어내는 지 여부에 초점을 맞춰야 한다는 뜻이다.  익명을 요구한 투자 업계 관계자는 "자금력이 풍부한 글로벌 제약사들이 파이프라인, 신성장동력 확보를 위해 바이오텍 및 CRO/CDMO 기업 인수에 관심이 있다"며 "글로벌 제약사들은 수 년 안에 의약품 단가하락, 주력 의약품이 특허 만료에 직면에 있기 때문에 파이프라인 보강이 필요하기 때문"이라고 설명했다.그는 "암학회인 만큼 글로벌 트렌드인 ADC에 행사 초점이 맞춰질 수 있다"며 "신약 개발 시간 및 비용 감축을 위해 AI 기술투자에도 관심이 있을 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티의 ADC 전문 계열사 앱티스(대표이사 한태동)는 프로젠(대표이사 김종균)과 이중 타겟 항체-약물 접합체(Bi specific antibody-drug conjugate, 이하 BsADC) 자가면역질환 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다.이번 협약은 앱티스의 AbClick®과 프로젠의 NTIG® 등 양사 고유의 플랫폼 기술을 활용하는 것을 골자로 하고 있다.앱티스의 AbClick® 링커 플랫폼 기술은 기존 ADC 한계를 극복한 3세대 링커 기술로 원하는 위치에 선택적으로 약물을 도입할 수 있고, 돌연변이 항체 제작이 필요하지 않으며 항체-약물 비율 (Drug-to-Antibody Ratio, DAR) 조절을 통해 균일한 생산 품질의 확보가 가능한 차별화된 기술이다.스위스 글로벌 CDMO(위탁생산개발) 기업인 론자는 AbClick® 링커 플랫폼 기술의 우수성을 인정해 지난 2022년 12월 ADC 플랫폼 기술협력 계약을 체결한 바 있다. 현재 앱티스는 AbClick®기술을 적용한 클라우딘 18.2 (Claudin18.2)를 타겟하는 위암 치료제 ADC를 비롯해 다양한 신약을 개발하고 있다.프로젠의 NTIG® 플랫폼 기술은 단백질의 혈중 반감기를 증가시킬 수 있는 원천 기술로서 2개 이상의 다중 타겟 융합 단백질 개발과 다양한 질환에 대한 확장성이 뛰어난 것으로 알려져 있다.프로젠이 글로벌 비만 당뇨 치료제로 개발 중인 'PG-102'는 NTIG® 기술을 적용해 GLP-1과 GLP-2를 동시에 타겟하는 2주~4주 투여 주사제로 개발 중으로, 임상 1b 단계이다.앱티스 한태동 대표이사는 "프로젠의 NTIG® 기술과 시너지를 통해 AbClick® 플랫폼의 차별성과 우수성을 입증하고, 글로벌 ADC 시장에서 성공할 수 있는 새로운 모달리티 약물 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.프로젠 김종균 대표이사는 "이번 협약을 통해 NTIG® 기술의 우수성을 ADC 분야로 확장하고자 한다"며 "프로젠의 오랜 면역질환 연구 경험을 바탕으로 3세대 링커 기술인 AbClick® 플랫폼을 보유하고 있는 앱티스와의 긴밀한 협력을 통해 새로운 면역질환 BsADC 치료제의 개발에 도전하겠다"고 전했다.한편, 앱티스는 동아에스티가 지난해 12월 인수한 ADC 전문기업이다. 3세대 ADC 링커 기술인 AbClick®을 보유하고 있으며, 항체방사선물질접합체(ARC‧Antibody Radionuclide Conjugate), 항체표적단백질분해제접합체(APC‧Antibody PROTAC Conjugate), 항체면역자극항체접합체(ISAC‧Immune-Stimulating Antibody Conjugate) 등 플랫폼을 확장하고 있다.유한양행이 최대주주로 있는 프로젠은 다중 표적 타겟팅과 장기 지속성을 가진 면역 이뮤노글로불린 융합단백질 플랫폼 NTIG®를 보유하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자에스티팜은 최근 2024 DCAT에 참가해 제2 올리고동 증설 현황 등을 발표, 경쟁력을 홍보하며 글로벌 사업 협력 강화를 모색했다.에스티팜(대표이사 김경진)은 현지시각으로 18일부터 21일까지 미국 뉴욕 소재 인터콘티넨탈 뉴욕 바클레이(InterContinental New York Barclay) 호텔'에서 열리는 '2024 DCAT(Drug, Chemical & Associated Technologies) 위크'에 참가했다고 20일 밝혔다.DCAT Week는 1890년 뉴욕상공회의소 주관으로 시작된 150년 전통의 제약 바이오 분야 대표 행사로 행사 기간동안 다양한 형태의 기업간 파트너링 미팅이 진행된다.에스티팜은 DCAT 공식 이벤트인 'DCAT Member Company Announcement Forum' 발표 회사로 선정돼 에스티팜이 추진하고 있는 제2 올리고동 증설 현황과 RNA 플랫폼 기술의 핵심 역량을 발표했다.이와 함께 기존 올리고 사업의 고객사들과 상반기 프로젝트 물량에 대한 논의 및 신규 프로젝트 수주 기회도 모색했다.특히 신설 생산동의 자동화를 통한 효율성 강화와 환경 친화적인 디자인을 적극 홍보하면서 신규 고객사 유치와 함께 글로벌 네트워킹도 강화했다.에스티팜 관계자는 "현재 20개 이상의 기존 고객사와 잠재적 고객사들의 고위급 인사들과 대면 미팅을 진행했고 합성신약, 올리고, mRNA 등의 다양한 분야의 파트너십에 대한 미팅을 이어가고 있다”면서 “에스티팜의 비전과 사업 경쟁력을 글로벌 무대에 알리고 파트너십을 강화하기 위해 최선을 다할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자에스티팜 반월공장에스티팜(대표이사 김경진)은 레고켐바이오(대표이사 김용주)와 ADC 링커 제조 공정 공동연구 및 제조위탁계약을 체결했다고 11일 밝혔다.이번 계약을 통해 에스티팜은 레고켐의 ADC ConjuALL platform에 필수적인 링커의 일부분에 대한 공정 최적화 연구부터 cGMP 기반의 생산 전반에 걸친 CDMO 서비스를 제공할 예정이다.레고켐바이오는 ADC기술과 합성신약 분야에 차별적인 R&D 역량을 보유한 기업으로, 현재까지 글로벌 제약사들과 맺은 기술이전 계약은 총 13건, 최대 8조 7000억원 규모이다.레고켐바이오의 ADC플랫폼 기술은 기존 기술 대비 탁월한 혈중내 안정성 및 암세포내 특이적 방출이라는 차별적 강점을 가지며 최근 임상에서 높은 효능과 낮은 부작용으로 기술력이 검증된 바 있다.에스티팜은 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 원료의약품 전문 기업으로, 소량의 임상용 시료부터 톤 규모의 상업화 물량까지 대량 생산 할 수 있는 기술력을 지니고 있다. 저분자 원료의약품을 연간 50톤 이상 생산했던 경험과 축적된 기술 노하우로, 저분자 원료의약품 및 올리고 원료의약품 모두 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 글로벌 유일의 CDMO 기업이다.에스티팜 김경진 대표이사는 "에스티팜은 cGMP API 전문 CDMO 기업으로 다국적 제약사와 협업하며 생산능력을 입증하고 있다"며 "에스티팜은 우수한 기술력 및 품질관리 능력을 바탕으로 레고켐바이오의 ADC 링커를 안정적으로 공급하기 위해 최선을 다하겠다"고 전했다.레고켐바이오 김용주 대표이사는 "이번 에스티팜과의 협력을 통해 당사 ADC 링커의 핵심 구성품에 대한 국내 조달이 가능하게 됐으며, ADC의 주요 구성품인 항체, 링커 및 페이로드까지 모든 요소의 국내 공급망이 구축되고 있다"며 "앞으로 에스티팜과 같은 우수한 공정개발 및 제조역량을 갖춘 국내 기업과의 긴밀한 협업을 통해 상생해 나가도록 하겠다"고 말했다.한편, 업계 추산 ADC 시장은 2026년 17조원까지 성장할 전망이다. 레고켐바이오는 최근 얀센사와의 글로벌 기술이전과 오리온사의 대규모 투자를 통해 풍부한 자금을 확보했으며, 이를 바탕으로 더욱 공격적인 연구개발 및 Global TOP ADC 기업으로 도약을 앞두고 있다.에스티팜은 저분자 신약 CDMO에서의 경험을 바탕으로 올리고, 모노머, mRNA CDMO로 사업 영역을 확장했고, 아시아 1위, 글로벌 3위의 올리고 제조 CDMO 경쟁력을 보유하고 있으며, 2026년 제2올리고동 준공을 앞둬 글로벌 1위 올리고 CDMO 기업의 입지를 다지고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디칼타임즈 영상 인터뷰 코너인 메타라운지 이번 주 주인공은 이뮨온시아 김흥태 대표입니다.혈액종양내과 전문의인 김흥태 대표는 3년 전부터 임상현장을 떠나 이뮨온시아 대표로 면역항암제 개발 등 바쁜 일정을 보내고 있습니다.'원팀' 정신으로 국산 항암제 개발을 꿈꾸는 김흥태 대표의 성공스토리를 들어보시죠.Q. 바이오텍 이뮨온시아를 소개하신다면?- 이뮨온시아는 2016년 유한양행과 쏘렌토가 합작해 설립한 면역항암제 바이오 신약 개발 전문기업입니다. 현재는 유한양행 자회사로 운영 중입니다. 저희는 단클론 항체에서 이중항체로 사업방향을 변경했습니다.Q. 이뮨온시아의 주요 파이프라인과 개발 전략은?- 저희 파이프라인은 임상단계 2개, 비임상 단계 3개, 디스커버리 단계 2개 물질이 있습니다. PD-L1 IMC-001 임상 2상 단계, CD47 IMC-002 임상 1상을 진행 중입니다. IMC-201, IMC-202는 비임상 단계입니다. 저희는 매년 한 개의 선도물질 발굴, 한 개의 비임상 승인, 한 개의 IND 승인을 목표로 개발하고 있습니다.Q. 기업으로 꿈꾸는 목표는?- 저희 회사의 미션은 안전하고 효과적이며, 새로운 면역항암제를 개발해 전 세계 암환자들에게 제공하는 것입니다. 저희 비전은 국내 최초로 면역항암제를 개발해서 암 치료의 표준을 바꾼 다는 것으로 설정했습니다. 가장 큰 강점이 임상개발을 잘하는 바이오텍이라는 점입니다. 유한양행이 렉라자(레이저티닙)로 브랜드를 구축했듯이 저희 회사는 IMC-001, IMC-002로 이미지를 차별화하겠다는 구상입니다. Q. 회사 운영 철학을 말씀해주신다면?- 어느 회사도 마찬가지지만 최고 인재를 확보해서 최고의 퍼포먼스를 발휘하는 것이 목표입니다. 저는 그 중에 스피드, 팀 중심으로 운영해 벤처스럽게 '원팀 이뮨온시아'라는 슬로건 아래 브랜드 가치를 가진 회사, 역동적으로 발전하는 회사를 만드는 것이 운영 철학입니다.Q,. 회사 운영 및 제도 상 한계를 말씀해주세요.- 신약개발 걸림돌에 큰 한 가지가 있습니다. CMC(바이오 임상시료 및 의약품 생산) 관련해서는 지원이 절실하게 필요합니다. 바이오벤처들이 CMC 전문성을 갖추기에는 대단히 어렵습니다. 소수의 CDMO 업체들에 의존해야 합니다. 매년 지속적인 생산단가 상승뿐만이 아니라 생산 슬롯 확보도 어려워 안정적인 임상약 공급이 필요한 바이오벤처에게 큰 부담이고, 신약개발 활성화에 가장 큰 걸림돌로 작용합니다. 국가 바이오CMC센터를 설립해 신약 개발 바이오벤처에게 안정적인 임상약 공급을 해주는 것이 최선입니다.두 번째로는 규제와 관련돼 있습니다. 신약개발 바이오벤처들은 인상에 대한 정보가 부족하고, 전문성 갖춘 임상팀을 갖추기 힘듭니다. 신약개발 관련 새로운 지침에 대응하기 위해 CRO에 의존하는데 매년 지속적인 비용증가 및 개발 지연 등 신약 개발 활성화에 걸림돌로 작용합니다. IND 검토 및 승인 시에 임상시험 디자인을 포함해 관련 경험을 가진 식약처 전문가들이 가이드를 해주면 신속한 임상개발에 많은 도움이 될 것 같습니다.Q. 기업가를 목표로 하는 의사 후배들에게 조언하신다면?- CEO는 회사 경영을 해야 합니다. 회사의 목표를 분명히 해야 하고 인재와 소통을 극대화할 수 있는 능력이 필요합니다. 첨언한다면 비즈니스는 열심히 한다고 되는 것이 아닙니다. 끝까지 포기하지 않은 투지가 중요합니다. Q. 마지막으로 이뮨온시아를 한 마디로 정리해주신다면?- 면역항암제 IMC-001를 개발하는 회사, T cell 및 Macrophage를 타겟팅하는 면역관문억제제를 개발하는 회사로 기억되고 싶습니다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약산업의 선진화를 위해서는 국내 제네릭 의약품의 글로벌 진출을 위한 선제적, 적극적인 자세가 필요하다는 지적이 제기됐다.특히 글로벌 시장에서 제네릭에 대한 요구도가 높아지고 있다는 점에서 다양한 시장 진출을 위해 정부 차원의 규제 국제 조화 등의 지원이 필요하다는 점도 강조됐다.최근 글로벌 의약품 공급난 등이 심화되면서 국내 제약산업이 제네릭 의약품의 글로벌 진출에 적극적인 자세를 보일 필요가 있다는 지적이 제기됐다.29일 한국제약바이오협회 글로벌 이슈 파노라마를 통해 공개한 동덕여대 약학대학 유승래 교수의 '국내 제약산업 선진화를 위한 제네릭 의약품 수출 활성화 방안'에서 이를 확인할 수 있다.이를 살펴보면 우선 글로벌 제약시장은 의료기술을 선진화하고 재정지출 합리화를 통해 품질이 우수하고 안정적 공급 가능한 제네릭 의약품의 시장요구가 더욱 커질 것으로 전망했다.또한 전통적 제네릭 기업과 글로벌 신약 기업들도 위임형 제네릭(Authorized Generic) 제휴 등 시장 방어를 강화 중이라는 점에서 국내 기업도 선제적·적극적 자세가 필요하다고 주장했다.실제로 미국은 전세계 최대 제약시장, 글로벌 신약 최초 발매국 지위를 지니고 있음에도 리도카인(Lidocaine), 부피바카인(Bupivacaine) 등 다수의 WHO 필수의약품 공급부족 상황이 발생하며, 공중보건 위기 및 자급화 이슈가 부각되고 있다고 설명했다.또한 중국에서도 2018~2021년 공급부족 현황 조사 결과에서 심혈관계·신경계 뿐 아니라 항암제부터 도파민(Dopamine), 노르에피네프린(Norepinephrine) 등까지 환자 진료상 필요도 및 긴급성이 높은 약물의 다수 품절이 발생하고 있다는 것.결국 글로벌 파마와 단순가격 경쟁에서는 어려움을 인식하고 K-제네릭의 우수한 품질과 개량신약 등 기술력을 활용하고 cGMP 제조소 위탁생산, 수출목적형 공장설립, 현지 특허법인과 소송전략의 수립 등이 필요하다는 입장이다.이를 위해 단기적으로 집중해야 할 전략은 타겟 중점국에서 일정수준 시장성이 확인되면서도 K-제네릭의 제품개발 기술력 및 품질 강점을 발휘할 수 있는 특수제형 위주 1st 제네릭 진출이라고 판단했다.아울러 중장기적으로는 일반 제네릭과 차별화를 위한 고부가가치(Value-added) 제네릭 개발이 필요하다고 조언했다.특히 기업 운영에서는 전략적 M&A와 파이프라인의 효율적 통합·정비를 통해 내수에서부터 비용효과적 생산·유통 구조를 마련하고 공장 대형화 등 규모의 경제를 실현하는 등의 노력도 필요하다고 제시했다.또한 총 매출액 규모와 별개로, 기업별 비즈니스 모델과 전문영역을 고려해 △자본집약적 CDMO형 △특화시장 집중형 △First In Class형 등 다양한 전략 수립 필요하다고 판단했다.구체적으로는 우선 CDMO형태에서 점차적으로 개발 난이도를 높이고 영업·마케팅 조직을 갖춰 빅파마로 성장하는 모델과 함께 자본력이 부족한 경우에도 특화된 시장을 목표로 해 R&D, 임상, 제조, 판매 등 하나의 일관된 통합제약기업 형태에서 각 부문을 외부 위탁하는 형태로 성장해나가는 모델 등을 제안했다.여기에 신기술에 기반한 파이프라인에 주력하여 후기 개발 단계 이전에는 라이센싱을 고려하는 모델도 가능성이 있다고 봤다.다만 이같은 기업의 제품 개발 및 전략 수립 뿐만 아니라, 국내외 규제 환경 개선과 조화(국제 표준, 참조국 인정), G2G 협력 강화, 글로벌 생산·유통 네트워킹 지원 등 정책적 지원이 함께 이뤄져야 한다고 강조했다.유승래 교수는 "북미, 유럽, 아시아 선진국가 진출은 반드시 필요하지만, 높은 규제 수준은 개별 기업들의 자체 노력만으로 극복이 어려워 정부 차원의 국제 조화 지원 필요하다"며, "특히 선진 제조·생산인프라 지원, 해외진출 지원과 성과공유, 국제의약품 표준화등 정책지원과 실질적인 수혜를 받을 수 있는 제도 마련이 필요하다"고 언급했다.이어 "향후 '규제정책 선진화, 가격 경쟁력 강화, 글로벌 네트워크 구축'을 주요 지향점으로 삼아 기업은 국내외 제네릭 시장 현황과 중점국가 제도에 대한 이해를 바탕으로 자사의 강점을 발휘할 수 있는 유망 품목을 발굴할 필요가 있다"며 "또 정부는 기업들이 글로벌 진출에 필요한 역량을 제고할 수 있도록 교육·네트워킹 등 정책 지원을 강화하며 K-제네릭의 국제 조화가 이뤄질 수 있는 방향으로 관련 제도가 운영돼야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자펜믹스가 자체 개발한 제네릭 주사제 'Sugammadex'를 EMA로 부터 허가 승인 받았다.건일제약의 페니실린 제제 및 주사제 전문 CMO 펜믹스(대표이사 박동규)가 자체 개발한 제네릭 주사제 'Sugammadex'를 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가 승인받았다고 23일 밝혔다.펜믹스의 제네릭 Sugammadex 주사제는 유럽 시장 내 약 5000억원 규모의 근이완제로, 마취제 로쿠로늄 또는 베쿠로늄 효과를 수술 후 빠르게 해제하는 데 사용된다.펜믹스는 이번 허가로 인해 한국에 이어 유럽에 해당 품목을 공급할 수 있게 돼 글로벌 CDMO로서의 입지를 더욱 공고히 했다는 입장이다.특히 Sugammadex 주사제는 스페인, 독일, 핀란드 발매를 시작으로 영국, 이탈리아, 오스트리아 등 유럽 내 20개국으로 판매를 확장해 나갈 예정이다.펜믹스 측은 "100% 자체 기술력으로 유럽 시장에 진출한 것이 자랑스럽다"면서 "유럽뿐만 아니라 미국, 동남아, 중동, 중남미 시장에 Sugammadex 주사제 공급계약을 마쳤고, 허가심사를 진행 중"이라고 말했다.아울러 펜믹스는 직원들과 함께 오랜 기간 공들여 준비해 온 만큼 Sugammadex를 시작으로 글로벌 의약품 시장에서 국내 최고의 CDMO로 성장하겠다는 포부를 밝혔다.또한 펜믹스는 2020년부터 선진시장 진출을 준비해 '대한민국 최초 글로벌 CDMO'라는 슬로건을 바탕으로 주사제 의약품 개발, 제조, 허가, 품질, 공급 시스템을 글로벌 스탠다드에 맞춰 꾸준히 격상시켜 왔다고 설명했다.회사 측은 "2022년 12월 EU-GMP 승인에 이어 현재 의약품 허가 승인까지 우수한 역량을 증명함에 그치지 않고 2024년 내 미국 FDA cGMP 승인을 계획하고 있다"며 "유럽에 이어 미국 시장까지 진출한다면 전 세계 모든 대륙에 공급이 가능한 글로벌 CDMO가 될 것으로 기대된다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난해에 이어 올해도 GLP-1 계열의 비만 치료제가 글로벌 제약‧바이오 트렌드를 끌고 나가면서 국내 임상 현장의 관심도 덩달아 높아지고 있다.특히 시장을 주도하는 기업들이 최근 생산 시설 확대에 나서면서 국내 공급에 대한 기대감도 다시 커지는 모습. 하지만 여전히 국내 공급 시기는 미정이라는 점에서 큰 기대는 금물이라는 반응도 공존하고 있다.글로벌 비만 및 당뇨병 치료제 시장을 주도하는 노보노디스크와 일라이 릴리는 공급 부족 해결을 위해 생산시설 확대를 추진하고 있다.12일 제약업계에 따르면 글로벌 비만 치료제 시장을 이끌고 있는 노보노디스크와 일라이 릴리가 나란히 생산 시설 확대에 나선 것으로 파악됐다.우선 세마글루타이드 성분 비만약 위고비와 당뇨병약 오젬픽으로 대표되는 '노보노디스크'는 기업 인수를 통해 생산 거점 확대에 나섰다. 구체적으로 노보노디스크 지주사인 노보홀딩스는 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 캐털런트를 약 21조 9000억원에 인수했다. 미국 뉴저지에 본사를 둔 캐털런트는 스위스 론자와 함께 세계 최대 규모 CDMO 기업으로 꼽힌다. 이 같은 노보노디스크의 행보는 전 세계적으로 공급 부족 문제를 겪고 있는 위고비와 오젬픽 생산을 늘리기 위함이다. 이미 노보노디스크는 지난해 치료제 공급 수요에 대응하기 위해 생산시설을 24시간, 주 7일 연중무휴로 가동하는 한편, 2022년 신규 생산라인 및 설비에 약 16억 달러를 투자했다. 2023년에는 모든 생산 시설 확장을 위해 2배 이상 높아진 36억 달러(USD) 규모의 비용을 투자하고 있다.여기에 이번 인수로 노보노디스크는 이탈리아, 벨기에, 미국 등에 위치한 캐털런트 공장 세 곳을 독점적으로 사용할 수 있게 됐다.마찬가지로 동일 치료제 시장에서 역대급 매출을 거두고 있는 릴리도 생산시설 확대를 발표했다. 지난해 4분기 실적 발표와 동시에 독일에 약 3조 3000억원을 투입, 2027년 가동을 목표로 독일에 대규모 생산시설을 확대하겠다고 밝혔다. 이로써 유럽 지역에만 총 6곳의 생산시설을 갖추게 됐다.이를 통해 티제파타이드 성분 당뇨병 및 비만약 '마운자로'와 '젭바운드' 생산 확대 능력 확대가 기대된다. 릴리의 데이비드 릭스 최고경영자(CEO)는 "2023년은 엄청난 성과를 거둔 한 해"라며 "치료제의 신뢰성과 품질을 위해 제조 시설 확대에 투자했다"고 설명했다.연내 국내 공급? 기대감 커진 임상현장이 같은 소식이 전해지자 두 글로벌 제약사의 치료제 국내 공급 시기를 둘러싼 기대감이 커지고 있다. 일부 품목의 경우 국내 식품의약품안전처 허가를 받은 만큼 기업 의지에 따라 국내 공급시기가 결정될 가능성이 크다.노보노디스크의 위고비와 오젬픽 모두 국내 허가는 받아놓은 상태다. 심지어 오젬픽의 경우 국민건강보험공단과의 약가협상 절차를 밟다 빠른 공급이 어렵다고 판단해 회사 측이 협상을 철회하기도 했다.반면, 일본의 경우 이달 내 위고비 출시가 예고된 상황. 이를 두고 임상현장에서는 글로벌 제약‧바이오업계에서 바라보는 국내 치료제 시장 현주소 단면을 보여줬다고 평가하고 있다.대한비만학회 임원인 A대학병원 내분비내과 교수는 "글로벌 제약‧바이오 시장에서 우선권은 아니지만 다른 나라와 동등하게 치료제 공급에 대한 논의가 이뤄졌으면 좋겠다"며 "더구나 국내 임상현장에서 치료제뿐만 아니라 인슐린에 대한 기업 의존도가 상당하다"고 아쉬움을 토로했다.이어 "현재로서는 글로벌 본사에서 국내 처방시장을 바라보는 등급이 이전에 비해 내려갔다고 밖에 볼 수 없다"고 지적했다.그럼에도 불구하고 임상현장에서는 노보노디스크와 릴리의 치료제 연내 국내공급을 기대하고 있다. 대한당뇨병학회 임원인 또 다른 대학병원 내분비내과 교수는 "마운자로 등 티제파타이드 성분 치료제 국내 출시 관련해서 릴리 측과 대화를 나눠도 구체적인 일정에 대한 답을 듣지 못했다"면서도 "기대로는 올해 말에는 국내에 공급되지 않겠느냐는 의견이 임상현장에 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자유한화학 화성공장 전경.유한화학(대표이사 사장 서상훈)이 글로벌 수준의 제조 및 품질관리 역량을 다시 한번 확인했다.유한화학은 최근 미국 식품의약국(FDA) 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공적으로 마무리했다.이로써 글로벌 수준의 생산 및 품질관리 역량을 갖춘 국내 최고 원료의약품 제조회사의 입지를 다시 한번 확인하는 계기가 되었다는 평가다.이번 FDA 실사는 미국 수출 원료의약품에 대한 승인 전 실사(Pre Approval Inspection)와 정기실사로 5일간 진행되었다. 엄격한 FDA의 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)에 부합하는 강도 높은 조사 결과, 경미사항 외에는 지적 사항이 없이 성공적으로 마무리되었다.또한 FDA 만큼 까다롭기로 유명한 브라질 ANVISA의 승인 전 실사 역시 무결점(No Observation)으로 통과했다.이와 관련해 유한화학 측은 "우수한 제조시설, 품질시스템 및 데이터 무결성(Data Integrity) 확보, 자동화된 최신 IT시스템의 활용을 통해 유한화학이 최고 품질을 지향하는 정직하고 신뢰 깊은 원료의약품 생산 기업로서의 위치를 확고히 견지하고 있음을 다시 한번 확인할 수 있었다"고 설명했다.유한화학은 유한양행 원료의약품 개발 및 제조 자회사로서 1980년 7월 창립했다. 2002년 안산공장에 대한 미국 FDA 인증을 시작으로 유럽 EDQM, 일본 PMDA, 브라질 ANVISA, 호주 TGA 등의 제약 선진국의 GMP 기준에 모두 적합함을 인증받은 글로벌 수준의 최고 품질을 지향하는 원료의약품 제조회사이다.특히 유한화학은 2016년 1월에 경기도 화성시에 제2공장을 설립하고, 한 단계 더 높은 도약을 위해 2023년 11월에는 연간 14만 4천리터 규모의 생산이 가능한 HB동을 신축 완료했다.  이에 따라 유한화학은 연간 84만 3천 리터를 생산할 수 있는 생산 규모를 갖추게 되었다.향후 생산 능력 확대에 따른 신규 고객사의 제품 수주와 규제 기관 및 고객사의 실사가 예정되어 있어 질적 성장과 발전이 기대되고 있다.유한화학 측은 "앞으로 글로벌 제약산업의 새로운 표준으로 자리잡을 연속생산(Continuous Manufacturing) 시스템을 도입하기 위한 시설을 마련하는 등 고품질의 원료의약품 생산을 위한 경쟁력 강화를 지속 추진 중"이라며, "낮은 가격 경쟁력으로 점차 사라져 가는 국내 원료의약품 제조 환경을 극복하고, 글로벌 핵심 원료의약품 위탁 개발 생산기업의 리더(Global API CDMO Leader)가 되기 위해 노력을 다할 것"이라고 강조했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온 생명공학연구본부 조종문 본부장(왼쪽)과 우시 XDC CEO 지미 리(Jimmy Li) 박사가 23일 진행된 셀트리온-우시 XDC 업무협약식에서 기념촬영을 하고 있다.셀트리온은 항체약물접합체(ADC) 특화 기업인 '우시 XDC(WuXi XDC, 이하 우시)'와 ADC 신약 개발을 위한 파트너십을 강화하는 업무협약을 체결하고 위탁개발생산(CDMO)을 위한 제품 개발을 본격화한다고 24일 밝혔다.이번 업무협약은 양사 주요 관계자가 참석한 가운데 우시 본사에서 진행됐으며, ADC 파이프라인 개발 영역 확대와 이에 따른 상호 이익 증대 도모 등 전략적 파트너십 강화를 위해 마련됐다.셀트리온은 앞서 지난해 12월 우시와 자체 개발중인 ADC 신약 파이프라인의 링커-페이로드 합성공정 개발을 위한 CDMO 계약을 체결하고 제품을 개발 중이다. ADC 파이프라인 2개 품목을 우선 개발하는 신약 개발 프로젝트 계약으로, 우시는 링커-페이로드 합성공정 개발부터 1상 임상용 cGMP ADC 물질 생산을 담당할 예정이다.셀트리온은 앞선 ADC 신약 개발 CDMO 계약에 이어 이번 업무협약을 통해 신성장동력 사업인 ADC 신약 개발을 신속하고, 안정적으로 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 업무 협약에 따라 양사는 ADC 제품의 CDMO 확대에 대한 논의도 이어갈 방침이다.우시 XDC는 우시 바이오로직스(WuXi Biologics)와 우시 STA(WuXi STA)가 합작해 설립한 회사로, ADC 및 바이오접합체(Bioconjugate) 중심의 위탁연구개발생산(CRDMO) 서비스를 제공하고 있다. 특히, 지난해 9월에는 신규로 cGMP 생산시설을 준공해, 개발부터 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP)까지 ADC 치료제의 원스톱(one-stop) cGMP 생산이 가능한 인프라를 갖추고 있다.셀트리온은 자체 보유한 항체 개발 및 접합공정 기술을 바탕으로 ADC CDMO 분야에서 두각을 나타내고 있는 우시와의 협업을 통해 복수의 ADC 신약 파이프라인 개발에 속도를 낼 계획이다.이 밖에도 국내외 다양한 기업과 협업을 통해 ADC 신약 개발에 적극 나서고 있다. 영국의 ADC 개발사인 '익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)'와 협업을 진행중이며, 국내 바이오테크 '피노바이오'와는 고형암을 타깃하는 ADC 항암 치료제를 개발하고 있다.셀트리온이 개발 중인 ADC 신약 파이프라인은 현재 총 6개로, 전 프로젝트가 순조롭게 개발을 이어가고 있는 만큼 향후 프로젝트별 개발 성과와 전략을 순차적으로 공개할 방침이다.셀트리온그룹 관계자는 "셀트리온은 자체 개발 및 협업을 통해 다수의 ADC 파이프라인 개발을 순조롭게 진행하고 있으며, ADC 신약 확보를 위해 다양한 파트너십을 꾸준히 모색할 것"이라며 "앞으로도 ADC를 포함해 여러 모달리티를 활용한 혁신신약을 개발하고 차별화된 경쟁력을 확보하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.한편 셀트리온은 지속적으로 늘어나는 제품 포트폴리오를 바탕으로 2030년까지 매출 12조원 목표를 달성해 글로벌 빅파마 도약을 이룬다는 계획이다. 이와 함께 ADC를 비롯한 이중·삼중항체, 마이크로바이옴 등 유망 신약 파이프라인 개발에 적극 나서 미래 성장동력도 꾸준히 확보할 방침이다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티 가 오픈 이노베이션을 통해 파이프라인 발굴에 나서고 있다.동아에스티가 신약개발을 위해 오픈이노베이션을 통한 파이프라인 발굴에 박차를 가하고 있어 성과에 이목이 쏠리고 있다. 23일 제약산업계에 따르면 동아에스티가 최근 국내외 제약사 및 연구원 등과 협력 확대에 나선 것으로 확인됐다. 지난해 연말부터 R&D 분야에서 신성장동력을 발굴 및 구축하기 위한 오픈이노베이션이 이어지고 있는 것.실제로 동아에스티는 지난해부터 바이오벤처와의 협업은 물론 국내 대형제약사들과의 협력을 지속적으로 확대하고 있다.지난해에는 GC녹십자, HK이노엔, 씨비에스바이오사이언스 등과의 협약을 확대했고 ADC 전문기업을 인수했다.이를 살펴보면 GC녹십자와는 면역질환 중 만성 염증성질환을 표적 할 수 있는 새로운 약물타겟을 공동으로 선정하고 신규 모달리티(Modality)로 치료제 개발 공동연구를 진행키로 했다.HK이노엔과는 비소세포폐암 치료제 개발을 위한 공동 연구 업무협약을 체결해 서로의 기술을 공유해 EGFR L858R 변이를 타깃하는 차세대 EGFR 분해제 후보물질을 도출키로 했다.또한 지난해 8월에는 빅데이터와 인공지능 기반의 정밀의학 전문 기업 씨비에스바이오사이언스와 업무협약을 체결하기도 했다.여기에 '항체-약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)' 신약 개발을 본격화하기 위해 관련 전문 기업인 '앱티스(AbTis)'를 인수하며 신규 파이프라인 확보에 나섰다.앱티스 인수를 통해 동아에스티는 독창적인 ADC 플랫폼 기술을 확보해 ADC CDMO 사업으로도 확대해 나간다는 계획이다.올해에도 이같은 흐름은 지속되고 있다. 지난 10일에는 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스에서 조합화학, 합성생물학 기술에 인공지능과 머신러닝 기술을 접목해 xRNA를 개발하는 이스라엘 바이오텍인 일레븐 테라퓨틱스(Eleven therapeutics)와 RNA 기반 유전자 치료제 개발을 위한 업무협약을 체결했다.해당 업무협약을 통해 동아에스티는 일레븐 테라퓨틱스가 보유한 '테라(TERA)' 플랫폼 기술을 활용해 섬유증 질환을 타겟으로 RNA 치료제 발굴을 위한 공동연구를 진행할 예정이다.또한 22일에는 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease) 치료제 개발을 위해 한국과학기술연구원(KIST, 원장 윤석진)의 밀크엑소좀 기반 경구 핵산 전달체 기술을 도입하고 후속 연구를 공동으로 진행하기로 결정했다.특허 권리를 양도 받아 진행할 후속 공동 연구에서는 밀크엑소좀을 전달체로 활용해 향상된 치료 효능과 부작용 차단 및 내성 최소화, 경구투여를 통한 복약편의성이 확보된 장질환 치료제를 개발할 예정이다.이같은 동아에스티의 오픈이노베이션을 통한 파이프라인 강화는 지난 2022년 영입한 박재홍 R&D 총괄 사장의 영향이 큰 것으로 분석되고 있다.앞서 동아에스티는 지난 2022년 박재홍 사장을 영입해 연구개발을 총괄 하도록 하고, 김민영 사장은 경영을 총괄하도록 하는 투톱체제를 구축했다.특히 박재홍 신임사장은 얀센 종양학 중개연구 팀장, 다케다제약 중개연구 및 초기 임상 개발 팀장, 베링거인겔하임 중개의학 및 임상 약리학 전무이사 등을 역임하는 등 글로벌 제약사에서 중개연구 전문가로서 혁신 신약개발을 이끌어 온 전문가다.이에 R&D 부문 신성장동력 발굴 및 구축, 중장기적인 R&D 역량 강화에 힘을 쏟고 있는 회사의 방향성에 맞춰 박재홍 사장이 지난해부터 오픈이노베이션을 본격화 하고 있는 것으로 풀이된다.이와 관련해 국내 제약사 관계자는 "최근에는 국내 제약사들이 특화 된 질환 등 자신들의 특장점을 살려서 신약개발을 진행하고 있는 상황"이라며 "동아에스티의 경우 R&D 총괄 사장이 중개 연구 전문가로 오픈이노베이션에 익숙하다는 점이 영향을 미친 것으로 보인다"고 설명했다.이어 "신약개발의 성공확률을 높이고 또 보유한 자원을 효율적으로 사용하기 위해 오픈이노베이션은 훌륭한 툴"이라며 "그런 만큼 앞으로도 기업간 협력 사례는 지속적으로 늘어날 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔 로고HK이노엔(대표 곽달원)은 최근 CAR-T세포치료제 연구과제가 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)으로부터 국가신약개발 지원 과제로 선정됐다고 16일 밝혔다.HK이노엔은 CAR-T세포에 면역관문인자 'HLA-G'의 활동을 억제하는 항체를 접목한 세포치료제를 개발 중이다.HLA-G 양성 고형암 용으로 비임상시험을 진행 중으로, 이번 국가신약개발사업 지원을 통해 임상1상시험에 착수하는 것이 목표다.HLA-G는 우리 몸에서 면역반응에 관여하는 면역관문인자다. 태반을 제외한 정상 세포에서는 나타나지 않고 특정 암세포에 과다하게 발현돼 면역체계를 망가뜨린다.HK이노엔은 종양(암) 세포를 죽이는 동시에 환자의 면역반응을 회복시켜 정확도와 안전성을 높인 치료제를 개발할 예정이다.HK이노엔 R&D총괄 송근석 부사장은 "첨단바이오의약품의 대표주자인 세포·유전자치료제의 가치에 주목하고 자체연구 및 공동연구, 위탁개발 및 생산(CDMO), 위탁생산(CMO)을 진행 중"이라며 "국가신약개발사업 지원 과제로 선정된 만큼 국가와 환자에 기여하는 혁신 치료제를 개발하도록 더욱 노력하겠다"고 말했다.한편 세포치료제는 환자의 세포를 치료에 걸맞게 개량한 후 다시 환자에 주입해 암세포를 죽이는 치료제다. CAR-T세포치료제는 환자의 면역세포인 T세포에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있는 '키메릭 항원 수용체(CAR)'를 넣어 암세포를 보다 효율적으로 파괴할 수 있도록 만든 치료제다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난 몇 년간 국내 제약‧바이오 기업들이 '빅딜'의 성과를 올리면서 주목받은 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'가 다음 주 개최된다.올해 행사의 키워드를 꼽는다면 글로벌 제약‧바이오 시장의 화두인 '항체약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)'와 '비만 치료제'다. 이 가운데 국내 제약‧바이오기업들은 그동안 갈고 닦아온 포트폴리오를 가지고 발표와 대면 미팅에 나선다.5일 제약업계에 따르면, 오는 8일(현지시간)부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 제42회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)가 개최될 예정이다.올해 42회째를 맞은 이 행사는 국내는 물론 대형 글로벌 제약사 약 600여개가 참여해 신규 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 향후 제약‧바이오 업계의 발전 방향을 논의하는 자리다. 무엇보다 국내 제약‧바이오 기업 입장에서는 '기술수출'과 '파트너십 체결'이라는 최대 목적을 달성하기 위한 기회의 장이라고 볼 수 있다.국내 제약, 바이오기업들이 오는 8일(현지시간)부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 제42회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)에 참가한다.행사의 핵심인 메인트랙에는 주요 글로벌 빅파마 대부분이 이름을 올렸다. 브리스톨마이어스스큅(BMS), 암젠, 존슨앤드존슨, 화이자, 모더나, 머크, 다케다제약, 글락소스미스클라인(GSK), 로슈, 애보트, 일라이릴리, 아스트라제네카, 노보노디스크, 애브비, 인튜이티브서지컬이 올해 주요 사업 목표와 전략, 중장기 비전을 제시할 것으로 보인다.여기에 국내 제약‧바이오 기업들이 참여한다. 우선 메인트랙 발표에는 삼성바이오로직스와 셀트리온이 참여한다. 8년 연속 공식초청을 받아 9일 메인트랙 발표에 나서는 삼성바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO) 사업을 필두로 주요 사업계획을 공개할 예정이다. 최근 글로벌 제약‧바이오 시장 화두인 ADC 개발 전략도 소개할 것으로 예상된다.참고로 삼성바이오로직스는 국내 ADC 바이오기업인 에임드바이오에 투자한 바 있으며, 올해부터 ADC 생산을 목표로 제조시설을 갖춘다는 계획이다.2020년 이후 4년 만에 메인트랙 발표에 나서는 셀트리온은 서정진 회장이 직접 나서 사업계획과 치료제 개발 포트폴리오를 공개할 것으로 보인다. 메인트랙에 이어서 아시아‧태평양 세션에도 국내 기업들이 라인업에 이름을 올렸다. SK바이오팜, 롯데바이오로직스, 유한양행, 카카오헬스케어가 주인공이다. 이중 롯데바이오로직스의 경우 삼성바이오로직스와 마찬가지로 위탁개발생산(CDMO)과 ADC 사업 내용이 주를 이룰 것으로 보인다. 관련해 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 공장 내에 ADC 시설 증설을 계획하고 있다. 이후 제품 개발부터 상업생산까지 ADC 관련 의약품의 전 과정 위탁 서비스를 제공한다.유한양행의 경우 비소세포폐암 치료제 렉라자(레이저티닙)을 필두로 지아이이노베이션으로부터 2020년 기술 도입한 알레르기 치료제 파이프라인 'GI-301' 등 주요 파이프라인을 소개할 예정이다. 발표는 김열홍 R&D 사장이 맡는다.아울러 SK바이오팜은 뇌전증 신약으로 미국시장을 진출한 엑스코프리(세노바메이트)의 성과를 알린다. 엑스코프리는 지난해 미국 내 월간 처방 수(TRx) 2만 2000건 이상을 달성한 뇌전증 신약이다. SK바이오팜은 올해 북미 시장서 엑스코프리의 성장을 극대화하겠다는 계획이다.특히 지난 4일 SK바이오팜은 동아에스티와 세노바메이트의 한국을 포함한 동∙서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국 라이선스 인 계약을 체결하기도 했다.이 밖에 아시아‧태평양 세션에 참여하는 카카오헬스케어는 황희 대표가 직접 내년 2월 출시 예정인 스마트폰 기반 혈당 관리 플랫폼 '파스타(PASTA)' 등의 서비스를 소개할 예정이다.뿐만 아니라 한미약품, 동아에스티, 보령, GC셀, SK바이오사이언스, 디엑스앤브이엑스, 브이에스팜텍, 신테카바이오, 에스바이오메딕스, 에이비엘바이오, 에이프릴바이오, 카이노스메드, 팹트론, 큐리언트 등 다양한 기업이 행사장을 찾아 협력을 모색할 것으로 보인다.제약업계에서는 이번 행사의 화두는 ADC와 GLP-1으로 대표되는 비만치료제가 될 것이라는 예상과 함께 참석 자체보다는 계약 등 실질적 성과로 이어지는 데에 주목해야 한다는 평가다. 컨퍼런스에 참여하는 한 제약사 임원은 "글로벌 빅파마가 대부분 참여하는 만큼 포트폴리오를 소개하고 라이센싱 아웃의 기회가 되기 때문에 참여해야 한다"며 "아무래도 신약개발 트렌드로 지난해 큰 관심을 받은 ADC와 비만 치료제 분야가 큰 관심을 받을 수밖에 없다. 12월과 1월 사이에 큰 계약이 가장 많이 이뤄지는 만큼 이번 행사가 기회로 작용할 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=허성규 기자(좌측 상단부터 시계방향) 동아에스티, 종근당, 삼진제약, 안국약품글로벌 기준 연평균 15.2%의 성장률이 예상되며 높은 관심을 받고 있는 항체-약물접합체(ADC) 시장의 국내 전통 제약사들의 진출도 늘고 있다.이는 글로벌 기업들의 높은 관심과 바이오기업들의 진출에 이어 새로운 성장동력으로 관심받고 있기 때문으로 풀이된다.20일 동아에스티는 ADC 전문 기업 '앱티스(AbTis)'의 경영권과 신규 모달리티인 3세대 ADC 링커 플랫폼 기술, 파이프라인을 인수했다고 밝혔다.앱티스는 올해 말 종속회사로 편입될 예정으로, 동아에스티는 앱티스가 보유한 ADC 항암 파이프라인 개발을 진행하고, 기반기술을 활용해 신규 파이프라인 확보와 ARC(Antibody Radionuclide Conjugate), APC(Antibody PROTAC Conjugate) 및 ISAC(Immune-Stimulating Antibody Conjugate) 플랫폼 확장에도 나선다는 계획이다.동아에스티는 에스티팜, 에스티젠바이오 간의 시너지 효과 창출에도 주력해 중장기적으로 동아에스티만의 독창적인 ADC 플랫폼 기술을 확보해 ADC CDMO 사업으로도 확대해 나간다는 방침이다.특히 이번 인수가 눈에 띄는 것은 올해 들어 국내 전통제약사들의 ADC에 대한 관심이 증가하고 있다는 점이다.시장조사기관 Markets and Markets에 따르면 글로벌 ADC 시장은 2023년 97억 달러(약 12조 6,000억 원)에서 2028년 198억 달러(약 26조 원)로 연평균 15.2% 성장할 것으로 전망되는 상황이다.이에 글로벌 제약사들 역시 ADC에 대한 관심도가 높은 상황으로 국내의 경우에는 ADC 전문 기업을 비롯해 바이오기업들의 관심이 두드러졌다.실제로 삼성바이오에피스, 셀트리온 롯데바이오로직스 등이 ADC에 관심을 보이며 관련 투자 등을 확대해 오는 상황이었다.이제는 합성의약품에 주력하던 국내 전통제약사들 역시 ADC에 관심을 기울이며 새로운 성장 동력으로 꼽고 있다.이번에 앱티스를 인수한 동아에스티의 경우 지난 2021년 3월 노벨티노빌리티에 80억원 규모를 투자했고, 에스티팜도 같은 기간 피노바이오에 15억원 규모를 투자하는 등 ADC에 투자를 이어왔다.이후 이번에 앱티스 인수를 통해 이제는 본격적으로 ADC를 신성장동력으로 보고 강화에 나선 것이다.여기에 이미 지난해 12월 피노바이오와  차세대 ADC 항암제 개발을 위한 업무협약을 체결한 안국약품을 비롯한 국내 전통 제약사들의 노력도 이어지고 있다.올해에는 이미 종근당과 삼진제약 등도 본격적인 ADC 연구를 시작했다.안국약품은 앞서 업무협약을 체결한 피노바이오에 전략적 투자계획을 체결, 공동 연구에 대한 포괄적 파트너십을 더욱 강화할 뿐만 아니라, 혁신적인 신약 파이프라인 확대를 위한 오픈 이노베이션 활동 다각화에 나섰다.삼진제약 역시 올해 1월 항체 신약개발 기업 노벨티노빌리티와 ADC 신약개발을 위한 공동 연구 협약 체결을 시작으로 이를 확대 중이다.삼진제약은 지난 8월에는 탈모치료제 전문 연구개발 기업 에피바이오텍과 ADC 및 유전자치료제 기술 개발을 위한 업무협약을 체결했다.이를 통해 삼진제약은 ADC 페이로드 개발에 대한 연구를 수행하게 되며, 에피바이오텍은 항체 플랫폼과 유전자 교정 기술에 대한 노하우를 공유하고 연구를 수행할 예정이다.종근당 역시 올해 2월 네덜란드의 생명공학기업 시나픽스(Synaffix B.V)와 항체-약물 접합체 기술 도입 계약을 체결했다.계약 규모는 계약금과 개발, 허가, 판매 마일스톤을 포함하여 약 1억 3200만 달러(약 1650억원)로 상업화 이후 판매에 대한 단계별 로열티는 별도로 책정된다.이번 계약으로 종근당은 시나픽스의 항체-약물 접합체 플랫폼 기술 3종 사용권리를 확보해 ADC항암제 개발에 본격적으로 나설 계획이다.한편 해당 제약사들 외에도 대웅제약은 지속적인 오픈이노베이션을 추진 중으로 이 중 ADC도 포함돼 있는 것으로 알려져 있으며 한미약품 역시 이미 레고켐바이오사이언스와 ADC 신약 개발을 추진 중에 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아ST 본사 전경동아에스티가 글로벌 의약품 시장에서 가장 주목 받고 있는 '항체-약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)' 신약 개발을 본격화한다.동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 ADC 전문 기업 '앱티스(AbTis)'를 인수했다고 20일 밝혔다.동아에스티는 앱티스의 경영권과 신규 모달리티인 3세대 ADC 링커 플랫폼 기술, 파이프라인을 인수해 R&D 부문에서 신성장동력을 확보하게 됐다. 앱티스는 올해 말 동아에스티 종속회사로 편입될 예정이다.향후 동아에스티는 앱티스가 보유한 ADC 항암 파이프라인 개발을 진행하고, 기반기술을 활용해 신규 파이프라인 확보와 ARC(Antibody Radionuclide Conjugate), APC(Antibody PROTAC Conjugate) 및 ISAC(Immune-Stimulating Antibody Conjugate) 플랫폼 확장에도 나설 계획이다.특히 동아에스티, 에스티팜, 에스티젠바이오 간의 시너지 효과 창출에도 주력하며, 중장기적으로 동아에스티만의 독창적인 ADC 플랫폼 기술을 확보해 ADC CDMO 사업으로도 확대해 나갈 계획이다.앱티스는 항체 변형 없이 위치 선택적으로 약물을 접합시킬 수 있는 3세대 ADC 링커 기술인 '앱클릭(AbClick®)'을 개발했으며, 지난해 글로벌 CDMO 론자와의 ADC 사업 협력을 체결하며 위치 선택적 3세대 ADC 링커 기술의 글로벌 우수성을 입증했다.앱티스는 앱클릭(AbClick®) Pro 및 Standard 플랫폼에 대한 특허권을 갖고 있으며 이 기술을 활용해 ADC의 체내 반감기를 길거나 짧게 조절이 가능하다. 현재 앱클릭 기반의 위암, 췌장암 타겟인 클라우딘(Claudin)18.2 ADC 후보물질 AT-211을 개발하고 있다. AT-211은 전임상이 완료될 예정으로, 동아에스티는 2024년 임상 1상 IND도 신청할 계획이다.ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체(Antibody)와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물(Drug)을 결합해 암세포를 효과적으로 제거하는 차세대 항암 치료 기술이다.최근 화이자, 머크, 애브비, BMS 등 글로벌 제약사들이 ADC 치료제를 확보하기 위해 수십조원 규모의 빅딜을 진행했다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 ADC 글로벌 시장은 2022년 59억 달러에서 2026년 130억 달러로 성장할 것으로 예측된다.동아에스티 R&D 총괄 박재홍 사장은 "암 치료 패러다임을 바꿀 ADC 기술 개발 및 확보에 글로벌 제약사들 간의 경쟁이 가속화되고 있어 동아에스티도 시장을 선점하고 경쟁력을 확보하기 위해 앱티스를 인수하게 됐다"며 "동아에스티는 혁신적인 신약 개발을 통해 글로벌 제약사로의 도약과 함께 환자들에게 최적의 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.