• 뉴스홈 > 제약·유통
  • 바이오의약품 최대 리스크는 규제 불확실성…해법은?
  • 글로벌바이오컨퍼런스 개최…규제 대응 핵심은 사전 리스크 저감
  • 기사입력 2018-06-27 20:45
최선 기자 (news@medicaltimes.com)
|메디칼타임즈 최선 기자| 바이오의약품 관련 최대 리스크로 꼽히는 '규제 불확실성'을 피하기 위해 일회용 제조 기술(Single-Use Manufacturing), 자동화 기술, 폐쇄형 시스템 도입이 해법으로 제시됐다.

특히 일회용 기술은 클린룸 등 폐쇄형 시스템을 구축하는데 들어가는 비용을 획기적으로 줄일 수 있다는 점에서 2022년 이후 바이오의약품이 규제 조화를 이루는 데 있어 키워드로 부상할 수 있다는 게 전문가의 조언이다.

27일 식품의약품안전처는 '사람 중심, 바이오경제'를 주제로 그랜드인터컨티넨탈 호텔에서는 글로벌바이오 컨퍼런스를 개최했다.

이번 행사는 우리나라 바이오의약품을 미래 일자리 창출 산업으로 육성하고 해외시장 진출을 지원하기 위해 바이오의약품 분야 세계 석학 및 규제당국자들이 지식, 경험을 공유하기 위해 마련됐다.

 ▲ 리스크 감소를 위한 방안들

잔밋 애넌트(Janmeet Anant) 머크 글로벌 규제 기술 고문은 바이오의약품 제조 기술 혁신을 위한 규제 동향을 공유했다.

애넌트 고문은 "회사 전략을 5년 내 뒤집을 수 있는 리스크에 대해 설문했을 때 가장 많이 나온 대답이 바로 규제 불확실성이었다"며 "2013년 FDA 자넷 우드콕(Janet Woodcock) 박사는 강한 규제가 이 산업의 개선과 혁신 능력을 발목잡을 수 있다고 발언하기도 했다"고 강조했다.

그는 "따라서 리스크를 줄이는 방향으로 산업체가 움직이고 미리 준비해야 한다"며 "기술에 있어서도 리스크가 적은 방향 방향을 모색하는 게 필요하다"고 덧붙였다.

실제로 미국 FDA 신임 청장이 2017년 5월 취임한 이후 2016년 대비 2배나 많은 56건의 의약품 승인이 이뤄지는 등 규제당국의 입장에 따라 승인 속도는 가변적이었다. 따라서 산업체에서는 내외부 리스크를 최대한 줄이는 방향으로 외부 변수에 대응해야 한다는 설명이다.

애넌트는 고문은 "승인 후 리스크 평가에서 리스크를 줄이는 방향으로는 높은 특이성 테스트·감도 또는 선택성 불순물 테스트, 긴 제품화 기간이 있을 수록 위험은 낮아진다"며 "수동 조작 대신 자동화와 폐쇄형 시스템으로 좀 더 접근해야 한다"고 강조했다.

그는 "자동화와 폐쇄형 시스템은 모두 무균성 유지와 관련된 것으로 이것이 지켜지지 않으면 리스크 수준이 굉장히 올라간다"며 "폐쇄형 시스템은 사람의 개입을 최소화하기 때문에 역시 위험도를 줄이는 데 핵심 요소"라고 밝혔다.

의약품 생산자와 '신뢰의 파트너쉽' 구성도 리스크 감소에 필수 요소로 부각됐다.

애넌트 고문은 "혁신적인 기술 또는 접근 방식을 구현할 때의 위험 완화–효과적인 공급 업체와의 협업이 필수적이다"며 "업체들과 협업할 때 기존 및 예상되는 규제 요구 사항과 기대치 충족 여부, 강력한 품질 관리, 재료 자격증, 탁월한 운영 능력, 공급망 무결성, 데이터 가용성 등을 살펴야 한다"고 조언했다.

그는 "바이오의약품에 대한 규제 조화에서 일회용 솔루션이 클린룸 등 폐쇄형 시스템 구축에 들어가는 비용을 획기적으로 줄일 수 있다"며 "동시에 일회용 솔루션이 허가 반려의 위험을 줄여주기 때문에 2023년부터는 흔하게 사용될 것으로 본다"고 전망했다.

이어 "현재 분절화된 단클론항체 생산 공정은 연속적인 생산 공정으로 변화될 것이다"며 "프로세스 검증 패러다임이 유닛 단위에서 연결된 프로세스로 전환되고 규제 의식도 이와 발맞춰 변화될 것이기 때문에 대비가 필요하다"고 덧붙였다.
  • 기사입력 2018-06-27 20:45
구인 구직 매매

(주)메디칼타임즈 발행인ㆍ편집인 : 유승모 등록번호 : 서울아00047 등록일 : 2005년 9월 9일 137-842 서울특별시 서초구 방배로 114(방배동, 소망빌딩 6층)
전화 : 02-3473-9150 팩스 : 02-3473-3997 mail : news@medicaltimes.com
copyrightⓒ2003-2012 medicaltimes.com all right reserved.