GSK, 코로나 치료제 EMA 심사 착수…조기 사용 검토
황병우 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2021-04-21 11:49
0
  • |중증 코로나 진행 위험군 대상 코로나 치료 적용 심사
  • |EMA 약물사용자문위원회, 품질‧안전성 데이터 검토
[메디칼타임즈=황병우 기자] GSK가 개발 중인 코로나 치료제의 조기 사용검토를 위해 유럽의약청(EMA) 심사를 신청했다.

GSK는 21일 비어 바이오테크놀로지와 개발 중인 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제 VIR-7831(GSK4182136)에 대한 심사가 시작됐다고 21일 발표했다.

이번 심사는 산소 요법이 필요하지 않고 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자의 코로나 치료에 사용을 검토가 이뤄질 예정이다.

심사는 규정 726/2004 제5(3)조 하에 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 실시하며, 공식 품목 허가 신청 전부터 유럽연합 승인 기구들이 증거에 기반해 해당 백신의 조기 도입을 결정할 수 있도록 유럽연합 전역에 권고를 내리게 된다.

심사에 중점이 될 연구는 3상 COMET-ICE로 해당 임상시험은 입원 위험이 높은 성인 코로나 환자의 조기 치료에 사용되는 VIR-7831 단독요법을 평가한 연구다.

임상시험 중간 분석 결과, 시험에 참여한 583명의 환자 중 VIR-7831 투여군은 위약군 대비 1차 평가변수인 입원 또는 사망 위험을 85%(p=0.002) 감소시켰다.

이러한 결과를 기반으로 앞서 독립데이터모니터링위원회(IDMC)는 환자 모집을 조기 중단권고를 내린 바 있다.

약물사용자문위원회는 심사과정에서 심사는 임상시험의 중간 분석 결과로 확인된 유효성 및 안전성 데이터 그리고 품질 등에 대해 검토할 예정이다.

위원회 검토 이후 GSK는 EMA에 COMET-ICE 임상의 데이터를 포함하는 품목허가 신청서(MAA)를 제출할 계획이다.

이와 함께 호주 의약품청(TGA)도 VIR-7831의 잠정 사용을 승인한 상태로 미국의 경우 FDA에 긴급사용승인(EUA)이 신청돼 있다.

다만, VIR-7831이 연구가 진행 중인 화합물질로 현재까지 정식 승인이 이뤄진 국가는 없는 상태다.

GSK는 "VIR-7831은 잠정 사용을 지정 받은 최초의 항-SARS-CoV-2 단클론 항체"라며 "예비 임상결과를 통해 유망 신약으로 승인 받을 수 있는 공식적이고 투명한 절차를 가속화 할 수 있게 됐다"고 말했다.

한편, 전임상 데이터에 따르면 VIR-7831은 스파이크 단백질 내 고도로 보존된 항원결정기(epitope)와 결합해 쉽게 내성이 발생하지 않으며, 변이 바이러스에도 활성을 유지하는 것으로 알려져 있다.
  • 메디칼타임즈는 독자의 제보에 응답합니다.
    • 이 기사를 쓴

      황병우 기자

    • 국내 제약산업 중 다국적 제약사와 바이오를 중점적으로 취재 보도하고 있습니다.
    • 기사 관련 궁금증이나 제보할 내용이 있으면 지금 황병우 기자에게 연락주세요.
      메디칼타임즈는 여러분의 제보에 응답합니다.
    • 사실관계 확인 후 기사화된 제보에 대해서는 소정의 원고료(건당 5만원)을 지급해드립니다.
      ※프로필을 클릭하면 기사 제보 페이지로 이동합니다.
    독자의견
    0
    익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
    닫기

    댓글 운영방식은

    댓글은익명게재 방식으로 운영되고 있습니다, 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

    댓글의 삭제 기준은

    다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

    • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

      상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

      타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

    • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

      특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

      특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

      사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

      욕설과 비어, 속어를 담은 내용

      정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

      특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

      특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

      특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

      타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

    • 게시판 특성상 제한되는 내용

      서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

      동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

      부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

      제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

      돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

      게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

    • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

    • 기타사항

      각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

      기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

      기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

    • 사실 관계 확인 후 삭제

      저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

      타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

      당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

    • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

      ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 메디칼타임즈 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

      ※기타 문의 사항은 메디칼타임즈 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 admin@medicaltimes.com입니다.

    등록
    0/300
    등록
    0/300