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국내 매출만 3조원 돌파한 화이자…'초격차' 벌리나

메디칼타임즈=황병우 기자화이자가 2021년에 이어 지난해에도 코로나 백신과 치료제 매출 효과를 누리며 역대급 매출을 기록한 것으로 파악됐다.특히, 화이자가 이미 2021년 백신을 등에 업고 타 다국적제약사와 매출 격차를 벌린 만큼 앞으로 수년간은 연이어 부동의 매출 1위를 기록할 것이라는 전망이 나오고 있다.화이자가 코로나 백신 및 치료제 효과로 2년 연속 큰 매출 상승을 경험했다메디칼타임즈는 15일 전자공시시스템(DART)을 통해 한국화이자제약의 최근 3년 매출액, 영업이익, 순이익 변화 추이를 분석했다.먼저 제약사의 성장을 가늠해 볼 수 있는 가장 큰 지표인 매출액 면에서 2022년 화이자는 3조2253억원으로 2021년 1조6940억원 대비 2배 가량 매출액이 성장한 것으로 나타났다.2020년 매출액 3919억원과 비교했을 때는 약 8배나 증가한 수치. 한국화이자제약이 비아트리스 분사 전 6000억~7000억원대 매출액을 유지하다 분사 후에는 3000억원대 규모를 유지했다는 점에서 2년 연속 고속성장을 지속하고 있는 셈이다.또 2021년 매출액 2위와 3위를 기록한 아스트라제네카와 노바티스가 가각 6553억원과 5442억원의 매출을 올렸다는 점을 감안하면 다른 다국적제약사와의 매출 차이는 더욱 벌어지고 있을 것으로 예상된다.화이자 최근 3년 감사보고서  기준 매출액 변화 추이이러한 역대급 매출을 기록한 배경에는 코로나 백신과 치료제가 가장 큰 영향을 미쳤을 것으로 분석된다.코로나19 예방접종 홈페이지를 살펴보면 백신 2차 접종까지 완료한 누적인원(3월 14일 기준)은 약 4441만 명으로 86.8%의 접종률을 보였다. 동절기 추가접종의 경우 약 654만 명으로 13.9%의 접종률을 보이고 있다.과거보다 접종률이 많이 떨어졌지만 최근 2주간의 접종인원을 살펴보면 일요일을 제외하고 하루에 최소 4000명에서 최대 1만 명이 넘는 인원이 접종을 시행하고 있는 상황이다.화이자의 매출 성장 요인 중 하나는 이러한 백신 추가 접종 리스트 중에서 화이자의 2가 백신(BA.4/5)의 비중이 가장 크다는 것이다.실제로 질병관리청 자료에 따르면(15일 기준) 동절기 코로나 백신을 접종한 인원은 모두 654만7028명으로 이중 화이자 2가 백신인 BA.1와 BA.4/5 접종한 사람은 각각 약 89만명과 약 341만명으로 약 65%의 점유율을 보였다.백신 접종에는 공급 물량이나 허가상황 등 여러 요인이 작용할 수 있어 단순비교는 어려울 수 있지만 같은 기간 모더나 2가 백신 BA.1와 BA.4/5가 각각 약 198만명 21만명으로 약 33%의 점유율을 보인 것과 비교하면 화이자가 상대적으로 높은 점유을 보인 셈이다.여기에 최근 접종되고 있는 2가 백신(이후 언급되는 2가백신은 모두 BA.4/5)에서 화이자가 높은 점유율을 보이고 있다는 점은 코로나 백신 접종률 감소에도 불구하고 매출 방어가 어느정도 가능할 것으로 예측된다.코로나 예방접종현황 홈페이지 자료 재구성여기에 더해 코로나 치료제인 팍스로비드의 처방도 꾸준히 이뤄지고 있다는 부분도 매출에 플러스 요인이 됐을 것으로 보인다.질병관리청 발표에 따르면 지난 2월(2.1.~2.25.) 60세 이상 환자를 대상으로 조사한 치료제 추정 처방률(월별)은 37.8%로 1월 34.6% 대비 3.2%p 증가했다.또 화이자의 매출 성장이 긍정적인 이유는 판매량 증가에 따른 매출 원가 상승은 막을 수 없었다 해도 판관비(판매비와 관리비)는 큰 변동을 보이지 않으면서 소위 '장사를 잘했다'는 평가를 내릴 수 있기 때문이다.질병관리청 발표기준 경구치료제 처방률 변화화이자의 매출총이익은 2021년 1712억원에서 2022년 2483억원으로 1.4배가량 뛰었지만 판관비는 2021년 1120억원에서 2022년 1282억원을 기록하며 상대적으로 낮은 인상폭을 보였다.이러한 영향으로 매출 총이익에서 판관비를 제외한 영업이익 역시 2021년 592억원에서 2022년 1200억원으로 크게 증가했으며, 순이익 역시 2022년 1194억원(2021년 959억원을 기록했다.제약업계 관계자는 "화이자 코로나 백신이 공급 물량이 월등했던데다 2가 백신도 먼저 허가를 받았다는 점이 영향을 줬을 것으로 본다"며 "감사보고서는 회사의 회계연도에 맞춰 진행되는 만큼 2021년 대비 코로나 치료제에 대한 부분도 매출 상승에 큰 요인이 됐을 것으로 본다"고 말했다.
2023-03-16 05:30:00제약·바이오

미국 코로나 백신 접종 정례화 추진…관건은 '안전성'

메디칼타임즈=황병우 기자미국 정부가 코로나 백신을 인플루엔자(독감) 예방접종처럼 내년 1~2회 접종하는 방안을 검토한다.미국 식품의약국(FDA)은 26일(현지시간) 백신‧생물학적제재자문위원회(VRBPAC)에서 코로나 예방백신 접종을 정례화하기 위한 논의를 할 예정이라고 밝혔다.미국 정부가 코로나 백신을 인플루엔자(독감) 예방접종처럼 내년 1~2회 접종하는 정례화  방안을 검토한다.이번 회의에서 FDA는 성인과 어린이 등을 상대로 향후 코로나 변이 바이러스에 대항할 수 있도록 연 1회 백신 접종을 정례화하는 방안을 논의할 예정이다.현재는 새로운 코로나 변이의 등장에 따라 백신이 개발되며 1‧2차접종 그리고 1차‧2차 부스터 접종 등이 시행되고 있다.하지만 백신 접종이 1‧2차접종과 부스터샷 등으로 복잡해진 만큼 백신 접종절차 간소화가 필요하다는 목소리가 있었다.이번 논의가 구체화 된다면 일부 어린이와 노인 그리고 면역저하자 등 고위험군은 1년에 2회 접종하며, 건강한 성인은 1년에 1회 코로나 백신을 접종하게 된다.이 경우 최초 코로나 바이라스 유형과 오미크론 변이를 동시에 겨냥해 개발된 2가 백신이 부스터 접종뿐만 아니라 초기 접종에도 쓰일 수 있게 된다.궁극적으로 FDA는 접종절차 간소화를 통해 코로나 백신 접종률을 더 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.미국은 물론 국내에서도 코로나 엔데믹으로 전환되면서 낮아지는 백신 접종률에 대한 고민이 있는 상황이다. 이와 별개로 질병관리청은 예방접종 효과에 대해 꾸준히 강조하고 있다.질병관리청은 예방접종 효과에 대해 꾸준히 강조하고 있다.지난 25일 질병청 발표에 따르면 최근 4주간 예방접종 효과분석 결과, 2가백신 접종을 완료하면 접종 후 확진되더라도 미접종자에 비해 중증진행 위험이 94.9% 감소됐다.또 '미접종자 확진군'의 중증화율은 '2가백신 접종 완료 후 확진군'에 비해 19.8배, '4차접종 완료 후 확진군'에 비해 7.6배가 높았다.이를 근거로 국내에서도 향후 코로나 백신 접종 방식을 연례 접종으로 바꾸는 방안에 대해 검토하고 있는 것으로 알려진 상태다.아울러 FDA는 매년 여름 어떤 변종이 가장 위협적인지 미리 평가에 겨울이 오기 전 가을에 예방접종을 실시하는 현재 독감 백신 접종과 같은 방식을 적용하는 것에 대해서도 논의할 예정이다.앞으로 유행할 코로나 바이러스의 유형에 대한 평가를 매년 1회 이상 시행하고, 평가결과를 근거로 매년 6월 초 VRBPAC를 소집해 그해 가을에 공급될 백신의 성분을 결정하겠다는 것.이와 별개로 갑작스러운 강력한 변이가 등장할 경우 즉각적으로 자문회의를 통해 대응방안을 논의한다는 방침이다.FDA는 "백신 구성 요소의 단순화는 복잡성을 줄이고 더욱 명확한 소통을 통해 향후 백신 접종을 증진할 수 있다"라고 했다.코로나 백신 접종의 정례화 논의에는 백신의 안정성 여부도 고려될 것으로 전망된다.현재 미국 질병통제예방센터(CDC)는 출시된 코로나 백신의 부작용 보고를 통해 안전성 여부를 꾸준히 살펴보고 있는 상태다.최근에는 화이자의 2가 백신이 65세 이상 노인에서 접종 후 21일 동안 허혈성 뇌졸중에 대한 안전 우려가 있는지 여부를 살펴본 뒤 위험도가 낮은 것으로 평가했다. 
2023-01-26 12:00:00제약·바이오

모더나 2가 백신 종류도 2개…품종 무관 '접종' 강조

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 대유행이 엔데믹으로 전환되고 있다는 평가가 나오고 있지만 여전히 확진자가 지속되면서 정부 차원에서 백신접종의 필요성이 강조되고 있다.이런 상황에서 최근 모더나는 최초 기초접종에 사용된 1가 백신과 기존 백신에 오미크론 변이(BA.1)를 표적으로 하는 후보물질을 혼합한 2가백신 그리고 최근에는 오미크론 하위변이 BA.4, BA.5에 대응하는 2가 백신까지 긴급승인 받으며 접종선택지를 늘린 상태.특히, 지난 19일부터 방역당국이 오미크론 하위변이 BA.4, BA.5에 대응하는 모더나 두 번째 2가 백신인 mRNA-1273.222 백신의 사전예약을 진행하고 있다.여기서 드는 궁금증은 2가 백신의 선택지가 늘어난 상황에서 어떤 백신을 접종해야할 것인지에 대한 부분.모더나 김상혁 이사정부를 비롯해 전문가들은 현재 확산 중인 코로나 변이 바이러스가 오미크론 계열인 만큼 백신을 접종하면 위험도를 낮출 수 있다는 의견을 전하고 있는 상황. 모더나 의학부 김상혁 이사를 통해 모더나 2가 백신의 차이와 접종 필요성에 대해 들어봤다.김 이사는 뉴질랜드 의과대학을 졸업해 호주에서 전문의 자격증을 취득한 전문가이다. 코로나 대유행이 엔데믹으로 전환되고 있다는 시각이 나오고 있는 상황에서 그는 현 상황을 어떻게 바라보고 있을까.김 이사는 "코로나 확진자가 처음 발생한지 1000일이 지난 만큼 긴 시간이 지났기 때문에 진부한 주제가 될 수 있다는 생각은 있지만 여러 변이 바이러스가 계속 출현하는 게 지금은 현실"이라며 "아직 일정 수준 이상의 사망자가 나오고 있고 노인층 사망률이 높게 기록되는 상황에서 코로나 팬데믹은 중요한 주제라고 본다"고 밝혔다.결국 여전히 코로나 대유행에 마음을 놓을 수 없는 상황에서 여전히 코로나 백신은 가장 중요한 도구 중 하나라는 시각.문제는 최초 1가 백신 기초접종 당시와 다르게 백신접종에 대한 분위기가 달라졌다는 점이다. 당시에는 접종 대상군 대부분이 백신을 접종했지만 이번 동절기는 2가 백신을 포함해 접종률이 횡보하고 있다.김 이사는 "노년층이나 면역저하 등 고위험군에게는 백신 접종이 입원율, 사망이 RWD를 통해 밝혀졌음에도 60세 이상 동절기 백신 접종률은 20% 초반에 머물러 있다'며 "정부와 함께 백신 제조사도 고민을 하는 부분으로 전문의를 포함한 코로나 방역 일선에 있는 분들에게 최선 정보를 전달하기 위해 노력 중이다"고 전했다."모더나 2가 백신 종류무관 오미크론 대응 중화항체 증가"김 이사의 말처럼 정부를 비롯해 전문가들이 백신 접종의 필요성을 강조하는 이유는 코로나 유행이 아직 현재진행형에 있기 때문이다.특히, 나오는 변이의 차이는 있지만 큰 틀에서 오미크론 하위변이의 유행이 이뤄지고 있는 만큼 고위험군에게 백신 접종이 강조되고 있다.김 이사는 "베타 바이러스까지는 우한 바이러스와 비슷한 변종으로 분류했다면 오미크론은 많은 부분에서 다른 변이라는 시각으로 바라봐야한다"며 "백신의 효과에 대한 질문은 이러한 차이로 오해가 생긴 부분이 있고 그렇기 때문에 오미크론 함유 2가 백신 접종이 필요하다는 생각"이라고 강조했다.이와 관련해 김 이사는 2가 백신의 임상 데이터를 기반으로 높은 중화항체 반응이 있었다는 점을 근거로 제시했다.현재 모더나의 2가 백신은 우한 바이러스 표적과 오미크론 변이(BA.1) 표적 물질을 25㎍씩 혼합한 백신인 mRNA-1273.214(이하 214)와 오미크론 변이 BA.4, BA.5에 대응하는 mRNA-1273.222(이하 222) 백신이 존재한다.이미 214 백신은 접종이 이뤄지고 있는 만큼 90일 분석 데이터가 나온 상황으로 1가 백신과 비교 시 이전 감염여부와 관계없이 모든 참가자에서 오미크론 변이 BA.1에 대해 우월한 중화항체 반응이 관찰됐다.김 이사는 "모든 첫 데이터는 29일 데이터 중심으로 연구하고 향후 3개월, 6개월로 시험을 진행한다"며 "BA.1의 90일 데이터는 현재 사용가능한 2가 백신의 비교적 장기간 효과와 안전성을 확인한 데에 의의가 있다"고 설명했다.모더나 백신 제품사진또 222 백신의 경우 접종 한 달 후 해당 변이에 대한 중화항체가 284에서 4289로 증가했으며, 과거 감염력이 없는 참가자군에서 기존 1가 백신 대비 2가 백신 (.222)에서 BA.4, BA.5에 대한 중화항체률이 약 6.3배 증가하는 모습을 보였다.그는 "의학적인 측면에서 중요한 점은 모든 데이터가 중화항체에 대한 결과로 접종전과 후에서 예방률, 입원율, 사망률 등이 차별점을 보여줄 수 있다"며 "두 백신 모두 오미크론 변이를 함여하고 있어 폭넓은 보호효과를 임상을 통해 입증했다"고 언급했다.장기적으로 모더나는 코로나 상황을 예상 할 수 없지만 mRNA 백신 플랫폼을 가지고 있는 만큼 지금처럼 상대적으로 짧은 개발기간으로 변이 대응에 나설 수 있다는 입장.장기적인 관점에서는 코로나 대유행이 끝난 이후에는 호흡기 백신과 개인형 맞춤 항암백신에 대한 연구 등이 지속될 것으로 전망했다.김 이사는 "대유행이 끝나지 않은 상황에서 코로나에 집중하고 있지만 호흡기 백신에서 다음 파이프라인은 독감과 RSV 백신을 개발하고 있다"며 "MSD와 협력중인 개인맞춤형 항암백신 데이터 발표도 예상하고 있는 등 mRNA 플랫폼을 통해 전 세계에 영향을 주는 질병에 대한 연구를 진행할 예정"이라고 덧붙였다. 
2022-12-22 12:17:51제약·바이오

코로나 2가 백신 5세 미만 확장…'화이자‧모더나' 미국 허가

메디칼타임즈=황병우 기자전 세계적으로 동절기 코로나 재유행을 대비해 2가 백신 접종이 권장되고 있는 가운데 접종연령이 5세 미만으로 확장되는 모습이다.(왼쪽부터) 화이자 모더나 코로나 백신 제품사진국내에도 12일부터 12~17세 청소년을 대상으로 코로나 2가 백신을 접종을 시작하면서 추가접종 대상이 기존 18세 12세 이상으로 접종군이 확대된 상황.여기에 이르면 지난 달 25일 식품의약품안전처가 화이자의 영유야용 코로나 초기 백신을 허가하면서 연내 국내에서도 5세 미만 영유아의 코로나 백신 접종이 가능할 수도 있는 만큼 추후 국내의 2가 백신 허가 여부도 영향을 미칠 것으로 보인다.화이자와 모더나는 지난 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 생후 6개월에서 4세 연령대를 대상으로 코로나 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이를 대상으로 하는 2가 코로나 백신을 긴급사용승인(EUA)을 받았고 발표했다.이번에 허가받은 2가 백신은 각 제악사별로 영유아의 과거 접종 이력과 나이 등에 따라 구체적인 접종대상이 달라질 예정이다.모더나의 경우 생후 6개월부터 5세 영유아가 최초 백신을 3차까지 완료한 지 2개월 후에 접종할 수 있으며, 화이자는 생후 6개월부터 4세 아이에 대해 아예 백신 접종을 시작하지 않았거나, 3차를 맞지 않은 경우 접종하도록 했다.또한 화이자의 기존 백신으로 3차 접종까지 마친 영유아는 화이자의 2가 백신 접종대상에 포함되지 않았다.다만, 최근 미국 내에서 코로나 확진자가 이어지고 있고 계절성 호흡기 질환 감염이 늘어나고 있는 만큼 미국 정부차원에서 적극적인 백신 접종을 권할 가능성이 높은 상황이다.FDA는 지난해 6월 생후 6개월∼5세 미만 영유아에 대한 코로나 원형 백신 접종을 허가했으며, 지난달 말 기준 2세 미만 아이의 백신 접종률은 2.7%, 2~4세 아이의 접종률은 약 5%로 알려져 있다.FDA 로버트 캘리프 국장은 "코로나 개량 백신으로 더 많은 어린이의 코로나 감염을 예방할 수 있게 됐으며, 겨울철 실내에서 더 많은 시간을 보내게 되면서 어린이들의 접종을 권장한다"고 말했다.모더나 스테판 밴슬 대표는 "이번 결정으로 미국에서 전체 연령대 소아 및 청소년들이 개량 2가 코로나 백신을 사용한 부스터 접종을 받을 수 있게 됐다"면서 "겨울철을 보내고 있는 가운데 중요한 예방대안을 제공할 수 있게 된 것"이라고 말했다.한편, 국내 방역당국에서는 식약처의 허가의 만 5세 미만 대상 코로나 백신 허가를 바탕으로 구체적인 5세 미만 접종계획을 수립할 것으로 예상된다.앞서 5~11세 어린이용 코로나 백신은 지난해 2월 허가를 받은 뒤 약 한달 간의 준비기간을 거쳐 실제 접종이 시작된 바 있다.백신과 관련해 감염내과 전문의와 백신 전문가로 구성된 자문단은 "6개월~4세에서 3회 투여 후 면역원성이 확인됐고, 안전성 프로파일은 허용할 만한 수준"이라며 "허가를 위한 효과성과 안전성은 인정 가능하다"고 밝혔다.
2022-12-12 12:14:26제약·바이오

이달부터 코로나 단가백신 5번째 접종 '시행비' 못받는다

메디칼타임즈=박양명 기자이달부터 모더나, 화이자의 리보핵산(mRNA) 단가백신을 5번째 접종하면 '오접종'으로 분류, 시행비를 따로 받을 수 없다.2일 의료계에 따르면, 질병관리청 코로나19예방접종대응추진단은 최근 일선의료기관에 코로나19 예방접종에서 mRNA 단가백신으로 5번째 접종을 한 경우, mRNA 2가백신으로 기초접종을 한 경우에 대한 접종력 등록 및 시행비 지급기준을 안내했다.이달부터 코로나 단가백신을 5번째 접종하면 시행비를 따로 받을 수 없다.1일부터 mRNA 단가백신으로 5번째 접종을 했을 때, 5번째 접종은 '오접종'에 해당해 유효 접종으로 인정하지 않는다. 따라서 시행비도 받을 수 없다.이때는 마지막 단가백신(5번째) 접종일로부터 최소 접종간격인 90일 이후 mRNA 2가백신으로 추가접종이 가능하다. 물론 2가백신으로 추가접종이 의무사항은 아니다.또 1차와 2차 접종으로 모더나BA.1 2가백신을 접종했을 때 기초접종력으로 인정하지 않는다. 기초접종 초기주 항원 용량의 4분의1만 접종됐기 때문이다. 이때는 즉시 재접종을 해야 한다. 앞선 접종에 대해서는 시행비를 받을 수 없다.화이자 BA.1, BA.4/5 2가백신으로 접종했을 때 접종력은 인정하고, 재접종도 불필요하지만 오접종에 해당돼 시행비가 지급되지 않는다.한편, 질병청은 이달 17일부터 모더나 단가백신 접종을 종료하고 2가 백신인 BA.4/5 도입을 준비하는 과정에 있다. 질병청은 우선 5일까지 지방자치단체를 통해 모더나BA.4/5 2가 백신 접종 의료기관 수요조사 및 초도물량조사를 진행 중이다.
2022-12-02 12:07:11정책

4주간 집중 백신접종 기간 지정한 질병청…인센티브도 제시

메디칼타임즈=이지현 기자백신접종에 자율성을 강조해왔던 질병관리청이 접종 인센티브를 제시하며 접종률 높이기에 나섰다. 또 의료계와의 소통 강화에도 의지를 내비쳤다.질병관리청 백경란 청장은 16일 직접 정례브리핑에 나서 코로나19 백신 접종율을 높이기 위한 대책을 내놨다. 겨울철 재유행이 본격화됨에 따라 동절기 2가 백신 추가접종을 당부하고 나선 것.백경란 청장은 21일부터 4주간 집중 백신접종 기간으로 설정, 인센티브 정책을 제시했다. 앞서 의료현장에서도 정부 차원의 백신접종 독려 필요성이 거듭 제기된 바 있다. 확진자는 늘어나는 반면 과거 대비 접종율이 현저히 떨어지기 때문이다.질병청이 제시한 인센티브는 접종 후 유급휴가와 병가 사용을 적극 권장했다. 일선 민간기업의 참여가 관건으로 이부분을 거듭 독려했다. 또한 동절기 추가접종자에 대해서는 고궁 및 공원의 무료 입장, 템플스테이 할인 등 문화체험 혜택을 제공한다.백 청장은 "오는 21일부터 4주간을 동절기 추가접종 집중 접종 기간으로 지정, 정부와 지자체의 모든 역량을 총동원해 접종률을 제고하겠다"고 밝혔다.집중 접종기간 동안 60세 이상 고령층의 50%와 감염 취약시설 거주 이용자 및 종사자의 60%가 접종 참여를 목표로 내걸었다.그는 이어 "지자체별 이행 계획을 수립하고 중대본회의와 지자체 점검회의를 통해 진행 상황을 상시 점검하고 관계부처, 전문가 단체, 관련 협회 등이 협심해 전방위적으로 노력하겠다"고 말했다.미접종자를 대상으로 안내문자와 재난문자를 통해 접종 필요성도 알릴 예정이다. 윤 정부 출범 이후 접종 안내문자를 진행하는 것은 처음이다.또한 백 청장은 의료계와의 긴밀한 협조와 소통을 거듭 강조했다. 의료현장에서 의사의 적극적인 권유가 실제 백신 접종으로 이어진다는 보고서에 따른 것.그는 "의료현장에서 코로나19 백신접종 관련 애로사항을 해소하겠다"면서 "대한의사협회, 지역의사회 등과 정기적인 회의를 통해 최신 연구결과를 공유하고 접종률 제고에 도움이 되는 정책이나 아이디어 또한 적극 발굴해 시행하겠다"고 밝혔다. 
2022-11-16 12:02:52정책

모더나, 오미크론 대응 2가백신 높은 중화황체 반응

메디칼타임즈=황병우 기자모더나는 임상 2·3상에서 오미크론 변이 BA.4/BA.5 대응 2가 백신이 기존 백신과 비교해 오미크론 하위변이체에 대한 강력한 중화항체반응을 보였다고 지난 15일 밝혔다.모더나 코로나백신 제품사진이번 임상은 기존 백신 접종 경험이 있고 부스터 접종 받은 511명(19세~89세)을 대상으로 진행했으며, 연구 결과 2가백신(mRNA-1273.222)은 스카이박스(mRNA-1273) 50μg 추가접종과 비교 시 오미크론 하위 변이체 BA.4/BA.5에 대한 우월한 중화항체반응을 나타냈다.참가자들은 각각 기존 백신 접종 후 약 9.5개월 및 4.5개월 후에 2가백신과 기존의 스파이크을 부스터샷으로 접종 받았다.부스터 접종 이전 BA.4/BA.5 역가는 2가백신과 스파이크 그룹 간에 유사했다.또 스파이크박스 접종 그룹과 비교해 2가백신을 접종한 그룹의 BA.4/BA.5 대항 기하평군역가비율은 코로나 감염 경험이 있는 그룹과 없는 그룹에 각각 5.11와 6.29였다.또한 모더나의 2가백신 모두 코로나19 원형 바이러스에 대한 비열등성 면역원성 기준(non-inferiority immunogenicity criteria) 을 충족했다.모더나 스테판 방셀 CEO는 "모더나의 두 2가 부스터 백신 후보가 기존에 사용된 부스터에 비해 오미크론 하위변이에 대한 우월한 보호를 제공한다는 것을 알게 돼 기쁘다"며 "코로나가 전 세계적으로 입원 및 사망의 주요 원인으로 남아 있다는 사실을 고려할 때 고무적인 결과"라고 말했다.이어 그는 "오미크론에 대한 우수한 반응은 스파이크박스 부스터 접종 이후 최소 3개월 동안 지속됐다"며 "업데이트된 백신이 인간의 면역력을 피해 빠르게 진화하는 변이 바이러스로부터 우리를 보호해 줄 수 있는 잠재력이 있음을 확인해 준다"고 덧붙였다.한편, 최근 국제학술지 뉴잉글랜드의학저널(NEJM)에 발표된 내용에 따르면 현재 국내에서 동절기 백신으로 사용 중인 모더나의 BA.1 기반 2가 백신 ‘스파이크박스2주’(mRNA-1273.214)도 기존 사용 백신의 부스터 접종과 비교해 오미크론 BA.1 및 BA.4/BA.5에 대한 중화항체 반응을 유도했다.
2022-11-16 11:39:16제약·바이오

코로나 개량백신 오늘부터 사전예약…의료인 2순위 접종

메디칼타임즈=이지현 기자오늘부터 코로나19 개량백신 추가접종 사전예약에 돌입한다.코로나19예방접종대응추진단(단장 백경란 청장, 이하 추진단)은 동절기 재유행 대비 필요성과 백신 도입상황, 백신효과 등을 고려해 오늘(27일)부터 사전예약을 시작한다고 밝혔다.코로나19예방접종대응추진단은 오늘부터 개량백신 사전예약을 시작한다고 밝혔다. 이번 동절기 추가 접종대상은 18세이상 성인 중 기초접종 이상 완료자를 대상으로 하며 1순위로 건강취약계층, 50대 및 기저질환자를 우선하며 보건의료인은 2순위로 접종한다.접종 간격은 마지막 접종 또는 확진일 기준 4개월(120일)이후 접종을 권고하며 3차접종 혹은 4차접종 후 4개월이 지난 18세 이상 성인은 동절기 추가접종 대상이다.이번 추가접종은 개량백신으로 불리는 2가 백신 3종(BA.1 모더나 백신 외 BA.1 및 BA.4/5 화이자 백신) 접종을 권고했다. 만약 mRNA 백신 접종 금기·연기대상자 또는 mRNA 백신 접종을 원하지 않는 경우, 노바백스 등 유전자재조합 백신도 보조적으로 활용할 수 있도록 했다.미국, 일본 등 국외 주요 국가에서는 2가백신을 기존 백신에 우선해 권고하고 대체로 기존 백신을 활용한 접종을 유지 중이다.백신 사전예약은 BA.1 모더나 백신은 10월 27일, BA.1 화이자 11월 7일, BA.4/5 화이자 11월 14일 등 순차적으로 진행하며 접종일정은 백신별로 허가 및 도입일정에 따라 상이하다.백경란 청장은 "오미크론의 하위 변이들이 동시다발적으로 발생하고 있는 상황으로 겨울철 재유행에 대비해 동절기 추가접종이 매우 중요하다"면서 "기초접종 완료와 인플루엔자 접종에도 적극 참여해달라"고 당부했다. 
2022-10-27 11:51:42정책

코로나 변이 대비 2가백신 접종 권고…27일 사전예약

메디칼타임즈=이지현 기자내달 11일부터 2가백신 접종을 본격화한다.보건복지부는 "오는 17일부터 2가백신 사전예약을 시작으로 내갈 11일부터 예약·당일 접종을 실시한다"면서 동절기 코로나19 재유행에 대비한 추가접종 계획을 발표했다.추가접종 백신은 최근 허가된 모더나 BA.1 기반 2가백신으로 국내 도입일정 등을 고려해 세부적인 접종대상 및 일정을 밝혔다.지난 8일 식약처 품목허가를 거처 15일부터 순차적으로 도입 중으로 내달이면 일선 의료기관에서 접종이 가능하다.복지부는 21일 재유행 대비 2가 백신 접종을 권고했다. 다만 접종대상은 단계적으로 확대할 예정으로 10월에는 면역저하자, 감염취약시설(요양병원·시설, 정신건강증진시설, 장애인·노숙인 시설 등) 입원·입소·종사자 및 고령층(60세 이상) 등 건강취약계층부터 우선 접종한다.다만, 잔여백신을 활용한 당일접종은 2·3순위의 기초접종 이상 완료자도 10월부터 가능하다.모더나 BA.1 기반 2가백신은 초기 유행한 바이러스와 오미크론 변이 바이러스에 모두 대응할 수 있다는 점에서 주목을 받았다.임상자료에 따르면 BA.1 기반 2가백신은 기존백신 대비 초기주에는 1.22배, BA.1에는 1.75배 더 높은 중화능 즉 바이러스를 무력화하는 것으로 확인됐다. 또 기존백신에 비해 BA.4/BA.5에서 1.69배 높은 중화능을 기록했다안전성 측면에서도 BA.1 기반 2가백신을 접종했을 때 기존 백신 대비 증상 유형은 유사하나 발생 빈도는 더 낮은 것으로 나타났다.이 같은 점에서 복지부는 mRNA 2가백신(화이자, 모더나) 접종을 권고한 것. 먼저 최근 품목허가를 마친 모더나의 BA.1 기반 2가백신을 먼저 접종하고 이어 화이자의 BA.1 기반 2가백신도 신속하게 도입할 예정이다.다만 mRNA 백신 접종 금기·연기대상자 또는 mRNA 백신 접종을 원하지 않는 경우에는 노바백스 등 단백질재조합 백신도 보조적으로 활용할 예정이다.접종 간격은 마지막 접종 또는 확진일 기준 4개월 이후 접종을 권고했다.
2022-09-21 11:51:57정책

국산백신 등장…동네병의원 내달 5일부터 당일접종 가능

메디칼타임즈=이지현 기자mRNA 백신 이상반응 부작용을 최소화한 국산백신이 출시, 의료현장에 공급을 시작한다.  질병관리청은 스카이코비원멀티주 백신(이하, 스카이코비원)이 지난 26일 출하, 승인됨에 따라 내일(9월 1일) 0시부터 백신접종예약사이트 누리집을 통해 사전예약을 실시한다고 밝혔다.  스카이코비원 백신은 SK바이오사이언스에서 개발한 국내 1호 코로나19 백신으로 관리(2∼8℃)가 용이하고 다양한 백신제조에 활용되는 유전자재조합방식으로 제조했다.국산백신 '스카이코비원'은 일선 의료기관에서 5일부터 당일접종 가능하다.스카이코비원은 식약처 허가사항에 따라 18세 이상 성인 미접종자의 기초접종(1차·2차)에 활용할 예정으로 9월 5일부터 위탁 의료기관에서도 당일접종이 가능하다.질병청은 "스카이코비원 백신은 접종 경험이 풍부한 유전자재조합방식으로 제조한 만큼, mRNA 백신의 이상반응 우려로 아직까지 접종을 하지 않은 경우 접종에 참여해달라"며 안전성을 입증에 나섰다.정부는 mRNA 백신 이상반응 우려로 미접종자들이 국산백신 접종으로 이어질 것으로 기대하고 있지만, 앞서 1, 2차 접종률이 전국민의 상당수를 차지했을 만큼 상당수를 차지해 해당 수요가 얼마나 될지는 지켜볼 일이다.또한 정부는 동절기 접종계획을 밝혔다. 접종대상은 18세 이상 성인으로 하되 건강 취약계층 중심으로 우선접종을 시행할 예정이다.백신은 개발·허가 일정상, 먼저 도입이 예상되는 BA.1 기반 2가백신부터 접종을 시행하되, 품목허가 진행상황에 따라 BA.4 및 BA.5 기반 백신도 신속 도입하여 접종을 준비할 예정이다.질병청은 "접종 시작은 BA.1 기반 2가백신이 도입되는 즉시 접종을 시행할 수 있도록 접종기관, 의료인 대상 교육, 실시기준 개정 등의 기반사항을 정비할 계획"이라며 "적기에 접종이 시행될 수 있도록 만전을 기하겠다"고 밝혔다. 
2022-08-31 12:41:20정책

모더나 2가 백신 첫 허가…코로나 재유행 대응 기대

메디칼타임즈=황병우 기자모더나의 오미크론 변이(BA.1) 포함한 2가 코로나 부스터 백신인 'mRNA-1273.214'(스파이크백스 바이베일런트 오리지널/오미크론)가 영국에서 첫 허가를 받았다.모더나 백신 제품사진모더나는 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)으로부터 조건부 승인을 취득했다고 15일(현지시간) 발표했다.이번에 승인받은 백신은 코로나 원형 바이러스와 오미크론 하위 변이 바이러스인 'BA.1 변이'를 동시에 겨냥한 2가 백신으로 오미코른 변이에 초점을 맞춘 백신으로 규제기관의 허가를 받은 것은 첫 사례다.해당 백신은 18세 이상의 성인들에게서 코로나 감염을 예방하는 능동면역을 확립하기 위한 부스터 접종 용도로 허가를 취득했다.MHRA는 임상 2/3상 시험에서 도출된 시험결과를 근거로 'mRNA-1273.214'의 조건부 승인을 결정했다.임상 2/3상 시험에서 'mRNA-1273.214'는 착수시점에서 혈청반응 음성을 나타낸 피험자들에게서 'mRNA-1273' 50μg 용량 부스터 접종 그룹에 비해 우위의 오미크론 변이(BA.1) 중화항체 반응을 포함해 전체 일차적 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.'mRNA-1273.214' 1회 부스터 접종은 오미크론 변이에 대응하는 중화 기하평균역가(GMT)가 8배 정도까지 증가한 것으로 나타났다.이와 함께 'mRNA-1273.214'는 앞서 감염 여부 또는 연령대와 무관하게 현재 허가를 취득해 사용 중인 'mRNA-1273'을 부스터 접종했을 때에 비해 오미크론 하위변이 BA.4 및 BA.5에 대응해 강력한 중화항체 반응이 유도된 것으로 파악됐다.모더나 스테판 밴슬 대표는 "MHRA가 차세대 코로나 백신인 '스파이크백스 바이베일런트 오리지널/오미크론'을 허가한 것을 기쁘게 생각한다"면서 "오미크론 변이를 포함한 2가 백신이 첫 허가를 취득한 것은 팬데믹 상황을 종식시키는 도움이 될 것"이라고 말했다.이어 그는 "2가 백신은 임상시험에서 기존 모더나 백신과 비교해 일관되게 폭넓은 우위의 면역반응을 나타낸 것으로 입증됐다"며 "2가 백신이 겨울철을 앞두고 코로나로부터 영국민들을 보호하는 데 중요한 역할을 할 것"이라고 밝혔다.현재 모더나 측은 호주, 캐나다 및 EU 등에서 'mRNA-1273.214'의  후속 승인을 예상하고 있다. 국내 역시 모더나가 지난 달 29일 2가 백신에 대해 수입판매품목허가를 신청함에 따라 식품의약품안전처가 심사에 착수한 상태다.식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·GMP 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 등에 해당 백신 안전성과 효과성에 대한 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다.또 질병관리청은 식약처가 모더나의 2가 백신에 대해 허가를 내릴 경우 국내 물량을 개량백신으로 들여와 접종에 나설 방침이다. 도입 예정 물량은 약 6000만 회분이다.다만 질병청은 구체적인 접종 대상, 시기, 방법 등 세부 접종 전략은 접종 시행 시기에 유행하는 변이 유형과 해당 변이에 대한 개량백신 효과 등을 근거로 결정해야 한다는 입장이다.
2022-08-16 11:53:12제약·바이오

'가다실이냐 서바릭스냐'…국가별 유병률 고려 필요

메디칼타임즈=원종혁 기자 "자궁경부암 예방백신의 선택은, 지역 국가별 유병현황 등의 고려가 필요하다." 최근 세계보건기구(WHO)가 자궁경부암 백신을 선택할 때 각 지역별 유병률을 적극 고려해야한다고 발표했다. 앞서 국가필수예방접종(NIP) 사업에 포함된 자궁경부암백신 '가다실(4가)'과 '서바릭스(2가)'가 같은 시기 각각 장기간 예방효과를 발표했다. 여기서 가다실과 서바릭스가 내놓은 장기간 추적관찰 조사결과를 보면 HPV 16, 18형과 관련해 90%에 이르거나, 이를 넘어서는 예방효과를 보였다. 덴마크, 아이슬란드, 노르웨이, 스웨덴 등 북유럽 4개국에서 진행된 12년 간의 추적관찰 결과를 공개한 가다실의 경우 HPV 16, 18형과 관련한 질환의 예방 효과는 10년차 90% 이상의 효과를 보였다. 또 서바릭스는 스코틀랜드 지역 7년차 리얼월드 데이터에서 해당 혈청형에 89.1%의 예방효과를 확인한 것. 이들 코호트 연구의 디자인이나 대상지역이 달라 단순 수치상으로는 이들 백신의 직접적인 비교는 어렵지만, 2가백신과 4가백신이 동 혈청형에 가지는 예방력만큼은 장기간 근거를 쌓고 있는 것으로 풀이된다. 최근 세계보건기구가 이들 백신의 접종을 두고 취한 입장도 명확하다. 올해 5월 업데이트된 사람인유두종바이러스(HPV) 예방백신에 대한 최신 입장 권고문을 살펴보면 "2가백신과 4가백신의 접종과 관련, 자궁경부암 백신을 맞는 쪽이 자궁경부암의 장기적인 치료측면에 확실한 비용효과성 근거를 가진다"고 설명했다. HPV 16형과 18형에 대한 백신의 충분한 효능 효과 근거는 꾸준히 확인되고 있다는 게 그 근거. 다만 2가 백신과 4가백신의 비용효과성을 고려한 선택에 있어서는 국가별 소득수준이나 약가문제, 백신에 포함된 혈청형 등에 차이가 있는 만큼 선을 그었다. WHO는 "백신 선택 비교는 국가별, 지역별 특성 등 여러 변수를 고려해야 한다"면서 "여기엔 해당 질환별 국가별 차이가 있을 수 있어 자궁경부암이나 HPV 관련 암종, 성기 사마귀 등의 질환 예방은 백신이 승인을 받은 라벨 등이 적극 고려돼야 한다"고 전했다. 주목할 점은 국내 역학조사 결과에 나타난 HPV 관련 암종의 혈청형 분포다. 국가별로 HPV 유형별 감염 역학이 다르기 때문이다. 이를 테면, 역학 조사에선 전 세계적으로 HPV 16, 18, 31, 45형의 감염률이 가장 높고 중국 남쪽은 HPV 52, 16, 58, 68, 33형의 감염률이 높게 나타났다. 우리나라의 경우, 18~79세 여성 6만775명을 대상으로 HPV 감염여부 및 감염 HPV 유형을 분석한 결과 한국인 여성이 가장 흔히 감염될 수 있는 HPV 유형 중 암을 유발하는 고위험 유형 가운데 HPV 16형(25.6%), 52형(25.2%), 58형(11.5%), 18형(7.5%) 순서로 유병률이 높은 것으로 조사된 바 있다. 여기서 문제가 되는 52형과 58형에 대한 예방효과는 최근 유전형 5개를 추가한 가다실9 만이 가진다는 대목이다. 이에 HPV 백신에서 논의되는 교차예방효과에 대한 연구결과들도 눈길을 끈다. 국제학술지 란셋(Lancet)에 게재된 서바릭스의 스코틀랜드 코호트 7년차 결과에는 논평도 함께 실렸다. '서바릭스의 교차예방효과 입증(Confirming cross-protection of bivalent HPV vaccine)'를 기고한 호주 국가 HPV 백신접종프로그램 의학 담당자인 줄리아 브로더튼(Julia Brotherton) 박사는 "이번 결과 서바릭스의 교차예방효과가 지속적으로 유지된다는 것을 확인했다는 점에서 굉장히 의미가 있으며 서바릭스가 전세계 자궁경부암의 84%까지 예방할 수 있는 점에서 향후 글로벌 자궁경부암 예방 전략 차원에서 중요한 백신"이라고 의견을 냈다. 다만 해당 교차예방효과로 언급된 혈청형에는 52형과, 58형이 아닌 31형과 33형, 45형에 대한 교차예방효과를 언급했다. 가다실과 서바릭스가 국가필수예방접종에 포함된 상황에서 주요 혈청형을 추가 탑재해 9가백신으로 시장에 진입한 가다실9의 향방에도 귀추가 주목된다.
2017-10-28 05:00:00제약·바이오

자궁경부암백신 한국 매직넘버 '16, 52, 58' 주목

메디칼타임즈=원종혁 기자 자궁경부암백신이 NIP 적용 1년차를 맞은 가운데, 국내에서 신규 '9가백신(가다실9)'의 실효성이 부각될 전망이다. 작년 6월부터 국가무료예방접종사업(NIP)에 포함된 자궁경부암백신은, 2가백신인 GSK '서바릭스'와 4가백신인 MSD '가다실' 2종이 유일한 상황. 그런데 자궁경부암의 주원인인 인유두종바이러스(HPV)의 국내 감염실태를 따져보면, 여전히 이들 2가와 4가백신이 커버하지 못하는 바이러스의 유형이 존재한다는 대목이다. 2종의 백신이 커버하는 범위는 '6, 11, 16, 18형까지' 이지만, 국내 여성이 가장 흔히 감염되는 고위험 HPV 유형은 16형 외에도 52형과 58형이 주를 이룬다는 것. 국내 18~79세 여성 6만여 명을 대상으로 한 HPV 유병률 역학조사에서 HPV 16형 다음으로 이들 혈청형의 유병률이 높았기 때문이다. 이렇게 한국 여성에서 유병률이 높은 HPV 52, 58형에 대한 혈청형을 포함한 가다실9은, 국내 시판 허가를 받은 지 약 6개월만에 출시가 결정되면서 현재 NIP 포함 가능성 마저 조심스럽게 논의되고 있다. 분당차병원 부인암센터 주원덕 교수는 "HPV는 자궁경부암, 질암, 항문암 등을 유발하는 고위험군 유형과 생식기 사마귀를 일으키는 저위험군 유형으로 나누어지기 때문에 HPV 유형의 의미를 알 필요가 있다"며 "한국 여성들에서 고위험군인 HPV 16, 52, 58형의 유병률이 높다는 것은 그만큼 감염될 가능성도 높다는 의미이기 때문에 해당 유형에 대한 예방이 무엇보다 중요하다"고 설명했다. 얘기인 즉, 현재 서바릭스는 자궁경부암의 70%를 차지하는 HPV 16형과 18형에 예방효과를 가지며 가다실은 여기에 6형과 11형을 추가했다. 신규 후발주자인 가다실9에는 31, 33, 45, 52, 58형 등 5개 유형 예방효과를 추가로 탑재한 것이다. 이미 2012년도에 'J Korean Med Sci' 저널에 발표된 논문에서 그 유용성을 가늠해 볼 수 있다. 2006년부터 2011년까지 우리나라 18세~79세 여성 6만775명을 대상으로 HPV 감염실태를 분석한 결과, 국내 여성이 가장 흔히 감염되는 고위험 HPV 유형은 북미지역이나 유럽과는 달랐다. 전세계적으로 HPV 16, 18, 31형의 유병률이 가장 높았지만, 국내 여성에서는 HPV 16형(25.6%), 52형(25.2%), 58형(11.5%) 순으로 높게 나타났다. 서울아산병원 산부인과 이신화 교수는 "최근 5년동안 선별검사를 받은 여성을 대상으로 조사한 결과에서 가장 빈번한 HPV 감염 유형 가운데, 16형과 18형을 제외하고 더 높은 단계로 악화되는 유형은 HPV 58형이었다는 것도 주목할 점"이라고 밝혔다. 출처: 미국CDC 홈페이지 화면. 자궁경부암백신 사용과 관련 5월부터 가다실 4가백신의 접종을 완료하고 가다실9의 사용을 권고했다. 한편, 미국에서도 자궁경부암과 관련한 국가예방접종에는 지난 달부터 예방범위가 가장 넓은 가다실9만을 사용하고 있다. 미국질병통제예방센터(CDC) 홈페이지를 살펴보면, 변화를 알 수 있다. 2017년 5월8일부터 기존 가다실 4가백신을 더이상 사용하지 않으며, 가다실9 접종을 추천했기 때문. 게재된 내용에 따르면 가다실 4가백신의 마지막 접종은 올해 5월 1일자로 완료된 것으로 나타났다.
2017-06-16 05:00:55제약·바이오
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