"혁신법 시행으로 의료디지털 헬스 상용화 원년될 것"
정희석 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2020-01-03 05:45
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  • | 송승재 한국디지털헬스산업협회장 "혁신의료기기 지정…산업 활성화 견인"
  • | 디지털 헬스서비스, 건강보험 '요양비' 적용 등 급여화 논의 주문
송승재 한국디지털헬스산업협회장
|메디칼타임즈=정희석 기자| 개인 건강과 의료에 관련된 데이터·디바이스·시스템·플랫폼을 다루는 산업분야로 의료IT와 건강서비스가 융합된 의료서비스를 의미하는 디지털 헬스.

특히 4차 산업혁명 기술인 ICBMA(IoT·Cloud·Big Data·Mobile·AI)와 헬스케어와의 융합을 통한 새로운 건강관리 및 의료서비스 패러다임 변화를 가져올 것으로 주목받고 있다.

하지만 디지털 헬스가 환자들에게 어떠한 임상적 가치와 효율성을 제공할지 그 구체적인 밑그림을 그리기에는 여전히 요원한 현실.

용어 자체도 생소할뿐더러 그간 의료기관이 제공해왔던 의료서비스와 접목된 서비스 모델이 아직 상용화되지 못했기 때문이다.

산업통상자원부 인가를 받아 2017년 11월 28일 공식 출범한 ‘한국디지털헬스산업협회’는 이러한 디지털 헬스서비스 상용화를 목표로 디지털 헬스 표준산업 분류 개발을 추진하고 정부가 관련 산업을 체계적으로 지원할 수 있는 환경 조성에 힘써왔다.

노력은 값진 결실로 이어졌다.

정부가 규정한 바이오헬스산업 정의에 ‘디지털 헬스케어서비스’가 포함돼 디지털 헬스산업화에 필요한 정책 거버넌스 구축의 중요한 단초를 마련했다.

뿐만 아니라 디지털 헬스 세부영역 중 하나로 의약품·의료기기의 병용 보완재 또는 대체재로 약물중독, 불면증·우울증, 조현병 등 질병을 예방·관리·치료하는 ‘디지털 치료제’(Digital Therapeutics)의 임상적 가치를 조명하고 필요성을 공론화했다.

디지털 헬스 전문기업 ‘라이프시맨틱스’ 대표이사이자 한국디지털헬스산업협회를 이끌고 있는 송승재 회장은 기자와의 신년대담에서 “2020년은 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(혁신법)이 시행되는 해로 디지털 헬스서비스를 구체화·상용화할 수 있는 정책적 기반이 마련되는 원년이 될 것” 이라고 전망했다.

덧붙여 디지털 헬스산업 활성화를 위해서는 올해 5월 시행되는 혁신법을 통한 제도적 뒷받침과 함께 디지털 헬스에 대한 명확한 개념 정립이 선행돼야한다고 강조했다.

송승재 회장은 건강보험과 전통적 개념의 의료서비스를 사례로 들어 디지털 헬스 개념과 효용성을 설명했다.

그는 “건강보험 보장성에 대한 근본적인 질문을 던져야한다”며 “보장성 강화는 환자 본인부담금을 줄여주는 것에 그치지 않고 병원에서 항암·방사선치료 등을 받고 퇴원한 암 및 중증질환자들이 퇴원 후 가정에서도 의료서비스 단절 없이 사후관리를 받을 수 있도록 지원하는데 의미가 있다”고 말했다.

또 “이는 고혈압·당뇨병와 같은 만성질환도 마찬가지로 환자가 무엇을 어떻게 하면 질병을 잘 관리할 수 있는지 근본적인 행동변화를 이끌어내는 의료서비스가 제공돼야한다”고 덧붙였다.

그러면서 “디지털 헬스는 ICBMA 기술을 활용해 임상적 유효성이 검증된 환자 예후·사후관리 프로그램·솔루션을 통해 건강보험 적용에서 벗어난 의료기관 밖에서의 의료서비스 단절을 촘촘하게 메꿔주는 역할을 수행한다”고 설명했다.

실제로 디지털 치료제는 질병 예방·관리를 넘어 적응증에 대한 임상적 유효성에 근거한 치료효과를 입증해 현재까지 총 3건의 PDT(Prescription Digital Therapeutics·처방 디지털 치료제)가 치료목적의 FDA 허가를 받아 환자에게 사용되고 있다.

이 때문에 미국에서는 질병 예방·관리 또는 치료목적의 디지털 치료제가 민간 및 공보험 등 제도권에 진입할 수 있었다.

송 회장은 “미국 유럽에서는 디지털 치료제가 보험뿐만 아니라 EAP(Employee Assistance Program·직원건강지원프로그램)시장에서의 도입 또한 활성화되고 있다”고 언급했다.

그는 “미국에서는 기업이 개별 민간보험사와 의료보험 계약을 맺기 때문에 직원들의 건강관리에 따라 보험료가 달라질 수밖에 없다”며 “기업은 디지털 치료제를 통한 직원들의 건강관리를 지원해 보험료를 줄일 수 있고, 보험사 역시 사고율이 떨어지니깐 손해율이 낮아지는 장점이 있다”고 설명했다.

송승재 회장은 특히 올해 5월 시행되는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(혁신법)이 디지털 치료제를 포함한 디지털 헬스의 ‘혁신의료기기’ 지정을 통한 인허가 적용과 이에 따른 신속한 서비스 상용화를 앞당길 것으로 내다봤다.

이는 지난해 11월 27일 행정예고 된 혁신법 시행령·시행규칙 등 하위법령에 규정된 식약처 소관 혁신의료기기 지원규칙에 대한 기대감에서 비롯됐다.

그는 “해당 내용을 보면 디지털 헬스와 같은 소프트웨어 의료기기에 대한 혁신의료기기 지정·단계별 우선 심사는 미국에서 선제적으로 시행된 FDA ‘Breakthrough Device Program’의 국내 도입을 의미한다”고 풀이했다.

또 “혁신의료기기 지정 시 이뤄지는 허가 시 제출자료 면제와 소프트웨어 의료기기제조기업 인증은 ‘선 진입·후 규제’로 신속한 인허가 획득을 지원하는 FDA ‘Pre-Certification Program’ 국내 적용을 시사한다”고 해석했다.

더불어 “혁신의료기기로 지정받으면 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’(보건복지부령)에 따라 혁신의료기술로 분류될 가능성이 높은 만큼 비급여 또는 예비급여 형태로 디지털 헬스서비스 제공이 가능할 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

혁신법에 근거한 디지털 헬스와 같은 소프트웨어 의료기기의 혁신의료기기 지정은 신속한 인허가를 통한 산업 활성화를 견인할 것으로 전망된다.

하지만 산업 활성화를 넘어 디지털 헬스서비스 상용화를 위해서는 건강보험 급여화에 대한 전향적인 논의가 필요하다는 게 송 회장의 주문.

그는 “의약품은 인허가를 통과하면 선별급여를 통해 일단 비급여라도 환자가 사용할 수 있지만 디지텔 헬스서비스는 이러한 기전 자체가 없다”며 “디지털 헬스서비스가 상용화되지 못하는 근본적인 이유는 규제가 아닌 건강보험 등 제도권 진입을 위한 기준이 없기 때문”이라고 역설했다.

그러면서 “현실적 대안 중 하나로 국민건강보험법 시행규칙에서 규정한 ‘요양비’ 대상에 디지털 헬스서비스를 포함시키는 것을 고려해볼 필요가 있다”고 의견을 피력했다.

이는 환자가 요양기관이 아닌 가정에서 질병 예방과 재활 등 사후관리를 위해 의사 처방전을 받아 먼저 본인부담금으로 디지털 헬스서비스를 이용하고 추후 요양비를 환급받는 방식이다.

송승재 한국디지털헬스산업협회장은 “정부 입장에서도 디지털 헬스서비스에 대한 효용성과 그에 따른 비용편익을 충분히 검증하기 전까지는 환자가 본인부담금으로 서비스를 이용할 수 있도록 하는 것이 합리적인 선택이 될 것”이라고 말했다.

그는 특히 “디지털 헬스는 의료기관 밖에서의 환자와 의료서비스 간 단절을 메꿔 진정한 의미의 건강보험 보장성 강화를 실현하는 맞춤형 서비스를 제공할 수 있다”며 “2020년은 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법이 시행되는 만큼 디지털 헬스서비스를 구체화·상용화할 수 있는 정책적 기반이 마련되는 원년이 될 것”이라고 기대감을 나타냈다.
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