[메디칼타임즈=문성호 기자]면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 근육침습성 방광암 수술 전후 보조요법 허가에 이어 최근 진행성 1차 치료 급여권 진입까지 이뤄내며 방광암 치료 시장을 전방위로 압박하고 있다.

조기 수술 단계부터 전이성 단계에 이르는 전 과정에서 치료 옵션을 구축하며 사실상 방광암(요로상피암) 치료 패러다임을 통째로 재편하는 모양새다.

한국MSD는 2일 JW 메리어트 호텔 서울에서 키트루다의 근육침습성 방광암(MIBC) 수술 전후 보조요법 적응증 허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다.

이번 간담회는 최근 엔포투맙 베도틴(제품명 파드셉, 한국아스텔라스)과의 병용요법이 진행성·전이성 요로상피암 1차 치료에 건강보험 급여 적용을 받은 시기와 맞물려 열려, 초기 조기암부터 말기 전이암에 이르기까지 방광암 치료 전 영역을 포위하는 MSD의 전략적 행보에 의료계의 이목이 집중됐다.

고령 많은 방광암, 미충족 수요 뚫어낸 KEYNOTE-905

국내 방광암은 70대 이상 환자가 전체의 58.4%를 차지하는 대표적인 노인성 암종이다.

특히 근육층까지 종양이 침범한 근육침습성 방광암은 재발률이 50%를 상회할 정도로 공격적이지만, 그간 표준 치료로 권고돼 온 시스플라틴 기반 항암화학요법은 고령이나 신기능 저하 환자에게 투여가 까다로워 마땅한 전신치료 대안이 부족했다.

이 같은 미충족 의료 수요 속에서 키트루다-엔포투맙 베도틴(파드셉) 병용요법은 지난 7월 시스플라틴 사용이 불가능한 근육침습성 방광암 환자의 수술 전 보조요법 및 근치적 방광절제술 이후 수술 후 보조요법으로 식약처 허가를 획득했다.

허가의 근거가 된 KEYNOTE-905 3상 임상 결과는 압도적이었다.

중앙 추적관찰 기간 25.6개월 시점에서 키트루다 병용요법군은 수술 단독군 대비 무사건 생존(EFS) 평가에서 사건 발생 위험을 60% 감소시켰으며(HR=0.40), 전체 생존(OS) 평가에서도 사망 위험을 50% 낮췄다(HR=0.50).

특히 병리학적 완전관해율(pCR)은 병용요법군이 57.1%로, 수술 단독군(8.6%)과 확연한 격차를 보였다.

"수술 전후 치료, 하나의 연속된 계획으로 짜야"

이날 연자로 나선 서울아산병원 종양내과 박인근 교수는 미세전이와 재발 위험이 높은 근육침습성 방광암 치료에서 전신치료의 중요성을 역설했다.

박인근 교수는 "근육침습성 방광암은 수술이 가능한 시점이라도 미세전이와 재발 가능성을 철저히 염두에 두어야 하는 질환"이라며 "KEYNOTE-905 임상을 통해 키트루다 병용요법은 병리학적 완전관해뿐만 아니라 무사건 생존과 전체 생존이라는 핵심 생존 지표 모두에서 임상적 이점을 입증했다"고 평가했다.

이어 박 교수는 "수술 전부터 수술 후까지 전신치료가 이어지는 만큼, 약물치료와 수술을 별개가 아닌 하나의 연속된 치료 계획으로 설계해야 한다"며 "환자의 신기능과 전신 상태를 면밀히 모니터링하며 치료 과정을 유기적으로 관리하는 것이 치료 성패를 가른다"고 강조했다.

방광암 치료 여정 전반 아우르는 '키트루다 포위망'

이어 한국MSD 의학부 김수정 전무는 방광암 질환 단계별로 확장돼 온 키트루다의 임상적 여정을 조명했다.

김수정 전무는 "키트루다는 국소 진행성·전이성 요로상피암 2차 단독요법(KEYNOTE-045)으로 국내 면역항암제 중 최초로 급여를 적용받은 데 이어, 최근 진행성 방광암 1차 치료와 근육침습성 방광암 수술 전후 보조요법까지 영역을 넓혔다"며 "환자의 질환 단계와 특성에 따른 미충족 수요를 해결하기 위해 연구와 적응증 확장을 지속하고 있다"고 설명했다.

실제로 KEYNOTE-A39 연구를 기반으로 한 키트루다-엔포투맙 베도틴(파드셉) 병용요법은 이달(10월)부터 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료에 건강보험 급여가 적용되면서 환자들의 치료 접근성이 한층 획기적으로 개선됐다.

한국MSD 항암제사업부 이희승 전무는 "이번 급여 적용이 국내 요로상피암 환자들의 치료 가뭄에 단비가 되기를 기대한다"며 "앞으로도 혁신 의약품이 실질적인 환자 혜택으로 이어지도록 책임 있는 행보를 이어갈 것"이라고 밝혔다.