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  • 임상시험 관리 대폭 강화…하반기 주요 정책은?
  • 임상시험 기록 거짓 작성 처벌·필수 정보 제공 의무화 등 도입
  • 기사입력 2018-06-28 12:00
최선 기자 (news@medicaltimes.com)
|메디칼타임즈 최선 기자| 하반기부터 임상시험 관리 체계의 강화와 더불어 모든 유통 의약품 전성분 표시제가 확대 적용된다.

28일 식품의약품안전처는 국민의 건강과 직결되는 안전관리는 강화하고 소비자 알권리는 확대하는 한편 절차적 규제는 합리화 하는 2018년 하반기 달라지는 식·의약품 주요 정책을 소개한다고 밝혔다.

10월부터 임상시험 관리 체계가 대폭 강화된다.

대상자 권리와 복지를 강화하기 위해 임상시험 참여자 정보, 이상반응 평가 등 임상시험에 관한 자료를 거짓으로 작성하는 경우 처벌이 강화되며, 임상시험 참여자를 모집할 때 제목, 예측 가능한 부작용 등을 미리 알려야 한다.

생동성시험 계획 승인 및 관리체계를 임상시험과 통합하고, 임상시험 중에 수집된 혈액, 뇨 등의 분석은 식약처가 지정한 검체분석기관에서만 실시할 수 있게 된다.

또 임상시험참여자 정보, 임상시험 중 발생한 이상반응, 임상시험에 사용된 의약품 관리에 관한 기록 및 계약서를 거짓으로 작성하는 경우 기관 지정 취소 또는 업무 정지 명령, 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처해진다.

임상시험 참여자 모집 공고 시 임상시험의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준, 의뢰자와 책임자의 성명(볍인명)・주소・연락처 및 예측가능한 부작용에 관한 사항 제공 의무도 생긴다.

한편 안전한 의약품 사용과 소비자 알 권리 강화를 위해 의약품 전성분 표시가 12월부터는 의약품 전성분 표시제 시행(2017년 12월) 이전에 제조‧수입돼 국내에 유통되고 있는 모든 의약품까지 확대 적용된다.

건강기능식품을 구매·섭취하는 소비자의 건강을 보호하기 위해 중대한 이상사례가 발생한 건강기능식품에 대해 영업자에게 섭취 시 주의사항을 변경 또는 추가 하도록 명령하는 '건강기능식품 이상사례 표시명령제'가 12월부터 시행된다.

건강기능식품의 안전성 확보 및 품질향상을 위해 건강기능식품전문제조업체 중 '17년 매출액이 20억원 이상인 업체는 12월부터 우수건강기능식품제조기준(GMP)을 적용해야 한다.

의료제품 분야는 ▲개인 치료 목적 의료기기 수입 절차 간소화(7월) ▲지면류 의약외품 전성분 표시제도 시행(10월) ▲임상시험 대상자 권리·복지를 위한 안전관리 강화(10월) ▲휴대용 공기·산소를 의약외품으로 지정·관리(11월) ▲모든 유통 의약품에 전성분 표시 확대 적용(12월) 등이 시행된다.

환자가 개인의 치료 목적으로 의료기기를 수입해 사용하는 경우 수입 절차와 제출 서류를 간소화해 7월부터는 제품명·회사명 등 제품 정보와 의사진단서만 있으면 수입이 가능해 집니다.

그동안 통관을 위해서는 필요했던 사업자등록번호를 없애고, 개인이 직접 확인·제출해야 했던 외국 허가현황은 한국의료기기안전정보원이 대신 확인한다.

의약외품 안전사용 정보제공을 위해 치약, 구중청량제 등 일부 제품에만 시행되고 있는 전(全) 성분 표시를 10월부터는 생리대, 마스크와 같은 지면류 의약외품에도 확대해 첨가된 모든 성분을 용기나 포장에 표시해야 한다.

식약처는 국민건강 보호를 위해 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하는 등 안전관리 제도개선을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.

 ▲ 2018년 하반기 의약품 주요 안전정책 추진 일정

  • 기사입력 2018-06-28 12:00
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