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서방형 정제, 분할·분쇄처방 인정대상 안내
medigatenews_pds_20110511080539.hwp
1. 서방형정제는 약물이 일정하고 지속적으로 방출되도록 설계된 제형으로 이를 분할?분쇄하여 사용하는 경우 치료약물혈중농도를 유지할 수 없을 뿐 아니라 약물의 일시적인 혈중농도 상승에 따른 부작용을 초래할 수 있어 적절한 약제투여 효과를 기대하기 어렵습니다.
2. 이에 서방형정제의 분할?분쇄 처방에 대한 각별한 주의를 당부드리며, 동 제형의 의약품 중 식약청 허가사항에 분할투여가 언급됐거나 의약품의 분할선이 구분돼 있는 등 분할투여가 가능한 64품목(붙임)의 분할처방이 인정됨을 알려드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
3. 아울러, 현재 서방형정제의 분할?분쇄 처방 대상에 대한 검토가 진행되고 있어, 향후 대상 품목이 변경될 수 있음을 알려드립니다.
입력시간 : 2011-05-11 08:38
  
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