보건복지부(장관 권덕철)는 3일 "의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사에 관한 규정 개정을 통해 추가로 5개 검사기관에 대해 소비자 대상 직접 유전자검사(DTC 유전자검사) 허용을 확대한다"고 밝혔다.
개정 고시는 지난해 진행한 DTC 유전자검사 서비스 인증제 도입을 위한 2차 시범사업에서 검사역량을 인정받은 업체들의 검사 가능한 항목을 명시한 것이다. 2차 시범사업에 처음 참여했거나 기존 1차 시범사업에서 통과하지 못했던 기관을 대상으로 평가한 결과를 반영했다.
이번 고시로 5개사가 새로 통과되어 해당 업체별로 최대 70항목까지 DTC 유전자검사를 시행할 수 있게 됐다.
해당 업체는 디엔에이링크, 에스씨엘헬스케어, 지니너스, 엔젠바이오, 메디젠휴먼케어 등이다.
의료기관이 아닌 검사기관이 건강에 영향을 미칠 수 있는 유전자검사 결과를 소비자에게 직접 전달 설명해야 한다는 점을 감안해 검사기관의 역량과 질 관리를 위한 DTC 유전자검사기관의 인증제 도입의 필요성이 제기되어 왔다.
1차 시범사업에서는 지원 업체별로 검사역량을 평가하면서 4개 업체에 대해 DTC 검사 허용 항목을 12항목에서 56항목으로 확대했다.
이번 2차 시범사업에서는 검사허용 항목을 기존 56항목에서 70항목까지 확대했으며 평가방식의 체계화를 위해 기존 1차 시범사업 통과 업체에 대해 일부 역량평가를 면제한 신속평가를 진행했고, 신규지원 업체는 전체 검사역량 평가를 진행했다.
DTC 유전자검사기관에 대해 정식으로 역량을 평가하고 검사허용항목을 정하는 정식 인증제가 지난해 생명윤리법 개정에 따라 올해 12월 30일에 시행되며 마지막 3차 시범사업이 올해 실시될 예정이다.
복지부 하태길 생명윤리정책과장은 "2차 시범사업을 통해 우리나라 DTC 유전자검사의 현황에 대해 더욱 자세히 파악할 수 있었다"면서 "1차와 2차 시범사업의 결과 등을 토대로 최종 3차 시범사업을 철저히 준비하여, 올해 말에 DTC 유전자검사기관 정식 인증제가 차질없이 실시될 수 있도록 하겠다"고 말했다.
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