[메디칼타임즈=김민건 기자] 제일약품이 리나글립틴·메트포르민 복합제 리나틴플러스정을 자진회수한다. 식품의약품안전처의 메글루민 함유 완제의약품 니트로사민류 불순물 시험에서 기준 부적합이 확인된 데 따른 조치다.

회수 대상은 리나틴플러스정 2.5/500mg 2개 로트, 2.5/850mg 3개 로트, 2.5/1000mg 4개 로트 등 3개 함량 총 9개 로트다. 제일약품은 최근 유통업체 등에 자진회수 사실을 안내했다.

메글루민은 포도당에서 유도한 염기성 물질이다. 리나글립틴 복합제에서는 주성분의 분해를 막는 안정화제로 사용된다. 원료나 다른 첨가제에 섞인 아질산염과 반응하면 N-니트로소-메글루민이 생성될 수 있는 것으로 알려졌다. 출하시험 단계가 아닌 보관 중 발생할 가능성이 제기돼 보관 온도 등에 따른 변화 가능성도 거론된다.

메글루민 관련 회수는 올해 들어 이어지고 있다. 2월 말에는 메글루민이 주성분인 바이엘코리아 조영제 '가스트로그라핀'이 회수됐다. 이후 제일약품 '리나틴정', 넥스팜코리아 '글로틴듀오정' 3개 품목, 한림제약 '로디엔티정40/5mg' 일부 로트가 회수 대상에 올랐다. 7월에는 동화약품 '리나디엠메트서방정' 2개 품목도 자진회수가 결정됐다.

식약처는 니트로사민 문제가 발생하면 업체에 자체 시험을 요청해 결과를 받는 방식으로 관리해 왔다. 올해 초 메글루민 불순물 기준 초과 사례가 나온 뒤에는 조사 범위를 첨가제까지 확대했다. 업계에서는 관련 시험 결과에 따라 다른 제품으로 회수가 확대될 가능성을 주시하고 있다.