베일 벗는 코로나 약물 재창출 임상…희비 갈리는 제약사들
문성호 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2021-03-09 05:45
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  • |일양약품, 코로나 임상 실패 최초 공개에 제약사들 불안감 지우기 총력
  • |계속된 임상 놓고 피험자 모집 어려움 토로…글로벌 임상 전환 전망도
[메디칼타임즈=문성호 기자] 기존 시판 중인 의약품을 코로나 치료제로 활용하기 위한 '약물 재창출' 임상 결과가 하나씩 베일을 벗으면서 국내 제약사들의 희비도 엇갈리고 있다.

특히 일부 제약사의 경우 기대감을 모았던 임상 결과가 실패로 돌아가면서 다른 제약사 약물들까지 불똥이 튀고 있는 상황.

이로 인해 아직 결과지를 받지 못한 제약사들은 이같은 시장의 우려를 해소하기 위해 임상 진행 현황을 속속 발표하거나 허가를 신청하는 등 불안감 지우기에 적극 나서고 있는 모양새다.

국내 제약사들이 기존 제품으로 약물재창출 방식 코로나 치료제 개발에 집중하고 있다. 사진은 임상재창출로 코로나 임상을 진행했거나 진행 중인 제품들이다.
9일 제약업계에 따르면, 코로나 치료제 약물 재창출에 나섰던 일양약품이 국내 제약사 중에서는 최초로 임상 실패를 선언했다. 백혈병 치료제로 쓰이는 슈펙트(성분명 라도티닙)를 가지고 약물 재창출을 위한 임상 3상에 돌입했으나 효능 입증에 실패한 것이다.

이러한 사실이 발표되자 제약업계에서는 약물재창출 임상을 두고서 '다른 것은 안 그럴까'라는 평가를 내놓으며 불안감이 증폭되고 있는 상황이다.

그러자 약물재창출 임상을 진행 중인 제약사를 중심으로 임상 진행 상황을 공개하는 동시에 일부는 식약처에 조건부 신청과 동시에 600명에 달하는 대규모 3상 진행을 예고하며 불안감 지우기에 나서고 있는 상황.

실제로 신풍제약의 경우 피라맥스(성분명 피로나리딘인산염+알테수네이트 복합제)의 코로나 치료제 국내 임상 2상 진행상황을 공개하며 속도를 높이기 위해 임상 의료기관의 수를 늘렸다고 설명했다.

기존 10개 의료기관에 더해 은평성모병원 등 3개 의료기관을 추가한 것인데 극비리로 진행된 터라 해당 병원은 제약사의 입장발표로 소식을 접했다는 후문이다.

피라맥스 국내 임상 2상은 76명의 환자투약이 완료된 상태로 신풍제약은 110명의 환자모집을 목표로 하고 있다. 제약사 측의 계획대로 라면 4월 중 임상 2상을 마무리하게 된다.

이에 더해 종근당은 '나파벨탄(성분명 나파모스타트)'에 대한 코로나 치료제 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 식품의약품안전처에 신청했다. 특히 국내 임상 3상을 식약처에 신청하면서 600명에 달하는 임상시험계획서도 제출했다.

종근당 관계자는 "약 600명의 중증의 고위험군 환자를 대상으로 한 임상 3상은 서울대병원을 비롯한 10개 의료기관에서 진행할 예정으로 국내 3상으로 신청한 것"이라며 "환자 모집의 대한 어려움은 이미 파악하고 있는 만큼 향후 임상 환자의 신속한 모집을 위해 글로벌 임상도 추진할 예정"이라고 설명했다.

이어 그는 "약물 재창출의 형태로 코로나 치료제로 허가를 신청한 사례는 아직 없는 것으로 안다"며 "글로벌 사례까지 확인해야겠지만, 향후 코로나 치료에 기여할 것"이라고 기대했다.

이 밖에 부광약품은 자사 B형간염 치료제인 레보비르를 약물재창출 방식으로 코로나 치료제로 개발하고 있는데, 최근 임상 2상에서 환자 60명을 대상으로 한 투약을 마치고 데이터 분석 단계에 돌입한 것으로 알려졌다.

대웅제약 역시 약물재창출 코로나 치료제로 '호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)'의 임상 3상에 돌입한 상태다. 2상에서 통계적 유의성 확보에 어려움을 겪으면서 목표달성에 실패했지만, 3상을 통해 치료효과를 최종 확인하겠다는 것이 제약사 측의 입장이다.

현재 대웅제약은 호이스타정의 임상 3상을 렘데시비르와의 병용요법과 단독요법을 각각 승인받아 국립중앙의료원과 삼성서울병원에서 약 1000명이 넘는 임상환자를 모집해 진행하고 있다.

즉 임상 재창출을 통한 코로나 치료제 개발에 나선 국내 제약사 별로 희비가 엇갈리는 상황에서 제약업계에서는 올해 내 그 성공여부가 판가름 날 것이라고 예상했다.

익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "국내 제약사들 중심으로 약물재창출 방식의 코로나 치료제 개발이 진행 중인데 올해 내로 그 가능성을 판단할 수 있을 것으로 기대하고 있다"면서도 "제약업계 사이는 물론이거니와 투자자들의 관심이 집중된 터라 각 제약사들의 부담도 적지 않을 것으로 판단된다"고 언급했다.

한편, 의료현장에서는 연이어 진행되는 코로나 치료제 임상 소식에 임상 환자 모집 가능성에 의문을 제기하고 있는 실정이다.

익명을 요구한 코로나 치료제 임상시험 참여병원 감염내과 교수는 "현재 대형병원 중심의 코로나 치료제 임상시험 대상 병원들은 임상 대상자 등록에 있어 인롤(enroll)에 큰 어려움을 겪고 있는 상황"이라며 "상급종합병원이기 때문에 병원에 오게 되는 코로나 환자는 대부분 중증 환자라는 점에서 이들에게 임상을 할 수는 없지 않나"라고 하소연했다.

그는 "병원에 오는 코로나 환자는 인공호흡기나 에크모 치료를 받아야 하는 환자인데 이들에게 임상을 할 수도 없는데다 그렇다고 경증 환자를 상급종합병원에서 진료할 수도 없다"며 "여러모로 딜레마에 빠진 상황인 만큼 결국 국내 임상으로 시작했더라도 추후 글로벌 임상까지 추구하는 형태로 임상을 진행하게 될 것"이라고 예상했다.
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    • 번개321196
      2021.03.11 12:35:22 수정 | 삭제

      피라맥스 승

      빨리 피라맥스 승인해서 국민생명 살리자

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