규제과학 미래 정부도 유연함이 필요하다
|황병우 의약학술팀 기자
황병우 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2021-08-05 06:00
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[메디칼타임즈=황병우 기자] 제약바이오 육성을 두고 빠지지 않고 나오는 이야기는 '규제'다. 최근에는 규제과학이라는 용어로 통칭되면서 산업 육성과 함께 발맞춘 변화가 강조되고 있다.

핵심은 이렇다. 현재 mRNA 백신, 디지털 치료제 등 제약산업 발전에 따라 전통적 방식과 다른 개념의 제품이 등장하면서 이를 인허가하기 위한 규제과학의 변화가 필요하다는 것.

이에 따라 의약품, 의료기기 등 인허가를 담당하는 식품의약품안전처도 신속하고 합리적인 의사결정을 위한 모멘텀을 마련하기 위해 여러 논의를 지속하고 있다.

이러한 논의의 성과가 가시적으로 나오고 있는 부분은 인력이다. 제약바이오 분야 테크니션부터 규제과학 인력까지 광범위한 지원으로 인력양성을 꾀하는 모습이다.

정부기관은 물론 산업계에도 규제 전문가가 부족한 상황에서 인력풀을 늘려 규제과학의 장벽을 낮추겠다는 의미로 해석된다.

하지만 이런 노력과 별개로 국내 규제의 가장 위에 있는 식약처 등의 기관이 변할 수 있는가라는 물음표가 있는 상황이다.

실제 지난 5월 열린 '제1회 규제과학 혁신 포럼'에서 정부는 제약산업 생태계에 도움이 되면서 유연성 있는 논의를 이어가겠다고 밝혔지만, 자리에 참석한 많은 전문가는 정부가 밝힌 이 '유연성'이라는 모호함에 의문부호를 붙였다.

당시 연세의대 박유랑 교수는 "규제과학이 새로운 치료제가 나올 때마다 규제와 제도를 변화하는 땜질방식은 실효성을 거두기 어려운 만큼 시대에 걸맞은 새로운 법령체계가 필요하다"고 강조했다.

규제과학을 논의할 수 있는 충분한 인력풀 확보와 함께 이를 논의하는 정부기관이 변하지 않는다면 제자리걸음을 이어갈 수밖에 없다는 지적이다.

한 가지 예로 비대면임상을 들 수 있다. 현재 글로벌 제약바이오 업계는 코로나 상황에 발맞춰 비대면임상 영역을 늘리고 있고 해외규제당국역시 한시적이지만 이에 발맞춰 비대면임상을 평가하기 위한 변화를 선택했다.

같은 상황을 국내에 대입했다면 '비대면임상이 가능했을까'라는 생각에 '그렇다'고 제약바이오업계가 자신하지 못하는 이유이기도 하다.

인허가를 내리는 정부기관이 중심을 잡고 사안에 따라 단호함과 깐깐함을 보여야하는 것은 맞다. 하지만 규제의 변화를 말하는 단계에서는 업계에 변할 수 있다는 '유연성'에 대한 확신을 줘야하지 않을까?
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