개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요.
※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
  • 전체
  • 일반뉴스
  • 오피니언
  • 메타TV
인터뷰

"임상 환경·다작 풍토가 의사과학자 불모지 만들어"

메디칼타임즈=최선 기자정체성이 뚜렷했다. 그는 본인을 '의사과학자'로 소개했다. 대개 병원 교수들의 자기소개가 OO과 교수나 임상의로 끝나는 것과 사뭇 다른 풍경이다. 이달 개최된 대한비뇨의학회 추계학술대회에서 우수학술상을 수상한 것도 의사과학자라는 양면적인 속성이 한몫했다는 게 그의 판단.의사과학자는 과학적인 연구 방법을 습득하고 독립적인 의과학연구를 수행하는, 말 그대로 의사이면서 과학자를 뜻한다. 명칭이 낯선 것은 그간 국내에서 의사과학자를 보기 힘들었기 때문이다.기초과학, 임상 어느 하나 만만치 않은 도전 과제인 까닭에 두 분야의 교집합을 찾기란 쉽지 않은 게 당연할 터. 실제로 국내 연간 의대 졸업자 중 1%만 의사과학자가 되는 현실에서 진료에 치이고, 연구에 치이다 보면 이도 저도 아닌게 된다는 하소연까지 나온다.상황은 더 복잡해지고 있다. 의대 증원 문제가 불거진 데다가 최근 카이스트는 의사과학자 양성을 목표로 과학기술의전원 설립에 팔을 걷었다. 김아람 건국대학교병원 비뇨의학과 교수(대한비뇨의학회 기획위원)를 만나 융합 연구 성과 및 최근 불거진 의사과학자 양성 공론화에 대해 물었다.지난 9월 김아람 교수는 대한배뇨장애요실금학회에서 최고 권위의 학술상인 멘토 아카데미 어워드(Mentor Academy Award)를 수상했다.3년간 SCI 논문 13편을 게재하고 배뇨장애 및 요실금 분야 의학 발전에 기여한 점을 인정 받은 것.이달엔 대한비뇨의학회 추계학술대회에선 전립선 비대증 치료에 사용되는 5 알파 환원효소억제제가 방광암 위험을 낮춘다는 검증 연구로 우수학술상(기초 부문)을 수상했다.김아람 교수는 의사과학자 양성을 위해선 정책·제도적 지원이 중요하다고 역설했다.수상 경력은 흥미롭다. 2017년 비뇨기과학회, 2018년 배뇨장애요실금학회 학술상은 기초 부문에서, 2021년 배뇨장애요실금학회 학술상은 임상 부문에서 각각 수상했다.올해 비뇨의학회 우수학술상은 기초 부문 수상이었지만 연구 아이디어는 3년 전 내놓은 임상 논문이 기초가 됐다. 임상과 기초과학 두 분야가 서로 유기적으로 시너지를 내며 연구 동력이 된 것.김 교수는 "방광암의 성별비는 남성이 80%, 여성이 20%로 남성에서 약 4배 더 많다"며 "비뇨의학 분야 연구진들은 왜 남성에서 발생률이 높은지 의문을 가져왔고 여러 연구가 진행됐다"고 말했다.그는 "두타스테리드나 피나스테리드로 대표되는 5 알파 환원효소억제제가 전립선암 발생에 미치는 연구도 여럿 진행됐다"며 "여기에 착안해 해당 약제들이 과연 방광암에도 영향을 미칠 수 있는지 연구하게 됐다"고 밝혔다.그는 "각종 연구를 종합해 분석하는 메타분석을 한 결과 실제로 5 알파 환원효소억제제가 방광암 위험을 낮춘다는 결과물을 3년 전 내놓았고 이를 시발점으로 이와 유사한 연구들이 많이 활성화 됐다"며 "해당 연구는 임상에 기반하고 있지만 이를 통해 추후 진행할 연구에 대한 힌트를 얻었다"고 강조했다.2020년 논문은 임상 데이터 분석에 기반한 반면 2023년 연구는 5 알파 환원효소 억제제가 방광암 유병률과 재발률을 낮추는 분자생물학적인 기전에 초점을 맞췄다.김 교수는 "임상의의 관점으로는 5 알파 환원효소억제제가 방광암 위험을 낮춘다는 결과가 나오면 그것으로 끝나지만 의사과학자의 관심사는 약물을 넣었을 때 실제로 방광암 세포가 죽는지 확인하는 데까지 확장된다"며 "약제를 투약할 때 방광암을 유도하는 유전자 중에서 SLC39A9가 특이적으로 억제되는 것을 실험실에서 바이러스 연구로 확인해 논문을 쓰게 됐다"고 설명했다.그는 "이는 5 알파 환원효소억제제가 어떤 유전자를 타겟으로 해 방광암 억제 효과를 내는지 확인한 최초의 연구"라며 "의학적 메커니즘을 규명한 것은 아무래도 과학자로서의 관심사가 크게 작용했다"고 말했다.그는 "임상과 과학을 같이 하면 하나의 사안을 여러 각도로 들여다보고 분석할 수 있기 때문에 유기적인 시너지를 낼 수 있다"며 "의사가 되기로 마음 먹었을 때부터 의사과학자를 꿈꿔왔기 때문에 그의 일환으로 임상 논문과 기초 과학 논문을 병행해서 쓰고 있다"고 했다.최근 '의사과학자 양성 및 의과대학 설립 필요성'에 대한 설문에서 국민 86%는 의사과학자 양성에 찬성한다는 답을 내놓았다. 의사과학자 양성을 확대해야 한다는 의견도 84.8%였다. 미래 선도 국가 도약을 위해 의학과 과학의 융합 연구가 필요하다는 것. 실상은 어떨까.김아람 교수는 "의사과학자 양성이 이슈로 부상했지만 대한민국 의료체계에서 수술과 외래 진료, 각종 행정 업무를 끝마치고 기초과학 연구까지 병행하는 건 불가능에 가깝다"며 "과학 연구와 임상 연구를 동시에 할 수 있는 인프라가 갖춰진 의료기관이 아니라면 혼자서 그런 시스템을 갖추는 것도 버겁다"고 지적했다.그는 "아산병원에서 수련하던 당시 수술과 연구를 병행할 수 있는 환경이 갖춰져 있었고 좋은 스승들의 가르침을 통해 방향성을 잡았다"며 "건국대 역시 줄기세포학교실이 있어 해당 분야 연구진들과 네트워킹을 통해 포괄적인 연구를 시도할 수 있었다"고 말했다.이런 인큐베이팅 시스템이 없거나 경험해보지 않은 경우 의사과학자 한명이 의료기관에 취업한 후 연구 인프라와 네트워킹을 구축해 독자적인 연구를 한다는 것은 불가능에 가깝다는 것이 그의 판단. 의사과학자를 양성하기 위해선 무엇보다 체계적인 지원이 필요하다는 뜻이다.김아람 교수가 지난 11월 1일부터 4일까지 코엑스에서 열린 75차 대한비뇨의학회 추계학술대회에서 우수 학술상을 수상했다.김 교수는 "면역학회도 산학연을 두루 포괄하면서 광주과학기술원 교수가 회장을 맡기도 하는 등 융합 연구를 위한 시도가 늘고 있다"며 "본인도 연구 주제와 영감을 얻기 위해 과학, 기초의학자와 그룹을 만들어 주기적으로 만나는데 논의 과정에서 아이디어를 많이 얻는다"고 밝혔다.그는 "무엇보다 접촉이 있어야 관심이 생기기 때문에 다양한 분야의 연구자들이 함께 할 수 있는 네트워킹 제공이 의사과학자 양성에 굉장히 중요하다"며 "그간 국내에서 임상과 과학의 융합 연구는 과학적 탐구를 좋아하는 개인의 열정에 기댄 측면이 큰데 이제는 좀 바뀔 때가 되지 않았나 한다"고 말했다.인간게놈프로젝트, mRNA 연구로 코로나19 백신 개발의 주역이 된 연구자 모두 의사과학자 출신이다. 노벨 생리의학상 수상자의 37%는 의사과학자이고, 다국적제약사의 대표들도 의사과학자 출신이 지배적이다. 이들의 탄생엔 한 가지 주제에 다양한 연구자가 참여해 길게는 수십년 '끝장 연구'를 할 수 있는 풍토가 뒷받침됐다.김 교수는 "국내에선 대형병원이라고 해도 대외적으로 공표할 만한 연구 실적에 집중하는 경향이 있다"며 "임상의사와 과학자가 만나 양질의 가치 있는 연구를 하려면 시간과 돈이 필요하지만 기다려주는 분위기는 아니"라고 귀띔했다.그는 "융합 연구를 통해 임팩트 팩터(논문평가지표) 10점 이상의 논문이 나오려면 최소 2~3년의 물리적인 시간이 필요한데 국내에선 인내와 투자 대신 다작을 원한다"며 "본인도 최근 6년간 SCI급 논문을 33편 이상 썼지만 오히려 적게 쓰더라도 더 깊은 연구를 하고 싶다는 갈망이 든다"고 강조했다.이어 "노벨상 수상자가 나오려면 양적 수치로 환원되는 연구 성과물 대신 질적 평가로의 가치 척도 전환이 필요하다"며 "지금 의사과학자를 양성한다고 해도 연구자가 나오려면 20년이 필요하기 때문에 당장은 국내에서 활동하는 소수의 의사과학자들에게만이라도 국가 정책적으로 지원을 해줬으면 하는 바람"이라고 덧붙였다.
2023-11-23 05:30:00학술

바텍, 연간 매출 3949억원 기록…영업이익 803억원

메디칼타임즈=이인복 기자바텍(대표이사 현정훈, 김선범)은 지난해 연간 매출 3949억 원, 영업이익은 803억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 대비 매출은 16.5%, 영업이익은 22.6% 증가한 수치로 영업이익률은 20.3%이며  동 기간 법인세 차감 전 순이익은 983억원, 당기순이익은 758억원을 기록했다. 매출, 영업이익 포함 모두 역대 최고 실적으로 2022년 4분기 매출은 1032억 원, 영업이익은 226억 원을 달성했다.이같은 매출 신장은 수출이 큰 영향을 미쳤다. 미국, 유럽 등 선진시장 판매가 호조를 보이며 매출이 크게 늘었기 때문이다.  실제로 미국법인은 법인 설립후 최초로 연 매출 1천억 원을 초과 달성(2022년 기준 1046억 원)했으며 유럽 거점국가인 프랑스에서도 189억 원의 매출을 거두며 시장점유율 1위로 올라섰다. 이머징 시장에서의 성과도 돋보였다. 러시아(348억 원), 멕시코(168억 원), 브라질(100억 원)은 물론, 아시아 성장 시장인 인도(231억 원), 베트남(112억 원)의 성장이 두드러지며 등 신흥 시장 1위 자리를 견고하게 지켰다.현재 바텍의 해외 매출 비중은 91.2%에 달하며 100여개 국가에 수출을 진행하고 있다.  선진 시장에서는 프리미엄 CT 그린엑스(GreenX)가 호조를 보이고 있으며 이머징 시장에서는 CT 에이나인(A9)이 인기를 끌며 매출 상승을 이끌었다. 이같은 실적을 기반으로 바텍은 주력 제품인 치과용 CT 분야에서 우위를 확고히 하는 동시에 브랜드 충성고객을 대상으로 제품 라인업을 확대한다는 전략이다. 구체적으로 올해 3월 독일 쾰른에서 개최하는 세계 최대 치과전시회인 IDS에서 혁신기술을 도입한 치과용 엑스레이 영상장비 공개를 준비하고 있으며 프리미엄 CT인 그린엑스 12(Green X 12)와 구강스캐너 이지스캔(EzScan) 등 제품 라인업도 다양하게 보완할 계획이다.바텍 김선범 대표는 "전 세계적 위기 상황속에서도 선진시장과 이머징 시장에서 고르게 성장하며 고객이 가장 선호하는 브랜드가 됐다"며 "2023년에는 오래 준비해온 신제품들과 신사업, 유통망 강화를 통해 글로벌 시장 지배력을 더 높여갈 것"이라고 밝혔다.
2023-02-09 14:54:35의료기기·AI

약가 참조국 확대 문제는 호주?…'신약 접근성' 우려 제기

메디칼타임즈=황병우 기자신약 급여 평가에 활용하고 있는 약가 참조 국가를 기존 7개국에서 9개국으로 확대하는 방안이 진행되면서 제약업계의 우려도 커지고 있다.정부가 희귀질환 치료제의 접근성 확대와 건강보험 지속 가능성 확보를 추진하는 상황에서 역설적으로 약가 참조국 확대가 신약 진입의 허들로 작용할 수 있는 이유다. 최근 건강보험심사평가원은 약가 참조국을 기존 7개 국가에서 호주와 캐나다를 포함해 확대시키는 규정 마련에 나섰다.14일 제약업계에 따르면 최근 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 건강보험심사평가원(이하 심평원)에 A9 행정 예고 관련한 참조 국가 수정 등을 골자로 한 의견서를 전달한 것으로 확인됐다.앞서 심평원은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'을 마련하고 고가 치료제의 국내 급여 적용 과정에서 약가를 참조했던 국가를 기존 해외 7개국(A7)에서 호주와 캐나다를 추가시키기로 결정했다.지속적으로 초고가 치료제가 국내 시장에 상륙하고 있는 상황에서 약가 산출식이 너무 오래돼고 근거가 미흡하다는 지적이 제기되고 있는 만큼 이에 대한 보완에 나섰다는 게 심평원의 입장이다.다만, 제약업계에서는 참조국이 늘어날 경우 기존보다 더 낮은 약가로 등재될 가능성이 높고 그렇게 되면 기존보다 등재가 더 어려워질 수 있다는 시각을 유지하고 있다.이와 관련해 KRPIA가 전달한 의견은 ▲환자접근성을 저해하는 일부 참조국 추가 반대 ▲불투명한 급여적정성 판단기준 추가 반대 ▲외국 조정가 참조산식의 출처 합리성 개선 ▲외국약가 참조기준 근거 규정 형식 변경 등 총 4가지 내용을 담고 있다먼저 참조국 추가와 관련해서는 캐나다 수용, 호주 반대 입장으로 일부 반대 의견을 전달했다.90년대 외국 약가를 참조해 조정 당시 참조국을 A7으로 정한 배경이 한국보다 선진국이면서 허가와 보험등재에 합리적인 평가를 내리고 신약개발을 자체적으로 할 수 있는 국가라는 취지를 봤을 때 캐나다 약가 참조국 포함은 수용할 수 있다는 의미다.KRPIA는 "캐나다는 식약처의 신약 허가 시 참조하는 국가에 속하고, 국제적으로도 G8에 속할 만큼 경제수준이 높고, 신약을 직접 개발하는 나라인 만큼 참조국으로 고려할 수 있는 지에 대해 수용한다"고 말했다.다만, 호주에 대해서는 약가제도와 제약산업구조의 상이함과 코리아패싱(Korea passing) 등을 문제로 참조국에 포함이 안 된다고 언급했다.호주 제약산업연구소에 발표한 2015~2020년 OECD국가 중 허가(Registered)와 급여(Reimbursed)된 혁신신약 관련 조사자료KRPIA에 따르면 호주는 의약품의 90%를 수입하고 있고 WHO 필수의약품을 생산할 만한 자국 제약사가 없는 상황이다. 또 호주 제약시장 규모는 국내의 40% 수준으로 등재된 제품은 20% 수준, 주성분수는 12%수준에 불과하다는 지적이다.현 정부가 국내 신약 개발 장려를 기반으로 하는 제약바이오산업 육성 기조를 가지고 있다는 점에서 큰 차이를 보이고 있다는 의견이다.아울러 호주의 혁신신약의 보험급여율이나 보험등재 소요기간이 길어 한국의 참조국가에 포함시키기에는 부족하다고 밝혔다.실제 호주 제약산업연구소(Medicines Austrailia)가 발표한 2015~2020년 OECD국가 중 허가(Registered)와 급여(Reimbursed)된 혁신신약에 대한 자료에서, 호주는 보험 급여된 혁신신약의 순위가 20개국 중 17위(72건)로 한국 16위(82건)보다 한 단계 더 뒤에 위치했다.또 보험 급여일까지 소요기간을 조사한 결과, 호주는 OECD 평균인 377일 보다 36일정도 더 413일이 소요되는 것으로 나타났다. 이는 A7 국가의 등재 소요기간 평균인 195일과는 큰 차이를 보이는 수치다.KRPIA는 "한국 가격을 참조하고 있는 중국, 중동, 라틴아메리카 등 비즈니스 규모를 고려했을 때 국내 보험등재를 포기하거나(Korea passing), 미루는 경향이 많아질 것으로 예상된다"며 "심평원 규정안과 관련해 언급된 외국 9개국에서 캐나다는 수용가능하나 호주를 제외하는 것을 요청한다"고 전했다. OECD  기준 보험 급여일까지 소요기간 조사 결과"투명한 급여적정성 판단 기준 및 참조산식 합리성 개선 필요"또 KRPIA는 개정안의 일부 문구가 불확실성을 증가시켜 추후 심평원과 논의 과정에서 투명성이 없어질 수 있다는 우려를 제기했다.지적받은 문구는 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'의 제6조의2 1항3호에 추가된 경제성평가 자료제출 생략가능 약제의 급여적정성 판단에 대한 내용이다.해당 조항에는 외국 9개국의 국가별 조정가격 중 최저가뿐만 아니라 이외 다른 요소를 고려할 수 있다는 의미로 '~등'이라는 문구가 추가된 상태다.KRPIA는 "경제성평가면제 등재 약제는 신속급여적용을 위해 A7 등재국 중 최저가 수용시 심평원에서 급여적정성을 인정하고 있다"며 "이후 공단과 협상으로 추가 약가인하와 위험분담제를 필수적으로 계약하는 만큼 A7 최저가보다 현저히 낮은 수준에 등재되는 구조다"고 언급했다.이어 KRPIA는 "이런 상황에서 불확실한 문구의 추가는 심평원과 논의 과정에서 투명성이 없어지고, 상황에 따라 다른 여러 이유로 타의적인 약가인하가 가능할 수 있다"고 우려했다.결론적으로 해당 문구와 관련해 '~등'이라는 부분을 삭제하거나 문구가 유지돼야 한다면 경평면제대상 약제의 급여적정성 판단 기준을 '최저가'에서 '평균'이나 '중앙값'으로 변경하는 방법을 고려돼야 한다는 시각이다.이밖에도 KRPIA는 외국 조정가 참조산식과 관련해 산업계의 의견이 반영되지 않은 만큼 합의된 산식 도출을 위한 변경안과 외국약가 참조기준을 「약제의 결정 및 조정 기준」과 같은 보건복지부장관 고시로 정해야 된다는 의견을 전달했다.
2022-12-14 05:30:00제약·바이오

확대되는 신약 약가 참조국…'약가인하=신약허들' 우려

메디칼타임즈=황병우 기자신약 급여 평가에 활용하고 있는 약가 참조 국가를 기존 7개국에서 9개국으로 확대가 예고되면서 제약업계의 고민도 깊어지는 모습이다.정부가 큰 틀에서 고가치료제 급여관리 강화 방안을 통해 접근성확대와 건강보험 지속 가능성 확보를 노리고 있는 상황이지만 약가 참조국 확대가 약가인하는 물론 신약진입의 허들이 될 수 있다는 수 있다는 우려가 나오고 있는 것.최근 건강보험심사평가원은 약가 참조국을 기존 7개 국가에서 호주와 캐나다를 포함해 확대시키는 규정 마련에 나섰다.28일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 관련 내용을 골자로 한 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'을 마련하고 의견수렴 과정을 거치고 있다.그동안 심평원은 글로벌 제약사 고가 치료제의 국내 급여 적용 과정에서 해외 7개국(A7) 약가를 환산한 조정가격을 신약 급여 적정성 평가 등에 활용해왔다.약가를 참고했던 7개 국가는 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본 등으로 신약 급여 적용 과정에서 약가를 설정했다.하지만 초고가 치료제의 국내 처방시장 상륙 속에서 약가 산출식이 오래되고 근거가 미흡하다는 지적이 지속적으로 제기되자 심평원은 기존 7개국에 캐나다와 호주를 추가시키기로 결정했다는 게 심평원의 입장이다.특히, 오는 1월부터 관련 내용의 시행이 유력해지면서 각 제약사별 셈법도 복잡해지고 있는 모습이다.국내사와 다국적제약사를 막론하고 이번 약가 참조국 확대의 가장 기본적인 공감대는 약가가 낮아질 가능성이 높다는 것이다.제약업계 MA(Market access)업무를 담당하는 A 상무는 "참고국의 범위를 늘리면 늘릴수록 더 낮은 약가가 포착될 확률이 높은 것"이라며 "원론적으로는 7보다 9개 그리고 그 이상이 될수록 정부는 낮은 약가를 더 쉽게 포착할 수 있게 되는 셈이다"고 말했다.그는 이어 "A7국가 약가에 영향을 받는 트랙이 경제성평가와 진료상 필수약제인데 두 가지 모두 상대적으로 고가일 수밖에 없는데 그나마 현재 A7기준으로 했기 때문에 들어올 수 있었다"며 "글로벌 가격이 한국의 낮은 약가로 들어오기 힘든 만큼 제외국 약가를 수정해야하는데 범위가 넓어지면 들어올 수 있는 약가 수준이 보존 안 될 가능성이 높다"고 지적했다.즉, 참조국이 늘어날 경우 기존보다 더 낮은 약가로 등재될 가능성이 높고 그렇게 되면 기존보다 등재가 더 어려워질 수 있다는 시각이다.약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정안개정안에 따르면 외국약가 조정 가격은 '{[(각국 공장도 출하가))×환율)]×(1+부가가치세율))}×(1+유통거래폭)) 등을 통해 계산된다.환율은 변화에 따른 불안정성을 축소하기 위해서 접수 전월 평균 환율에서 접수 전월 36개월(3개년) 평균 환율로 개정할 예정이며, 유통거래폭은 고가약 8.69%, 저가약 10.41% 현행 기준이 유지된다.하지만 구체적으로 들여다보면 공장 출하가격을 어떻게 산출하는 것이 합당한 것인지, 국가별 가격구조 차이에 다른 도매 유통과정의 차이를 어떤 기준점을 둘 것인지에 따른 혼란이 있을 것으로 보인다.실제 국제약가를 비교하는데 위험분담계약, 리베이트 리펀드 등을 운영하는 경우 공시가격과 실제 보험협상가는 차이가 있을 수 있고, 국가마다 도매 및 약국마진 비율에 차이가 있는 등 여러 변수가 존재한다.다국적제약사 B관계자는 "시간이 지나면 지날수록 한국의 약가수준이 다른 나라에 미치는 확률이 올라가고 있고 글로벌 본사를 설득하는데도 어려움이 커지고 있다"며 "작은 회사의 경우에는 허가유지에도 비용이 들기 때문에 허가 취소하는 사례도 지금까지 아예 없지는 않았다"고 말했다.결국 큰 틀에서 정부가 경제성평가 면제 확대의 정책기조를 보이고 있는 상황에서 건보재정을 적절하게 관리하기 위한 선택이 아니냐는 의견도 존재했다.제약업계 C관계자는 "가령 4대 중증질환 강화로 어떤 부분이 확대되면 다른 쪽에서 일괄 약가를 하는 재정을 관리하는 2가지 전략이 함께 진행돼 왔다"며 "이번 약가 참조국 확대도 그러한 기조 중 하나로 보고 있고 경제성평가 면제가 확대되면 사례가 늘어나는 상황에서 우려를 불식시키기 위한 장치 중 하나가 아닐까 생각하고 있다"고 밝혔다.그는 이어 "건보재정을 관리해야 되는 정부의 입장도 있겠지만 시행일자가 당장 코앞으로 다가와 있다는 부분에 대한 압박이 있는 것은 사실이다"며 "업계에서 보다 구체적으로 예측할 수 있는 부분이 공개되면 대응책 마련에 나설 것으로 보인다"고 덧붙였다.
2022-11-28 05:10:00제약·바이오

'호주' 포함 약가 참조국 확대…약가인하 우려 커진다

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 신약 급여 평가에 활용하고 있는 약가 참조 국가를 기존 7개국에서 9개국으로 확대를 추진하고 있는 가운데 이를 둘러싼 국내 제약업계의 우려가 커지고 있다.원주혁신도시 심평원 본원 전경.복제의약품(제네릭)의 재평가에 따른 약가인하 수단으로 활용될 수 있다는 이유에서다.25일 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 관련 내용을 골자로 한 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'을 마련하고 의견수렴 과정을 거치고 있다.그동안 심평원은 글로벌 제약사 고가 치료제의 국내 급여 적용 과정에서 해외 7개국(A7) 약가를 환산한 조정가격을 신약 급여 적정성 평가 등에 활용해왔다. 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본 등이 약가를 참고해 신약 급여 적용 과정에서 약가를 설정해왔다.하지만 초고가 치료제의 국내 처방시장 상륙 속에서 약가 산출식이 오래되고 근거가 미흡하다는 지적이 지속적으로 제기되자 심평원은 기존 7개국에 캐나다와 호주를 추가시키기로 결정한 것.즉 이 같은 지침 개정을 통해 외국조정평균가 산출의 대상국가인 외국 9개국(이하 외국 9개국) 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되거나 이에 준해 급여되고 있는 약제를 검토한다는 방침이다. 이 때, 외국 9개국의 국가별 조정가격 중 최저가 등을 고려해 급여의 적정성을 판단하겠다는 것이 심평원의 계획이다.별 다른 의견이 없는 한 내년 시행이 유력하다.이 가운데 해당 소식이 전해지자 국내 제약사 중심으로 우려 목소리가 커지고 있다.약가 참조 국가 확대에 따라 이를 기존 등재의약품 재평가에 활용하는 것 아니냐는 우려다. 더구나 심평원이 새롭게 추가하려는 국가에 제네릭 약가 최저가 수준으로 알려진 '호주'가 포함되면서 제약업계에 이를 기정사실화로 받아들이는 분위기다.  익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "호주의 경우 제네릭을 포함해 약가가 상당히 낮다"며 "이를 참조국에 포함시켜 약가 재평가에 활용할 수 있다"고 우려를 전했다.이에 따라 제약업계에서는 복지부가 마련 중인 내년도 건강보험종합계획을 예의 주시하고 있다. 또 다른 제약업계 관계자는 "1차 건강보험종합계획의 경우 신약 위주로 마련될 것 같지만 내년도 하반기 2차의 경우 기등재 의약품의 재평가 내용이 포함될 수 있다"며 "최저가 수준인 호주 등을 참조국에 포함한 뒤 전반적인 약가인하를 추진할 수 있다. 현재로서는 심평원이 그대로 추진할 가능성이 높은데 향후 추이를 지켜봐야 한다"고 덧붙였다.
2022-11-25 11:57:26제약·바이오

초고가 치료제 국내 상륙 속 약가 참고 국가 늘린다

메디칼타임즈=문성호 기자올해 들어 글로벌 제약사 고가 치료제들의 국내 처방시장 진입이 본격화되고 있는 가운데 보험당국이 약가 설정 체계 강화에 나섰다.외국조정평균가 산출 대상 국가를 기존 7개에서 9개를 확대하는 것이 핵심이다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.22일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 이 같은 내용을 골자로 한 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'을 마련하고 의견수렴 중인 것으로 나타났다.그동안 심평원은 글로벌 제약사 고가 치료제의 국내 급여 적용 과정에서 해외 7개국(A7) 약가를 환산한 조정가격을 신약 급여 적정성 평가 등에 활용해왔다.구체적으로 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본 등이 약가를 참고해 신약 급여 적용 과정에서 약가를 설정해왔다.하지만 초고가 치료제의 국내 처방시장 상륙 속에서 약가 산출식이 오래되고 근거가 미흡하다는 지적이 지속적으로 제기돼 왔다.이에 따라 심평원은 기존 7개국에 캐나다와 호주를 추가시키기로 결정한 것. 소위 'A7'에서 'A9'으로 참조 국가를 확대하는 방안을 추진하고 있다.즉 이 같은 지침 개정을 통해 외국조정평균가 산출의 대상국가인 외국 9개국(이하 외국 9개국) 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되거나 이에 준해 급여되고 있는 약제를 검토한다는 방침이다. 이 때, 외국 9개국의 국가별 조정가격 중 최저가 등을 고려해 급여의 적정성을 판단하겠다는 것이 심평원의 계획이다.동시에 국가필수의약품 중 경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제 대상 국가를 '외국 9개국 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되거나 이에 준해 급여되고 있는 약제'로 조정하기로 했다.심평원은 이 같은 규정 개정안에 별 다른 의견이 없다면 내년부터 적용하겠다는 방침이다.심평원 측은 "해외 7개국(A7) 약가를 환산한 조정가격을 신약 급여 적정성 평가 등에 활용하고 있으나, 산출식이 오래되고 근거가 미흡해 투명성·명확성을 제고하고 타당성을 보완하고자 한다"고 추진 이유를 설명했다.
2022-11-22 12:00:00제약·바이오

"이때를 기다렸다" 수출길 열리자 퀀텀점프 그리는 기업들

메디칼타임즈=이인복 기자전 세계적으로 코로나가 엔데믹 기조로 전환되자 국내 의료기기 기업들이 역대 최대 실적을 갈아치우며 고공성장을 지속하고 있다.막혔던 수출길이 열리면서 잠재됐던 수요가 폭발하고 있는 것. 특히 최근 킹달러 기조가 지속되면서 이에 대한 수혜도 실적에 보탬이 되는 모습이다.전 세계적인 엔데믹 기조로 인해 수출 노선이 회복되면서 국내 의료기기 기업들이 사상 최대 실적을 기록하고 있다.16일 의료산업계에 따르면 국내 의료기기 기업들이 세계적인 엔데믹 기조에 힘입어 큰 폭의 매출 신장을 기록하며 성장세를 보이고 있는 것으로 확인됐다.이러한 흐름은 역시 수추 기반의 의료기기 기업들이 주도하고 있다. 피부 미용 분야 특화 기업들이 연이어 역대 최대 매출을 갱신하며 성장을 이끌고 있는 것.올리지오를 비롯해 레이저 기기를 기반으로 하는 원텍이 대표적인 경우다. 원텍은 올해 3분기 매출 204억원, 영업이익 79억 8천만원으로 역대 최대치를 갈아치웠다.매출의 경우 전년 동기 대비 61.9%가 증가했으며 특히 영업이익의 경우 무려 211.6%가 오르며 역대 최대 흑자를 기록했다.특히 2분기에 원텍이 스팩 합병으로 상장하면서 100억원이 넘는 회계상 비용이 반영됐음에도 이러한 실적이 나왔다는 점에서 주목받고 있다.마찬가지로 국내 1세대 레이저 의료기기 기업인 루트로닉 또한 역대 최대 분기 매출을 달성하며 코로나의 그늘을 말끔히 지워냈다.실제로 루트로닉은 올해 3분기 연결 기준 매출액 643억원으로 전년 동시 411억원과 대비해 54.5%가 증가했다.영업이익 또한 95억원으로 전년 대비 67.5%가 늘었고 당기순이익도 역시 62%가 증가하며 고공성장을 기록했다.특히 누적 매출 또한 1836억원, 영업이익 351억원, 당기순이익 405억원으로 전년 대비 각각 54.8%, 67.9%, 73.3%가 증가해 이미 3분기 누적 실적만으로 지난해 전체 매출인 1736억원을 넘긴 상태다.저선량 소형 CT 제조 기업인 바텍 역시 두자리수 성장을 기록하며 가파른 성장세를 보이고 있다.3분기 매출이 전년 동기 대비 19.1% 증가한 991억원, 영업이익은 전년 대비 9.7% 증가한 195억원으로 매출과 영업이익 모두 3분기 역대 최대치를 기록한 것.순이익도 236억 원으로 전년 동기 대비 23.8% 증가했다. 진단용 등 의료기기 시장에서 3분기가 전통적 비수기임을 감안하면 눈에 띄는 성과다.이렇듯 국내 의료기기 기업들이 올해 3분기 들어 역대 최대 실적을 잇따라 갈아치우고 있는 것은 역시 엔데믹 기조가 큰 영향을 미쳤다.수출 량 증대와 더불어 달러 강세 등 킹달러 또한 수출 기반 의료기기 기업들에게 큰 수혜가 되고 있다.3년을 이어온 코로나 대유행 등으로 인해 수출길이 막히고 물류 비용 등이 폭증하면서 가중됐던 부담들이 점차적으로 해소되고 있기 때문이다.실제로 바텍의 경우 프리미엄 저선량 CT Green X(그린엑스)가 미국과 유럽에서 인기를 끌며 수출 판매량이 전년 동기 대비 2배 이상 늘었다.또한 지난해 하반기 출시된 보급형 CT A9(바텍 에이나인)도 올해 수출 노선이 확대되며 전년 동기 기준 판매량이 4배 가량 증가했다.지역별 매출도 비중 북미 23.7%, 유럽 27.7%, 아시아 26.1%, 중남미 8.2%로 고르게 분포했다. 특히 프랑스, 스페인, 독일, 체코 등에서 매출액 증가율이 두 자릿 수를 기록하며 정통시장인 유럽지역 전체 매출이 전년 동기 대비 33.1% 상승했다.시장 잠재력이 뛰어난 이머징 시장에서의 성과도 눈에 띈다. 중동 지역에서 매출이 전년 동기 대비 81% 가량 늘었으며 아시아 지역에서는 베트남, 인도네시아, 말레이시아 등에서 전년 동기 대비 매출액 증가율이 세 자릿 수를 기록했기 때문이다.루트로닉 또한 마찬가지 경향을 보이고 있다. 해외 매출이 크게 늘며 실적 성장의 기반이 되고 있는 것.실제로 루트로닉은 올해 3분기 미국에서만 305억원의 매출을 올려 전년 동기 133억원 대비 130.5% 수출액이 늘었다.유럽 및 중동 지역의 성장세도 이어지면서 3분기 전체 해외 매출 성장률은 전년 동기 대비 74.1%나 차지했다.바텍 김선범 대표이사는 "지난 9월 라스베가스에서 전세계 대리점 딜러를 초청해 바텍의 미래 기술을 소개하고 화합하는 자리를 가지는 등 해외 판매망 확보와 관리에 매진한 것이 수출 증가로 이어진 것 같다"고 설명했다.최근 원화 약세와 달러 강세에 따른 이른바 킹달러의 영향도 이러한 기업들의 호실적에 도움이 되고 있다.루트로닉 관계자는 "수출 노선에서 고마진 제품군 판매량이 늘어나면서 매출 성장이 이어지고 있다"며 "특히 킹달러 효과가 반영된 것도 주효했다"고 말했다.그는 이어 "미국 매출 비중과 판매가 상승, 달러 강세 등 복합적 요인으로 인해 평균판매단가(ASP)가 지속적인 상승을 보이고 있는 것이 사상 최대 실적을 거두는데 기반이 된 것으로 분석하고 있다"고 밝혔다.
2022-11-17 05:30:00의료기기·AI

바텍, 3분기 매출 991억원…당기 순이익 236억원 기록

메디칼타임즈=이인복 기자바텍(대표이사 현정훈, 김선범)은 3분기 매출이 전년 동기 대비 19.1% 증가한 991억원, 영업이익은 전년 대비 9.7% 증가한 195억원으로 매출과 영업이익 모두 3분기 역대 최대치를 기록했다고 잠정 실적을 발표했다.순이익도 236억 원으로 전년 동기 대비 23.8% 증가했다. 의료기기 시장에서 3분기가 전통적 비수기임을 감안하면 주목할 만한 성과다.3분기 깜짝 실적 비결은 탄탄한 제품 라인업에 기반한 시장별 수요 선점이다. 프리미엄 저선량 CT Green X (그린엑스)는 미국과 유럽에서 인기를 끌며 판매량이 전년 동기 대비 2배 이상 늘었다. 영상 품질이 뛰어나고, 클릭 한 번으로 복잡한 치신경 구조를 3차원으로 볼 수 있다는 점을 인정받았다.지난해 하반기 출시된 보급형 CT A9(바텍 에이나인)은 올해 출시 지역을 확대하며 전년 동기 기준 판매량이 4배 가량 늘었다. 3D CT를 처음 도입하는 엔트리(Entry) 시장에 빠르게 안착하고 있다는 평가다. 시장 흐름이 2D에서 3D로 꾸준히 넘어가는 상황에서 A9이 전환의 기폭제로 작용할 것이라는 기대가 높다.지역별 매출 비중은 북미 23.7%, 유럽 27.7%, 아시아 26.1%, 중남미 8.2%로 고르게 분포했다. 프랑스, 스페인, 독일, 체코 등에서 매출액 증가율이 두 자릿 수를 기록하며 정통시장인 유럽지역 전체 매출이 전년 동기 대비 33.1% 상승했다. 매출 비중이 높지는 않지만 시장 잠재력이 뛰어난 이머징 시장에서의 성과도 눈에 띈다. 중동 지역에서 매출이 전년 동기 대비 81% 가량 늘었으며 아시아 지역에서는 베트남, 인도네시아, 말레이시아 등에서 전년 동기 대비 매출액 증가율이 세 자릿 수를 기록했다.바텍 김선범 대표는 "지난 9월 라스베가스에서 전세계 대리점 딜러를 초청해 바텍의 미래 기술을 소개하고 화합하는 자리를 가졌다"며 "스마트한 클리닉 환경을 만드는데 필요한 제품과 고객 서비스로 전세계 고객들의 가장 든든한 동반자가 되겠다"고 말했다.
2022-11-09 10:20:37의료기기·AI

바텍, 분기 매출 1000억 돌파…영업익 230억원

메디칼타임즈=이인복 기자바텍(대표이사 현정훈 ·김선범)은 2분기 매출이 전년 동기 대비 25.5% 증가한 1066억원으로 분기 매출액이 최초로 1000억원을 돌파했다고 9일 잠정 실적을 공시했다.영업이익은 전년 대비 15.3% 증가한 230억으로 영업이익률 21.5%를 기록해 지난해에 이어 20%대 흐름을 이어갔다. 제조업 평균 영업이익률이 5~10%임을 감안하면 괄목할 만한 성과. 당기순이익도 233억 원으로 전년 동기 대비 67.2% 상승했다.이번 실적은 코로나 기간에도 불구하고 탄탄하게 다져온 브랜드 신뢰도에 제품 라인업 확대가 이어지며 지역별로 고르게 판매가 증가한 것이 주효했다.특히 신제품을 순차 출시한 3D CT 부문 매출이 전년 동기 대비 43.7% 증가하며 실적 상승을 견인했다. 프리미엄 CT Green X(그린엑스)가 국내는 물론 북미, 유럽에서도 인기를 끌며 판매량이 전년보다 4배 가량 늘었고 보급형 CT A9(에이나인) 역시 CT 사용률이 낮은 엔트리 시장에서 꾸준하게 판매됐다.IOX(엑스레이 발생장치) 부문에서는 CNT X-ray 기술을 세계 최초로 접목한 이지레이 에어 제품군 매출이 전년 동기대비 39.2% 증가했다. 세계 최대 시장 미국과 정통 시장 유럽에서 매출이 각각 전년 동기 대비 34.5%, 31.5% 증가했는데 선진시장의 경우 고부가가치 제품 판매 비중이 높아 수익 기여도가 높다는 점에서 의미가 있다. 이 밖에 인도, 베트남 등 아시아 지역 매출도 눈에 띄게 상승하며 전 법인이 꾸준히 흑자를 기록하고 있다.바텍은 하반기 전세계 대리점을 상대로 제품 교육 및 고객 서비스를 한층 강화할 계획이다. 체계적 서비스로 강력한 브랜드 파워를 형성해 코로나 기간 동안 매출 상승세를 이끌어온 만큼 고객 로열티를 확고하게 정립하겠다는 전략이다.또한 구강스캐너와 연계해 지르코니아(치과용 보철소재) 신제품을 국가별로 순차 출시하고 치과 산업 관련 기업 M&A 등을 통해 신성장 동력 확보와 시장 지배력 강화에도 나설 계획이다.바텍 김선범 대표는 "원자재 인상에 따른 제조원가 상승으로 어려운 여건에서도 전직원과 협력사들의 노력으로 20%대 영업이익률 흐름을 이어갈 수 있었다"며 "기술력을 방패 삼고 차별화된 고객 서비스를 창 삼아 치과 진단 장비 분야 1위를 공고히 하고 신사업에서도 저변을 넓혀갈 것"이라고 말했다.
2022-08-09 10:47:23의료기기·AI

바텍, 1분기 매출 860억원…유럽 지역 매출 급증

메디칼타임즈=이인복 기자바텍(대표이사 현정훈, 김선범)이 2022년 1분기에 전년 동기 대비 14.6% 증가한 860억원의 매출을 기록했다고 10일 밝혔다. 영업이익은 152억 원, 당기순이익은 150억 원으로 전년 동기 대비 각각 16.6%, 2.1% 늘었다.바텍의 이번 실적은 역대 1분기 기준으로는 사상 최대 매출이다.  바텍은 이번 실적이 비수기에도 불구하고 역대 분기 매출 중 두 번째로 높다는 점에서 다각화된 제품 라인업 및 강력한 영업 신뢰도가 빛을 발했다고 평가하고 있다.지역별 매출 비중도 유럽이 31.7%, 미국이 23.5%, 아시아 22.6%(한국제외)를 차지하며 고른 분포를 보였다. 수출 비중은 90%에 달하며 특히 유럽 매출이 전년동기 대비 27.3% 상승하며 시장 지배력이 높아졌다.치과영상진단장비 정통시장인 독일, 프랑스, 핀란드 등이 포함된 유럽은 여전히 2D 엑스레이 진단장비 사용률이 높아 3D 전환이 가속화되는 시장이다. 바텍은 뛰어난 영상 품질로 정평이 난 인지도와 기존 고객 경험으로 신규 구매와 업그레이드 수요가 동시에 늘고 있다고 분석했다. 또한 경제가 불안정한 코로나 시기에 빈틈 없는 고객서비스로 브랜드 신뢰를 강화한 것 또한 주효했다는 평가다.진단장비 외 사업영역에서의 매출 성장도 주목할 만하다. 바텍이 의료분야 세계 최초로 CNT Tube를 적용한 디지털 엑스레이 발생장치 이지레이 에어(EzRay Air)이 전 지역에서 스테디셀러로 자리매김하고 있는 것. 구강스캐너 신제품 역시 시장 호평과 함께 판매가 꾸준히 늘고 있다.바텍은 올해 보급형CT ‘바텍에이나인(Vatech A9)’과 프리미엄CT ‘그린엑스(Green X)’의 국가별 순차출시로 가격에 민감한 신흥시장과 선진 의료시장의 틈새수요를 모두 공략한다는 방침이다.또한, 지르코니아(치과용 보철소재)와 구강스캐너를 포함, 치과 디지털화를 위한 신제품 확대를 추진하고 있으며 인수, 합병을 통한 신성장 동력 발굴도 지속할 계획이다.바텍 김선범 대표는 "글로벌 의료기기 시장에서 20년은 길지 않은 업력임에도 미국, 독일, 프랑스와 같은 선진 의료 시장 의사들이 바텍을 꾸준히 선택하고 있다"며 "앞으로도 전세계 바텍 고객들이 차별화된 기술과 고객 서비스를 경험하도록 사업 역량을 집중할 것"이라고 밝혔다. 
2022-05-10 10:52:10의료기기·AI

바텍, 연 매출 3천억·분기 매출 900억 최초 돌파

메디칼타임즈=이인복 기자바텍(대표이사 현정훈·김선범)은 지난해 연 매출 3천억원을 넘기며  사상 최대 실적을 기록했다고 7일 잠정 공시를 통해 공시했다.매출은 전년 대비 38.7% 증가한 3389억 8천만원으로 집계됐으며 영업 이익은 전년 대비 109.6% 증가한 661.9억 원을 기록했다.또한 매출, 영업이익은 물론 법인세 차감 전 순이익도 747억 5천만원, 당기 순이익은 614억 3천만원으로 역시 모두 역대 최대 기록을 달성했다. 코로나19 이전인 2019년 대비 매출, 영업 이익, 당기 순이익은 각각 24.8%, 54.5%, 72.6% 증가했다. 2021년 4분기 매출도 958억 3천만원으로 역대 분기 중 최대다. 결과적으로 분기 매출 900억, 연 매출 3천억 원을 최초로 초과하는 실적을 냈다.주력 상품인 치과용 CT를 비롯해 디지털 2D 파노라마, 구강센서, 탄소나노튜브 기반 엑스레이 발생장치 등 전 품목 매출이 상승했다. 수출 비중이 전체 매출의 89.6%, 수출 국가도 100곳이 넘어 글로벌 시장 성장이 두드러졌다. 대륙별 매출도 북미(26.0%), 유럽 (27.9%), 아시아(한국 제외, 25.9%)에 지역 편중 없이 고르게 분포했다.바텍은 영상장비와 신사업, 양 분야에서 시장 지배력을 늘리며 이같은 실적을 더욱 견인한다는 계획이다. 보급형 CT 바텍에이나인(Vatech A9)과 프리미엄 CT 그린엑스(GreenX)를 올해 국가별로 순차 출시하는 것은 물론 지르코니아(치과용 보철소재), 구강스캐너를 포함, 치과 디지털 화를 위한 신제품 확대도 계획하고 있다. 바텍 김선범 대표는 "2021년은 바텍의 전 해외 법인이 흑자를 기록한 첫해가 됐다는 점에서 더욱 의미가 있다"며 "매출의 증가보다 중요한 것은 전세계 의사들이 가장 사랑하는 브랜드로 자리잡는 것인 만큼 차별화된 서비스를 지속적으로 고민할 것"이라고 밝혔다.
2022-02-07 10:53:47의료기기·AI

바텍, 수출용 보급형 치과 CT '바텍 A9' 출시

메디칼타임즈=이인복 기자 바텍(대표이사 현정훈)이 치과용 CT 보급형 시장 공략을 위한 신제품 vatech A9(바텍 에이나인)을 출시했다고 8일 밝혔다. A9은 임플란트 시술이나 턱관절(TMJ) 장애 진단에 필요한 엑스레이 영상을 3차원으로 제공하는 CT로 기존 CT 제품 대비 크기를 줄이고 가격은 크게 낮춘 것이 특징이다. 기존에 2D 진단 장비를 사용해오다 교정, 임플란트 등 고부가가치 진료를 위해 CT를 처음 도입하는 치과를 겨냥한 모델인 셈. 현재 바텍 제품은 북미, 유럽 등 CT 도입률이 높은 선진 시장에서 경쟁사보다 판매가가 높은 프리미엄급 제품군으로 전략을 짜고 있다. 그러나 CT 사용 경험이 없는 치과들의 경우, 최소 수 천만 원에 달하는 CT 장비 구매에 부담을 느끼고 있는 것이 사실. 바텍이 A9 같은 중저가 제품을 라인업에 추가한 이유다. 바텍은 이번 A9 출시로 성장세가 가파른 신흥시장 엔트리 CT 모델 수요를 선점하고 선진 프리미엄 시장의 중저가 CT 틈새 수요를 공략할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이에 따라 바텍은 A9을 올해 4분기 유럽, 중남미, 아시아 시장에 우선 판매를 시작하고 국내를 거쳐 내년 초 치과 최대시장인 북미 지역에 연이어 출시할 예정이다. 바텍 현정훈 대표는 "치과시장 수요는 기본장비인 구강센서(IOS) 도입을 시작으로, 2D에서 3D 장비로 상향 전환되는 특성을 갖고 있다"며 "소형 SUV나 준중형 세단이 사회인의 첫 차로 인식되듯 A9도 품질과 실용성이 뛰어난 엔트리 CT로 자리매김 하기를 기대한다"고 밝혔다.
2021-09-08 10:56:44의료기기·AI

바이오센서스, 바이오프리덤 울트라 스텐트 국내 출시

메디칼타임즈=이인복 기자 바이오센서스가 심혈관 질환 환자들을 위한 스텐트 신제품 '바이오프리덤 울트라(BIOFREEDOM™ Ultra)' 를 국내에 출시한다고 1일 밝혔다. 바이오 프리덤 울트라는 2020년 10월 유럽 CE 인증을 획득했으며 국내에서는 지난 2월 식약처의 허가를 받아 오늘 4월 1일부터 건강보험이 적용된다. 바이오센서스가 공급하고 있는 주력 스텐트는 비 폴리머 약물 코팅 스텐트로 바이오프리덤 (BIOFREEDOM™)이 대표적인 제품이다. 일반적으로 약물 방출 스텐트에는 스텐트에 약물을 접착시키는 폴리머가 사용 돼 스텐트 시술 후 폴리머로 인한 혈전이 발생할 위험이 있다. 반면, 바이오프리덤은 폴리머 및 어떠한 방출 조절제 없이 특수처리한 스텐트 표면에 자사가 개발한 약물이 직접 코팅돼 있어 혈전 위험이 상대적으로 적으며 스텐트 시술 이후 필요한 이중 항 혈소판 요법 기간을 단축할 수 있어 출혈 고위험 환자군(HBR)에게 유용하다. 이번에 출시한 바이오프리덤 울트라는 이 제품의 최신 버전으로 코발트크롬으로 만들어져 기존 제품에 비해 스텐트 두께가 훨씬 얇아졌다(84μmβ). 바이오프리덤 울트라 스텐트를 시술 받은 400명의 출혈고위험군 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 연구한 LEADERS FREE III 임상 결과에 따르면 이 제품은 안전성 측면에서 바이오 프리덤에 비해 비열등성을(non-inferiority) 입증했다. 또한, 출혈 고위험군(HBR)에서 이중 항 혈소판 요법을 1달만 유지하여도 1년 내에 발생하는 스텐트 혈전증 위험은 1.0%에 불과했다. 특히 바이오프리덤 울트라에 사용되는 바이오리무스 A9 (Biolimus A9) 약물은 다른 리무스 계열 약물에 비해 10배 높은 친유성(Lipophilicity)을 가지고 있어 스텐트가 병변까지 도달하는 과정에서 발생하는 약물 손실을 최소화한다. 박세열 북아시아 총괄사장은 "혁신적인 스텐트 디자인 및 더욱 얇은 두께의 바이오 프리덤 울트라 스텐트를 통해 의료진의 시술 과정과 환자의 치료 결과 개선에 도움이 되고자 한다"고 말했다. 이어 그는 "스텐트 제품 이외에도, Allegra TAVI system 신규 제품의 인허가 작업 및 약물방출풍선의 허가 임상을 한국, 독일, 이탈리아, 아일랜드, 스페인, 영국 등 총 34 개 사이트에서 진행하고 있다"며 "심혈관 치료 제품군의 파이프라인을 확대해 나갈 예정"이라고 밝혔다.
2021-04-01 09:56:54의료기기·AI

줄줄이 실패한 치매약 '타우 단백질'로 재기 노린다

메디칼타임즈=원종혁 기자 알츠하이머병 표적 신약후보물질에 '베타아밀로이드'를 비롯한 '타우 단백질'과 'ApoE4' 표적 항체약물 개발이 다양하게 접목되고 있다. 이들 표적약들은 모든 알츠하이머병 환자를 대상으로 잡기보다는, 특정 변이가 일어난 환자별 맞춤 치료전략에 초점을 맞추고 있어 주목된다. 이날 서울아산병원 뇌과학교실 윤승용 교수(사진)는 학회장에서 타우 표적 치료제 개발 현황을 소개했다. 26일 백범기념관에서 열린 대한치매학회 추계학술대회에서는 알츠하이머 질환에 진행 중인 신약 임상들의 최신 연구 트렌드가 공유됐다. 학회에 따르면, 현재 알츠하이머 질환에는 베타아밀로이드와 타우 단백을 표적으로 하는 신약 임상이 활발한 상황이다. 다만 가장 유력 후보물질로 거론됐던 베타아밀로이드의 경우, 여러 다국적 제약기업들이 대규모 임상에 착수한 상황이었지만 연구결과 제한된 효과만을 확인하며 실망감을 안긴 것이다. 실제 올해 상반기엔, 기대를 모았던 굵직한 알츠하이머 질환 신약후보물질들 대부분이 주요 임상에서 실패를 경험했다. 2월과 3월 베타아밀로이드를 타깃하는 계열 표적 항체의약품인 로슈 '크레네주맙'이 후기 임상에 실패한데 이어, 바이오젠과 에자이제약의 '아두카누맙'까지 최종 3상임상에 고배를 마셨다. 릴리, MSD 등이 개발 중이던 BACE 억제제가 속속 개발 중단을 선언한 가운데, 베타 아밀로이드 계열 표적약 개발에도 먹구름이 드리운 이유다. 이들 대부분 물질들이 알츠하이머로 인한 경증의 인지장애 및 알츠하이머 치매 환자 대상 임상에서 개선효과나 안전성에 문제가 지적되며 사실상 시장 진입이 어려워졌기 때문이다. 관련 임상을 진행 중이던 아스트라제네카, 릴리, 얀센, MSD, 로슈 등도 후기 임상 끝에 각각 유효성과 이상반응 이슈가 불거지며 임상 중단을 선언했다. 이와 달리 타우 항체 약물 분야는, 베타아밀로이드 표적 물질의 대안으로 주목을 모으고 있다. 정상 타우 단백질은 그대로 두고 변형된 단백질만을 선택적으로 제거하거나 활동을 차단하는 항체 치료제 개발이 진행 중이기 때문이다. 해당 항체 치료제 바이오 벤처기업인 '아델'을 창업한 서울아산병원 뇌과학교실 윤승용 교수는, 이번 학회장에서 타우 표적 치료제 개발 현황을 소개했다. 윤 교수는 "세포내에 존재하는 타우 단백질에는 항체가 접근하기 쉽지 않다. 하지만 변형된 타우의 경우 세포 외부로 나와 다른 세포로 전파되는데, 정상 타우에는 영향 없이 변형 부위만을 선택적으로 억제하는 항체를 개발 중으로 내년 전임상을 시작할 계획"이라고 말했다. 이를 적용한 알츠하이머 치매 치료제 후보물질인 'ADEL-Y01'의 경우, 실제 연구결과 이러한 항원결정기(epitope)에 선택적으로 작용해 기억력 개선효과를 제시하는 결과를 보였다. 항원 특이도와 친화력이 높은 물질을 개발하는 것이 과제로 남겨졌다. 윤 교수는 "베타아밀로이드 신약후보물질 임상들이 연이어 실패하면서 대안 옵션인 타우 단백 표적 물질에 다양한 임상들이 진행되고 있다"고 설명했다. 이 밖에도 '아포지단백 E(apolipoprotein E)' 유전자의 변이체인 'ApoE4'를 타깃하는 신규 임상도 주목할 만하다. 알츠하이머병의 주범으로 지목되는 베타아밀로이드 및 타우 단백질과 ApoE4 표적간의 연관성에 주목하고 있기 때문이다. 1993년 아포지단백 E 유전자의 변이체인 ApoE4가 알츠하이머병의 발병위험을 네 배 증가시키는 것으로 밝혀진 후, 학계에서는 ApoE4와 베타아밀로이드 사이의 관련성을 찾는데 다양한 연구를 진행해오고 있다. 대한치매학회 석승한 회장(원광대학교 산본병원 신경과)은 "베타 아밀로이드 및 타우 단백질 외에도 뇌혈관 병변이나 질환 등 위험인자를 가진 환자에서도 치매로 발현될 가능성이 많다는게 최근 논의되는 학계 의견"이라면서 "단순히 일부 기전을 차단한다고 해서 알츠하이머 치매나 이로인한 인지기능 저하를 막을 수 있느냐엔 여전히 확신이 없는 상황"이라고 설명했다. 이와 관련, 신경세포에 독성반응을 보이는 베타 아밀로이드나 타우 단백질의 축적으로 인해 신경세포의 사멸과 인지기능 저하라는 기능상의 문제가 유발되는 것으로 알려졌지만, 관건은 해당 물질의 축적이 드문 환자에서도 이러한 인지기능 저하가 발생하는 특이 사례가 존재하는 것으로 지적했다. 한편 국내 제약사와 바이오벤쳐기업들도 치매 치료제 개발에 뛰어든 상황이다. 일동제약의 'ID1201 물질(2상임상)'을 비롯한 동아에스티 'DA9803 물질(미국IND 신청준비)' 대화제약 'DHP1401 물질(2상임상)' 젬백스앤카엘 'GV1001 물질(국내 2상)' 아리바이오 'AR1001(미국 2상)', 메디포스트, 차바이오텍, 메디프론 등이 있다.
2019-10-28 05:45:55제약·바이오

바이오센서스, 관상동맥 스텐트 한국시장 직판

메디칼타임즈=정희석 기자 글로벌 관상동맥 스텐트 전문 회사 ‘바이오센서스’(BIOSENSORS)가 출혈 고위험군(High-Bleeding Risk·HBR) 환자들을 위한 경피적 대동맥판막치환술(TAVI) 시스템·혈관 확장을 위한 풍선카테터·관상동맥 약물방출풍선 카테터 등 심혈관질환 중재시술 제품으로 한국시장 공략에 나섰다. 바이오센서스는 그동안 카디널헬스케어가 국내 병원에 공급해왔던 자사 제품을 이달부터 직접 판매하기로 했다고 10일 밝혔다. 바이오센서스 대표 심혈관 중재시술 솔루션은 출혈 위험이 높은 고위험(HBR) 환자군을 위한 비(非)폴리머(Polymer) 약물 코팅 스텐트 ‘바이오프리덤’(BIOFREEDOM). 바이오프리덤은 약물방출스텐트에 사용하는 폴리머 없이 스텐트 표면에 BA9 약물이 도포돼 있어 스텐트 시술 이후 항혈소판요법 기간을 단축하고, 염증이나 후기스텐트 혈전을 유발할 수 있는 폴리머 부작용으로부터 안전한 제품이다. 특히 2015년 뉴잉글랜드저널(NEJM)에 발표된 리더스 프리(LEADERS FREE) 임상결과에 따르면, 바이오프리덤은 출혈 위험이 높아 장기간 이중항혈소판요법이 어려운 고위험군 환자에게 있어 이중항혈소판 요법을 한 달만 유지해도 안전성에 이상이 없음을 입증했다. 바이오센서스는 최근 독일 ‘뉴 밸류 테크놀로지’(New Valve Technology)社를 인수해 향후 경피적 대동맥판막 삽입술(TAVI) 시스템 분야에도 진출한다. 대표적인 제품은 ‘알레그라 TAVI 시스템’(Allegra TAVI system)으로 2017 년 3월 CE 인증을 획득했으며 향후 국내에도 소개할 예정이다. 이밖에 비(非)폴리머(Polymer) 약물 코팅 스텐트 ‘바이오프리덤 코발트크롬’(BIOFREEDOM CoCr)과 좁아진 혈관을 넓혀 주는 풍선카테터를 내년 국내시장에 출시할 예정이다. 박세열 바이오센서스 북아시아 총괄사장은 “바이오센서스는 혈전 예방이 관심사였던 스텐트 시술에서 출혈 고위험 환자를 위한 혁신적 스텐트 옵션을 제공해 ‘출혈 위험’이라는 새로운 패러다임을 제시하고 있다”고 밝혔다. 이어 “바이오센서스가 제품을 직접 공급하게 된 만큼 향후 다양한 제품을 국내에 도입해 심혈관 중재술 분야 혁신을 이끄는 전문기업으로 거듭나겠다”고 덧붙였다.
2019-10-10 08:28:19의료기기·AI
  • 1
  • 2
  • 3
기간별 검색 부터 까지
섹션별 검색
기자 검색
선택 초기화
이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.