메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 MASH치료제로 개발 중인 'DA-1241'의 글로벌 임상 2상 파트1 환자 모집을 완료했다고 2일 밝혔다.뉴로보 파마슈티컬스는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1을 승인받았으며, 같은 해 9월 첫 환자 투약을 개시했다.DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1은 49명의 MASH 환자를 대상으로 위약군과 DA-1241 50mg군, DA-1241 100mg군으로 나눠 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 평가한다.또한 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1241의 글로벌 임상 2상 파트2도 진행중이다. 파트2에서는 DA-1241과 시타글립틴(Sitagliptin) 병용 투여의 효능과 안전성을 확인한다.뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2를 올해 하반기에 종료할 계획이다.DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-Class 신약으로 전임상에서 MASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했다.뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다.GLP-1, Glucagon(글루카곤) 수용체에 이중으로 작용하는 비만치료제 DA-1726은 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)로부터 글로벌 임상 1상을 승인받았으며, 올해 2분기 내 임상 1상을 개시할 예정이다.뉴로보 파마슈티컬스 김형헌 대표는 "DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1의 환자 모집이 순조롭게 완료되었고 파트2 환자 모집도 조속히 완료하겠다"며 "DA-1241의 글로벌 임상 2상이 속도를 내고 있으며, 올해 하반기 DA-1241 글로벌 임상 2상을 완료해 안전하고 효과적인 MASH 치료제를 만들 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 현지시간으로 지난 15일 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형인 '짐펜트라'(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 제품명)를 미국 전역에 성공적으로 출시하며 시장 공략에 본격 돌입했다고 밝혔다.셀트리온의 짐펜트라 제품 사진.짐펜트라는 셀트리온이 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 획득한 첫 제품이다. 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 및 크론병(Crohn's Disease) 환자 대상으로 허가를 받았으며, 권장 용량은 2주 간격으로 회당 120mg이다.짐펜트라의 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, WAC)은 6,181.08달러(2회 투여분, 4주 기준)로 책정됐다.셀트리온은 짐펜트라의 신약 지위 및 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, 이하 IBD) 경쟁 의약품 가격, 미국 제약바이오 시장 특성 등을 종합적으로 고려해 효과적인 판매 전략을 운영할 수 있는 최적의 가격 정책을 수립했다고 설명했다.짐펜트라는 현재 출원된 SC제형과 투여법에 대한 특허가 등록되면 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있어, 세계 최대 제약 시장인 미국에서 안정적인 중장기 수익성 확보가 가능하다는 입장이다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장은 2022년 기준 약 62조 570억원  규모다. 이 가운데 짐펜트라가 주력하는 IBD 시장 규모는 12조 8천억원에 이른다.셀트리온은 출시 2년 차인 2025년을 목표로 타깃 환자 처방률을 10% 이상 달성해 짐펜트라를 연 매출 1조원 이상의 글로벌 블록버스터 제품으로 등극시킨다는 계획이다.짐펜트라는 미국 현지 법인을 통해 셀트리온이 직접 판매할 예정으로, 시장 공략을 위해 적극적인 마케팅 활동을 펼쳐 가고 있다.이미 복수의 중소형 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, 이하 PBM)에서 짐펜트라의 경쟁력을 인정해 별도 협상 없이 자체적으로 자사 처방집(formulary)에 제품을 등재하는 등 출시 초반부터 처방 확대를 위한 기반이 마련되고 있으며, 셀트리온은 대형 PBM과도 2분기 내 선호의약품 등재를 목표로 협상을 이어가고 있다.이외에도 셀트리온은 올해 미국에서 개최되는 학회들에 참여해 현지 의료진들에게 직접 짐펜트라의 제품 경쟁력을 알릴 예정이다. 환자들 대상으로도 보험 지원이 충분하지 않은 이들에게 제품 할인 및 공급 등을 지원하는 지원 프로그램도 운영할 방침이다.셀트리온 미국 법인 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 "인플릭시맙은 이미 유럽을 비롯한 글로벌 전역에서 유효성 및 안전성을 입증하며 IBD 환자들에게 확실하게 자리매김한 치료제"라며 "치료 효능뿐만 아니라 편리한 치료 옵션까지 제공하는 짐펜트라가 미국 시장에 출시된 만큼 환자들은 보다 유연하게 질병을 관리할 수 있게 됐다"고 설명했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자바텍(대표이사 현정훈·김선범)이 7일 잠정 공시를 통해 2023년 연간 매출 3873억원, 영업이익 654억 원의 연간 실적을 공개했다. 영업이익율은 16.9%며 동 기간 법인세 차감 전 순이익은 686억원, 당기순이익은 550억원이다.바텍은 4분기 매출이 전년 동기 대비 3.3% 성장하면서 연 매출은 전년 대비 소폭 감소(2%)하는 선으로 집계됐다.이는 지난해 2분기 세계 최대 의료기기 및 치과용 의료기기 유통기업 헨리 샤인과 북미 지역 유통 파트너십 계약을 체결한 후 순차적인 매출 회복 효과가 발생한 데 영향을 받았다.또한 작년 출시한 치과용 CT 신제품 그린엑스(Green X) 12가 북미 시장에서 큰 인기를 얻으며 하반기 매출 회복에 힘을 보탰다. 이에 힘입어 미국 법인은 전년에 이어 연 매출 1천억원을 초과달성했다. 유럽 거점국가인 프랑스에서는 224억원의 매출(전년 대비 18.6% 성장)을 달성하며 1위를 굳건히 다졌다. 이머징 시장인 중남미(멕시코, 브라질)에서도 345억원의 매출을 올리며 전년 대비 28.2% 성장하는 성과를 거뒀다.바텍은 2024년 북미 기업형 치과(DSO)의 80%를 장악하고 있는 헨리 샤인과의 유통 활성화를 계기로 3D CT 시장 지배력을 확고하게 할 것으로 기대하고 있다. 선진, 이머징 국가를 아울러 그린엑스(Green X) 12가 본격적으로 유통되며 전 세계 치과 CT의 플래그십 모델로 자리잡을 수 있다는 판단.이에 맞춰 바텍은 선진 시장에서 선호가 높은 대형 FOV(엑스레이 영상촬영영역) 모델을 비롯, 이머징 시장에 맞춘 보급형 모델도 출시하며 라인업을 보강할 예정이다.또한 엑스레이 영상진단 장비 외에도, 치과 진료를 편리하도록 돕는 다양한 SW 솔루션도 국가별로 선보이며 소재, 보철, 가공 등 신사업 확장도 지속할 계획이다.바텍 김선범 대표는 "전 세계적인 인플레이션으로 소비가 위축될수록 고객들은 가치있는 브랜드와 품질 좋은 제품을 택한다는 점에서 의료기기 시장에서는 더욱 브랜드 충성도가 중요하다"며 "불황에도 꾸준히 재구매하는 충성고객을 확보하며 세계 1위 브랜드로 성장하고 있는 만큼 고객과 함께 소통하며 신사업에서도 성과를 거두는 한 해를 만들 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자카카오헬스케어가 설립 2년만에 마침내 첫 아이템을 내놨다. 인공지능(AI) 기반 모바일 혈당 관리 서비스 '파스타'가 바로 그 주인공이다.파스타의 기본 골격은 연속혈당측정기(CGM)와의 연동을 통한 모바일 혈당 관리로 '개인화'에 초점을 맞춘 것이 특징이다.카카오헬스케어가 1일 모바일 혈당 관리 서비스 '파스타'를 오픈하고 본격적인 가동에 들어갔다.카카오헬스케어(대표이사 황희)는 1일 AI 기반 모바일 혈당 관리 서비스 '파스타'를 오픈하고 본격적인 운영에 들어갔다.파스타는 말 그대로 카카오 서비스를 기반으로 운용되는 지속적 모니터링과 이에 기반한 개인화된 가이드 제공을 골자로 한다.이러한 개념은 파스타(PASTA)의 이름에서도 드러난다. Personalized(개인화된), Accessible(다가가기 쉬운), Supportive(도움을 주는), Tech-enabled(기술을 활용한), Affordable(합리적인)의 조합이 바로 파스타 브랜드 기반이기 때문이다.같은 음식을 섭취해도 개인마다 다를 수 있는 혈당 반응이 다양한 모양과 성분을 갖고 있는 파스타와 유사하다는 의미도 담고 있다.기본 구동은 결국 카카오를 통한다. 별도 회원 가입 없이 본인의 카카오 계정을 활용해 로그인이 가능하기 때문이다.혈당 모니터링은 연속혈당측정기가 기반이 된다. 이를 위해 카카오헬스케어는 , 국내 기업인 아이센스와 글로벌 기업 덱스콤과 전략적 협약을 맺은 바 있다.이에 따라 파스타는 아이센스의 케어센스 에어와 덱스코의 G7 센서와 연동돼 앱으로 지속적으로 혈당 데이터를 모니터링할 수 있다.구체적으로 파스타 앱에서 CGM 센서의 종류를 선택하면 센서 부착 방법, 주의사항, 연동 절차 등이 자세하게 안내된다.연동이 완료되면 혈당 데이터가 블루투스를 통해 실시간으로 파스타에서 자동으로 표시된다. 이를 통해 사용자들은 실시간 혈당 데이터와 함께 간편한 기록을 통해 생활 습관과 혈당의 상관관계를 직관적으로 확인할 수 있다.음식을 촬영하면 음식 종류, 영양소, 열량 등을 알려주는 비전 AI 기능을 통해 편리하게 식사를 기록하고, 운동, 인슐린, 복약 등도 기록이 가능하다.이를 기반으로 파스타는 각종 생활 습관에 따른 혈당 반응을 그래프 등을 통해 시각적으로 보여줄 뿐 아니라 혈당 변화에 따른 가이드도 제공하는 것에 초점을 맞추고 있다. 스스로 건강한 생활 습관을 만들 수 있도록 돕는 것이 핵심인 셈이다.또한 파스타는 CGM 착용 기간의 데이터를 분석해 혈당 변동성, 혈당관리지표(GMI), 목표 범위 내 비율, 평균 혈당, 혈당 하이라이트 등 각종 수치를 요약 제시하고 혈당 관리에 대해 잘한 점과 아쉬운 점 등을 구분해 보여주는 리포트를 제공한다.이 밖에도 가족, 지인들과 혈당 정보를 실시간으로 공유하고 응원할 수 있는 기능, 이용자들이 혈당 관리 유형별로 소통이 가능한 게시판, 혈당 관리 관련 맞춤형 콘텐츠를 볼 수 있는 커뮤니티도 등도 탑재했다.그렇다면 이를 통해 카카오헬스케어가 노리는 바는 뭘까. 황희 대표이사는 이에 대해 '사회적 역할'과 '환자 주도 관리'를 강조하고 있다.카카오헬스케어를 통해 당뇨병 합병증과 부작용을 일부라도 줄이고 당뇨 전 단계의 환자가 당뇨병으로 진행되는 것을 막을 수 있다면 그것으로 충분한 역할이라는 설명이다.카카오헬스케어 황희 대표는 "현재 당뇨병 관리를 위해 정부 예산만 1조, 환자가 부담하는 비용까지 하면 3조원에 달하는데 왜 당뇨병은 줄지 않고 당뇨병 환자들의 삶은 개선되지 않는가 하는 부분에서 파스타가 시작됐다"며 "단순히 혈당을 체크하고 병원에서 가서 약을 받는 방식에서 벗어나보자는 취지"라고 설명했다.이어 그는 "CGM이 당뇨병 관리에 혁신적 기능을 하고 있지만 의료진을 위한 모니터링의 역할일 뿐 환자는 이를 활용해 할 수 있는 일이 없다"며 "파스타는 환자가 본인의 혈당을 살피며 주도적으로 혈당관리에 나서는 길을 열어줄 것"이라고 강조했다.당뇨병 관리에 적극적인 의지가 있는 환자만이라도 파스타를 통해 혈당을 관리하고 당뇨병으로 인한 합병증과 부작용을 줄일 수 있다면 카카오헬스케어의 역할은 그것으로 충분하다는 설명이다.하지만 결국 의료진의 참여도 필수적이다. 카카오헬스케어가 파스타에 수집된 혈당 정보를 의사가 웹에서 확인하고 진료에 활용할 수 있도록 지원하는 전문가용 대시보드 '파스타 커넥트 Pro'도 함께 선보인 이유다.이를 통해 의료진은 파스타 앱을 통해 환자가 입력한 식사 기록, 운동 정보 등 생활 습관과 실시간 혈당 추이를 즉각적으로 확인해 교육 및 진료에 활용할 수 있다.황희 대표는 "카카오헬스케어가 당뇨병과 환자의 모든 것을 관리할 수는 없다"며 "환자의 의지를 반영해 혈당과 관련한 정보를 인공지능으로 분석해 가이드라인을 주는 것이 전부"라고 전했다.그는 이어 "여기까지가 카카오헬스케어의 영역이며 치료는 의료진의 몫"이라며 "당뇨병 합병증과 부작용을 줄이고 당뇨 전 단계 환자가 당뇨병으로 진행되지 않도록 일부라도 막는 것이 카카오헬스케어가 해야할 사회적 역할"이라고 덧붙였다.이를 위해 카카오헬스케어는 아이센스와 덱스콤 외에도 다방면의 협력 체계를 갖추는데 주력하고 있다.카카오헬스케어가 할 수 있는 가장 큰 역할을 하면서 기술력을 가진 기업들을 연결해 새로운 가치를 만들겠다는 의지다.실제로 카카오헬스케어는 올해 2분기까지 인슐린 집중 치료 당뇨병 환자를 위해 인슐린 펜과 호환되는 노보노디스크와 바이오콥의 '말리아 스마트 캡'을 세계 최초로 SDK 방식을 통해 연동할 예정이다.또한 의료진이 사용하는 모니터링 시스템인 '파스타 커넥트 Pro'를 병원의 EMR(Electronic Medical Record)과 연동하는 방안도 진행중이다.황희 대표는 "결국 카카오헬스케어가 가장 잘 할 수 있는 것은 기술력을 가진 회사들을 묶어 이를 연동해 새로운 가치를 만드는 것"이라며 "지속적으로 글로벌 파트너를 찾아 나가며 환자를 위한 가치를 만들어갈 것"이라고 말했다.아울러 그는 "파스타 서비스 또한 당뇨병을 시작으로 다양한 만성질환으로 확장할 예정"이라며 "올해 일본을 시작으로 본격적으로 해외 시장 개척에 나서 2027년 안에 글로벌 기업으로 거듭날 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 대상포진 백신 병‧의원 시장에 싱그릭스(GSK)가 등장한 지 1년이 지났다.출시 1년이 지난 현재 단숨에 경쟁 백신들을 재치고 매출 1위를 차지하는 등 임상현장에서 호응을 얻고 있다는 평가다. 그렇다면 고가인 백신 가격에도 불구하고 임상현장에서 강점을 발휘하는 배경은 무엇일까.지난해 하반기 대한백신학회 추계학술대회에서의 GSK 싱그릭스 부스 모습이다. 면역이 저하된 중증질환자를 대상으로 대상포진 백신 접종이 필요하다는 마케팅 포인트가 임상현장에서 호응을 얻고 있다. 25일 의료계에 따르면, 현재 국내 병‧의원 대상포진 백신 시장의 경우 싱그릭스와 함께 스카이조스터(SK바이오사이언스), 조스타박스(한국MSD)까지 3개 품목이 경쟁 중이다.특히 지난해부터 싱그릭스가 시장에 진입하면서 코로나 대유행으로 움츠려 들었던 대상포진 백신 시장 경쟁이 다시 불붙은 상황이다.이 가운데 싱그릭스는 임상연구에서 드러난 강점을 내세워 시장 출시 1년 만에 선두로 올라선 상태다. 2회 접종에 따라 최대 60만원이라는 가격적인 장벽에도 불구하고 차별화 된 임상 효과로 인정받은 셈이다.더구나 경쟁 품목의 백신 접종가격이 15~20만원이라는 점을 고려하면 임상현장에서 '고가' 보다는 ‘효과’를 더 우선시하는 것으로 증명됐다고 볼 수 있다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난해 3분기까지 싱그릭스는 총 273억원의 매출을 국내 병‧의원 시장에서 거둔 것으로 집계됐다. 지난 2분기서부터 경쟁품목을 재치고 본격적인 매출 1위 자리를 유지하고 있는 것이다.반면, 기존 대상포진 백신 쌍두마차로 국내 시장을 이끌던 스카이조스터와 조스타박스는 같은 시기 동안 각각 211억원과 163억원을 기록해 힘에 부친 모습이다.임상현장에서는 이 같은 싱그릭스의 고공행진을 두고 대상포진 백신 접종이 필수적인 환자 층을 공략한 점을 성공요인으로 꼽았다. 의원급 의료기관 보다는 중증환자가 입원하는 대학병원에서의 적극적인 활용이 매출 증가에 큰 역할을 했다는 평가다.지난해 하반기 인플루엔자(독감) 등 호흡기 감염병이 유행하면서 의원급 의료기관에서의 대상포진 백신 접종 수요가 감소했다는 평가가 우세하다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "대상포진 백신의 경우 지난해 하반기 접종을 원하는 환자가 감소하는 추세"라며 "여름이 지나면서 독감과 급성상기도감염(감기) 환자가 급증하면서 관심이 전환되는 측면이기 때문이다. 동시에 코로나 백신과 독감 백신 접종과 맞물리면서 대상포진 백신 접종자는 감소한 것 같다"고 평가했다.하지만 중증질환자가 많이 찾는 대학병원은 사정이 다르다. 중증질환자의 경우 면역이 저하돼 대상포진이 생길 수 있는 만큼 효과가 탁월한 싱그릭스를 우선 접종하는 진단체계가 이뤄지고 있는 것으로 나타났다.대표적인 질환을 꼽는다면 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease)이다. 임상연구에서 IBD 환자를 포함한 면역저하자가 '대상포진' 발병 위험이 높은 것으로 드러난 만큼 해당 질환자의 경우 백신 접종을 우선적으로 권고하고 있기 때문이다. GSK도 이 같은 점을 임상현장 영업‧마케팅에 적극 활용하고 있다.대학병원 중심 소화기내과에서 '싱그릭스' 접종 필요성을 안내하는 자료를 흔하게 접할 수 있다.익명을 요구한 A대학병원 소화기내과 교수는 "IBD 뿐만 아니라 다양한 질환에서 면역이 저하된 환자의 경우 대상포진이 발병할 수 있다. 이 때문에 치료 과정에서 대상포진 백신 접종은 필수"라며 "효과 면에서 경쟁 제품보다 뛰어나기 때문에 우선 접종하고 있다. 중증질환 진료이기 때문에 가격적인 면은 크게 고려하지 않고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자전이성 유방암 치료제 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄)'의 건강보험 등재가 상반기 주요 이슈로 부상할 전망이다.단일 품목으로는 최대 건강보험 예산이 투입되는 치료제일 수 있다는 의견도 제시되고 있다.정부가 혁신신약 적정 보상방안을 마련한 가운데 올해 상반기 엔허투의 급여 적용 가능성이 주목을 받고 있다.12일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 2024년 제1차 약제급여평가위원회를 개최하고, 약제의 요양급여 적정성을 심의했다. 이 가운데 약평위에서는 엔허투를 재심의로 결정됐다.앞서 엔허투는 지난 5월 심평원 암질환심의위위원회를 통과 한 후 급여 논의가 사실상 멈춰 있었다. 하지만 정부가 최근 혁신신약 적정 보상방안을 마련하면서 엔허투의 급여 등재 가능성이 높아진 상황.그 사이 임상현장에서는 혁신신약으로 비급여라도 치료제 효과가 뛰어난 만큼 활용도가 점차 늘어나고 있다. 평균 체중 환자에 한 싸이클에 바이알 3개가 필요한 엔허투의 비급여 약가는 약 700만원 안팎으로 평가되지만 치료제 효과에 따른 활용도가 점차 늘어나는 것이다.실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 엔허투는 지난해 3분기까지 138억원의 국내 처방 매출을 기록한 것으로 집계된다. 주목할 점은 1분기 22억원이었던 매출이 2분기 52억원, 3분기 64억원으로 증가세가 확연하다는 것이다. 약평위에서는 제약사의 재정분담(안) 보완 후 2월 회의에서 재심의하겠다는 방침인 것으로 알려졌다. 사실상 제약사 측에 추가 약가인하를 요구한 것으로 풀이된다.제약업계에서는 이 같은 약평위 논의 흐름을 살펴봤을 때 상반기 내 건강보험 등재 가능성을 점치고 있다. 총선 등이 정치권 이벤트가 맞물려 있는 만큼 급여 논의도 상대적으로 빠르게 진행될 수 있다는 이유에서다.이 과정에서 엔허투는 단일 품목으로는 한해 최대 재정이 투입되는 치료제로 등재되는 것이 유력하다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "정부가 가장 작게 잡아도 1000억원 때로 한 해 재정추계를 할 것 같다"며 "단일 품목으로는 최대 금액이 투입되는 셈이다. 일단 제약사 측에 추가 약가인하를 요구한 것 같은데, 2월 논의된다면 상반기 내에 등재 과정을 마무리 할 수 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자왼쪽부터 다산제약은 연구소, 아산 공장에서 각각 시무식을 진행했다. (사진출처 : 다산제약)다산제약은 2024년 갑진년 새해를 맞아 지난 2일 본사, 연구소, 아산 공장에서 각각 시무식을 진행했다고 5일 밝혔다.이날 행사에는 류형선 대표이사를 비롯한 임직원들이 참석해 새해를 맞아 새로운 도약을 다짐했다.류형선 대표이사는 신년사를 통해 "청룡은 고대 동양 신화에서 힘과 지혜, 그리고 번영을 상징한다. 이러한 상징은 우리 다산제약이 추구하는 기업가치와 깊이 연결돼 있다"며 "지난 한 해를 돌아보면, 우리는 예상치 못한 도전들과 마주했지만 우리 임직원들의 노력이 전화위복의 계기가 돼 회사 발전을 이끄는 원동력이 됐다"고 치하했다.앞서 다산제약은 지난해 4월공장 화재가 있었으나 임직원들이 복구에 총력을 기울여 예상보다 빠르게 복구를 할 수 있었다. 다산제약은 그 결과, 올해 2분기에 완전 복구를 목표에 두고 있다.이번 시무식에서는 완전 복구와 더불어 글로벌 제약 회사로 성장하기 위한 비전전략을 제시했다.류형선 대표이사는 "올해 우리의 목표는 단순히 좋은 회사를 넘어서 위대한 회사로 나아가는 것"이라며 "우리는 세계적인 수준의 제약 회사가 되기 위해 끊임없이 연구하고, 개발하며, 질병 치료에 있어 새로운 길을 개척할 것"이라고 다짐했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 혁신신약 적정 보상방안을 마련한 가운데 내년도 엔허투의 급여 적용 가능성이 주목을 받고 있다.정부가 혁신신약 적정 보상방안을 마련한 가운데 유방암 치료제 엔허투(트라스투주맙·데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄)가 그 첫 번째 대상이 될 전망이다.27일 제약업계에 따르면, 한국다이이찌산쿄 엔허투는 지난 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위위원회를 통과 한 후 급여 논의가 사실상 멈춰있다.다음 단계인 약제급여심의위원회 과정에서 논의가 지지부진한 것이 주요 원인으로 항체약물접합체(ADC)로 혁신신약인 만큼 치료제 가격이 급여 발목을 잡아왔던 것으로 풀이된다.그 사이 임상현장에서는 혁신신약으로 비급여라도 치료제 효과가 뛰어난 만큼 활용도가 점차 늘어나는 상황. 평균 체중 환자에 한 싸이클에 바이알 3개가 필요한 엔허투의 비급여 약가는 약 700만원 안팎으로 평가되지만 치료제 효과에 따른 활용도가 점차 늘어나는 양상이다.실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 엔허투는 올해 3분기까지 138억원의 국내 처방 매출을 기록한 것으로 집계된다. 주목할 점은 1분기 22억원이었던 매출이 2분기 52억원, 3분기 64억원으로 증가세가 확연하다는 것이다.다시 말해, 비급여라도 임상현장의 활용도가 눈에 띄게 증가하고 있다는 뜻이다.이 같은 상황에서 정부가 최근 혁신신약 적정 보상방안을 마련하면서 엔허투가 주목받고 있다. 구체적으로 정부는 혁신신약의 경우 경제성평가 과정에서의 핵심인 ICER값 임계값을 초과해도 인정하기로 했기 때문이다. 여기서 혁신성 기준은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우 ▲식약처에서 약사법제35조의4제2항(우선심사 대상 지정)에 해당돼 신속심사로 허가된 신약(GIFT) 또는 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD), 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가된 경우다. 올해 신약 급여 논의가 마무리된 가운데 내년도 이 같은 우대방안의 첫 번째가 엔허투가 될 것이라는 예상이 지배적이다. 혁신성 기준 중에서 '생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우'에 포함될 것이란 평가다.익명을 요구한 서울의 한 상급종합병원 종양내과 교수는 "ADC 약물이 항암 치료에서 활용도가 점점 커지면서 제약사도 관심이 많겠지만 임상현장 관심도 뜨겁다. 다만, 치료제가 고가라 급여가 될까라는 의문이 상당했다"며 "급여를 적용했을 때 건강보험에서 부담해야 하는 재정부담이 크기 때문이다. 혁신신약으로 당연히 엔허투가 포함될 것으로 보는데, 내년 상반기 주목해야 할 것 같다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 활용 중인 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열 당뇨병 치료제의 국내 매출이 최근 급감했다.물량 부족에 따른 공급 부족사태가 고스란히 드러났다.릴리 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 '트루리시티(둘라글루타이드)' 제품사진이다. 1일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 릴리 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 '트루리시티(둘라글루타이드)'의 올해 3분기 매출이 급감한 것으로 나타났다.릴리 트루리시티는 건강보험 급여로 국내에 공급 중인 대표적인 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열 당뇨병 치료제다. GLP-1은 인슐린 분비를 촉진해 혈당을 강하하는 효과와 뇌에서의 식욕 억제 효과, 위에서의 음식물 배출 속도 감소 효과 등으로 인해 당뇨 및 비만 치료제로 사용되고 있다.하지만 릴리 측은 올해 하반기 국내 영업‧마케팅을 함께 벌이는 보령과 논의해 임상현장 공급 물량이 부족하다는 점을 안내, 필요 시 대체 의약품으로 처방을 변경할 것을 안내한 바 있다.임상현장에서는 이 같은 트루리시티 국내 물량 부족으로 인해 올해 하반기 SGLT-2 억제제 등의 당뇨병 치료제로 변경해 처방하고 있는 실정이다.이 가운데 트루리시티의 이 같은 국내 물량 부족은 매출 감소로 그대로 이어졌다.그동안 트루리시티는 국내 임상현장에서 영향력을 확대하며 해를 거듭할수록 매출을 늘려왔다. 실제로 트루리시티의 지난해 매출은 595억원이다.이 같은 성장은 올해 상반기까지 이어졌다. 올해 상반기에만 337억원의 매출을 기록하면서 전년도 기록 갱신을 예고했었다. 하지만 올해 3분기 110억원을 기록하며 직전 분기인 올해 2분기 180억원까지 치솟았던 분기매출이 급감했다. 함께 영업을 맡고 있는 보령 입장에서도 트루리시티의 '공급 차질'이 더 뼈아플 수 있는 대목.최근 주요 오리지널 당뇨병 치료제의 특허 만료에 따라 시장 경쟁이 치열해지고 있는 까닭이다.문제는 이 같은 GLP-1 계열 치료제의 인기 속 공급 부족이슈가 언제든 계속될 수 있기 때문이다.대한당뇨병학회 임원인 상급종합병원 내분비내과 교수는 "트루리시티 공급 부족이 다시 벌어진다면 급여로 대체 가능한 GLP-1 계열 치료제가 없어 환자 입장에서는 비급여 부담이 커질 것이다. 빅토자(리라글루타이드)의 경우 현재 급여로 적용받지 못했기 때문"이라며 "신규 환자들도 GLP-1 계열 치료제들의 효과를 접하고 처방을 요구할 경우가 있는 데 항상 관련된 내용을 설명 중이다. 일단 SGLT-2 계열 치료제 등으로 처방을 유도 중"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=김승직 기자민간 핀테크업체를 통해 이미 1000만 건이 넘는 실손보험 간편 청구가 이뤄진 것으로 나타났다. 하지만 실손보험 청구 간소화를 강제하는 보험업법개정안이 시행되면서 의료IT산업계가 관련 사업을 송두리째 뺏기게 될 위기에 놓였다.17일 대한의사협회는 대한병원협회·대한치과의사협회·대한약사회 등과 함께 '실손보험업법 관련 의·약 4단체 입장 및 의료IT산업계의 전송 시스템 구축현황과 효율적 대안' 간담회를 개최했다.대한의사협회는 대한병원협회·대한치과의사협회·대한약사회 등과 함께 '실손보험업법 관련 의·약 4단체 입장 및 의료IT산업계의 전송 시스템 구축현황과 효율적 대안' 간담회를 개최했다.■자리 잡은 민간 실손보험 청구…2025년 90% 감당 가능이날 간담회엔 비트컴퓨터·유비케어·지앤넷·하이웹넷·레몬헬스케어·메디블록 등 핀테크 업체 대표자들도 대거 참석했다.이들 업체는 현재 자사 실손보험 간편 청구 서비스를 통해 최근 2~3년 만에 누적 1000만 건이 넘는 청구 대행이 이뤄진 상황을 조명했다. 이 속도대로라면 오는 2025년까지 실손보험 청구 건의 90% 이상을 감당할 수 있다는 설명이다.실제 20여 개 업체와 연계해 실손보험 빠른 청구 서비스를 제공하는 지앤넷은 2022년부터 올해 3분기까지 460만 건의 누적 청구 건을 대행했다. 특히 이 같은 청구 건은 올해 2분기부터 100만 건을 넘어섰는데 이번 4분기엔 137만 건의 청구 대행이 예상돼 600만 건이 넘는 이용량을 보일 것으로 전망된다.레몬헬스케어의 경우 지난 2020년 실손보험 청구 서비스 '청구의 신'을 출시한 이후, 올해 말까지 300만 건의 누적 청구가 예상된다. 이들 2개 업체만 합쳐도 지금까지 1000만 건에 가까운 실손보험 간편 청구가 이뤄졌다는 뜻이다. 연계된 손해보험사 역시 30~40곳에 이른다.특히 이들 업체는 서류 발급 없이도 실손보험을 바로 청구할 수 있는 자동 청구 시스템을 구축하고 있다.지앤넷의 경우 전자의무기록(EMR) 업체 유비케어와 함께 이르면 올해 안에 관련 서비스를 출시할 계획이다. 유비케어가 1만8000여 곳의 동네 병·의원과 8000여 곳의 약국을 지원하는 상황을 고려하면, 향후 전국 95% 이상의 의료기관·약국에 '실손보험 빠른 청구'서비스를 제공할 수 있게 된다.■업체 간 협력도 본격화…서류 발급 없는 자동 청구 가시권레몬헬스케어 역시 관련 서비스 출시가 가시권에 들어왔는데, 환자가 알림톡을 통해 자동청구 서비스에 가입하면, 진료 후 곧바로 청구되거나 매달 지정일에 자동 청구되는 식이다.하지만 보험업법개정안이 청구 방식을 중개기관이나 의료기관으로 강제하는 방향으로 시행될 것으로 전망되면서 이들 업체의 우려가 커지고 있다. 안정권에 들어간 사업을 공공에 통째로 뺏길 수 있기 때문이다. 특히 이들 업체는 민간보험인 실손보험에 공공이 나서는 것 역시 부적절하다고 입을 모았다.의료IT산업협의회 회장인 비트컴퓨터 전진옥 대표의료IT산업협의회 회장인 비트컴퓨터 전진옥 대표는 현 상황에서 보험업법개정안을 시행하는 것은 득보다 실이 많다고 지적했다.보험사별로 다른 실손보험 청구 방식을 표준화하고 관련 인프라를 구축하기 위해 추가적인 시간과 비용이 들기 때문이다. 또 유지보수에 막대한 비용 부담이 생길 것이라고 우려했다. 이미 민간을 통해 간편 청구가 이뤄지는 상황에서 별도로 법안을 개정하는 조치는 불필요하다고 봤다. 그는 "이미 핀테크 업체를 중심으로 새로운 디지털 생태계가 구축돼 청구간소화가 시행 중이다. 실손보험 청구가 많은 의료기관은 이미 자율적으로 참여 중이며 시스템 구축 비용에 대한 실비 보상으로 시장이 형성됐다"라며 "앱으로 간편 청구가 가능하고 논스톱 전송 절차로 서류가 보험사에 직접 전달돼 민감한 의료정보 유출 문제도 해결된다"고 말했다.이어 "청구책임을 요양기관에 이전할 경우 많은 문제점이 예상돼 청구 주체인 환자가 선택하고 결정하도록 하는 것이 바람직하다"며 "법안 개정보단 보험사의 청구 프로세스 표준화 등 효율적인 운영환경을 구축하는 것이 우선"이라고 강조했다.유비케어 노주현 전략기획실장 역시 그동안 핀테크 업체와 실손보험 간편 청구 서비스를 연계하며 이들의 서비스 역량을 확인했다고 전했다.그는 "서비스 개발을 준비하며 기존 업체들과 일을 해봤는데 노하우가 많고 시스템도 표준화돼 있다. 이를 새로 구축한다면 오히려 서비스 품질이 저하되고 문제가 생길 수 있다"며 "청구 방식을 획일화 하는 것보단 병·의원과 환자들이 직접 전송 방식을 선택할 수 있고, 민간 경쟁으로 서비스 발전을 고취하는 것이 긍정적이라고 본다"고 말했다.■실손보험 민간 보험인데…왜 공공이 나서 독점 권한주나지앤넷 김동헌 부회장은 이미 실손보험 청구 간소화가 자리 잡은 상황에서 공공이 나서 청구 방식을 강제하려는 이유에 의구심을 표했다. 무엇보다 민간 보험인 실손보험을, 공공이 나서 관리하려는 것은 국민이 아닌 보험사를 위한 조치일 가능성이 크다는 것.그는 "실손보험에 공공성을 가진 중개기관이 있어야 한다고 하는데 민간 보험인 실손보험이 왜 공공이어야 하는지 의문"이라며 "보안상의 이유나 핀테크 업체 규모가 작다는 우려가 나오기도 하는데 청구는 단순히 접수하는 것일 뿐 심사 후 지급하는 것은 보험사다. 전송의 위험은 크다고 볼 수 없고 그렇다고 해도 IT적으로 보완할 수 있다"고 말했다.이어 "업체 규모가 적다는 것 역시 데이터 저장하거나 열람하는 게 아니어서 규모가 클 필요가 없다. 오히려 그동안 서비스를 제공해온 우리나 레몬헬스케어 등의 업체가 역량이 더 뛰어날 것"이라며 "누가 더 잘할 수 있는지 비교하며 정해야지 이미 중개기관 선정이라는 답을 정해 놓은 것은 국민을 위한 게 아닌 보험회사를 위한 것일 가능성이 크다"고 지적했다. 레몬헬스케어 김준현 부사장■정보 유출 우려 정면 반박…"금융보안원 지침 무시하나"레몬헬스케어 김준현 부사장 역시 실손보험 청구와 관련해 6개 국내 특허, 3개 국제 특허를 등록했으며 12개 특허를 출원한 상황을 강조했다. 이미 간편 청구 서비스가 위험하다는 우려와 달리 이 같은 기술들로 정부 유출 등의 문제를 원천 차단하고 있다는 것. 실제 그동안의 서비스 과정에서도 관련 문제가 단 한 건도 발생하지 않았다고 강조했다.또 김 부사장은 실손보험 청구의 주체가 소비자임을 강조하며, 관련 서비스를 운영하는 비용은 가입자가 내는 것이라고 강조했다. 그럼에도 법적으로 특정 기관에 독점적으로 권한을 주는 것은 부당하다는 지적이다.그는 "그동안 상급종합병원 위주로 서비스를 제공해 의료정보에 대한 품질이나 이해도가 높다. 특히 행정데이터는 취급하기 어려운데 이를 금융에서 해결할 수 있을지 의문"이라며 "무엇보다 자사 보안시스템은 금융보안원 지침에 따라 설계한 것이다. 이를 위험하다는 것은 금융보안원 지침이 위험하다는 것과 마찬가지"라고 강조했다.이어 "이미 상급종합병원 대부분에 서비스를 제공하고 있으며 회원 수도 100만 명에 이른다. 타사의 앱들도 우리 중개플랫폼에 붙어서 함께 전송해주고 있다"며 "이렇게 시스템을 갖추고 운영하기까지 4년이 걸렸는데 당장 내년에 시행하겠다는 계획이 과연 지켜질지 의문"이라고 말했다.대한병원협회 서인석 보험이사대한병원협회 서인석 보험이사는 주제발표를 통해 실손청구 관련 보험업법 개정 경과와 향후 과제를 전했다.그는 현재도 1만여 개 이상 요양기관이 자율적으로 실손보험 청구간소화에 참여하는 상황을 조명했다. 이는 환자 편의 제공이 목적으로 의료법·건강보험법·개인정보보호법 등에 의거해 법으로 허용하는 범위의 서류만 전송하고 있다는 설명이다.하지만 보험업법개정안이 시행되면 모든 요양기관이 강제로 참여해야 하고, 보험업법에 따라 금융위원회가 고시하는 서류를 모두 보내야 해 정보 유출 시 위험이 커진다는 우려다.그는 현재도 요양기관들이 EMR 업체와 자율적으로 협조해 알아서 서류를 전송하는 상황을 조명했다. 하지만 보험업법개정안 시행 시 금융위가 정하는 방식으로 강제돼 기존 산업이 무너질 수 있다고 지적했다.특히 보험사에 암호화된 서류를 직접 전송하던 기존 방식이 대통령령으로 정하는 전송대행기관을 경유하게 돼 환자의 의료정보다 집적될 가능성이 있다는 것.현재는 청구 시 영수증·지급금액·진단금액·진단명 등만 보험신용정보통합조회시스템(ICIS)에 저장된다. 하지만 향후 건강보험 세부내역이 전자적으로 모두 ICIS에 전송되는 경우, 보험사들이 이를 이용해 보험 가입이나 갱신, 보험금 지급 거절 등에 악용할 수 있다는 우려다.이와 관련 서인석 보험이사는 "보험업법은 강제로 모든 요양기관에 전송의무를 부과하는 불합리한 개정이다. 실손 청구를 거의 하지 않는 요양기관도 시스템 구축이 의무화된다"며 "이미 현행법이 허용하는 범위에서 EMR 기술지원으로 원하는 환자에게 편의를 제공할 수 있고 이는 법 개정 없이도 가능하다"고 말했다.이어 "시행령 마련 시 다수의 요양기관이 구축한 방식을 존중해 반영해야 한다"며 "전송 방식을 환자가 직접 선택할 수 있도록 자기결정권을 보장하고 요양기관의 행정비용에도 적절한 보상을 해야 한다"고 강조했다.마지막으로 의·약 4단체는 공동 기자회견문을 통해 보험업법개정안에 대한 위헌소송을 검토하겠다고 밝혔다. 또 이를 통해 보험사가 환자의 의료정보를 집적하는 문제가 발생하지 않도록 해야 한다고 강조했다.이와 함께 보험금 청구 시 환자가 원하는 정보만 전송하도록 하고, 전송 대행 기관을 요양기관이 직접 지정할 수 있도록 하라고 요구했다.

메디칼타임즈=이지현 기자요양병원 적정성평가를 둘러싼 '족집게 과외' 논란에 앞서 평가방식을 개선해야한다는 주장이 제기됐다.대한요양병원협회 남충희 회장은 14일 기자간담회에서 현재 상대평가 방식의 적정성평가를 절대평가로 전환하고 평가지표 또한 개선할 것을 주장했다.남 회장은 "요양병원 적정성평가를 개선하지 않으면 컨설팅업체의 족집게 과외를 근절할 수 없을 것"이라며 대대적인 평가체계 개편을 요구했다.요양병원협회 남충희 회장은 적정성평가 기준개선 등을 요구했다. 앞서 국정감사에서 요양병원의 적정성평가 이면에 '족집게 과외'라는 꼼수가 있었다는 지적에 대해 요양병원계 입장을 밝힌 셈이다.최연숙 의원(국민의힘)은 최근 심평원 국정감사에서 일부 요양병원들이 적정성평가에서 상위 등급을 받기 위해 컨설팅 업체로부터 '족집게 과외'를 받고 있다며 제도 개선을 촉구했다.최 의원은 컨설팅 업체가 중등도 이상의 통증 개선 환자분율, 욕창 개선 환자분율, 욕창이 새로 생긴 환자분율 등을 조작하는 방법을 알려주는 등 꼼수로 적정성 평가가 이뤄지고 있는 점을 짚었다.이에 대해 남충희 회장은 적정성 평가의 근본적인 대책을 제안했다.남 회장은 "객관성이 결여된 지표로 적정성평가를 하고, 그 결과에 따라 상위 등급은 가산, 하위 등급은 폐업을 감수해야 할 정도로 혹독한 감산 조치를 하는데 양심적인 평가를 기대할 수 있겠느냐"고 반문했다.보건복지부는 2021년 2주기 3차 요양병원 적정성평가 결과와 질 지원금을 연계해 올해 7월부터 1년간 △종합점수 상위 10% 이하 입원료 20% 별도 산정 △종합점수 상위 11~30% 입원료 10% 별도 산정 △4등급 이상이면서 종합점수가 직전 평가 대비 5점 이상 향상된 경우 입원료 5% 별도 산정 등의 가산수가를 적용했다.반면 종합점수 하위 5%에 대해서는 의사등급 및 간호등급 입원료 가산과 필요인력 보상을 2분기 동안 받을 수 없도록 환류 처분했다.실제로 지난 6월 초 발표한 요양병원 2주기 3차 적정성평가 결과 604개 기관이 질 지원금으로 623억 원 상당의 입원료 가산을 받았지만 하위 5%에 해당한 51개는 2분기 동안 환류 처분을 당했다. 또한 남 회장은 적정성평가 상위 등급 요양병원에 지급한 질 지원금이 건보재정에서 추가 확보한 것도 아니라는 점을 짚었다.복지부는 요양병원 전문의 50% 이상 입원료 가산을 18%에서 13%로, 50% 미만 입원료 가산을 10%에서 5%로 축소했다. 이를 통해 확보한 건강보험 재정 절감분으로 질 지원금을 지급하고 있는데 이는 결국 아랫돌을 빼서 윗돌을 괸 형국이라는 지적이다.남 회장은 "요양병원의 의료 질을 향상시킬 수 있는 평가지표를 제시하고, 충족 여부를 절대평가한다면 전국의 모든 요양병원이 기준을 충족하기 위해 노력할 것"이라면서 "현재는 상대평가 방식으로 과잉 경쟁을 조장하고 있을 뿐만 아니라 평가지표도 불합리하다"고 비판했다.요양병원협회가 문제 삼는 대표적인 평가지표는 △욕창이 새로 생긴 환자분율 △욕창 개선 환자분율 △유치도뇨관이 있는 환자분율 △항정신성의약품 처방률 △중등도 이상의 통증 개선 환자분율 △일상생활수행능력(ADL) 개선 환자분율 등이다.  남 회장은 "상당수 환자가 욕창이 발생한 상태에서 입원하고, 노인환자의 특성상 욕창 발생 가능성이 높을 수밖에 없는데 상대평가를 하다 보니 한명이라도 생기면 하위 50%로 떨어지는 게 현실"이라고 지적했다.  그는 이어 "유치도뇨관을 삽입하거나, 항정약을 투여하거나, 통증이나 일상생활수행능력을 개선할 수 없는 중증환자가 많은 요양병원일수록 상위 등급을 받을 수 없는 게 적정성 평가 구조"라면서 "이는 정부의 요양병원 정책 방향과 정면으로 배치된다"고 질타했다.한편, 요양병원협회는 적정성평가 취지가 의료질 향상과 수가 가감지급이라면 절대평가로 전환 및 평가지표 개선 등의 대책 마련을 요청했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 사람인유두종 바이러스(HPV) 백신을 국가예방접종으로 지정하기 위한 추가 연구용역을 진행하면서 제도화 가능성을 두고 이목이 집중되고 있다.제도화 여부에 따라 대표적 프리미엄 백신인 '가다실9'의 활용도가 커질 수 있기 때문이다.HK이노엔은 국내 프리미엄 백신 시장을 주도하고 있는 MSD의 자궁경부암 백신 가다실의 국내 영업, 마케팅을 담당하고 있다.12일 국회에 따르면, 질병관리청은 윤석열 대통령의 대선 공약 사항 중 하나였던 'HPV 백신 남성 접종 및 지원 백신 확대' 정책의 실효성 여부를 판단하기 위한 연구용역을 진행 중인 것으로 나타났다.이를 두고 더불어민주당 남인순 의원은 국정감사를 통해 "윤석열 당시 후보는 가다실9가 백신 접종에 보험을 확대 적용하겠다고 밝힌 바 있고, 국민의힘 대선 공약집에는 '남성도 12세부터 HPV백신 국가무료 접종 실시'가 포함돼 있으나, HPV 백신 남성 접종 및 지원 백신 확대는 이뤄지지 않고 있다"고 지적했다.지영미 질병관리청장은 "백신 예방접종 입증전환 책임제가 있었지만 국정과제로 넘어갈 때는 국가책임을 강화하겠다는 것으로 설정됐다"며 "국가책임을 강화하기 위한 노력은 계속하고 있다. 제도 전반을 보면서 피해보상제도 전체를 발전시키는 고민을 하는 등 여러 가지 노력을 하고 있다"고 밝혔다.이어 지영미 청장은 "HPV 백신 도입은 1차 연구 결과에서 비용효과가 없는 것으로 나와서 2차 연구용역을 진행 하고 있다"라며 "올해 말이나 내년 초까지는 결과가 나올 것"이라고 답했다. 연구용역 결과에 따라서는 가다실9으로 대변되는 HPV 백신의 NIP 도입 확대로 이어질 수 있는 대목.해당 사실이 알려지자 제약업계에서도 제도 실행 가능성을 두고서 주목하고 있다. 가다실9의 경우 글로벌 제약사인 MSD는 물론이거니와 국내 영업을 맡고 있는 HK이노엔까지 영향을 줄 수 있는 사안이기 때문이다.가다실9는 총 3회를 맞아야 접종이 완료되는 백신으로 평균적으로 약 60만원을 들여야 접종을 완전히 마칠 수 있는 대표적인 고가 프리미엄 백신으로 꼽힌다. 다만, 국내 임상현장에서 가다실9의 매출은 공급가 인상 직전 폭발적으로 인상한 뒤 매출은 제자리걸음인 상태다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아 기준 가다실9의 매출은 2021년 726억원 기록하다 공급가 인상을 통해 2022년 1170억원이라는 기록적인 국내 매출을 거뒀다.하지만 올해 상반기 531억원을 매출을 기록해 지난해 매출을 그대로 실현할지는 미지수다. 지난해 상반기(585억원)만을 비교한다면 9% 감소한 수치다. 이로 인해 국내 영업‧마케팅을 맡고 있는 HK이노엔의 매출에도 영향을 미치고 있는 상황.HK이노엔 올해 2분기 매출은 2044억원으로 지난해 2분기 2519억원 대비 18.9% 감소했다. 같은 기간 영업이익은 177억원에서 153억원으로 13.2% 줄었다. 매출 감소의 가장 큰 영향을 끼친 것은 가다실9을 포함한 MSD 백신이다.HK이노엔의 2분기 MSD 백신 매출은 363억원으로, 전년 같은 2분기 822억원 대비 절반 이하(55.3%↓)로 감소했다. 이를 두고 회사 측도 지난해 2분기 자궁경부암 백신 가다실의 가격 인상 전 출하 집중에 따른 기저효과라는 분석을 내놓고 있다.이 때문에 제약업계에서는 HK이노엔이 만성질환 분야 라인업을 강화하는 대신 백신 사업을 재편하는 것 아니냐는 예측마저 내놓고 있다.  하지만 정부가 NIP 도입 확대를 현실화할 경우 상황이 반전될 수 있다는 전망이다.익명을 요구한 한 국내사 임원은 "가다실9의 국내 매출이 제자리걸음인데다 대상포진 백신인 조스타박스도 경쟁품목의 등장으로 HK이노엔이 맡은 MSD 고가 백신의 영향력 확대에 제동이 걸린 상황이라 제약업계에 다양한 의견이 제기되고 있다"면서도 "만약 정부가 가다실9의 NIP 도입을 추진한다면 상황이 반전될 수 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)가 정부의 '고가의약품'으로 분류 후 매출에 큰 영향을 받고 있는 것으로 나타났다.26일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 지난 8월부터 한국노바티스의 척수성 근위축증 질환(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 치료제 졸겐스마를 건강보험 급여로 등재한 바 있다.국내에서 허가 논의 때부터 초고가 치료제로 주목받았던 졸겐스마는 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단 약가협상을 거치며 1회 투여 당 약 19억 800만원의 약가가 매겨진 상황.이 과정에서 복지부는 청구금액의 일정 비율(환급률)의 금액을 제약사가 건보공단에 환급하는 조건을 달았었다.일정 금액(CAP)을 초과하는 경우 초과 금액을 환급하는 총액제한형과 함께 환자별 치료성과를 추적 관찰해 치료 실패 시 일정 비율에 해당하는 금액을 제약사가 환급하는 일명 '환자 단위 성과기반 환급형' 계약을 체결한 것. 이에 따라 졸겐스마 급여 등재 이후 초기 투여를 원하는 환자들의 사전 신청이 이어졌다.실제로 심평원에 따르면, 지난해 8월 급여 등재 이후 10월까지 3개월 동안 졸겐스마 투여가 승인된 환자는 총 9명인 것으로 집계됐다. 이외 2건은 급여기준에 충족하지 못해 불인정됐으며, 나머지 1건은 보류된 것으로 나타났다. 졸겐스마가 정부 사전 승인신청 후 성과평가에 따라 매출액 변화가 큰 모습이다.다시 말해, 3개월 동안 12건의 투여 신청 중 9건이 승인되면서 75%의 승인률을 보인 셈이다. 청구금액으로 따지면 180억원에 가까운 금액인데, 결국 사전승인 여부에 따라 제약사 매출에 큰 영향을 미친 셈이다.따라서 의약품 조사기관 아이큐비아 자료에서도 이 같은 사전 승인 신청 통과 여부가 큰 영향을 미치는 것으로 드러났다.  구체적으로 지난해 3분기 108억원의 매출을 올렸고 4분기에는 54억원의 매출을 올렸다.하지만 올해 1분기 아이큐비아 기준, 54억원의 매출을 올린 후 2분기에는 환자에게 투여한 사례가 없어 급여 등재 이후 처음으로 분기 매출 0원을 기록했다. 즉 급여 등재 초기 사전신청이 집중된 후 시간이 지나면서 대상자가 줄어드고 있는 셈이다.참고로 복지부와 건보공단, 심평원은 졸겐스마 급여 등재 과정에서 지난해 약 277억원의 재정소요를 예상하는 한편, 환급형‧총액제한형 등 성과기반 위험분담 등 계약체결로 실제 재정소요는 이보다 낮을 것으로 전망했었다. 결과적으로 아이큐비아 기준 지난해 매출액 162억원을 기록하면서 정부가 매출 예상액을 맞춘 셈이 됐다.심평원 측은 "졸겐스마주는 고가 약제로서 1회 투여(one-shot) 치료제인 만큼, 치료 효과 모니터링 및 급여 적정관리를 위해 환자단위 성과기반 위험분담제 유형을 계약조건으로 급여 등재됐다"며 "환자 단위 성과관리를 위해 약제를 투여한 요양기관은 환자에게 급여기준을 안내하고, 요양급여 신청서와 이행동의서, 투여 모니터링 보고서를 모두 제출해야 한다"고 강조했다.한편, 정부가 지난해 고가의약품 관리방안 도입 후 관리 대상이 된 약제는 대부분 SMA 치료제인 것으로 나타났다. 10월 에브리스디(리스디플람)가 등재 예정임에 따라 졸겐스마와 스핀라자(뉴시너센)까지 SMA 질환 3개 치료제 모두가 고가의약품 관리방안 대상에 포함됐다.이외 노바티스의 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'까지 총 4개 의약품이 고가의약품 관리대상에 포함된 것으로 나타났다. 복지부 측은 "10월부터 스핀라자주의 급여기준 변경 및 에브리스디건조시럽 신규 등재에 따른 변경에 따라 고가의약품 급여 관리 기준이 변경될 예정"이라며 "관리기간이 대부분 1년인 가운데 졸겐스마의 경우 5년이 관리 기간으로 설정됐다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=한성준 변호사(진솔) 요양기관 차등제는 크게 △입원환자 간호관리료 차등제 △중환자실 간호관리료 차등제 △요양병원 입원료 차등제 등이 있다. 의사 및 간호인력 확보 수준에 따른 차등제 수가 적용 대상 요양기관은 매 분기마다 환자 수, 의사 및 간호인력 수 등 관련 자료를 신고하여야 한다. 신고자료 내용도 소수점 이하 3자리에서 계산하므로 해당 수치의 정확한 관리 및 신고가 중요하다. 또한 적용 단위가 매 분기 변경·적용되고 차등제 항목마다 신고 방법과 적용기준이 달라 요양기관 담당자의 어려움이 크다. 이에 따른 요양기관과 행정청 간의 지속적인 법리적 다툼이 발생되고 있다. 요양병원 입원료 차등제 관련 신고자료 제출기한을 지키지 못한 행정처분 관련 판례는 지난 칼럼에서 알아보았다. 이번에는 환자 수의 부정확한 신고내용으로 산정기준 위반 청구 관련 법률적 다툼이 된 사례를 알아보겠다.  C요양병원은 2016년도부터 2017년도까지 15개월간 진료자료에 대하여 현지조사를 받았다. ‘간호인력 확보 수준에 따른 입원료 차등제’는 직전 분기 평균 환자 수 대비 간호업무에 종사하는 동일 기간 평균 간호인력 수(환자 수 대 간호인력 수의 비)에 따라 산정하여야 한다. C요양병원은 평균 환자 수를 아래 표와 같이 사실과 다르게 신고하여 간호등급 착오에 따른 약 1억1천만 원의 요양급여 비용을 부당청구 하였다. 이에 보건복지부는 부당금액을 환수 처분하고 요양기관의 업무정지 60일에 갈음하는 약 5억6천만 원의 과징금 부과처분을 하였다. 분기환자수(3개월 평균)환자수 대 간호인력수 비간호등급신고내역확인내역신고내역확인내역신고내역확인내역2016년 4분기40.6646.264.064.62122017년 1분기55.2265.865.186.17352017년 2분기84.8999.364.995.8424이 사례의 쟁점은 요양병원 직원의 환자 수 착오 신고한 건에 대하여 속임수로 인한 부당청구로 간주하고 처분기준 상의 감경사유를 반영하지 않은 채 과징금부과의 최고한도인 부당이득금의 5배에 달하는 처분이 정당한가 이다.C요양병원은 과징금부과처분에 불복하여 ‘과징금부과처분취소’ 행정소송을 제기하였고, 그 결과 승소하였다. 재판부는 최고한도의 과징금을 부과한 행정처분으로 인해 C요양병원이 입게 되는 불이익이 행정처분을 통해 달성하려는 공익보다 크다고 보았다. 그 이유는 다음과 같다.첫째, 재판부는 위반행위가 3분기에 걸쳐 이루어졌고, 총 부당금액이 약 1억1천만 원으로 다액이기는 하지만 위반행위에 이르게 된 경위를 살펴보았다. 담당직원이 요양병원 전산프로그램에서 확인 가능한 ‘입원환자편성표’상의 환자 수와 ‘보험구분 및 일자별 입원환자수’상의 환자 수 중 후자를 기준으로 신고하여야 하는데 전자로 환자 수를 신고한 것을 업무미숙으로 보았다. 담당직원은 당시 C요양병원이 간호사 2/3 이상 확보에 따른 추가 청구를 할 수 있었음에도 이를 누락하는 등 실제 요양급여비용 청구 업무를 숙지하지 못한 것으로 보았다.둘째, 보건복지부는 업무정지처분에 갈음하여 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 부당하게 한 요양급여비용의 5배 이하의 금액을 과징금으로 부과·징수 할 수 있다. 그 구체적인 기준으로 ‘업무정지 처분 및 과징금 부과의 기준’에서 정하고 있다.동 기준에서는 위반행위의 동기·목적·정도 및 위반 횟수 등을 고려하여 과징금 금액의 2분의 1범위에서 감경할 수 있는 규정도 두고 있고, ‘다만 속임수를 사용하였을 때에는 그러하지 아니한다’라고 되어있다. 재판부는 C요양병원의 위반행위는 실제로 제공하지 않은 요양급여비용을 청구하는 등 적극적으로 속임수를 사용한 경우와는 달리 취급할 필요가 있다고 보았다.셋째, C요양병원의 부당금액은 환수될 예정이고, 건강보험 및 의료급여 과징금은 약 7억4천만 원에 달하여 C요양병원의 지속 가능한 운영이 불가능하게 될 우려가 있다. 한편 C요양병원은 의사인력 및 간호인력 1등급을 충족하고 있고, 2018년 보건복지부로부터 의료기관 운영실태 평가 결과 ‘인증’ 등급을 받기도 하는 등 해당 지역에 양질의 의료서비스를 제공하고 있는 점을 참작할 필요가 있다.  이 판결에서 주목할 점은 C요양병원의 위반행위에 이르게 된 경위가 고의적인지 업무착오인지 면밀하게 보아 업무담당자의 업무 미숙으로 고의성이 없는 부당 청구로 본 점과 행정청이 업무정지 또는 과징금 행정처분에 있어서 C요양병원이 적극적으로 속임수를 사용하지 않은 점, 해당 지역에 양질의 의료서비스를 제공하고 있는 점 등을 고려한 감경요인을 적극적으로 반영하지 않았다고 보아 재량권 남용 및 일탈로 판단한 점이다. 요양기관 차등제는 다양한 항목의 차등제가 있으며 항목마다 신고 방법과 적용기준이 달라 요양기관 담당자의 어려움이 크다. 매 분기마다 정확하게 신고도 하여야 한다. 이에 따른 요양기관과 행정청 간 반복적으로 행정적·법리적 다툼이 발생되고 있다. 요양기관이 불이익을 받지 않도록 업무담당자들의 업무 숙련도 관리를 잘할 필요가 있다. 뿐만아니라 요양기관은 심평원과 복지부 등에서 시행하고 있는 1등급 평가와 인증 등급 등을 잘 받아야 하는 것도 중요하다. 이번 판례에서 해당 지역에서 양질의 의료서비스를 제공한다는 사실이 일종의 보험증권이 된다는 사례를 보았다. 

메디칼타임즈=황병우 기자2028년 글로벌 전문의약품 매출 상위 10대 제약사에 로슈가 이름을 올릴 것이란 전망이 제시됐다.블록버스터 치료제로 이름을 올린 바비스모를 바탕으로 항체치료제가 매출을 견인할 것이라는 예상. 또 노보노디스크와 릴리가 제2형 당뇨병 치료제 및 비만치료제 효과로 상위 10대 제약사에 이름을 올릴 것으로 전망됐다.2028년 글로벌 전문의약품 매출 상위 10대 제약사에 로슈가 이름을 올릴 것이란 전망이 제시됐다.24일 한국바이오협회는 의약품전문 시장분석기관 이밸류에이트의 보고서를 바탕으로 2028년 글로벌 매출 상위 10대 제약사 및 의약품을 전망했다.최근 제약사 간 매출 경쟁에서 중요한 요소는 고가이면서 장시간 시장에서 독점적 지위를 누릴 수 있는 바이오의약품을 얼마나 보유하고 있는지 여부다.즉, 바이오의약품 강자들이 글로벌 전문의약품 매출에서도 상위권을 차지할 가능성이 높다는 의미.전문의약품 매출로 봤을 때 상위권 제약사의 매출 차이는 크지 않지만 2028년 매출 1위는 로슈가 차지할 것으로 예측됐다.로슈는 그간 허셉틴 및 아바스틴과 같은 항암 항체치료제를 보유하고 있었으며, 향후에도 항암제 티쎈트릭, 다발성경화증치료제 오크레부스, 황반변성치료제 바비스모와 같은 항체치료제가 매출을 견인할 것으로 보인다.2028년 전문의약품 매출 상위 10대 제약사 전망(한국바이오협회 자료 발췌)실제 바비스모는 지난 2분기 글로벌 매출이 1조원을 돌파하면서 블록버스터 치료제로 이름을 올린 상태.2분기 실적발표에 따르면 바비스모의 2분기 글로벌 매출은 10억9993만 달러(약1조4009억원)로 지난 1분기 4억9626만 달러(약 6311억원) 대비 2배 이상 성장했다. 현재 로슈는 바비스모의 연간 매출이 20억 달러에 이를 것으로 예상하고 있다.로슈의 뒤를 이어 2위와 3위는 MSD와 애브비가 차지할 것으로 예측됐다.MSD가 매출 상위권에 이름을 올릴 것으로 예상되는 이유는 올해부터 글로벌 매출 1위를 차지할 것으로 보이는 키트루다와 자궁경부암백신 가다실이 있기 때문이다.키트루다는 2023년 올해부터 그간 1위였던 휴미라를 제치고 1위를 차지할 것으로 예상되며, 2030년까지는 1위를 유지할 것으로 전망된다. 자궁경부암백신인 가다실은 백신으로는 유일하게 2028년 10대 의약품에 이름을 올릴 것으로 예측된다.2028년 매출 상위 10대 의약품 중 키트루다가 가장 높은 매출을 올릴 것으로 조사됐다.(한국바이오협회 자료 발췌)또 지난해 코로나 백신과 치료제 효과로 전문의약품 매출 1위를 차지했던 화이자는 오는 2028년에는 글로벌 매출 5위를 기록할 것으로 분석됐다.2028년 글로벌 매출 상위 10대 제약사 예측에서 눈에 부분은 노보노디스크와 일라이 릴리의 약진이다.그간 상위 10대 제약사에 이름을 올리지 못했던 노보노디스크와 일라이 릴리는 2형 당뇨병 치료제 및 비만치료제 매출 증가로 GSK 및 BMS를 제치고 새롭게 10대 제약사에 이름을 올려 각각 9위와 10위를 차지할 것으로 전망됐다.두 회사의 치료제는 2028년 10대 의약품에도 이름을 올렸는데 노보노디스크의 오젬픽과 일라이 릴리의 마운자로는 각각 3위와 4위를 차지할 것으로 예측됐다.특히, 노보노디스크의 경우 2형 당뇨치료제 오젬픽, 경구용 당뇨치료제 리벨서스, 비만치료제 위고비 등 3개의 제품을 합한 매출은 2028년 330억 달러에 달해 키트루다 매출을 넘어설 것으로 분석됐다.아울러 ▲사노피 듀피젠트(2위) ▲J&J의 다잘렉스(5위) ▲애브비 스카이리치(7위) 등의 치료제들이 2028년 10대 의약품에 이름을 올릴 것으로 조사됐다.이 밖에 키트루다를 비롯해 BMS의 옵디보, 로슈의 티쎈트릭, 아스트라제네카의 임핀지와 같은 항암 면역관문억제제(checkpoint inhibitor)의 매출이 지속 증가할 것으로 나타났다.PD-(L)1과 같은 면역관문억제제 매출은 2022년 400억 달러에 달했으며 2028년에는 710억 달러로 급증할 것으로 보인다.