성과기반 위험분담제(Outcomes Based Risk Sharing).

한국노바티스의 백혈병 림프구 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'에 적용되는 보험급여 적용 방식이다.

14일 제약업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 지난 13일 올해 첫 약제급여평가위원회(이하 약평위) 열고 노바티스 킴리아에 대해 '급여 적정성이 있다'고 판단했다.

급여 적정성을 인정한 효능‧효과는 ▲25세 이하 소아 및 젊은 성인 환자에서 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병(ALL) 치료 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자 치료 등이다.

이 가운데 킴리아의 경우 지난해 식품의약품안전처의 허가 때부터 킴리아는 백혈병 치료 효과보다는 5억원에 가까운 치료제 비용을 어떻게 해결할 것인지에 대한 방법론에 관심이 더 집중됐었다.

이 때문에 약평위는 고가 치료제 비용을 해결하기 위해 급여 적정성을 인정하면서도 '환자단위 성과기반 위험분담 및 총액제한 적용 조건'을 단서로 달았다.

환자단위 별로 킴리아 치료 성과를 바탕으로 건강보험과 제약사가 분담한다는 개념으로 국내에는 처음 적용되는 것이다.

약평위 논의 전 단계인 암질환심의위원회(이하 암질심)에서 적용 방침이 정해졌던 상황.

구체적으로 킴리아 투여 후 일정 기간 별로 환자의 생존여부 혹은 무진행 생존기간(PFS)을 평가해 치료비용을 제약사에 지급하겠다는 의미다. 실제로 이탈리아 등 유럽 등에서도 해당 적용방식을 채택하고 있는 것으로 나타났다.

즉 이 같은 성과기반 위험분담제 방식을 도입하는 대신에 유럽보다 성과 측정 기간을 짧게 하겠다는 의도로 풀이된다.

익명을 요구한 제약업계 관계자는 "킴리아를 투여 받는 환자 단위로 특정 기관 별로 질환 무진행 여부 등을 평가하고 그에 따라 제약사에 약값을 지급하는 방식"이라며 "효과가 입증이 돼 환자가 무진행 생존기간이 늘어나는 지를 특정 기간 별로 평가해 건보공단과 제약사가 약값을 부담하는 것"이라고 말했다.

그는 "추가적으로 환자가 킴리아 투여를 받고 무진행 생존기간이 늘어날수록 노바티스가 약값을 더 가져가는 방식"이라며 "기존에 위험분담제로 제약사가 부담했던 약값을 환자가 생존할수록 환급받는 것으로 이해하면 된다"고 설명했다.

한편, 복지부는 건보공단과 제약사 간 약가협상, 건강보험정책심의위원회 심의 등을 거쳐 관련 약제의 건강보험 적용 여부를 최종 확정할 예정이다.