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유전자검사 인증제 3차 시범사업, 검사항목 대폭 확대

이지현 기자
발행날짜: 2021-06-07 11:44:06
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1,2차 시범사업 통과기관 대상 항목추가 검사역량 조사
1차 기관 56항목, 2차 기관 70항목까지 확대해 진행

정부가 유전자검사 서비스 인증제 시범사업의 일환으로 소비자 참여연구를 추진한다.

보건복지부는 1, 2차 시범사업을 통과해서 소비자대상 직접(DTC) 유전자검사서비스를 제공하고 있는 9개 기관을 대상으로 현재 시행중이거나 시행 예정인 서비스 항목에 대한 운영실태를 조사하고자 소비자 참여연구를 진행한다고 7일 밝혔다.

사진은 기사내용과 무관함
이는 소비자대상 직접(DTC) 유전자검사서비스 인증제 도입을 위한 3차년도 시범사업(21.4월~9월)의 일환.

해당 9개 기관은 1차 시범사업을 통과한 랩지노믹스, 마크로젠, 이원다이애그노믹스, 테라젠바이오와 2차 시범사업을 통과한 디엔에이링크, 메디젠휴먼케어, 에스씨엘헬스케어, 엔젠바이오, 지니너스 등이다.

앞서 1차 시범사업을(′19.2월~′20.2월) 통해 검사역량이 인정된 4개 기관에 대해 검사 허용항목이 12항목에서 56항목으로 확대했다.

또한 2차 시범사업(′20.3월~′21.2월)에서는 5개 기관이 추가로 통과, 검사허용 항목을 70항목까지 확대했다.

3차 시범사업은 유전자검사기관의 검사역량을 평가하고 실태를 점검해 인증제 도입의 기초를 마련하는 것으로 이번 시범사업에서는 이미 통과한 유전자검사기관에 대해 외부정확도 평가와 현장평가를 수행하며 소비자가 참여하는 암맹평가도 진행한다.

암맹평가란 검사대상자의 정보를 알리지 않고 동일인의 검체를 복수의 검사기관에 검사 의뢰해 검사의 정확도 등을 평가하는 외부정도관리 방법.

복지부 성재경 생명윤리정책과장은 "소비자대상 직접(DTC) 유전자검사서비스 3차년도 시범사업을 통해 인증제 도입(’21.12.30.) 및 적절한 관리 방안을 마련, 소비자대상 직접(DTC) 유전자검사기관 질 관리를 강화해 안전한 유전자검사 환경을 조성하겠다"고 전했다.

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