MSD 코로나 경구치료제 FDA 승인 코앞…자문위 권고
|몰누피라비르 허가 찬성 13, 반대 10…가까스로 통과
황병우 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2021-12-01 11:51
0
  • |화이자 팍스로비드 지난달 16일 신청‧심사 중
[메디칼타임즈=황병우 기자] 경구용 코로나 치료제로 주목받고 있는 MSD의 몰누피라비르(molnupiravir)가 미국식품의약안전국(미FDA) 승인에 한걸음 더 다가섰다.
MSD 몰누피라비르.

FDA 자문위원회는 30일(현지시간) 경구용 코로나 치료제인 몰누피라비르의 긴급 사용 승인을 권고했다.

이날 FDA 자문위원회는 이날 몰누피라비르 사용여부를 논의한 결과 찬성 13, 반대 10표로 승인 권고를 결정해 가까스로 통과했다.

자문위는 결정이유와 관련해 "몰누피라비르의 안전성 우려가 있지만 잠재적으로 이익이 위험을 능가한다"고 밝혔다.

하지만 반대 의견을 낸 위원들은 효과가 그리 크지 않고, 안전성 관련 데이터가 충분하지 않다는 점을 우려한 것으로 알려졌다.

결국 이번 FDA 자문위 표결 찬반이 팽팽했던 만큼 개별 위원들도 고심이 깊었던 셈이다.

찬성 의견을 낸 자문위원들 역시 고위험군 치료 필요성에 힘을 실었지만 임신부는 승인 후 첫 3개월간 사용해선 안 된다는 경고 의견을 전한 상태다.

또 MSD가 FDA 승인 신청 당시 제출한 입원·사망 예방 효과는 50%였지만 FDA는 논의 과정에서 실제 효과를 30%로 하향 평가했다.

자문위의 권고에 따라 FDA가 최종적으로 이를 받아들이고, 미 질병통제예방센터(CDC)에서도 사용 권고 결정이 내려지면 12월 중으로 미국에서 몰누피라비르의 사용도 가능해질 전망이다.

현재 몰누피라비르는 알약 형태로 복용이 쉬운 첫 경구용 코로나 치료제인 만큼 코로나 방역 체계를 바꿀 게임체인저로 주목받아 왔다.

위드 코로나와 함께 할 치료제의 요건인 경구 복용과 경증에서 중증도에 적합한 환자군 등 최적의 조건을 가지고 있다는 것.

대한감염학회 유진홍 회장(가톨릭의대)은 "현재로서는 몰누피라비르가 위약군에 비해 바이러스 제거율이 매두 우수하며 일반적으로 내약성 또한 우수하다"며 "특히 지금까지 진행된 2/3상에서 계속해서 좋은 결과가 나오고 있다는 점에서 현재로서는 유망한 게임체인저로 예상된다“고 말했다

하지만 그는 몰누피라비르의 가격과 돌연변이 유발에 주목하고 있다. 이 부분을 어떻게 풀어가는지에 따라 진정한 게임체인저가 될지 여부가 가려진다는 설명이다.

위드 코로나를 함께할 치료제로서 지금까지 밝혀진 임상적 유효성은 충분히 기대할만 하지만 마지막 조건이 걸린다는 지적.

그는 "하지만 문제는 여전히 비싸다는 점과 이 약물의 기전 자체가 돌연변이를 유발한다는 점"이라며 "이 부분을 몰누피라비르가 극복하지 못한다면 C형 간염 항바이러스제에서 코로나 치료제로 재창출중인 AT-527(NCT04889040) 등에 기대를 걸 수 밖에 없다"고 지적했다.

한편, 몰누피라비르와 함께 경구용 코로나 치료제로 알려진 화이자의 팍스로비드도 지난달 16일 FDA에 긴급 사용 승인을 신청해 심사가 진행 중이다.
  • 메디칼타임즈는 독자의 제보에 응답합니다.
    • 이 기사를 쓴

      황병우 기자

    • 국내 제약산업 중 다국적 제약사와 바이오를 중점적으로 취재 보도하고 있습니다.
    • 기사 관련 궁금증이나 제보할 내용이 있으면 지금 황병우 기자에게 연락주세요.
      메디칼타임즈는 여러분의 제보에 응답합니다.
    • 사실관계 확인 후 기사화된 제보에 대해서는 소정의 원고료(건당 5만원)을 지급해드립니다.
      ※프로필을 클릭하면 기사 제보 페이지로 이동합니다.
    독자의견
    0
    익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
    닫기

    댓글 운영방식은

    댓글은익명게재 방식으로 운영되고 있습니다, 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

    댓글의 삭제 기준은

    다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

    • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

      상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

      타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

    • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

      특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

      특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

      사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

      욕설과 비어, 속어를 담은 내용

      정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

      특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

      특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

      특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

      타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

    • 게시판 특성상 제한되는 내용

      서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

      동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

      부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

      제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

      돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

      게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

    • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

    • 기타사항

      각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

      기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

      기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

    • 사실 관계 확인 후 삭제

      저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

      타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

      당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

    • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

      ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 메디칼타임즈 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

      ※기타 문의 사항은 메디칼타임즈 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 admin@medicaltimes.com입니다.

    등록
    0/300
    등록
    0/300