개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요.
※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
  • 제약·바이오
  • 국내사

강스템바이오텍, 첨단바이오의약품 제조업 허가 승인

발행날짜: 2020-12-16 10:52:31

글로벌 수준 세포·조직 처리 제조시설로 CDMO 사업 가속화

강스템바이오텍(사장 나종천)은 15일, 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 승인 받았다고 밝혔다.

강스템바이오텍은 이번 허가 승인으로, '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한법률(첨단재생바이오법)' 규정에 따라 세포처리업무에 필요한 품질 및 안전성 기준 준수 하에 사람이나 동물의 줄기세포, 조혈모세포, 체세포, 면역세포 등 세포 또는 조직 등을 채취하고 이를 검사·처리해 재생의료기관에 공급할 수 있게 됐다.

회사 관계자에 따르면, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득을 위해 바이오의약품의 품질과 안전 관리 강화를 목표로 장비, 기구, 보관소 등 제조시설 전반을 점검하고 최상의 상태를 유지해온 것으로 알려졌다.

또한, 강스템바이오텍은 2019년 5월 글로벌 수준의 GMP시설을 준공한 이래 금년 7월 의약품제조허가를 취득했으며, 최근 의약품 위탁개발생산(CDMO)을 신사업 영역으로 추진 중이다.

강스템바이오텍은 재생의료기관의 임상연구를 위한 세포처리시설 허가와 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 위한 인체세포 등의 관리업 허가를 취득할 예정이다.

나종천 사장은 "강스템바이오텍의 글로벌 수준 제조시설을 통해 국내 첨단바이오의약품 개발에 이바지할 수 있고, 신규사업영역인 CDMO사업을 가시화 할 수 있는 초석을 마련했다"며 "줄기세포 치료제 파이프라인 개발과 첨단재생의료기관과의 협업을 포함한 CDMO사업 진행도 반드시 좋은 결과를 이끌어 낼 것"이라고 강조했다.
댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기
이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.