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메디칼타임즈
 
식약처 "제약사 전문의약품 안내 브로셔 금지는 오해"
"허가사항 관련 논문 편집 가능…오프라벨 관련 정보 제공은 금지"
최선 기자 news@medicaltimes.com
  • 기사입력 2017-05-08 05:01
    |메디칼타임즈 최선 기자| 식품의약품안전처가 병의원 등 일선에서 제공되던 전문약 안내 브로셔를 불법으로 규정한 당초 방침이 와전됐다며 진화에 나섰다.

    식약처는 오프라벨 관련 논문의 편집, 요약 등의 정보 제공이 불법이라는 취지였다며 광고민간협의체에서 브로셔 형식을 통한 정보 제공 방안을 구체화한다는 방침이다.

    최근 식약처에 따르면 최근 식약처는 광고 민간 협의체를 통해 브로셔 형식을 통한 정보 제공 방안에 대해 의견 수렴에 나섰다.

    앞서 식약처는 의약품광고 가이드라인 및 심의사례 설명회에서 제약사의 전문약 브로셔 제공을 불법으로 규정하고 자제할 것을 촉구한 바 있다.

    제약사가 임상 관련 논문을 편집하거나 일부 발췌해 의료인에게 제공할 경우 광고에 해당하기 때문에 엄격히 금지해야 한다는 게 식약처의 입장.

    문제는 정보 제공과 광고의 기준이 모호하고 논문의 요약이나 건강보험심사평가원의 급여 기준 기재마저도 금지하면서 제약업계에서는 '현실을 모르는 책상 행정'이라는 볼 멘 목소리가 나왔다는 점이다.

     ▲ 전문가 대상 전문의약품 정보제공 일반사항 예시

    업계는 "식약처가 정보 제공을 의도적으로 막는다고 밖에 볼 수없다"며 "제약사의 학술적 활동을 부정적으로 보거나 순기능을 배제하는 게 아니냐"는 반응이었다.

    이에 식약처 관계자는 "당시 현장에서 말이 오고 가면서 오해가 생긴 것 같다"며 "논문이나 임상 자료의 가공을 금지한다는 게 아니라 기본적로 논문에서 효능 효과 등 특정 문구만 발제하는 건 광고에 해당할 수 있다는 의미였다"고 해명했다.

    그는 "광고에 해당한다면 허가받은 사항 외의 기재는 안 된다"며 "그래서 논문의 (허가사항 외 발췌가) 금지라는 의미였다"고 밝혔다.

    이어 "식약처 허가 사항 외로 사용되는 오프라벨 관련 처방도 논문이 있다"며 "당시 식약처의 설명은 허가 사항 외 오프라벨 내용을 브로셔 등으로 제공하는 것은 (오프라벨을 부추겨) 안 된다는 취지였다"고 설명했다.

    쉽게 말해 식약처 허가를 받은 사항 이외에 오프라벨 관련 효능, 효과 자료라면 브로셔 등 어떤 제공 형태를 떠나 금지한다는 원칙을 설명한 것이 '브로셔 금지령'으로 와전됐다는 설명이다.

    실제로 신경성질환 예방으로 허가를 받은 루치온주는 '백옥주사'라는 명칭으로 미백 효과를 위해 처방되곤 한다.

    식약처는 정보 제공이라는 취지 아래 벌어지는 논문의 특정 효능, 성분을 발췌한 오프라벨 정보 제공을 막겠다는 것.

    식약처 관계자는 "오프라벨 관련 정보 제공은 안 되지만 허가 사항과 관련한 논문이나 임상 자료는 제공할 수 있다"며 "여기서 중요한 것은 어떻게 균형있게 정보를 제공할 것이냐는 점이다"고 밝혔다.

    그는 "업계의 의견을 수렴하기 위해 의약품 광고 민간협의체에서 기준을 구체화하기로 했다"며 "일단 현안을 취합하고 분류해 세부적인 기준을 만들겠다"고 강조했다.

    이어 "브로셔라는 형태가 금지 사항도 아니고 금지할 수도 없다"며 "가이드라인은 가변적이기 때문에 업계의 의견을 수렴해 해결책을 내놓겠다"고 덧붙였다.
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