뜨거운 PPI 품목간 경쟁…레토프라정 제네릭 가세
하반기 주도권 경쟁 본격화 전망…시장 판도, P-CAB 신약 출시 변수
최선 기자 news@medicaltimes.com
  • 기사입력 2018-06-30 06:00
    |메디칼타임즈 최선 기자| 하반기부터 위식도 역류질환 치료제의 주도권을 두고 품목, 성분간 경쟁이 본격화될 전망이다.

    차세대 위산 분비 억제제로 꼽히는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 신약이 품목 허가를 예고하고 있는 데다가 에스-판토프라졸 성분 제네릭와 에스-오메프라졸 복합제의 등장까지 치열한 경쟁을 예고하고 있다.

    29일 양성자펌프 억제제(proton pump inhibitor, PPI) 개량신약 레토프라(성분명 에스-판토프라졸)의 제네릭 4개 품목이 식품의약품안전처의 품목허가를 얻고 시장 출시를 조율 중이다.

    안국약품 레토프라는 판토프라졸의 유효성분인 '에스-판토프라졸'을 따로 빼내 만든 것으로, 기존 제품에 비해 절반 용량만 복용해도 같은 효과를 낸다.

    에스-판토프라졸은 안국약품의 레토프라가 유일했지만 같은 성분 제제로 하원제약이 판토렉스정, 대한뉴팜 엔피판토정, 씨엠지제약 에스토넬정, 삼아제약 판토루스정을 허가받으며 경쟁을 예고했다.

    지난해 말 명문제약도 해당 성분으로 생동성시험계획을 승인받은 만큼 시장에 출시되는 에스-판토프라졸 품목은 더욱 늘어날 전망이다.

    최근 넥시움(성분명 에스-오메프라졸)의 염 관련 특허가 만료되면서 염변경 개량신약을 보유한 국내제약사들이 오리지널 염 품목 개발에 나서는 사례도 빈번해지고 있다.

    오리지널 넥시움의 염은 에스오메프라졸마그네슘삼수화물이지만 현재 개량신약은 에스오메프라졸마그네슘이수화물을 사용하고 있다.

    염변경 개량신약을 보유한 마더스제약과 이니스트바이오제약, 유유제약이 인트로바이오파마가 삼수화물 개발에 착수한 데 이어 테라젠이텍스도 25일 삼수화물 생동성 계획서를 제출했다.

    PPI 계열이 성분, 품목간 다양한 경쟁을 펼치고 있는 가운데 차세대 위산분비 억제제 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제)의 등장은 또다른 변수가 될 전망이다.

    CJ헬스케어 관계자는 "식약처의 신약 허가 심사의 마무리 단계에 있다"며 "늦어도 다음달 허가를 받을 예정이다"고 밝혔다.

    테고프라잔의 경우 1시간 이내에 위산 pH가 6.4에 도달할 정도로 빠른 효과를 나타내는 등 PPI 계열 약제의 단점을 대부분 극복해 '게임 체인저'가 될 수 있다는 게 업계의 평.

    CJ헬스케어 관계자는 "테고프라잔은 빠른 효과와 긴 약물 반감기, 작용 지속시간, 높은 야간 위산 분비억제 효과, 음식물 섭취와 무관 등 기존 PPI의 단점을 대부분 극복한 차세대 약물이다"며 "테고프라잔의 시장 진입시 새로운 치료 옵션으로 부각될 것이다"고 덧붙였다.
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