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  • 의약품 부작용 등 안전성 보고, 5년간 173% 급증
  • 2017년 25만 2611건, 전년 대비 10.3% ↑ "부작용 보고 활성화"
  • 기사입력 2018-04-13 12:00
최선 기자 (news@medicaltimes.com)
|메디칼타임즈 최선 기자| 의약품 부작용 등 의약품 안전성 정보가 2017년 25만 2611건으로 전년 대비 10.3% 증가하는 등 최근 5년간 173.5% 늘어난 것으로 나타났다.

13일 식품의약품안전처의 의약품 안전성 정보 보고 동향을 분석한 결과 의약품 부작용 등 의약품 안전성 정보가 2017년에 25만 2611건으로 2016년(22만 8939건) 대비 약 10.3% 증가했다.

'의약품 안전성 정보'는 해당 의약품과 인과관계 여부와 관계없이 이상사례 의심약물로 보고된 것으로 보고내용만으로는 특정 약물에 의해 부작용이 발생했다고 확정할 수 없는 정보를 말한다.

보고건수는 2012년 9만 2375건에서 2013년 18만 3260건, 2014년 18만 3554건, 2015년 19만 8037건으로 매년 증가 추세다.

 ▲ 연도별 보고 현황

보고건수 증가는 한국의약품안전관리원과 지역의약품안전센터를 통한 지속적인 부작용 보고의 필요성 홍보, 운영실적이 높은 센터에 운영비를 차등 지급하는 등 부작용 보고 활성화 정책도 영향을 준 것으로 분석된다.

효능군별로는 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 47%를 차지했으며, 2016년과 비교해 상위 5개 효능군은 동일하고 일부 순서만 변동됐다.

'해열,진통,소염제'가 35,974건(14.2%)으로 가장 많았고, '항악성종양제' 24,652건(9.8%), '합성마약(의약품)' 20,152건(8.0%), '항생제' 19,594건(7.8%), 'X선조영제' 18,631건(7.4%) 등의 순이었다.

증상별로는 '오심' 44,097건(17.5%), '가려움증' 22,284건(8.8%), '어지러움' 19,302건(7.6%), '구토' 18,912건(7.5%), '두드러기' 17,542건(6.9%) 등의 순으로 많았으며, 2016년과 비교해 상위 5개 증상의 순서는 동일했다.

보고 주체별로 살펴보면 지역의약품안전센터가 18만 1273건(71.8%)으로 가장 많았고, 그 뒤로 제조・수입업체 6만 3850건(25.3%), 병·의원 5,226건(2.1%), 기타 1,421건(0.6%) 등의 순이었다.

식약처는 2012년부터 의약품 안전성 정보를 통계학적 분석과 의약전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 항생제 아목시실린 등 60개 성분제제(2,814개 제품)의 허가사항(사용상 주의사항)에 이상반응을 추가하는 안전조치를 취한 바 있다.

의약품 안전성 관련 안전조치 건수는 2015년 13건에서 2016년 16건, 2017년 11건을 기록했다.
  • 기사입력 2018-04-13 12:00
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