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- SGLT2 당뇨병약 카나글리플로진, 부작용 급부상
CANVAS 임상 중간분석 결과서 하지절단수술 증가…FDA 위험성 경고 - 기사입력 2016-05-20 10:21
원종혁 기자 (news@medicaltimes.com)
18일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)은 얀센의 항당뇨병약 카나글리플로진에서 하지절단수술의 발생이 증가했다며, 이를 경고하고 나섰다.
진행 중인 임상연구에서 위약군 대비 다리와 발 절단수술이 2배 가량 높았기 때문이다.
FDA의 이번 결정은 오는 2017년 종료되는 CANVAS 중간분석 결과가 단초가 됐다.
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하루 투약 용량에 따라 발생수는 조금씩 차이를 보였는데, 100mg과 300mg 용량에서 인구 1000명당 각각 7명, 5명으로 나타났다. 위약군 3명과는 비교되는 수치.
절단수술은 대부분 발가락에서 시행됐다.
하지만 FDA가 해당 SGLT-2 억제제를 두고 아직 확고한 입장을 밝힌 것은 아니라는 점이다. CANVAS의 최종 결과 발표때까지 판단을 유보한 것.
FDA는 “카나글리플로진을 투약하려는 의료진들에는 환자의 발에서 나타나는 이상증상이나 징후를 주의깊게 모니터링 할 것"을 당부했다.
한편 지난 4월 유럽의약품청(EMA)도 같은 문제를 지적했다.
EMA의 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 CANVAS 중간 데이터를 토대로 하지절단수술의 증가 원인을 분석한 추가 자료를 제약사에 요청한 상태다.
- 기사입력 2016-05-20 10:21
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