노바티스가 개발한 '타시그나'(닐로티닙)가 미 FDA로부터 만성골수성백혈병 환자에 대한 1차 치료제로 승인받았다.

이번 1차 치료제 승인은 기존 치료제 '글리벡'(이매티닙)에 이어 최초다. 그간 이 약은 BMS사의 '스프라이셀'과 1차 치료제 승인을 놓고 경합 중이었다.

회사측에 따르면, 미국 정부 당국은 지난 17일, '타시그나' 제3상 임상연구ENESTnd의 결과에 근거, 이같은 결정을 내렸다.

임상 결과에서는 '타시그나'가 치료 12개월 만에 암 단백질을 '글리벡'보다 빠르게 감소시킨다는 등의 근거를 제시한 바 있다.

한국노바티스 항암제사업부 문학선 상무는 "이번 승인으로 '타시그나'가 만성골수성백혈병 치료의 새로운 표준이 될 가능성이 더욱 높아졌다"며 "환자들이 더욱 빠르고 강력한 효과의 새로운 치료 옵션을 가질 수 있게 된 것"이라고 고무적인 모습을 보였다.

노바티스 본사는 현재 '타시그나'를 1차 치료제 사용 허가 신청서를 한국을 포함, EU, 스위스, 일본에 제출, 심사 중에 있다.

한편, '타시그나'는 만성골수성백혈병 환자의 암세포 생성을 유발하는 암단백질인 Bcr-Abl을 더욱 강력하고 선택적으로 억제하는 차세대 표적항암제다.

또한, '글리벡' 내성 원인인 광범위한 돌연변이 암단백질에도 효과가있다.

'타시그나'는 개발 21개월만에 첫 임상 시험을 실시했으며, 지난 2007년에 '글리벡' 치료에 반응하지 않거나 내성을 보이는 환자들을 위한 2차 치료제로 처음 규제 당국의 허가를 받은 바 있다.